Ingrédients actifs : Acide azélaïque
Skinoren 20% crème
Indications Pourquoi Skinoren est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Skinoren est une préparation contre l'acné à usage topique (sur la peau).
Skinoren est utilisé pour le traitement de l'acné (acné vulgaire) dans ses différentes expressions caractérisées par la présence de comédons (points noirs), papules, pustules (boutons), petits nodules.
Parlez-en à votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien après une courte période de traitement.
Contre-indications Quand Skinoren ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser Skinoren
- si vous êtes allergique à l'acide azélaïque ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Skinoren
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Skinoren.
Le produit est destiné à une application cutanée uniquement.
Portez une attention particulière à l'utilisation de ce médicament :
- grossesse ou allaitement (voir rubrique « Grossesse et allaitement ») ;
- si vous souffrez d'asthme, car une aggravation des symptômes de l'asthme a rarement été rapportée chez certains patients qui ont été traités par l'acide azélaïque
Éviter le contact avec les yeux, la bouche et les muqueuses. En cas de contact accidentel, laver les parties affectées à grande eau.Si l'irritation oculaire persiste, consultez votre médecin.
Lavez-vous les mains après chaque application de Skinoren.
Limitez l'utilisation concomitante de préparations cosmétiques et de détergents alcoolisés ou agressifs, de colorants, de substances astringentes ou abrasives ou d'agents exfoliants pouvant aggraver le tableau de l'acné.Pour choisir les bons produits demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Si après une courte période de traitement vous ne remarquez pas de résultats appréciables, veuillez contacter votre médecin.
Consultez également votre médecin si ces problèmes se sont produits dans le passé.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Skinoren
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Il n'y a pas d'interactions et d'incompatibilités connues entre Skinoren et d'autres médicaments.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Faites attention à l'utilisation de ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement.
On ne sait pas si l'acide azélaïque est excrété dans le lait maternel in vivo.
Les nouveau-nés ne doivent pas entrer en contact avec la peau ou les seins traités avec le produit.
Skinoren contient de l'acide benzoïque et du propylène glycol
Ce médicament contient de l'acide benzoïque qui peut être modérément irritant pour la peau, les yeux et les muqueuses et du propylène glycol qui peut provoquer une irritation cutanée.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Skinoren : Posologie
Utilisez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien.
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Attention : ne pas dépasser les doses indiquées sans avis médical.
Skinoren doit être appliqué sur les zones à traiter de la peau deux fois par jour (matin et soir), en frottant doucement pour favoriser l'absorption, sur toute la surface qui présente des boutons ou des points noirs (environ 2,5 cm de crème suffisent pour traiter « l'ensemble visage).
Avant d'appliquer Skinoren, lavez soigneusement votre peau avec de l'eau et séchez-la.Vous pouvez également utiliser un nettoyant doux pour la peau.
Il est important d'utiliser Skinoren régulièrement pendant toute la durée du traitement. La durée du traitement par Skinoren peut varier d'un patient à l'autre et selon la gravité de l'affection.
Chez les patients souffrant d'acné, il y a généralement une amélioration notable après environ 4 semaines. Pour de meilleurs résultats, utilisez Skinoren en continu pendant plusieurs mois.
En cas d'irritation cutanée, diminuez la quantité de crème à chaque application, ou réduisez la fréquence d'utilisation de Skinoren à une fois par jour jusqu'à disparition de l'irritation.Si nécessaire, arrêtez le traitement pendant quelques jours.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Aucune modification de la posologie n'est prévue chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans.
La sécurité et l'efficacité de Skinoren chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été prouvées.Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Skinoren
Compte tenu de la très faible toxicité de l'acide azélaïque, à la fois localement et systémiquement, une intoxication est peu probable.
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de Skinoren, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Skinoren
Comme tous les médicaments, Skinoren est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les premiers jours, il peut y avoir des sensations de peau irritée, de démangeaisons, de brûlures : dans ce cas, il suffira d'arrêter l'application pendant un jour ou deux.
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
Troubles systémiques et au site d'application :
- brûlant,
- démanger,
- érythème (rougeur).
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Troubles systémiques et au site d'application :
- mal,
- peeling,
- sécheresse,
- décoloration,
- irritation.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané :
- séborrhée (peau grasse),
- acné,
- dépigmentation de la peau.
Troubles systémiques et au site d'application :
- picotement,
- dermatite,
- nuisance,
- œdème (accumulation de liquide provoquant un gonflement).
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané :
- chéilite (inflammation des lèvres).
Troubles du système immunitaire :
- hypersensibilité au médicament,
- aggravation de l'asthme.
Troubles systémiques et au site d'application :
- éruption,
- sensation de chaleur,
- urticaire,
- eczéma,
- ulcère. Généralement, les symptômes d'irritation cutanée disparaissent au cours du traitement.
Effets secondaires supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans, la tolérance de Skinoren était similaire à celle des adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient Skinoren
- L'ingrédient actif est l'acide azélaïque. 1 g de Skinoren contient 200 mg (20 %) d'acide azélaïque.
- Les autres composants sont : esters de polyoxyéthylène avec des acides gras, octanoate de cétyl stéaryle, mélange de mono-diglycérides, esters d'alcools gras, triglycérides et cire, glycérol 85 %, propylène glycol, acide benzoïque, eau purifiée.
A quoi ressemble Skinoren et contenu de l'emballage extérieur
Skinoren se présente sous la forme d'une crème blanche opaque.
L'emballage est un tube contenant 30 g.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
CRÈME SKINOREN 20%
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 g de crème Skinoren contient 200 mg (20 %) d'acide azélaïque.
Excipients à effet notoire : acide benzoïque, propylène glycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Crème.
Crème blanche opaque.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement de l'acné (acné vulgaire) dans ses différentes expressions caractérisées par la présence de comédons, papules, pustules, petits nodules.
04.2 Posologie et mode d'administration
La crème Skinoren doit être appliquée sur les zones de traitement de la peau deux fois par jour (matin et soir) en douceur. (Environ 2,5 cm de crème suffisent pour traiter l'ensemble du visage.) Avant d'appliquer la crème Skinoren, lavez soigneusement la peau à l'eau et séchez-la. Il est également possible d'utiliser un nettoyant doux pour la peau.
Il est important d'utiliser régulièrement la crème Skinoren pendant toute la durée du traitement. La durée du traitement par Skinoren crème peut varier d'un patient à l'autre et selon la gravité de la maladie.
Chez les patients souffrant d'acné, il y a généralement une amélioration notable après environ 4 semaines. Pour de meilleurs résultats, la crème Skinoren doit être utilisée en continu pendant plusieurs mois. Il existe une expérience clinique relative à l'application continue de la crème Skinoren jusqu'à un an.
En cas d'irritation cutanée (voir rubrique 4.8 "Effets indésirables"), diminuer la quantité de crème à chaque application, ou réduire la fréquence d'utilisation de Skinoren crème à une fois par jour jusqu'à disparition de l'irritation. Si nécessaire, suspendre le traitement quelques instants. jours Après une courte période de traitement sans résultats appréciables, une évaluation médicale est requise.
Population pédiatrique
Utilisation chez les adolescents (12 - 18 ans). Il n'y a pas de modification de la posologie lorsque la crème Skinoren est appliquée à des adolescents âgés de 12 à 18 ans.
La sécurité et l'efficacité de la crème Skinoren chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été prouvées.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Seulement pour usage externe.
Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de la crème Skinoren pour éviter tout contact de la crème avec les yeux, la bouche et les muqueuses, et d'informer adéquatement les patients à cet égard (voir rubrique 5.3 « Données de sécurité précliniques »). En cas de contact accidentel, les yeux, la bouche et/ou les muqueuses doivent être lavés abondamment à l'eau. Si l'irritation oculaire persiste, consulter un médecin. Se laver les mains après chaque application de crème Skinoren. Limiter au maximum l'utilisation concomitante de préparations cosmétiques, de détergents alcoolisés ou agressifs, de colorants, de substances astringentes ou abrasives ou d'agents exfoliants.
Skinoren contient de l'acide benzoïque qui est modérément irritant pour la peau, les yeux et les muqueuses et du propylène glycol qui peut provoquer une irritation de la peau.
Au cours de la surveillance post-commercialisation, une aggravation de l'asthme a rarement été rapportée chez les patients traités par l'acide azélaïque.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d'interaction n'a été menée. La composition de la crème Skinoren ne suggère aucune interaction indésirable pour les composants individuels qui pourraient nuire à la sécurité du produit. Aucune interaction spécifique au médicament n'a été observée au cours des essais cliniques contrôlés.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas d'études adéquates et contrôlées sur l'application topique d'acide azélaïque chez les femmes enceintes.
Les études chez l'animal ne donnent pas d'indications d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3 « Données de sécurité précliniques »).
Des précautions doivent être prises lors de la prescription d'acide azélaïque pendant la grossesse.
L'heure du repas
On ne sait pas si l'acide azélaïque est excrété dans le lait maternel in vivo.
Cependant, un test de dialyse à l'équilibre in vitro a montré que le médicament peut passer dans le lait maternel.La distribution de l'acide azélaïque dans le lait maternel, cependant, ne devrait pas entraîner de modification significative des taux d'acide azélaïque présents dans le lait au départ. l'acide azélaïque n'est pas concentré dans le lait et moins de 4 % de l'acide azélaïque appliqué localement est absorbé par voie systémique, il n'y a pas d'augmentation de l'exposition à l'acide azélaïque endogène au-dessus des niveaux physiologiques . Cependant, des précautions doivent être prises lorsque la crème Skinoren est administrée pendant l'allaitement.
Les nouveau-nés ne doivent pas entrer en contact avec la peau/les seins traités avec le produit.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Skinoren 20 % crème n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquemment observés dans les essais cliniques et la surveillance post-commercialisation comprennent des démangeaisons, des brûlures et un érythème au site d'application.
La fréquence des effets indésirables observés au cours des essais cliniques et de la surveillance post-commercialisation et répertoriés dans le tableau suivant sont définis selon la convention de fréquence MedDRA :
Très fréquent (≥1 / 10)
Commun (≥1 / 100,
Peu fréquent (≥1 / 1000,
Rares (≥1 / 10 000,
Très rare (
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Généralement, les symptômes d'irritation cutanée disparaissent au cours du traitement.
Des éruptions cutanées ont été rarement observées au cours de la surveillance post-commercialisation.
Une aggravation de l'asthme chez les patients traités par l'acide azélaïque a rarement été rapportée lors de la surveillance post-commercialisation (fréquence inconnue).
Population pédiatrique
Lors d'essais cliniques portant sur des adolescents âgés de 12 à 18 ans (454/1336 ; 34 %), la tolérabilité de la crème Skinoren s'est avérée similaire dans les populations pédiatriques et adultes.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse : www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Compte tenu de la très faible toxicité de l'acide azélaïque, à la fois localement et systémiquement, une intoxication est peu probable.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : autres préparations anti-acnéiques à usage topique.
Code ATC D10AX03.
L'acide azélaïque, l'ingrédient actif de Skinoren, est un acide dicarboxylique à chaîne linéaire naturel exempt de toxicité, de tératogénicité et de mutagénicité.
On suppose que le principe sur lequel repose l'efficacité thérapeutique dans le traitement de l'acné de Skinoren réside dans une "action antimicrobienne et une" influence directe sur "l'hyperkératose folliculaire. Cliniquement, une réduction significative de la densité de colonisation desPropionibacterium acnes et la fraction d'acides gras libres dans les lipides de la surface de la peau.
In vitro et in vivo, l'acide azélaïque inhibe la prolifération des kératinocytes et normalise les processus terminaux de différenciation épidermique, altérés dans l'acné. Dans le modèle d'oreille de lapin, l'acide azélaïque accélère la comédolyse des comédons induits par le tétradécane.
A des concentrations de 0,31% - 2,5%, il y avait une "action biocide après un contact prolongé pendant 30" - 120 ", contre les bactéries aérobies Gram + et Gram -, les bactéries anaérobies et les champignons.
Les études in vitro n'ont pas montré la présence de mutants résistants à l'acide azélaïque dans les cultures de Staphylococcus epidermidis et de Propionibacterium acnes.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
L'acide azélaïque, après application topique, pénètre dans toutes les couches de la peau.La pénétration est plus rapide à travers la peau endommagée qu'à travers la peau intacte.
Après une application unique d'acide azélaïque (administré sous forme de 5 g de crème Skinoren), la quantité totale absorbée par la peau était égale à 3,6% de la dose appliquée.
Le métabolisme de l'acide azélaïque a été étudié après administration orale de doses allant jusqu'à 5 g.
Une partie de l'acide azélaïque absorbée par la peau est excrétée sous forme inchangée dans les urines. La partie résiduelle est dégradée par un processus de -oxydation en acides dicarboxyliques à chaîne plus courte (C7, C5), également présents dans l'urine.
05.3 Données de sécurité précliniques
Dans les études de tolérance systémique après administration orale et topique répétée d'acide azélaïque et de crème, aucune preuve n'a été trouvée que des effets indésirables puissent survenir même dans des conditions extrêmes, telles que l'application sur une très grande surface et/ou sous occlusion.
Les études sur l'altération de la fertilité chez l'animal n'ont pas révélé ce type de risque lors de l'utilisation thérapeutique de Skinoren. Les études d'embryotoxicité et de tératogénicité ainsi que les études péri/postnatales chez l'animal n'ont pas révélé ce type de risque. (section 4.6 "Grossesse et allaitement").
Aucune étude spécifique de tumorigénicité n'a été menée avec une crème contenant de l'acide azélaïque. Ces études n'ont pas été jugées nécessaires, car l'acide azélaïque est présent dans le métabolisme normal des mammifères et les risques liés à une tumorigénicité potentielle ne sont pas prévisibles sur la base de la nature chimique du composé et sur la base des données disponibles issues des études précliniques, qui indiquent l'absence de toxicité. dans l'organe cible, l'absence d'effets prolifératifs et l'absence de génotoxicité/mutagénicité.
Des études expérimentales animales sur la tolérance locale de Skinoren réalisées sur la peau de lapins ont produit de faibles réactions d'intolérance.
Si l'acide azélaïque entre en contact avec les yeux de singes et de lapins, des signes d'irritation modérée à sévère apparaissent, évitez donc tout contact avec les yeux.
La crème Skinoren n'a montré aucun effet comédogène sur les oreilles de lapin.
Dans plusieurs études expérimentales, l'acide azélaïque s'est avéré exempt à la fois de toxicité aiguë (absence de DL50 jusqu'à des doses de 4 g/kg par voie orale chez le rat et le lapin) et de toxicité chronique.L'acide azélaïque n'est ni tératogène ni mutagène. Les études menées pour établir un éventuel effet sensibilisant chez l'animal (cobaye) et l'homme ont donné des résultats totalement négatifs.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Esters de polyoxyéthylène avec des acides gras
Mélange de mono-diglycérides, esters d'alcools gras, triglycérides et cire
Octanoate de cétyle stéarylique
Propylène glycol
Glycérol 85%
Acide benzoique
Eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Pas connu.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Tube flexible en aluminium protégé à l'intérieur par une couche d'araldite fermée par un bouchon à vis en polyéthylène.
Tube de 30g.
06.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
A.I.C. n.m. 025915012
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
13.05.1989/01.06.2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Mars 2015
