Ingrédients actifs : Dorzolamide
TRUSOPT 20 mg/ml collyre en solution
Indications Pourquoi Trusopt est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
TRUSOPT contient du dorzolamide qui appartient à un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs de l'anhydrase carbonique ».
Ce médicament est prescrit pour abaisser la pression intra-oculaire élevée et pour traiter le glaucome. Ce médicament peut être utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments qui abaissent la pression intra-oculaire (appelés bêta-bloquants).
Contre-indications Quand Trusopt ne doit pas être utilisé
N'utilisez pas TRUSOPT :
- si vous êtes allergique au chlorhydrate de dorzolamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament.
- si vous souffrez d'insuffisance rénale grave ou de problèmes rénaux, ou si vous avez des antécédents de calculs rénaux.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Trusopt
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser TRUSOPT.
Informez votre médecin ou votre pharmacien de tout problème médical que vous avez actuellement ou avez eu dans le passé, y compris les problèmes oculaires et la chirurgie oculaire, et toute allergie à d'autres médicaments.
Si vous développez une irritation des yeux ou de nouveaux problèmes oculaires, tels que des yeux rouges ou une paupière enflée, contactez immédiatement votre médecin.
Si vous pensez que TRUSOPT est la cause d'une réaction allergique (par exemple, éruption cutanée, réaction cutanée sévère ou démangeaisons), arrêtez d'utiliser ce médicament et contactez immédiatement votre médecin.
Utilisation chez les enfants
TRUSOPT a été étudié chez les nourrissons et les enfants âgés de moins de 6 ans présentant une augmentation de la pression dans l'œil ou les yeux ou chez qui un glaucome a été diagnostiqué. Pour plus d'informations, contactez votre médecin.
Utilisation chez les personnes âgées
Dans les essais cliniques avec TRUSOPT, les effets de ce médicament observés chez les patients âgés et plus jeunes étaient similaires.
Utilisation chez les patients insuffisants hépatiques
Informez votre médecin de tout problème de foie que vous avez actuellement ou avez eu dans le passé.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Trusopt
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament (y compris collyre). Ceci est particulièrement important si vous prenez un autre inhibiteur de l'anhydrase carbonique tel que l'acétazolamide ou un sulfamide.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Utilisation pendant la grossesse
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir.
Utilisation en allaitement
Si un traitement par ce médicament est nécessaire, l'allaitement n'est pas recommandé Informez votre médecin si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter.
Conduire et utiliser des machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Il existe des effets secondaires associés à l'utilisation de TRUSOPT, tels que des étourdissements et une vision trouble qui peuvent affecter votre capacité à conduire et à utiliser des machines. Vous devez éviter de conduire ou d'utiliser des machines jusqu'à ce que vous vous sentiez bien ou que votre vision ne soit pas floue.
TRUSOPT contient du chlorure de benzalkonium
TRUSOPT contient le conservateur chlorure de benzalkonium. Ce conservateur peut se déposer dans les lentilles de contact souples et altérer la couleur des lentilles. Si vous portez des lentilles de contact, vous devez consulter votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser Trusopt : Posologie
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose appropriée et la durée du traitement seront déterminées par le médecin traitant.
Lorsque ce médicament est utilisé seul, la dose recommandée est d'une goutte dans l'œil ou les yeux atteints le matin, une l'après-midi et une le soir.
Si votre médecin a recommandé l'utilisation de ce médicament avec un collyre bêta-bloquant pour abaisser la pression oculaire, la dose recommandée est d'une goutte de TRUSOPT à instiller dans l'œil ou les yeux affectés le matin et une le soir. .
Si TRUSOPT est utilisé avec d'autres collyres, les gouttes doivent être instillées à au moins 10 minutes d'intervalle.
L'embout du compte-gouttes ne doit pas entrer en contact avec l'œil ou les zones environnantes.Il peut subir une contamination bactérienne qui peut provoquer des infections oculaires pouvant entraîner de graves lésions oculaires, voire une perte de vision.
Pour éviter une éventuelle contamination, vous devez vous laver les mains avant d'utiliser ce médicament et vous ne devez poser l'embout du compte-gouttes sur aucune surface. Si vous pensez que le médicament peut être contaminé ou si vous développez une infection oculaire, vous devez contacter votre médecin immédiatement avant de continuer. d'utiliser le médicament.
Mode d'emploi
- Avant d'utiliser le médicament pour la première fois, assurez-vous que la bande de sécurité située à l'avant du flacon est intacte. Un espace entre la bouteille et le bouchon est normal pour une bouteille qui n'a pas encore été ouverte.
- Lavez-vous d'abord les mains puis arrachez la bande de sécurité pour briser le sceau
- Pour ouvrir le flacon, dévissez le bouchon en le tournant dans le sens indiqué par les flèches sur le dessus du bouchon. Ne pas retirer le bouchon directement du flacon. Le fait de retirer directement le capuchon empêchera le compte-gouttes de fonctionner correctement.
- Inclinez la tête en arrière et tirez légèrement la paupière inférieure vers le bas pour former une poche entre la paupière et l'œil.
- Retournez le flacon et appuyez légèrement avec le pouce ou l'index sur la zone compressible jusqu'à ce qu'une seule goutte soit introduite dans l'œil, comme prescrit par votre médecin.NE PAS CONTACTER LE GOUTTE-GOUTTE AVEC L'OEIL OU L'OEILLET.
- Si l'administration des gouttes est difficile après la première ouverture du flacon, remettre le bouchon sur le flacon et le serrer (pas trop) puis le retirer en tournant le bouchon dans le sens inverse de celui indiqué par les flèches en haut de le capuchon.
- Répétez les étapes 4 et 5 pour l'autre œil si votre médecin vous a prescrit un traitement pour les deux yeux.
- Revissez fermement le capuchon. La flèche sur le côté gauche du bouchon doit s'aligner avec la flèche sur le côté gauche de l'étiquette du flacon pour obtenir une fermeture correcte. Ne pas trop serrer pour éviter d'endommager le flacon et le bouchon.
- Le compte-gouttes est calibré pour délivrer une seule goutte ; NE PAS agrandir le trou dans le compte-gouttes.
- Une fois les doses épuisées, le flacon contiendra encore quelques restes du médicament. Le flacon contient un excès de médicament pour garantir que la dose complète du médicament prescrit par le médecin est disponible. Ne retirez pas l'excès de médicament du flacon.
Si vous oubliez d'utiliser TRUSOPT
Il est important que ce médicament soit administré tel que prescrit par votre médecin. Si une dose n'est pas instillée en raison d'une dose oubliée, cette dose doit être prise dès que possible. Cependant, si la prochaine dose est courte, sautez la dose oubliée et reprenez le schéma posologique habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre TRUSOPT
Si vous souhaitez arrêter le traitement, parlez-en d'abord à votre médecin. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Trusopt
Si vous mettez trop de gouttes dans votre œil ou si vous ingérez le contenu du récipient, contactez immédiatement votre médecin.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Trusopt
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous présentez des réactions allergiques, notamment de l'urticaire, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler, vous devez arrêter de prendre ce médicament et contacter immédiatement votre médecin.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec TRUSOPT dans les essais cliniques ou après la commercialisation :
Effets indésirables très fréquents : (affecte plus d'1 utilisateur sur 10) Brûlures et picotements dans les yeux.
Effets indésirables fréquents : (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100) Maladie de la cornée avec douleur oculaire et vision floue (kératite ponctuée superficielle), écoulement démangeant dans les yeux (conjonctivite), irritation/inflammation de la paupière, vision floue, maux de tête, nausées, une sensation de goût amer et de la fatigue.
Effets indésirables peu fréquents : (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000) Inflammation de l'iris.
Effets indésirables rares : (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) Fourmillements ou engourdissements des mains ou des pieds, myopie passagère pouvant disparaître à l'arrêt du traitement, formation de liquide sous la rétine (décollement de la choroïde après chirurgie filtrante), douleur oculaire, croûtes des paupières, hypotension oculaire, œdème cornéen (avec symptômes de troubles visuels), irritation oculaire incluant rougeur, calculs rénaux, vertiges, saignement de nez, irritation de la gorge, sécheresse buccale, éruption cutanée localisée (dermatite de contact), réactions cutanées sévères, réactions de type allergique incluant éruption cutanée, urticaire, démangeaisons, dans de rares cas, gonflement possible des lèvres, des yeux et de la bouche, essoufflement et plus rarement respiration sifflante.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse : www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption à six chiffres indiquée sur le flacon et l'emballage extérieur après EXP. Les deux premiers chiffres indiquent le mois, les quatre derniers chiffres l'année. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Une fois ouvert, le flacon TRUSOPT doit être utilisé dans les 28 jours suivants.
Ce médicament ne nécessite aucune température particulière de conservation.
Conservez le flacon dans l'emballage extérieur pour protéger le médicament de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
les autres informations
Ce que contient TRUSOPT
- L'ingrédient actif est le dorzolamide.
- Chaque ml contient 22,26 mg de chlorhydrate de dorzolamide équivalent à 20 mg de dorzolamide.
- Les autres composants sont : hydroxyéthylcellulose, mannitol, citrate de sodium, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables. Le chlorure de benzalkonium est ajouté comme conservateur.
Description de l'apparence de TRUSOPT et contenu de l'emballage
TRUSOPT est une solution limpide, incolore ou presque incolore, légèrement visqueuse. Le distributeur ophtalmique Ocumeter Plus se compose d'un récipient en polyéthylène haute densité translucide contenant 5 ml de solution. La preuve de la falsification est fournie par une bande de sécurité située sur l'étiquette du conteneur.
Emballage:
1 x 5,0 ml (flacon unique de 5 ml)
3 x 5,0 ml (trois bouteilles de 5 ml)
6 x 5,0 ml (six bouteilles de 5 ml)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
TRUSOPT 20 MG/ML GOUTTES POUR LES YEUX, SOLUTION
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient 22,26 mg de chlorhydrate de dorzolamide équivalent à 20 mg de dorzolamide.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre, solution.
Solution limpide, incolore à presque incolore, légèrement visqueuse.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
TRUSOPT est indiqué :
• en association avec des bêtabloquants,
• en monothérapie chez les patients qui ne répondent pas aux bêta-bloquants ou chez qui les bêta-bloquants sont contre-indiqués,
pour le traitement de l'hypertension intra-oculaire chez les patients présentant :
• hypertension oculaire,
• glaucome à angle ouvert,
• glaucome pseudoexfoliatif.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
En monothérapie, la posologie est d'une goutte de dorzolamide dans le sac conjonctival de l'œil ou des yeux atteints, trois fois par jour.
En association avec un bêta-bloquant à usage ophtalmique, la posologie est d'une goutte de dorzolamide dans le sac conjonctival de l'œil ou des yeux atteints deux fois par jour.
Lorsque le dorzolamide est utilisé pour remplacer un autre médicament ophtalmique du glaucome, interrompre le premier après une dose quotidienne appropriée et commencer le traitement par dorzolamide le lendemain.
Si plus d'un médicament ophtalmique topique est utilisé, ces médicaments doivent être administrés à au moins dix minutes d'intervalle.
Informez le patient qu'il doit se laver les mains avant utilisation et éviter que l'embout du compte-gouttes n'entre en contact avec l'œil ou les zones environnantes.
Le patient doit également être informé que les solutions ophtalmiques, si elles sont mal manipulées, peuvent être contaminées par des bactéries courantes connues pour provoquer des infections oculaires. L'utilisation de solutions infectées peut provoquer de graves lésions oculaires et une perte de vision conséquente.
Les patients doivent être informés de l'utilisation correcte des flacons d'OCUMETER PLUS.
Mode d'administration:
1. Avant d'utiliser le médicament pour la première fois, assurez-vous que la bande de sécurité située sur le devant du flacon est intacte. Un espace entre la bouteille et le bouchon est normal pour une bouteille qui n'a pas encore été ouverte.
2. Lavez-vous d'abord les mains puis arrachez la bande de sécurité pour briser le sceau.
3. Pour ouvrir le flacon, dévissez le bouchon en le tournant dans le sens indiqué par les flèches sur le dessus du bouchon. Ne retirez pas le bouchon directement du flacon.Le fait de retirer directement le capuchon empêchera le compte-gouttes de fonctionner correctement.
4. Inclinez la tête en arrière et tirez légèrement la paupière inférieure vers le bas pour former une poche entre la paupière et l'œil.
5. Retournez le flacon et appuyez légèrement avec le pouce ou l'index sur la zone compressible jusqu'à ce qu'une seule goutte ait été introduite dans l'œil, comme prescrit par votre médecin. NE PAS CONTACTER LE GOUTTE-GOUTTE AVEC L'EYIL OU L'EYIL.
6. Si l'administration des gouttes est difficile après la première ouverture du flacon, remettre le bouchon sur le flacon et le serrer (pas trop) puis le retirer en tournant le bouchon dans le sens inverse de celui indiqué par les flèches sur le haut de la casquette. .
7. Répétez les étapes 4 et 5 pour l'autre œil si votre médecin vous a prescrit un traitement pour les deux yeux.
8. Revissez fermement le capuchon. La flèche sur le côté gauche du bouchon doit s'aligner avec la flèche sur le côté gauche de l'étiquette du flacon pour obtenir une fermeture correcte. Ne pas trop serrer pour éviter d'endommager le flacon et le bouchon.
9. Le compte-gouttes est calibré pour ne fournir qu'une seule goutte, n'agrandissez donc PAS le trou du compte-gouttes.
10. Une fois les doses épuisées, le flacon contiendra encore des résidus de TRUSOPT. Le flacon contient un excès de TRUSOPT pour garantir que la dose complète de TRUSOPT prescrite par le médecin est disponible. Ne retirez pas l'excès de médicament du flacon.
Population pédiatrique
Chez les patients pédiatriques, des données cliniques limitées sont disponibles avec l'administration de dorzolamide trois fois par jour (pour des informations sur la posologie pédiatrique, voir 5.1).
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Le dorzolamide n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (autorisation d'acidose hyperchlorémique à la créatinine. Le dorzolamide et ses métabolites étant principalement éliminés par les reins, son utilisation chez ces patients est contre-indiquée.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Le dorzolamide n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique ; chez ces patients, par conséquent, le médicament doit être utilisé avec prudence.
Le traitement des patients atteints de glaucome aigu à angle fermé nécessite des interventions thérapeutiques en plus des agents hypotenseurs du tonus oculaire. Le dorzolamide n'a pas été étudié chez ces patients.
Le dorzolamide contient un groupe sulfonamide, que l'on trouve également dans les sulfamides, et bien qu'il soit appliqué par voie topique, il est absorbé par voie systémique. Par conséquent, les mêmes types d'effets indésirables attribuables aux sulfamides peuvent survenir lors d'une utilisation topique, y compris des réactions graves telles que le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique. Cesser l'utilisation de ce produit en cas de signes de réactions graves ou d'hypersensibilité.
Le traitement par inhibiteur de l'anhydrase carbonique par voie orale a été associé à une lithiase urinaire à la suite de troubles acido-basiques, en particulier chez les patients ayant des antécédents de calculs rénaux. Bien qu'aucune perturbation acido-basique n'ait été observée avec le dorzolamide, une lithiase urinaire a rarement été rapportée. Étant donné que le dorzolamide est un inhibiteur topique de l'anhydrase carbonique qui est absorbé par voie systémique, les patients ayant des antécédents de calculs rénaux peuvent présenter un risque accru de lithiase urinaire lors de l'utilisation du dorzolamide.
Si des réactions allergiques (p. ex., conjonctivite et réactions des paupières) sont observées, l'arrêt du traitement par dorzolamide doit être envisagé.
Il existe un effet additif potentiel du dorzolamide sur les effets systémiques connus de l'inhibition de l'anhydrase carbonique chez les patients recevant un inhibiteur de l'anhydrase carbonique par voie orale et du dorzolamide.L'administration concomitante de dorzolamide et d'inhibiteurs de l'anhydrase carbonique par voie orale n'est pas recommandée.
Un œdème cornéen et une décompensation cornéenne irréversible ont été rapportés au cours du traitement par TRUSOPT chez des patients présentant des anomalies cornéennes chroniques préexistantes et/ou des antécédents de chirurgie intraoculaire. Le dorzolamide topique doit être utilisé avec prudence chez ces patients.
Un décollement de la choroïde concomitant à une hypotonie oculaire a été rapporté après des procédures de filtration avec administration de thérapies suppressives de l'humeur aqueuse.
TRUSOPT contient le conservateur chlorure de benzalkonium, qui peut provoquer une irritation des yeux. Retirer les lentilles de contact avant l'instillation du médicament et attendre au moins 15 minutes avant de les réappliquer.Le chlorure de benzalkonium altère la couleur des lentilles de contact souples.
Population pédiatrique
Le dorzolamide n'a pas été étudié chez les patientes de moins de 36 semaines d'âge gestationnel et de moins d'une semaine. Les patients présentant une immaturité significative des tubules rénaux ne doivent être traités par dorzolamide qu'après un examen attentif du rapport bénéfice-risque en raison du risque possible d'acidose métabolique.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d'interaction médicamenteuse spécifique n'a été réalisée avec le dorzolamide.
Dans les études cliniques, le dorzolamide a été utilisé en association avec les médicaments suivants, sans montrer d'interactions négatives : timolol en solution ophtalmique, bétaxolol en solution ophtalmique et médicaments à usage systémique, y compris les inhibiteurs de l'ECA, les inhibiteurs calciques, les diurétiques, les anti-inflammatoires non stéroïdiens , y compris l'aspirine et les hormones (par exemple, œstrogènes, insuline, thyroxine).
Les associations de dorzolamide avec des médicaments myotiques et avec des agonistes adrénergiques n'ont pas été adéquatement évaluées au cours du traitement du glaucome.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Le dorzolamide ne doit pas être administré pendant la grossesse. Aucune donnée clinique adéquate sur l'exposition au traitement pendant la gestation n'est disponible Chez le lapin, le dorzolamide a produit des effets tératogènes à des doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3).
L'heure du repas
On ne sait pas si le médicament est excrété dans le lait maternel chez les rates allaitantes. Une diminution du poids corporel de la progéniture a été observée chez les rates allaitantes. L'allaitement n'est pas recommandé si un traitement par dorzolamide est nécessaire.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.. Les effets secondaires possibles, tels que vertiges et troubles visuels, peuvent interférer avec l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
TRUSOPT a été évalué chez plus de 1 400 personnes dans le cadre d'essais cliniques contrôlés et non contrôlés. Dans les études cliniques à long terme portant sur 1 108 patients traités par TRUSOPT en monothérapie ou en association avec un bêtabloquant ophtalmique, la cause la plus fréquente d'arrêt du traitement par TRUSOPT (environ 3 %) était la survenue d'effets indésirables au médicament, principalement la conjonctivite et les réactions des paupières.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les essais cliniques et l'expérience post-commercialisation :
[Très fréquent : (≥1 / 10), Fréquent : (≥1 / 100,
Troubles du système nerveux :
commun: mal de tête
Rare: vertiges, paresthésie
Troubles oculaires :
Très commun: douleur brûlante et piquante
commun: Kératite ponctuée superficielle, larmoiement, conjonctivite, inflammation des paupières, démangeaisons oculaires, irritation des paupières, vision floue
Rare: iridocyclite
Rare: irritation incluant rougeur, douleur, croûtes de la paupière, myopie transitoire (qui s'est résolue à l'arrêt du traitement), œdème cornéen, hypotonie oculaire, décollement de la choroïde après chirurgie filtrante
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :
Rare: épistaxis
Problèmes gastro-intestinaux:
commun: nausées, sensation de goût amer
Rare: irritation de la gorge, bouche sèche
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané :
Rare: dermatite de contact, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique
Troubles rénaux et urinaires :
Rare: lithiase urinaire
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
commun: asthénie / fatigue
Rare: hypersensibilité : signes et symptômes de réactions locales (réactions des paupières) et de réactions allergiques systémiques, y compris œdème de Quincke, urticaire et démangeaisons, éruption cutanée, essoufflement, rarement bronchospasme
Tests diagnostiques :
L'utilisation de dorzolamide n'a pas été associée à des déséquilibres électrolytiques d'importance clinique.
Population pédiatrique
voir rubrique 5.1.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Surdosage
Il n'y a que des informations limitées disponibles concernant le surdosage chez l'homme suite à l'ingestion accidentelle ou intentionnelle de chlorhydrate de dorzolamide.
Symptômes
Les effets suivants ont été rapportés lors de l'ingestion : somnolence ; application topique : nausées, étourdissements, maux de tête, fatigue, activité de rêve anormale et dysphagie.
Traitement
Le traitement doit être symptomatique et de soutien. Un déséquilibre électrolytique, une acidose et des effets possibles sur le système nerveux central peuvent survenir. Les valeurs des électrolytes sériques (en particulier le potassium) et les niveaux de pH sanguin doivent être surveillés.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : préparations antiglaucomateuses et myotiques, inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, dorzolamide, code ATC : S-01-EC-03
Mécanisme d'action
L'anhydrase carbonique (AC) est une enzyme présente dans de nombreux tissus corporels, y compris les yeux.Chez l'homme, l'anhydrase carbonique est présente dans plusieurs isoenzymes, dont la plus active est l'anhydrase carbonique II (AC-II) présente principalement dans les globules rouges mais aussi dans d'autres tissus. L'inhibition de l'anhydrase carbonique dans les processus ciliaires de l'œil réduit la sécrétion d'humeur aqueuse, entraînant une réduction de la pression intra-oculaire (PIO).
TRUSOPT contient du chlorhydrate de dorzolamide, un inhibiteur puissant de l'anhydrase carbonique humaine II. Après administration oculaire topique, le dorzolamide réduit la pression intraoculaire élevée, à la fois en présence et en l'absence de glaucome. Une pression intraoculaire élevée est un facteur de risque important dans la pathogenèse des lésions du nerf optique et perte de champ visuel.
Le dorzolamide ne provoque pas de constriction pupillaire et réduit la pression intra-oculaire sans provoquer d'effets indésirables tels que la cécité nocturne et les spasmes de l'accommodation. Le dorzolamide a peu ou pas d'effet sur le pouls ou la tension artérielle.
Les bêta-bloquants topiques abaissent également la PIO par la réduction de la sécrétion d'humeur aqueuse, mais agissent avec un mécanisme d'action différent. Des études ont montré que lorsque le dorzolamide est administré en plus d'un bêta-bloquant topique, une réduction supplémentaire de la PIO est observée ; ce résultat est en accord avec les effets additifs rapportés avec les bêta-bloquants et les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique à usage oral.
Effets pharmacodynamiques
Effets cliniques
Patients adultes
Dans des essais cliniques à grande échelle d'une durée allant jusqu'à un an chez des patients atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire, l'efficacité du dorzolamide administré trois fois par jour en monothérapie (PIO de base > 23 mmHg) ou administré deux fois par jour a été démontrée. traitement à un traitement bêta-bloquant ophtalmique (PIO de base > 22 mmHg) L'effet hypotenseur du dorzolamide sur la PIO, seul ou en association, a été observé tout au long de la journée et s'est maintenu au cours du traitement au long cours. L'efficacité de la monothérapie à long terme était similaire à celle du bétaxolol et légèrement inférieure à celle du timolol. Administré en traitement d'appoint aux bêta-bloquants ophtalmiques, le dorzolamide a montré un effet hypotenseur supplémentaire sur la PIO, similaire à celui de la pilocarpine à 2 % administrée. quatre fois par jour.
Population pédiatrique
Pour évaluer l'innocuité de TRUSOPT en administration topique tid (trois fois par jour). Environ la moitié des patients dans les deux groupes de traitement ont reçu un diagnostic de glaucome congénital ; les autres étiologies courantes étaient le syndrome de Sturge Weber, la dysgénésie mésenchymateuse iridocornéenne, l'aphakie. La répartition selon l'âge et le traitement dans le La phase de monothérapie était la suivante :
Dans les deux cohortes d'âge, environ 70 patients ont été traités pendant au moins 61 jours et environ 50 patients ont été traités pendant 81 à 100 jours de traitement.
Si la PIO était insuffisamment contrôlée en monothérapie par le dorzolamide ou le timolol en solution gélifiante, un passage au traitement en ouvert était effectué comme suit : chez 30 patients
Dans l'ensemble, l'étude n'a révélé aucun problème de sécurité supplémentaire chez les patients pédiatriques : environ 26 % (20 % pour le dorzolamide en monothérapie) des patients pédiatriques ont observé des effets indésirables liés au médicament, dont la majorité était représenté par des effets oculaires locaux non graves tels que des brûlures et des picotements. , douleur oculaire et d'injection. Un œdème cornéen ou une opacification a été observé chez un petit pourcentage de patients,
Les résultats d'efficacité chez les patients pédiatriques suggèrent que la diminution de la PIO moyenne observée dans le groupe dorzolamide était comparable à la diminution de la PIO moyenne observée dans le groupe timolol bien qu'un petit avantage numérique ait été observé pour le groupe timolol.
Aucune étude d'efficacité à long terme (> 12 semaines) n'est disponible.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Contrairement aux inhibiteurs de l'anhydrase carbonique à usage oral, l'administration topique de chlorhydrate de dorzolamide permet une "action directe sur l'œil" avec des doses sensiblement plus faibles et, par conséquent, avec une exposition systémique moindre à la substance active. Dans les études cliniques, cela a entraîné une réduction de la PIO sans déséquilibres acido-basiques ou électrolytiques caractéristiques des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique à usage oral.
Lorsqu'il est appliqué localement, le dorzolamide atteint la circulation systémique. Évaluer le potentiel d'une « inhibition systémique de l'anhydrase carbonique après administration topique, les concentrations de substance active et de son métabolite dans les érythrocytes (GR) et le plasma, ainsi que le degré d'inhibition de l'anhydrase carbonique dans les érythrocytes : avec un traitement chronique, Le dorzolamide s'accumule dans les érythrocytes en raison de la liaison sélective à l'AC-II, tandis que les concentrations plasmatiques de la substance active libre restent extrêmement faibles. Un seul métabolite N-déséthyl est formé à partir de la substance active, qui inhibe l'AC-II moins fortement que la substance active dont il dérive mais qui inhibe également une isoenzyme moins active (AC-I). Le métabolite s'accumule également dans les globules rouges où il se lie principalement à l'AC-I. Environ 33 % du dorzolamide est lié aux protéines plasmatiques. Le dorzolamide est principalement excrété sous forme inchangée dans les urines; le métabolite est également excrété dans l'urine. A la fin du traitement, le dorzolamide est éliminé des globules rouges selon une cinétique non linéaire, qui détermine dans un premier temps une baisse rapide des concentrations de la substance active, suivie d'une phase d'élimination plus lente avec une demi-vie de la médicament d'environ 4 mois.
Lorsque le dorzolamide a été administré par voie orale pour simuler une exposition systémique maximale après une administration oculaire topique à long terme, l'état d'équilibre a été atteint en 13 semaines. A l'état d'équilibre, ni la substance active ni son métabolite n'étaient pratiquement présents dans le plasma sous forme libre ; de plus, l'inhibition de l'AC au niveau érythrocytaire était inférieure à celle jugée nécessaire pour observer un effet pharmacologique sur la fonction rénale ou respiratoire. Des résultats pharmacocinétiques similaires ont été observés après administration topique chronique de dorzolamide.
Cependant, chez certains patients âgés présentant une insuffisance rénale (autorisation de créatinine estimée 30-60 mL / min), des concentrations plus élevées du métabolite ont été trouvées dans les érythrocytes, mais cela n'était pas directement associé à des différences significatives dans l'inhibition de l'anhydrase carbonique ou à des effets secondaires systémiques cliniquement significatifs.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les principales données des études animales avec le chlorhydrate de dorzolamide administré par voie orale ont été liées aux effets pharmacologiques de l'inhibition systémique de l'anhydrase carbonique. Certaines de ces données étaient spécifiques aux espèces examinées et/ou causées par une acidose métabolique.Chez les lapins traités par des doses maternotoxiques de dorzolamide associées à une acidose métabolique, des malformations des corps des vertèbres ont été observées.
Dans les études cliniques, les patients n'ont présenté aucun signe d'acidose métabolique ou de modification des électrolytes sériques, indiquant une inhibition systémique de l'AC. Par conséquent, les effets observés dans les études animales ne devraient pas être observés chez les patients traités par dorzolamide à la dose thérapeutique.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Chlorure de benzalkonium
Hydroxyéthylcellulose
Mannitol (E421)
Citrate de sodium (E331)
Hydroxyde de sodium (E524) à ajuster au goût le pH
Eau pour préparations injectables
06.2 Incompatibilité
N'est pas applicable.
06.3 Durée de validité
2 ans.
Après la première ouverture du récipient, TRUSOPT doit être utilisé au plus tard 28 jours.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conservez le flacon dans l'emballage d'origine pour protéger le médicament de la lumière.
Ce médicament ne nécessite aucune température particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Le doseur ophtalmique Ocumeter Plus est composé d'un récipient translucide en polyéthylène haute densité avec un compte-gouttes scellé, d'une surface compressible pour la distribution des gouttes et d'un bouchon constitué de deux parties assemblées.Dès la première ouverture, le bouchon perce le compte-gouttes du doseur scellé et, automatiquement, le deux parties qui le composent s'emboîtent, le transformant en un seul élément. Le sceau de protection consiste en une bande de sécurité sur l'étiquette de la bouteille.
Le distributeur ophtalmique Ocumeter Plus contient 5 ml de solution.
TRUSOPT est disponible dans les conditionnements suivants :
1 x 5ml (flacon unique de 5ml)
3 x 5 ml (trois bouteilles de 5 ml)
6 x 5 ml (six bouteilles de 5 ml)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Il n'y a pas d'exigences particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Santen Italie S.r.l.
Via Roberto Lepetit
8/10 - 20124 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AIC 031848017 " 20 mg/ml collyre, solution en flacon OCUMETER PLUS " 1 flacon de 5 ml
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 27 septembre 1996
Date du dernier renouvellement : 11 novembre 2009
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Mai 2015
