Ingrédients actifs : Bisoprolol (fumarate de bisoprolol)
Congescor 1,25 mg comprimés pelliculés
Congescor 2,5 mg comprimés pelliculés
Congescor 3,75 mg comprimés pelliculés
Congescor 5 mg comprimés pelliculés
Congescor 7,5 mg comprimés pelliculés
Congescor 10 mg comprimés pelliculés
Pourquoi Congescor est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
L'ingrédient actif contenu dans Congescor est le bisoprolol. Le bisoprolol appartient au groupe de médicaments appelés bêta-bloquants. Ces médicaments agissent en modifiant la réponse du corps à certaines impulsions nerveuses, en particulier dans le cœur. Par conséquent, le bisoprolol ralentit la fréquence cardiaque et rend le cœur plus efficace pour pomper le sang dans tout le corps.
L'insuffisance cardiaque survient lorsque le muscle cardiaque est faible et incapable de pomper suffisamment de sang pour couvrir les besoins du corps. Congescor est utilisé pour traiter l'insuffisance cardiaque chronique stable et est utilisé en association avec d'autres médicaments disponibles pour cette affection (tels que les inhibiteurs de l'ECA, les diurétiques et les glycosides cardiaques).
Contre-indications Quand Congescor ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Congescor si vous remplissez l'une des conditions suivantes :
- allergie (hypersensibilité) au bisoprolol ou à l'un des excipients (voir rubrique « Que contient Congescor »)
- asthme sévère ou maladie pulmonaire chronique sévère
- graves problèmes de circulation dans les extrémités (comme le syndrome de Raynaud), qui peuvent provoquer des picotements ou une décoloration des doigts (pâles ou bleus) des mains et des pieds
- phéochromocytome non traité, une tumeur rare de la glande surrénale
- acidose métabolique, une condition caractérisée par trop d'acide dans le sang.
Ne prenez pas Congescor si vous avez l'un des problèmes cardiaques suivants :
- insuffisance cardiaque aiguë
- aggravation de l'insuffisance cardiaque nécessitant l'injection de médicaments par voie intraveineuse, ce qui augmente la force de contraction du cœur
- faible fréquence cardiaque
- Pression artérielle faible
- certaines affections cardiaques qui provoquent un rythme cardiaque très lent ou un rythme cardiaque irrégulier
- choc cardiogénique, une maladie cardiaque aiguë grave qui provoque une pression artérielle basse et une décompensation circulatoire.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Congescor
Si vous présentez l'un des symptômes suivants, informez votre médecin avant de prendre Congescor ; votre médecin peut prendre des mesures particulières (par exemple en vous prescrivant un traitement complémentaire ou en effectuant des contrôles plus fréquents) :
- Diabète
- jeûne serré
- certaines maladies cardiaques, telles que des troubles du rythme cardiaque ou des douleurs thoraciques sévères au repos (angine de Prinzmetal)
- problèmes rénaux ou hépatiques
- problèmes circulatoires moins graves dans les extrémités
- asthme moins grave ou maladie pulmonaire chronique
- antécédents d'éruptions cutanées qui pèlent (psoriasis)
- tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome)
- trouble de la thyroïde.
Informez également votre médecin si vous devez recevoir :
- traitement désensibilisant (par exemple, pour prévenir le rhume des foins), car Congescor peut soulager une réaction allergique ou l'aggraver
- une anesthésie (par exemple, pour une intervention chirurgicale), car CONGESCOR peut influencer la réaction du corps à cette situation.
Enfants et adolescents
Congescor n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants et les adolescents
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives : l'utilisation du médicament sans nécessité thérapeutique constitue un dopage et peut en tout état de cause déterminer des tests antidopage positifs.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Congescor
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas les médicaments suivants avec Congescor sans les instructions spéciales de votre médecin :
- certains médicaments utilisés pour traiter les battements cardiaques irréguliers ou anormaux (médicaments antiarythmiques de classe I, tels que la quinidine, le disopyramide, la lidocaïne, la phénytoïne, la flécaïnide, la propafénone)
- certains médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle, de l'angine de poitrine ou des battements cardiaques irréguliers (inhibiteurs calciques tels que le vérapamil et le diltiazem)
- certains médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle, tels que la clonidine, la méthyldopa, la moxonidine, la rilménidine.
Cependant, n'arrêtez pas de prendre ces médicaments sans d'abord consulter votre médecin.
Avant de prendre Congescor avec les médicaments suivants, consultez votre médecin, qui peut exiger des contrôles plus fréquents de votre état :
- certains médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle ou de l'angine de poitrine (inhibiteurs calciques de type dihydropyridine, tels que la félodipine et l'amlodipine)
- certains médicaments utilisés pour traiter des battements cardiaques irréguliers ou anormaux (médicaments antiarythmiques de classe III, tels que l'amiodarone)
- bêta-bloquants appliqués localement (comme les gouttes oculaires contenant du timolol pour le traitement du glaucome)
- certains médicaments utilisés dans le traitement, par exemple, de la maladie d'Alzheimer ou dans le traitement du glaucome (parasympathomimétiques tels que la tacrine ou le carbachol) ou les médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques aigus (sympathomimétiques tels que l'isoprénaline et la dobutamine)
- médicaments antidiabétiques, y compris l'insuline
- agents anesthésiques (par exemple pendant la chirurgie)
- digitalis, utilisé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque
- médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), utilisés pour traiter l'arthrite, la douleur ou l'inflammation (par exemple l'ibuprofène ou le diclofénac)
- tout médicament pouvant abaisser la tension artérielle comme effet recherché ou indésirable, comme les antihypertenseurs, certains médicaments contre la dépression (antidépresseurs tricycliques comme l'imipramine ou l'amitriptyline), certains médicaments utilisés dans le traitement de « l'épilepsie ou pendant » l'anesthésie (barbituriques comme le phénobarbital ) o certains médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux caractérisés par une perte de contact avec la réalité (phénothiazines comme la lévomépromazine)
- la méfloquine, utilisée dans la prévention et le traitement du paludisme
- médicaments pour le traitement de la dépression appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (à l'exception des inhibiteurs de la MAO-B), tels que le moclobémide.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Il existe un risque que l'utilisation de CONGESCOR pendant la grossesse nuise à l'enfant à naître.Si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir, consultez votre médecin qui décidera si vous pouvez prendre CONGESCOR si vous êtes enceinte.
On ne sait pas si le bisoprolol passe dans le lait maternel. Par conséquent, il est recommandé de ne pas allaiter pendant le traitement par Congescor.
Conduire et utiliser des machines
Votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être affectée selon la façon dont le médicament est toléré. Soyez particulièrement prudent au début du traitement, lorsque la dose est augmentée, lors du passage d'un autre médicament et en association avec de l'alcool.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Congescor : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Le traitement par Congescor nécessite une surveillance périodique par le médecin. Ceci est particulièrement nécessaire au début du traitement, lors de l'augmentation de la dose et à l'arrêt du traitement.
Prenez les comprimés avec un peu d'eau le matin, indépendamment de la nourriture. Ne pas écraser ni mâcher le comprimé. Les comprimés sécables peuvent être divisés en deux doses égales
Le traitement par Congescor est généralement mené sur le long terme.
Adultes, y compris les personnes âgées :
Le traitement par bisoprolol est initié à faibles doses, qui sont progressivement augmentées. Votre médecin décidera comment augmenter la dose, généralement comme suit :
- 1,25 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine
- 2,5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine
- 3,75 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine
- 5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant quatre semaines
- 7,5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant quatre semaines
- 10 mg de bisoprolol une fois par jour pour le traitement d'entretien (à long terme)
La dose quotidienne maximale recommandée est de 10 mg de bisoprolol. Selon la façon dont le médicament est bien toléré, votre médecin peut décider d'allonger l'intervalle entre les augmentations de dose. Si votre état s'aggrave ou si vous ne tolérez plus le médicament, il peut être nécessaire de réduire à nouveau la dose ou d'arrêter le traitement. Chez certains patients une dose d'entretien inférieure à 10 mg de bisoprolol peut être suffisante, votre médecin vous dira quoi faire.
Si vous devez arrêter complètement le traitement, votre médecin vous conseillera probablement de réduire progressivement la dose, sinon votre état pourrait s'aggraver.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Congescor
Si vous avez pris plus de Congescor que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de comprimés de Congescor que vous n'auriez dû, informez-en immédiatement votre médecin, qui décidera des mesures nécessaires. Les symptômes d'un surdosage peuvent inclure un ralentissement du rythme cardiaque, de graves difficultés respiratoires, des étourdissements et des tremblements (dus à une hypoglycémie).
Si vous oubliez de prendre Congescor
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée. Prenez votre dose habituelle le lendemain matin.
Si vous arrêtez de prendre Congescor
N'arrêtez jamais de prendre Congescor sans d'abord consulter votre médecin - votre état peut s'aggraver. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Congescor
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Pour éviter des réactions graves, consultez immédiatement votre médecin si un effet indésirable est grave, apparaît soudainement ou s'aggrave rapidement.
Les effets secondaires les plus graves sont liés à la fonction cardiaque :
- rythme cardiaque lent (affecte plus de 1 personne sur 10)
- aggravation de l'insuffisance cardiaque (affecte moins de 1 personne sur 10)
- rythme cardiaque lent ou irrégulier (affecte moins de 1 personne sur 100) Si vous vous sentez étourdi, évanoui ou avez des difficultés à respirer, consultez votre médecin dès que possible.
D'autres effets secondaires sont énumérés ci-dessous, selon la fréquence à laquelle ils surviennent :
Fréquent (affecte moins de 1 personne sur 10) :
- fatigue, sensation de faiblesse, vertiges, maux de tête
- sensation de froid ou d'engourdissement dans les mains ou les pieds
- Pression artérielle faible
- problèmes gastriques ou intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée ou constipation.
Peu fréquent (affecte moins de 1 personne sur 100) :
- les troubles du sommeil
- dépression
- vertiges en se levant
- problèmes respiratoires chez les patients souffrant d'asthme ou de maladie pulmonaire chronique
- faiblesse musculaire, crampes musculaires.
Rare (affecte moins de 1 personne sur 1 000) :
- problèmes d'audition
- rhinorrhée allergique
- débit de larmes réduit
- processus inflammatoire du foie pouvant provoquer un jaunissement de la peau ou de la sclérotique de l'œil
- résultats de certains tests sanguins pour la fonction hépatique ou les taux de graisse qui diffèrent de la normale
- réactions de type allergique telles que démangeaisons, bouffées vasomotrices, éruptions cutanées
- difficulté d'érection
- cauchemars, hallucinations.
- évanouissement
Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000) :
- irritation et rougeur des yeux (conjonctivite)
- perte de cheveux
- apparition ou aggravation d'une éruption cutanée qui pèle (psoriasis) ; éruption de type psoriasique.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice.
Expiration et conservation
- Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants
- N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Comprimés pelliculés Congescor 1,25 mg :
Congescor 2,5 mg comprimés pelliculés :
Congescor 3,75 mg comprimés pelliculés :
- Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Congescor 5 mg comprimés pelliculés :
Congescor 7,5 mg comprimés pelliculés :
Congescor 10 mg comprimés pelliculés :
- Ne pas conserver au dessus de 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Contenu de la boîte et autres informations
Ce qu'il contient
Congescor Congescor 1,25 mg comprimés pelliculés
- L'ingrédient actif est le fumarate de bisoprolol. Chaque comprimé pelliculé contient 1,25 mg.
- Les excipients sont :
Noyau du comprimé : silice colloïdale anhydre ; stéarate de magnésium; crospovidone; amidon de maïs prégélatinisé; fécule de maïs; la cellulose microcristalline; hydrogénophosphate de calcium (anhydre).
Pelliculage : diméthicone ; talc; macrogol 400; dioxyde de titane (E171); hypromellose.
Congescor 2,5 mg comprimés pelliculés
- L'ingrédient actif est le fumarate de bisoprolol. Chaque comprimé pelliculé contient 2,5 mg.
- Les excipients sont :
Noyau du comprimé : silice colloïdale anhydre ; stéarate de magnésium; crospovidone; fécule de maïs; la cellulose microcristalline; hydrogénophosphate de calcium (anhydre).
Pelliculage : diméthicone ; macrogol 400; dioxyde de titane (E171); hypromellose.
Congescor 3,75 mg comprimés pelliculés
- L'ingrédient actif est le fumarate de bisoprolol. Chaque comprimé pelliculé contient 3,75 mg.
- Les excipients sont :
Noyau du comprimé : silice colloïdale anhydre ; stéarate de magnésium; crospovidone; fécule de maïs; la cellulose microcristalline; hydrogénophosphate de calcium (anhydre).
Pelliculage : oxyde de fer jaune (E172) ; diméthicone; macrogol 400; dioxyde de titane (E171); hypromellose.
Congescor 5 mg comprimés pelliculés
- L'ingrédient actif est le fumarate de bisoprolol. Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg.
- Les excipients sont :
Noyau du comprimé : silice colloïdale anhydre ; stéarate de magnésium; crospovidone; fécule de maïs; la cellulose microcristalline; hydrogénophosphate de calcium (anhydre).
Pelliculage : oxyde de fer jaune (E172) ; diméthicone; macrogol 400; dioxyde de titane (E171); hypromellose.
Congescor 7,5 mg comprimés pelliculés
- L'ingrédient actif est le fumarate de bisoprolol. Chaque comprimé pelliculé contient 7,5 mg.
- Les excipients sont :
Noyau du comprimé : silice colloïdale anhydre ; stéarate de magnésium; crospovidone; fécule de maïs; la cellulose microcristalline; hydrogénophosphate de calcium (anhydre). Pelliculage : oxyde de fer jaune (E172) ; diméthicone; macrogol 400; dioxyde de titane (E171); hypromellose.
Congescor 10 mg comprimés pelliculés
- L'ingrédient actif est le fumarate de bisoprolol. Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg.
- Les excipients sont :
Noyau du comprimé : silice colloïdale anhydre ; stéarate de magnésium; crospovidone; fécule de maïs; la cellulose microcristalline; hydrogénophosphate de calcium (anhydre).
Pelliculage : oxyde de fer rouge (E172) ; oxyde de fer jaune (E172); diméthicone; macrogol 400; dioxyde de titane (E171); hypromellose.
Description de l'apparence de Congescor et contenu de l'emballage
Les comprimés pelliculés de Congescor 1,25 mg sont blancs et ronds.
Les comprimés pelliculés de Congescor 2,5 mg sont blancs et en forme de cœur avec une barre de cassure des deux côtés.
Les comprimés pelliculés de Congescor 3,75 mg sont de couleur blanc crème et en forme de cœur avec une barre de cassure des deux côtés.
Les comprimés pelliculés de Cardicor 5 mg sont jaune pâle et en forme de cœur avec une barre de cassure des deux côtés.
Les comprimés pelliculés de Congescor 7,5 mg sont jaune pâle et en forme de cœur avec une barre de cassure des deux côtés.
Les comprimés pelliculés de Cardicor 10 mg sont orange pâle à orange clair et en forme de cœur avec une barre de cassure des deux côtés.
Chaque boîte contient 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
CONGESCOR
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Congescor 1,25 mg
Chaque comprimé contient 1,25 mg de fumarate de bisoprolol
Congescor 2,5 mg
Chaque comprimé contient 2,5 mg de fumarate de bisoprolol
Congescor 3,75 mg
Chaque comprimé contient 3,75 mg de fumarate de bisoprolol
Congescor 5 mg
Chaque comprimé contient 5 mg de fumarate de bisoprolol
Congescor 7,5 mg
Chaque comprimé contient 7,5 mg de fumarate de bisoprolol
Congescor 10 mg
Chaque comprimé contient 10 mg de fumarate de bisoprolol
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés :
Les comprimés sécables peuvent être divisés en deux doses égales
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable avec fonction ventriculaire gauche réduite, en plus des inhibiteurs de l'ECA et des diurétiques et éventuellement des glycosides cardioactifs (pour plus d'informations, voir rubrique 5.1).
04.2 Posologie et mode d'administration
Le traitement standard de l'insuffisance cardiaque chronique consiste en un inhibiteur de l'ECA (ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine en cas d'intolérance aux IEC), un bêtabloquant, des diurétiques et, le cas échéant, des glycosides cardiaques. Au début du traitement par bisoprolol, les patients doivent être dans un état clinique stable (sans décompensation aiguë).
Il est recommandé que le médecin ait une expérience clinique dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique.
Pendant la phase de titration et par la suite, une aggravation transitoire de l'insuffisance cardiaque, une hypotension et une bradycardie peuvent survenir.
Dosage
Phase de titrage
Un traitement stable de l'insuffisance cardiaque chronique par le bisoprolol nécessite une phase de titration
Le traitement par bisoprolol doit être instauré avec une augmentation progressive de la dose selon le schéma suivant :
• 1,25 mg une fois par jour pendant 1 semaine, si bien toléré, augmenter à
• 2,5 mg une fois par jour pendant la semaine suivante, si bien toléré, augmenter à
• 3,75 mg une fois par jour pendant la semaine suivante, si bien toléré, augmenter à
• 5 mg une fois par jour pendant les 4 semaines suivantes, si bien toléré, augmenter à
• 7,5 mg une fois par jour pendant les 4 semaines suivantes, si bien toléré, augmenter à
• 10 mg une fois par jour pour le traitement d'entretien.
La dose maximale recommandée est de 10 mg une fois par jour.
Pendant la phase de titration, une surveillance étroite des signes vitaux (fréquence cardiaque, pression artérielle) et des symptômes d'aggravation de l'insuffisance cardiaque est recommandée.
Les symptômes peuvent déjà apparaître le premier jour du traitement.
Modifications du traitement
Si la dose maximale recommandée n'est pas bien tolérée, une réduction progressive de la dose peut être envisagée.
En cas d'aggravation transitoire de l'insuffisance cardiaque, d'hypotension ou de bradycardie, il est recommandé de réexaminer la posologie du traitement concomitant, il peut également être nécessaire de réduire temporairement la dose de bisoprolol ou d'envisager l'arrêt du traitement.
La réintroduction et/ou l'augmentation progressive de la dose de bisoprolol doivent toujours être envisagées lorsque le patient retrouve une stabilité.
Si l'arrêt est décidé, une diminution progressive de la dose est recommandée, car un arrêt brutal peut entraîner une détérioration aiguë de l'état du patient.
Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique et stable par le bisoprolol est généralement un traitement à long terme.
Fonction rénale ou hépatique altérée
Il n'existe aucune information concernant la pharmacocinétique du bisoprolol chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique et d'insuffisance hépatique ou rénale.
Les augmentations posologiques chez ces patients doivent être effectuées avec une plus grande prudence.
personnes agées
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Population pédiatrique
Il n'y a pas d'expérience pédiatrique avec le bisoprolol, par conséquent son utilisation n'est pas recommandée chez les patients pédiatriques.
Mode d'administration
Les comprimés de bisoprolol doivent être pris le matin et peuvent être pris avec de la nourriture. Ils doivent être avalés avec du liquide et non mâchés.
04.3 Contre-indications
Le bisoprolol est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique en présence de :
• insuffisance cardiaque aiguë ou épisodes d'insuffisance cardiaque décompensée nécessitant un traitement inotrope intraveineux ;
• choc cardiogénique;
• bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré ;
• maladie du sinus;
• bloc sino-auriculaire ;
• bradycardie symptomatique ;
• hypotension symptomatique ;
• asthme bronchique sévère ou maladie pulmonaire obstructive et chronique sévère ;
• forme sévère d'occlusion artérielle périphérique et syndrome de Raynaud ;
• phéochromocytome non traité (voir rubrique 4.4) ;
• acidose métabolique;
• hypersensibilité au bisoprolol ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable par le bisoprolol doit être initié avec une phase de titration spéciale.
L'arrêt du traitement par bisoprolol, en particulier chez les patients atteints de cardiopathie ischémique, ne doit pas être brusque, sauf si cela est nécessaire, car cela peut aggraver transitoirement la maladie cardiaque.
L'instauration et l'arrêt du traitement par bisoprolol nécessitent une surveillance régulière.
Il n'y a pas d'expérience thérapeutique avec le bisoprolol dans l'insuffisance cardiaque chez les patients atteints des maladies et affections suivantes :
• diabète sucré insulinodépendant (type I) ;
• altération sévère de la fonction rénale ;
• altération sévère de la fonction hépatique ;
• cardiomyopathie restrictive ;
• maladie cardiaque congénitale;
• maladies valvulaires organiques importantes sur le plan hémodynamique;
• infarctus du myocarde (au cours des 3 derniers mois).
Le bisoprolol doit être utilisé avec prudence en cas de :
• bronchospasme (asthme bronchique, maladies obstructives des voies respiratoires) ;
• diabète sucré avec glycémie instable; les symptômes d'hypoglycémie peuvent être masqués
• jeûne strict ;
• traitement de désensibilisation en cours. Comme les autres bêta-bloquants, le bisoprolol peut augmenter à la fois la sensibilité aux allergènes et la gravité des réactions anaphylactiques. Le traitement par l'adrénaline ne produit pas toujours l'effet thérapeutique attendu ;
• Bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré ;
• L'angine de Prinzmetal ;
• occlusion artérielle périphérique (une aggravation des symptômes peut survenir surtout au début du traitement)
• anesthésie générale
Chez les patients sous anesthésie générale, le bêta-bloquant réduit l'incidence des troubles du rythme et de l'ischémie myocardique pendant l'induction et l'intubation, ainsi qu'en période postopératoire.Il est actuellement recommandé de poursuivre tout traitement d'entretien par bêta-bloquant en période périopératoire. doit être informé de l'utilisation du bêta-bloquant en raison des interactions potentielles avec d'autres médicaments pouvant provoquer des bradyarythmies, une atténuation de la tachycardie réflexe et une diminution de la capacité à compenser de manière réflexive la perte de sang.
S'il est jugé nécessaire d'arrêter le traitement par bêtabloquants avant l'intervention chirurgicale, l'arrêt doit se faire progressivement et se terminer environ 48 heures avant l'anesthésie.
L'association du bisoprolol avec des inhibiteurs calciques de type vérapamil ou diltiazem, avec des antiarythmiques de classe I et des antihypertenseurs d'action centrale, n'est généralement pas recommandée ; pour plus de détails, reportez-vous au paragraphe 4.5.
En cas d'asthme bronchique ou d'autres maladies pulmonaires obstructives chroniques pouvant provoquer des symptômes, un traitement concomitant avec des bronchodilatateurs doit être administré.
Dans certains cas, chez les patients asthmatiques, une augmentation de la résistance des voies respiratoires peut survenir, une augmentation de la dose de bêta-2 stimulants peut donc être nécessaire.
Chez les patients atteints de psoriasis ou ayant des antécédents familiaux de psoriasis, le rapport bénéfice-risque doit être soigneusement évalué avant l'administration de bêta-bloquants (bisoprolol).
Chez les patients atteints de phéochromocytome, le bisoprolol ne doit pas être administré séparément par un alpha-bloquant.
Les symptômes de la thyréotoxicose peuvent être masqués pendant le traitement par bisoprolol.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Combinaisons non recommandées
Inhibiteurs calciques de type vérapamil et dans une moindre mesure de type diltiazem : influence négative sur la contractilité et la conduction auriculo-ventriculaire.
L'administration intraveineuse de vérapamil chez les patients sous traitement bêta-bloquant peut entraîner une hypotension marquée et un bloc auriculo-ventriculaire.
Antiarythmiques de classe I (par exemple quinidine, disopyramide, lidocaïne, phénytoïne ; flécaïnide, propafénone) : l'effet sur le temps de conduction auriculo-ventriculaire peut être potentialisé et l'effet inotrope négatif peut être augmenté.
Médicaments antihypertenseurs d'action centrale tels que la clonidine et autres (par exemple méthyldopa, moxonidine, rilménidine) : L'arrêt brutal, en particulier avant l'arrêt du bêta-bloquant, peut augmenter le risque d'"hypertension de rebond".
Combinaisons à utiliser avec prudence
Inhibiteurs calciques dihydropyridine, tels que la félodipine et l'amlodipine : L'utilisation concomitante peut augmenter le risque d'hypotension et le risque d'aggravation supplémentaire de l'état fonctionnel de la pompe ventriculaire chez les patients insuffisants cardiaques ne peut être exclu.
Antiarythmiques de classe III (ex. amiodarone) : l'effet sur le temps de conduction auriculo-ventriculaire peut être potentialisé.
Les bêta-bloquants topiques (par exemple, collyre pour le traitement du glaucome) peuvent avoir un effet additif aux effets systémiques du bisoprolol.
Médicaments parasympathomimétiques : L'utilisation concomitante peut augmenter le temps de conduction auriculo-ventriculaire et le risque de bradycardie.
Insuline et antidiabétiques oraux : augmentation de l'effet hypoglycémiant Le blocage des récepteurs bêta peut masquer l'apparition de symptômes hypoglycémiques.
Agents anesthésiques : atténuation de la tachycardie réflexe et augmentation du risque d'hypotension (pour plus d'informations sur l'anesthésie générale, voir également la rubrique 4.4).
Glycosides digitaliques : fréquence cardiaque réduite, temps de conduction auriculo-ventriculaire augmenté.
Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) : les AINS peuvent réduire l'effet hypotenseur du bisoprolol.
Agents bêta-sympathomimétiques (tels que l'isoprénaline, la dobutamine) : l'association avec le bisoprolol peut réduire l'effet de ces médicaments.
Sympathomimétiques activant à la fois les récepteurs bêta et alpha (tels que la noradrénaline, l'adrénaline) : l'association avec le bisoprolol peut révéler les effets vasoconstricteurs de ces agents alpha-médiés, entraînant une augmentation de la pression artérielle et une aggravation de la claudication intermittente. De telles interactions sont considérées comme plus probables avec les bêta-bloquants non sélectifs.
L'utilisation concomitante d'agents antihypertenseurs ainsi que d'autres médicaments ayant un effet hypotenseur potentiel (tels que les antidépresseurs tricycliques, les barbituriques, les phénothiazines) peut augmenter le risque d'hypotension.
Les associations à retenir
Méfloquine : augmentation du risque de bradycardie.
Inhibiteurs de la monoamine oxydase (hors inhibiteurs de la MAO B) : augmentation de l'effet hypotenseur des bêtabloquants mais aussi risque de crise hypertensive.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Le bisoprolol a des effets pharmacologiques pouvant entraîner des effets délétères pendant la grossesse et/ou chez le fœtus/nouveau-né. En général, les bêta-bloquants réduisent la perfusion placentaire, qui est associée à un retard de croissance fœtale, à une mort intra-utérine, à un avortement ou à une naissance prématurée. Des effets indésirables (par exemple hypoglycémie et bradycardie) peuvent survenir chez le fœtus et le nouveau-né. Si un traitement bêta-bloquant est nécessaire, les bêta-bloquants sélectifs sont préférés. Le bisoprolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Dans ce cas, surveillez le flux sanguin utéro-placentaire et la croissance fœtale. Envisager des thérapies alternatives en cas d'effets néfastes sur la grossesse et le fœtus. Surveiller étroitement le nouveau-né car les symptômes d'hypoglycémie et de bradycardie surviennent généralement dans les trois premiers jours.
L'heure du repas
On ne sait pas si le médicament est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, il n'est pas recommandé de prendre du bisoprolol pendant l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Dans une étude clinique, chez des patients atteints de maladie coronarienne, le bisoprolol s'est avéré ne pas nuire à l'aptitude à conduire. Cependant, en raison des variations individuelles des réactions médicamenteuses, l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être affectée. Ceci doit être pris en compte en particulier au début du traitement, en cas de changement de traitement et en cas de consommation simultanée d'alcool.
04.8 Effets indésirables
Les définitions suivantes sont utilisées pour indiquer la fréquence des effets indésirables :
Pathologies cardiaques
Très fréquent : bradycardie.
Fréquent : aggravation de l'insuffisance cardiaque.
Peu fréquent : troubles de la conduction AV.
Tests diagnostiques
Rare : augmentation des triglycérides, augmentation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT).
Troubles du système nerveux
Fréquent : vertiges, maux de tête.
Rare : syncope.
Troubles oculaires
Rare : diminution des larmoiements (à prendre en compte en cas d'utilisation de lentilles de contact).
Très rare : conjonctivite.
Troubles de l'oreille et du labyrinthe
Rare : troubles de l'audition.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Peu fréquent : bronchospasme chez les patients souffrant d'asthme bronchique ou ayant des antécédents de maladie respiratoire obstructive.
Rare : rhinite allergique.
Problèmes gastro-intestinaux
Fréquent : troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée, constipation.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare : réactions d'hypersensibilité (démangeaisons, rougeur, éruption cutanée).
Très rare : alopécie. Les bêta-bloquants peuvent provoquer ou aggraver le psoriasis ou induire des éruptions pseudo-psoriasiques.
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Peu fréquent : faiblesse musculaire et crampes.
Pathologies vasculaires
Fréquent : sensation de froid ou de picotement dans les extrémités, hypotension.
Peu fréquent : hypotension orthostatique.
Pathologies systémiques
Fréquent : asthénie, fatigue.
Troubles hépatobiliaires
Rares : hépatite.
Maladies de l'appareil reproducteur et du sein
Rare : troubles de la fonction sexuelle masculine.
Troubles psychiatriques
Peu fréquent : troubles du sommeil, dépression.
Rares : cauchemars, hallucinations.
04.9 Surdosage
Suite à un surdosage (par exemple une dose quotidienne de 15 mg au lieu de 7,5 mg), un bloc A-V du troisième degré, une bradycardie et des étourdissements ont été rapportés. En général, les symptômes les plus fréquemment attendus en cas de surdosage sont : bradycardie, hypotension, bronchospasme, insuffisance cardiaque aiguë et hypoglycémie. A ce jour, peu de cas de surdosage en bisoprolol (dose maximale : 2000 mg) ont été rapportés chez des patients hypertendus et/ou coronariens ayant présenté une bradycardie et/ou une hypotension ; tous les patients se sont rétablis. Il existe « une » grande variabilité individuelle de la sensibilité à une seule dose élevée de bisoprolol et les patients souffrant d'insuffisance cardiaque sont susceptibles d'être très sensibles. Il est donc obligatoire de commencer la thérapie de ces patients avec une titration progressive selon le schéma rapporté au par. 4.2.
En cas de surdosage, le traitement par bisoprolol doit être interrompu et un traitement de soutien et symptomatique instauré. Des données limitées suggèrent que le bisoprolol est difficile à dialyser. Sur la base des actions pharmacologiques attendues et des recommandations des autres bêta-bloquants, les mesures générales suivantes doivent être envisagées lorsqu'elles sont cliniquement justifiées.
Bradycardie: administrer de l'atropine par voie intraveineuse. Si la réponse est insuffisante, l'isoprénaline ou un autre médicament aux propriétés chronotropes positives peut être administré avec prudence. Dans certaines circonstances, il peut être nécessaire d'insérer un stimulateur cardiaque transveineux.
Hypotension: Des liquides intraveineux et des vasopresseurs doivent être administrés. L'administration intraveineuse de glucagon peut être utile.
Bloc auriculo-ventriculaire (degré II ou III): Les patients doivent être étroitement surveillés et traités par perfusion d'isoprénaline ou un stimulateur cardiaque transveineux peut être nécessaire.
Aggravation aiguë de l'insuffisance cardiaque: administrer des diurétiques intraveineux, des médicaments inotropes, des vasodilatateurs.
Bronchospasme: Administrer des bronchodilatateurs tels que l'isoprénaline, les bêta-2 sympathomimétiques et/ou l'aminophylline.
Hypoglycémie: administrer du glucose par voie intraveineuse.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : b-bloquants, sélectifs, code ATC : C07AB07
Le bisoprolol est un bêta-bloquant hautement sélectif pour les récepteurs bêta-1, dépourvu d'activité sympathomimétique intrinsèque (ISA) et d'activité de stabilisation membranaire associée. Il a une faible affinité pour les récepteurs bêta-2 des muscles lisses bronchiques et vasculaires ainsi que pour les récepteurs bêta-2 qui régulent le métabolisme. Par conséquent, le bisoprolol ne devrait généralement pas affecter la résistance des voies respiratoires et les effets métaboliques médiés par les récepteurs bêta-2.
La sélectivité du bisoprolol vis-à-vis des récepteurs bêta-1 n'est pas dose-dépendante.
Au total, 2647 patients ont été inclus dans l'essai clinique CIBIS II.
83 % (n = 2202 patients) étaient des patients de classe NYHA III, tandis que 17 % (n = 445 patients) étaient de classe NYHA IV. Les patients présentaient une insuffisance cardiaque symptomatique stable (fraction d'éjection 35 %, détectée à l'échocardiographie). La mortalité totale a diminué de 17,3 % à 11,8 % (réduction relative de 34 %).
A cela s'ajoutent une réduction des morts subites (3,6% vs 6,3%, avec une réduction relative de 44%) et une diminution du nombre d'épisodes d'insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation (12% vs 17,6%, réduction relative de 36%).
Enfin, une amélioration significative de l'état fonctionnel a été montrée chez les patients (classe NYHA). Au cours de la phase initiale et de titration du bisoprolol, il y a eu des hospitalisations pour bradycardie (0,53 %), hypotension (0,23 %) et décompensation aiguë (4,97 %), mais dans un pourcentage similaire à celui du groupe placebo (0 %, 0,3 % et 6,74 % ).
Pendant toute la durée de l'étude, le nombre de coups fatale et invalidante était de 20 dans le groupe bisoprolol et de 15 dans le groupe placebo.
L'étude CIBIS III a examiné 1 010 patients ≥ 65 ans atteints d'insuffisance cardiaque chronique légère ou modérée (ICC ; NYHA classe II ou III) et une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 35 % qui n'avaient pas été précédemment traités par des inhibiteurs de l'ECA, des bêta-bloquants ou des récepteurs de l'angiotensine. antagonistes.
Après une période de traitement initiale de 6 mois par bisoprolol ou énalapril, les patients ont été traités par une association de bisoprolol et d'énalapril pendant une période de 6 à 24 mois.
Il y avait une tendance à un taux plus élevé d'aggravation de l'insuffisance cardiaque chronique lorsque le bisoprolol était administré au cours des 6 premiers mois de traitement.
La non-infériorité du traitement initial par bisoprolol par rapport au traitement initial par énalapril n'a pas été démontrée dans l'analyse « per protocole », bien que les deux stratégies de mise en route du traitement de l'insuffisance cardiaque chronique aient montré une fréquence similaire du critère principal combiné décès et hospitalisation à la fin de l'étude (32,4 % dans le groupe initialement traité par bisoprolol vs 33,1 % dans le groupe initialement traité par énalapril ; population per protocole).
L'étude montre que le bisoprolol peut également être utilisé chez les patients âgés atteints d'insuffisance cardiaque chronique légère ou modérée.
Le bisoprolol est également utilisé pour le traitement de l'hypertension et de l'angine de poitrine.
L'administration aiguë de bisoprolol chez les patients atteints de maladie coronarienne sans insuffisance cardiaque chronique réduit la fréquence cardiaque, le débit systolique et, par conséquent, le débit cardiaque et la consommation d'oxygène. En cas d'administration chronique, la résistance périphérique initiale élevée diminue.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L'absorption et la biodisponibilité du bisoprolol après administration orale atteignent 90 %.
Distribution
Le volume de distribution est de 3,5 l/kg. La liaison aux protéines plasmatiques du bisoprolol est d'environ 30 %.
Biotransformation et élimination
Le bisoprolol est éliminé de l'organisme par deux voies : environ 50 % sont transformés en métabolites inactifs dans le foie, puis éliminés par les reins ; tandis que les 50 % restants sont excrétés sous forme inchangée par les reins. La clairance totale est d'environ 15 l/h. une demi-vie plasmatique de 10-12 heures permet 24 heures d'efficacité thérapeutique après une administration une fois par jour.
Linéarité
La cinétique du bisoprolol est linéaire et indépendante de l'âge.
Populations particulières
Étant donné que l'excrétion se produit également dans les reins et le foie, aucun ajustement posologique n'est normalement requis chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une insuffisance rénale.
Les paramètres pharmacocinétiques chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique stable et d'insuffisance hépatique ou rénale n'ont pas encore été étudiés.
Les taux plasmatiques et la demi-vie du bisoprolol chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique stable (NYHA classe III) sont prolongés par rapport aux volontaires sains.
La concentration plasmatique maximale au régime permanent est de 64 ± 21 ng/ml pour une dose quotidienne de 10 mg et la demi-vie est de 17 ± 5 heures.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité et de potentiel cancérigène.
Comme les autres bêta-bloquants, le bisoprolol a provoqué une toxicité pendant la grossesse (diminution de la prise alimentaire ou perte de poids) et une toxicité embryo-fœtale (incidence accrue de résorption, diminution du poids de naissance et retard du développement physique) à des doses élevées, mais il n'a montré aucun effet tératogène.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Congescor 1,25 mg
Tablette: silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, crospovidone, amidon de maïs prégélatinisé, amidon de maïs, cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium anhydre.
Film de revêtement: diméthicone, talc, macrogol 400, dioxyde de titane (E 171), hypromellose.
Congescor 2,5 mg
Tablette: silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, crospovidone, cellulose microcristalline, amidon de maïs, hydrogénophosphate de calcium anhydre.
Film de revêtement: diméthicone, macrogol 400, dioxyde de titane (E 171), hypromellose.
Congescor 3,75 mg
Tablette: silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, crospovidone, cellulose microcristalline, amidon de maïs, hydrogénophosphate de calcium anhydre.
Film de revêtement: oxyde de fer jaune (E 172), diméthicone, macrogol 400, dioxyde de titane (E 171), hypromellose.
Congescor 5 mg
Tablette: silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, crospovidone, cellulose microcristalline, amidon de maïs, hydrogénophosphate de calcium anhydre.
Film de revêtement: oxyde de fer jaune (E 172), diméthicone, macrogol 400, dioxyde de titane (E 171), hypromellose.
Congescor 7,5 mg
Tablette: silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, crospovidone, cellulose microcristalline, amidon de maïs, hydrogénophosphate de calcium anhydre.
Film de revêtement: oxyde de fer jaune (E 172), diméthicone, macrogol 400, dioxyde de titane (E 171), hypromellose.
Congescor 10 mg
Tablette: silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, crospovidone, cellulose microcristalline, amidon de maïs, hydrogénophosphate de calcium anhydre.
Film de revêtement: oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), diméthicone, macrogol 400, dioxyde de titane (E171), hypromellose.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
Congescor 1,25 mg, 2,5 mg et 3,75 mg : 3 années.
Congescor 5 mg, 7,5 mg et 10 mg : 5 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Congescor 1,25 mg, 2,5 mg et 3,75 mg : ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Congescor 5 mg, 7,5 mg et 10 mg : ne pas conserver au-dessus de 30°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Le récipient est un blister constitué d'un film de polychlorure de vinyle et recouvert d'une feuille d'aluminium.
Cartons de : 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 et 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Daiichi Sankyo Italia SpA via Paolo di Dono 73, Rome
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Congescor 20 comprimés de 1,25 mg - AIC n. 034953012 / M
Congescor 28 comprimés de 1,25 mg - AIC n. 034953024 / M
Congescor 30 comprimés de 1,25 mg - AIC n. 034953036 / M
Congescor 50 comprimés de 1,25 mg - AIC n. 034953048 / M
Congescor 56 comprimés de 1,25 mg - AIC n. 034953051 / M
Congescor 60 comprimés de 1,25 mg - AIC n. 034953063 / M
Congescor 90 comprimés de 1,25 mg - AIC n. 034953075 / M
Congescor 100 comprimés de 1,25 mg - AIC n. 034953481 / M
Congescor 20 comprimés de 2,5 mg - AIC n. 034953087 / M
Congescor 28 comprimés de 2,5 mg - AIC n. 034953099 / M
Congescor 30 comprimés de 2,5 mg - AIC n. 034953101 / M
Congescor 50 comprimés de 2,5 mg - AIC n. 034953113 / M
Congescor 56 comprimés de 2,5 mg - AIC n. 034953125 / M
Congescor 60 comprimés de 2,5 mg - AIC n. 034953137 / M
Congescor 90 comprimés de 2,5 mg - AIC n. 034953149 / M
Congescor 100 comprimés de 2,5 mg - AIC n. 034953152 / M
Congescor 20 comprimés de 3,75 mg - AIC n. 034953164 / M
Congescor 28 comprimés de 3,75 mg - AIC n. 034953176 / M
Congescor 30 comprimés de 3,75 mg - AIC n. 034953188 / M
Congescor 50 comprimés de 3,75 mg - AIC n. 034953190 / M
Congescor 56 comprimés de 3,75 mg - AIC n. 034953202 / M
Congescor 60 comprimés de 3,75 mg - AIC n. 034953214 / M
Congescor 90 comprimés de 3,75 mg - AIC n. 034953226 / M
Congescor 100 comprimés de 3,75 mg - AIC n. 034953238 / M
Congescor 20 comprimés de 5 mg - AIC n. 034953240 / M
Congescor 28 comprimés de 5 mg - AIC n. 034953253 / M
Congescor 30 comprimés de 5 mg - AIC n. 034953265 / M
Congescor 50 comprimés de 5 mg - AIC n. 034953277 / M
Congescor 56 comprimés de 5 mg - AIC n. 034953289 / M
Congescor 60 comprimés de 5 mg - AIC n. 034953291 / M
Congescor 90 comprimés de 5 mg - AIC n. 034953303 / M
Congescor 100 comprimés de 5 mg - AIC n. 034953315 / M
Congescor 20 comprimés de 7,5 mg - AIC n. 034953327 / M
Congescor 28 comprimés de 7,5 mg - AIC n. 034953339 / M
Congescor 30 comprimés de 7,5 mg - AIC n. 034953341 / M
Congescor 50 comprimés de 7,5 mg - AIC n. 034953354 / M
Congescor 56 comprimés de 7,5 mg - AIC n. 034953366 / M
Congescor 60 comprimés de 7,5 mg - AIC n. 034953378 / M
Congescor 90 comprimés de 7,5 mg - AIC n. 034953380 / M
Congescor 100 comprimés de 7,5 mg - AIC n. 034953392 / M
Congescor 20 comprimés de 10 mg - AIC n. 034953404 / M
Congescor 28 comprimés de 10 mg - AIC n. 034953416 / M
Congescor 30 comprimés de 10 mg - AIC n. 034953428 / M
Congescor 50 comprimés de 10 mg - AIC n. 034953430 / M
Congescor 56 comprimés de 10 mg - AIC n. 034953442 / M
Congescor 60 comprimés de 10 mg - AIC n. 034953455 / M
Congescor 90 comprimés de 10 mg - AIC n. 034953467 / M
Congescor 100 comprimés de 10 mg - AIC n. 034953479 / M
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 5 avril 2002
Date du dernier renouvellement : juin 2009
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Octobre 2012
