Ingrédients actifs : Acarbose
Glucobay 50 mg comprimés
Glucobay 100 mg comprimés
Pourquoi Glucobay est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Glucobay contient le principe actif acarbose, qui appartient au groupe de médicaments appelés hypoglycémiants oraux.
Glucobay est un médicament utilisé dans le traitement de :
- Diabète sucré non insulino-dépendant chez les patients traités par régime seul ou par régime en association avec des hypoglycémiants oraux.
- Diabète insulino-dépendant chez les patients sous insulinothérapie et diététique.
Contre-indications Quand Glucobay ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Glucobay :
- si vous êtes allergique à l'acarbose ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
- si vous êtes enceinte ou allaitez (voir « Grossesse et allaitement ») ;
- si vous souffrez d'entéropathies chroniques (inflammation ou ulcération intestinale, occlusion intestinale partielle ou prédisposition à une occlusion intestinale) associées ou non à des troubles digestifs et de l'absorption (par exemple les maladies du gluten) ;
- si vous avez moins de 18 ans ;
- si vous souffrez de maladies pouvant être aggravées par une augmentation de la production de gaz dans l'intestin, telles que le syndrome de Roemheld, de grosses hernies, des obstructions intestinales ou des ulcérations ;
- si vous avez subi une gastrectomie (ablation chirurgicale d'une partie ou de la totalité de l'estomac) ;
- si vous avez des problèmes rénaux sévères (insuffisance rénale sévère [clairance de la créatinine
- si vous avez des problèmes hépatiques sévères (altération sévère de la fonction hépatique, par exemple une cirrhose du foie).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Glucobay
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Glucobay.
Il est strictement nécessaire de suivre votre régime alimentaire, même lorsque vous prenez Glucobay. Si vous ne respectez pas le régime alimentaire, le risque d'effets secondaires augmente (voir paragraphe 4).
N'arrêtez pas de prendre Glucobay sans consulter d'abord votre médecin car vous pourriez ressentir une augmentation de votre glycémie (taux de glucose dans le sang) lorsque vous arrêtez le traitement.
Glucobay a un effet antihyperglycémiant, mais en lui-même il n'induit pas d'hypoglycémie (diminution excessive de la glycémie) chez les personnes qui ne suivent qu'un régime.
Si Glucobay est prescrit en association avec d'autres médicaments hypoglycémiants (par exemple les sulfonylurées, la metformine ou l'insuline), une baisse des valeurs glycémiques peut nécessiter un ajustement de la dose de ces médicaments. Si une hypoglycémie aiguë se développe, votre médecin vous prescrira du glucose pour une correction rapide de l'état hypoglycémique.
Des cas d'hépatite fulminante ont été rapportés au cours du traitement par Glucobay. Votre médecin contrôlera le taux d'enzymes hépatiques (substances protéiques présentes dans le foie) au cours des 6 à 12 premiers mois de traitement et s'il constate une augmentation de leur taux, il pourra réduire la dose de Glucobay ou arrêter le traitement (voir rubrique 4. ).
Le traitement par Glucobay doit être signalé dans le document certifiant le statut diabétique du patient.
Enfants et adolescents
La tolérance et l'efficacité de l'acarbose chez les patients de moins de 18 ans n'ont pas été démontrées.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Glucobay
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même ceux obtenus sans ordonnance.
Il est important d'informer votre médecin si vous prenez :
- autres médicaments antidiabétiques (sulfonylurées, metformine ou insuline). En effet, chez les patients traités de manière concomitante par Glucobay et ces médicaments, les valeurs glycémiques peuvent chuter à des niveaux hypoglycémiques et, par conséquent, un ajustement posologique de ces derniers peut être nécessaire. Glucobay a un effet antihyperglycémiant mais ne provoque pas en lui-même d'hypoglycémie. Des cas isolés de choc hypoglycémique ont été rapportés.
- digoxine (médicament utilisé pour augmenter la force et la vitesse de contraction du cœur). Dans certains cas, Glucobay peut affecter la biodisponibilité de la digoxine, de sorte qu'un ajustement posologique est nécessaire.
- cholestyramine (médicament utilisé pour traiter l'hypercholestérolémie), les adsorbants intestinaux (substances utilisées dans le traitement symptomatique de la diarrhée, qui adsorbent l'eau dans l'intestin et par conséquent compactent les selles) ou les enzymes digestives (médicaments utilisés pour faciliter la digestion). en même temps que Glucobay car ils peuvent affecter le fonctionnement de Glucobay.
- néomycine (antibiotique utilisé pour traiter les infections). L'administration concomitante de Glucobay et de néomycine orale peut entraîner une réduction plus importante de la glycémie postprandiale (le taux de sucre dans le sang après un repas) et un risque accru d'effets secondaires gastriques. Dans ce cas, votre médecin peut décider de réduire temporairement votre dose de Glucobay.
- aucune interaction n'a été observée avec la diméthicone et la siméthicone (médicaments utilisés pour les troubles intestinaux tels que le météorisme, c'est-à-dire la présence excessive d'air dans le ventre).
- médicaments de la classe des fluoroquinolones (antibiotiques utilisés pour traiter les infections). L'administration concomitante de ces médicaments avec Glucobay peut modifier les taux de glucose et augmenter le risque d'hypoglycémie (diminution excessive de la glycémie) ou d'hyperglycémie (augmentation excessive de la glycémie).
Glucobay avec de la nourriture et des boissons
La consommation de saccharose (sucre) et d'aliments contenant du sucre pendant le traitement par Glucobay provoque souvent des troubles intestinaux voire des diarrhées dues à la fermentation accrue des glucides dans le côlon.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Glucobay est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.
Grossesse
Glucobay ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, car il n'existe pas de données issues d'études cliniques concernant l'utilisation de l'acarbose chez la femme enceinte.
L'heure du repas
Il n'y a pas de données disponibles chez l'homme, cependant la possibilité d'effets de l'acarbose chez les nourrissons ne pouvant être exclue, il est recommandé de ne pas prescrire Glucobay pendant l'allaitement.
Conduire et utiliser des machines
Il n'y a pas de données sur l'altération de l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines pendant le traitement par Glucobay.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Glucobay : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Votre médecin déterminera la posologie appropriée pour vous, car l'efficacité et la tolérance du médicament varient pour chaque patient.
Sauf prescription contraire, la dose recommandée pour un adulte est :
- 1 comprimé de 50 mg (ou un demi-comprimé de 100 mg) 3 fois par jour en début de traitement ;
- 2 comprimés de 50 mg ou 1 comprimé de 100 mg 3 fois par jour pour la phase d'entretien, éventuellement augmenté à 2 comprimés 3 fois par jour.
Si votre état ne s'améliore pas après 4 à 8 semaines de traitement, votre médecin peut augmenter votre dose.
Informez votre médecin si vous ressentez des effets secondaires, malgré le strict respect du régime alimentaire prescrit. Dans ce cas, votre médecin peut réduire votre dose de Glucobay. En moyenne, la dose efficace pour un sujet adulte est de 100 mg de Glucobay 3 fois par jour.
Si vous prenez 200 mg de Glucobay 3 fois par jour, votre médecin devra surveiller de près votre état.
Comment utiliser
Avalez le comprimé de Glucobay avec une petite quantité de liquide ou mâchez et avalez le comprimé avec les premières bouchées de nourriture. Dans les deux cas, prenez le comprimé au début d'un repas.
Contrôles recommandés pendant le traitement
Votre médecin vérifiera votre taux d'enzymes hépatiques pendant les 6 à 12 premiers mois de traitement.
Dans certains cas, une "augmentation des enzymes hépatiques peut survenir sans symptômes".
Dans des cas documentés, ces effets ont disparu après l'arrêt du traitement par Glucobay.
Utilisation chez les personnes âgées
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction de l'âge du patient.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
En l'absence d'informations suffisantes sur les effets et la tolérance du médicament chez les enfants et les adolescents, Glucobay ne doit pas être administré aux patients de moins de 18 ans.
Utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique (foie)
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique préexistante légère ou modérée (pour les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, voir rubrique « Ne prenez jamais Glucobay »).
Utilisation chez les patients présentant une insuffisance rénale (rénale)
Glucobay ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine
Durée du traitement
Glucobay peut être pris sans aucune restriction de temps.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Glucobay
Si vous avez pris plus de Glucobay que vous n'auriez dû
Si Glucobay est pris en association avec des aliments ou des boissons contenant des glucides (sucre, pain, riz, pâtes, etc.), le surdosage peut provoquer des ballonnements, des flatulences (air dans l'intestin) et des diarrhées.
Cependant, en cas d'ingestion de Glucobay en surdosage en l'absence de nourriture, aucun symptôme intestinal excessif n'est attendu.
En cas de surdosage, vous ne devez prendre aucun aliment ou boisson contenant des glucides pendant 4 à 6 heures après la prise du médicament.
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de Glucobay, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Glucobay
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Au sein de chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont signalés par ordre décroissant de gravité. Les fréquences sont définies comme suit :
Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)
- air dans les intestins (flatulences)
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
diarrhée et douleurs gastro-intestinales et abdominales.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
- nausées, vomissements et indigestion (dyspepsie);
- augmentation des enzymes hépatiques.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
- accumulation de liquide dans les tissus provoquant un gonflement (œdème);
- jaunissement de la peau et du blanc des yeux (jaunisse) indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
- diminution anormale du nombre de plaquettes dans le sang (thrombocytopénie);
- réactions d'hypersensibilité (hypersensibilité d'origine médicamenteuse) telles qu'éruption cutanée, érythème (rougeur de la peau), éruption cutanée (éruption cutanée) et urticaire ;
- blocage partiel ou total de l'intestin, provoquant des douleurs et des vomissements (subileus/iléus) et une pneumatose cystoïde intestinale (consistant en la présence de kystes remplis de gaz à l'intérieur de la paroi intestinale) ;
- insuffisance hépatique sévère (hépatite);
- éruption cutanée rouge avec de petites cloques remplies de liquide blanc/jaune (pustulose exanthématique aiguë généralisée);
- Des cas d'anomalies hépatiques, de fonction hépatique anormale et de lésions hépatiques ont été signalés;
- cas individuels d'hépatite fulminante d'issue fatale, notamment au Japon.
Le non-respect du régime antidiabétique prescrit peut accentuer l'intensité des effets indésirables affectant le système gastro-intestinal (flatulences, diarrhées et douleurs gastro-intestinales et abdominales, nausées, vomissements et dyspepsie). Si ceux-ci surviennent malgré une bonne observance du régime alimentaire, informez votre médecin et votre médecin envisagera très probablement de réduire temporairement ou définitivement la dose de Glucobay que vous prenez.
Chez les patients traités avec la dose recommandée de 150-300 mg/jour de Glucobay, des anomalies cliniquement significatives des tests de la fonction hépatique (3 fois au-dessus de la limite supérieure de la normale) ont été rarement observées. Des valeurs anormales temporaires peuvent survenir au cours du traitement par Glucobay (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois La date de péremption indiquée se réfère au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Conserver dans l'emballage d'origine, à une température ne dépassant pas 30°C. Protéger de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient Glucobay
- L'ingrédient actif est l'acarbose. Chaque comprimé contient 50 mg ou 100 mg d'acarbose.
- Les autres composants sont : amidon de maïs, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
A quoi ressemble Glucobay et contenu de l'emballage extérieur
40 comprimés de 50 mg
40 comprimés de 100 mg
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
GLUCOBAY 50 - 100 MG COMPRIMÉS
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
GLUCOBAY 50 mg comprimés
Un comprimé contient :
Ingrédient actif : acarbose 50 mg.
GLUCOBAY 100 mg comprimés
Un comprimé contient :
Ingrédient actif : acarbose 100 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés à 50 mg : Comprimés ronds, convexes, blancs à jaunes, d'un diamètre de 7 mm et d'un rayon de courbure de 10 mm. Le comprimé est marqué d'un « G » et « 50 » d'un côté et de la croix Bayer de l'autre.
Comprimés à 100 mg : comprimés oblongs, ovales, convexes, blancs à jaunes, de 13 mm de long, 6 mm de large et 5,5 mm de rayon de courbure. Le comprimé est marqué d'un « G », d'une ligne de sécabilité et de « 100 » d'un côté et de la ligne de sécabilité de l'autre.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Diabète sucré non insulino-dépendant chez les patients recevant un traitement par régime seul ou avec l'association d'un régime et d'agents hypoglycémiants oraux.
Diabète insulino-dépendant chez les patients sous insulinothérapie et diététique.
04.2 Posologie et mode d'administration
La posologie doit être établie au cas par cas par le médecin traitant car l'efficacité et la tolérance de la préparation varient pour chaque patient.
Sauf prescription contraire, la posologie pour un adulte est :
- 1 comprimé de 50 mg ou ½ comprimé de 100 mg 3 fois par jour en début de traitement ;
- 2 comprimés de 50 mg ou 1 comprimé de 100 mg 3 fois par jour pour la phase d'entretien, si nécessaire augmenter à 2 comprimés de 100 mg 3 fois par jour.
La posologie peut être augmentée 4 à 8 semaines après le début du traitement si le patient n'obtient pas une amélioration adéquate du tableau clinique.
Si des effets indésirables surviennent, malgré le respect scrupuleux du régime alimentaire prescrit, il est conseillé de ne pas augmenter davantage la posologie du médicament et éventuellement de la réduire.
En moyenne, la dose efficace pour un sujet adulte est de 100 mg de Glucobay x 3 fois par jour.
Le patient recevant 200 mg 3 fois par jour doit être étroitement surveillé par le médecin.
Comment utiliser
Les comprimés de Glucobay doivent être pris entiers avec une petite quantité de liquide ou mâchés et avalés avec les premières bouchées de nourriture : dans les deux cas au début du repas.
Contrôles recommandés pendant le traitement
Dans certains cas, une « élévation asymptomatique des enzymes hépatiques peut survenir.
Par conséquent, il faut envisager de surveiller le taux d'enzymes hépatiques au cours des 6 à 12 premiers mois de traitement.
Dans des cas documentés, ces effets ont disparu après l'arrêt du traitement par Glucobay.
Patients gériatriques
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction de l'âge du patient.
Enfants et adolescents
En l'absence d'informations suffisantes sur les effets et la tolérance du médicament chez les enfants et les adolescents, Glucobay ne doit pas être administré aux patients de moins de 18 ans.
Voir également rubrique 4.4.
Patients présentant une insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée préexistante (pour les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, voir rubrique 4.3).
Patients atteints d'insuffisance rénale
Glucobay ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine
Durée du traitement
Glucobay peut être pris sans aucune restriction de temps.
04.3 Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active et/ou à l'un des excipients.
- La grossesse et l'allaitement.
- Entéropathies chroniques (maladie inflammatoire intestinale, ulcération colique, occlusion intestinale partielle ou prédisposition à l'occlusion intestinale) associées ou non à des troubles digestifs et de l'absorption.
- Glucobay ne doit pas être utilisé chez les patients de moins de 18 ans.
- Les états pathologiques pouvant être aggravés par une augmentation de la production de gaz dans l'intestin, tels que le syndrome de Roemheld, les grosses hernies, les occlusions intestinales ou les ulcérations.
- Patients gastroréséqués.
- Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine
- Altération sévère de la fonction hépatique (par exemple cirrhose du foie).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Le strict respect du régime alimentaire reste une condition nécessaire même lorsque Glucobay est administré.
La prise régulière de Glucobay ne doit pas être interrompue sans l'avis du médecin traitant car une augmentation de la glycémie peut survenir à l'arrêt du traitement.
Glucobay a un effet antihyperglycémiant, mais en lui-même il n'induit pas d'hypoglycémie chez les sujets qui ne suivent qu'un régime alimentaire.
Si Glucobay est prescrit en complément d'autres médicaments hypoglycémiants (ex. En cas d'apparition d'une hypoglycémie aiguë, le glucose doit être utilisé pour une correction rapide de l'état hypoglycémique (voir rubrique 4.5). Des élévations asymptomatiques réversibles des enzymes hépatiques peuvent survenir après l'arrêt du traitement. Par conséquent, il faut envisager de surveiller le taux d'enzymes hépatiques pendant les 6 à 12 premiers mois de traitement.
Le traitement par Glucobay doit être signalé dans le document certifiant le statut diabétique du patient.
La sécurité et l'efficacité de l'acarbose chez les patients de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La consommation de saccharose (sucre) et d'aliments contenant du sucre pendant le traitement par Glucobay provoque souvent des troubles intestinaux voire des diarrhées dues à la fermentation accrue des glucides dans le côlon.
Glucobay a un effet antihyperglycémiant mais ne provoque pas en lui-même d'hypoglycémie. Chez les patients traités de manière concomitante par Glucobay et des sulfonylurées, de la metformine ou de l'insuline, les valeurs glycémiques peuvent être réduites à des niveaux hypoglycémiques et, par conséquent, un ajustement de la dose de ces derniers peut être nécessaire.
Des cas isolés de choc hypoglycémique ont été rapportés.
En présence d'hypoglycémie aiguë, il faut se rappeler que le métabolisme du saccharose en fructose et glucose se produit plus lentement pendant le traitement par Glucobay ; L'administration orale de saccharose est donc insuffisante comme remède immédiat contre l'hypoglycémie.Alternativement, le glucose doit être administré.
Dans certains cas, Glucobay peut affecter la biodisponibilité de la digoxine, de sorte que son ajustement posologique est nécessaire.
Pendant le traitement par Glucobay, l'administration concomitante de produits contenant de la cholestyramine, des adsorbants intestinaux ou des enzymes digestives doit être évitée, en raison de l'influence sur l'action de Glucobay.
L'administration concomitante de Glucobay avec la néomycine orale peut entraîner une réduction plus importante de la glycémie postprandiale et une augmentation de la fréquence et de la gravité des effets secondaires gastro-intestinaux. Si les symptômes sont sévères, une réduction temporaire de la dose de Glucobay peut être envisagée.
Aucune interaction n'a été observée avec la diméthicone et la siméthicone.
L'utilisation concomitante de fluoroquinolones pourrait modifier les taux de glucose et augmenter le risque d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Glucobay ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, car il n'existe pas de données issues d'études cliniques concernant l'utilisation de l'acarbose chez la femme enceinte.
L'heure du repas
Une petite quantité de radioactivité a été trouvée dans le lait après administration d'acarbose marqué à des rates en lactation. Il n'y a pas de données correspondantes chez l'homme à ce jour.
Cependant, étant donné que la possibilité d'effets de l'acarbose sur les nourrissons ne peut être exclue, il est recommandé de ne pas prescrire Glucobay pendant l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n'y a pas de données sur l'altération de l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines pendant le traitement par Glucobay.
04.8 Effets indésirables
Vous trouverez ci-dessous la fréquence des effets secondaires de l'acarbose survenus dans les essais cliniques contrôlés par placebo classés par catégories de fréquence CIOMS III (essais contrôlés par placebo dans la base de données des essais cliniques : acarbose N = 8 595 ; placebo : N = 7 278 ; au 10.02.06).
Au sein de chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont signalés par ordre décroissant de gravité.
Les fréquences sont définies comme très fréquentes (≥ 1/10), fréquentes (≥ 1/100,
Les effets indésirables identifiés uniquement lors de la surveillance post-commercialisation (au 31.12.05), et pour lesquels une estimation de fréquence n'a pas pu être faite, sont répertoriés sous la fréquence « inconnue ».
De plus, des effets rapportés tels que des modifications hépatiques, une fonction hépatique anormale et des lésions hépatiques ont été observés.
Des cas isolés d'hépatite fulminante avec issue fatale ont été rapportés au Japon. Il n'est pas clair s'ils sont une conséquence de la prise de Glucobay.
Le non-respect du régime antidiabétique prescrit peut accentuer l'intensité des effets indésirables affectant le système gastro-intestinal. Si ceux-ci surviennent malgré la bonne observance du régime, le médecin doit être consulté et la posologie de Glucobay doit être réduite temporairement ou définitivement.
Chez les patients traités avec la dose recommandée de 150-300 mg/jour de Glucobay, des anomalies cliniquement significatives des tests de la fonction hépatique (3 fois au-dessus de la limite supérieure de la normale) ont été rarement observées. Au cours du traitement par Glucobay, des valeurs anormales temporaires peuvent survenir (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
04.9 Surdosage
Lorsque le médicament est pris en association avec des aliments et/ou des boissons contenant des glucides (oligosaccharides, disaccharides et polysaccharides) un surdosage peut provoquer des ballonnements, des flatulences et des diarrhées.
Cependant, en cas d'ingestion de Glucobay en cas de surdosage en l'absence de nourriture, il ne faut pas s'attendre à des symptômes intestinaux excessifs.
En cas de surdosage, le patient ne doit prendre aucun aliment ou boisson contenant des glucides pendant 4 à 6 heures après la prise du médicament.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : médicament utilisé dans le diabète ; hypoglycémiants oraux.
Code ATC : A10BF01.
Glucobay contient comme principe actif de l'acarbose, un pseudotétrasaccharide d'origine microbienne. Dans toutes les espèces examinées, l'acarbose exerce son activité au niveau de l'intestin grêle.
Glucobay est un inhibiteur des enzymes intestinales (α-glucosidase), responsable de la dégradation des di-, oligo- et poly-saccharides présents dans l'alimentation.
L'inhibition de ces enzymes entraîne un retard dose-dépendant de la digestion des glucides, le glucose qui en dérive étant libéré et absorbé plus lentement dans la circulation sanguine.Glucobay réduit ainsi les augmentations glycémiques post-prandiales. l'absorption intestinale des glucides et entraîne également une baisse de la glycémie moyenne et de ses excursions quotidiennes.
Glucobay réduit les niveaux pathologiquement élevés d'hémoglobine glycosylée.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Absorption et biodisponibilité
La pharmacocinétique de l'acarbose a été étudiée en administrant par voie orale la substance radiomarquée (200 mg) à des volontaires sains.
Absorption : étant donné qu'en moyenne 35 % de la radioactivité totale (provenant de la substance inchangée et de tous les produits de dégradation possibles) sont éliminés par le rein dans les 96 heures, on peut supposer que le degré d'absorption est au moins du même ordre de ordre de grandeur.
L'évolution de la concentration plasmatique de la radioactivité totale montre deux pics. Le premier, avec une concentration moyenne équivalente à 52,2 ± 15,7 mcg/l d'acarbose après 1,1 ± 0,3 heures, est en ligne avec les données relatives à la substance inchangée (49,5 ± 26,9 mcg/l après 2,1 ± 1,6 heures). La seconde est égale à 586,3 mcg/l ± 282,7 mcg/l et est atteinte après 20,7 ± 5,2 heures. Par rapport à la radioactivité totale, les concentrations plasmatiques maximales de la substance inchangée sont de 10-20 Ce deuxième pic plus élevé, qui apparaît après 14 à 24 heures, serait dû à l'absorption de produits de dégradation bactérienne provenant de régions plus distales de l'intestin.
La biodisponibilité n'est que de 1 à 2 %.L'acarbose n'agissant que localement dans l'intestin, le fait que la disponibilité systémique soit si faible n'a aucune pertinence pour l'effet thérapeutique mais, au contraire, représente un avantage.
Distribution
A partir de la tendance des concentrations plasmatiques chez des volontaires sains, un volume de distribution apparent de 0,32 l/kg de poids corporel (après administration intraveineuse de 0,4 mg/kg de poids corporel) a été calculé.
Métabolisme et élimination
La demi-vie plasmatique de la substance mère est de 3,7 ± 2,7 heures pour la phase de distribution et de 9,6 ± 4,4 heures pour la phase d'élimination.
1,7% de la dose administrée est excrétée dans les urines sous forme inchangée.
51 % sont éliminés dans les selles dans les 96 premières heures.
05.3 Données de sécurité précliniques
Toxicité aiguë
Les résultats des études de toxicité aiguë pour l'administration orale et intraveineuse réalisées chez la souris, le rat et le chien sont présentés dans le tableau suivant :
Sur la base de ces résultats, l'acarbose peut être défini comme non toxique après des doses orales uniques ; même des doses de 10 g/kg n'ont pas permis de déterminer une vraie DL50.
De plus, aux doses utilisées, aucun symptôme d'intoxication ne s'est manifesté chez aucune des espèces examinées. La substance est pratiquement exempte de toxicité même après administration intraveineuse.
Toxicité subchronique
Des études de tolérance ont été réalisées chez le rat et le chien pendant des périodes de 3 mois. Chez le rat, des doses de 50-450 mg/kg ont été utilisées. Tous les paramètres hématologiques et biochimiques sont restés inchangés par rapport à un groupe témoin.
De même, les examens histopathologiques n'ont révélé aucun changement dans aucun des groupes d'animaux.
Les mêmes doses orales ont été étudiées chez le chien. Par rapport au groupe témoin, des changements attribuables à la substance dans le gain de poids, l'activité sérique de l'α-amylase et la concentration d'urée dans le sang ont été observés.
Une « influence sur » la prise de poids a été observée dans tous les groupes de dose.
En administrant une quantité constante de nourriture (350 g/jour) pendant les 4 premières semaines, il y avait une diminution marquée du poids corporel moyen de chaque groupe, tandis que lorsque, au cours de la cinquième semaine, la quantité de nourriture était augmentée à 500 g / jour, le poids des animaux est resté constant. Ces altérations, induites par l'acarbose à des doses supérieures aux doses thérapeutiques, ne doivent pas être considérées comme un effet toxique, mais plutôt l'expression d'une activité pharmacodynamique excessive de la substance qui a déterminé un déséquilibre nutritionnel isocalorique (perte de glucides). représentent un effet indirect du traitement, résultant d'un catabolisme accentué résultant de la perte de poids.Enfin, la diminution de l'activité α-amylase est également l'un des signes d'un effet pharmacodynamique exalté.
Toxicité chronique
Des études chroniques ont été réalisées chez le rat, le chien et le hamster, avec des traitements d'une durée respective de 24 mois, 12 mois et 80 semaines. Les études chez le rat et le hamster avaient pour objectif d'évaluer, en plus des dommages possibles d'une administration chronique, d'éventuels effets cancérigènes.
Carcinogenèse
Le potentiel cancérogène de l'acarbose a été évalué dans plusieurs études.
a) Rats Sprague-Dawley : L'acarbose a été administré à des concentrations allant jusqu'à 4 500 ppm dans l'alimentation, pendant une période de 24 à 26 mois. L'administration avec de la nourriture a entraîné un état de malnutrition marqué chez les animaux. Dans ces conditions expérimentales, l'incidence des tumeurs du parenchyme rénal (adénome, carcinome hypernéphroïde) a montré une tendance dose-dépendante, tandis que l'incidence des tumeurs (en particulier hormono-dépendantes) a globalement diminué.Pour prévenir la malnutrition, dans des études ultérieures, les animaux ont reçu des suppléments de glucose. dose de 4 500 ppm, leur poids corporel était inférieur de 10 % à celui des témoins et il n'y avait pas d'augmentation de l'incidence des tumeurs rénales. Lorsque l'étude a été répétée sans glucose pendant une période de 26 mois, une augmentation des tumeurs bénignes des cellules de Leydig du testicule a été observée.Dans tous les groupes ayant reçu une supplémentation en glucose, la glycémie était élevée, parfois de façon pathologique (diabète alimentaire dû à un excès de glucose). Avec l'administration par gavage d'acarbose, le poids corporel est resté dans la fourchette du groupe témoin. " Une activité pharmacodynamique excessive a été évitée avec cette conception expérimentale.
L'incidence des tumeurs s'est avérée normale.
b) Rats Wistar : L'acarbose a été administré à des concentrations de 0 à 4 500 ppm avec de la nourriture ou par gavage. Dans le premier cas, aucune perte de poids marquée n'a été observée. A partir de la dose de 500 ppm, le caecum est apparu Le taux global de tumeurs avait diminué et il n'y a pas eu d'augmentation de l'incidence de certains cancers.
c) Hamsters : L'acarbose a été administré à des concentrations de 0 à 4 000 ppm dans les aliments pendant 80 semaines, avec et sans suppléments de glucose. Chez les animaux traités avec la dose la plus élevée, une augmentation de la glycémie a été observée. augmenté.
Toxicité pour la reproduction
Des essais d'évaluation des effets tératogènes de l'acarbose ont été menés chez le rat et le lapin, avec des doses de 0, 30, 120 et 480 mg/kg po chez les deux espèces.Chez le rat, le traitement a été réalisé du 6 au 15. Jour de gestation, chez la lapine du 6 au 18.
Dans le cadre des doses examinées, aucun effet tératogène du médicament n'est apparu chez aucune des deux espèces.
Chez les rats mâles et femelles, aucune diminution de la fertilité n'a été observée jusqu'à une dose de 540 mg/kg/jour. L'administration de doses allant jusqu'à 540 mg/kg/jour pendant le développement fœtal et l'allaitement n'a eu aucun effet sur la parturition ou la progéniture chez le rat.
Mutagenèse
Les nombreuses études de mutagénicité réalisées n'ont montré aucune action génotoxique de l'acarbose.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Amidon de maïs, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver dans l'emballage d'origine, à une température ne dépassant pas 30°C. Protéger de l'humidité.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Nature du contenant
Blister PVC / PVDC-Aluminium blanc opaque
Blister de PVC opaque blanc / PE / PVDC-Aluminium
Packs
40 comprimés de 50 mg
40 comprimés de 100 mg
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130 - Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Glucobay 50 mg comprimés AIC 026851028
Glucobay 100 mg comprimés AIC 026851016
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Renouvellement de l'autorisation : 15.11.2009
(sur le marché depuis le 2 mai 1995)
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Détermination AIFA du 03/2013
