Ingrédients actifs : pivalate de fluocortolone, caproate de fluocortolone, chlorhydrate de cincocaïne
Pommade rectale Ultraproct
Les notices d'emballage Ultraproct sont disponibles pour les tailles d'emballage :- Pommade rectale Ultraproct
- Suppositoires Ultraproct
Indications Pourquoi utiliser Ultraproct ? Pourquoi est-ce?
Ultraproct contient deux ingrédients actifs : la fluocortolone (sous forme de pivalate et de caproate) et le chlorhydrate de cincocaïne.
La fluocortolone (pivalate et caproate) appartient à la catégorie des médicaments appelés corticoïdes, anti-inflammatoires.
Le chlorhydrate de cincocaïne appartient à la catégorie des médicaments appelés anesthésiques locaux. Ultraproct est indiqué pour le traitement des hémorroïdes internes et externes (veines gonflées et enflammées à l'intérieur du canal anal et autour de l'anus), des fissures anales (petites plaies sur le bord de l'anus) et de la rectite (inflammation du rectum).
Parlez à votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien.
Contre-indications Quand Ultraproct ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser Ultraproct
- si vous êtes allergique au pivalate de fluocortolone, au caproate de fluocortolone ou au chlorhydrate de cincocaïne, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- si des lésions tuberculeuses, luétiques (dues à la syphilis) ou virales (variole, varicelle, pustules vaccinales) sont présentes dans la zone à traiter.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ultraproct
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Ultraproct.
Éviter le contact visuel.
Lavez-vous soigneusement les mains après avoir utilisé le médicament.
S'il existe une mycose (infection fongique) dans la zone à traiter, votre médecin vous prescrira un antifongique local en association.
L'utilisation, surtout si prolongée des produits à usage local, peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation (allergie).Dans ce cas, arrêtez le traitement et contactez votre médecin pour établir un traitement adapté.
En cas d'applications locales sur de grandes surfaces, sur une peau lésée ou en présence d'un pansement occlusif, les corticoïdes peuvent être absorbés en quantité telle qu'ils provoquent des effets indésirables à distance.
La durée du traitement ne doit pas dépasser 4 semaines dans la mesure du possible.
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives : l'utilisation du médicament sans nécessité thérapeutique constitue un dopage et peut en tout état de cause déterminer des tests antidopage positifs.
Enfants
Dans la très petite enfance, le médicament doit être administré en cas de besoin réel, sous la surveillance directe du médecin.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Ultraproct
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
N'utilisez pas Ultraproct pendant le premier trimestre de la grossesse à moins que les bénéfices ne justifient les risques potentiels pour le bébé.
Si vous êtes enceinte, utilisez le médicament lorsque cela est clairement nécessaire et sous la supervision directe de votre médecin.
Conduire et utiliser des machines
Ultraproct n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Ultraproct contient de l'huile de ricin
Ce médicament contient de l'huile de ricin qui peut provoquer des réactions cutanées.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Ultraproct : Posologie
Utilisez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Appliquez une fine couche de pommade rectale.
Le premier jour, 3 à 4 applications de la préparation sont également recommandées pour obtenir une disparition plus rapide des symptômes ; par la suite 2 applications par jour suffiront.
Pour éviter les rechutes, le traitement doit être poursuivi à raison d'une application par jour pendant quelques jours supplémentaires après la disparition complète des maux.
L'introduction intrarectale de la pommade peut être réalisée au moyen de la canule spéciale fixée sur l'emballage, en prenant soin d'effectuer l'application après l'évacuation des selles.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage d'Ultraproct
En cas de prise orale accidentelle, des symptômes tels que des convulsions, une inhibition ou un arrêt des fonctions respiratoires et des troubles cardiovasculaires (dépression ou arrêt des fonctions cardiaques) peuvent survenir.
Si vous prenez accidentellement une surdose d'Ultraproct, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Ultraproct
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
De rares cas d'irritation locale avec brûlure et des cas d'allergie ont été rapportés chez des sujets prédisposés à un ou plusieurs composants du médicament, en particulier le chlorhydrate de cincocaïne.
Dans de rares cas, des réactions allergiques cutanées peuvent survenir.
Pendant des périodes de traitement prolongées (plus de 4 semaines), des symptômes locaux tels qu'une atrophie cutanée (amincissement de la peau) peuvent survenir.
Les faibles doses de principes actifs contenus dans le médicament rendent peu probable l'apparition de phénomènes secondaires à distance, dès l'absorption dans l'organisme. Si celles-ci devaient se produire, elles auraient le caractère général des effets secondaires classiques des corticoïdes, bien que d'une très petite entité.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.La date de péremption indiquée se réfère au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Validité après première ouverture : 3 mois.
A conserver en dessous de 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Les autres informations
Qu'est-ce qu'Ultraproct
- Les ingrédients actifs sont : pivalate de fluocortolone, caproate de fluocortolone, chlorhydrate de cincocaïne. 1 g de pommade rectale contient : 0,918 mg de pivalate de fluocortolone, 0,945 mg de caproate de fluocortolone, 5 mg de chlorhydrate de cincocaïne.
- Les autres composants sont : polyéthylène glycol-400-monoricinoléate, huile de ricin hydrogénée, 2-octyldodécanol, huile de ricin, huile parfumée Citrus Rose.
Description de l'apparence d'Ultraproct et contenu du pack
Pommade rectale, tube de 30 g + 1 canule.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ULTRAPROCT
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque suppositoire contient 0,612 mg de pivalate de fluocortolone, 0,630 mg de caproate de fluocortolone et 1 mg de chlorhydrate de cincocaïne.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Chaque g de pommade rectale contient 0,918 mg de pivalate de fluocortolone, 0,945 mg de caproate de fluocortolone, 5 mg de chlorhydrate de cinchocaïne.
Excipients à effet notoire : Huile de ricin hydrogénée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Suppositoires, pommade rectale.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
L'association contenue dans l'Ultraproct permet le traitement polysymptomatique du syndrome variqueux ano-rectal.
La disponibilité des suppositoires et de la pommade rectale permet d'atteindre les secteurs veineux internes et externes qui peuvent être impliqués dans le phénomène variqueux en même temps.
Hémorroïdes internes et externes, fissures anales, rectite.
04.2 Posologie et mode d'administration
•Suppositoires
Un suppositoire par jour est généralement suffisant.
Après la disparition complète des troubles, il est recommandé de poursuivre le traitement pendant encore une semaine avec l'utilisation d'1 suppositoire tous les 2 jours.
Il est conseillé d'introduire le suppositoire après la défécation.
• Pommade rectale
Une fine couche de pommade rectale est généralement appliquée deux fois par jour. Le premier jour, 3 à 4 applications de la préparation sont également recommandées pour obtenir une disparition plus rapide des symptômes.
Pour éviter les rechutes, le traitement doit être poursuivi à raison d'une application par jour pendant quelques jours supplémentaires après la disparition complète des maux.
L'introduction intrarectale de la pommade rectale peut être réalisée au moyen de la canule spéciale fixée sur l'emballage, en prenant soin de l'appliquer après évacuation des selles.
La durée du traitement ne doit pas, dans la mesure du possible, dépasser quatre semaines.
Patients pédiatriques: dans la très petite enfance, le produit doit être administré en cas de besoin réel sous le contrôle direct du médecin.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives, en particulier la cincocaïne, ou à l'un des excipients.
Processus tuberculeux et luétiques dans la région à traiter, variole, varicelle, pustules vaccinales.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
En cas de mycose présente dans la zone à traiter, des antifongiques topiques sont indiqués.
L'utilisation, notamment prolongée, de produits à usage topique peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation.
Dans ce cas, il est nécessaire d'interrompre le traitement et d'instaurer une thérapie adaptée.
En cas d'applications topiques sur de grandes surfaces, sur une peau lésée ou en présence d'un pansement occlusif, les corticoïdes peuvent être absorbés en quantité telle qu'ils provoquent des effets indésirables systémiques.
Éviter le contact visuel. Il est recommandé de se laver soigneusement les mains après utilisation.
Si les suppositoires sont devenus mous à cause de la chaleur, ils doivent être immergés dans l'eau froide, avant d'ouvrir l'emballage, jusqu'à ce qu'ils aient retrouvé une consistance suffisante.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
On pense que le traitement concomitant par des inhibiteurs du CYP3A, y compris des médicaments contenant du cobicistat, augmente le risque d'effets secondaires systémiques. L'association doit être évitée à moins que le bénéfice ne l'emporte sur le risque accru d'effets secondaires systémiques dus aux corticostéroïdes, auquel cas les patients doivent être surveillés pour l'absence d'effets secondaires systémiques dus aux corticostéroïdes.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Des études expérimentales sur des animaux avec des corticostéroïdes ont montré une toxicité pour la reproduction. Certaines études épidémiologiques suggèrent qu'il peut y avoir un risque accru de fente palatine chez les nourrissons de femmes traitées par des corticostéroïdes systémiques au cours du premier trimestre de la grossesse.
Ultraproct ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse à moins que les bénéfices ne justifient le risque potentiel pour le fœtus.
L'heure du repas
Il n'existe pas de données sur le passage de substances dans le lait maternel, consultez donc votre médecin avant utilisation.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Ultraproct n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Rares cas d'irritation locale avec brûlure.
Cas de sensibilisation chez des sujets prédisposés vers un ou plusieurs composants du produit, notamment la cincocaïne.
Les faibles doses d'ingrédients actifs contenus dans le produit ne rendent pas plausible une apparition facile de phénomènes systémiques secondaires d'absorption.
Si ceux-ci se produisent, ils pourraient être attribuables aux effets secondaires classiques des corticostéroïdes, même s'il s'agit d'une très petite entité.
Pendant des périodes de traitement prolongées (plus de 4 semaines), des symptômes locaux tels qu'une atrophie cutanée peuvent survenir.
Dans de rares cas, des réactions allergiques cutanées peuvent survenir.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration www .agenziafarmaco.gov .it/il/responsable.
04.9 Surdosage
Il n'y a aucun cas connu de surdosage d'Ultraproct.
Conformément aux résultats obtenus à partir des études de toxicité aiguë réalisées avec les esters de fluocortolone, aucun risque d'intoxication n'est attendu suite à une seule application rectale ou périanale d'Ultraproct, même pas suite à un surdosage involontaire.
En cas de prise orale accidentelle, les effets systémiques dose-dépendants pourraient être provoqués par le principe actif à action anesthésique, la cincocaïne, et pourraient se manifester par des symptômes affectant le SNC (convulsions, inhibition ou arrêt des fonctions respiratoires) et des troubles cardiocirculatoires ( dépression ou arrêt des fonctions cardiaques).
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : substances pour le traitement des hémorroïdes et des fissures anales à usage topique.
Code ATC : C05AA08.
Dans l'« Ultraproct », il existe deux principes actifs dont l'association ne modifie pas les caractéristiques pharmacologiques individuelles, mais permet leur utilisation en synergie d'action.
L'anti-inflammatoire fluocortolone à la fois comme pivalate et comme caproate, combine l'efficacité démontrée avec divers tests, une grande marge de sécurité contre les effets secondaires systémiques et locaux. Le chlorhydrate de cincocaïne est connu comme un anesthésique local très efficace, ce qui permet d'utiliser de très faibles doses.
La présence de ces principes actifs confère à Ultraproct une activité anti-inflammatoire, antiprurigineuse et anesthésique locale.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Des recherches menées avec des isotopes radioactifs chez l'animal et l'homme ont montré que seulement 1/5 des doses appliquées sont récupérées dans les selles et les urines examinées pendant 3 jours après 24 heures d'application cutanée sous pansement occlusif. L'absorption du caproate de fluocortolone est considérablement plus lente que celle du pivalate, ce qui assure une action biphasique de la préparation (action initiale rapide et effet prolongé dans le temps).
Le métabolisme et la pharmacocinétique de la fluocortolone en particulier ont été étudiés après administration orale.
La demi-vie était d'environ 50 minutes.
L'émonctoire rénal est la principale voie d'élimination.
05.3 Données de sécurité précliniques
Des études sur l'embryotoxicité et la tératogénicité ont conduit à des résultats typiques des corticostéroïdes, tels qu'une action embryo-létale et une action tératogène dans des tests connexes.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Pommade rectale: polyéthylèneglycol-400-monoricinoléate; l'huile de ricin hydrogénée; 2-octyldodécanol; huile de castor; Huile parfumée Citrus Rose.
Suppositoires: glycérides d'acides gras saturés.
06.2 Incompatibilité
Les incompatibilités avec d'autres médicaments ne sont ni connues ni prévisibles.
06.3 Durée de validité
Pommade rectale : 2 ans.
Suppositoires : 3 ans.
Pommade : après première ouverture 3 mois
06.4 Précautions particulières de conservation
Pommade rectale : à conserver en dessous de 25°C.
Suppositoires : à conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Pommade rectale
Tube en aluminium pur recouvert d'une laque à base d'époxy avec capuchon en polyéthylène.L'emballage comprend également une canule en polypropylène.
Tube de 30g.
Suppositoires
Boîte contenant 2 bandelettes x 6 suppositoires conditionnés dans des coques PVC transparentes.
Boîte de 12 suppositoires.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Pommade rectale tube 30 g A.I.C. n.m. 021122080
Suppositoires 12 suppositoires A.I.C. n.m. 021122066
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Pommade rectale tube 30 g 15.10.1971 / 01.06.2010
Suppositoires 12 supp. 26.07.1968 / 01.06.2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
04/2017
