Qu'est-ce que Palonosétron Hospira et dans quel cas est-il utilisé ?
Palonosétron Hospira est indiqué pour la prévention des nausées et vomissements associés à la chimiothérapie (traitement anticancéreux). Il est utilisé chez les adultes et les enfants âgés de 1 mois et plus recevant une chimiothérapie avec des médicaments ayant un potentiel fort (comme le cisplatine) ou modéré (comme le cyclophosphamide, la dexorubicine ou le carboplatine) de provoquer des nausées et des vomissements.
Le palonosétron Hospira est un « médicament générique ». Cela signifie que Palonosetron Hospira est similaire à un « médicament de référence » déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé Aloxi. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, consultez les questions et réponses en cliquant ici.
Palonosétron Hospira contient le principe actif palonosétron.
Comment Palonosétron Hospira est-il utilisé ?
Palonosétron Hospira ne doit être administré qu'avant la chimiothérapie et n'est délivré que sur ordonnance. Il est disponible sous forme de solution injectable et doit être administré par un professionnel de santé environ 30 minutes avant le début de la chimiothérapie. La dose recommandée pour les adultes est de 250 microgrammes, injectée dans une veine en 30 secondes. Pour augmenter son efficacité, le médicament peut être administré avec un corticostéroïde (un autre type de médicament qui peut être utilisé pour prévenir les nausées et les vomissements).Chez les enfants, la solution doit être administrée en perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine pendant 15 minutes. à une dose de 20 microgrammes par kilogramme de poids corporel.
Comment agit Palonosétron Hospira ?
Le principe actif de Palonosétron Hospira, le palonosétron, est un « antagoniste 5HT3 », ce qui signifie qu'il empêche une substance chimique dans l'organisme appelée 5-hydroxytryptamine (5HT, également connue sous le nom de sérotonine) de se lier aux récepteurs 5HT3 dans l'intestin. ces récepteurs, il provoque généralement des nausées et des vomissements. En bloquant ces récepteurs, Palonosetron Hospira prévient les nausées et les vomissements qui surviennent souvent après une chimiothérapie.
Quel bénéfice Palonosétron Hospira a-t-il démontré au cours des études ?
La société a présenté des données sur le palonosétron provenant de la littérature publiée. Aucune autre étude n'a été nécessaire car Palonosétron Hospira est un médicament générique administré par injection et contenant le même principe actif que le médicament de référence, Aloxi.
Quel est le risque associé au Palonosétron Hospira ?
Étant donné que Palonosétron Hospira est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Palonosétron Hospira a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Palonosetron Hospira est comparable à Aloxi. Par conséquent, le CHMP a considéré que, comme dans le cas d'Aloxi, les bénéfices l'emportent sur les risques identifiés et a recommandé que Palonosetron Hospira soit approuvé pour une utilisation dans l'UE.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Palonosetron Hospira ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Palonosetron Hospira est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Palonosetron Hospira, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients.
Plus d'informations sur Palonosétron Hospira
Pour la version complète de l'EPAR Palonosétron Hospira, veuillez consulter le site internet de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Palonosétron Hospira, veuillez lire la notice (jointe à l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien La version complète de l'EPAR pour le médicament de référence est également disponible sur le site internet de l'Agence.
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