Ingrédients actifs : Népafénac
NEVANAC 3 mg/ml collyre, suspension
Les notices d'emballage de Nevanac sont disponibles pour les tailles d'emballage :- NEVANAC 1 mg/ml collyre, suspension
- NEVANAC 3 mg/ml collyre, suspension
Pourquoi Nevanac est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
NEVANAC contient le principe actif népafénac et appartient à un groupe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
NEVANAC est destiné aux adultes
- pour prévenir et soulager la douleur et l'inflammation oculaires après une chirurgie de la cataracte
- pour réduire le risque d'œdème maculaire (gonflement à l'arrière de l'œil) après une chirurgie de la cataracte chez les patients diabétiques.
Contre-indications Quand Nevanac ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser NEVANAC
- si vous êtes allergique au népafénac ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
- si vous êtes allergique à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
- si vous avez souffert d'asthme, d'allergie cutanée ou d'inflammation sévère du nez en utilisant d'autres AINS. Des exemples d'AINS sont : l'acide acétylsalicylique, l'ibuprofène, le kétoprofène, le piroxicam et le diclofénac.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nevanac
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser NEVANAC :
- si vous avez facilement des bleus ou si vous avez des problèmes de saignement ou si vous en avez eu dans le passé
- si vous avez d'autres problèmes oculaires (par exemple une "infection oculaire) ou si vous utilisez d'autres médicaments ophtalmiques (en particulier des stéroïdes topiques)
- si vous souffrez de diabète
- si vous souffrez de polyarthrite rhumatoïde
- si vous avez subi plusieurs interventions chirurgicales oculaires sur une courte période de temps.
Évitez l'exposition au soleil pendant le traitement par NEVANAC.
Le port de lentilles de contact est déconseillé après une opération de la cataracte.Votre médecin pourra vous dire quand vous pourrez recommencer à porter des lentilles de contact (voir aussi "NEVANAC contient du chlorure de benzalkonium")
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament aux enfants et adolescents de moins de 18 ans car la sécurité et l'efficacité dans cette population n'ont pas été établies.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Nevanac
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament.
NEVANAC peut affecter ou être affecté par d'autres médicaments que vous utilisez, y compris d'autres collyres pour traiter le glaucome.
Informez également votre médecin si vous prenez des médicaments qui réduisent la coagulation du sang (warfarine) ou d'autres AINS. Ils peuvent augmenter le risque de saignement.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou pourriez devenir enceinte, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser NEVANAC. Il est conseillé aux femmes en âge de procréer d'utiliser des mesures contraceptives efficaces pendant l'utilisation de NEVANAC.
L'utilisation de NEVANAC n'est pas recommandée pendant la grossesse.
N'utilisez pas NEVANAC sauf indication contraire de votre médecin.
Si vous allaitez, NEVANAC peut passer dans le lait maternel. Cependant, aucun effet n'est attendu sur les nourrissons allaités. NEVANAC peut être utilisé pendant l'allaitement.
Si vous êtes enceinte, pensez l'être ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Conduire et utiliser des machines
Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que vous puissiez à nouveau voir clairement. Votre vision peut se brouiller momentanément immédiatement après l'utilisation de NEVANAC.
NEVANAC contient du chlorure de benzalkonium
Le conservateur contenu dans NEVANAC, le chlorure de benzalkonium, peut provoquer une décoloration des lentilles de contact souples et provoquer une irritation des yeux et des effets secondaires sur la cornée (problèmes avec la surface de l'œil).Si votre médecin confirme que vous pouvez à nouveau utiliser des lentilles de contact, n'oubliez pas de les retirer avant appliquer le médicament et attendre au moins 15 minutes avant de les réappliquer.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Nevanac : Posologie
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Utilisez NEVANAC uniquement pour vos yeux. Ne pas ingérer ou injecter.
La dose recommandée est
Une goutte dans l'œil ou les yeux affectés, trois fois par jour - matin, midi et soir. Utilisez le médicament à la même heure chaque jour.
Quand le prendre et pendant combien de temps
Vous commencez un jour avant la chirurgie de la cataracte et l'appliquez également le jour de la chirurgie.
Après cela, utilisez-le aussi longtemps que votre médecin vous le dira. Cela peut aller jusqu'à 3 semaines (pour prévenir et soulager les douleurs oculaires et l'inflammation) ou 60 jours (pour prévenir le développement d'un œdème maculaire) après l'opération.
Comment utiliser NEVANAC
Lavez-vous les mains avant de commencer
- Bien agiter avant de servir.
- Retournez le flacon fermé et secouez-le une fois avant chaque utilisation.
- Dévissez le bouchon de la bouteille.
- Après avoir retiré le capuchon, s'il y a un anneau de retenue et qu'il est desserré, retirez-le avant d'utiliser le produit.
- Prenez le flacon dans votre main, entre votre pouce et les autres doigts, en le gardant pointé vers le bas.
- Vous penchez la tête en arrière.
- Tirez la paupière inférieure vers le bas avec un doigt propre, de manière à former une « poche » entre la paupière et l'œil dans laquelle tombera la goutte de collyre (figure 1).
- Approchez l'embout du flacon de votre œil, si cela vous aide, vous pouvez le faire devant un miroir.
- Ne touchez pas votre œil, votre paupière, les zones environnantes ou d'autres surfaces avec le compte-gouttes : les gouttes peuvent s'infecter.
- Presser doucement les parois du flacon jusqu'à ce qu'une goutte tombe dans l'œil (figure 2).
Si vous devez mettre les gouttes dans les deux yeux, répétez ces étapes pour l'autre œil également.
Il n'est pas nécessaire de fermer et d'agiter le flacon entre les administrations dans les deux yeux.
Bien refermer le flacon immédiatement après utilisation.
Si une goutte manque de votre œil, réessayez.
Si vous utilisez un autre collyre en même temps, attendez au moins cinq minutes entre l'utilisation de NEVANAC et l'application des autres collyres.
Si vous avez oublié d'utiliser NEVANAC
Appliquez une seule dose dès que vous le remarquez. Si c'est peu de temps avant votre prochaine dose, sautez la dose oubliée et reprenez votre dose habituelle. N'utilisez pas de double dose pour compenser la dose oubliée. N'utilisez pas plus d'une goutte dans chaque œil affecté 3 fois par jour.
Si vous arrêtez d'utiliser NEVANAC
N'arrêtez pas de prendre NEVANAC sans d'abord consulter votre médecin. Vous pouvez généralement continuer à utiliser les gouttes, sauf si les effets secondaires sont graves. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Nevanac
Si vous avez instillé plus de NEVANAC que nécessaire, lavez-vous immédiatement les yeux à l'eau tiède. N'utilisez pas à nouveau les gouttes jusqu'à ce qu'il soit temps de prendre votre prochaine dose.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Nevanac
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Il peut y avoir un risque accru de réactions cornéennes indésirables (problèmes de la surface oculaire) en cas de :
- chirurgies oculaires compliquées
- chirurgies oculaires répétées dans un court laps de temps
- certains troubles de la surface oculaire, tels que l'inflammation ou la sécheresse oculaire
- certaines maladies générales, telles que le diabète ou la polyarthrite rhumatoïde
Contactez immédiatement votre médecin si vos yeux deviennent rouges ou douloureux lors de l'utilisation du collyre.Cela pourrait être le résultat d'une "inflammation de la surface oculaire avec ou sans perte ou endommagement des cellules, ou" d'une inflammation du contour des yeux. (iritis). Ces effets secondaires ont été observés chez jusqu'à 1 personne sur 100.
Les effets indésirables suivants ont été observés avec NEVANAC 1 mg/ml collyre, suspension ou NEVANAC 3 mg/ml collyre, suspension, ou les deux :
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
- Effets sur l'œil : inflammation de la surface de l'œil avec ou sans lésion cellulaire, sensation de corps étranger dans l'œil, croûte ou affaissement de la paupière
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
- Effets oculaires : inflammation de l'iris, douleur oculaire, gêne oculaire, sécheresse oculaire, gonflement des paupières, irritation oculaire, démangeaison oculaire, écoulement oculaire, conjonctivite allergique (allergie oculaire), augmentation de la production de larmes, dépôts à la surface de l'œil, liquide ou gonflement dans le fond de l'œil, rougeur de l'œil.
- Effets secondaires généraux : vertiges, maux de tête, symptômes allergiques (gonflement de la paupière causé par une allergie), nausées, inflammation, rougeur et démangeaisons de la peau.
Effets indésirables de fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
- Effets sur l'œil : dommages à la surface de l'œil tels qu'amincissement ou perforation, altération de la cicatrisation de l'œil, cicatrices sur la surface oculaire, opacification, diminution de la vision, gonflement des yeux, vision floue.
- Effets secondaires généraux : vomissements, augmentation de la tension artérielle.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration figurant à l'annexe V. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conservez le flacon dans l'emballage extérieur pour le protéger de la lumière.
Jetez le flacon 4 semaines après la première ouverture pour éviter les infections. Écrivez la date à laquelle vous avez ouvert la bouteille sur l'étiquette de la boîte dans l'espace prévu.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Délai "> Autres informations
Ce que contient NEVANAC
- L'ingrédient actif est le népafénac. Un ml de suspension contient 3 mg de népafénac.
- Les autres composants sont : acide borique, propylène glycol, carbomère, chlorure de sodium, guar, caramélose de sodium, édétate de sodium, chlorure de benzalkonium (voir rubrique 2) et eau purifiée. De petites quantités d'hydroxyde de sodium et/ou d'acide chlorhydrique sont ajoutées pour maintenir des valeurs d'acidité normales (valeurs de pH).
Qu'est-ce que NEVANAC et contenu de l'emballage extérieur
NEVANAC collyre, suspension est un liquide (suspension jaune clair à orange foncé) distribué dans un flacon en plastique avec un bouchon à vis.
Chaque bouteille peut être à l'intérieur d'une poche.
Chaque pack contient un flacon de 3 ml.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
NEVANAC 3 MG/ML GOUTTES POUR LES YEUX, SUSPENSION
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
1 ml de suspension contient 3 mg de népafénac.
Excipient(s) à effet notoire:
Chaque ml de suspension contient 0,05 mg de : chlorure de benzalkonium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Collyre, suspension.
Suspension uniforme jaune clair à orange foncé, pH 6,8 (environ).
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
NEVANAC 3 mg/ml collyre, suspension est indiqué chez l'adulte pour :
- La prévention et le traitement de la douleur et de l'inflammation postopératoires associées à la chirurgie de la cataracte (voir rubrique 5.1).
-Réduction du risque d'œdème maculaire postopératoire associé à la chirurgie de la cataracte chez les patients diabétiques (voir rubrique 5.1).
04.2 Posologie et mode d'administration -
Dosage
Adultes, y compris les personnes âgées
Pour la prévention et le traitement de la douleur et de l'inflammation, la dose est de 1 goutte de NEVANAC dans le sac conjonctival de l'œil ou des yeux affectés une fois par jour à partir de la veille de la chirurgie de la cataracte, jusqu'au jour de l'opération et pendant les 2 premiers semaines en période postopératoire. Le traitement peut être prolongé jusqu'aux 3 premières semaines de la période postopératoire, selon les instructions du médecin. Administrer une goutte supplémentaire 30-120 minutes avant la chirurgie.
Dans les études cliniques, les patients ont été traités par NEVANAC 3 mg/ml collyre en suspension jusqu'à 21 jours.
Pour la réduction du risque d'œdème maculaire postopératoire après une chirurgie de la cataracte chez les patients diabétiques, la dose est de 1 goutte de NEVANAC dans le sac conjonctival de l'œil ou des œil(s) atteint(s) une fois par jour en commençant la veille de la chirurgie de la cataracte, en continuant le jour de la chirurgie et jusqu'à 60 jours de la période postopératoire, selon les directives du médecin. Une goutte supplémentaire doit être administrée 30 à 120 minutes avant la chirurgie.
L'administration quotidienne unique de NEVANAC 3 mg/ml collyre en suspension apporte la même quantité quotidienne totale de népafénac que celle fournie par NEVANAC 1 mg/ml collyre en suspension administrée 3 fois par jour.
Populations particulières
Patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale
NEVANAC n'a pas été étudié chez les patients atteints de maladie hépatique ou d'insuffisance rénale. Le népafénac est éliminé principalement par biotransformation et par le niveau d'exposition systémique par la suite
d'administration ophtalmique topique est très faible. Aucune modification de dose n'est justifiée chez ces patients.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de NEVANAC chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies. Aucune donnée disponible. Son utilisation n'est pas recommandée chez ces patients jusqu'à ce que des données supplémentaires soient disponibles.
Patients âgés
Dans l'ensemble, aucune différence d'innocuité et d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés et les patients plus jeunes.
Mode d'administration
Pour usage ophtalmique.
Il faut conseiller aux patients de bien agiter le flacon avant utilisation. Après avoir retiré le capuchon, si un anneau de sécurité est présent et qu'il est desserré, retirez-le avant d'utiliser le produit.
Si plus d'un médicament ophtalmique topique est utilisé, le médicament doit être administré à au moins 5 minutes d'intervalle. Les onguents ophtalmiques doivent être administrés en dernier.
Afin d'éviter la contamination de l'embout compte-gouttes et de la solution, évitez de toucher les paupières, les zones environnantes ou d'autres surfaces avec l'embout compte-gouttes. Il faut conseiller aux patients de garder le flacon bien fermé lorsqu'il n'est pas utilisé.
Si une dose est oubliée, une seule goutte doit être administrée dès que possible avant de reprendre le schéma posologique habituel. Ne pas utiliser une double dose pour compenser une dose oubliée.
04.3 Contre-indications -
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Hypersensibilité à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Patients qui, suite à la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS, présentent des crises d'asthme, d'urticaire ou de rhinite aiguë.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Le médicament ne doit pas être injecté. Les patients doivent être avisés de ne pas ingérer NEVANAC.
Il faut conseiller aux patients d'éviter l'exposition au soleil pendant le traitement par
NEVANAC.
Effets ophtalmiques
L'utilisation d'AINS topiques peut entraîner une kératite.Chez certains patients prédisposés, l'utilisation continue d'AINS topiques peut provoquer une rupture ou un amincissement de l'épithélium cornéen, une érosion, une ulcération ou une perforation de la cornée (voir paragraphe 4.8). Ces événements pourraient altérer votre vision. S'il y a des signes de rupture de l'épithélium cornéen, arrêtez immédiatement l'administration de NEVANAC et surveillez de près l'état de la cornée.
L'utilisation d'AINS topiques peut ralentir ou retarder le processus de guérison.L'administration topique de corticostéroïdes est également connue pour ralentir ou retarder le processus de guérison. L'administration concomitante d'AINS topiques et de stéroïdes topiques peut augmenter le risque de problèmes de guérison potentiels. Par conséquent, la prudence est recommandée lors de la co-administration de NEVANAC avec des corticostéroïdes, en particulier chez les patients à haut risque de développer des effets indésirables cornéens décrits ci-dessous.
L'expérience post-commercialisation avec les AINS topiques indique que les patients subissant une chirurgie oculaire compliquée, les patients présentant une dénervation cornéenne, des défauts épithéliaux cornéens, un diabète sucré, des troubles de la surface oculaire (par exemple le syndrome de l'œil sec), une polyarthrite rhumatoïde ou des patients subissant des chirurgies oculaires répétées sur une courte période. période de temps, peut présenter un risque accru d'effets indésirables cornéens susceptibles d'altérer la vision. Chez ces patients, les AINS topiques doivent être utilisés avec prudence L'utilisation prolongée d'AINS topiques peut augmenter l'incidence et la gravité des effets indésirables cornéens.
Il a été rapporté que les AINS ophtalmiques provoquent une augmentation des saignements des tissus oculaires (y compris l'hyphéma) en cas de chirurgie oculaire. NEVANAC doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une tendance hémorragique connue ou sous traitement par d'autres médicaments pouvant allonger le temps de saignement.
L'utilisation topique de médicaments anti-inflammatoires peut masquer une infection oculaire aiguë. Les AINS n'ont pas de propriétés antimicrobiennes. En cas d'infection oculaire, leur utilisation avec des anti-infectieux doit être entreprise avec prudence.
Lentilles de contact
L'utilisation de lentilles de contact n'est pas recommandée pendant la période postopératoire suivant une chirurgie de la cataracte. Par conséquent, il faut conseiller aux patients de ne pas porter de lentilles de contact, sauf indication contraire de leur médecin.
Chlorure de benzalkonium
NEVANAC contient du chlorure de benzalkonium qui peut provoquer une irritation des yeux et est connu pour décolorer les lentilles de contact souples. Si des lentilles de contact doivent être utilisées pendant le traitement, il faut conseiller aux patients de retirer les lentilles avant d'appliquer le collyre et d'attendre au moins 15 minutes avant de réappliquer.
Il a été rapporté que le chlorure de benzalkonium provoque une kératite ponctuée et/ou une kératopathie ulcéreuse toxique. NEVANAC contenant du chlorure de benzalkonium, une surveillance étroite est nécessaire en cas d'utilisation fréquente ou prolongée.
Sensibilité croisée
Le népafénac peut présenter un potentiel de sensibilité croisée à l'acide acétylsalicylique, aux dérivés de l'acide phénylacétique et à d'autres AINS.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Éducation in vitro ont montré un très faible potentiel d'interaction avec d'autres médicaments et d'interactions avec la liaison aux protéines (voir rubrique 5.2).
Analogues de prostaglandine
Il existe très peu de données sur l'utilisation concomitante d'analogues des prostaglandines et de NEVANAC En raison de leur mécanisme d'action, l'utilisation concomitante de ces médicaments n'est pas recommandée.
L'utilisation concomitante d'AINS topiques et de stéroïdes topiques peut augmenter le risque de problèmes de cicatrisation.L'utilisation concomitante de NEVANAC et de médicaments qui prolongent le temps de saignement peut augmenter le risque d'hémorragie (voir rubrique 4.4).
04.6 Grossesse et allaitement -
Femmes en âge de procréer
NEVANAC ne doit pas être utilisé par les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de mesures contraceptives.
Grossesse
Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation du népafénac chez la femme enceinte. Des études chez l'animal ont montré une toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour l'homme est inconnu. L'exposition systémique chez la femme n'étant pas connue pendant la grossesse après un traitement par NEVANAC est considéré comme non pertinent, le risque pendant la grossesse pourrait être considéré comme faible. Cependant, comme l'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal et/ou à l'accouchement et/ou au développement postnatal, NEVANAC n'est pas recommandé pendant la grossesse.
L'heure du repas
On ne sait pas si le népafénac est excrété dans le lait maternel. Des études chez l'animal ont montré l'excrétion du népafénac dans le lait de rat.Cependant, aucun effet sur le nourrisson n'est attendu car l'exposition systémique de la femme allaitante au népafénac est négligeable. NEVANAC peut être utilisé pendant l'allaitement.
La fertilité
Il n'y a pas de données sur l'effet de NEVANAC sur la fertilité humaine.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
NEVANAC n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Une vision floue momentanée ou d'autres troubles visuels peuvent affecter l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Si une vision floue apparaît lors de l'instillation, le patient devra attendre que la vision s'éclaircisse avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables -
Résumé du profil de sécurité
Dans les études cliniques portant sur plus de 1900 patients traités par NEVANAC 3 mg/ml collyre en suspension, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été la kératite ponctuée, la kératite, la sensation de corps étranger dans l'œil et la douleur oculaire survenue entre 0, 4 % et 0,1 %. de malades.
Patients diabétiques
Dans deux études cliniques portant sur 594 patients, des patients diabétiques ont été traités par NEVANAC collyre en suspension pendant 90 jours pour la prévention de l'œdème maculaire postopératoire associé à une chirurgie de la cataracte. L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté était la kératite ponctuée, survenue dans « 1 % des Les patients sont donc classés dans la fréquence commune. Les autres effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient la kératite et la sensation de corps étranger dans l'œil, survenant respectivement chez 0,5 % et 0,3 % des patients, tous deux classés comme peu fréquents.
Tableau des effets indésirables
Les effets indésirables suivants sont classés selon la convention suivante : très fréquent (≥1 / 10), fréquent (≥1 / 100,
Description des effets indésirables sélectionnés
Les patients présentant une rupture épithéliale cornéenne, y compris une perforation cornéenne, doivent immédiatement arrêter l'utilisation de NEVANAC et doivent être étroitement surveillés pour la santé de la cornée (voir rubrique 4.4).
D'après l'expérience post-commercialisation avec NEVANAC 1 mg/ml collyre, des cas de suspension d'anomalies/troubles épithéliaux cornéens ont été identifiés. La gravité de ces cas va d'effets non graves sur l'intégrité épithéliale cornéenne à des événements plus graves nécessitant une intervention chirurgicale et/ou un traitement médical pour retrouver une vision claire.
L'expérience post-commercialisation avec les AINS topiques indique que les patients subissant une chirurgie oculaire compliquée, les patients présentant une dénervation cornéenne, des défauts épithéliaux cornéens, un diabète sucré, des troubles de la surface oculaire (par exemple, syndrome de l'œil sec), une polyarthrite rhumatoïde ou des patients ayant subi une chirurgie oculaire répétée dans les une courte période de temps, peut présenter un risque accru de réactions cornéennes indésirables qui pourraient compromettre la vision.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de NEVANAC chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament.Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via l'Agence italienne du médicament. , Site Internet: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Surdosage -
Des effets toxiques sont peu probables en cas de surdosage après utilisation ophtalmique, ni en cas d'ingestion orale accidentelle.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : ophtalmologiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Code ATC : S01BC10.
Mécanisme d'action
Le népafénac est un promédicament anti-inflammatoire et analgésique non stéroïdien. Après administration ophtalmique topique, le népafénac pénètre dans la cornée et est transformé par les hydroxylases du tissu oculaire en amfénac, un anti-inflammatoire non stéroïdien. L'amfénac inhibe l'action de la prostaglandine H synthase (cyclooxygénase), une enzyme nécessaire à la production de prostaglandines.
Pharmacologie secondaire
Il a été démontré chez le lapin que le népafénac inhibe la rupture de la barrière hémato-rétinienne en supprimant la synthèse de PGE2. Ex vivo, il a été démontré qu'une dose unique de népafénac administrée par voie topique par voie ophtalmique inhibe la synthèse des prostaglandines dans l'iris/corps ciliaire (85 % -95 %) et dans la rétine/la choroïde (55 %) jusqu'à 6 heures et 4 heures respectivement.
Effets pharmacodynamiques
La conversion par hydrolyse se produit principalement dans la rétine/choroïde, ensuite dans l'iris/corps ciliaire et dans la cornée, selon le degré de tissu vascularisé.
Les résultats des études cliniques indiquent que NEVANAC 3 mg/ml collyre en suspension n'a pas d'effet significatif sur la pression intraoculaire.
Efficacité et sécurité cliniques
Prévention et traitement de la douleur et de l'inflammation postopératoires associées à la chirurgie de la cataracte
L'efficacité et l'innocuité de NEVANAC 3 mg/ml dans la prévention et le traitement de la douleur et de l'inflammation postopératoires associées à la chirurgie de la cataracte ont été démontrées dans deux essais cliniques masqués, en double aveugle, contrôlés contre placebo chez un total de 1339 patients. Dans ces études, au cours desquelles les patients ont reçu le médicament dès la veille de l'intervention, le jour de l'intervention et pendant les 14 premiers jours de la période postopératoire, NEVANAC 3 mg/ml collyre, suspension a démontré une efficacité clinique supérieure au véhicule dans le traitement des douleur et inflammation postopératoires.
Les patients traités par NEVANAC étaient moins susceptibles de présenter des douleurs oculaires et des signes mesurables d'inflammation (cellules et tyndall dans la chambre antérieure) de la période postopératoire immédiate à la fin du traitement que ceux traités avec le véhicule. jour 14 après la chirurgie chez 65% et 68% des patients contre 25% et 35% des patients traités avec le véhicule.
Les pourcentages de patients sans douleur dans le groupe traité par NEVANAC étaient de 89 % et 91 % contre 40 % et 50 % dans le groupe traité par véhicule.
Certains patients ont reçu NEVANAC 3 mg/ml collyre en solution jusqu'à 21 jours après la chirurgie.Cependant, l'efficacité au-delà du jour 14 de la période postopératoire n'a pas été mesurée.
De plus, dans l'une des deux études cliniques, NEVANAC 3 mg/ml collyre, suspension administrée une fois par jour n'était pas inférieur à NEVANAC 1 mg/ml collyre, suspension administrée trois fois par jour pour la prévention et le traitement des douleurs et « postopératoires ». inflammation associée à la chirurgie de la cataracte.
Les taux de résolution de l'inflammation et de l'absence de douleur étaient similaires pour les deux produits à toutes les évaluations postopératoires.
Réduction du risque d'œdème maculaire postopératoire associé à la chirurgie de la cataracte chez les patients diabétiques.
Deux études chez des patients diabétiques ont été menées pour évaluer l'efficacité et la tolérance de NEVANAC 3 mg/ml collyre, suspension instillée une fois par jour pour la prévention de l'œdème maculaire postopératoire associé à la chirurgie de la cataracte. Dans ces études, l'administration du médicament a commencé la veille de la chirurgie, s'est poursuivie le jour de la chirurgie et s'est poursuivie jusqu'à 90 jours au cours de la période postopératoire.
Dans les deux études randomisées, en double aveugle, contrôlées par véhicule chez des patients atteints de rétinopathie diabétique, une proportion significativement plus élevée de patients ont développé un œdème maculaire dans le groupe véhicule (17,3 % et 14,3 %) que chez les patients traités par NEVANAC 3 mg/ml (2,3 % et 5,9%. Les pourcentages correspondants dans l'analyse intégrée des deux études étaient de 15,9 % dans le groupe véhicule et de 4,1 % dans le groupe NEVANAC, p
L'Agence européenne des médicaments a dérogé à l'obligation de soumettre les résultats des études menées avec NEVANAC dans la population pédiatrique dans la prévention et le traitement de la douleur et de l'inflammation postopératoires associées à la chirurgie de la cataracte (voir rubrique 4.2 pour des informations sur « l'utilisation dans la population pédiatrique).
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Absorption
Suite à l'administration d'une goutte de NEVANAC 3 mg/ml collyre en suspension dans les deux yeux une fois par jour pendant quatre jours, des concentrations plasmatiques réduites mais quantifiables de népafénac et d'amfénac ont été observées chez la plupart des sujets à 2 et 3 heures respectivement après l'administration. La Cmax plasmatique moyenne à l'état d'équilibre du népafénac et de l'amfénac après administration ophtalmique était de 0,847 ± 0,269 ng/ml et de 1,13 ± 0,491 ng/ml, respectivement.
Distribution
L'amfénac a une forte affinité pour l'albumine sérique. In vitro, le taux de liaison à l'albumine de rat, à l'albumine humaine et au sérum humain est respectivement de 98,4 %, 95,4 % et 99,1 %.
Des études chez le rat ont montré que les substances liées à la substance active marquée radioactivement sont largement distribuées dans l'organisme après l'administration orale de 14C-népafénac en doses uniques ou multiples.
Des études chez le lapin ont montré que le népafénac administré par voie topique est distribué localement de l'avant de l'œil vers les segments postérieurs de l'œil (rétine et choroïde).
Biotransformation
Le népafénac subit une biotransformation relativement rapide en amfénac par les hydroxylases intraoculaires. Par la suite, l'amfénac est largement métabolisé en métabolites plus polaires par hydroxylation du noyau aromatique, entraînant la formation de glucurono-conjugués. Les analyses basées sur la radiochromatographie effectuée avant et après l'hydrolyse de la β-glucuronidase ont indiqué que tous les métabolites se présentaient sous forme de glucurono-conjugués, à l'exception de l'amfénac. L'amfénac était le principal métabolite présent dans le plasma et représentait environ 13 % de la radioactivité plasmatique globale. a été identifié dans le 5-hydroxy népafénac, qui représentait environ 9 % de la radioactivité globale à la Cmax.
Interactions avec d'autres médicaments : le népafénac et l'amfénac n'inhibent aucune des activités métaboliques des principales formes des cytochromes P450 humains (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4). in vitro dans des concentrations allant jusqu'à 3000 ng / ml. Une « interaction avec le métabolisme médié par le CYP des médicaments administrés de manière concomitante est donc peu probable. Les interactions médiées par les protéines sont également peu probables.
Élimination
Après administration orale de 14C-népafénac à des volontaires sains, l'excrétion urinaire s'est avérée être la principale voie d'excrétion radioactive (environ 85 %), tandis que l'excrétion fécale représentait environ 6 % de la dose.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité à doses répétées, génotoxicité.
Le népafénac n'a pas été évalué dans le cadre d'études de cancérogénicité à long terme.
Dans les études de reproduction menées chez le rat avec du népafénac, des doses toxiques pour la mère 10 mg/kg ont été associées à une dystocie, à une augmentation des pertes post-implantation, à une diminution du poids et du développement du fœtus et à une réduction de la survie fœtale. Chez les lapines gravides, une dose maternelle de 30 mg/kg avec une toxicité maternelle légère a produit une augmentation statistiquement significative de l'incidence des malformations chez la progéniture.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Acide borique
Propylène glycol
Carbomère
Chlorure de sodium
Guar
Carmellose sodique
édétate de sodium
Chlorure de benzalkonium
Hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique (pour ajuster le pH)
Eau purifiée
06.2 Incompatibilité "-
Non pertinent.
06.3 Durée de validité "-
18 mois
Jeter 4 semaines après la première ouverture.
06.4 Précautions particulières de conservation -
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Pour les conditions de conservation après première ouverture du médicament, voir rubrique 6.3.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Flacon rond ou ovale en polyéthylène basse densité avec compte-gouttes et bouchon à vis en polypropylène blanc contenant 3 ml de suspension. La bouteille peut être à l'intérieur d'un emballage.
Boîte contenant 1 flacon.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Pas d'instructions spéciales pour l'élimination.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
Laboratoires Alcon (Royaume-Uni) Ltd.
Parc d'activités de Frimley,
Frimley,
Camberley,
Surrey, GU16 7SR
Royaume-Uni
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
UE / 1/07/433/002
038813022
UE / 1/07/433/003
038813034
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Date de première autorisation : 3 mai 2013.
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
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