Qu'est-ce que Yargesa - Miglustat et dans quel cas est-il utilisé ?
Yargesa est un médicament utilisé pour traiter la maladie de Gaucher de type 1 chez les adultes présentant des symptômes légers à modérés.
Les patients atteints de cette maladie ont un déficit en une enzyme qui décompose un type de graisse appelé glucosylcéramide. En conséquence, le glucosylcéramide s'accumule dans différentes parties du corps, telles que la rate, le foie et les os.Yargesa est utilisé chez les patients qui ne peuvent pas suivre un traitement enzymatique substitutif.
Yargesa est un « médicament générique ». Cela signifie qu'il contient la même substance active (miglustat) et agit de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé Zavesca. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, consultez les questions et réponses en cliquant sur ici.
Comment Yargesa - Miglustat est-il utilisé ?
Yargesa est disponible en gélules de 100 mg à prendre par voie orale. La dose initiale recommandée est d'une capsule trois fois par jour. Une dose plus faible doit être utilisée chez les patients insuffisants rénaux et chez ceux qui développent une diarrhée.
Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être surveillé par des médecins expérimentés dans la prise en charge de la maladie de Gaucher.
Pour plus d'informations, consultez la notice.
Comment fonctionne Yargesa - Miglustat ?
Le principe actif de Yargesa, le miglustat, inhibe l'action d'une enzyme appelée glucosylcéramide synthase. Cette enzyme est impliquée dans la première étape de la production de glucosylcéramide. En empêchant l'enzyme de fonctionner, le miglustat peut réduire la production de glucosylcéramide dans les cellules et soulager ainsi les symptômes de la maladie de Gaucher de type 1.
Quel bénéfice Yargesa - Miglustat a-t-il montré au cours des études ?
Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active pour une utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence (Zavesca) et n'ont donc pas besoin d'être répétées pour Yargesa.
Comme pour tout médicament, la société a mis à disposition des études de qualité pour Yargesa. Il a également réalisé une étude qui a montré sa « bioéquivalence » au médicament de référence. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de substance active dans l'organisme, ils devraient donc avoir le même effet.
Quels sont les risques associés à Yargesa - Miglustat ?
Étant donné que Yargesa est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Yargesa - Miglustat a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Yargesa a une qualité comparable et qu'il est bioéquivalent à Zavesca. Par conséquent, le CHMP a considéré que, comme dans le cas de Zavesca, les bénéfices l'emportent sur les risques identifiés et a recommandé que Yargesa soit approuvé pour une utilisation dans l'UE.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Yargesa - Miglustat ?
Les recommandations et précautions que les professionnels de santé et les patients doivent observer pour que Yargesa soit utilisé de manière sûre et efficace ont été énoncées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit et la notice.
Plus d'informations sur Yargesa - Miglustat
Pour la version complète de l'EPAR de Yargesa, consulter le site internet de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine / Human Medicines / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Yargesa, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site internet de l'Agence.
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