Ingrédients actifs : Paracétamol
TACHIPIRINA 1000 mg comprimés
TACHIPIRINA 1000 mg comprimés effervescents
TACHIPIRIN 1000 mg granulés pour solution buvable
Les notices d'emballage de Tachipirina sont disponibles pour les tailles d'emballage : - TACHIPIRINA 500 mg comprimés, TACHIPIRINA 125 mg granulés effervescents, TACHIPIRINA 500 mg granulés effervescents
- TACHIPIRINA 120 mg/5 ml sirop, TACHIPIRINA 120 mg/5 ml sirop sans sucre, TACHIPIRINA 100 mg/ml gouttes buvables, solution
- TACHIPIRINA Nourrissons 62,5 mg suppositoires, TACHIPIRINA Petite Enfance 125 mg suppositoires, TACHIPIRINA Enfants 250 mg suppositoires, TACHIPIRINA Enfants 500 mg suppositoires, TACHIPIRINA Adultes 1000 mg suppositoires
- TACHIPIRINA 1000 mg comprimés, TACHIPIRINA 1000 mg comprimés effervescents, TACHIPIRINA 1000 mg granulés pour solution buvable
- TACHIPIRIN 10 mg/ml solution pour perfusion
Pourquoi Tachipirina est-il utilisé? Pourquoi est-ce?
Ce médicament est un analgésique (soulage la douleur) et un antipyrétique (fait baisser la fièvre).
L'utilisation du sachet de 100 ml est réservée aux adultes, adolescents et enfants pesant plus de 33 kg.
L'utilisation du sachet de 50 ml est réservée aux nourrissons nés à terme, en bas âge, aux enfants qui commencent à marcher et aux enfants pesant moins de 33 kg.
Il est indiqué dans le traitement de courte durée des douleurs modérées, notamment postopératoires, et dans le traitement de courte durée de la fièvre.
Contre-indications Quand Tachipirina ne doit pas être utilisé
si vous êtes allergique (hypersensible) au paracétamol ou à l'un des autres composants contenus dans Tachipirina
si vous êtes allergique (hypersensible) au propacétamol (un autre analgésique par perfusion et précurseur du paracétamol)
si vous souffrez d'une grave maladie du foie
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tachipirina
Faites attention avec Tachypirin 10 mg/ml solution pour perfusion :
utiliser un traitement antalgique adéquat par voie orale dès que cette voie d'administration est possible
si vous souffrez d'une maladie du foie ou des reins ou d'abus d'alcool - si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol
en cas de problèmes nutritionnels (malnutrition) ou de déshydratation
Informez votre médecin avant le traitement si vous présentez l'une des affections ci-dessus.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Tachipirina
Ce médicament contient du paracétamol et cela doit être pris en considération si d'autres médicaments contenant du paracétamol ou du propacétamol sont pris, afin de ne pas dépasser la dose journalière recommandée (voir rubrique ci-dessous). Informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol ou du propacétamol.
En cas de traitement concomitant par le probénécide, une réduction de la dose de paracétamol doit être envisagée.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des anticoagulants oraux. Des contrôles plus fréquents de l'effet de l'anticoagulant peuvent être nécessaires.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse
Informez votre médecin si vous êtes enceinte. Le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse. Cependant, dans ce cas, le médecin devra évaluer si le traitement est recommandé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser tout médicament.
L'heure du repas
Le paracétamol peut être utilisé pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser tout médicament.
Informations importantes concernant certains composants de Tachypirine 10 mg/ml solution pour perfusion
Tachipirine solution pour perfusion contient 3,5 millimoles de sodium (79,4 mg) pour 100 ml, ce qui doit être pris en compte chez les personnes ayant une fonction rénale réduite ou suivant un régime pauvre en sodium.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Tachipirina : Posologie
Utilisation intraveineuse.
Le sachet de 100 ml est réservé aux adultes, adolescents et enfants pesant plus de 33 kg.
Le sachet de 50 ml est réservé aux nourrissons nés à terme, en bas âge, aux enfants qui commencent à marcher et aux enfants pesant moins de 33 kg.
Les poches de 50 ml et 100 ml doivent être soigneusement contrôlées avant la fin de la perfusion.
Dosage
La posologie doit être basée sur le poids du patient (se référer au tableau ci-dessous).
* Nourrissons prématurés : Aucune donnée d'innocuité et d'efficacité n'est disponible pour les nourrissons prématurés.
** Dose journalière maximale : La dose journalière maximale, telle qu'indiquée dans le tableau ci-dessus, concerne les patients qui ne prennent pas d'autres produits contenant du paracétamol et doit être modifiée en conséquence en tenant compte de la prise de ces produits.
*** Les patients de poids inférieur nécessitent des volumes inférieurs.
L'intervalle minimum entre chaque administration doit être d'au moins 4 heures.
L'intervalle minimum entre chaque administration chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère doit être d'au moins 6 heures.
Pas plus de 4 doses doivent être administrées en 24 heures.
Mode d'administration
Risque d'erreurs de dosage
Attention à éviter les erreurs de dosage dues à la confusion entre milligrammes (mg) et millilitres (ml). Cela pourrait entraîner une surdose accidentelle et la mort.
La solution de paracétamol est administrée en perfusion intraveineuse de 15 minutes.
Le volume à administrer doit être prélevé de la poche et dilué dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou dans une solution de glucose à 5% jusqu'au dixième (un volume de Tachipirina 10 mg/ml solution pour perfusion dans neuf volumes de diluant) et administré sur 15 minutes.
Si vous avez l'impression que l'effet de Tachypirine 10 mg/ml solution pour perfusion est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Tachipirina
Si vous avez utilisé plus de Tachypirine 10 mg/ml solution pour perfusion que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
En cas de surdosage, les symptômes apparaissent généralement dans les 24 premières heures et comprennent : nausées, vomissements, anorexie, pâleur et douleurs abdominales et risque d'atteinte hépatique.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Tachipirina
Comme tous les médicaments, TACHIPIRIN 10 mg/ml solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet :
- Dans de rares cas (plus de 1 patient sur 10 000, moins de 1 patient sur 1 000), peuvent être observés : malaise, baisse de la pression artérielle ou valeurs biologiques anormales - augmentation anormale des taux d'enzymes hépatiques retrouvés dans les analyses sanguines - . Si cela se produit, parlez-en à votre médecin, car des tests sanguins réguliers peuvent être nécessaires plus tard.
- Dans de très rares cas (moins de 1 patient sur 10 000, y compris des cas isolés), des éruptions cutanées sévères ou des réactions allergiques ont été rapportées. Dans ces cas, arrêtez immédiatement le traitement et informez votre médecin.
- Dans des cas isolés, d'autres modifications des valeurs biologiques ont été observées nécessitant des analyses sanguines régulières : diminution anormale des taux de certains types de cellules sanguines (plaquettes, globules blancs), pouvant entraîner des saignements du nez ou des gencives. Dans ces cas, parlez-en à votre médecin.
- Des cas de rougeur de la peau, de rougeurs, de démangeaisons et d'accélération anormale du rythme cardiaque ont été signalés.
- Des cas de douleur et de sensation de brûlure au site d'administration ont été rapportés.
Si l'un des effets secondaires s'aggrave ou si vous remarquez des effets
côté non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser TACHIPIRIN 10 mg/ml solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la boîte après « EXP ».
La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur ni au congélateur. Rangez les sacs dans l'emballage extérieur.
Avant administration, le médicament doit être contrôlé visuellement. La tachypirine ne doit pas être utilisée si des particules ou une décoloration sont observées.
À usage unique seulement. Le médicament doit être utilisé immédiatement après ouverture.Toute solution non utilisée doit être jetée.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
TACHIPIRINE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
TACHIPIRINE 500 mg comprimés
Chaque tablette contient:
principe actif : paracétamol 500 mg.
TACHIPIRINA 500 mg granulés effervescents
Chaque sachet contient :
principe actif : paracétamol 500 mg
excipients : aspartame, maltitol, 12,3 mmol de sodium par sachet
TACHIPIRINA 125 mg granulés effervescents
Chaque sachet contient :
principe actif : paracétamol 125 mg
excipients : aspartame, maltitol, 3,07 mmol de sodium par sachet
TACHIPIRINE 120 mg/5 ml sirop
5 ml de sirop contiennent
principe actif : paracétamol 120 mg
excipients : saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle.
TACHIPIRINA 120 mg/5 ml sirop sans sucre
5 ml de sirop contiennent
principe actif : paracétamol 120 mg
excipients : sorbitol, parahydroxybenzoate de méthyle.
TACHIPIRINA 100 mg/ml gouttes buvables, solution
1 ml de solution contient
principe actif : paracétamol 100 mg
excipients : sorbitol, propylène glycol
Paracétamol Nourrissons 62,5 mg suppositoires
Chaque suppositoire contient
principe actif : paracétamol 62,5 mg
TACHIPIRINA Petite Enfance 125 mg suppositoires
Chaque suppositoire contient
principe actif : paracétamol 125 mg
TACHIPIRINA Enfants 250 mg suppositoires
Chaque suppositoire contient
principe actif : paracétamol 250 mg
TACHIPIRINA Enfants 500 mg suppositoires
Chaque suppositoire contient
principe actif : paracétamol 500 mg
TACHIPIRINA Adultes 1000 mg suppositoires
Chaque suppositoire contient
principe actif : paracétamol 1000 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés.
Comprimé blanc, sécable, rond, biconvexe avec une ligne sécable centrale sur une face.
Granulés effervescents.
Granules blancs à légèrement jaunes.
Sirop. Sirop sans sucre.
Solution sirupeuse limpide incolore à légèrement jaune.
Gouttes orales, solution.
Solution sirupeuse limpide de couleur orange.
Suppositoires.
Suppositoires de couleur blanche à crème.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Comme antipyrétique : traitement symptomatique des maladies fébriles telles que la grippe, les maladies exanthématiques, les maladies respiratoires aiguës, etc.
Comme analgésique : maux de tête, névralgies, myalgies et autres manifestations douloureuses d'entité moyenne, d'origines diverses.
04.2 Posologie et mode d'administration
Pour les enfants il est essentiel de respecter la posologie définie en fonction de leur poids corporel, et donc de choisir la formulation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids corporel sont donnés à titre indicatif.
En dessous de trois mois, en cas d'ictère, il est conseillé de réduire la dose orale unique.
Chez l'adulte, la dose orale maximale est de 3000 mg et par voie rectale de 4000 mg de paracétamol par jour (voir rubrique 4.9).
Le médecin doit évaluer la nécessité d'un traitement pendant plus de 3 jours consécutifs.
Le schéma posologique de Tachipirina en fonction du poids corporel et de la voie d'administration est le suivant :
Comprimés de 500 mg
• Enfants pesant entre 21 et 25 kg (entre 6 et 10 ans environ) : ½ comprimé à la fois, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 prises par jour (3 comprimés).
• Enfants pesant entre 26 et 40 kg (entre 8 et 13 ans environ) : 1 comprimé à la fois, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 prises par jour.
• Garçons pesant entre 41 et 50 kg (entre 12 et 15 ans environ) : 1 comprimé à la fois, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 prises par jour.
• Enfants pesant plus de 50 kg (environ sur 15 ans) : 1 comprimé à la fois, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 prises par jour.
• Adultes: 1 comprimé à la fois, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 prises par jour. En cas de douleurs intenses ou de forte fièvre, 2 comprimés de 500 mg à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures au moins.
500 mg de granulés effervescents en sachets
Dissoudre les granulés effervescents dans un verre d'eau.
• Enfants pesant entre 26 et 40 kg (entre 8 et 13 ans environ) : 1 sachet à la fois, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 prises par jour.
• Garçons pesant entre 41 et 50 kg (entre 12 et 15 ans environ) : 1 sachet à la fois, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 prises par jour.
• Enfants pesant plus de 50 kg (environ sur 15 ans) : 1 sachet à la fois, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 prises par jour.
• Adultes: 1 sachet à la fois, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 prises par jour. En cas de douleurs intenses ou de forte fièvre, 2 sachets de 500 mg à renouveler si nécessaire après au moins 4 heures.
Granulés effervescents de 125 mg en sachets
Dissoudre les granulés effervescents dans un verre d'eau.
• Enfants pesant entre 7 et 10 kg (entre 6 et 18 mois environ) : 1 sachet à la fois, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 prises par jour.
• Enfants pesant entre 11 et 12 kg (entre 18 et 24 mois environ) : 1 sachet à la fois, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 prises par jour.
• Enfants pesant entre 13 et 20 kg (entre 2 et 7 ans environ) : 2 sachets à la fois (correspondant à 250 mg de paracétamol), à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 prises par jour.
• Enfants pesant entre 21 et 25 kg (entre 6 et 10 ans environ) : 2 sachets à la fois (correspondant à 250 mg de paracétamol), à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 prises par jour.
120 mg / 5 ml de sirop
Un gobelet doseur est attaché à l'emballage avec des repères de niveau correspondant aux capacités de 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml et 20 ml.
120 mg / 5 ml de sirop sans sucre
L'emballage comprend une seringue doseuse avec des repères de niveau indiqués correspondant aux capacités de 2,5 ml et 5 ml et un gobelet doseur avec des repères de niveau indiqués correspondant aux capacités de 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml et 20 ml.
• Enfants pesant entre 7 et 10 kg (entre 6 et 18 mois environ) : 5 ml à la fois (correspondant à 120 mg de paracétamol), à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 prises par jour.
• Enfants pesant entre 11 et 12 kg (entre 18 et 24 mois environ) : 5 ml à la fois (correspondant à 120 mg de paracétamol), à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 prises par jour.
• Enfants pesant entre 13 et 20 kg (entre 2 et 7 ans environ) : 7,5 à 10 ml à la fois (correspondant respectivement à 180 et 240 mg de paracétamol), à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 prises par jour.
• Enfants pesant entre 21 et 25 kg (entre 6 et 10 ans environ) : 10 ml à la fois (correspondant à 240 mg de paracétamol), à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 prises par jour.
• Enfants pesant entre 26 et 40 kg (entre 8 et 13 ans environ) : 15 à 20 ml à la fois (correspondant respectivement à 360 et 480 mg de paracétamol), à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 prises par jour.
• Garçons pesant entre 41 et 50 kg (environ entre 12 et 15 ans) : 20 ml à la fois (correspondant à 480 mg de paracétamol), à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 prises par jour.
• Enfants pesant plus de 50 kg (environ sur 15 ans) : 20 ml à la fois (correspondant à 480 mg de paracétamol), à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 prises par jour.
• Adultes: 20 ml à la fois (correspondant à 480 mg), à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 prises par jour.
L'emballage du sirop contient une règle de dosage pour faciliter le calcul de la dose du produit en fonction du poids corporel.
Gouttes orales, solution à 100 mg/ml
Une goutte de gouttes orales Tachipirina correspond à 3,1 mg.
• Enfants pesant entre 3,2 et 6 kg (entre la naissance et 6 mois environ) : 14 à 20 gouttes à la fois (correspondant respectivement à 43,4 et 62 mg de paracétamol), à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 prises par jour.
• Enfants pesant entre 7 et 10 kg (entre 6 et 18 mois environ) : 35 à 40 gouttes à la fois (correspondant respectivement à 108,5 et 124 mg de paracétamol), à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 prises par jour.
• Enfants pesant entre 11 et 12 kg (entre 18 et 24 mois environ) : 35 à 40 gouttes à la fois (correspondant respectivement à 108,5 et 124 mg de paracétamol), à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 prises par jour.
Suppositoires Nourrissons de 62,5 mg
• Enfants pesant entre 3,2 et 5 kg (entre la naissance et 3 mois environ) : 1 suppositoire à la fois, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 prises par jour.
125 mg de suppositoires pour la petite enfance
• Enfants pesant entre 6 et 7 kg (entre 3 et 6 mois environ) : 1 suppositoire à la fois, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 prises par jour.
• Enfants pesant entre 7 et 10 kg (entre 6 et 18 mois environ) : 1 suppositoire à la fois, à renouveler si besoin au bout de 4 à 6 heures, sans dépasser 5 prises par jour.
• Enfants pesant entre 11 et 12 kg (entre 18 et 24 mois environ) : 1 suppositoire à la fois, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 prises par jour.
Suppositoires Enfants de 250 mg
• Enfants pesant entre 11 et 12 kg (entre 18 et 24 mois environ) : 1 suppositoire à la fois, à renouveler si besoin au bout de 8 heures, sans dépasser 3 prises par jour.
• Enfants pesant entre 13 et 20 kg (entre 2 et 7 ans environ) : 1 suppositoire à la fois, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 prises par jour.
Suppositoires Enfants de 500 mg
• Enfants pesant entre 21 et 25 kg (entre 6 et 10 ans environ) : 1 suppositoire à la fois, à renouveler si besoin au bout de 8 heures, sans dépasser 3 prises par jour.
• Enfants pesant entre 26 et 40 kg (entre 8 et 13 ans environ) : 1 suppositoire à la fois, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 prises par jour.
Suppositoires adultes de 1000 mg
• Garçons pesant entre 41 et 50 kg (environ entre 12 et 15 ans) : 1 suppositoire à la fois, à renouveler si besoin au bout de 8 heures, sans dépasser 3 prises par jour.
• Enfants pesant plus de 50 kg (environ sur 15 ans) : 1 suppositoire à la fois, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 prises par jour.
• Adultes: 1 suppositoire à la fois, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 prises par jour.
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre les prises doit être d'au moins 8 heures.
04.3 Contre-indications
• Hypersensibilité au paracétamol ou à l'un des excipients.
• Patients atteints d'anémie hémolytique sévère (cette contre-indication ne concerne pas les formulations orales à 500 mg).
• Insuffisance hépatocellulaire sévère (cette contre-indication ne concerne pas les formulations orales de 500 mg).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Dans de rares cas de réactions allergiques, l'administration doit être interrompue et un traitement approprié instauré.
A utiliser avec prudence en cas d'alcoolisme chronique, de consommation excessive d'alcool (3 boissons alcoolisées ou plus par jour), d'anorexie, de boulimie ou de cachexie, de malnutrition chronique (faibles réserves de glutathion hépatique), de déshydratation, d'hypovolémie.
Le paracétamol doit être administré avec prudence aux patients présentant une insuffisance hépatocellulaire légère à modérée (y compris le syndrome de Gilbert), une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh> 9), une hépatite aiguë, un traitement concomitant avec des médicaments qui altèrent la fonction hépatique, un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, anémie hémolytique.
Des doses élevées ou prolongées du produit peuvent provoquer des altérations rénales et sanguines, voire graves, par conséquent l'administration chez les sujets insuffisants rénaux ne doit être réalisée que si cela est réellement nécessaire et sous contrôle médical direct.
En cas d'utilisation prolongée, il est conseillé de surveiller la fonction hépatique et rénale et la numération formule sanguine.
Pendant le traitement par paracétamol, avant de prendre tout autre médicament, vérifiez qu'il ne contient pas le même principe actif, car des effets indésirables graves peuvent survenir si le paracétamol est pris à fortes doses.
Demander au patient de contacter le médecin avant d'associer tout autre médicament. Voir aussi par. 4.5.
Informations importantes sur certains des excipients
Tachipirina gouttes, la solution contient:
• sorbitol : à utiliser avec prudence chez les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose.
• le propylène glycol qui peut provoquer des symptômes similaires à ceux provoqués par l'alcool.
Le sirop de Tachipirina contient:
• saccharose : à utiliser avec prudence chez les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase-isomaltase ; cela doit également être pris en compte pour une utilisation chez les patients diabétiques et chez les patients qui suivent un régime hypocalorique.
Le sirop Tachipirina et le sirop "sans sucre" contiennent:
• le parahydroxybenzoate de méthyle qui peut provoquer des réactions allergiques (y compris retardées).
Le sirop Tachipirina sans sucre contient:
• sorbitol : à utiliser avec prudence chez les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose.
Tachipirina 125 mg granulés effervescents contient:
• l'aspartame, est une source de phénylalanine. Il peut être nocif en cas de phénylcétonurie (déficit de l'enzyme phénylalanine hydroxylase) en raison du risque lié à l'accumulation de l'acide aminé phénylalanine Maltitol : à utiliser avec prudence chez les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose.
• 3,07 mmol de sodium par sachet : à prendre en considération chez les personnes ayant une fonction rénale réduite ou suivant un régime pauvre en sodium.
Tachipirina 500 mg granulés effervescents contient:
• l'aspartame, est une source de phénylalanine. Il peut être nocif en cas de phénylcétonurie (déficit de l'enzyme phénylalanine hydroxylase) en raison du risque lié à l'accumulation de l'acide aminé phénylalanine.
• maltitol : à utiliser avec prudence chez les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose. 12,3 mmol de sodium par sachet : à prendre en considération chez les personnes ayant une fonction rénale réduite ou suivant un régime pauvre en sodium.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'absorption orale du paracétamol dépend de la vitesse de vidange gastrique. Par conséquent, l'administration concomitante de médicaments ralentissants (par ex.anticholinergiques, opioïdes) ou augmenter (par exemple procinétique) le taux de vidange gastrique peut entraîner une diminution ou une augmentation de la biodisponibilité du produit, respectivement.
L'administration concomitante de cholestyramine réduit l'absorption du paracétamol.La prise concomitante de paracétamol et de chloramphénicol peut induire une augmentation de la demi-vie du chloramphénicol, avec le risque d'augmenter sa toxicité.
L'utilisation concomitante de paracétamol (4 g par jour pendant au moins 4 jours) avec des anticoagulants oraux peut induire de légères variations des valeurs de l'INR.Dans ces cas, une surveillance plus fréquente des valeurs de l'INR doit être réalisée pendant l'utilisation concomitante et après son interruption.
A utiliser avec une extrême prudence et sous contrôle strict lors d'un traitement chronique avec des médicaments pouvant déterminer l'induction de monooxygénases hépatiques ou en cas d'exposition à des substances pouvant avoir cet effet (par exemple rifampicine, cimétidine, antiépileptiques tels que glutéthimide, phénobarbital, carbamazépine). il en est de même en cas d'alcoolisme et chez les patients traités par la zidovudine.
L'administration de paracétamol peut interférer avec le dosage de l'uricémie (par la méthode à l'acide phosphotungstique) et avec celui de la glycémie (par la méthode à la glucose-oxydase-peroxydase).
04.6 Grossesse et allaitement
Bien que les études cliniques chez les patientes enceintes ou allaitantes n'aient pas montré de contre-indications particulières à l'utilisation du paracétamol ou provoqué des effets indésirables affectant la mère ou l'enfant, il est recommandé d'administrer le produit uniquement en cas de besoin réel et sous la surveillance directe du médecin. .
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Tachipirina n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Voici les effets secondaires de l'acétaminophène organisés selon la classification systémique et organique MedDRA. Les données disponibles sont insuffisantes pour établir la fréquence des effets individuels répertoriés.
04.9 Surdosage
Il existe un risque d'intoxication, en particulier chez les patients atteints d'une maladie du foie, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique et chez les patients recevant des inducteurs enzymatiques. Dans ces cas, le surdosage peut être fatal.
Symptômes
En cas de prise accidentelle de très fortes doses de paracétamol, une intoxication aiguë se manifeste par une anorexie, des nausées et des vomissements suivis d'une altération profonde de l'état général ; ces symptômes apparaissent généralement dans les premières 24 heures.En cas de surdosage, le paracétamol peut provoquer des troubles hépatiques. cytolyse qui peut évoluer vers une nécrose massive et irréversible, avec pour conséquence une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique et une encéphalopathie pouvant conduire au coma et à la mort.Simultanément, on observe une augmentation des taux de transaminases hépatiques, de lactique-déshydrogénase et de bilirubinémie, et une diminution de taux de prothrombine, qui peuvent survenir dans les 12 à 48 heures suivant l'ingestion.
Traitement
Les mesures à adopter consistent en une vidange gastrique précoce et une hospitalisation pour un traitement adapté, en administrant, le plus tôt possible, de la N-acétylcystéine comme antidote : la posologie est de 150 mg/kg i.v. en solution de glucose en 15 minutes, puis 50 mg/kg dans les 4 heures suivantes et 100 mg/kg dans les 16 heures suivantes, pour un total de 300 mg/kg en 20 heures.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : analgésiques et antipyrétiques, anilides.
Code ATC : N02BE01.
L'effet analgésique du paracétamol est attribuable à une action directe au niveau du système nerveux central, probablement médiée par le système opioïde et sérotoninergique, ainsi que par une action d'inhibition de la synthèse des prostaglandines au niveau central. De plus, le paracétamol a une activité antipyrétique marquée.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide.Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes entre 30 et 60 minutes après l'ingestion.
Distribution
Le paracétamol est réparti uniformément dans tous les tissus. Les concentrations dans le sang, la salive et le plasma sont comparables. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Métabolisme
Le paracétamol est principalement métabolisé dans le foie. Il existe deux voies métaboliques principales : la conjugaison avec l'acide glucuronique et la sulfo-conjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux doses supérieures aux doses thérapeutiques.Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450 (en particulier le CYP2E1), conduit à la formation d'un intermédiaire réactif, la N-acétyl-p-benzoquinoneimine, qui, dans des conditions normales de utilisation, il est rapidement détoxifié du glutathion et éliminé dans les urines après conjugaison avec la cystéine et l'acide mercapturique. A l'inverse, lors d'intoxications graves, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Élimination
Elle est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par les reins en 24 heures, principalement sous forme de glucuronide (60 à 80 %) et de conjugués soufrés (20 à 30 %). Moins de 5% est éliminé inchangé. La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min) l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les études de toxicité aiguë et chronique n'ont révélé aucun effet indésirable. La DL 50 pour le paracétamol administré par voie orale varie de 850 à plus de 3000 mg/kg selon l'espèce animale utilisée.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
• Comprimés: cellulose microcristalline, povidone, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, silice précipitée.
• Granulés effervescents: maltitol, mannitol, bicarbonate de sodium, acide citrique anhydre, arôme d'agrumes, aspartame, docusate de sodium.
• Sirop: saccharose, citrate de sodium, saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle, sorbate de potassium, macrogol 6000, acide citrique monohydraté, arôme fraise, arôme mandarine, eau purifiée.
• Sirop sans sucre: macrogol, glycérol, sorbitol, xylitol, citrate de sodium, gomme xanthane, acide citrique, arôme mandarine, sorbate de potassium, parahydroxybenzoate de méthyle, arôme fraise, sucralose, eau purifiée.
• Gouttes orales: propylène glycol, Macrogol 6000, sorbitol, saccharine sodique, arôme citron vanille, gallate de propyle, caramel (E150a), édétate de sodium, eau purifiée.
• Suppositoires: glycérides semi-synthétiques solides.
06.2 Incompatibilité
Il n'y a pas d'incompatibilités physico-chimiques connues du paracétamol avec d'autres composés.
06.3 Durée de validité
Comprimés, sirop et suppositoires à partir de 125 mg, 250 mg, 500 mg, 1000 mg : 5 ans.
Suppositoires de 62,5 mg: 3 années.
Granulés effervescents: 3 années.
Gouttes orales : 2 ans
La validité après première ouverture des gouttes est de 1 an.
Sirop sans sucre: 2 ans.
La durée de conservation après première ouverture du sirop sans sucre est de 1 an.
06.4 Précautions particulières de conservation
Comprimés, granulés effervescents, sirop et sirop sans sucre, gouttes orales, solution: pas de précautions particulières de stockage.
Suppositoires: conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Tachipirina 500 mg comprimés:
Boîte de 10 comprimés sécables : 1 plaquette thermoformée blanche en polychlorure de vinyle (PVC) scellée avec une feuille d'aluminium recouverte d'un film thermoscellable en polychlorure de vinyle (PVC) contenant 10 comprimés de 500 mg.
Boîte de 20 comprimés sécables : 2 plaquettes thermoformées blanches en polychlorure de vinyle (PVC) scellées à chaud avec une feuille d'aluminium recouverte d'un film thermoscellable en polychlorure de vinyle (PVC) contenant chacune 10 comprimés de 500 mg.
Carton de 30 comprimés sécables : 3 plaquettes thermoformées blanches en polychlorure de vinyle (PVC) scellées à chaud avec une feuille d'aluminium recouverte d'un film thermoscellable en polychlorure de vinyle (PVC) contenant chacune 10 comprimés de 500 mg.
Tachipirina 500 mg et 125 mg granulés effervescents :
Boîte de 20 sachets thermosoudés en polylaminé papier-aluminium-polyéthylène.
Tachipirina 120 mg/5ml sirop:
Carton contenant un flacon en verre ambré fermé par un bouchon en polypropylène avec sous-bouchon en polyéthylène (PE) contenant 120 ml de sirop. Un gobelet doseur en polypropylène est fixé sur l'emballage avec des repères de niveau correspondant aux contenances de 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml et 20 ml.
Tachipirina 120 mg / 5 ml de sirop sans sucre:
Carton contenant un flacon en verre ambré fermé par un bouchon en polypropylène avec sous-bouchon en polyéthylène, contenant 120 ml de sirop. Attachés à l'emballage se trouvent un godet doseur en polypropylène avec des repères de niveau indiqués correspondant aux capacités de 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml et 20 ml et une seringue doseuse en polyéthylène avec des repères de niveau indiqués correspondant à la capacité de 2,5 ml et 5 ml.
Tachipirina 100 mg/ml gouttes buvables, solution:
Carton contenant un flacon en verre ambré fermé par un bouchon en polypropylène équipé d'un compte-gouttes en verre transparent et d'une pompe en caoutchouc contenant 30 ml de solution.
Tachipirina Suppositoires à 62,5 mg, 125 mg, 250, 500 et 1000 mg:
Boîte de 10 suppositoires : 2 plaquettes thermoformées blanches en polychlorure de vinyle (PVC) / polyéthylène (PE) contenant chacune 5 suppositoires.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa. - Viale Amelia, 70 - 00181 ROME
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Tachipirina 500 mg comprimés - 10 comprimés 012745028
Tachipirina 500 mg comprimés - 20 comprimés 012745093
Tachipirina 500 mg comprimés - 30 comprimés 012745168
Tachipirina 500 mg granulés effervescents - 20 sachets 012745117
Tachipirina 125 mg granulés effervescents - 20 sachets 012745129
Tachipirina 120 mg / sirop 5ml - Flacon 120 ml avec gobelet doseur 012745016
Tachipirina 120 mg / 5ml sirop sans sucre - Flacon 120 ml avec gobelet doseur et seringue doseuse 012745218
Tachipirina 100 mg/ml gouttes buvables, solution - flacon de 30 ml 012745081
Tachipirina Nourrissons 62,5 mg suppositoires - 10 suppositoires 012745271
Tachipirina Petite Enfance 125 mg suppositoires - 10 suppositoires 012745079
Tachipirina Enfants 250 mg suppositoires - 10 suppositoires 012745042
Tachipirina Enfants 500 mg suppositoires - 10 suppositoires 012745055
Tachipirina Adultes 1000 mg suppositoires - 10 suppositoires 012745067
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
01.08.1957/01.06.2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Février 2014
