Qu'est-ce qu'Episalvan - Extrait d'écorce de bouleau et dans quel cas est-il utilisé ?
Episalvan est un médicament utilisé pour traiter les plaies d'épaisseur partielle chez les adultes. Ce sont des plaies dans lesquelles les couches supérieures de la peau sont perdues, par exemple en cas de brûlures ou lors d'une greffe de peau.
Episalvan contient de l'extrait sec d'écorce de bouleau.
Comment Episalvan - Extrait d'écorce de bouleau est-il utilisé?
Episalvan est disponible sous forme de gel à appliquer en couche mince (1 mm d'épaisseur) sur la plaie, qui doit ensuite être recouverte d'un pansement. Le gel doit être réappliqué à chaque changement de pansement, jusqu'à la cicatrisation de la plaie, jusqu'à 4 semaines.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Episalvan - Extrait d'écorce de bouleau agit-il ?
Le mécanisme d'action exact d'Episalvan n'est pas encore entièrement compris. L'ingrédient actif contenu dans Episalvan, l'extrait d'écorce de bouleau, est censé favoriser la croissance des cellules qui composent la couche externe de la peau (kératinocytes) et les faire se déplacer rapidement vers l'espace vide créé par la plaie, aidant ainsi à la cicatrisation la plus rapide des plaies.
Quels avantages d'Episalvan - Extrait d'écorce de bouleau ont-ils été démontrés dans des études ?
Episalvan a fait l'objet de deux études principales portant sur 217 patients présentant des plaies d'épaisseur partielle et ayant subi une transplantation cutanée. Les patients ont reçu Episalvan associé à un pansement sur la moitié de la plaie, et uniquement le pansement standard sur la zone restante. Dans la première étude, le délai moyen entre la chirurgie et la cicatrisation était de 17,1 jours pour les plaies traitées avec le pansement standard seul et de 15,5 jours pour les plaies également traitées avec Episalvan. Dans la deuxième étude, les intervalles correspondants étaient respectivement de 16,0 et 15,1 jours.
Une troisième étude a porté sur 57 patients présentant des brûlures d'épaisseur partielle traitées avec Episalvan sur une moitié de la plaie et avec du gel désinfectant standard sur l'autre moitié. Les deux zones étaient recouvertes d'un pansement. Un temps moyen de cicatrisation a été trouvé. 8,8 jours pour les plaies traitées. avec le gel désinfectant et 7,6 jours pour les plaies traitées avec Episalvan.
Quels sont les risques associés à Episalvan - Extrait d'écorce de bouleau ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Episalvan sont les complications des plaies, les douleurs cutanées (tous deux pouvant affecter plus de 3 personnes sur 100) et les démangeaisons (pouvant affecter plus de 1 personne sur 100).
Pour la liste complète des restrictions et des effets indésirables rapportés avec Episalvan, voir la notice.
Pourquoi Episalvan - Extrait d'écorce de bouleau a-t-il été approuvé ?
Il a été démontré que le gel Episalvan réduit le temps de cicatrisation des plaies. Bien qu'il s'agisse de différences mineures, elles ont été considérées comme pertinentes pour les patients présentant des plaies d'épaisseur partielle, qui peuvent être difficiles à cicatriser et pour lesquels les options de traitement sont limitées. En ce qui concerne la sécurité, aucun problème pertinent n'a été identifié et les effets secondaires étaient gérables. Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a donc décidé que les bénéfices d'Episalvan sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il soit approuvé pour une utilisation dans l'UE.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace d'Episalvan - Extrait d'écorce de bouleau ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir qu'Episalvan est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice d'Episalvan, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients.
De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
En savoir plus sur Episalvan - Extrait d'écorce de bouleau
Pour plus d'informations sur le traitement par Episalvan, veuillez lire la notice (jointe à l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
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