Ingrédients actifs : Oxaprozine
Comprimés Walix 600 mg
Pourquoi Walix est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Walix contient le principe actif oxaprozine et appartient à un groupe de médicaments appelés « anti-inflammatoires non stéroïdiens » (AINS) qui agissent en réduisant la douleur, l'inflammation et la fièvre.
Walix est utilisé pour le traitement des symptômes à court et à long terme en cas de :
- la polyarthrite rhumatoïde, causée par une réaction immunitaire dirigée contre les propres constituants de l'organisme (maladie auto-immune), une maladie articulaire inflammatoire chronique affectant la surface interne des articulations (articulations synoviales).Walix peut être utilisé en association avec des sels d'or, des antipaludiques et/ou corticostéroïdes;
- une maladie dégénérative affectant les articulations (arthrose) ;
- douleurs musculaires ou osseuses, telles que syndrome douloureux de l'épaule (bursite sous-acromiale aiguë / tendinite du muscle supra-épineux) et autres plaintes douloureuses aiguës dans les zones proches des articulations ;
- une maladie inflammatoire chronique des articulations qui affecte d'abord la colonne vertébrale, puis les membres inférieurs, les genoux et les épaules (spondylarthrite ankylosante).
Contre-indications Quand Walix ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Walix si :
- vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament ;
- vous avez présenté des réactions allergiques après avoir pris de l'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) qui se sont manifestées par des difficultés respiratoires (syndrome asthmatique), une inflammation de la muqueuse nasale (rhinite), des polypes nasaux, l'apparition soudaine d'un « rash » peau plus ou moins prurigineuse (urticaire), inflammation et gonflement de la peau et des muqueuses (œdème de Quincke) ou contraction des bronches qui provoquent un rétrécissement (spasme bronchique) ;
- a une prédisposition à développer des saignements (diathèse hémorragique);
- avez eu « des saignements gastro-intestinaux ou des perforations causées par » la prise de médicaments ;
- avez eu au moins deux épisodes distincts de saignement ou d'ulcération de l'estomac ou du duodénum (hémorragie/ulcère gastroduodénal récurrents) ;
- souffrez d'une blessure à l'estomac ou au duodénum (ulcère gastroduodénal actif);
- souffrez de graves problèmes de foie (insuffisance hépatique grave);
- souffrez de problèmes cardiaques graves (insuffisance cardiaque grave);
- avez une pression artérielle élevée (hypertension artérielle sévère);
- vous êtes enceinte ou allaitez (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité ») ;
- a moins de 18 ans.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Walix
Ce que vous devez savoir sur les AINS
- Walix ne doit pas être utilisé en concomitance avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 ;
- les effets indésirables des AINS (notamment les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires) peuvent être minimisés avec l'utilisation de la dose minimale efficace et avec une durée de traitement la plus courte possible, de manière à permettre le contrôle des symptômes ;
- des effets indésirables tels que des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations et des perforations, qui peuvent être fatals, peuvent apparaître pendant le traitement par AINS, à tout moment, avec ou sans symptômes précurseurs ou avec ou sans antécédents d'événements gastro-intestinaux graves ;
- si vous êtes âgé(e), vous êtes sujet à une fréquence accrue d'effets indésirables des AINS, notamment des saignements gastro-intestinaux et des perforations pouvant être fatales ;
- si vous êtes âgé ou avez souffert d'un ulcère, en particulier s'il s'est compliqué d'une hémorragie ou d'une perforation, le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale est plus élevé avec l'augmentation des doses d'AINS. Dans ce cas, votre médecin initiera le traitement à la dose la plus faible et pourra envisager l'utilisation d'agents protecteurs de l'estomac (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons).Ces médicaments peuvent également être utilisés si vous prenez de faibles doses d'aspirine ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux;
- si vous avez des antécédents de toxicité gastro-intestinale, et en particulier si vous êtes âgé, vous devez signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (en particulier saignement gastro-intestinal) à votre médecin, en particulier au début du traitement ;
- si vous prenez des médicaments concomitants susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que des corticostéroïdes oraux, des anticoagulants tels que la warfarine, des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (médicaments pour traiter la dépression) ou des agents antiplaquettaires tels que l'aspirine, soyez prudent ;
- si une hémorragie ou une ulcération gastro-intestinale survient lors de la prise de Walix, le traitement doit être arrêté ;
- si vous avez des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn), faites preuve de prudence lors de la prise de Walix, car ces conditions peuvent s'aggraver (voir rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »).
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Walix si :
- souffrez d'hypertension artérielle non contrôlée (hypertension), de problèmes cardiaques (insuffisance cardiaque congestive), d'une maladie cardiaque associée à une diminution de l'apport sanguin au cœur (cardiopathie ischémique), d'une maladie artérielle périphérique et/ou d'une maladie cérébrovasculaire ;
- a des facteurs de risque pour le développement de maladies cardiovasculaires (par exemple hypertension, augmentation des taux de cholestérol et de triglycérides dans le sang (hyperlipidémie), diabète sucré, tabagisme);
- vous présentez un risque plus élevé d'aggravation de la fonction rénale parce que le flux sanguin dans vos reins est compromis : les facteurs de risque sont une concentration sanguine de sodium inférieure à la normale (hyponatrémie) ou une diminution du volume de sang circulant (hypovolémie), un traitement concomitant avec un diurétique médicaments ou la présence de lésions rénales préexistantes, d'insuffisance cardiaque congestive, la présence d'une maladie hépatique sévère (cirrhose du foie), l'âge (si vous êtes âgé et en particulier si vous avez un poids insuffisant). Dans de tels cas, votre médecin contrôlera votre fonction rénale et évaluera la réduction possible de la posologie quotidienne de Walix ;
- avez une insuffisance rénale grave;
- a des valeurs d'hémoglobine dans le sang <10g/100ml. Votre médecin vérifiera régulièrement vos valeurs d'hémoglobine, surtout si vous allez suivre un traitement à long terme ;
- a subi un traumatisme grave ou subit une intervention chirurgicale;
- vous avez des troubles visuels, car dans ce cas vous serez soumis à des contrôles oculaires et visuels (contrôles ophtalmologiques).
Arrêtez immédiatement de prendre Walix et consultez votre médecin si :
- si vous souffrez de maladies cutanées sévères avec cloques, rougeurs et desquamation (dermatite exfoliative, syndrome de Steven-Johnson et nécrolyse épidermique toxique), qui peuvent survenir principalement au cours du premier mois de traitement ; en particulier arrêter Walix dès l'apparition d'un rash, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité ;
- vous présentez des modifications de la fonction hépatique (qui surviennent rarement), avec des problèmes hépatiques ou des signes et symptômes généraux liés à ces troubles, ou des manifestations systémiques telles qu'une augmentation de certains globules blancs dans le sang (éosinophilie), des éruptions cutanées ;
- vous êtes une femme ayant des problèmes de fertilité ou subissez des examens de fertilité.
Il est possible que pendant le traitement par Walix vous ressentiez :
- une augmentation des valeurs de la fonction hépatique (augmentation des transaminases trois fois supérieure à la limite supérieure des valeurs normales), comme cela se produit avec d'autres agents anti-inflammatoires non stéroïdiens. Avec la poursuite du traitement, ces anomalies peuvent progresser, rester inchangées ou être transitoires. Si vous présentez des signes ou des symptômes d'altération de la fonction hépatique ou de résultats anormaux aux tests de la fonction hépatique pendant que vous prenez Walix, votre médecin vous surveillera de près pour une éventuelle réaction hépatique plus grave ;
- inhibition de l'agrégation plaquettaire avec prolongation du temps de saignement, comme cela se produit avec l'acide acétylsalicylique et d'autres agents anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Enfants et adolescents
Walix ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Walix
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Faites particulièrement attention si vous prenez :
- les anti-inflammatoires stéroïdiens (par exemple les corticostéroïdes), car leur association augmente le risque d'ulcération ou d'hémorragie gastro-intestinale ;
- les médicaments utilisés pour réduire l'hypertension artérielle tels que les diurétiques, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), les antagonistes de l'angiotensine II et d'autres agents antihypertenseurs, car les AINS peuvent réduire leurs effets thérapeutiques ;
- médicaments pour traiter l'épilepsie;
- médicaments oraux pour le diabète (agents hypoglycémiants oraux);
- les médicaments qui empêchent la coagulation du sang (anticoagulants) tels que la warfarine et la phenprocoumone, car les AINS peuvent augmenter leurs effets thérapeutiques ;
- les médicaments qui empêchent l'agglutination des plaquettes (agents antiplaquettaires), car les AINS peuvent augmenter le risque de saignement gastro-intestinal ;
- les médicaments utilisés pour le traitement de la dépression, qui inhibent sélectivement la recapture de la sérotonine (ISRS) dans le cerveau, car l'association avec des AINS peut augmenter le risque d'hémorragie gastro-intestinale ;
- les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et l'acide acétylsalicylique (connu sous le nom d'aspirine), car ils augmentent l'élimination de Walix du corps ;
- le lithium, utilisé pour traiter les troubles maniaco-dépressifs ;
- la cimétidine ou la ranitidine, utilisées pour traiter les lésions de la paroi de l'estomac ou du duodénum (ulcère gastroduodénal) ou de l'intestin ;
- méthotrexate, un médicament utilisé dans le traitement du cancer et de certaines maladies rhumatismales, car en association avec Walix, il est possible d'augmenter sa concentration dans le sang entraînant une toxicité.
Avertissements Il est important de savoir que :
Walix et tests de laboratoire
Si vous subissez des tests pour rechercher des stéroïdes 17-cétogéniques, de l'acide 5-hydroxylindolacétique ou des tests de benzodiazépines dans votre urine, veuillez en informer votre médecin car Walix peut modifier les résultats de ces tests.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Ne prenez pas Walix pendant la grossesse, en particulier au cours des trois derniers mois car cela pourrait exposer le fœtus à de graves problèmes cardiaques, pulmonaires, rénaux et en fin de grossesse exposer la mère et le nouveau-né à des complications pendant l'accouchement telles que l'inhibition des contractions utérines (retard ou prolongation de travail), allongement possible du temps de saignement et effet antiplaquettaire pouvant survenir même à de très faibles doses.
L'heure du repas
Ne prenez pas Walix pendant l'allaitement car ce médicament est excrété dans le lait maternel.
La fertilité
Arrêtez de prendre Walix si vous avez des problèmes de conception ou si vous devez subir des tests de diagnostic pour évaluer votre fertilité.
Conduire et utiliser des machines
Walix affecte l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, car il peut provoquer des étourdissements, de la somnolence et des étourdissements. Par conséquent, soyez prudent lorsque vous conduisez des véhicules et utilisez des machines.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Walix : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Prenez Walix par voie orale une ou deux fois par jour, avant ou après un repas, comme décrit ci-dessous.
Votre médecin pourra personnaliser votre traitement en ajustant la posologie en fonction de votre réponse au médicament.
Polyarthrite rhumatoïde et spondylarthrite ankylosante
La dose recommandée est de deux comprimés à 600 mg par jour.
Si nécessaire, pour soulager les symptômes, le médecin peut augmenter la dose à trois comprimés de 600 mg par jour, à répartir en deux comprimés le matin et un le soir.
Arthrose
La dose recommandée est d'un ou deux comprimés à 600 mg une fois par jour.
Troubles musculo-squelettiques tels que syndrome douloureux de l'épaule (bursite sous-acromiale aiguë / tendinite du sus-épineux)
Deux comprimés à 600 mg, une fois par jour.
Posologie en cas d'insuffisance rénale
Si vous avez un faible taux d'albumine sérique (<3,5g/dl) et une fonction rénale nettement diminuée (clairance de la créatinine <30ml/min), la dose recommandée est de 300 mg une fois par jour ou un comprimé de 600 mg tous les deux jours.
Si par contre vous avez des taux d'albumine sérique normaux (> 3,5g/dl) la dose recommandée est de 600 mg une fois par jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Walix ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Si vous oubliez de prendre Walix
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Walix
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Walix
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'un surdosage de Walix, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Dans la plupart des cas, une consommation excessive d'AINS appartenant au groupe de l'acide propionique peut provoquer des troubles gastriques ou intestinaux, tels que nausées, vomissements, indigestion et douleurs abdominales ; somnolence et vertiges peuvent également survenir. . Dans les cas graves d'intoxication suite à un surdosage, une baisse de la pression artérielle (hypotension), des problèmes respiratoires (dépression respiratoire), une baisse de la température corporelle (hypothermie), des problèmes rénaux sévères (insuffisance rénale aiguë) ou un coma peuvent survenir.
A l'hôpital, vous serez soumis à une vidange gastrique par induction de vomissements ou lavage gastrique ; de plus, il sera maintenu sous surveillance médicale et bénéficiera d'une thérapie de soutien pour remédier aux symptômes, aussi longtemps que nécessaire.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Walix
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés sont :
- lésion de l'estomac ou des intestins (ulcères peptiques), perforation gastro-intestinale ou saignement parfois mortel (en particulier chez les personnes âgées) ;
- saignement des hémorroïdes ou du rectum.
De plus, les événements suivants peuvent se produire :
- nausées et malaises gastriques (nausées), vomissements, inflammation de la bouche (stomatite), modifications du goût, diarrhée, flatulences, constipation, difficultés à digérer (dyspepsie), douleurs abdominales, selles foncées dues à la présence de sang (méléna), sang dans les vomissures (hématémèse), lésions de la cavité buccale (stomatite ulcéreuse), aggravation des maladies inflammatoires chroniques du système gastro-intestinal (colite et maladie de Crohn) ;
- inflammation du foie (hépatite);
- inflammation du pancréas (pancréatite);
- accumulation de liquide dans les couches sous-cutanées (œdème);
- augmentation de la pression artérielle (hypertension) et diminution de l'activité cardiaque, douleur thoracique causée par une diminution de la quantité d'oxygène atteignant le cœur (angine de poitrine), modifications du rythme cardiaque (arythmie), bouffées vasomotrices, diminution de la pression artérielle (hypotension) , palpitations et perte de conscience transitoire (syncope) ;
- anxiété, dépression, somnolence ou confusion, troubles du sommeil, sédation, fatigue ;
- douleurs articulaires (arthralgie), maux de dos;
- urticaire, éruption cutanée, démangeaisons, maladies cutanées graves avec cloques, rougeurs et desquamation, telles qu'érythème polymorphe, dermatite exfoliative, syndrome de Steven-Johnson ; réactions allergiques dues à l'exposition au soleil (photosensibilité), pseudo-porphyrie qui se manifeste par l'apparition de cloques et de cloques sur le visage, les bras et les mains ;
- maladie rénale affectant le tissu rénal (syndrome néphrotique, néphrite interstitielle aiguë, insuffisance rénale, insuffisance rénale aiguë), troubles et difficultés de la miction (dysurie), sang dans les urines (hématurie);
- diminution du flux menstruel;
- diminution du taux de globules rouges (anémie), augmentation du temps de saignement, diminution du nombre de globules blancs (leucopénie et agranulocytose), diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie) et altération de l'agrégation plaquettaire, augmentation du nombre d'un sous-groupe de globules blancs (éosinophilie), réduction du nombre de toutes les cellules sanguines (pancytopénie) et saignement avec ecchymoses (ecchymoses) ;
- toux, difficultés respiratoires (dyspnée) ;
- troubles visuels, douleur/pression oculaire, conjonctivite, troubles auditifs (acouphènes, diminution de l'audition).
Effets secondaires moins fréquents :
- inflammation de l'estomac (gastrite).
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
- maladie grave de la peau (nécrolyse épidermique toxique).
Autres effets secondaires :
- frissons, transpiration, fièvre, malaise, perte ou gain de poids.
Autres effets secondaires liés aux AINS :
- réactions allergiques sévères (anaphylactiques ou anaphylactoïdes), avec ou sans exposition antérieure à des médicaments appartenant à cette classe, et maladie sérique ;
- un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels tels qu'une crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou un accident vasculaire cérébral, à des doses élevées et pour les traitements à long terme.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration répertorié à l'adresse www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
La durée de validité se réfère au médicament dans un emballage intact, correctement conservé.
Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le médicament de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Les autres informations
Ce que contient Walix
- L'ingrédient actif est l'oxaprozine. Chaque comprimé contient 600 mg d'oxaprozine.
- Les autres composants sont la cellulose microcristalline, l'amidon de maïs, la méthylcellulose, la polacryline potassique, l'hypromellose, le dioxyde de titane, le macrogol 1500, le stéarate de magnésium.
A quoi ressemble Walix et contenu de l'emballage extérieur
Walix se présente sous forme de comprimés ovales, blancs, enrobés et sécables contenus dans une plaquette thermoformée en PVC.
Deux conditionnements sont disponibles, 20 et 30 comprimés de 600 mg.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
WALIX
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé contient :
principe actif : oxaprozine 600 mg
Pour les excipients, voir 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
WALIX est indiqué dans le traitement symptomatique à court et à long terme de :
La polyarthrite rhumatoïde. WALIX peut être utilisé en association avec des sels d'or, des antipaludiques et/ou des corticoïdes.
Arthrose.
Troubles musculo-squelettiques, tels que syndrome douloureux de l'épaule (bursite sous-acromiale aiguë / tendinite supra-épineuse) et autres troubles douloureux périarticulaires aigus.
Spondylarthrite ankylosante.
04.2 Posologie et mode d'administration
Walix doit être administré par voie orale une ou deux fois par jour, indépendamment des repas, comme décrit ci-dessous.
Polyarthrite rhumatoïde et spondylarthrite ankylosante :
1200 mg par jour. Parfois, les patients peuvent avoir besoin de 1800 mg pour le soulagement des symptômes; cette posologie doit être divisée en deux prises : 1200 mg administrés le matin et 600 mg administrés le soir.
Arthrose :
600 - 1200 mg une fois par jour.
Troubles musculo-squelettiques tels que syndrome douloureux de l'épaule (bursite sous-acromiale aiguë / tendinite du sus-épineux) :
1200 mg administrés en une seule dose quotidienne.
Posologie en cas d'insuffisance rénale :
Les patients ayant un faible taux d'albumine sérique (fonction rénale (clairance de la créatinine 3,5g/dl) est de 600 mg une fois par jour.
Chez chaque patient, la posologie doit être personnalisée, avec une éventuelle réduction de la posologie, en fonction de la réponse individuelle au traitement.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.4).
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Le médicament ne doit pas être administré aux patients chez lesquels l'aspirine ou d'autres agents anti-inflammatoires non stéroïdiens provoquent des réactions allergiques telles que le syndrome d'asthme, la rhinite, les polypes nasaux, l'urticaire, l'œdème de Quincke ou les spasmes bronchiques.
Diathèse hémorragique.
Antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liés à des traitements actifs antérieurs ou antécédents d'ulcère gastro-duodénal / hémorragie récurrente (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou de saignement avéré).
Patients présentant un ulcère gastroduodénal actif.
États d'insuffisance hépatique sévère.
Insuffisance cardiaque sévère, hypertension artérielle sévère.
La grossesse et l'allaitement.
Enfants de moins de 18 ans.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
L'utilisation de WALIX doit être évitée en même temps que les AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2.
Les effets indésirables peuvent être minimisés grâce à l'utilisation de la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.2 et les paragraphes ci-dessous sur les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires).
Sujets âgés : les patients âgés présentent une fréquence accrue d'effets indésirables des AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations, qui peuvent être fatals (voir rubrique 4.2).
Hémorragie, ulcération et perforation gastro-intestinales : Des hémorragies, ulcérations et perforations gastro-intestinales pouvant être fatales ont été rapportées au cours du traitement par tous les AINS, à tout moment, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves.
Chez les personnes âgées et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3), le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale est plus élevé avec des doses croissantes d'AINS. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose disponible la plus faible. L'utilisation concomitante d'agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients ainsi que pour les patients prenant de faibles doses d'aspirine ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et rubrique 4.5).
Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier au cours des premiers stades du traitement.
Des précautions doivent être prises chez les patients prenant des médicaments concomitants pouvant augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que l'aspirine (voir rubrique 4.5).
En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez des patients prenant WALIX, le traitement doit être interrompu.
Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8 Effets indésirables).
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires:
Une surveillance et des instructions adéquates sont nécessaires chez les patients ayant des antécédents d'hypertension légère à modérée et/ou d'insuffisance cardiaque congestive, car une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés en association avec le traitement par AINS.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et pour les traitements à long terme) peut être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). exclure un risque similaire pour l'oxaprozine.
Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique établie, une maladie artérielle périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par l'oxaprozine qu'après un examen attentif. Des considérations similaires doivent être prises avant d'initier un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme).
Des réactions cutanées graves, dont certaines fatales, y compris la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir 4.8). risque : le début de la réaction survient dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. Walix doit être arrêté dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Comme avec d'autres médicaments qui inhibent la biosynthèse des prostaglandines, des augmentations réversibles de l'azote uréique du sang et de la créatinine, ainsi que de rares cas de néphrite interstitielle aiguë, d'hématurie et de protéinurie ont été observés dans les essais cliniques avec WALIX. (tels que les patients présentant une hyponatrémie ou une hypovolémie, un traitement diurétique concomitant ou des lésions rénales préexistantes, une insuffisance cardiaque congestive, une cirrhose du foie ou les patients âgés, en particulier ceux ayant une faible masse corporelle et une insuffisance rénale significative peuvent exister même en présence de créatinine sérique (valeurs considérées comme normales chez de jeunes volontaires sains). Chez ces patients, une surveillance attentive de la fonction rénale, y compris la mesure de la clairance de la créatinine, doit être effectuée et une éventuelle réduction de d oser au quotidien.
Les patients présentant une insuffisance rénale sévère ne doivent être traités qu'après une évaluation clinique minutieuse, y compris des tests de la fonction rénale, ont été effectués.
Des réductions posologiques sont nécessaires pour les patients présentant de faibles taux d'albumine sérique (
Chez les patients avec des valeurs d'hémoglobine de base de 10 g/100 ml ou moins qui suivent un traitement à long terme, les valeurs d'hémoglobine doivent être vérifiées périodiquement.
Comme avec d'autres agents anti-inflammatoires non stéroïdiens, des élévations des valeurs de la fonction hépatique peuvent survenir. Avec la poursuite du traitement, ces anomalies peuvent progresser, rester inchangées ou être transitoires. Des augmentations cliniquement significatives de la SGPT ou de la SGOT (trois fois la limite supérieure des valeurs normales) ont été observées chez moins de 1 % des patients dans les essais cliniques. Les patients qui présentent des signes ou des symptômes de dysfonctionnement hépatique ou des tests de fonction hépatique anormaux doivent être étroitement surveillés. En cas de réaction hépatique plus sévère. Comme avec d'autres AINS, des réactions hépatiques sévères ont été rapportées, quoique rarement, suite à l'administration de WALIX. persistent ou s'aggravent, si des signes ou des symptômes de maladie hépatique apparaissent cliniquement ou si des signes et symptômes systémiques de dysfonctionnement hépatique se développent, ou si des manifestations systémiques telles qu'une éosinophilie ou une éruption cutanée surviennent, WALIX doit être arrêté.
Comme avec les autres AINS, WALIX doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant subi un traumatisme grave ou devant subir une intervention chirurgicale. Comme l'acide acétylsalicylique et d'autres agents anti-inflammatoires non stéroïdiens, WALIX peut inhiber l'agrégation plaquettaire et prolonger le temps de saignement ; à la dose de 1200 mg par jour, WALIX a produit des effets similaires à ceux obtenus avec 3900 mg par jour d'acide acétylsalicylique. L'administration concomitante n'a causé aucune variation supplémentaire dans l'un ou l'autre des paramètres. L'utilisation de WALIX, comme de tout médicament inhibiteur de la synthèse des prostaglandines et de la cyclooxygénase, n'est pas recommandée chez les femmes qui envisagent une grossesse.
WALIX doit être arrêté chez les femmes qui ont des problèmes de fertilité ou qui subissent des examens de fertilité.
Bien qu'aucune modification oculaire cliniquement significative commune à d'autres AINS n'ait été détectée dans les essais cliniques avec WALIX, les patients présentant des troubles visuels doivent subir des contrôles ophtalmologiques.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Corticoïdes : risque accru d'ulcération ou de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).
Diurétiques, inhibiteurs de l'ECA et antagonistes de l'angiotensine II et autres agents antihypertenseurs : les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et d'autres médicaments antihypertenseurs.Chez certains patients présentant une insuffisance rénale (par exemple, les patients déshydratés ou les patients âgés présentant une insuffisance rénale), la co-administration d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'agents inhibiteurs du système cyclo-oxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, y compris insuffisance rénale aiguë possible, généralement réversible.Ces interactions doivent être envisagées chez les patients prenant WALIX en concomitance avec des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes de l'angiotensine II. Par conséquent, l'association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les patients âgés.
Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après le début du traitement concomitant.
WALIX n'a pas montré d'altération significative de l'effet antihypertenseur du bêta-bloquant métoprolol dans une étude clinique de 4 semaines, bien qu'une augmentation transitoire de la pression artérielle systolique ait été initialement observée.
Étant donné que des interactions entre divers AINS et des antagonistes bêta-adrénergiques ont été signalées, une surveillance de la pression artérielle doit être effectuée chez les patients prenant ces médicaments ou d'autres médicaments antihypertenseurs, lors de l'instauration d'un traitement par Walix ou d'autres AINS.
Médicaments antiépileptiques ou antidiabétiques : Les patients recevant WALIX en même temps que des médicaments antiépileptiques ou antidiabétiques oraux doivent être étroitement surveillés pour tout ajustement posologique, même si aucune interaction cliniquement significative n'a émergé des études cliniques.
Anticoagulants : les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants, tels que la warfarine (voir rubrique 4.4) et la fenprocoumone. par conséquent, comme pour tous les AINS, des contrôles périodiques des facteurs de coagulation sont recommandés pendant le traitement par anticoagulants.
Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : risque accru de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).
Acide acétylsalicylique et autres AINS : l'administration concomitante de WALIX et d'acide acétylsalicylique, à des doses cliniquement actives de chaque médicament, peut entraîner une réduction de la liaison protéique de WALIX avec une demi-vie biologique réduite et une augmentation de la clairance du médicament. L'utilisation concomitante de WALIX avec de l'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS doit être évitée (voir rubrique 4.4).
Lithium : Certains AINS sont connus pour provoquer des augmentations potentiellement significatives des taux sériques de lithium. Une surveillance fréquente des symptômes cliniques et des taux plasmatiques d'ions lithium est impérative chez les patients prenant des sels de lithium et des AINS en même temps.
Cimétidine ou ranitidine : Des études chez des volontaires sains indiquent que l'administration concomitante de cimétidine ou de ranitidine avec WALIX peut entraîner une légère réduction de la clairance de l'oxaprozine, mais il est peu probable que cela soit cliniquement significatif.
Méthotrexate : l'administration d'oxaprozine dans les 24 heures suivant l'administration de méthotrexate peut entraîner une augmentation de la concentration de méthotrexate entraînant une toxicité.
Autres médicaments :
Il n'y a eu aucune modification des paramètres cinétiques lors de l'administration concomitante de WALIX et d'antiacides conjugués, de paracétamol et d'œstrogènes.
WALIX peut interférer avec certains tests pour les stéroïdes 17-cétogéniques, l'acide 5-hydroxyl-indolacétique et les benzodiazépines dans l'urine.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse:
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal.
Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. On pense que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines provoque une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale.
De plus, une incidence accrue de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer
le fœtus à :
toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
dysfonctionnement rénal, qui peut évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios;
la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à :
allongement possible du temps de saignement et effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ;
inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.
WALIX n'est pas recommandé chez les femmes qui allaitent, car de nombreux anti-inflammatoires non stéroïdiens sont partiellement excrétés dans le lait maternel.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La prudence doit être exercée par les patients dont l'activité nécessite de la vigilance, au cas où ils remarqueraient des étourdissements, une somnolence ou des étourdissements pendant le traitement par WALIX.
04.8 Effets indésirables
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et pour les traitements à long terme) peut être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).
Système digestif: les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Ulcères gastro-intestinaux, perforation gastro-intestinale ou hémorragie, parfois fatals, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4), des saignements hémorroïdaires ou rectaux peuvent survenir.
Nausées, vomissements, stomatite, altération du goût, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn ont été rapportés après administration de WALIX (voir rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi utilisation).
La gastrite a été observée moins fréquemment.
Enfin, il y a eu des cas d'anomalies des tests de la fonction hépatique, d'hépatite, de pancréatite.
Système cardiovasculaire: œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS. De plus, des cas d'angine de poitrine, d'arythmie, de bouffées vasomotrices, d'hypotension, de palpitations, de syncope ont été rapportés ;
Système nerveux central: anxiété, dépression, somnolence ou confusion, troubles du sommeil, sédation, fatigue ;
Système musculo-squelettique: arthralgie, mal de dos ;
Peau: urticaire, rash, prurit, érythème polymorphe, dermatite exfoliative, réactions de photosensibilité, pseudo-porphyrie, réactions cutanées bulleuses sévères incluant syndrome de Stevens Johnson et nécrolyse épidermique toxique (très rarement).
Système génito-urinaire: syndrome néphrotique, néphrite interstitielle aiguë, insuffisance rénale, insuffisance rénale aiguë, troubles de la miction, dysurie, hématurie, diminution du flux menstruel ;
Système hématopoïétique: anémie, augmentation du temps de saignement, leucopénie, troubles plaquettaires, thrombocytopénie, éosinophilie, agranulocytose, pancytopénie, ecchymose;
Système respiratoire: toux, dyspnée ;
Organes sensoriels: troubles visuels, douleur/pression oculaire, conjonctivite, troubles auditifs, acouphènes, perte auditive ;
Autre: frissons, transpiration, fièvre, malaise, perte ou gain de poids.
Comme avec les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, des réactions de type anaphylactique ou anaphylactoïde, même sévères, peuvent survenir chez des patients avec ou sans exposition antérieure à des médicaments appartenant à cette classe et à une maladie sérique.
04.9 Surdosage
En cas de surdosage, le patient doit être hospitalisé et soumis à une vidange gastrique par induction de vomissements ou lavage gastrique.
Le patient doit être étroitement surveillé et recevoir un traitement symptomatique et de soutien aussi longtemps que nécessaire.
Dans la plupart des cas de surdosage avec des AINS appartenant au groupe de l'acide propionique, des symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, indigestion et douleurs abdominales peuvent survenir, de la somnolence et des vertiges peuvent également survenir.
Dans les cas graves d'intoxication suite à un surdosage en AINS, une hypotension, une dépression respiratoire, une hypothermie, une insuffisance rénale aiguë ou un coma peuvent survenir.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Anti-inflammatoires / antirhumatismaux, non stéroïdiens - Dérivés acides
Code ATC : M01AE12
WALIX (oxaprozine) est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) à longue durée d'action possédant également des propriétés analgésiques et antipyrétiques.
Son nom chimique est l'acide 4,5-diphényl-2-oxazole propionique.
Le mécanisme d'action de l'oxaprozine, comme celui des autres AINS, n'a pas été entièrement compris ; cependant, il a été démontré que ce médicament exerce une action inhibitrice sur la synthèse des prostaglandines.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale, les pics plasmatiques de l'oxaprozine sont atteints en 2 à 4 heures. La demi-vie chez l'homme après administration multiple est d'environ 50 heures. Aux doses thérapeutiques, l'oxaprozine est liée à plus de 99 % aux protéines plasmatiques de l'oxaprozine, en particulier aux albumines.
Aucune accumulation de médicament n'est survenue chez les sujets sains ou les patients ayant reçu des doses multiples (1200 mg) pendant une période allant jusqu'à six mois.
Une double voie métabolique a été identifiée pour l'oxaprozine : environ 60 % du médicament est oxydé en hydroxyxaprozine I ou II et environ 30 % sont convertis par glucuronoconjugaison en la forme oxaprozine-acylglucoronide.
Ces métabolites inactifs sont ensuite excrétés 1/3 dans les fèces et 2/3 dans les urines. L'excrétion biliaire chez les sujets cholécystectomisés représente 5% du médicament en 5 jours.L'oxaprozine n'exerce pas d'effet inducteur sur son métabolisme.
Dans des études menées chez des sujets sains présentant une diurèse prolongée, WALIX n'a pas entraîné de réduction aiguë du débit de filtration glomérulaire (DFG) et n'a eu aucun effet général sur l'élimination du sodium. WALIX n'a eu aucun effet à long terme sur les taux sanguins de créatinine et de potassium sériques, ni urée sanguine.
Après une dose orale unique de 600 mg d'oxaprozine, les patients azotémiques présentant une insuffisance rénale modérée (hémodialyse à débit de filtration glomérulaire) ont présenté une augmentation du volume de distribution par rapport à celle observée chez des volontaires sains, probablement en raison d'une réduction de la liaison aux protéines plasmatiques. La fraction libre d'oxaprozine chez les patients insuffisants rénaux ou dialysés était environ deux ou trois fois supérieure, et la clairance environ 1/3 et ½, respectivement, des valeurs retrouvées chez les sujets ayant une fonction rénale normale.
05.3 Données de sécurité précliniques
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06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Cellulose microcristalline, amidon de maïs, méthylcellulose, polacrylate de potassium, hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 1500, stéarate de magnésium
06.2 Incompatibilité
Rien.
06.3 Durée de validité
3 années .
06.4 Précautions particulières de conservation
Tenir à l'abri de la lumière.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Blister PVC
Paquet de 30 comprimés
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Voir rubrique 4.2 "Posologie et mode d'administration".
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD)
sous licence de Helsinn Healthcare S.A. (Suisse)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
30 comprimés : 027670013
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Première approbation : 27 avril 1993 / Renouvellement d'autorisation : 27 avril 2003
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
19/05/2007
