Ingrédients actifs : Indapamide (Indapamide hémihydraté)
MILLIBAR 2,5 mg Gélules, dures
Indications Pourquoi Millibar est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Diurétiques à action diurétique mineure - Sulfonamides.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.
Contre-indications Quand Millibar ne doit pas être utilisé
Insuffisance hépatique et/ou rénale sévère et anurie : accidents vasculaires cérébraux récents ; phéochromocytome, syndrome de Conn. Hypersensibilité individuelle avérée au produit et à d'autres dérivés sulfamides. Bien que les études animales n'aient pas montré d'effets tératogènes, l'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement est déconseillée, sauf avis contraire du médecin sur le rapport bénéfice/risque.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Millibar
Des contrôles périodiques du bilan électrolytique doivent être effectués pendant le traitement par l'indapamide, en accordant une attention particulière aux patients soumis à une restriction alimentaire, aux personnes âgées, à ceux qui présentent des vomissements ou de la diarrhée ou qui reçoivent des solutions parentérales, ceux qui utilisent des laxatifs ou des corticoïdes chroniques. . Par ailleurs, certains patients peuvent être particulièrement prédisposés aux déséquilibres électrolytiques (pour insuffisance cardiaque, maladie rénale et/ou hépatique, troubles du rythme ventriculaire, traitement par glycosides cardiocinétiques, etc.) et dans ce cas une supplémentation en potassium peut être nécessaire. Une alcalose hypochlorémique légère peut survenir au cours du traitement qui ne nécessite pas de traitement spécifique, sauf chez les patients atteints d'une maladie du foie ou des reins.
Bien que de nombreuses études cliniques aient été menées chez des patients goutteux ou diabétiques hypertendus et bien que l'indapamide n'ait pas modifié significativement les paramètres hématologiques, il est conseillé de contrôler l'uricémie et la glycémie avant le traitement et de surveiller périodiquement ces données au cours du traitement.
Pendant le traitement, il peut y avoir une légère augmentation du calcium dans le sang, il est donc nécessaire d'interrompre l'administration avant d'effectuer les tests de la fonction parathyroïdienne. Comme avec les diurétiques thiazidiques, une réduction du PBI peut survenir sans aucun signe de dysfonctionnement thyroïdien.
Aucun phénomène de rebond n'a été rapporté après l'arrêt du traitement.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Millibar
Une hypokaliémie potentielle augmente le risque d'effets digitaliques. Une déplétion potassique sévère peut survenir si des médicaments tels que les corticostéroïdes, la corticotropine et l'amphotéricine B sont pris en même temps que l'indapamide. Lorsqu'une plus grande efficacité hypotensive est requise, l'indapamide peut être associé à d'autres médicaments tels que les bêta-bloquants, les IEC, la méthyldopa, la clonidine ou d'autres anti-adrénergiques. L'administration temporaire de diurétiques pouvant provoquer une hypokaliémie n'est pas recommandée.
Ne pas administrer de lithium en même temps que la réduction de la clairance rénale augmente le risque de toxicité du lithium.
Avertissements Il est important de savoir que :
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives : l'utilisation du médicament sans nécessité thérapeutique constitue un dopage et peut en tout état de cause déterminer des tests antidopage positifs.
La grossesse et l'allaitement
Bien que les études animales n'aient pas montré d'effets tératogènes, l'utilisation de l'indapamide n'est pas recommandée pendant la grossesse et l'allaitement.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Millibar n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Millibar : Posologie
1 gélule par jour (le matin) quelle que soit la gravité de la maladie Il n'est pas nécessaire d'adopter un régime sans sodium.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Millibar
À des doses supérieures à celles recommandées, l'indapamide a une action diurétique importante avec une diminution du volume et des altérations de l'équilibre électrolytique et acido-basique pouvant évoluer vers une hypotension et une dépression respiratoire. Il n'y a pas d'antidotes spécifiques. Dans de tels cas, il est donc nécessaire d'adopter des mesures symptomatiques adéquates pour aider la fonction respiratoire et cardiovasculaire.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Millibar
Aux doses recommandées, les effets secondaires sont généralement rares et d'entité modeste. Des déséquilibres électrolytiques (en particulier une hypokaliémie), des nausées et une intolérance gastro-intestinale, une asthénie, des vertiges, une somnolence et parfois des crampes musculaires ont été rapportés ; augmentation de l'acide urique, de la glycémie et de l'hypotension orthostatique. De très rares cas d'agranulocytose et d'autres dyscrasies sanguines ont également été rapportés.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Il est important d'informer le médecin ou le pharmacien de tout effet indésirable, même s'il n'est pas décrit dans la notice.
Expiration et conservation
Voir la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITION
Chaque gélule contient :
Principe actif :
2,5 mg d'indapamide hémihydraté (équivalent à 2,44 mg d'indapamide anhydre)
Excipients :
Lactose, amidon, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E171), jaune de quinoléine (E 104), érythrosine (E 127), gélatine.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Capsules dures - Boîte contenant 50 capsules.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
GÉLULES DURES MILLIBAR 2,5 MG
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Principe actif:
Indapamide hémihydraté 2,5 mg (équivalent à 2,44 mg d'indapamide anhydre).
Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Capsules dures.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.
04.2 Posologie et mode d'administration
2,5 mg par voie orale en une seule prise le matin.
04.3 Contre-indications
L'indapamide est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique et/ou rénale sévère et une anurie, des accidents vasculaires cérébraux récents, un phéochromocytome, un syndrome de Conn et une hypersensibilité individuelle au produit ou à d'autres dérivés sulfamides.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Des contrôles périodiques du bilan électrolytique doivent être effectués pendant le traitement par l'indapamide, en accordant une attention particulière aux patients soumis à une restriction alimentaire, aux personnes âgées, à ceux qui présentent des vomissements ou de la diarrhée ou qui reçoivent des solutions parentérales, ceux qui utilisent des laxatifs ou des corticoïdes chroniques. . Par ailleurs, certains patients peuvent être particulièrement prédisposés aux déséquilibres électrolytiques (pour insuffisance cardiaque, maladie rénale et/ou hépatique, troubles du rythme ventriculaire, traitement par glycosides cardiocinétiques, etc.) et dans ce cas une supplémentation en potassium peut être nécessaire. Une alcalose hypochlorémique légère peut survenir au cours du traitement qui ne nécessite pas de traitement spécifique, sauf chez les patients atteints d'une maladie du foie ou des reins.
Bien que de nombreuses études cliniques aient été menées chez des patients goutteux ou diabétiques hypertendus et bien que l'indapamide n'ait pas modifié significativement les paramètres hématologiques, il est conseillé de contrôler l'uricémie et la glycémie avant le traitement et de surveiller périodiquement ces données au cours du traitement.
Pendant le traitement, il peut y avoir une légère augmentation du calcium dans le sang, il est donc nécessaire d'interrompre l'administration avant d'effectuer les tests de la fonction parathyroïdienne. Comme avec les diurétiques thiazidiques, une réduction du PBI peut survenir sans aucun signe de dysfonctionnement thyroïdien.
Aucun phénomène de rebond n'a été rapporté après l'arrêt du traitement.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Une hypokaliémie potentielle augmente le risque d'effets digitaliques. Une déplétion potassique sévère peut survenir si des médicaments tels que les corticostéroïdes, la corticotropine et l'amphotéricine B sont pris en même temps que l'indapamide.
Lorsqu'une plus grande efficacité hypotensive est requise, l'indapamide peut être associé à d'autres médicaments tels que les bêta-bloquants, les inhibiteurs de l'ECA, la méthyldopa, la clonidine ou d'autres agents bloquants adrénergiques.
L'administration temporaire de diurétiques pouvant provoquer une hypokaliémie n'est pas recommandée.
04.6 Grossesse et allaitement
Bien que les études animales n'aient pas montré d'effets tératogènes, l'utilisation de l'indapamide n'est pas recommandée pendant la grossesse et l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La préparation n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
À la posologie recommandée, les effets secondaires indésirables sont légers et généralement transitoires :
- déséquilibres électrolytiques (notamment hypokaliémie)
- asthénie, vertiges, somnolence
- nausées et intolérances gastro-intestinales
- crampes musculaires
- hypotension orthostatique
- légère augmentation de l'azote uréique
04.9 Surdosage
À des doses supérieures à celles recommandées, l'indapamide a une action diurétique importante avec une diminution du volume et des altérations de l'équilibre électrolytique et acido-basique pouvant évoluer vers une hypotension et une dépression respiratoire.
Il n'y a pas d'antidotes spécifiques. Dans de tels cas, il est donc nécessaire d'adopter des mesures symptomatiques adéquates pour aider la fonction respiratoire et cardiovasculaire.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : diurétiques à action diurétique mineure, à l'exclusion des thiazidiques-sulfonamides non associés.
Code ATC : C03BA11.
Dérivé sulfamide non thiazidique à noyau indole, appartenant à la famille des diurétiques, l'indapamide exerce chez l'homme hypertendu, à la dose de 2,5 mg par jour, une activité antihypertensive prolongée.
Des études dose-effet ont montré qu'à 2,5 mg par jour, l'effet antihypertenseur est maximal tandis que l'effet diurétique est faible et cliniquement non évident.
A des doses plus élevées, l'action antihypertensive n'augmente pas tandis que l'effet diurétique est amplifié.
A la dose antihypertensive de 2,5 mg par jour, l'indapamide réduit l'hyperactivité vasculaire de l'hypertendu à la noradrénaline et diminue la résistance périphérique totale et la résistance artérielle.
L'indapamide exerce son activité pharmacologique par un double mécanisme d'action : il détermine une contraction du volume plasmatique suite à l'inhibition de la réabsorption du sodium au niveau de l'épithélium tubulo-distal, et réduit les résistances périphériques en normalisant l'hyperactivité vasculaire par une « action directe, probablement suite à une diminution des échanges ioniques à travers la membrane des parois vasculaires. Une nouvelle théorie propose que l'activité vasculaire et hypotensive soit due à la stimulation de la synthèse des prostaglandines PGE2.
De nombreuses études ont récemment montré que, même dans les thérapies au long cours, à la posologie recommandée, l'indapamide n'a d'effet négatif ni sur le métabolisme lipidique en n'affectant pas significativement les taux de triglycérides, les LDL ou le rapport LDL/HDL, ni sur le métabolisme du glucose.
Le médicament ne modifie généralement pas la plage ou la fréquence cardiaque et ne réduit pas de manière significative le flux sanguin rénal et la filtration glomérulaire.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
L'indapamide est rapidement et totalement absorbé par le tube digestif : le pic plasmatique maximal est atteint chez l'homme dans les première et deuxième heures suivant l'administration d'une dose orale unique.
La demi-vie biologique est de 18 heures et la distribution se fait dans tout l'organisme. 60% du produit est excrété par l'urine.
Au pic de concentration plasmatique, nous trouvons 75 % d'indapamide inchangé et 25 % de métabolites ; au niveau urinaire, en revanche, l'indapamide inchangé ne représente que 5 % des produits d'excrétion.
Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est de 79 %. L'administration répétée d'indapamide ne modifie pas la cinétique du produit par rapport à l'administration unique, évitant ainsi le risque d'accumulation ; environ 60 % du médicament est excrété dans l'urine dans les 48 heures.
Aucune modification significative de la pharmacocinétique de l'indapamide n'a été observée après administration à des patients âgés.
L'indapamide n'est pas éliminé de la circulation par hémodialyse.
05.3 Données de sécurité précliniques
Des études de toxicité aiguë et chronique ont été menées chez la souris, le rat, le lapin et le chien par voie orale et parentérale sans démontrer aucun type de risque toxicologique. En particulier, chez la souris et le rat, la DL50 pour l'administration orale était supérieure à 3 g/kg.
- Toxicité chronique
L'indapamide est parfaitement toléré chez le rat, après administration orale pendant 24 semaines aux doses de 3 et 10 mg/kg.
Chez le chien, l'indapamide est parfaitement toléré à la dose de 2 mg/kg pendant 16 semaines.Les tests de toxicité fœtale et de tératogenèse réalisés chez le rat et le lapin ont été négatifs.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Chaque gélule contient de l'indapamide hémihydraté avec les excipients suivants :
Lactose; amidon; stéarate de magnésium.
Constituants de la capsule de gélatine dure:
Dioxyde de titane (E171); jaune de quinoléine (E104); érythrosine (E127); gelée.
06.2 Incompatibilité
Pas de particulier.
06.3 Durée de validité
5 années.
Cette période de validité se réfère au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
06.4 Précautions particulières de conservation
Pas de particulier.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Boîte de 50 gélules sous blister.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Comme décrit dans la posologie et le mode d'administration.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoire italien de biochimie pharmaceutique LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11 - 22036 ERBA (CO)
Concessionnaire à vendre
SCHARPER S.p.A., Via Manzoni, 45 - MILAN
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
A.I.C. n.m. 025686015
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
juin 2010
