Volibris - ambrisentan

Qu'est-ce que Volibris ?

Volibris est un médicament qui contient le principe actif ambrisentan et est disponible sous forme de comprimés (rose pâle, carré : 5 mg ; rose foncé, ovale : 10 mg).

A quoi sert Volibris ?

Volibris est utilisé pour traiter les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) afin d'améliorer leur capacité à faire de l'exercice (c'est-à-dire leur capacité à faire de l'exercice). L'HTAP fait référence à une pression artérielle élevée au-dessus de la normale dans les artères des poumons. Volibris est utilisé chez les patients atteints d'HTAP de classe II ou III. La classe indique le degré de gravité de la maladie : « classe II » signifie une légère limitation de l'activité physique tandis que « classe III » signifie une limitation marquée de l'activité physique. L'efficacité de Volibris a été démontrée dans les cas d'HTAP sans cause reconnue et dans les cas d'HTAP causée par des maladies du tissu conjonctif.
Le nombre de patients atteints d'HTAP étant faible, la maladie est considérée comme « rare » et Volibris a été désigné « médicament orphelin » (un médicament utilisé dans les maladies rares) le 11 avril 2005.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Volibris est-il utilisé ?

Le traitement par Volibris doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'HTAP.
La dose standard de Volibris est de 5 mg une fois par jour. Les comprimés doivent être avalés entiers
estomac plein ou vide. Une dose de 10 mg peut avoir un effet plus important chez les patients atteints d'une maladie de classe III, mais cela est associé à un risque accru de rétention d'eau et de gonflement. Les patients atteints d'HTAP due à une maladie du tissu conjonctif peuvent également avoir besoin de la dose de 10 mg pour obtenir des effets optimaux avec Volibris. La dose ne doit être augmentée que si la dose de 5 mg est bien tolérée.
Volibris n'est pas recommandé pour une utilisation chez les jeunes de moins de 18 ans en raison d'un manque d'informations sur la sécurité et l'efficacité pour ce groupe. Chez les patients présentant des problèmes rénaux sévères, le traitement par Volibris doit être instauré avec prudence et toute augmentation de dose doit être effectuée avec la plus grande prudence. Volibris ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des problèmes hépatiques sévères, car le médicament n'a pas encore été étudié dans ce groupe. .

Comment fonctionne Volibris ?

L'HTAP est une maladie débilitante qui implique une sévère constriction (rétrécissement) des vaisseaux sanguins dans les poumons, entraînant une augmentation de la pression artérielle dans les vaisseaux qui transportent le sang du cœur aux poumons. Cette pression réduit la quantité d'oxygène que le sang peut recevoir dans les poumons, ce qui rend l'activité physique plus difficile.
Le principe actif de Volibris, l'ambrisentan, agit en bloquant les récepteurs d'une hormone, l'endothéline, qui provoque la constriction des vaisseaux sanguins. En bloquant l'effet de l'endothéline, Volibris permet aux vaisseaux de se dilater, aidant ainsi à abaisser la tension artérielle et à améliorer les symptômes.

Comment Volibris a-t-il été étudié ?

Les effets de Volibris ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
L'efficacité de Volibris a été étudiée dans deux études principales portant sur un total de 394 patients atteints d'HTAP, majoritairement de classe II ou III (c'est-à-dire avec une limitation légère ou marquée de l'activité physique). Les études ont comparé les différentes doses de Volibris (2,5, 5 et 10 mg) à un placebo (un traitement fictif).
Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation de la distance parcourue par les patients en six minutes après 12 semaines de traitement. Il s'agit d'une méthode de mesure de la variation de la capacité d'exercice.

Quel bénéfice Volibris a-t-il montré au cours des études ?

Volibris s'est avéré plus efficace que le placebo pour améliorer la capacité d'exercice chez les patients atteints d'une maladie de classe II ou III. Dans les deux études confondues, les patients traités par Volibris 5 mg une fois par jour ont pu marcher, après 12 semaines de traitement, sur une moyenne de 44,6 mètres de plus que la valeur initiale d'environ 345 mètres mesurée au début de l'étude.Chez les patients traités par placebo, il y avait une réduction de 9,0 mètres après 12 semaines. Les patients atteints d'une maladie de classe III et les patients atteints d'HTAP causée par une maladie du tissu conjonctif ont obtenu un plus grand bénéfice avec la dose de 10 mg qu'avec la dose de 5 mg.

Quel est le risque associé à Volibris ?

Les effets indésirables les plus courants associés à Volibris (c'est-à-dire observés chez plus d'un patient sur 10) sont les maux de tête (y compris les maux de tête sinusaux et la migraine), l'œdème périphérique (gonflement, en particulier au niveau des chevilles et des pieds) et la rétention d'eau. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Volibris, voir la notice.
Volibris ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au soja, à l'ambrisentan ou à l'un des autres composants. Comme il peut provoquer des malformations congénitales, Volibris ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou susceptibles de devenir enceintes, à moins qu'elles n'utilisent une méthode de contraception fiable. Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patientes qui allaitent, chez les patientes présentant des problèmes hépatiques sévères ou des taux élevés d'enzymes hépatiques dans le sang.

Pourquoi Volibris a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Volibris sont supérieurs à ses risques pour le traitement des patients atteints d'HTAP de classe II et III (selon la méthode de classification fonctionnelle de l'OMS) afin d'améliorer leur capacité à faire de l'exercice. La commission a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Volibris.

Quelles mesures sont prises pour garantir une utilisation sûre de Volibris ?

La société qui fabrique Volibris mettra en place une étude dans l'Union européenne (UE) sur l'utilisation du médicament une fois commercialisé, et conviendra également avec chaque État membre d'un système de contrôle de la distribution de Volibris. La société s'engage également à préparer des dossiers d'information afin que les professionnels de santé, les patients et les partenaires masculins des patients soient informés des effets secondaires du médicament et de la nécessité d'éviter une grossesse.

Autres informations sur Volibris :

Le 21 avril 2008, la Commission européenne a accordé à Glaxo Group Ltd une « autorisation de mise sur le marché » pour Volibris, valable dans toute l'Union européenne.
Pour le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins pour Volibris, veuillez cliquer ici.
Pour la version complète de l'EPAR Volibris, cliquez ici.

Dernière mise à jour de ce résumé : 03-2008.

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