Ingrédients actifs : Fluorométolone
FLUATON 0,1 % collyre, suspension
Les notices d'emballage de Fluaton sont disponibles pour les tailles d'emballage :- FLUATON 0,1 % collyre, suspension
- Pommade ophtalmique FLUATON 0,1%
Indications Pourquoi Fluaton est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Anti-inflammatoire
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Fluaton est indiqué dans les formes inflammatoires aiguës et subaiguës du segment antérieur de l'œil.
Contre-indications Quand Fluaton ne doit pas être utilisé
- Hypertension intraculaire;
- herpès simplex aigu et la plupart des autres maladies virales cornéennes en phase ulcéreuse aiguë, sauf en association avec une chimiothérapie spécifique du virus herpétique, conjonctivite avec kératite ulcéreuse même en phase initiale (fluorescéine + test) ;
- tuberculose de l'œil;
- mycose de l'œil;
- les ophtalmies aiguës purulentes, les conjonctivites purulentes et herpétiques pouvant être masquées ou aggravées par les corticoïdes ;
- porcherie.
Dans la kératite herpétique virale, son utilisation est déconseillée et peut éventuellement être autorisée sous la stricte surveillance de l'ophtalmologiste.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Généralement contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement : contre-indiqué chez les enfants de moins de deux ans (voir Mises en garde spéciales).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fluaton
La corticothérapie dans le traitement de l'herpès simplex stromal nécessite une grande prudence ; une surveillance fréquente à la lampe à fente est nécessaire.
Lors de traitements prolongés, il est conseillé d'effectuer des contrôles fréquents du tonus oculaire. Une utilisation prolongée peut poser des problèmes : une application ininterrompue pendant plus d'un mois n'est pas recommandée.
Une utilisation prolongée peut provoquer un glaucome, des lésions du nerf optique, des anomalies de l'acuité et du champ visuel, la formation de cataracte sous-capsulaire postérieure ou aider à stabiliser les infections oculaires secondaires causées par des agents pathogènes libérés par le tissu oculaire.
Dans les maladies qui entraînent un amincissement de la cornée ou de la sclérotique, une perforation est connue pour se produire en raison de stéroïdes topiques.
Les infections cornéennes sont particulièrement susceptibles de se développer en conjonction avec des applications prolongées de stéroïdes; par conséquent, cette possibilité doit être envisagée dans tout type d'ulcère cornéen où un stéroïde est utilisé ou a été utilisé. Dans tous les cas, en cas d'infections il est nécessaire d'instituer une "thérapie de couverture adéquate".
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Fluaton
Aucune interaction ni incompatibilité particulière avec d'autres médicaments n'a été trouvée.
Avertissements Il est important de savoir que :
L'innocuité et l'efficacité n'ont pas été démontrées chez les enfants de moins de deux ans.
Le collyre en récipient unidose, ne contenant pas de conservateur, doit être utilisé pour un seul pansement et chez un seul patient et donc le flacon doit être jeté même s'il contient des résidus médicamenteux.
Le flacon multidose contient du chlorure de benzalkonium : ne pas appliquer en portant des lentilles de contact. Dans le cas des porteurs de lentilles de contact, les porter seulement 15 minutes après avoir utilisé le produit.
La grossesse et l'allaitement
Les corticostéroïdes ont montré une activité tératogène chez les animaux de laboratoire. Il n'y a pas d'études de sécurité chez la femme enceinte, par conséquent, l'utilisation pendant la grossesse ne peut être réalisée qu'après une évaluation minutieuse par le médecin du rapport risque/bénéfice.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Fluaton ne modifie pas la vigilance et peut donc également être administré aux patients qui doivent conduire des voitures.
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives : l'utilisation du médicament sans nécessité thérapeutique constitue un dopage et peut en tout état de cause déterminer des tests antidopage positifs.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Fluaton : Posologie
Instiller dans l'œil, après agitation vigoureuse du flacon, 2 gouttes 2 à 4 fois par jour, selon prescription médicale.
Mode d'emploi
Fluaton 0,1% en récipient unidose
Avant utilisation, s'assurer que le récipient unidose est intact.
Détacher le récipient unidose de la bandelette
Ouvrir en tournant le haut sans tirer
Évitez de laisser l'embout du récipient entrer en contact avec l'œil ou toute autre surface.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Fluaton
Occasionnellement, des sensations de brûlure, d'irritation, des phénomènes d'hypersensibilité individuelle de différents types au produit peuvent survenir localement, lorsque cela se produit il est nécessaire d'arrêter le traitement et de consulter le médecin.
Une utilisation prolongée peut provoquer un glaucome, des lésions des nerfs optiques, des anomalies de l'acuité visuelle et du champ visuel, la formation d'une cataracte sous-capsulaire postérieure ou l'établissement d'infections oculaires secondaires causées par des agents pathogènes libérés du tissu oculaire.
Dans les maladies qui se traduisent par un amincissement de la cornée ou de la sclérotique, une perforation du globe est connue (voir aussi Précautions d'emploi).
Le respect des instructions données dans cette notice réduit le risque d'effets indésirables.
Le patient doit signaler tout effet indésirable au médecin traitant ou au pharmacien s'il est détecté.
Expiration et conservation
Cette date est destinée au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Avertissement : N'utilisez pas le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Collyre en flacon de 5 ml : la durée de conservation du médicament après la première ouverture du flacon est de 28 jours
Collyre en récipient unidose : Le produit ne contient pas de conservateur : après ouverture du récipient, le produit doit être administré et le flacon unidose doit être éliminé même s'il n'est que partiellement utilisé.
Délai "> Autres informations
COMPOSITION
Fluaton 0,1% collyre, suspension - flacon de 5 ml
- Ingrédient actif : 0,1 g de fluorométolone
- Excipients : alcool polyvinylique, chlorure de benzalkonium, édétate de sodium, chlorure de sodium, phosphate de sodium monobasique monohydraté, phosphate de sodium dibasique heptahydraté, polysorbate 80, eau purifiée.
Fluaton 0,1% collyre, suspension - récipients unidoses de 0,4 ml
- Ingrédient actif : 0,1 g de fluorométolone
- Excipients : alcool polyvinylique, édétate de sodium, chlorure de sodium, phosphate de sodium monobasique monohydraté, phosphate de sodium dibasique heptahydraté, polysorbate 80, eau purifiée.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Collyre, suspension.
Boîte de 1 flacon de 5 ml ; Boîte de 20 récipients unidoses de 0,4 ml.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
GOUTTE POUR LES YEUX FLUATON 0,1%, SUSPENSION
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
100 ml de collyre Fluaton contiennent
Ingrédient actif : Fluorométolone 0,1 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubriques 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Collyre, suspension.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Fluaton est indiqué dans les formes inflammatoires aiguës et subaiguës du segment antérieur de l'œil.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Instiller dans l'œil, après agitation vigoureuse du flacon, 2 gouttes 2 à 4 fois par jour selon prescription médicale.
04.3 Contre-indications -
a) hypertension intraoculaire ;
b) herpès simplex aigu et la plupart des autres maladies virales cornéennes en phase ulcéreuse aiguë, sauf en association avec des agents chimiothérapeutiques spécifiques du virus herpétique, conjonctivite avec kératite ulcéreuse également en phase initiale (test Fluorescéine +) ;
c) tuberculose de l'œil ;
d) mycose de l'œil ;
e) les ophtalmies purulentes aiguës, les conjonctivites purulentes et herpétiques qui peuvent être masquées ou aggravées par les corticoïdes ;
f) étable.
Dans la kératite herpétique virale, son utilisation est déconseillée et peut éventuellement être autorisée sous la stricte surveillance de l'ophtalmologiste.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Généralement contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement (voir paragraphe 4.6) ; contre-indiqué chez les enfants de moins de deux ans (voir paragraphe 4.4)
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
La corticothérapie dans le traitement de l'herpès simplex stromal nécessite une grande prudence ; une surveillance fréquente à la lampe à fente est nécessaire.
Lors de traitements prolongés, il est conseillé d'effectuer des contrôles fréquents du tonus oculaire. Une utilisation prolongée peut poser des problèmes : une application ininterrompue pendant plus d'un mois n'est pas recommandée.
Une utilisation prolongée peut provoquer un glaucome, des lésions du nerf optique, des anomalies de l'acuité et du champ visuel, la formation de cataracte sous-capsulaire postérieure ou aider à stabiliser les infections oculaires secondaires causées par des agents pathogènes libérés par le tissu oculaire.
Dans les maladies qui entraînent un amincissement de la cornée ou de la sclérotique, une perforation est connue pour se produire en raison de stéroïdes topiques.
Les infections cornéennes sont particulièrement susceptibles de se développer en conjonction avec des applications prolongées de stéroïdes; par conséquent, cette possibilité doit être envisagée dans tout type d'ulcère cornéen où un stéroïde est utilisé ou a été utilisé.
Dans tous les cas, en cas d'infections il est nécessaire d'instituer une "thérapie de couverture adéquate".
L'innocuité et l'efficacité n'ont pas été démontrées chez les enfants de moins de deux ans.
Le collyre en récipient unidose, ne contenant pas de conservateur, doit être utilisé pour un seul pansement et chez un seul patient et donc le flacon doit être jeté même s'il contient des résidus médicamenteux.
Le flacon multidose contient du chlorure de benzalkonium : ne pas appliquer en portant des lentilles de contact.
Dans le cas des porteurs de lentilles de contact, les porter seulement 15 minutes après avoir utilisé le produit.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Aucune interaction ni incompatibilité particulière avec d'autres médicaments n'a été signalée.
04.6 Grossesse et allaitement -
Les corticostéroïdes ont montré une activité tératogène chez les animaux de laboratoire.
Il n'y a pas d'études de sécurité chez la femme enceinte, par conséquent, l'utilisation pendant la grossesse ne peut être réalisée qu'après une évaluation minutieuse par le médecin du rapport risque/bénéfice.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Fluaton ne modifie pas la vigilance et peut donc également être administré aux patients qui doivent conduire des voitures.
04.8 Effets indésirables -
Occasionnellement, des sensations de brûlure, d'irritation, des phénomènes d'hypersensibilité individuelle de différents types au produit peuvent survenir localement, lorsque cela se produit il est nécessaire d'arrêter le traitement et de consulter le médecin.
Une utilisation prolongée peut provoquer un glaucome, des lésions des nerfs optiques, des anomalies de l'acuité visuelle et du champ visuel, la formation d'une cataracte sous-capsulaire postérieure ou l'établissement d'infections oculaires secondaires causées par des agents pathogènes libérés du tissu oculaire.
Dans les maladies qui provoquent un amincissement de la cornée et de la sclérotique, une perforation du globe est connue (voir également rubrique 4.4).
04.9 Surdosage -
La très faible toxicité du produit observée aussi bien chez l'animal que chez l'homme nous amène à ne pas considérer la nécessité d'interventions spécifiques même en cas d'ingestion accidentelle.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
La nombreuse littérature clinique sur le produit met en évidence son efficacité remarquable dans le traitement des formes inflammatoires du segment antérieur de l'œil, à la fois sévères et légères ; en tout cas, une augmentation significative de la pression intraoculaire n'a jamais été démontrée même avec des traitements prolongés (sur 30 jours).
Dans des études cliniques récentes, l'utilisation de 0,1% de fluorométholone s'est avérée avoir une activité anti-inflammatoire valide utile pour le traitement des inflammations résultant de la thérapie au laser.L'effet préventif sur l'apparition des synéchies antérieures qui limitent son efficacité était évident. de trabéculoplastie laser.
La présence d'alcool polyvinylique (PVA) dans les collyres Fluaton a montré dans un essai clinique comparatif avec une formulation sans PVA une amélioration significative des symptômes liés à l'instabilité du film lacrymal.
S01BA07.
Ophtalmologique - anti-inflammatoire.
La fluorométolone est un corticostéroïde qui possède une activité anti-inflammatoire locale remarquable (40 fois celle de la cortisone). Cette activité est réalisée par la réduction du nombre de cellules inflammatoires et la production de fibrine. La fluorométholone, comme d'autres stéroïdes, réduit la capacité de « guérison. La fluorométholone a montré une capacité réduite » à induire des changements cliniquement significatifs de la pression intraoculaire.
Le Fluaton contient également du PVA.
Cette substance, assurant la fonction de stabilisation du film lacrymal, est capable de prévenir les troubles liés à l'état de sécheresse oculaire concomitante à l'état inflammatoire.
Cette symptomatologie (brûlure, sensation de corps étranger et yeux secs), qui en phase active se confond avec celle spécifique de la maladie, devient prépondérante lorsque celle-ci est en voie de guérison.
Le PVA, formant un film protecteur tenace sur l'épithélium cornéen, prévient ou limite la manifestation desdits symptômes.
Il vous permet également d'améliorer encore la tolérance locale des gouttes ophtalmiques.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Le médicament est également bien absorbé avec la cornée intacte et endommagée. L'absorption systémique est complètement hors de propos et n'a jamais été un problème clinique.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Le principe actif a une DL50 égale à 2450 mg/kg par voie intrapéritonéale chez le rat, dose considérablement supérieure à celle utilisée en clinique.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Fluaton 0,1% collyre, suspension - flacon de 5 ml
Alcool polyvinylique, chlorure de benzalkonium, édétate de sodium, chlorure de sodium, phosphate de sodium monobasique monohydraté, phosphate de sodium dibasique heptahydraté, polysorbate 80, eau purifiée.
Fluaton 0,1% collyre, suspension - récipients unidoses de 0,4 ml
Alcool polyvinylique, édétate de sodium, chlorure de sodium, phosphate de sodium monobasique monohydraté, phosphate de sodium dibasique heptahydraté, polysorbate 80, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité "-
Pas connu.
06.3 Durée de validité "-
Fluaton 0,1% collyre, suspension - flacon de 5 ml
3 années.
Validité après première ouverture : 28 jours.
Fluaton 0,1% collyre, suspension - récipients unidoses de 0,4 ml
24mois.
Le produit ne contient pas de conservateur : après ouverture du flacon, le produit doit être administré et le flacon unidose doit être éliminé même s'il n'est que partiellement utilisé.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Fluaton 0,1% collyre, suspension - flacon de 5 ml
Pas de précautions particulières de stockage.
Fluaton 0,1% collyre, suspension - récipients unidoses de 0,4 ml
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Fluaton 0,1% collyre, suspension - flacon de 5 ml
Flacon en plastique complet avec compte-gouttes et bouchon avec fermeture à vis.
Le matériau utilisé pour la fabrication des flacons et compte-gouttes est en polyéthylène basse densité, celui des bouchons en polystyrène. Pack de 1 bouteille.
Fluaton 0,1% collyre, suspension - récipients unidoses de 0,4 ml
Flacon unidose en polyéthylène basse densité. Les flacons sont assemblés en barrettes de 10 unités, chaque barrette est protégée par une enveloppe en aluminium thermoscellée. Boîte de 20 récipients unidoses.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
Bausch & Lomb - IOM S.p.A. - Viale Martesana, 12 - 20090 Vimodrone (MI)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
Fluaton 0,1% collyre, suspension - Flacon de 5 ml AIC N°023503028
Fluaton 0,1% collyre, suspension - récipients unidoses de 0,4 ml
N° AIC 023503030
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Collyre multidose
Date de première autorisation : octobre 1976
Renouvellement de l'autorisation : juin 2010
Collyre unidose
Date de première autorisation : mars 2005
Renouvellement de l'autorisation : juin 2010
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
Septembre 2016
