Qu'est-ce que PritorPlus ?
PritorPlus est un médicament qui contient deux principes actifs, le telmisartan et l'hydrochlorothiazide. Il se présente sous forme de comprimé ovale (rouge et blanc : 40 mg ou 80 mg de telmisartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide ; jaune et blanc : 80 mg de telmisartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide).
A quoi sert PritorPlus ?
PritorPlus est utilisé chez les patients souffrant d'hypertension essentielle (pression artérielle élevée) qui n'est pas suffisamment contrôlée par le telmisartan seul. Le terme "essentiel" indique que l'hypertension n'a pas de cause évidente.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment PritorPlus est-il utilisé ?
PritorPlus est pris par voie orale une fois par jour avec une boisson liquide, avec ou sans repas. La dose de PritorPlus à utiliser dépend de la dose de telmisartan que le patient prenait auparavant : les patients recevant 40 mg de telmisartan doivent prendre les comprimés à 40/12,5 mg et les patients recevant 80 mg de telmisartan doivent prendre les comprimés. . Les comprimés à 80/25 mg sont administrés aux patients dont la pression artérielle n'est pas contrôlée à l'aide des comprimés à 80/12,5 mg ou aux patients qui ont été stabilisés en utilisant les deux principes actifs séparément avant de passer à PritorPlus.
Comment fonctionne PritorPlus ?
PritorPlus contient deux substances actives, le telmisartan et l'hydrochlorothiazide.
Le telmisartan est un "antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II", ce qui signifie qu'il inhibe l'action d'une hormone dans l'organisme appelée angiotensine II. L'angiotensine II est un puissant vasoconstricteur (une substance qui contracte les vaisseaux sanguins). Normalement, l'angiotensine II se lie, le telmisartan empêche la l'hormone d'agir en laissant les vaisseaux sanguins se dilater.
L'hydrochlorothiazide est un diurétique, un autre type de traitement de l'hypertension. Il agit en augmentant le débit urinaire, en réduisant la quantité de liquide dans le sang et en abaissant la pression artérielle.
L'association des deux principes actifs a un effet supplémentaire, en diminuant la pression artérielle dans une plus grande mesure que les deux médicaments pris individuellement.En diminuant la pression artérielle, les risques liés à l'hypertension, comme un accident vasculaire cérébral.
Comment PritorPlus a-t-il été étudié ?
PritorPlus a fait l'objet de cinq études principales portant sur un total de 2 985 patients souffrant d'hypertension légère à modérée. Dans quatre de ces études, PritorPlus a été comparé à un placebo (un traitement fictif) et au telmisartan pris seul chez un total de 2 272 patients. La cinquième étude a comparé les effets du maintien du comprimé à 80/12,5 mg à ceux du passage au comprimé à 80/25 mg chez 713 patients n'ayant pas répondu au comprimé à 80/12,5 mg. Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction de la pression artérielle diastolique (pression artérielle mesurée entre deux battements cardiaques).
Quel bénéfice PritorPlus a-t-il démontré au cours des études ?
PritorPlus s'est avéré plus efficace que le placebo et le telmisartan seuls pour abaisser la tension artérielle diastolique. Chez les patients qui n'étaient pas contrôlés par le comprimé à 80/12,5 mg, le passage au comprimé à 80/25 mg a été plus efficace que de continuer avec la dose plus faible pour abaisser la pression artérielle diastolique.
Quel est le risque associé à PritorPlus ?
L'effet indésirable le plus fréquent avec PritorPlus (observé chez 1 à 10 patients sur 100) est les étourdissements.Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec PritorPlus, voir la notice.
PritorPlus ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au telmisartan, à l'hydrochlorothiazide, aux sulfamides ou à l'un des autres composants (y compris le sorbitol). Il ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes de plus de trois mois. recommandé pendant les trois premiers mois de la grossesse. PritorPlus ne doit pas non plus être utilisé chez les personnes qui ont des problèmes hépatiques, rénaux ou biliaires graves, qui ont des taux de potassium sanguin trop bas ou des taux de calcium sanguin trop élevés.
Une attention particulière doit être portée si PritorPlus est pris avec d'autres médicaments qui affectent le taux de potassium dans le sang. Pour la liste complète de ces médicaments, voir la notice.
Pourquoi PritorPlus a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de PritorPlus sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le telmisartan seul. l'autorisation de mise sur le marché de PritorPlus.
En savoir plus sur PritorPlus
Le 22 avril 2002, la Commission européenne a délivré une "Autorisation de mise sur le marché" pour PritorPlus, valable dans toute l'Union européenne. L'"Autorisation de mise sur le marché" a été renouvelée le 22 avril 2007. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché "mettant sur le marché est Bayer Schering Pharma AG.
Pour la version complète de l'EPAR PritorPlus, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 05-2009.
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