Qu'est-ce que Rolufta - Bromure d'Umeclidinium et dans quel cas est-il utilisé ?
Rolufta est un médicament utilisé chez l'adulte pour soulager les symptômes de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). La MPOC est une maladie de longue durée dans laquelle les voies respiratoires et les alvéoles des poumons sont endommagées ou bloquées, ce qui entraîne des difficultés respiratoires. Rolufta est utilisé pour le traitement d'entretien (régulier).
Rolufta contient le principe actif bromure d'uméclidinium.
Ce médicament est identique à Incruse, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).La société qui fabrique Incruse a accepté que ses données scientifiques puissent être utilisées pour Rolufta (« consentement éclairé »).
Comment Rolufta est-il utilisé - Bromure d'Umeclidinium?
Rolufta est disponible sous forme de poudre pour inhalation dans un inhalateur portable. L'inhalateur délivre 65 microgrammes de bromure d'umeclidinium, équivalent à 55 microgrammes d'umeclidinium pour chaque inhalation. La dose recommandée est d'une inhalation par jour, toujours à la même heure. Pour des informations détaillées sur l'utilisation correcte de l'inhalateur, consultez les instructions de la notice.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Rolufta - Bromure d'Umeclidinium agit-il ?
Le principe actif de Rolufta, le bromure d'uméclidinium, est un antagoniste des récepteurs muscariniques. Il agit en bloquant l'action des "récepteurs muscariniques", responsables du contrôle de la contraction musculaire. Une fois inhalé, le bromure d'umeclidinium induit la relaxation des muscles des voies respiratoires et aide à les maintenir libres, permettant au patient de mieux respirer. facilement.
Quel bénéfice Rolufta - Umeclidinium Bromide a-t-il montré au cours des études ?
Rolufta a fait l'objet de quatre études principales portant sur plus de 4 000 patients. Trois études ont comparé Rolufta à un placebo (un traitement fictif), tandis que dans une autre étude, Rolufta a été comparé au tiotropium (un autre médicament contre la MPOC). le volume expiratoire maximal des patients (VEMS, volume d'air maximal qu'une personne est capable d'expirer en une seconde). Les résultats ont montré que Rolufta, à une dose équivalente à 55 microgrammes d'umeclidinium, améliorait la fonction pulmonaire d'un VEMS moyen supérieur de 127 ml par rapport au placebo après 12 semaines de traitement et de 115 ml après 24 semaines de traitement. L'administration d'une double dose de Rolufta n'a entraîné que des améliorations par rapport à la dose la plus faible, qui n'ont pas été considérées comme significatives. Dans l'étude où Rolufta a été par rapport au tiotropium, des améliorations Le VEMS sur 24 semaines était similaire pour les deux médicaments.
Les études ont également montré une amélioration des symptômes tels que la respiration sifflante (difficulté à respirer) et la respiration sifflante.
Quels sont les risques associés à Rolufta - Umeclidinium Bromide?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Rolufta (chez 1 à 10 patients sur 100) sont des maux de tête, une rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), une infection des voies respiratoires supérieures (rhume), une sinusite, une toux, une infection des voies urinaires et une tachycardie (augmentation du rythme cardiaque taux).
Pour la liste complète des effets indésirables et des limitations rapportés avec Rolufta, voir la notice.
Pourquoi Rolufta - Umeclidinium Bromide a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que les bénéfices de Rolufta sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il soit approuvé pour une utilisation dans l'UE.Le CHMP a conclu que Rolufta s'est avéré efficace pour améliorer la fonction pulmonaire et la BPCO symptômes Le CHMP a également noté que Rolufta n'avait aucun problème de sécurité pertinent et que les effets secondaires étaient gérables et similaires à ceux d'autres médicaments bronchodilatateurs antimuscariniques.
Quelles mesures sont prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rolufta - Umeclidinium Bromide ?
Les médicaments bronchodilatateurs antimuscariniques pouvant avoir des effets cardiaques et vasculaires, la société qui commercialise Rolufta continuera de surveiller étroitement les effets cardiovasculaires du médicament et réalisera une autre étude chez les patients afin d'identifier les risques potentiels.
Les recommandations et précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Rolufta ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Plus d'informations sur Rolufta - Bromure d'Umeclidinium
Pour la version complète de l'EPAR de Rolufta, consulter le site internet de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine / Human Medicines / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Rolufta, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
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