Ingrédients actifs : Indométhacine
Indoxen 50 mg suppositoires
Indoxen 100 mg suppositoires
Les notices d'emballage d'Indoxen sont disponibles pour les tailles d'emballage : - Indoxen 25 mg gélules, Indoxen 50 mg gélules
- Indoxen 50 mg suppositoires, Indoxen 100 mg suppositoires
Pourquoi Indoxen est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Indoxen contient le principe actif indométhacine, qui appartient à la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Indoxen est indiqué dans le traitement de nombreuses maladies inflammatoires et non inflammatoires affectant le système musculo-squelettique, notamment :
- polyarthrite rhumatoïde (une maladie rhumatismale)
- arthrose (maladie dégénérative chronique des articulations qui survient principalement chez les personnes âgées)
- goutte (inflammation des articulations).
Contre-indications Quand Indoxen ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Indoxen
- si vous êtes allergique à l'indométacine, à l'acide acétylsalicylique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- si vous avez moins de 14 ans ;
- si vous avez déjà eu des épisodes de saignements gastriques ou intestinaux (hémorragie gastro-intestinale) ou de perforation après des traitements médicamenteux antérieurs ;
- si vous avez déjà eu des saignements ou des blessures à l'estomac (ulcère) (au moins deux épisodes distincts d'ulcération ou de saignement avérés) ;
- si vous souffrez d'une maladie grave où le cœur est incapable de pomper suffisamment de sang pour répondre aux besoins de l'organisme (insuffisance cardiaque grave) ;
- si vous avez des réactions particulières, excessives et/ou violentes non de nature allergique envers différentes substances telles que des médicaments, des aliments, etc. (manifestations idiosyncratiques);
- si vous souffrez de troubles mentaux ;
- si vous souffrez d'épilepsie;
- si vous souffrez de la maladie de Parkinson ;
- si vous êtes au troisième trimestre de votre grossesse (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité ») ;
- si vous allaitez.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Indoxen
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Indoxen.
Informez immédiatement votre médecin si, pendant le traitement par Indoxen :
- présentent des réactions cutanées étendues et sévères principalement au cours des premières semaines de traitement, car des réactions cutanées sévères pouvant être fatales (par exemple, dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique) ont été très rarement rapportées. Indoxen doit être arrêté dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité. Arrêtez le traitement et consultez votre médecin si vous ressentez ces réactions ;
- vous présentez des symptômes inhabituels au niveau de l'estomac et des intestins, en particulier lorsque vous commencez un traitement avec ce médicament ;
- éprouvez des problèmes oculaires car Indoxen peut causer des problèmes oculaires. En cas de traitement prolongé, votre médecin fera examiner vos yeux à intervalles réguliers ;
- développer une rétention d'eau et un gonflement dû à l'accumulation de liquide (œdème);
- · si vous avez des maux de tête (maux de tête) parfois accompagnés de vertiges ou d'étourdissements, en particulier si cela survient au début du traitement par Indoxen.L'intensité de ces effets conduit à l'arrêt du traitement, mais si la céphalée persiste malgré la réduction de la dose, le traitement par Indoxen doit être interrompu. Vous devez consulter votre médecin avant de prendre Indoxen :
- si vous êtes âgé, car cela peut entraîner des effets indésirables, en particulier des saignements et des perforations de l'estomac et des intestins qui peuvent être fatals (voir rubrique « Patients âgés ») ;
- si vous avez ou avez déjà eu des problèmes avec la partie supérieure de l'estomac et des intestins, car Indoxen peut ne pas vous convenir (voir rubrique « Ne prenez jamais Indoxen ») ;
- si vous utilisez des médicaments qui peuvent augmenter le risque de saignement ou d'ulcération tels que :
- médicaments qui réduisent l'agrégation plaquettaire, par exemple l'aspirine,
- médicaments anti-inflammatoires stéroïdiens (corticoïdes administrés par voie orale),
- médicaments qui retardent la coagulation du sang (anticoagulants), par ex. warfarine,
- antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) (voir rubrique « Autres médicaments et Indoxen »);
- si vous avez eu des maladies inflammatoires de l'intestin telles que la rectocolite hémorragique ou la maladie de Crohn car ces conditions peuvent s'aggraver ;
- si vous avez une « infection en cours ;
- si vous n'êtes pas correctement hydraté ;
- si vous avez des problèmes rénaux ;
- si vous avez des problèmes de foie ;
- si vous avez ou avez eu une pression artérielle élevée (hypertension) ;
- si vous avez eu des problèmes de circulation sanguine vers le cerveau (par exemple, un accident vasculaire cérébral) ;
- si vous avez des problèmes cardiaques (insuffisance cardiaque congestive) ;
- si vous risquez d'avoir des problèmes cardiaques, cérébraux ou vasculaires (par exemple, si vous souffrez d'hypertension, de diabète, d'hypercholestérolémie, de tabagisme, etc.) ;
- si vous êtes une femme et envisagez une grossesse (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité ») ;
- si vous êtes une femme et avez des problèmes de fertilité ou si vous faites l'objet d'examens de fertilité, pourquoi vous devez arrêter le traitement par Indoxen (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité ») ;
Faites particulièrement attention :
- évitez d'utiliser Indoxen avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 (COX2), car cela augmente le risque d'effets secondaires ;
- les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible (voir rubrique 3 « Comment prendre Indoxen » );
- Indoxen peut cacher les signes d'une infection;
- Des saignements du tractus gastro-intestinal (estomac et intestins), des ulcérations (lésions) ou des perforations, pouvant même entraîner la mort, peuvent survenir à tout moment pendant le traitement par AINS, y compris Indoxen.
Enfants et adolescents
Indoxen ne doit pas être utilisé chez les patients de moins de 14 ans.
personnes agées
Les patients âgés sont plus susceptibles de présenter des effets indésirables, en particulier des saignements et des perforations de l'estomac ou des intestins, qui sont généralement plus graves et peuvent être fatals.Si vous êtes âgé, votre médecin vous prescrira une faible dose d'Indoxen.
Par mesure de précaution, votre médecin peut vous faire contrôler votre fonction rénale ou hépatique et vous prescrire des médicaments qui agissent en protégeant la muqueuse gastro-intestinale, tels que le misoprostol ou les inhibiteurs de la pompe à protons.
Informez votre médecin de tout symptôme inhabituel de l'estomac et des intestins, en particulier au début du traitement avec ce médicament.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Indoxen
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Informez votre médecin si vous utilisez ou devez utiliser :
- probénécide (médicament contre la goutte)
- furosémide (médicament qui augmente la production d'urine)
- médicaments anti-inflammatoires stéroïdiens (corticoïdes)
- médicaments qui retardent la coagulation du sang (anticoagulants), par ex. warfarine
- médicaments qui réduisent l'agglutination des plaquettes, par exemple l'aspirine
- antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine)
- médicaments pour abaisser la tension artérielle, en particulier lorsqu'ils sont utilisés en association
- diurétiques
- inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
- antagonistes de l'angiotensine II.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conception, premier et deuxième trimestre de la grossesse
Ne prenez pas Indoxen si vous envisagez de devenir enceinte ou si vous êtes au premier ou au deuxième trimestre de votre grossesse sans consulter votre médecin. Votre médecin déterminera si les avantages pour vous l'emportent clairement sur les risques pour l'embryon ou le fœtus.
Troisième trimestre de grossesse
Ne prenez pas Indoxen pendant le troisième trimestre de la grossesse car cela peut endommager le cœur, les poumons et les reins du fœtus. Elle peut également provoquer un allongement du temps de saignement chez la mère et le nouveau-né, qui peut survenir même à très faibles doses et une « inhibition des contractions de l'utérus » chez la mère avec retard ou prolongation de l'accouchement.
L'heure du repas
N'utilisez pas Indoxen si vous allaitez.
Conduire et utiliser des machines
Indoxen peut provoquer des vertiges pouvant affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si vous présentez ces symptômes, évitez de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
Indoxen contient du lactose
Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Indoxen : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Votre médecin déterminera la dose la plus appropriée pour vous en fonction de votre réponse au traitement et de votre tolérance au médicament, en commençant par une faible dose d'Indoxen égale à 75 mg par jour. Si nécessaire, votre médecin augmentera progressivement la dose.
La dose recommandée est de 100 à 150 mg par jour. La dose maximale est de 200 mg par jour :
- 1 suppositoire de 50 mg 2 à 4 fois par jour, ou
- 1 suppositoire de 100 mg 1-2 fois par jour
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Indoxen ne doit pas être utilisé chez les patients de moins de 14 ans.
Utilisation chez les patients âgés
Si vous êtes âgé, votre médecin vous dira exactement quelle dose d'Indoxen vous convient et envisagera une éventuelle réduction des doses indiquées ci-dessus.
Utilisation chez les patients atteints de maladies du foie et des reins
Indoxen doit être utilisé avec une prudence particulière chez ces patients.
Si vous oubliez de prendre Indoxen
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Indoxen
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Indoxen
Si vous avez pris plus d'Indoxen que vous n'auriez dû
Suivez exactement les instructions de votre médecin.
En cas d'ingestion accidentelle d'un surdosage d'Indoxen, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Indoxen
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires sont :
- mal de tête (maux de tête),
- vertiges,
- hébéter,
- confusion mentale,
- syncope (évanouissement),
- somnolence,
- convulsions,
- coma,
- dépression sentiment d'irréalité (trouble psychique),
- formation de caillots sanguins qui provoquent une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral,
- œdème (rétention d'eau),
- hypertension artérielle (hypertension),
- problèmes cardiaques (insuffisance cardiaque),
- ulcère gastroduodénal (blessure à l'estomac),
- perforation gastro-intestinale (de l'estomac ou des intestins),
- saignement gastro-intestinal (saignement de l'estomac ou des intestins),
- la nausée,
- Il vomit,
- la diarrhée,
- flatulence (zone de production dans le ventre),
- constipation (constipation),
- dyspepsie (digestion difficile),
- douleur abdominale,
- méléna (sang dans les selles),
- hématémèse (vomissements de sang),
- stomatite ulcéreuse (lésions de la bouche),
- exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn (aggravation des maladies inflammatoires de l'intestin),
- gastrite (inflammation de l'estomac),
- jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux),
- hépatite (inflammation du foie),
- démanger,
- urticaire (éruption cutanée),
- maladie de peau caractérisée par la formation de nodules (érythème noueux),
- inflammation des vaisseaux sanguins (angéite),
- gonflement de la peau (œdème angioneurotique),
- rougeur de la peau (éruption cutanée),
- réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique),
- Perte de cheveux,
- dyspnée (difficulté à respirer),
- asthme,
- leucopénie (réduction du nombre de globules blancs), purpura (taches rouges sur la peau),
- anémie aplasique (production insuffisante de cellules sanguines par la moelle osseuse),
- anémie hémolytique (destruction des globules rouges),
- thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes),
- agranulocytose (réduction du nombre d'un type de globule blanc),
- dépression de l'activité de la moelle osseuse,
- anémie secondaire et saignements de l'estomac ou des intestins manifestes ou occultes,
- Vision floue,
- douleur orbitaire et périorbitaire (douleur dans l'œil),
- problèmes visuels (dépôts cornéens, modifications rétiniennes et maculaires),
- Hum,
- surdité,
- saignements vaginaux,
- hyperglycémie (augmentation de la quantité de sucre dans le sang),
- glycosurie (présence de glucose dans les urines),
- stomatite ulcéreuse (lésions buccales),
- épistaxis (saignement de nez).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de notification à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Ne pas conserver au dessus de 30°C.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
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Ce que contient Indoxen
- L'ingrédient actif est l'indométacine. Chaque suppositoire contient 50 mg ou 100 mg d'indométacine.
- Les autres composants sont l'acide édétique, l'α-tocophérol, les glycérides semi-synthétiques solides.
A quoi ressemble Indoxen et contenu de l'emballage extérieur
Chaque boîte contient 10 suppositoires de 50 mg ou 10 suppositoires de 100 mg.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
INDOXEN
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
INDOXEN 25 mg gélules
Principe actif
Indométhacine 25 mg.
Excipients à effet notoire : lactose 210 mg.
INDOXEN 50 mg gélules
Principe actif
Indométhacine 50 mg.
Excipients à effet notoire : lactose 289 mg.
INDOXEN 50 mg suppositoires
Principe actif
Indométhacine 50 mg.
INDOXEN 100 mg suppositoires
Principe actif
Indométhacine 100 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Capsules dures.
Suppositoires.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Indoxen est indiqué dans le traitement de nombreuses affections inflammatoires et non inflammatoires de l'appareil locomoteur, notamment : la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrose, la goutte.
La polyarthrite rhumatoïde
Chez de nombreux patients atteints de polyarthrite rhumatoïde chronique, Indoxen produit une réduction significative de la douleur et de la raideur dans les 48 heures. Chez d'autres patients, le traitement doit être poursuivi plus longtemps avant qu'il n'y ait une amélioration subjective ou une réduction objective de l'enflure et des douleurs articulaires. Dans certains cas de polyarthrite rhumatoïde chronique. Dans la polyarthrite rhumatoïde aiguë et les exacerbations de la polyarthrite rhumatoïde chronique, Indoxen induit généralement une amélioration rapide avec une diminution de la douleur, de la sensibilité et gonflement et raideur.
Arthrose
Indoxen réduit facilement la douleur et augmente souvent la mobilité articulaire. Ramène progressivement le patient à mobilité articulaire réduite à un degré d'activité plus élevé et réduit les symptômes de l'arthrose non compliquée chez un pourcentage élevé de patients.
Goutte
Dans les crises de goutte aiguës, la réponse à Indoxen est généralement rapide et souvent importante. Un soulagement marqué de la douleur peut être obtenu en 2 à 4 heures. La sensibilité et la chaleur disparaissent en 24 à 36 heures et le gonflement diminue dans l'espace. 3 à 5 jours.
04.2 Posologie et mode d'administration -
La posologie d'Indoxen doit être adaptée à chaque patient, en fonction de la réponse thérapeutique et de la tolérance au médicament.En commençant par de faibles doses (75 mg par jour), si la réponse thérapeutique initiale est insuffisante, la posologie doit être progressivement augmentée. 100-150 mg par jour assurent généralement une réponse thérapeutique adéquate.
Des doses supérieures à 200 mg par jour doivent être rarement utilisées. En atteignant ou en dépassant cette posologie, il peut y avoir une augmentation de l'incidence des effets secondaires, en particulier des maux de tête et des troubles gastro-intestinaux.Dans ce cas, une réduction temporaire de la posologie peut être nécessaire.
Posologie recommandée : 100-200 mg par jour, comme suit :
- Gélules 25mg :
1 à 2 gélules 2 à 4 fois par jour par voie orale (avaler les gélules entières, de préférence l'estomac plein) ;
- Gélules 50mg :
1 gélule 2 à 4 fois par jour par voie orale (avaler les gélules entières, de préférence l'estomac plein) ;
- 50 mg de suppositoires :
1 suppositoire 2 à 4 fois par jour ;
- Suppositoires 100 mg :
1 suppositoire 1-2 fois par jour.
Souhaitant combiner l'administration des gélules d'Indoxen avec les suppositoires d'Indoxen, il est conseillé d'administrer un suppositoire de 100 mg le soir avant le coucher et le lendemain pour administrer les gélules, juste assez pour atteindre la posologie quotidienne établie.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.4).
Patients âgés
Dans le traitement des patients âgés, Indoxen doit être utilisé avec une extrême prudence et la posologie doit être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une éventuelle réduction des posologies indiquées ci-dessus.
Patients insuffisants rénaux
Aucune étude clinique n'a été réalisée chez des patients insuffisants rénaux et, par conséquent, Indoxen doit être utilisé avec une prudence particulière chez ces patients.
Patients souffrant d'insuffisance hépatique
Aucune étude clinique n'a été réalisée chez des patients présentant une insuffisance hépatique et, par conséquent, Indoxen doit être utilisé avec une prudence particulière chez ces patients.
Population pédiatrique
Indoxen ne doit pas être utilisé chez les patients âgés de moins de 14 ans.Les indications, la posologie et la sécurité du traitement n'ont pas été établies chez les patients de cette population (voir rubrique 4.3).
04.3 Contre-indications -
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Chez les enfants de moins de 14 ans.
Antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liés à des traitements actifs antérieurs ou antécédents d'ulcère gastro-duodénal / hémorragie récurrente (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou de saignement avéré).
Insuffisance cardiaque sévère.
Sujets présentant des manifestations idiosyncratiques, chez des patients souffrant de troubles mentaux, chez des épileptiques, chez des parkinsoniens.
Indoxen est contre-indiqué chez les patients allergiques à l'acide acétylsalicylique.
Troisième trimestre de la grossesse et de l'allaitement (voir rubrique 4.6).
Les suppositoires sont contre-indiqués chez les patients ayant des antécédents récents de rectite.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Des maux de tête, parfois accompagnés de vertiges ou d'étourdissements, peuvent généralement survenir au cours de la phase initiale du traitement par Indoxen. En commençant le traitement par de faibles doses et en augmentant progressivement la posologie, l'incidence des céphalées est minimisée.L'intensité de ces effets conduit rarement à l'arrêt du traitement, mais si les céphalées persistent malgré la réduction de la dose, l'indométacine doit être arrêtée.
L'utilisation d'Indoxen doit être évitée en association avec des AINS, y compris des inhibiteurs sélectifs de la COX-2.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.2 et les paragraphes ci-dessous sur les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires).
Les patients âgés ont une fréquence accrue d'effets indésirables des AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations, qui peuvent être fatals (voir rubrique 4.8).
Saignements gastro-intestinaux, ulcérations et perforations : Des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations et des perforations, qui peuvent être fatals, ont été rapportés pendant le traitement par tous les AINS, à tout moment, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves.
Chez les personnes âgées et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3), le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale est plus élevé avec des doses croissantes d'AINS. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose disponible la plus faible. L'utilisation concomitante d'agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients ainsi que pour les patients prenant de faibles doses d'aspirine ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et rubrique 4.5).
Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier au cours des premiers stades du traitement.
Des précautions doivent être prises chez les patients prenant des médicaments concomitants pouvant augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que l'aspirine (voir rubrique 4.5).
En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez des patients prenant Indoxen, le traitement doit être interrompu.
Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8).
Les risques de la poursuite du traitement par Indoxen doivent être comparés aux bénéfices qui peuvent en découler chez chaque patient. Chez certains patients traités par les suppositoires d'Indoxen, un ténesme et une irritation de la muqueuse rectale ont été rapportés ; l'examen sigmoïdoscopique, réalisé chez de nombreux patients, n'a cependant révélé aucune altération de la muqueuse.
Comme d'autres médicaments ayant une activité anti-inflammatoire-analgésique-antipyrétique, l'indométacine peut également masquer les symptômes objectifs et subjectifs qui accompagnent habituellement les maladies infectieuses.Le médecin doit garder cette possibilité à l'esprit, afin d'éviter tout retard dans la mise en œuvre du traitement approprié pour le processus infectieux. L'indométacine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des processus infectieux en cours, mais maintenue sous contrôle thérapeutique.
Des dépôts cornéens et des modifications rétiniennes, y compris au niveau de la macula, ont été rapportés chez certains patients atteints de polyarthrite rhumatoïde qui ont reçu Indoxen. Des changements identiques ont été rapportés chez certains patients atteints de polyarthrite rhumatoïde qui n'avaient pas reçu d'Indoxen.
Cependant, dans le cas d'un traitement à long terme, il est conseillé d'effectuer des examens ophtalmologiques à intervalles réguliers, car les réactions ci-dessus peuvent être initialement asymptomatiques. Les patients doivent être suivis de près par le médecin afin de détecter toute manifestation inhabituelle d'idiosyncrasie médicamenteuse.
L'utilisation d'Indoxen, comme tout autre médicament inhibiteur de la synthèse des prostaglandines et de la cyclooxygénase, n'est pas recommandée pour les femmes ayant l'intention de devenir enceintes.
L'administration d'Indoxen doit être interrompue chez les femmes qui ont des problèmes de fertilité ou qui subissent des examens de fertilité.
Des réactions cutanées graves, dont certaines d'issue fatale, notamment une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8). être plus à risque : le début de la réaction survient dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement.
Indoxen doit être arrêté dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires
Une surveillance et des instructions adéquates sont nécessaires chez les patients ayant des antécédents d'hypertension légère à modérée et/ou d'insuffisance cardiaque congestive, car une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés en association avec le traitement par AINS.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et pour un traitement à long terme) peut être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). un risque similaire pour l'indométacine.
Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique établie, une maladie artérielle périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par l'indométacine qu'après un examen attentif. Des considérations similaires doivent être prises avant d'initier un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme).
Aucune étude clinique n'a été réalisée chez des patients présentant une insuffisance rénale et une insuffisance hépatique. Indoxen doit donc être utilisé avec une prudence particulière chez ces patients.
Les gélules d'Indoxen 25 mg et d'Indoxen 50 mg contiennent du lactose.
Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
L'antagonisme entre l'indométacine et l'acide acétylsalicylique observé en laboratoire semble être de peu de pertinence clinique. La concentration plasmatique totale de l'indométacine et de ses métabolites inactifs augmente avec l'administration simultanée de probénécide, probablement en raison de la diminution de la sécrétion tubulaire du premier. Cependant, il n'a pas été établi si la concentration plasmatique d'indométacine libre est modifiée ou si la posologie de l'indométacine doit être corrigée lorsque les deux médicaments sont utilisés ensemble. L'indométacine n'interfère pas avec les effets uricosuriques du probénécide.
L'indométacine antagonise l'effet natriurétique du furosémide.
Corticoïdes : risque accru d'ulcération ou de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).
Anticoagulants : les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants, tels que la warfarine (voir rubrique 4.4).
Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : risque accru de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).
Diurétiques, inhibiteurs de l'ECA et antagonistes de l'angiotensine II :
Les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et d'autres antihypertenseurs.Chez certains patients insuffisants rénaux (par exemple patients déshydratés ou patients âgés présentant une insuffisance rénale) l'administration concomitante d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'agents inhibiteurs de la cyclo- système oxygénase peut conduire à une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, y compris une éventuelle insuffisance rénale aiguë, généralement réversible. Ces interactions doivent être prises en compte chez les patients prenant Indoxen en concomitance avec des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes de l'angiotensine II. Par conséquent, l'association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les patients âgés.
Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après le début du traitement concomitant.
04.6 Grossesse et allaitement -
Grossesse
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal.
Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. Le risque a été considéré comme augmentant. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale.
De plus, une incidence accrue de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique.
Pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, Indoxen ne doit pas être administré sauf en cas de stricte nécessité.
Si Indoxen est utilisé par une femme essayant de concevoir, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être aussi faibles que possible.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer
le fœtus à :
- toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;
- dysfonctionnement rénal, pouvant régresser en insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios ;
la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse pour :
- allongement éventuel du temps de saignement et effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ;
- inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.
Par conséquent, Indoxen est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse.
L'heure du repas
Puisqu'il n'a pas encore été établi qu'il est sûr d'utiliser Indoxen pendant l'allaitement, son utilisation dans ces situations doit être exclue.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Les patients doivent être avertis de l'apparition possible de vertiges et, dans un tel cas, ils doivent éviter d'utiliser des véhicules à moteur et des activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une attention particulière.
04.8 Effets indésirables -
Des effets indésirables ont été identifiés mais les fréquences ne sont pas rapportées en raison de la population limitée de patients.
Les effets indésirables peuvent nécessiter un ajustement de la dose et, dans les cas graves, l'arrêt du traitement.
Tous les effets indésirables sont rapportés selon la terminologie MedDRA (Preferred Term).
Troubles du système sanguin et lymphatique
Anémie, anémie aplasique, anémie hémolytique, anémie secondaire, agranulocytose, insuffisance médullaire, leucopénie, thrombocytopénie.
Troubles du système immunitaire
Choc anaphylactique.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hyperglycémie.
Troubles psychiatriques
Etat confusionnel, dépersonnalisation, dépression, insomnie, nervosité.
Troubles du système nerveux
Coma, convulsions (convulsions), étourdissements, céphalées, paresthésies, somnolence, syncope, tremblements, troubles du système nerveux.
Troubles oculaires
Dépôts cornéens, douleur oculaire, pathologie rétinienne ou maculaire, rétinopathie, vision trouble.
Troubles de l'oreille et du labyrinthe
Perte d'audition, acouphènes, vertiges.
Pathologies cardiaques
Palpitations, tachycardie.
Pathologies vasculaires
Hypertension, hypotension, vascularite.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Asthme, épistaxis, dyspnée (soudaine).
Problèmes gastro-intestinaux
Douleur abdominale, colite, constipation, maladie de Crohn, diarrhée, dyspepsie, flatulence, gastrite, maladie gastro-intestinale, hémorragie gastro-intestinale parfois fatale, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4), perforation gastro-intestinale, hématémèse, méléna, ulcération buccale, nausées, ulcère gastroduodénal , vomissements.
Troubles hépatobiliaires
Des cas d'hépatite avec une évolution fatale, la jaunisse ont été rapportés.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Alopécie, œdème de Quincke, érythème noueux, prurit, purpura, éruption cutanée, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, urticaire.
Troubles rénaux et urinaires
Insuffisance de la fonction rénale, glycosurie.
Maladies de l'appareil reproducteur et du sein
Saignements vaginaux.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Asthénie, fatigue, malaise, œdème.
Tests diagnostiques
L'urée sanguine a augmenté, l'INR a augmenté.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et pour un traitement à long terme) peut être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).
Des ulcères gastro-duodénaux, une perforation ou une hémorragie gastro-intestinale, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez les personnes âgées (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage -
Les patients doivent être avisés de respecter strictement la posologie prescrite, qui doit être adaptée à chaque patient, à la réponse thérapeutique et à la tolérance au médicament.
En cas de surdosage, les thérapies symptomatiques d'urgence les plus adaptées doivent être adoptées (telles que lavage gastrique, diurèse osmotique, dialyse, etc.).
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : médicaments anti-inflammatoires et antirhumatismaux.
Code ATC : M01AB01.
L'indométacine est un puissant anti-inflammatoire non stéroïdien à activité analgésique et antipyrétique marquée, son mécanisme d'action est lié à l'inhibition de la biosynthèse des prostaglandines (par inhibition de la cyclooxygénase) et son activité thérapeutique n'est pas liée à la stimulation hypophyso-surrénale.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
L'indométacine est rapidement et presque complètement absorbée par le tractus gastro-intestinal après administration orale.
La concentration plasmatique maximale est atteinte en 3 heures chez le sujet à jeun, mais peut survenir quelque peu tardivement si le médicament est pris après un repas. Les concentrations plasmatiques requises pour un effet anti-inflammatoire sont normalement inférieures à 1 mcg/ml. Les concentrations à l'état d'équilibre lors d'une administration chronique sont d'environ 0,5 mcg/ml. 90 % de l'indométacine est liée aux protéines plasmatiques et le médicament est également fortement lié aux tissus. La concentration dans le liquide céphalo-rachidien est faible. L'indométacine est largement transformée en métabolites inactifs. Environ la moitié d'une dose orale unique est déméthylée et environ 10 % sont conjugués à l'acide glucuronique par les enzymes microsomales hépatiques. Une partie est également N-désacylée par un autre système que le microsomal. Certains de ces métabolites sont détectables dans le plasma et les métabolites libres et conjugués sont excrétés dans l'urine, la bile et les fèces. Les conjugués subissent une circulation entéro-hépatique. 10 à 20 % du médicament sont excrétés sous forme inchangée dans les urines, en partie par sécrétion tubulaire. La demi-vie plasmatique du médicament inchangé est de 2 à 3 heures.
05.3 Données de sécurité préclinique -
La DL50 orale chez le rat est de 12 mg/kg, pour i.p. est de 15 mg/kg ; chez la souris par voie orale, elle est de 50 mg / kg et pour i.p. est de 28 mg/kg.
L'indométacine administrée pendant 35-52-81 semaines à des doses quotidiennes croissantes de 0,1 à 5 mg/kg, chez diverses espèces animales, a révélé une toxicité (notamment au niveau gastro-intestinal) qui varie selon les espèces animales ; la dose maximale tolérée augmente si elle est prise de manière fractionnée ou incorporée dans l'alimentation, cependant la dose toxique est toujours bien supérieure à la dose thérapeutique.
Il n'y a pas d'autres informations sur les données précliniques autres que celles déjà rapportées ailleurs dans ce Résumé des Caractéristiques du Produit (voir 4.6).
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Gélules
Lactose, lécithine, silice, stéarate de magnésium.
Les composants des gélules sont la gélatine, le dioxyde de titane, l'oxyde de fer noir (uniquement pour les gélules de 25 mg), le carmin d'indigo, l'oxyde de fer jaune (uniquement pour les gélules de 50 mg).
Suppositoires
Acide édétique, a-tocophérol, glycérides semi-synthétiques solides.
06.2 Incompatibilité "-
Les incompatibilités absolues avec d'autres médicaments ne sont pas décrites.
06.3 Durée de validité "-
5 années.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Gélules : ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Suppositoires : ne pas conserver au-dessus de 30°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Boîte de 25 gélules de 25 mg sous blister
Boîte de 25 gélules de 50 mg sous blister
Boîte de 10 suppositoires de 50 mg
Boîte de 10 suppositoires de 100 mg
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Pas d'instructions spéciales pour l'élimination.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Rue Shakespeare, 47 - 00144 Rome
Concession à vendre
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30 400 - 00071 Pomezia (Rome)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
25 mg gélules AIC n. 020676019
50 mg gélules AIC n. 020676021
Suppositoires de 50 mg AIC n. 020676033
Suppositoires de 100 mg AIC n. 020676045
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Date de première autorisation : 13 octobre 1982
Date du dernier renouvellement : juin 2010
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
juin 2016
