Ingrédients actifs : Bisacodyl
VERECOLENE C.M. Comprimés enrobés de 5 mg
Pourquoi Verecolène est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
QU'EST-CE QUE C'EST
VERECOLENE C.M. c'est un laxatif de contact.
POURQUOI EST-IL UTILISÉ
VERECOLENE C.M. il est utilisé dans le traitement de courte durée de la constipation occasionnelle.
Contre-indications Quand Verecolène ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Patients présentant un iléus paralytique, une occlusion intestinale ou une sténose, des affections abdominales aiguës, notamment une appendicite, une maladie intestinale inflammatoire aiguë et des douleurs abdominales sévères associées à des nausées et des vomissements, qui peuvent indiquer les affections énumérées ci-dessus.
Saignement rectal d'origine inconnue, déshydratation sévère, gastro-entérite.
Chez les enfants de moins de 4 ans. Grossesse et allaitement (voir « Que faire pendant la grossesse et « l'allaitement »).
En cas d'affections héréditaires pouvant être incompatibles avec la prise de l'un des excipients (voir "Il est important de le savoir").
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Verecolène
Chez les enfants âgés de 4 à 12 ans, le médicament ne peut être utilisé qu'après avoir consulté votre médecin.
Le traitement de la constipation chronique ou récurrente nécessite toujours l'intervention du médecin pour le diagnostic, la prescription des médicaments et la surveillance pendant la thérapie.
Consultez votre médecin lorsque le besoin du laxatif découle d'un changement soudain dans les habitudes intestinales antérieures (fréquence et caractéristiques des selles) qui a duré plus de deux semaines ou lorsque l'utilisation du laxatif ne produit pas d'effets ou lorsque le patient est souffrant de diabète sucré, d'hypertension ou de maladie cardiaque.
Il est également conseillé aux personnes âgées ou en mauvaise santé de consulter leur médecin avant d'utiliser le médicament.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Verecolène
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
Les laxatifs peuvent réduire le temps passé dans l'intestin, et donc l'absorption, d'autres médicaments administrés simultanément par voie orale.
Par conséquent, évitez d'ingérer en même temps des laxatifs et d'autres médicaments : après la prise d'un médicament, laissez un intervalle d'au moins 2 heures avant de prendre le laxatif.
Le lait et ses dérivés, les antiacides ou les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent modifier l'effet du médicament en réduisant la résistance de l'enrobage du comprimé et en provoquant une dyspepsie et une irritation gastrique, ils ne doivent donc pas être pris avec les comprimés VERECOLENE C.M.
L'utilisation concomitante de diurétiques ou de corticostéroïdes peut augmenter le risque de déséquilibre électrolytique si le bisacodyl est pris en quantités excessives.
Un déséquilibre électrolytique peut entraîner une sensibilité accrue aux glycosides cardiaques.
Avertissements Il est important de savoir que :
Comme tous les laxatifs, le bisacodyl ne doit pas être utilisé pendant plus de cinq jours consécutifs sans que la cause de la constipation soit recherchée.
En cas de diabète sucré, d'hypertension ou de maladie cardiaque, n'utilisez qu'après avoir consulté votre médecin.
L'abus de laxatifs (usage fréquent ou prolongé ou à doses excessives) peut provoquer une diarrhée persistante avec pour conséquence une perte d'eau, de sels minéraux (surtout de potassium) et d'autres facteurs nutritionnels essentiels.
Dans les cas sévères, l'apparition d'une déshydratation ou d'une hypokaliémie (baisse du potassium dans le sang) est possible, pouvant entraîner des dysfonctionnements cardiaques ou neuromusculaires, notamment en cas de traitement simultané par glycosides cardiaques, diurétiques ou corticoïdes.
L'abus de laxatifs, en particulier de laxatifs de contact (laxatifs stimulants), peut provoquer une accoutumance (et donc la nécessité éventuelle d'augmenter progressivement la posologie), une constipation chronique et une perte des fonctions intestinales normales (atonie intestinale).
Des étourdissements ou des syncopes ont été signalés (voir « Effets indésirables ») chez des patients ayant pris du bisacodyl. Les données disponibles sur ces cas suggèrent que ces événements peuvent être compatibles avec une syncope de défécation (attribuable à l'effort de défécation lui-même) ou avec une réponse vasovagale à des douleurs abdominales pouvant être associées à la constipation et pas nécessairement à la prise de bisacodyl.
Des cas isolés de douleurs abdominales et de diarrhées hémorragiques ont également été rapportés après la prise de bisacodyl (voir "Effets indésirables"). Certains cas ont été liés à une ischémie de la muqueuse colique.
La perte de liquide intestinal peut provoquer une déshydratation. Les symptômes peuvent être la soif et l'oligurie.
Chez les patients, pour lesquels la déshydratation peut être dangereuse (patients insuffisants rénaux, patients âgés), le traitement par VERECOLENE C.M. il ne doit être arrêté et repris que sous le contrôle de votre médecin (voir "Effets indésirables").
Les patients peuvent présenter une hématochézie (sang dans les selles), qui est généralement légère et spontanément résolutive (voir « Effets indésirables »).
Quand il ne peut être utilisé qu'après avoir consulté votre médecin
En âge pédiatrique chez l'enfant de plus de 4 ans (voir Précautions d'emploi).
Il est également conseillé de consulter votre médecin dans les cas où ces troubles sont survenus dans le passé.
Que faire pendant la grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur l'utilisation du médicament pendant la grossesse. Par conséquent, bien qu'aucun effet toxique n'ait jamais été rapporté pendant la grossesse, le médicament ne doit être utilisé qu'en cas de besoin, sous la surveillance directe du médecin, après avoir évalué le bénéfice attendu pour la mère par rapport au risque éventuel pour le fœtus.
Les données cliniques montrent que la forme active du bisacodyl et ses dérivés glucuroniques ne passent pas dans le lait maternel des femmes en bonne santé, cependant le médicament ne doit être utilisé qu'en cas de besoin, sous le contrôle direct du médecin, après évaluation du bénéfice attendu pour la mère par rapport au risque éventuel pour le nourrisson.
Consultez votre médecin si vous soupçonnez une grossesse ou si vous souhaitez planifier un congé de maternité.
Informations sur la fertilité
Aucune étude n'a été menée pour étudier les effets sur la fertilité humaine.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur les effets du bisacodyl sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Cependant, les patients doivent être informés qu'en raison de la réponse vaso-vagale (résultant, par exemple, de spasmes abdominaux) (voir « Important à savoir » et « Effets indésirables »), des étourdissements et/ou une syncope peuvent survenir. Si les patients souffrent de spasmes abdominaux, ils doivent éviter les activités potentiellement dangereuses telles que la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Informations importantes sur certains des excipients
VERECOLENE C.M. contient du sorbitol. Par conséquent, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
VERECOLENE C.M. Contient du saccharose. Par conséquent, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre de comprimés de ce médicament.
Notes d'éducation à la santé
Tout d'abord, il faut garder à l'esprit que, dans la plupart des cas, une alimentation équilibrée riche en eau et en fibres (son, légumes et fruits) peut résoudre définitivement le problème de la constipation.
Beaucoup de gens pensent qu'ils souffrent de constipation s'ils ne parviennent pas à évacuer tous les jours.
Il s'agit d'une croyance erronée car cette situation est tout à fait normale pour un grand nombre d'individus.
Considérez plutôt que la constipation survient lorsque les selles sont réduites par rapport aux habitudes personnelles et sont associées à l'émission de selles dures.
Si des épisodes de constipation se produisent à plusieurs reprises, un médecin doit être consulté.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Verecolène : Posologie
Combien
- Adultes et adolescents de plus de 12 ans : 1 à 2 comprimés enrobés par jour.
- Enfants de 4 à 12 ans : 1 comprimé enrobé, uniquement après consultation de votre médecin.
La dose correcte est le minimum suffisant pour produire une évacuation facile des selles molles.
Il est conseillé d'utiliser dans un premier temps les doses minimales prévues. Si nécessaire, la dose peut alors être augmentée, sans jamais dépasser le maximum indiqué.
Attention : ne pas dépasser les doses indiquées sans avis médical.
Quand et pour combien de temps
Prendre de préférence après le repas du soir, afin que l'effet laxatif, qui se produit après 10-12 heures, ne perturbe pas le sommeil.
Comme tous les laxatifs, VERECOLENE C.M. il doit être utilisé le moins souvent possible et en tout cas pas plus de cinq jours consécutifs.
L'utilisation pendant des périodes plus longues nécessite une prescription médicale après une évaluation adéquate du cas individuel.
Consultez votre médecin si le trouble se produit à plusieurs reprises ou si vous avez remarqué des changements récents dans ses caractéristiques.
Comme, comment
Les comprimés enrobés doivent être avalés entiers. Avalez avec une quantité suffisante d'eau (un grand verre).
Une alimentation riche en liquides favorise l'effet du médicament.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Verecolène
En cas d'ingestion accidentelle d'une dose excessive de VERECOLENE C.M. prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Symptômes
Des doses excessives peuvent provoquer des crampes abdominales, des selles liquides (diarrhée) ; pertes cliniquement significatives de liquides, de potassium et d'autres électrolytes.
Les laxatifs, pris en surdosage chronique, peuvent provoquer des diarrhées chroniques, des douleurs abdominales, une hypokaliémie, un aldostéronisme secondaire et des calculs rénaux. En association avec l'abus chronique de laxatifs, des lésions tubulaires rénales, une alcalose métabolique et une faiblesse musculaire secondaire à une hypokaliémie ont été décrites.
Consultez également les informations de la section « Il est important de savoir » sur l'abus de laxatifs.
Traitement
Après ingestion de VERECOLENE C.M., son absorption peut être minimisée ou prévenue en provoquant des vomissements. Le remplacement liquidien et la correction du déséquilibre électrolytique (en particulier l'hypokaliémie) peuvent être nécessaires. Ceci est particulièrement important chez les patients âgés et jeunes. L'administration de spasmolytiques peut être utile.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de VERECOLENE C.M., demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Verecolène
Comme tous les médicaments, VERECOLENE C.M. il peut provoquer des effets secondaires, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
La convention de fréquence utilisée pour la classification des effets indésirables est la suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100,
Troubles du système immunitaire
- Rare : réactions anaphylactiques, œdème de Quincke, hypersensibilité.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
- Rares : déshydratation.
Troubles du système nerveux
- Peu fréquent : vertiges (voir "Il est important de le savoir").
- Rare : syncope (voir "Il est important de le savoir")
Problèmes gastro-intestinaux
- Peu fréquent : hématochézie (sang dans les selles), vomissements, gêne abdominale, gêne anorectale (voir « Il est important de le savoir »)
- Fréquent : douleurs abdominales, crampes abdominales, nausées, diarrhée.
- Rares : colite.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Ces effets secondaires sont généralement transitoires. Cependant, lorsqu'elles surviennent, il est conseillé de consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Demandez et remplissez le formulaire de déclaration d'effets indésirables disponible à la pharmacie.
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Il est important d'avoir toujours les informations sur le médicament à disposition, donc gardez à la fois la boîte et la notice.
Délai "> Autres informations
COMPOSITION
Un comprimé enrobé contient : 5 mg de bisacodyl.
Excipients : cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, talc, béhénate de glycérol, povidone, sorbitol, gomme laque, copolymère d'acide méthacrylique, phtalate d'éthyle, citrate de triéthyle, dioxyde de titane, hypromellose, stéarate de macrogol 400, macrogol 6000, saccharose.
À quoi ça ressemble
VERECOLENE C.M. il se présente sous forme de comprimés enrobés.
Le contenu de l'emballage est de 20 comprimés enrobés.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
VERECOLENE C.M. COMPRIMÉS ENROBÉS DE 5 MG
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Chaque comprimé enrobé contient :
Ingrédient actif : Bisacodyl 5 mg
Pour la liste complète des excipients voir 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Des comprimés enrobés
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Traitement à court terme de la constipation occasionnelle.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Adultes et adolescents de plus de 12 ans :
1 à 2 comprimés enrobés par jour.
Enfants de 4 à 12 ans :
1 comprimé enrobé par jour, uniquement après consultation de votre médecin.
La dose correcte est le minimum suffisant pour produire une évacuation facile des selles molles. Il est conseillé d'utiliser dans un premier temps les doses minimales prévues. Si nécessaire, la dose peut alors être augmentée, mais sans jamais dépasser le maximum indiqué.
Prendre de préférence après le repas du soir, afin que l'effet du laxatif, qui se produit après 10-12 heures, ne perturbe pas le sommeil.
Comme tous les laxatifs, VERECOLENE C.M. il doit être utilisé le moins souvent possible et en tout cas pas plus de cinq jours consécutifs. L'utilisation pendant des périodes plus longues nécessite une prescription médicale après une évaluation adéquate du cas individuel.
Les comprimés doivent être avalés entiers. Avalez avec une quantité suffisante d'eau (un grand verre). Une alimentation riche en liquides favorise l'effet du médicament.
04.3 Contre-indications -
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Patients présentant un iléus paralytique, une occlusion intestinale ou une sténose, des affections abdominales aiguës, notamment une appendicite, une maladie intestinale inflammatoire aiguë et des douleurs abdominales sévères associées à des nausées et des vomissements, qui peuvent indiquer les affections énumérées ci-dessus.
Saignement rectal d'origine inconnue, déshydratation sévère, gastro-entérite.
Contre-indiqué chez les enfants de moins de 4 ans.
Contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement (voir "Fertilité, grossesse et allaitement").
L'utilisation de VERECOLENE C.M. est contre-indiquée en cas de pathologies héréditaires rares pouvant être incompatibles avec la prise de l'un des excipients (voir rubrique 4.4 "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi").
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Comme tous les laxatifs, le bisacodyl ne doit pas être utilisé pendant plus de cinq jours consécutifs sans que la cause de la constipation soit recherchée.
En cas de diabète sucré, d'hypertension ou de maladie cardiaque, n'utilisez qu'après avoir consulté votre médecin.
L'abus de laxatifs (usage fréquent ou prolongé ou à doses excessives) peut provoquer une diarrhée persistante avec pour conséquence une perte d'eau, de sels minéraux (surtout de potassium) et d'autres facteurs nutritionnels essentiels.
Dans les cas sévères, l'apparition d'une déshydratation ou d'une hypokaliémie est possible, pouvant entraîner un dysfonctionnement cardiaque ou neuromusculaire, notamment en cas de traitement simultané par glycosides cardiaques, diurétiques ou corticoïdes.
L'abus de laxatifs, en particulier de laxatifs de contact (laxatifs stimulants), peut provoquer une accoutumance (et donc la nécessité éventuelle d'augmenter progressivement la posologie), une constipation chronique et une perte des fonctions intestinales normales (atonie intestinale).
La perte de liquide intestinal peut provoquer une déshydratation. Les symptômes peuvent être la soif et l'oligurie. Chez les patients, pour lesquels la déshydratation peut être dangereuse (patients insuffisants rénaux, patients âgés), le traitement par VERECOLENE C.M. il ne doit être arrêté et repris que sous le contrôle de votre médecin (voir "Effets indésirables").
Des étourdissements ou des syncopes ont été signalés (voir « Effets indésirables ») chez des patients ayant pris du bisacodyl. Les données disponibles sur ces cas suggèrent que ces événements peuvent être compatibles avec une syncope de défécation (attribuable à l'effort de défécation lui-même) ou avec une réponse vaso-vagale à des douleurs abdominales pouvant être associées à la constipation et pas nécessairement à la prise de bisacodyl. .
Des cas isolés de douleurs abdominales et de diarrhées hémorragiques ont également été rapportés après la prise de bisacodyl (voir "Effets indésirables"). Certains cas ont été liés à une ischémie de la muqueuse colique.
Les patients peuvent présenter une hématochézie (sang dans les selles), qui est généralement légère et spontanément résolutive (voir « Effets indésirables »).
Chez les enfants âgés de 4 à 12 ans, le médicament ne peut être utilisé qu'après avoir consulté votre médecin.
Le traitement de la constipation chronique ou récurrente nécessite toujours l'intervention du médecin pour le diagnostic, la prescription des médicaments et la surveillance pendant la thérapie.
Consultez votre médecin lorsque le besoin du laxatif découle d'un changement soudain dans les habitudes intestinales antérieures (fréquence et caractéristiques des selles) qui a duré plus de deux semaines ou lorsque l'utilisation du laxatif ne produit pas d'effets ou lorsque le patient est souffrant de diabète sucré, d'hypertension ou de maladie cardiaque.
Il est également conseillé aux personnes âgées ou en mauvaise santé de consulter leur médecin avant d'utiliser le médicament.
Informations importantes sur certains ingrédients :
VERECOLENE C.M. contient sorbitol par conséquent, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
VERECOLENE C.M. contient saccharose par conséquent, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre de comprimés de ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Les laxatifs peuvent réduire le temps passé dans l'intestin, et donc l'absorption, d'autres médicaments administrés simultanément par voie orale.
Par conséquent, évitez d'ingérer en même temps des laxatifs et d'autres médicaments : après la prise d'un médicament, laissez un intervalle d'au moins 2 heures avant de prendre le laxatif.
Le lait et ses dérivés, les antiacides ou les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent modifier l'effet du médicament en réduisant la résistance de l'enrobage du comprimé et en provoquant une dyspepsie et une irritation gastrique, ils ne doivent donc pas être pris avec les comprimés VERECOLENE C.M.
L'utilisation concomitante de diurétiques ou de corticostéroïdes peut augmenter le risque de déséquilibre électrolytique si le bisacodyl est pris en quantités excessives.
Un déséquilibre électrolytique peut entraîner une sensibilité accrue aux glycosides cardiaques.
04.6 Grossesse et allaitement -
Aucune étude n'a été menée pour étudier les effets sur la fertilité humaine.
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur l'utilisation du médicament pendant la grossesse. Par conséquent, bien qu'aucun effet toxique n'ait jamais été rapporté pendant la grossesse, le médicament ne doit être utilisé qu'en cas de besoin, sous la surveillance directe du médecin, après avoir évalué le bénéfice attendu pour la mère par rapport au risque éventuel pour le fœtus.
Une étude clinique montre que ni la forme active du bisacodyl (BHPM ou bis-(p-hydroxyphényl)-pyridyl-2-méthane), ni ses dérivés glucuroniques ne sont excrétés dans le lait maternel des femmes en bonne santé, cependant le médicament ne doit être utilisé que en cas de besoin, sous le contrôle direct du médecin, après évaluation du bénéfice attendu pour la mère par rapport au risque éventuel pour le nourrisson.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Aucune étude sur les effets du bisacodyl sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Cependant, les patients doivent être informés qu'en raison de la réponse vaso-vagale (résultant, par exemple, de spasmes abdominaux) (voir « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi » et « Effets indésirables »), des vertiges et/ou une syncope. spasme, ils doivent éviter les activités potentiellement dangereuses telles que la conduite ou l'utilisation de machines.
04.8 Effets indésirables -
Les effets indésirables identifiés pendant l'utilisation après commercialisation sont énumérés ci-dessous.
La convention de fréquence utilisée pour la classification des effets indésirables est la suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100,
Troubles du système immunitaire
Rare: réactions anaphylactiques, œdème de Quincke, hypersensibilité.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rare: déshydratation.
Troubles du système nerveux
Rare: vertiges (voir "Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi").
Rare: syncope (voir "Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi").
Problèmes gastro-intestinaux:
Rare: hématochézie (sang dans les selles) vomissements, gêne abdominale, gêne anorectale (voir "Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi").
commun: douleurs abdominales, crampes abdominales, nausées, diarrhée.
Rare: colite.
04.9 Surdosage -
Signes et symptômes:
Des doses excessives peuvent provoquer des crampes abdominales, des selles liquides (diarrhée), des pertes cliniquement significatives de liquides, de potassium et d'autres électrolytes.
Les laxatifs, pris en surdosage chronique, peuvent provoquer des diarrhées chroniques, des douleurs abdominales, une hypokaliémie, un aldostéronisme secondaire et des calculs rénaux. En association avec l'abus chronique de laxatifs, des lésions tubulaires rénales, une alcalose métabolique et une faiblesse musculaire secondaire à une hypokaliémie ont été décrites.
Voir également les informations du paragraphe "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées" concernant l'abus de laxatifs.
Traitement:
Après ingestion de VERECOLENE C.M., son absorption peut être minimisée ou prévenue en provoquant des vomissements. Le remplacement liquidien et la correction du déséquilibre électrolytique (en particulier l'hypokaliémie) peuvent être nécessaires. Ceci est particulièrement important chez les patients âgés et jeunes. L'administration de spasmolytiques peut être utile.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : laxatifs de contact
Code ATC : A06AB02
Activités pharmacologiques et mécanisme d'action : le bisacodyl, principe actif de VERECOLENE C.M., dérivé du diphénylméthane appartient, de par son mécanisme d'action, aux laxatifs de contact. Il augmente la teneur en eau des selles et le taux de transit intestinal.
Ces phénomènes sont liés à la fois à une modification de la perméabilité de la muqueuse intestinale et à une libération de prostaglandines.
Dans le premier cas, il y a une augmentation des ions dans la lumière intestinale qui exercent un effet osmotique ; dans le second cas une augmentation de l'AMPc dans la muqueuse qui provoque la libération d'électrolytes dans la lumière.
VERECOLENE C.M. Il peut être utilisé dans tous les cas de constipation aiguë ou chronique, y compris les patients antepartum et les patients âgés.
VERECOLENE C.M. peut fournir un excellent nettoyage intestinal dans les phases pré et post chirurgicales, en rectoscopie, sigmoïdoscopie et dans les examens radiologiques à la place du lavement.
VERECOLENE C.M. produit des selles abondantes de mollinia formées, de manière à faciliter la défécation en cas d'hémorroïdes.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Après administration orale, le bisacodyl est rapidement converti par les enzymes intestinales et bactériennes en son métabolite désacétylé actif. L'absorption est d'environ 5 % de la dose administrée et le produit est excrété dans les urines sous forme de glucuronide.Ce métabolite est également excrété dans la bile et peut être hydrolysé dans le côlon pour former le médicament actif.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Les études de toxicité aiguë chez le rat n'ont pas révélé d'effets toxiques; la DL50 orale était > 3g/kg.
Des études épidémiologiques ont montré que le bisacodyl n'a jamais été impliqué en tant que mutagène et que sa structure chimique n'est pas considérée comme potentiellement mutagène.
Il n'y a aucune preuve d'effet nocif sur le fœtus induit par le bisacodyl, cependant le médicament pendant la grossesse ne doit être utilisé qu'en cas de besoin, sous surveillance médicale directe (voir rubrique 4.6 Grossesse et allaitement).
Une étude a montré que le bisacodyl, à la dose maximale utilisable dans le test (8000 mg/kg/jour), ne montrait ni génotoxicité ni induction de cancérogenèse.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, talc, béhénate de glycérol, povidone, sorbitol, gomme laque, copolymère d'acide méthacrylique, phtalate d'éthyle, citrate de triéthyle, dioxyde de titane, hypromellose, stéarate de macrogol 400, macrogol 6000, saccharose.
06.2 Incompatibilité "-
Aucun connu.
06.3 Durée de validité "-
30 mois
06.4 Précautions particulières de conservation -
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Conteneur principal :
Blister de 20 comprimés enrobés constitués du couple aluminium/P.V.C. Opacifié au dioxyde de titane
Conteneur secondaire :
Étui en carton
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Rien.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c.
Baranzate (Milan)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
A.I.C. : 033708013
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Dernier renouvellement : novembre 2007
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
Mai 2012
