Ingrédients actifs : Kétotifène (fumarate acide de kétotifène)
ZADITEN 0,25 mg/mL, collyre, solution
Les notices d'emballage de Zaditen sont disponibles pour les tailles d'emballage :- ZADITEN 2 mg COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE
- ZADITEN 0,2 mg/mL SIROP
- ZADITEN 0,25 mg/mL, collyre, solution
Pourquoi Zaditen est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Zaditen contient du kétotifène comme ingrédient actif, qui est une substance anti-allergique. Zaditen est utilisé pour traiter les symptômes oculaires du rhume des foins.
Parlez à votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien.
Contre-indications Quand Zaditen ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser Zaditen
Si vous êtes allergique au kétotifène ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zaditen
Pas connu.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Zaditen
Autres médicaments et Zaditen
Si vous devez instiller d'autres médicaments dans l'œil avec Zaditen, vous devez laisser au moins 5 minutes entre chaque application.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci est particulièrement important pour les médicaments utilisés pour traiter :
- dépression
- allergies (par exemple, antihistaminiques)
Zaditen avec de la nourriture, des boissons et de l'alcool
Zaditen peut augmenter les effets de l'alcool.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Zaditen peut être utilisé pendant l'allaitement.
Conduire et utiliser des machines
Zaditen peut provoquer une vision trouble ou une somnolence. Si cela se produit, attendez que votre vision s'éclaircisse avant de conduire ou d'utiliser des machines.
Zaditen contient du chlorure de benzalkonium
Zaditen contient du chlorure de benzalkonium qui peut provoquer une irritation des yeux. Si vous utilisez des lentilles de contact souples, vous devez les retirer avant d'utiliser Zaditen car cela peut entraîner une décoloration des lentilles de contact souples. Après avoir instillé Zaditen, vous devez attendre au moins 15 minutes avant de réinsérer les lentilles de contact souples dans vos yeux.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Zaditen : Posologie
Utilisez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose recommandée pour les adultes, les personnes âgées et les enfants (3 ans et plus) est d'une goutte dans l'œil ou les yeux affectés 2 fois par jour (matin et soir).
Mode d'emploi
- Lavez-vous les mains.
- Ouvrez la bouteille. Ne pas toucher le bec après ouverture du flacon.
- Rentrez la tête en arrière (Fig. 1).
- Tirez la paupière inférieure vers le bas avec votre doigt et prenez le flacon avec l'autre main.Appuyez sur le flacon jusqu'à ce qu'une goutte tombe dans l'œil (Fig. 2).
- Fermez les yeux et appuyez sur le coin de l'œil avec votre doigt pendant environ 1 à 2 minutes. Cela empêche la goutte de s'écouler à travers le canal lacrymal jusqu'à la gorge, de sorte que la plus grande partie de la goutte restera dans l'œil (Fig. 3) Répétez les étapes 3 à 5 dans l'autre œil si nécessaire.
- Fermer le flacon après utilisation.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez plus d'informations à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Zaditen
Si vous avez utilisé plus de Zaditen que vous n'auriez dû
Si vous avez accidentellement avalé des gouttes oculaires Zaditen ou mis plus d'une goutte dans votre œil, vous n'êtes pas en danger.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin.
Si vous oubliez d'utiliser Zaditen
Si vous oubliez d'utiliser Zaditen, vous devez l'instiller dans vos yeux dès que vous vous en souvenez. Continuez ensuite avec le traitement de routine.
Ne pas utiliser une double dose pour compenser une dose oubliée.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Zaditen
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Les effets secondaires suivants ont été signalés.
Fréquent (survenant chez moins de 1 patient sur 10)
- Irritation ou douleur des yeux
- Inflammation de l'oeil
Peu fréquent (survenant chez moins de 1 patient sur 100)
- Vision floue
- œil sec
- Troubles des paupières
- Conjonctivite
- Sensibilité accrue des yeux à la lumière
- Saignement notable dans la partie blanche de l'œil
- Mal de tête
- Somnolence
- Rash (qui peut aussi provoquer des démangeaisons)
- Eczéma (démangeaisons, rougeur, éruption inflammatoire)
- Bouche sèche
- Réaction allergique (y compris gonflement du visage et des paupières) et aggravation d'affections allergiques existantes telles que l'asthme et l'eczéma
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Cela inclut tout effet indésirable possible non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de pharmacovigilance à l'adresse : www.agenziafarmaco.gov. .it / il / responsable. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Le flacon n'est pas stérile en soi mais son contenu reste stérile jusqu'à l'ouverture du flacon.
Après ouverture du flacon, le collyre ne se conserve que 4 semaines.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient Zaditen
L'ingrédient actif est le kétotifène (sous forme de fumarate). Chaque mL contient 0,345 mg de fumarate de kétotifène correspondant à 0,25 mg de kétotifène.
Les autres composants sont le glycérol (E422), l'hydroxyde de sodium (E524), l'eau pour préparations injectables et le chlorure de benzalkonium.
A quoi ressemble Zaditen et contenu de l'emballage extérieur
Zaditen est une solution limpide, incolore et jaunâtre. La solution est disponible en conditionnements d'un flacon de 5 ml.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ZADITEN 0,25 MG/ML GOUTTE POUR LES YEUX, SOLUTION
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de produit contient 0,345 mg de fumarate de kétotifène égal à 0,25 mg de kétotifène.
Chaque goutte contient 8,5 mcg de fumarate de kétotifène.
Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium (0,1 mg/ml).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre, solution.
Couleur claire, tendant au jaune.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la conjonctivite allergique saisonnière.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes, personnes âgées et enfants (de plus de 3 ans) : une goutte de ZADITEN dans le sac conjonctival deux fois par jour.
Le contenu et le récipient restent stériles jusqu'à l'ouverture du bouchon d'origine. Pour éviter tout risque de contamination, ne touchez aucune surface avec l'embout compte-gouttes.
La sécurité et l'efficacité de Zaditen chez les enfants jusqu'à 3 ans n'ont pas encore été établies.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Étant donné que le chlorure de benzalkonium contenu dans la formulation de Zaditen en tant que conservateur peut affecter les lentilles de contact souples, il est conseillé aux patients de les retirer avant l'instillation du collyre et d'attendre 15 minutes avant de les remettre en place. Le chlorure de benzalkonium peut décolorer les lentilles au contact souple.
Le benzalkonium peut provoquer une irritation des yeux.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Si vous utilisez d'autres médicaments pour les yeux, vous devez laisser au moins 5 minutes entre une application et la suivante.
L'administration orale de kétotifène peut potentialiser les effets dépresseurs du SNC des antihistaminiques et de l'alcool.Bien que ces phénomènes n'aient pas été observés avec ZADITEN, la possibilité de tels effets ne peut être exclue.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Nous ne disposons pas de données cliniques sur l'utilisation du collyre au kétotifène pendant la grossesse. Les études animales avec des doses orales toxiques ont montré une augmentation de la mortalité pré- et postnatale, mais n'ont pas montré d'effets tératogènes. Les taux systémiques de kétotifène après application ophtalmique sont beaucoup plus faibles que ceux obtenus après administration orale. Cependant, des précautions doivent être prises lors de la prescription du médicament aux femmes enceintes.
L'heure du repas
Bien que les données issues d'études animales après administration orale démontrent une excrétion de la substance active dans le lait maternel, il est peu probable que l'administration topique chez la femme produise des quantités détectables de la substance active dans le lait maternel. Les mères utilisant le collyre ZADITEN peuvent donc allaiter.
La fertilité
Il n'y a pas de données sur les effets du fumarate de kétotifène sur la fertilité humaine.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Si un patient a une vision floue ou une somnolence, il doit s'abstenir de conduire et d'utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Pour chaque effet indésirable, la catégorie de fréquence correspondante est basée sur la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; commun (≥1 / 100,
Troubles du système immunitaire
Effets peu fréquents : hypersensibilité.
Troubles du système nerveux
Effets peu fréquents : maux de tête.
Troubles oculaires
Effets fréquents : irritation oculaire, douleur oculaire, kératite superficielle ponctuée.
Effets peu fréquents : vision trouble (lors de l'instillation), sécheresse oculaire, troubles des paupières, conjonctivite, photophobie, hémorragies conjonctivales.
Problèmes gastro-intestinaux
Effets peu fréquents : sécheresse de la bouche.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Effets peu fréquents : éruption cutanée, eczéma, urticaire
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Effets peu fréquents : somnolence.
Effets indésirables de l'expérience post-commercialisation (fréquence indéterminée)
Les effets indésirables suivants après commercialisation ont également été observés : réactions d'hypersensibilité, y compris réactions allergiques locales (principalement dermatite de contact, gonflement du contour des yeux, prurit et œdème des paupières), réactions allergiques systémiques incluant gonflement/œdème du visage (dans certains cas associés à des dermatite) et des exacerbations d'affections allergiques préexistantes telles que l'asthme et l'eczéma.
Déclaration des effets indésirables suspectés.
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse : www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
La prise orale du contenu du flacon de 5 ml serait équivalente à 1,25 mg de kétotifène, soit 60 % d'une dose orale quotidienne recommandée pour un enfant de 3 ans.Les résultats cliniques n'ont indiqué aucun signe ou symptôme grave après l'ingestion d'une dose allant jusqu'à 20 mg de kétotifène.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : produits ophtalmologiques, autres antiallergiques.
Code ATC : S01GX08 (code proposé).
Le kétotifène est un antagoniste des récepteurs de l'histamine H1. Des études in vivo chez l'animal et in vitro suggèrent également une action stabilisante sur les mastocytes et inhibant l'infiltration, l'activation et la dégranulation des éosinophiles.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Dans une étude pharmacocinétique menée chez 18 volontaires sains avec le collyre ZADITEN, les taux plasmatiques de kétotifène après administration oculaire répétée pendant 14 jours étaient sensiblement inférieurs à la limite de quantification (20 pg/ml).
Après administration orale, le kétotifène est éliminé en deux phases, avec une demi-vie initiale plus courte de 3 à 5 heures et une demi-vie terminale plus longue de 21 heures. Environ 1 % de la substance active est excrétée sous forme inchangée dans les urines dans les 48 heures et 60 à 70 % sous forme de métabolites du kétotifène. Le principal métabolite est le kétotifène-N-glucuronide qui est pratiquement inactif.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques ne révèlent aucun danger spécifique pertinent pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de potentiel cancérigène et de toxicité pour la reproduction.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Chlorure de benzalkonium
Glycérol (E 422),
Hydroxyde de sodium (E 524),
Eau pour préparations injectables
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
Bouteille non ouverte : 2 ans.
Après ouverture : 28 jours.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver à des températures ne dépassant pas 25 ° C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Le flacon est un flacon en PEBD blanc avec un compte-gouttes en PEBD transparent et un bouchon en PEHD blanc avec un système d'ouverture de sécurité.Le flacon contient 5 ml de collyre en solution.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Aucune instruction spéciale n'est requise.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Rue Shakespeare, 47 - 00144 Rome
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AIC n. 024574105
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
19/06/2001/30/06/2005
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
novembre 2014
