Ingrédients actifs : Acide risédronique (Risedronate sodique)
MEDEOROS 35 mg comprimés pelliculés
Indications Pourquoi utiliser Medeoros ? Pourquoi est-ce?
MEDEOROS appartient à un groupe de médicaments non hormonaux appelés bisphosphonates qui sont utilisés pour traiter les maladies osseuses (ostéoporose). Il agit directement sur les os, les renforçant et donc réduisant le risque de fractures.
L'os est un tissu vivant. Le corps élimine continuellement le vieux tissu osseux et le remplace par du nouvel os.
L'ostéoporose postménopausique est une affection qui se développe chez les femmes après la ménopause lorsqu'il y a un affaiblissement et un amincissement des os avec un risque accru de fractures à la suite de chutes ou de foulures.
L'ostéoporose peut également survenir chez les hommes à partir de diverses causes telles que le vieillissement et/ou un faible niveau de l'hormone mâle, la testostérone.
Les os les plus sujets aux fractures sont ceux de la colonne vertébrale, de la hanche et du poignet, bien que tous les os du corps puissent se fracturer. Les fractures associées à l'ostéoporose peuvent également provoquer des maux de dos, une perte de taille (perte de poids), un affaissement du dos (bosse ). De nombreux patients atteints d'ostéoporose ne présentent aucun symptôme et ne savent même pas qu'ils en souffrent.
MEDEOROS est utilisé pour le traitement de l'ostéoporose :
- chez les femmes ménopausées même en cas d'ostéoporose sévère. Réduit le risque de fractures des vertèbres et de la hanche
- chez les hommes à haut risque de fractures.
Contre-indications Quand Medeoros ne doit pas être utilisé
Ne prenez jamais MEDEOROS :
- si vous êtes allergique au risédronate sodique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament ;
- si vous souffrez d'une maladie appelée hypocalcémie (faible taux de calcium dans le sang) ;
- si vous êtes enceinte, suspectez ou envisagez de devenir enceinte ;
- si vous allaitez
- si vous avez de graves problèmes rénaux.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Medeoros
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MEDEOROS En particulier :
- Si vous avez déjà eu des problèmes avec votre œsophage (le tube qui relie votre bouche à votre estomac) qui ont causé des douleurs ou des difficultés à avaler des aliments
- Si vous ne parvenez pas à garder le haut de votre corps droit (assis ou debout) pendant au moins 30 minutes à partir du moment où vous prenez le comprimé ;
- Si vous avez ou avez récemment eu des problèmes avec votre œsophage, y compris l'œsophage de Barrett (une affection associée à des changements dans les cellules qui tapissent la partie inférieure de l'œsophage) ;
- Si vous présentez des troubles du métabolisme osseux et minéral (par exemple, une carence en vitamine D, un dysfonctionnement de l'hormone parathyroïdienne qui entraînent tous deux une réduction des taux de calcium dans le sang).
- Si vous avez ou avez eu une douleur, un gonflement ou un engourdissement de la mâchoire ou une « sensation de mâchoire lourde » ou une dent desserrée.
- Si vous êtes traité par votre dentiste ou prévoyez une opération dentaire, veuillez informer votre dentiste que vous êtes traité avec du risédronate sodique.
- Si vous souffrez d'une "intolérance à certains sucres (tels que le lactose, le sucre du lait). Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament. Votre médecin vous dira quoi faire. faire pendant que vous prenez MEDEOROS si vous avez l'une des conditions ci-dessus.
Enfants et adolescents
L'utilisation du risédronate sodique n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car les données de sécurité et d'efficacité sont insuffisantes.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Medeoros
Les médicaments contenant l'un des composants suivants diminuent l'effet de MEDEOROS lorsqu'ils sont pris en même temps :
- Football
- magnésium
- fer à repasser
- aluminium (par exemple certains mélanges pour les difficultés digestives)
Prenez ces médicaments au moins 30 minutes après avoir pris MEDEOROS.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
MEDEOROS avec des aliments et boissons
Il est très important que vous ne preniez PAS d'aliments ou de boissons (à l'exception de l'eau du robinet) avec votre comprimé MEDEOROS afin qu'il fonctionne correctement.En particulier, ne prenez pas ce médicament en même temps que des produits laitiers (comme le lait) car ils contiennent du calcium (voir rubrique 2 « Autres médicaments et MEDEOROS »).
Prenez de la nourriture et des boissons (sauf l'eau du robinet) au moins 30 minutes après la prise de MEDEOROS.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
NE prenez PAS MEDEOROS si vous êtes enceinte, pensez l'être ou envisagez de le devenir (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais MEDEOROS »). Le risque potentiel associé à l'utilisation du risédronate sodique (principe actif de MEDEOROS) chez la femme enceinte n'est pas connu.
NE prenez PAS MEDEOROS si vous allaitez (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais MEDEOROS »).
MEDEOROS ne doit être utilisé que pour le traitement des femmes et des hommes ménopausés.
Conduire et utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
MEDEOROS contient du lactose
Si votre médecin vous a dit que vous êtes intolérant à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Medeoros : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose recommandée est de 1 comprimé MEDEOROS (35 mg de risédronate sodique) une fois par semaine. Choisissez le jour de la semaine qui correspond le mieux à vos activités. Prenez un comprimé MEDEOROS une fois par semaine le jour de votre choix.
La boîte a quelques compartiments/espaces. Notez le jour de la semaine que vous avez choisi pour prendre votre comprimé MEDEOROS Notez également les jours où vous prendrez le comprimé.
Prenez le comprimé au moins 30 minutes avant votre premier repas de la journée, votre premier verre, autre que l'eau du robinet, ou avant d'autres médicaments.
Prenez le comprimé en position debout (assise ou debout) pour éviter les brûlures d'estomac. Avalez le comprimé avec au moins un verre d'eau du robinet (120 ml). Le comprimé doit être avalé entier. Ne mâchez pas et ne laissez pas le comprimé fondre dans votre bouche. Ne vous allongez pas pendant 30 minutes après avoir avalé le comprimé.
Votre médecin vous dira si vous avez besoin de suppléments de calcium et de vitamines s'ils n'en consomment pas suffisamment dans votre alimentation.
Si vous oubliez de prendre MEDEOROS
Si vous oubliez de prendre votre comprimé à l'heure habituelle, prenez-le le jour où vous vous en souvenez.
Reprenez la prise d'un comprimé une fois par semaine le jour que vous avez initialement choisi.
NE PAS prendre deux comprimés le même jour pour compenser un comprimé oublié.
Si vous arrêtez de prendre MEDEOROS
Si vous arrêtez de prendre MEDEOROS, vous pouvez commencer à perdre de la masse osseuse. Parlez-en à votre médecin avant de décider d'arrêter de prendre ce médicament.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Medeoros
Si vous ou quelqu'un d'autre avez pris accidentellement plus de comprimés de MEDEOROS que prescrit, buvez un grand verre de lait et consultez immédiatement votre médecin.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Medeoros
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Arrêtez de prendre MEDEOROS et contactez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants :
- Symptômes d'une réaction allergique grave, tels que :
- gonflement du visage, de la langue ou de la gorge
- difficulté à avaler
- papules (plaques rouges surélevées de la peau) et difficulté à respirer
- Réactions cutanées sévères avec des cloques, y compris des cloques.
Informez rapidement votre médecin si vous remarquez les effets indésirables suivants : Inflammation des yeux, généralement accompagnée de douleur, rougeur et sensibilité à la lumière.
Nécrose (destruction) de l'os de la mâchoire (ostéonécrose) associée à un retard de cicatrisation et à l'apparition d'une infection, souvent consécutive à une extraction dentaire (voir rubrique 2 "Avant de prendre MEDEOROS").
Troubles de l'œsophage tels que douleur à la déglutition, difficulté à avaler, douleur thoracique ou apparition/aggravation de brûlures d'estomac.
Cependant, les autres effets indésirables observés dans les essais cliniques étaient généralement de nature légère et n'ont pas obligé les patients à interrompre le traitement.
Fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100) :
- Dyspepsie, sensation de nausée, douleurs à l'estomac, crampes d'estomac ou gêne gastrique, constipation, ballonnements, ballonnements (augmentation de l'air intestinal), diarrhée.
- Douleur dans les os, les muscles ou les articulations.
- Mal de tête.
Peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1000) :
- Inflammation ou ulcère de l'œsophage (le tube qui relie la bouche à l'estomac) qui provoque des difficultés et des douleurs à la déglutition (voir rubrique 2 « Avant de prendre MEDEOROS »), inflammation de l'estomac et du duodénum (la première partie de l'intestin qui suit estomac). - Inflammation de la partie colorée de l'œil (iris) (yeux rouges douloureux avec possibilité de troubles de la vision).
Rare (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) :
- Inflammation de la langue (gonflement rouge et parfois douloureux), rétrécissement de l'œsophage (le tube qui relie la bouche à l'estomac).
- Des anomalies des tests de la fonction hépatique ont été rapportées. Ceux-ci peuvent être diagnostiqués par un test sanguin.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de l'expérience post-commercialisation :
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
- Réactions allergiques cutanées telles que urticaire (urticaire), éruption cutanée (rougeur soudaine de la peau), gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou du cou, difficulté à avaler ou à respirer ;
- Réactions cutanées sévères, y compris des cloques sous la peau ; inflammation des petits vaisseaux sanguins, caractérisée par des taches rouges palpables sur la peau (vascularite leucocytoclasique);
- Une maladie grave appelée syndrome de Stevens Johnson (SJS) avec des cloques sur la peau, la bouche, les yeux et d'autres zones humides du corps (organes génitaux); une maladie grave appelée nécrolyse épidermique toxique (NET) qui provoque une éruption cutanée rouge sur de nombreuses parties du corps et/ou une desquamation des couches externes de la peau.
- Perte de cheveux
- Réactions allergiques (hypersensibilité).
- Problèmes hépatiques graves, en particulier si vous êtes traité par d'autres médicaments connus pour causer des problèmes hépatiques.
- Inflammation de l'œil provoquant douleur et rougeur.
Rarement au début du traitement, les taux sanguins de calcium et de phosphate du patient peuvent diminuer.
Ces changements sont généralement légers et asymptomatiques.
Dans de rares cas, une fracture inhabituelle du fémur peut survenir en particulier chez les patients sous traitement à long terme pour l'ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou une gêne au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine car cela peut être une indication précoce d'une éventuelle fracture du fémur.
Très rare (affecte jusqu'à 1 personne sur 10 000)
- Parlez à votre médecin si vous avez des douleurs aux oreilles, un écoulement de l'oreille et/ou une infection de l'oreille.Ces épisodes pourraient être des signes de lésions osseuses dans votre oreille.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le site Web de l'Agence italienne des médicaments : www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Les autres informations
Ce que contient MEDEOROS
- L'ingrédient actif est le risédronate sodique. Chaque comprimé contient 35 mg de risédronate sodique (sous forme de risédronate sodique hémipentahydraté).
- Les autres composants sont : Noyau : Cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium, lactose monohydraté.
- Enrobage : oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune, silice colloïdale anhydre, dioxyde de titane, macrogol 400, macrogol 8000, hypromellose, hydroxypropylcellulose.
Description de l'apparence de MEDEOROS et contenu de l'emballage
MEDEOROS sont des comprimés pelliculés ronds orange clair de 9 mm de diamètre.
Ils sont disponibles en plaquettes thermoformées contenant 4 comprimés.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
MEDEOROS 35 MG COMPRIMÉS ENROBÉS DE FILM
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque tablette contient:
Ingrédient actif : 35 mg de risédronate sodique (sous forme de 40,2 mg de risédronate sodique hémipentahydraté)
Excipient à effet notoire: lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés.
Comprimés ronds orange clair de 9 mm de diamètre.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement de l'ostéoporose postménopausique pour réduire le risque de fractures vertébrales Traitement de l'ostéoporose postménopausique manifeste pour réduire le risque de fractures de la hanche (voir rubrique 5.1).
Traitement de l'ostéoporose chez les hommes à haut risque de fractures (voir rubrique 5.1).
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
La dose recommandée pour les adultes est d'un comprimé de 35 mg par voie orale une fois par semaine. Le comprimé doit être pris le même jour chaque semaine.
Population pédiatrique:
L'utilisation du risédronate sodique n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans en raison de données insuffisantes sur la sécurité et l'efficacité (voir également rubrique 5.1).
Patients âgés:
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire car la biodisponibilité, la distribution et l'élimination chez les sujets âgés (> 60 ans) se sont avérées similaires à celles des sujets plus jeunes. population.
Fonction rénale altérée:
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. L'utilisation du risédronate sodique est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min) (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Mode d'administration
L'absorption du risédronate sodique est affectée par les aliments et, par conséquent, pour assurer une absorption adéquate, les patients doivent prendre du risédronate sodique :
• avant le petit déjeuner : au moins 30 minutes avant d'ingérer le premier aliment, les autres médicaments ou boissons de la journée (sauf eau du robinet).
Les patients doivent être informés que s'ils oublient de prendre un comprimé de MEDEOROS 35 mg, ils doivent le prendre le jour où ils s'en souviennent. Les patients doivent ensuite reprendre la prise d'un comprimé par semaine le jour où le comprimé est habituellement pris. Deux comprimés ne doivent pas être pris le même jour.
Le comprimé doit être avalé entier et non dissous dans la bouche ni mâché. Pour faciliter le passage du comprimé oesophagien, prenez du risédronate sodique avec un verre d'eau du robinet (≥120 ml) en gardant le torse droit (debout ou assis). Une fois le comprimé ingéré, les patients doivent éviter de se coucher pendant 30 minutes (voir rubrique 4.4).
Une supplémentation en calcium et en vitamine D doit être envisagée en cas d'apport alimentaire insuffisant.
La durée optimale du traitement par bisphosphonates de l'ostéoporose n'a pas été établie. La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée périodiquement chez chaque patient en fonction des bénéfices et des risques potentiels, en particulier après 5 ans ou plus d'utilisation.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Hypocalcémie (voir rubrique 4.4).
La grossesse et l'allaitement.
Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Les aliments, les boissons (à l'exception de l'eau du robinet) et les médicaments contenant des cations polyvalents (tels que le calcium, le magnésium, le fer et l'aluminium) interfèrent avec l'absorption des bisphosphonates et ne doivent pas être pris en même temps que le risédronate sodique (voir rubrique 4.5).Pour obtenir l'efficacité souhaitée, les instructions d'administration doivent être strictement respectées (voir rubrique 4.2).
L'efficacité des bisphosphonates dans le traitement de l'ostéoporose postménopausique est liée à la présence d'une diminution de la densité minérale osseuse et/ou de la prévalence des fractures.
L'âge avancé ou les facteurs de risque cliniques de fractures seuls ne justifient pas l'instauration d'un traitement de l'ostéoporose par un bisphosphonate.
Il existe des preuves limitées pour étayer l'efficacité des bisphosphonates, y compris le risédronate sodique, chez les femmes très âgées (plus de 80 ans) (voir rubrique 5.1).
Les bisphosphonates ont été associés à des œsophagites, des gastrites, des ulcères œsophagiens et des ulcères gastroduodénaux. Il faut donc faire preuve de prudence :
• chez les patients ayant des antécédents de troubles œsophagiens entraînant un retard du transit œsophagien ou une vidange gastrique, tels qu'un rétrécissement ou une achalasie ;
• chez les patients incapables de garder leur torse droit pendant au moins 30 minutes à partir du moment où ils prennent le comprimé ;
• si le risédronate sodique est utilisé chez des patients présentant des problèmes actuels ou récents du tractus gastro-intestinal supérieur ou de l'œsophage (y compris l'œsophage de Barrett).
Les médecins doivent insister auprès des patients sur l'importance de respecter les instructions d'administration et d'être attentifs à tout signe ou symptôme indiquant une éventuelle réaction œsophagienne. apparition / aggravation des brûlures d'estomac, doit consulter immédiatement un médecin.
L'hypocalcémie doit être corrigée avant le début du traitement par risédronate sodique. Il est également nécessaire de corriger d'autres troubles du métabolisme osseux et minéral (par exemple, dysfonctionnement parathyroïdien, hypovitaminose D) lors de l'instauration du traitement par le risédronate sodique.
Une ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée à une extraction dentaire et/ou à une infection locale (notamment ostéomyélite), a été rapportée chez des patients cancéreux traités par des schémas thérapeutiques comprenant des bisphosphonates administrés principalement par voie intraveineuse.Beaucoup de ces patients ont également été traités par chimiothérapie et corticoïdes. la mâchoire a également été signalée chez des patients atteints d'ostéoporose traités par des bisphosphonates oraux.
Avant de commencer un traitement par bisphosphonates chez les patients présentant des facteurs de risque concomitants (tels que cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticoïdes, mauvaise hygiène bucco-dentaire), la nécessité d'un examen dentaire avec des procédures dentaires préventives appropriées doit être envisagée.
Pendant le traitement, ces patients doivent, si possible, éviter les interventions dentaires invasives. Chez les patients qui ont développé une ostéonécrose de la mâchoire et/ou de la mâchoire au cours d'un traitement par bisphosphonates, la chirurgie dentaire peut aggraver la maladie. Pour les patients nécessitant une chirurgie dentaire, il n'y a pas de données disponibles suggérant que l'arrêt du traitement par bisphosphonates réduise le risque d'ostéonécrose de la mâchoire.
Le jugement clinique du médecin doit guider le programme de prise en charge de chaque patient, basé sur l'évaluation individuelle du rapport risque/bénéfice.
Des cas d'ostéonécrose du conduit auditif externe ont été rapportés en association avec l'utilisation de bisphosphonates, principalement en association avec des traitements à long terme. Les facteurs de risque possibles d'ostéonécrose du conduit auditif externe comprennent l'utilisation de stéroïdes et de chimiothérapie et/ou des facteurs de risque locaux tels que Une ostéonécrose du conduit auditif externe doit être envisagée chez les patients traités par bisphosphonates qui présentent des symptômes auriculaires, y compris des otites chroniques.
Fractures atypiques du fémur
Des fractures sous-trochantériennes et diaphysaires atypiques du fémur ont été rapportées, principalement chez des patients sous traitement à long terme par bisphosphonates pour l'ostéoporose.Ces fractures transversales ou obliques courtes peuvent survenir n'importe où dans le fémur, depuis juste en dessous du petit trochanter jusqu'au dessus de la ligne supracondylienne. surviennent spontanément ou après un traumatisme minime et certains patients ressentent des douleurs à la cuisse ou à l'aine, souvent associées à des signes d'imagerie et à des signes radiographiques de fractures de stress, des semaines ou des mois avant l'apparition d'une fracture fémorale complète. Les fractures sont souvent bilatérales ; par conséquent, chez les patients traités aux bisphosphonates qui ont subi une fracture de la diaphyse fémorale, le fémur controlatéral doit être examiné. Une cicatrisation limitée de ces fractures a également été rapportée. Chez les patients présentant une suspicion de fracture fémorale atypique, l'arrêt du traitement par bisphosphonates doit être envisagé dans l'attente d'une évaluation du patient en fonction du bénéfice/risque individuel.
Pendant le traitement par bisphosphonates, il doit être conseillé aux patients de signaler toute douleur à la cuisse, à la hanche ou à l'aine et tout patient présentant de tels symptômes doit être évalué pour une fracture incomplète du fémur.
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d'interaction avec d'autres traitements n'a été réalisée, cependant aucune interaction cliniquement significative avec d'autres médicaments n'a été observée dans les essais cliniques.Dans les études de phase III du risédronate sodique dans le traitement de l'ostéoporose, 33 % et 45 % respectivement des patients ont pris acide ou autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Dans l'étude de phase III avec administration hebdomadaire, 57 % et 40 % des patientes ménopausées ont reçu respectivement de l'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens. Parmi les patients régulièrement traités par acide acétylsalicylique ou AINS (3 jours ou plus par semaine), l'incidence des événements indésirables gastro-intestinaux supérieurs chez les patients traités par risédronate sodique était similaire à celle du groupe témoin.
Si cela est jugé approprié, le risédronate sodique peut être utilisé en même temps qu'un traitement de substitution aux œstrogènes (pour les femmes uniquement).
L'utilisation concomitante de médicaments contenant des cations polyvalents (par exemple calcium, magnésium, fer et aluminium) interfère avec l'absorption du risédronate sodique (voir rubrique 4.4).
Le risédronate sodique n'est pas métabolisé par voie systémique, n'induit pas les enzymes du cytochrome P-450 et se lie peu aux protéines.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Les données sur l'utilisation du risédronate sodique chez la femme enceinte sont insuffisantes. Des études chez l'animal ont montré une toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez la femme est inconnu.
L'heure du repas
Des études chez l'animal indiquent qu'une petite quantité de risédronate sodique passe dans le lait maternel.
Le risédronate sodique ne doit pas être administré aux femmes enceintes ou qui allaitent.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
04.8 Effets indésirables
Le risédronate sodique a été étudié dans des essais cliniques de phase III impliquant plus de 15 000 patients.
La plupart des effets indésirables observés dans les essais cliniques étaient d'intensité légère ou modérée et n'ont généralement pas nécessité l'arrêt du traitement.
Effets indésirables survenus au cours des essais cliniques de phase III chez des femmes atteintes d'ostéoporose postménopausique traitées jusqu'à 36 mois avec du risédronate sodique à la dose de 5 mg/jour (n = 5020) ou avec un placebo (n = 5048), et considérés comme possibles ou probables liés au risédronate sodique, sont répertoriés selon la définition suivante (l'incidence versus placebo est indiquée entre parenthèses) :
Très fréquent (≥1 / 10); commun (≥1 / 100 ;
Troubles du système nerveux:
Fréquent : maux de tête (1,8 % vs 1,4 %)
Troubles oculaires:
Peu fréquent : iritis *
Problèmes gastro-intestinaux:
Fréquent : constipation (5,0 % vs 4,8 %), dyspepsie (4,5 % vs 4,1 %), nausées (4,3 % vs 4,0 %), douleurs abdominales (3,5 % vs 3,3 %), diarrhée (3,0 % vs 2,7 %)
Peu fréquent : gastrite (0,9 % vs 0,7 %), œsophagite (0,9 % vs 0,9 %), dysphagie (0,4 % vs 0,2 %), duodénite (0,2 % vs 0,1 %), ulcère œsophagien (0,2 % vs 0,2) %)
Rare : glossite (rétrécissement de l'œsophage (
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif:
Fréquent : douleur musculo-squelettique (2,1 % vs 1,9 %).
Tests diagnostiques:
Rare : anomalies des tests de la fonction hépatique *
* Aucune incidence pertinente issue des essais cliniques de phase III dans l'ostéoporose ; la fréquence est basée sur les données indésirables/de laboratoire/de réépreuve des essais cliniques précédents.
Dans une étude multicentrique à double insu d'un an comparant le risédronate à 5 mg par jour (n = 480) et le risédronate sodique à 35 mg une fois par semaine (n = 485) chez des femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose, les profils globaux de tolérance et de sécurité étaient similaires. Les effets indésirables supplémentaires suivants, considérés par l'investigateur comme étant possiblement ou probablement liés au médicament (incidence plus élevée dans le groupe risédronate 35 mg que dans le groupe risédronate sodique 5 mg) ont été rapportés : troubles gastro-intestinaux (1,6 % contre 1,0 %) et douleur ( 1,2 % contre 0,8 %).
Dans une étude multicentrique de 2 ans menée chez des hommes atteints d'ostéoporose, les profils globaux d'innocuité et de tolérabilité entre le groupe traitement actif et le groupe placebo étaient similaires. Les effets secondaires correspondaient à ceux précédemment observés chez les femmes.
Paramètres de laboratoireDes diminutions initiales légères, transitoires et asymptomatiques de la calcémie et du phosphate ont été observées chez certains patients.
Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été rapportés depuis la commercialisation : (fréquence indéterminée) :
Troubles oculaires:
iritis, uvéite.
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif:
ostéonécrose de la mandibule et/ou du maxillaire.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
réactions cutanées et d'hypersensibilité, y compris œdème de Quincke, éruption cutanée généralisée, urticaire et réactions cutanées bulleuses et vascularite leucocytoclasique, y compris quelques cas isolés graves de syndrome de Stevens Johnson et de nécrolyse épidermique toxique.
Perte de cheveux
Troubles du système immunitaire:
réactions anaphylactiques.
Troubles hépatobiliaires:
grave maladie du foie. Dans la plupart des cas signalés, les patients étaient également traités avec d'autres produits connus pour induire une maladie du foie.
Les réactions suivantes ont été rapportées depuis la commercialisation (fréquence rare) : Fractures sous-trochantériennes et diaphysaires atypiques du fémur (effet indésirable de la classe des bisphosphonates).
Très rare : ostéonécrose du conduit auditif externe (effet indésirable de la classe des bisphosphonates).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament.Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via l'Agence italienne du médicament. à l'adresse http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Aucune donnée spécifique n'est disponible sur le traitement des cas de surdosage par le risédronate sodique.
En cas de surdosage, une diminution de la calcémie peut être attendue. Certains de ces patients peuvent également présenter des signes et des symptômes d'hypocalcémie.
Du lait ou des antiacides contenant du magnésium, du calcium ou de l'aluminium doivent être administrés pour fixer le risédronate et réduire son absorption.En cas de surdosage, un lavage gastrique peut être envisagé pour éliminer le risédronate sodique non absorbé.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Catégorie pharmaco-thérapeutique : Bisphosphonates, code ATC M05BA07.
Le risédronate sodique est un bisphosphonate de pyridinyle qui se fixe à l'hydroxyapatite de l'os et inhibe la résorption osseuse par les ostéoclastes. Le renouvellement osseux est réduit tandis que l'activité ostéoblastique et la minéralisation osseuse sont maintenues.Dans les études précliniques, le risédronate sodique a montré une puissante action anti-ostéoclastique et anti-résorption entraînant une augmentation dose-dépendante de la masse osseuse et de la résistance biomécanique de l'os. L'activité du risédronate sodique a été confirmée par des mesures d'indices biochimiques de remodelage osseux au cours d'études pharmacodynamiques et cliniques. Dans les études portant sur des femmes ménopausées, des diminutions des indices biochimiques de remodelage osseux ont été observées au cours du premier mois et ont atteint le niveau maximal. mois Les diminutions de ces indices étaient similaires avec le Risedronate 35 mg par semaine et le Risedronate 5 mg/jour après 12 mois.
Dans une étude chez des hommes atteints d'ostéoporose, des diminutions des indices biochimiques de remodelage osseux ont été observées dès 3 mois et ont continué à être observées à 24 mois.
Thérapie et prévention de l'ostéoporose postménopausique :
De nombreux facteurs de risque, notamment une faible masse osseuse, une faible densité minérale osseuse, une ménopause précoce, le tabagisme et des antécédents familiaux d'ostéoporose sont associés à l'ostéoporose postménopausique. La conséquence clinique de l'ostéoporose est l'augmentation de l'incidence des fractures. Le risque de fractures augmente avec l'augmentation des facteurs de risque.
Sur la base des effets sur la DMO de la colonne lombaire, le Risedronate 35 mg/semaine (n = 485) s'est avéré équivalent au Risedronate 5 mg/jour (n = 480) dans une étude multicentrique en double aveugle d'une durée d'un an , chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose.
Le programme de développement clinique d'administration quotidienne de risédronate sodique a évalué les effets du risédronate sodique sur le risque de fractures de la hanche et des vertèbres et a inclus à la fois des femmes ménopausées précoces et tardives avec ou sans fracture. Des doses de 2 ont été évaluées. , 5 et 5 mg par jour et toutes groupes, y compris les témoins, ont reçu du calcium et de la vitamine D (si les niveaux de base étaient faibles).Le risque absolu et relatif de nouvelles fractures vertébrales et de la hanche a été calculé par " l'utilisation d'une " analyse "temps jusqu'au premier événement'.
• Deux études contrôlées par placebo (n = 3 661) ont inclus des femmes ménopausées de moins de 85 ans présentant des fractures vertébrales à l'inclusion. Le risédronate sodique à raison de 5 mg par jour pendant 3 ans a entraîné une réduction du risque de nouvelles fractures vertébrales par rapport au groupe témoin. Chez les femmes ayant subi au moins 2 fractures vertébrales, la réduction du risque relatif de nouvelles fractures était de 49 % (l'incidence des nouvelles fractures vertébrales avec le risédronate sodique était de 18,1 % et avec le placebo de 29 %) , chez celles ayant au moins 1 fracture, cette réduction était 41 % (l'incidence des nouvelles fractures vertébrales avec le risédronate était de 11,3 % alors qu'elle était de 16,3 % avec le placebo). L'effet du traitement a été observé dès la fin de la première année de traitement. Les bénéfices ont également été démontrés chez les femmes présentant des fractures multiples à l'inclusion. Le risédronate sodique 5 mg par jour a réduit la perte annuelle par rapport au groupe témoin.
• Deux autres études contrôlées par placebo ont inclus des femmes ménopausées de plus de 70 ans avec ou sans fractures vertébrales à l'inclusion. Des femmes âgées de 70 à 79 ans avec un score T DMO du col fémoral squelettique ont été incluses pour une fracture de la hanche ou sur la base d'une diminution de la densité minérale du col du fémur. Statistiquement, l'efficacité du risédronate sodique versus placebo n'a été atteinte que lorsque les deux groupes traités par 2,5 et 5 mg ont été combinés.Les résultats suivants sont basés sur l'analyse post-post de sous-groupes de patients uniquement choisis parmi des cas cliniques ou sur la définition actuelle de ostéoporose :
• Dans un sous-groupe de patients avec un T-score de DMO du col fémoral -2,5 SD (NHANES III) et avec au moins une fracture vertébrale à l'inclusion, le risédronate sodique administré pendant trois ans a réduit le risque de fracture de la hanche dans 46 % des cas. par rapport au groupe témoin (l'incidence des fractures de la hanche dans les groupes 2,5 et 5 mg de risédronate sodique était de 3,8 %, 7,4 % avec le placebo).
• Les données suggèrent qu'une protection plus limitée est évidente chez les patients plus âgés (≥ 80 ans). Cela peut être une conséquence de l'importance accrue des facteurs de risque non squelettiques de fracture de la hanche au fil des ans. Dans ces études, l'analyse du critère d'évaluation secondaire a mis en évidence la diminution du risque de nouvelles fractures vertébrales chez les patients ayant une diminution de la DMO du col fémoral sans fracture vertébrale et chez les patients ayant une diminution de la DMO du col fémoral avec ou sans fractures vertébrales.
• Le risédronate sodique à 5 mg par jour pendant 3 ans a augmenté la densité minérale osseuse (DMO) du rachis lombaire, du col fémoral, du trochanter et du poignet par rapport au groupe témoin et a empêché la perte osseuse dans le tiers distal de la radio.
• Une réduction rapide des effets suppresseurs du risédronate sodique sur le taux de renouvellement osseux a été observée dans « l'année suivant l'arrêt du traitement après trois ans de traitement par le risédronate sodique à 5 mg par jour ».
• Des biopsies osseuses réalisées sur des femmes ménopausées traitées par risédronate sodique à 5 mg par jour pendant 2 à 3 ans ont confirmé la diminution modérée attendue du remodelage osseux. Le tissu osseux pendant le traitement au risédronate sodique s'est avéré avoir une structure lamellaire et un taux de minéralisation osseuse normaux. Ces données, ainsi que la diminution de l'incidence des fractures vertébrales ostéoporotiques chez les femmes atteintes d'ostéoporose, semblent confirmer l'absence d'effets néfastes sur la qualité osseuse.
Les mesures endoscopiques réalisées sur un certain nombre de patients, tant sous risédronate sodique que dans le groupe témoin, souffrant de divers troubles gastro-intestinaux modérés à sévères, n'ont pas révélé d'ulcères oesophagiens, gastriques ou duodénaux liés au traitement, bien que des cas de duodénite aient été observés de façon peu fréquente. dans le groupe risédronate sodique.
Traitement de l'ostéoporose chez les hommes
Le risédronate sodique 35 mg une fois par semaine s'est avéré efficace chez les hommes atteints d'ostéoporose (âgés de 36 à 84 ans) dans une étude de 2 ans, en double aveugle, contrôlée contre placebo chez 284 patients (risédronate sodique 35 mg n = 191). Tous les patients ont reçu une supplémentation en calcium et en vitamine D.
Des augmentations de la DMO ont été observées dès 6 mois après le début du traitement par le risédronate sodique. Le risédronate sodique 35 mg une fois par semaine a produit des augmentations moyennes de la DMO de la colonne lombaire, du col fémoral, du trochanter et de la hanche par rapport au placebo après 2 ans de traitement. L'efficacité anti-fracture n'a pas été démontrée dans cette étude.
L'effet sur les os (augmentation de la DMO et diminution des marqueurs biochimiques du remodelage osseux) du risédronate sodique est similaire chez les hommes et les femmes.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité du risédronate sodique sont en cours d'évaluation dans une étude en cours chez des patients pédiatriques âgés de 4 ans à moins de 16 ans atteints d'ostéogenèse imparfaite. Après l'achèvement de sa phase randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'une durée d'un an, une augmentation statistiquement significative de la DMO du rachis lombaire a été démontrée dans le groupe risédronate par rapport au groupe placebo ; cependant, une augmentation du nombre, d'au moins 1 nouvelle fracture vertébrale morphométrique (évaluée par radiographie), a été observée dans le groupe risédronate par rapport au placebo. , les résultats ne soutiennent pas l'utilisation du risédronate sodique chez les patients pédiatriques atteints d'ostéogenèse imparfaite.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L'absorption d'une dose orale est relativement rapide (Tmax ~ 1 heure) et est indépendante de la dose sur l'intervalle posologique étudié (étude à dose unique de 2,5 à 30 mg ; études à doses multiples de 2,5 à 5 mg/jour et jusqu'à 50 mg/semaine). La biodisponibilité orale du comprimé est en moyenne de 0,63 % et diminue lorsque le risédronate sodique est administré avec de la nourriture. La biodisponibilité était similaire chez les hommes et les femmes.
Distribution: le volume de distribution moyen à l'état d'équilibre chez l'homme est de 6,3 l/kg.
La fraction du médicament liée aux protéines plasmatiques est d'environ 24 %.
Biotransformation :
Il n'y a aucune preuve que le risédronate sodique soit métabolisé par voie systémique.
Élimination
Environ la moitié de la dose absorbée est éliminée dans les urines dans les 24 heures, tandis que 85 % d'une dose intraveineuse est éliminée dans les urines après 28 jours. La clairance rénale moyenne est de 105 ml/min et la clairance totale est de 122 ml/min : différence est probablement attribuable à la clairance due à l'absorption osseuse. La clairance rénale n'est pas dépendante de la concentration et il existe une relation linéaire entre la clairance rénale et la clairance de la créatinine. Le risédronate sodique non absorbé est éliminé sous forme inchangée par les fèces Après administration orale, la courbe concentration-temps montre trois phases d'élimination avec une demi-vie terminale de 480 heures.
Populations particulières
Patients âgés:
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Patients traités par acide acétylsalicylique/AINS :
Parmi les patients traités régulièrement (trois jours ou plus par semaine) avec de l'acide acétylsalicylique ou des AINS, l'incidence des événements indésirables dans le tractus gastro-intestinal supérieur avec le risédronate sodique était similaire à celle du groupe témoin.
05.3 Données de sécurité précliniques
Des effets hépatotoxiques dose-dépendants du risédronate sodique, principalement sous forme d'augmentation des enzymes, avec des modifications histologiques chez le rat, ont été observés dans des études toxicologiques chez le rat et le chien. La pertinence clinique de ces observations est inconnue. Une toxicité testiculaire est apparue chez le rat et le chien à des expositions considérées comme supérieures à l'exposition thérapeutique chez l'homme. Chez les rongeurs, une irritation dose-dépendante des voies respiratoires supérieures a souvent été notée. Des effets similaires ont été rapportés avec d'autres bisphosphonates. Des effets sur les voies respiratoires inférieures ont été observés dans des études à long terme sur des rongeurs, mais la pertinence clinique de ces résultats n'est pas claire. Dans les études de toxicité sur la reproduction pour des expositions proches de la clinique, des modifications de l'ossification au niveau sternal et/ou crânien ont été observées chez les fœtus de rats traités et une hypocalcémie et une mortalité chez les femelles traitées qui ont mis bas. dose de 3,2 mg/kg/jour chez le rat et de 10 mg/kg/jour chez le lapin, bien que les données ne soient disponibles que sur un nombre limité de lapins. La toxicité maternelle a empêché l'étude de doses plus élevées. risque particulier pour l'homme.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Noyau : Cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium, lactose monohydraté,
Enrobage : oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune, silice colloïdale anhydre, dioxyde de titane, macrogol 400, macrogol 8000, hypromellose, hydroxypropylcellulose.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Blister PVC / PVDC / Aluminium opaque dans une boîte en carton
Paquet : 4 comprimés
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
FENIX PHARMA SOC. COOPÉRATIVE
Via Ercolano Salvi n. 18
00143 Rome
Italie
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AIC n. 040044012 "MEDEOROS 35 mg comprimés pelliculés - 4 comprimés"
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 20 juin 2011
Dernière date de renouvellement :
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Février 2016
