Qu'est-ce que Nucala - Mepolizumab et dans quel cas est-il utilisé ?
Nucala est un médicament contre l'asthme utilisé pour traiter un type particulier d'asthme chez l'adulte, appelé asthme éosinophile. Il est utilisé en association avec d'autres médicaments chez les patients souffrant d'asthme sévère et mal contrôlé lors de traitements antérieurs.
Le principe actif de Nucala est le mépolizumab.
Comment Nucala est-il utilisé - Mepolizumab ?
Nucala doit être prescrit par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l'asthme éosinophile sévère et n'est délivré que sur ordonnance. Il est disponible sous forme de poudre à reconstituer en solution injectable. L'injection est administrée par un professionnel de santé. sous la peau de la partie supérieure du bras, de la cuisse ou de l'abdomen (ventre) une fois toutes les 4 semaines. La dose recommandée est de 100 mg. Nucala est destiné à un traitement à long terme.
Comment Nucala - Mépolizumab agit-il ?
Les symptômes de l'asthme à éosinophiles sont associés à un nombre trop élevé d'éosinophiles, un type de globules blancs, dans le sang et le mucus des poumons.Le principe actif de Nucala, le mépolizumab, est un type de protéine appelé anticorps monoclonal, qui est capable de se lier à une substance spécifique dans le corps. Le mépolizumab se lie à une substance appelée interleukine-5, qui favorise la production et la survie des éosinophiles. En se liant à l'interleukine-5, le mépolizumab bloque son action et réduit ainsi le nombre d'éosinophiles. Cela aide à réduire l'inflammation, entraînant une réduction des crises d'asthme et une amélioration des symptômes.
Quel bénéfice Nucala - Mepolizumab a-t-il montré au cours des études ?
Les bénéfices de Nucala dans l'asthme éosinophile sévère mal contrôlé par un traitement antérieur ont été démontrés dans trois études principales, dans lesquelles il a été comparé à une injection de placebo (un médicament fictif). La première étude a porté sur 616 adultes et adolescents, qui ont reçu Nucala toutes les 4 semaines pendant un an, en plus de leur traitement médicamenteux habituel contre l'asthme. La deuxième étude a porté sur 576 adultes et adolescents, qui ont reçu Nucala toutes les 4 semaines pendant 28 semaines. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans ces études était le nombre de crises d'asthme sévères (exacerbations) survenues pendant le traitement, qui ont été réduites de moitié environ chez les patients traités par Nucala.
La troisième étude a porté sur 135 patients atteints d'asthme éosinophile suffisamment sévère pour nécessiter un traitement oral régulier (par voie orale) avec des corticostéroïdes (anti-inflammatoires puissants tels que la prednisone et la prednisolone). Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'ampleur de la réduction de la dose de corticoïdes rendue possible par l'utilisation de Nucala pendant 24 semaines par rapport au placebo.Plus de la moitié des patients traités par Nucala (37 sur 69) ont pu réduire leur dose quotidienne de corticoïdes de plus de 50 % à une dose de 5 mg ou moins, tandis que 10 d'entre eux ont pu arrêter complètement la corticothérapie. , contre environ un tiers des patients traités par placebo (22 sur 66, dont 5 ont pu arrêter la corticothérapie).
Quel est le risque associé à Nucala - Mepolizumab ?
L'effet indésirable le plus fréquent avec Nucala (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) est le mal de tête. Les réactions au site d'injection et les maux de dos (mal de dos) sont également fréquents, affectant jusqu'à 1 patient sur 10. Pour la liste complète des effets indésirables et limitations rapportées avec Nucala, voir la notice.
Pourquoi Nucala - Mepolizumab a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que les bénéfices de Nucala sont supérieurs à ses risques et a recommandé que son utilisation soit approuvée dans l'UE. effets secondaires, car le profil de sécurité du médicament n'a pas soulevé de préoccupations majeures.De plus, une réduction de la dose de corticoïdes de 5 mg par jour, bien que modeste, a été considérée comme cliniquement pertinente, compte tenu des complications associées à un traitement corticoïde à long terme.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Nucala - Mepolizumab ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Nucala est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Nucala, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients.
Plus d'informations sur Nucala - Mépolizumab
Pour plus d'informations sur le traitement par Nucala, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
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