Qu'est-ce que Lynparza et à quoi sert-il ?
Lynparza est un médicament anticancéreux indiqué pour le traitement « d'entretien » des patientes adultes atteintes d'un cancer épithélial séreux de l'ovaire de haut grade (un type de cancer de l'ovaire à un stade avancé), y compris le cancer des trompes de Fallope (partie de l'appareil reproducteur féminin qui relie les ovaires à l'utérus) et le carcinome du péritoine (la membrane qui tapisse l'abdomen). Lynparza est utilisé chez les patients qui présentent des mutations (anomalies) dans l'un des deux gènes appelés BRCA1 et BRCA2 et qui présentent des rechutes récurrentes (c'est-à-dire que le cancer réapparaît après le traitement). Lynparza est administré après un traitement par des médicaments à base de platine, lorsque la taille du carcinome a diminué ou que la masse tumorale a complètement disparu. Il est administré aux patients chez lesquels un précédent traitement médicamenteux à base de platine a produit une réponse durable (d'au moins 6 mois). Lynparza contient le principe actif olaparib. Étant donné que le nombre de patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire est faible, la maladie est considérée comme « rare » et Lynparza a été désigné « médicament orphelin » (un médicament utilisé dans les maladies rares) le 6 décembre 2007.
Comment Lynparza est-il utilisé - olaparib?
Lynparza est disponible sous forme de gélules (50 mg) à prendre par voie orale. Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin spécialisé dans le traitement du cancer. Avant de commencer le traitement, les patients doivent être sûrs qu'ils ont une mutation du gène BRCA. L'évaluation du statut mutationnel doit être effectuée dans un laboratoire approprié par des tests génétiques. Le traitement par Lynparza doit être débuté dans les 8 semaines suivant la prise de la dernière dose de chimiothérapie à base de platine. La dose recommandée de Lynparza est de 400 mg (huit gélules) à prendre deux fois par jour. Le traitement peut être arrêté et les doses peuvent être réduites en cas de effets indésirables.Lynparza doit être pris au moins une heure après un repas et les patients doivent s'abstenir de manger de préférence jusqu'à deux heures après.Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment Lynparza - olaparib agit-il ?
Le principe actif de Lynparza, l'olaparib, bloque l'action d'enzymes appelées poly (ADP-ribose) polymérase humaine (PARP), qui aident à réparer l'ADN endommagé dans les cellules (à la fois saines et cancéreuses) au cours de la division cellulaire. qui nécessite les protéines BRCA1 et BRCA2.Ce mécanisme alternatif ne fonctionne pas correctement dans les cellules cancéreuses qui ont des mutations dans le gène BRCA1 ou BRCA2.Par conséquent, lorsque les protéines PARP sont bloquées, l'ADN est endommagé dans les cellules cancéreuses, il ne peut pas être réparé et, en tant que résultat, les cellules cancéreuses meurent.
Quel bénéfice Lynparza - olaparib a-t-il montré au cours des études ?
Il a été démontré que Lynparza augmente la durée pendant laquelle les patientes ne présentent pas d'aggravation de la maladie dans une étude principale portant sur 265 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire séreux de haut grade, y compris un cancer des trompes de Fallope ou un cancer péritonéal. Les patients avaient subi au moins deux cures de chimiothérapie à base de platine et présentaient une réponse durable (le cancer n'avait pas progressé depuis au moins 6 mois) avant la dernière cure.Cette réponse aux médicaments à base de platine justifiait l'utilisation de la dernière traitement à base de platine Lynparza a été administré dans les 8 semaines suivant la dernière cure de chimiothérapie à base de platine, lorsque la masse tumorale était en récession ou avait complètement disparu. Environ la moitié des patients participant à l'étude avaient des mutations BRCA. Dans la plupart des cas, il s'agissait de mutations héréditaires. Les patients porteurs d'une mutation BRCA traités par Lynparza ont survécu en moyenne plus longtemps sans montrer de signes de progression de la maladie que les patients porteurs d'une mutation BRCA traités par placebo (traitement fictif), soit 11,2 mois versus 4,3 mois.
Quel est le risque associé à Lynparza - olaparib?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Lynparza (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) sont la fatigue, les nausées, les vomissements, la diarrhée, la dyspepsie (brûlures d'estomac), les maux de tête, la dysgueusie (trouble du goût), la diminution de l'appétit, les étourdissements, l'anémie (diminution de la nombre de globules rouges), lymphopénie et neutropénie (diminution du nombre de certains types de globules blancs), augmentation du volume globulaire moyen (augmentation de la taille moyenne des globules rouges) et augmentation de la créatinine (présence les taux de créatinine indiquent des problèmes de fonction rénale.) Pour une liste complète de tous les effets indésirables rapportés avec Lynparza, voir la notice. L'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement par Lynparza et jusqu'à au moins un mois après la dernière dose. Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.
Pourquoi Lynparza - olaparib a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que les bénéfices de Lynparza sont supérieurs à ses risques et a recommandé que son utilisation soit approuvée dans l'UE.Le CHMP est d'avis que le bénéfice de Lynparza dans la prolongation de la survie du cancer patients porteurs d'une mutation BRCA avant que la progression de la maladie ne soit cliniquement pertinente. Chez ces patients, qui ont généralement un mauvais diagnostic, il y avait un retard global de 6,9 mois dans la progression de la maladie, ce qui pourrait permettre de retarder le prochain cycle de chimiothérapie à base de platine. de sécurité, les effets secondaires étaient pour la plupart légers ou modérés et étaient généralement gérables.Le CHMP a également noté que des études supplémentaires sont nécessaires pour confirmer davantage le bénéfice de Lynparza, ses effets sur la survie globale et sa sécurité à long terme.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Lynparza - olaparib ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Lynparza est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Lynparza, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients. En outre, la société qui commercialise Lynparza réalisera des études pour confirmer davantage le bénéfice du médicament, y compris le bénéfice à long terme chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire.
Autres informations sur Lynparza - olaparib
Le 16 décembre 2014, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Lynparza, valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Lynparza, lisez la notice (jointe à l'EPAR) ou consultez votre médecin ou votre pharmacien. Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Lynparza est disponible sur le site internet de l'Agence : ema.Europa.eu/Find medicine / Human Medicines / Rare disease design.Dernière mise à jour de ce résumé : 12-2014.
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