Ingrédients actifs : Naftifina (chlorhydrate de naftifine)
Crème souadienne 1%
SAUDIAN 1% solution cutanée
Indications Pourquoi Suadian est-il utilisé? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Antifongique.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Infections fongiques de la peau (dermatomycose) et des ongles (onychomycose), causées par des dermatophytes, levures, moisissures.
Contre-indications Quand Suadian ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Suadian ?
La crème et la solution cutanée SUADIAN sont indiquées pour un usage externe uniquement. Il est recommandé d'éviter leur application sur le contour des yeux. Il est nécessaire de garder à l'esprit que la solution, contenant de l'alcool, peut provoquer une irritation si elle est appliquée sur des plaies ouvertes, des écorchures, etc. Dans de tels cas, l'utilisation de la crème est recommandée.
L'utilisation du produit, surtout si elle est prolongée, peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation, dans ce cas il est nécessaire d'interrompre le traitement et d'instaurer une thérapie adéquate.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Suadian
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
Aucune étude d'interaction n'a été menée.
Bien qu'aucune interaction médicamenteuse de la naftifine avec d'autres médicaments ne soit rapportée dans la littérature, il n'est pas conseillé de co-administrer d'autres médicaments à usage topique.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
À ce jour, il n'y a pas ou très peu d'expérience avec l'utilisation de la naftifine chez les femmes enceintes.
Les études animales n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction. Par mesure de précaution, l'application de Suadian doit être évitée pendant la grossesse et pendant l'allaitement.
La fertilité
Aucune étude n'a été réalisée pour étudier l'effet de Suadian sur la fertilité.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Suadian n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Informations importantes sur certains des excipients
La crème souadienne contient de l'alcool cétylique et de l'alcool stéarylique. Ces excipients peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, dermatite de contact).
La solution cutanée souadienne contient du propylène glycol. Cet excipient peut provoquer une irritation de la peau. Solution souadienne : pour ceux qui pratiquent des activités sportives, l'utilisation de médicaments contenant de l'alcool éthylique peut déterminer un contrôle antidopage positif par rapport aux limites de concentration en alcool indiquées par certaines fédérations sportives.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Suadian : Posologie
Le produit ne doit normalement être appliqué qu'une fois par jour (le soir). Cependant, si le médecin le juge opportun, il est possible d'appliquer le produit deux fois par jour (matin et soir) Avant d'appliquer les zones concernées doivent être soigneusement nettoyées et laissées à sécher.
La crème doit être appliquée en couche mince sur la peau infectée et sur les zones environnantes et faire pénétrer par un léger massage.En cas d'infection des espaces intertrigineux (espaces interdigitaux, fessiers, inguinaux, plis sous-mammaires), la crème appliquée couche peut être protégée par une gaze, notamment au cours de la nuit.
La crème est indiquée pour le traitement des mycoses localisées dans les plis cutanés et sur les peaux glabres ou à faible couverture capillaire.
La solution compte-gouttes est particulièrement indiquée pour le traitement des zones cutanées couvertes de poils et dans les otomycoses.
La solution à pulvériser est indiquée pour le traitement des infections cutanées particulièrement étendues, même si localisées au cuir chevelu ou aux zones pileuses intéressantes.
Durée du traitement
L'amélioration des symptômes cliniques se produit généralement en quelques jours; cependant, comme la culture et les résultats microscopiques peuvent rester positifs pendant un certain temps, le traitement doit être poursuivi pendant au moins 2 semaines après la guérison clinique.Une utilisation irrégulière ou un arrêt prématuré du traitement comporte un risque de rechute. Cependant, s'il n'y a aucun signe d'amélioration après 4 semaines, le diagnostic doit être vérifié.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Suadian
Un surdosage aigu avec la naftifine topique est peu probable et des situations potentiellement mortelles ne sont pas attendues. Étant donné l'absorption négligeable de l'ingrédient actif à travers la peau, une intoxication systémique avec application cutanée de Suadian est peu probable.
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de Suadian, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Suadian, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Suadian
Comme tous les médicaments, Suadian est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les fréquences suivantes sont utilisées pour l'évaluation des effets indésirables :
- Très fréquent (≥1 / 10)
- Commun (≥1/100 à <1/10)
- Peu fréquent (≥1 / 1 000 à <1/100)
- Rare (≥1 / 10 000 à <1 / 1 000)
- Très rare (<1 / 10 000)
- Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
- Fréquence indéterminée : sensation de sécheresse cutanée, rougeur et brûlure.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
- Fréquence indéterminée : dermatite de contact.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets indésirables peuvent également être signalés directement via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Expiration : Voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Les autres informations
COMPOSITION
Crème souadienne
1 g de crème contient :
- Ingrédient actif : 10 mg de chlorhydrate de Naftifina
- Excipients : hydroxyde de sodium, alcool benzylique, monostéarate de sorbitan, palmitate de cétyle, alcool cétylique, alcool stéarylique, polysorbate 60, myristate d'isopropyle, eau purifiée.
Solution cutanée soudanienne
1 ml de solution contient :
- Ingrédient actif : 10 mg de chlorhydrate de Naftifina
- Excipients : propylène glycol, alcool éthylique, eau purifiée.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Crème SUADIENNE 1% : tube de 30 g.
SUADIAN 1% solution cutanée : flacon de 30 ml avec compte-gouttes.
SUADIAN 1% solution cutanée : flacon de 30 ml avec nébuliseur.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SUADIEN
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Crème souadienne
1 g de crème contient :
Principe actif :
Chlorhydrate de naftifina 10 mg
Excipients à effet notoire : alcool cétylique et alcool stéarylique.
Solution cutanée SUADIENNE
1 ml de solution contient :
Principe actif :
Chlorhydrate de naftifina 10 mg
Excipient à effet notoire : propylène glycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Crème, solution cutanée.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Infections fongiques de la peau (dermatomycose) et des ongles (onychomycose), causées par des dermatophytes, levures, moisissures.
04.2 Posologie et mode d'administration
Le produit ne doit normalement être appliqué qu'une fois par jour (le soir). Cependant, si le médecin le juge opportun, il est possible d'appliquer le produit deux fois par jour (matin et soir).
Avant l'application, les zones concernées doivent être soigneusement nettoyées et laissées à sécher.
La crème doit être appliquée en couche mince sur la peau infectée et sur les zones environnantes et faire pénétrer par un léger massage.
En cas d'infections des espaces intertrigineux (espaces interdigitaux, plis fessiers, inguinaux, sous-mammaires), la couche appliquée peut être protégée par une gaze, notamment pendant la nuit.
Là crème il est indiqué pour le traitement des mycoses localisées dans les plis cutanés et sur les peaux glabres ou à faible couverture capillaire.
Là solution avec compte-gouttes il est particulièrement indiqué pour le traitement des zones cutanées couvertes de poils et dans les otomycoses.
Là solution avec nébuliseur il est indiqué pour le traitement des infections cutanées particulièrement étendues, même localisées au cuir chevelu ou aux zones pileuses intéressantes.
Durée du traitement
L'amélioration des symptômes cliniques se produit généralement en quelques jours; cependant, comme la culture et les résultats microscopiques peuvent rester positifs pendant un certain temps, le traitement doit être poursuivi pendant au moins 2 semaines après la guérison clinique.Une utilisation irrégulière ou un arrêt prématuré du traitement comporte un risque de rechute. Cependant, s'il n'y a aucun signe d'amélioration après 4 semaines, le diagnostic doit être vérifié.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
La crème et la solution cutanée SUADIAN sont indiquées pour un usage externe uniquement. Il est recommandé d'éviter leur application sur le contour des yeux. Il convient de garder à l'esprit que la solution, contenant de l'alcool, peut provoquer une irritation lorsqu'elle est appliquée sur des plaies ouvertes, des écorchures, etc. Dans de tels cas, l'utilisation de la crème est recommandée.L'utilisation du produit, surtout si elle est prolongée, peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu et une thérapie appropriée instituée.
La crème souadienne contient de l'alcool cétylique et de l'alcool stéarylique. Ces excipients peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, dermatite de contact).
La solution cutanée souadienne contient du propylène glycol. Cet excipient peut provoquer une irritation de la peau.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d'interaction n'a été menée.
Bien qu'aucune interaction médicamenteuse de la naftifine avec d'autres médicaments ne soit rapportée dans la littérature, il n'est pas conseillé de co-administrer d'autres médicaments à usage topique.
04.6 Grossesse et allaitement
La fertilité
Aucune étude n'a été réalisée pour étudier l'effet de Suadian sur la fertilité.
La grossesse et l'allaitement
À ce jour, il n'y a pas ou très peu d'expérience avec l'utilisation de la naftifine chez les femmes enceintes.
Les études animales n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction. Par mesure de précaution, l'application de Suadian doit être évitée pendant la grossesse et pendant l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Suadian n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
04.8 Effets indésirables
Les fréquences suivantes sont utilisées pour l'évaluation des effets indésirables :
Très fréquent (≥1 / 10)
Commun (≥1 / 100,
Peu fréquent (≥1 / 1 000 à
Rares (≥1 / 10 000,
Très rare (
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquence indéterminée : sensation de sécheresse cutanée, rougeur et brûlure.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée : dermatite de contact.
Déclaration des effets indésirables suspectés.
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Un surdosage aigu avec la naftifine topique est peu probable et des situations potentiellement mortelles ne sont pas attendues. Étant donné l'absorption négligeable de l'ingrédient actif à travers la peau, une intoxication systémique avec application cutanée de Suadian est peu probable. En cas de prise orale accidentelle, un traitement symptomatique approprié est recommandé.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
De faibles concentrations de naftifine présentent une activité fongicide in vitro sur les dermatophytes et, selon les souches, une activité fongicide ou fongistatique sur les levures (ex. Candida spp.) et les moisissures (ex. Aspergillus spp.).
La naftifine a également une bonne activité anti-inflammatoire locale.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Après application topique, il peut y avoir une absorption maximale de 2-4% de la dose; par conséquent, l'absorption systémique doit être considérée comme très faible (environ 3 mcg / kg de poids corporel).
La naftifine est métabolisée en substances inactives d'un point de vue antifongique qui sont excrétées, avec une demi-vie de 2 à 4 jours, 50 % dans les urines et 50 % dans les fèces.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les valeurs de DL50, déterminées chez la souris, le rat et le lapin pour différentes voies d'administration et pour différentes formulations de naftifine étaient les suivantes :
* Suspension ** Solution *** Crème
Dans tous les modèles animaux utilisés, la naftifine, sous les différentes formes pharmaceutiques, a montré une faible toxicité systémique et une bonne tolérance locale. Même chez le lapin, espèce extrêmement sensible à tout traitement topique, les différentes formulations de naftifine sont bien tolérées en application topique, même sur de longues périodes (6 mois).
A partir des études tératogènes réalisées par voie orale et sous-cutanée sur deux espèces différentes (rat et lapin), ainsi que des études péri et postnatales de fertilité et de fonction reproductive chez le rat, aucun effet délétère attribuable à la naftifine n'a été mis en évidence.
La négativité des nombreux tests de mutagénicité réalisés met en évidence l'absence de potentiel mutagène de la naftifine.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Crème souadienne
hydroxyde de sodium, alcool benzylique, monostéarate de sorbitan, palmitate de cétyle, alcool cétylique, alcool stéarylique, polysorbate 60, myristate d'isopropyle, eau purifiée.
Solution cutanée SUADIENNE
propylène glycol, alcool éthylique, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Rien.
06.3 Durée de validité
Crème 5 ans.
Solution cutanée 3 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Crème SUADIENNE 1% : tube de 30 g.
SUADIAN 1% solution cutanée : flacon de 30 ml avec compte-gouttes.
SUADIAN 1% solution cutanée : flacon de 30 ml avec nébuliseur. Le nébuliseur ne contient pas de propulseurs
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Giuliani S.p.a. - Via Palagi, 2 - 20129 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
028480010 - Tube "1% crème" 30g
028480034 - "Solution cutanée à 1%" Flacon de 30 ml avec compte-gouttes
028480046 - "Solution cutanée à 1%" Flacon de 30 ml avec nébuliseur
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
03/05/1996 - 03/05/2011
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
26 août 2016
