Ingrédients actifs : Ibuprofène
ANTALGIL 200 mg comprimés
Pourquoi Antalgil est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Antalgil contient l'ingrédient actif ibuprofène qui appartient à la catégorie des anti-inflammatoires non stéroïdiens antirhumatismaux.
Antalgil est utilisé dans le traitement symptomatique des douleurs d'origine et de nature diverses (maux de tête, maux de dents, névralgies, douleurs menstruelles, douleurs ostéo-articulaires et musculaires).
Parlez à votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.
Contre-indications Quand Antalgil ne doit pas être utilisé
Ne prenez jamais ANTALGIL
- si vous êtes allergique à l'ibuprofène, à d'autres substances chimiquement similaires (en particulier à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres antirhumatismaux), ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- Si vous avez des antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale suite à des traitements antérieurs ou des antécédents d'ulcère gastro-duodénal / hémorragie récurrente (deux épisodes distincts ou plus d'ulcère ou d'hémorragie gastrique).
- Si vous souffrez d'un ulcère gastro-duodénal actif ou d'autres maladies de l'estomac.
- Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque sévère.
- Si vous êtes dans le dernier trimestre de votre grossesse ou si vous allaitez.
- Si vous souffrez d'insuffisance rénale ou hépatique sévère.
Antalgil est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Antalgil
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ANTALGIL.
L'utilisation d'ANTALGIL est contre-indiquée pendant la grossesse et l'allaitement ou si vous envisagez une grossesse. Arrêtez de prendre Antalgil si vous avez des problèmes de fertilité ou si vous subissez des tests de fertilité (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »).
Ne prenez pas Antalgil avec d'autres AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens). Vous pouvez réduire les effets indésirables en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique « Autres médicaments et ANTALGIL »). Ne prenez pas plusieurs substances antalgiques en même temps car elles peuvent provoquer des lésions rénales permanentes et un risque d'insuffisance rénale (néphropathie antalgique).
Personnes agées:
Les patients âgés ont une fréquence accrue d'effets indésirables aux AINS, en particulier des saignements et des perforations de l'estomac et des intestins, qui peuvent être fatals. Si vous appartenez à cette catégorie de patients et qu'un traitement est jugé nécessaire, utilisez la dose la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire. pour le contrôle des symptômes Si vous ne remarquez aucun bénéfice ou si vous ressentez des effets indésirables, contactez votre médecin qui révisera votre traitement à intervalles réguliers et/ou l'arrêtera.
Saignements gastro-intestinaux, ulcérations et perforations :
Des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations et des perforations, qui peuvent être fatales, ont été rapportés pendant le traitement par tous les AINS à n'importe quel moment, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves.
Si vous êtes âgé et avez des antécédents d'ulcère, en particulier s'il est compliqué d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique « Ne prenez jamais Antalgil »), le risque d'hémorragie gastro-intestinale, d'ulcération ou de perforation est plus élevé avec des doses plus élevées d'AINS. Si vous appartenez à ces catégories de patients, vous devez commencer le traitement avec la dose la plus faible disponible. Si vous appartenez à ces catégories de patients ou si vous prenez de faibles doses d'aspirine ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir rubrique « Autres médicaments et ANTALGIL »), prenez en même temps un médicament pour la protection de l'estomac (gastroprotecteurs : misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons).
Si vous avez des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier si vous êtes âgé, signalez tout symptôme gastro-intestinal anormal (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier au début du traitement.
Des précautions doivent être prises si vous prenez des médicaments concomitants pouvant augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticoïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que l'aspirine (voir rubrique « Autres médicaments et ANTALGIL »). .
Si une hémorragie ou un ulcère gastro-intestinal survient lors de la prise d'Antalgil, le traitement doit être interrompu.
Si vous avez des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn), vous devez prendre les AINS avec prudence car ces affections peuvent s'accentuer (voir rubrique « Effets indésirables éventuels »).
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires
Si vous avez des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque, des précautions doivent être prises car une rétention hydrique, une hypertension et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
Les médicaments tels qu'Antalgil peuvent être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral, qui sont plus probables si vous prenez des doses élevées et pendant des périodes prolongées. Ne pas dépasser la dose et la durée de traitement recommandées.
Si vous avez des problèmes cardiaques, avez des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou pensez que vous pourriez être à risque pour ces conditions (par exemple si vous souffrez d'hypertension artérielle, de diabète ou d'hypercholestérolémie ou si vous fumez), vous devez discuter de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien.
Soyez prudent si vous êtes traité par des diurétiques, des inhibiteurs de l'ECA et des antagonistes de l'angiotensine II (voir rubrique « Autres médicaments et ANTALGIL »).
Si vous souffrez d'hypertension artérielle (hypertension), d'insuffisance cardiaque congestive, de cardiopathie ischémique, de maladie artérielle périphérique et/ou de maladie cérébrovasculaire, vous ne pouvez prendre de l'ibuprofène qu'après un examen attentif de votre médecin. Le même médecin tiendra compte des mêmes considérations avant de commencer un traitement à long terme si vous présentez des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré et tabagisme).
Effets sur les reins
Si vous présentez une diminution légère ou modérée de la fonction rénale, votre médecin vous dira de prendre la dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler vos symptômes et votre fonction rénale doit être surveillée.
L'ibuprofène peut provoquer une rétention sodique, potassique et hydrique chez les patients qui n'ont jamais souffert d'insuffisance rénale en raison de ses effets sur la perfusion rénale, ce qui peut provoquer des œdèmes ou même entraîner une insuffisance cardiaque ou une hypertension si prédisposés.
La prise prolongée d'ibuprofène, comme avec d'autres AINS, peut provoquer une maladie rénale avec du sang dans les urines (néphrite interstitielle aiguë avec hématurie), la présence de protéines dans les urines (protéinurie) et un syndrome néphrotique. problèmes de foie, si vous prenez des diurétiques et des inhibiteurs de l'ECA et si vous êtes âgé(e) vous présentez un risque accru de développer des problèmes rénaux, ces problèmes sont résolus à l'arrêt du traitement.
Insuffisance hépatique:
Si vous présentez une diminution légère ou modérée de la fonction hépatique, votre médecin vous dira de prendre la dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler vos symptômes et surveillera votre fonction hépatique.
Peau:
Vous pouvez présenter des réactions cutanées sévères lors de l'utilisation d'Antalgil, en particulier au début du traitement (généralement au cours du premier mois de traitement) (voir rubrique « Effets indésirables éventuels »). Arrêtez le traitement et contactez votre médecin si vous les remarquez. .blessures cutanées de toute nature.
Autres précautions :
Si vous souffrez ou avez souffert d'asthme bronchique, de rhinite chronique, de sinusite, de polypes nasaux, d'adénoïdes ou de maladies allergiques, des symptômes tels que bronchospasme, urticaire ou œdème de Quincke peuvent être aggravés
Si vous êtes un patient asthmatique, utilisez ce médicament avec prudence, et seulement après avoir consulté votre médecin. .
L'ibuprofène peut masquer les signes ou symptômes d'infection (fièvre, douleur et gonflement).Pendant le traitement par l'ibuprofène, certains cas de symptômes de méningite aseptique, tels que raideur de la nuque, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation ont été observés chez des patients atteints de les troubles auto-immuns existants (tels que le lupus érythémateux disséminé, la maladie mixte du tissu conjonctif).
Si vous souffrez de maladies liées à la coagulation du sang ou êtes traité par des anticoagulants, vous devez faire l'objet d'une surveillance médicale attentive, car l'ibuprofène peut allonger le temps de saignement et ralentir la coagulation.
Signalez à votre médecin tout signe ou symptôme d'ulcère ou de saignement gastro-intestinal, de vision trouble ou d'autres symptômes oculaires, d'éruption cutanée, de prise de poids ou d'œdème.
Si vous êtes un patient à haut risque, en cas de traitement à long terme par l'ibuprofène, vous devrez effectuer une surveillance périodique de la fonction hépatique et rénale et effectuer des analyses de sang.
Enfants et adolescents
L'utilisation d'Antalgil n'est pas indiquée chez les enfants de moins de 12 ans Il existe un risque d'insuffisance rénale chez les adolescents déshydratés.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Antalgil
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas d'ibuprofène avec les substances suivantes :
- Acide acétylsalicylique à faible dose : l'ibuprofène peut inhiber les effets de l'acide acétylsalicylique à faible dose sur la coagulation du sang.
- Autres AINS : L'utilisation concomitante peut augmenter le risque d'ulcères et de saignements gastro-intestinaux.
- Anticoagulants tels que la warfarine ou l'héparine : les AINS peuvent augmenter les effets anticoagulants. En cas de traitement concomitant, une surveillance de l'état de la coagulation est recommandée.
- Ticlopidine : les AINS augmentent le risque d'effet additif dans l'inhibition de la fonction plaquettaire.
- Méthotrexate : l'ibuprofène, s'il est administré dans les 24 heures avant ou après l'administration de méthotrexate, peut entraîner une augmentation des concentrations de méthotrexate et une augmentation de ses effets toxiques. De plus, le risque potentiel d'interactions lors d'un traitement par méthotrexate à faible dose doit être pris en compte, en particulier si vous souffrez d'insuffisance rénale En cas de traitement combiné, la fonction rénale doit être surveillée.
Prenez l'ibuprofène (comme les autres AINS) avec prudence en association avec les substances suivantes :
- Phénytoïne, lithium et glycosides cardiaques (par exemple digoxine) : l'administration concomitante d'ibuprofène peut augmenter les taux sériques de ces médicaments. Si vous prenez de l'ibuprofène avec ces substances, votre médecin vous demandera de surveiller vos taux sériques de lithium, de phénytoïne et de digoxine.
- Diurétiques et antihypertenseurs : les diurétiques et les inhibiteurs de l'ECA peuvent augmenter l'effet toxique des AINS. Les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et des antihypertenseurs, y compris les inhibiteurs de l'ECA (par exemple, le captopril) et les bêtabloquants. Si vous avez une insuffisance rénale (par exemple, vous êtes déshydraté ou une personne âgée avec une insuffisance rénale), l'utilisation concomitante d'un inhibiteur de l'ECA et d'un antagoniste de l'angiotensine II avec un médicament inhibiteur de la cyclooxygénase peut entraîner une aggravation supplémentaire de la fonction rénale, ce qui inclut une éventuelle insuffisance rénale aiguë. , généralement réversible.Dans ce cas, soyez prudent lorsque vous prenez ces médicaments, surtout si vous êtes âgé. Immédiatement après le début d'un traitement combiné avec l'ibuprofène et les diurétiques/antihypertenseurs, buvez toujours suffisamment et faites surveiller votre rein périodiquement. L'administration concomitante d'ibuprofène et de diurétiques d'épargne potassique ou d'inhibiteurs de l'ECA peut provoquer une augmentation excessive du potassium sanguin (hyperkaliémie), il est donc nécessaire que vous subissiez une surveillance attentive des niveaux de potassium.
- Corticoïdes car ils peuvent augmenter le risque d'ulcération ou de saignement gastro-intestinal (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
- Cholestyramine : le traitement concomitant par la cholestyramine et l'ibuprofène peut interférer avec l'absorption de l'ibuprofène. Prenez ces médicaments avec au moins une "heure d'intervalle".
- Zidovudine : Il existe des preuves d'un risque accru d'hémarthrose (saignement dans une « articulation) et d'hématome (ecchymose) chez les patients hémophiles séropositifs qui ont reçu un traitement concomitant par la zidovudine et l'ibuprofène. Si vous prenez de l'ibuprofène et de la zidovudine, faites-vous tester. hématologique 1 -2 semaines après le début de ce traitement.
- Sulfonylurées : les AINS peuvent augmenter l'effet hypoglycémiant des sulfonylurées, c'est-à-dire réduire la glycémie.Si vous prenez ce type de médicament en même temps, surveillez attentivement votre glycémie.
- Médicaments qui empêchent la coagulation du sang (agents antiplaquettaires tels que le clopidogrel et la ticlopidine) et antidépresseurs en particulier les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : peuvent augmenter le risque d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Autres interactions possibles :
- Ciclosporine Tacrolimus : car il existe un risque de lésions rénales.
- Probénécide et sulfinpyrazone : car ils peuvent retarder l'élimination de l'ibuprofène.
- Antibiotiques quinolones : si vous prenez des AINS et des quinolones, vous pouvez avoir un risque accru de développer des convulsions.
- D'autres médicaments tels que la mifépristone, le moclobémide, le ritonavir, les aminosides, l'alcool, les bisphosphonates, l'oxpentifylline (pentoxyfylline) et le baclofène peuvent interagir avec le traitement par l'ibuprofène.
Consultez votre médecin avant d'utiliser l'ibuprofène avec d'autres médicaments.
ANTALGIL avec alcool
La consommation d'alcool doit être évitée car elle peut intensifier les effets secondaires des AINS, en particulier si elle affecte le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Vous ne devez pas prendre ANTALGIL pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, sauf en cas de stricte nécessité, car un risque accru de fausse couche, de malformation cardiaque et d'anomalies de la paroi abdominale a été observé.
Si vous envisagez de devenir enceinte ou au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être aussi faibles que possible.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines, comme ANTALGIL, peuvent présenter :
- votre bébé un
- toxicité cardio-pulmonaire avec fermeture prématurée de l'artère qui transporte le sang vers les poumons et augmentation de la pression artérielle dans les poumons (hypertension pulmonaire) ;
- dysfonctionnement rénal, pouvant dégénérer en insuffisance rénale avec diminution de la production de liquide amniotique ;
- vous et votre enfant à :
- allongement éventuel du temps de saignement, qui peut survenir même à très faibles doses ;
- inhibition des contractions utérines entraînant un retard ou une prolongation du travail. ANTALGIL est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse.
L'heure du repas
L'utilisation d'ANTALGIL est contre-indiquée pendant l'allaitement.
L'ibuprofène est excrété dans le lait maternel, mais à doses thérapeutiques et lors d'un traitement de courte durée, le risque de grippe chez le nouveau-né semble peu probable.Si en revanche le traitement est au long cours, vous devez envisager d'arrêter l'allaitement.
La fertilité
Les médicaments tels qu'ANTALGIL peuvent altérer la fertilité féminine en affectant l'ovulation.Cependant, cette condition est réversible à l'arrêt du traitement.
Conduire et utiliser des machines
En raison de l'apparition possible de vertiges, de maux de tête ou d'insomnie, ANTALGIL peut altérer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Antalgil : Posologie
Prenez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Adultes et adolescents de plus de 12 ans :
La dose recommandée est de 1 à 2 comprimés 2 à 3 fois par jour.
Ne pas dépasser la dose de 6 comprimés par jour
Ne pas dépasser les doses recommandées ; en particulier si vous êtes un patient âgé, vous devez contacter votre médecin et respecter les posologies minimales indiquées ci-dessus. Prenez ce médicament l'estomac plein.
Ce médicament est destiné à une utilisation à court terme uniquement et ne doit pas dépasser 3 jours de traitement. Si les symptômes persistent ou s'aggravent, vous devez consulter un médecin.
Si l'utilisation du médicament est nécessaire pendant plus de 3 jours chez les adolescents, ou si les symptômes s'aggravent, vous devez consulter votre médecin.
Comment utiliser
Avalez les comprimés avec un verre d'eau pendant ou après un repas.
Avalez avec de grandes quantités de liquide.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Antalgil
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'un surdosage d'Antalgil, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Les symptômes possibles d'un surdosage du médicament sont les suivants : nausées, vomissements maux d'estomac, ou plus rarement diarrhée, perception de bruits dans l'oreille (tels que sifflements ou bourdonnements), maux de tête, étourdissements, vertiges et saignements gastro-intestinaux peuvent également survenir. ... Dans les cas plus graves d'intoxication, la toxicité concerne le système nerveux central, se manifestant par de la somnolence, parfois de l'excitation, une désorientation ou un coma. Occasionnellement, des convulsions peuvent se développer. Les enfants peuvent également développer des crampes causées par une contraction musculaire importante et involontaire. Insuffisance rénale aiguë Si vous êtes un patient asthmatique, votre asthme peut s'aggraver.
Traitement
Informez immédiatement votre médecin si vous soupçonnez un surdosage. Le médecin décidera des mesures à prendre en fonction de la gravité de l'empoisonnement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Antalgil
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires dépendent principalement de la dose que vous avez prise. En particulier, le risque d'apparition d'hémorragies gastro-intestinales dépend de la posologie et de la durée du traitement. L'ibuprofène, en particulier à fortes doses (2 400 mg par jour) et en traitement au long cours, peut être associé à une augmentation modeste du risque de événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Un œdème (accumulation de liquide dans les tissus entraînant un gonflement), une hypertension (augmentation de la pression artérielle) et une insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
Les effets indésirables sont listés ci-dessous par ordre de fréquence d'apparition :
Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) :
- troubles gastro-intestinaux, tels que brûlures d'estomac, dyspepsie (difficulté de digestion), douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée, flatulences (ballonnements), constipation (constipation).
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
- Maux de tête (maux de tête), somnolence, vertiges, fatigue, insomnie, irritabilité.
- Ulcères gastro-intestinaux parfois avec hémorragie et perforation (voir rubrique « Avertissements et précautions »), pertes de sang occultes (non visibles à l'œil nu), pouvant entraîner une anémie, un méléna, une hématémèse (perte de sang de l'estomac, de l'œsophage et ), stomatite ulcéreuse, colite, aggravation d'une maladie inflammatoire de l'intestin, complications des diverticules coliques (perforation, fistule).
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
- Troubles visuels
- Rhinite, bronchospasme
- Gastrite.
- Développement d'œdème en particulier chez les patients souffrant d'hypertension artérielle ou d'insuffisance rénale, de syndrome néphrotique, de néphrite interstitielle pouvant être associée à une insuffisance rénale.
- Photosensibilité
- Réactions d'hypersensibilité telles que urticaire, démangeaisons, purpura et éruption cutanée ainsi que crises d'asthme (parfois avec hypotension)
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
- Augmentation de l'azotémie, des transaminases sériques et de la phosphatase alcaline, diminution des valeurs d'hémoglobine et d'hématocrite, inhibition de l'agrégation plaquettaire, allongement du temps de saignement, diminution de la calcémie, augmentation de l'acide urique sérique.
- Affaiblissement de la vision d'un œil, également appelé « œil paresseux » (amblyopie toxique)
- Syndrome de lupus érythémateux (c'est-à-dire un syndrome similaire au lupus érythémateux disséminé mais régressant à l'arrêt du médicament).
- Dépression, confusion, hallucinations
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
- palpitations, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, œdème pulmonaire aigu, œdème.
- troubles hématopoïétiques (anémie, leucopénie, thrombocytopénie, pancytopénie, agranulocytose). Les premiers symptômes ou signes peuvent inclure : fièvre, maux de gorge, aphtes superficiels, symptômes pseudo-grippaux, fatigue intense, saignements nasaux et cutanés.
- Méningite aseptique (non infectieuse)
- Acouphène
- Essophagite, pancréatite, sténoses intestinales
- Nécrose papillaire rénale en cas d'utilisation prolongée (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
- Formes sévères de réactions cutanées (érythème polymorphe, dermatite exfoliative, réactions bulleuses dont syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, alopécie, fasciite nécrosante, c'est-à-dire une infection cutanée majeure et sévère avec destruction des tissus).
- Hypertension
- Réactions d'hypersensibilité sévères. Les symptômes peuvent inclure : un œdème facial, un gonflement de la langue, un larynx interne, un gonflement avec des voies respiratoires rétrécies, une dyspnée, une tachycardie, une chute de la pression artérielle au point de provoquer un choc mettant la vie en danger.
- Dysfonctionnement hépatique, lésions hépatiques, en particulier en cas d'utilisation à long terme, insuffisance hépatique, hépatite aiguë, jaunisse.
Effets secondaires supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Il existe un risque d'insuffisance rénale chez les adolescents déshydratés
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Cela inclut tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Pas de précautions particulières de stockage.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient ANTALGIL
- L'ingrédient actif est l'ibuprofène.Chaque comprimé de 200 mg contient 200 mg d'ibuprofène.
- Les autres composants sont : amidon de maïs, amidon prégélatinisé, hypromellose, cellulose microcristalline, glycolate d'amidon sodique, silice précipitée, laurylsulfate de sodium, laque d'aluminium E 104, laque d'aluminium E 110, dioxyde de titane, propylène glycol, cire de carnauba.
A quoi ressemble ANTALGIL et contenu de l'emballage extérieur
Antalgil se présente sous forme de comprimés à usage oral
Le contenu de l'emballage est de 10 comprimés à usage oral de 200 mg
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ANTALGIL 200 MG COMPRIMÉS
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque tablette contient:
Ingrédient actif : Ibuprofène 200 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des douleurs d'origine et de nature diverses (maux de tête, maux de dents, névralgies, douleurs menstruelles, douleurs ostéo-articulaires et musculaires).
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes et enfants de plus de 12 ans : 1-2 comprimés 2-3 fois par jour.
Ne pas dépasser la dose de 6 comprimés par jour.
Ne pas dépasser la dose recommandée.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible pour contrôler les symptômes
Ce médicament est destiné à un usage à court terme uniquement et les 3 jours de traitement ne doivent pas être dépassés.Si les symptômes persistent ou s'aggravent, un médecin doit être consulté.
Si Antalgil est nécessaire pendant plus de 3 jours ou si les symptômes s'aggravent ou persistent, vous devez consulter votre médecin.
Sujets âgés : les AINS doivent être utilisés avec une prudence particulière chez les patients âgés qui sont plus sujets aux événements indésirables et présentent un risque accru d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale mettant en jeu le pronostic vital (voir rubrique 4.4). Si un traitement est jugé nécessaire, la dose la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes doit être utilisée (voir rubrique 4.4). Le traitement doit être revu à intervalles réguliers et interrompu si aucun bénéfice n'est observé ou si des intolérances surviennent.
Enfants : ANTALGIL est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans (voir rubrique 4.3).
Insuffisance rénale : chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée, la posologie doit être maintenue aussi faible que possible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes et la fonction rénale doit être surveillée. ANTALGIL est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).
Insuffisance hépatique : Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée, la posologie doit être maintenue aussi faible que possible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes et la fonction hépatique doit être surveillée. ANTALGIL est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Mode d'administration :
Le comprimé doit être avalé avec un verre d'eau pendant ou après un repas.
04.3 Contre-indications
Enfants de moins de 12 ans (voir rubrique 4.2)
Hypersensibilité à la substance active ou à d'autres substances étroitement apparentées d'un point de vue chimique et/ou à l'un des excipients.
Antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liés à des traitements actifs antérieurs ou antécédents d'ulcère gastro-duodénal / hémorragie récurrente (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou de saignement avéré).
Ulcère gastro-duodénal actif ou autres gastropathies
Insuffisance cardiaque sévère
Dernier trimestre de la grossesse et de l'allaitement (voir rubrique 4.6)
Insuffisance rénale ou hépatique sévère (voir rubrique 4.2).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.2 et Risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires ci-dessous).
Il est conseillé de prendre le médicament l'estomac plein.
Chez les patients asthmatiques, le produit doit être utilisé avec prudence, en consultant votre médecin avant de prendre le produit.
L'utilisation d'Antalgil doit être évitée en association avec des AINS, y compris des inhibiteurs sélectifs de la COX-2.
personnes agées : Les patients âgés ont une fréquence accrue de réactions indésirables aux AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations, qui peuvent être fatales. (voir rubrique 4.2).
Saignements gastro-intestinaux, ulcération et perforation Des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations et des perforations, qui peuvent être fatales, ont été rapportés pendant le traitement par tous les AINS à n'importe quel moment, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves.
Chez les personnes âgées et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3), le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale est plus élevé avec des doses croissantes d'AINS. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose disponible la plus faible. L'utilisation concomitante d'agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients ainsi que pour les patients prenant de faibles doses d'aspirine ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et rubrique 4.5).
Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier au cours des premiers stades du traitement.
Des précautions doivent être prises chez les patients prenant des médicaments concomitants pouvant augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents anti-âge tels que l'aspirine (voir rubrique 4.5).
En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez des patients prenant Antalgil, le traitement doit être interrompu.
Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8).
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires
Des précautions doivent être prises chez les patients ayant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque, car une rétention hydrique, une hypertension et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS. Les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et d'autres antihypertenseurs (voir rubrique 4.5).
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à fortes doses (2 400 mg/jour) et pour les traitements à long terme, peut être associée à une augmentation modeste du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, myocarde ou accident vasculaire cérébral) En général , les études épidémiologiques suggèrent uniquement de faibles doses d'ibuprofène (par exemple, infarctus du myocarde.
Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par l'ibuprofène qu'après un examen attentif. Des considérations similaires doivent être prises avant d'initier un traitement à plus long terme chez les patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré et tabagisme).
Peau
Des réactions cutanées graves, dont certaines d'issue fatale, y compris la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8). risque plus élevé : le début de la réaction survient dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. Antalgil doit être arrêté dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Effets sur les reins
L'ibuprofène peut provoquer une rétention de sodium, de potassium et d'eau chez les patients qui n'ont jamais souffert de maladie rénale en raison de ses effets sur la perfusion rénale. Cela peut provoquer un œdème ou même conduire à une insuffisance cardiaque ou une hypertension chez les patients prédisposés.
Comme avec d'autres AINS, l'administration prolongée d'ibuprofène chez les animaux a entraîné une nécrose papillaire rénale et d'autres modifications pathologiques rénales. Chez l'homme, des cas de néphrite interstitielle aiguë avec hématurie, protéinurie et syndrome néphrotique ont été signalés de temps à autre. Des cas de toxicité rénale ont également été observés chez des patients chez lesquels les prostaglandines jouent un rôle compensatoire dans le maintien de la perfusion rénale. Chez ces patients, l'administration d'AINS peut entraîner une réduction dose-dépendante de la production de prostaglandines et, secondairement, du débit sanguin rénal, ce qui peut précipiter une insuffisance rénale manifeste. Les patients les plus à risque de souffrir de cette réaction sont ceux qui souffrent d'insuffisance rénale, d'insuffisance cardiaque, de dysfonctionnement hépatique, ceux qui prennent des diurétiques et des inhibiteurs de l'ECA et les personnes âgées. L'arrêt du traitement par AINS est généralement suivi d'un rétablissement de l'état avant le traitement.
Autres précautions
Un bronchospasme, une urticaire ou un œdème de Quincke peuvent précipiter chez les patients présentant ou ayant des antécédents d'asthme bronchique, de rhinite chronique, de sinusite, de polypes nasaux, d'adénoïdes ou de maladies allergiques.
L'ibuprofène peut masquer les signes ou symptômes d'infection (fièvre, douleur et gonflement).À long terme, l'utilisation de fortes doses d'analgésiques pour les maux de tête non traités avec des doses élevées du médicament peut survenir. D'une manière générale, la prise habituelle d'antalgiques, en particulier l'utilisation en association de différentes substances analgésiques, peut entraîner des lésions rénales permanentes et le risque d'insuffisance rénale (néphropathie analgésique). Au cours du traitement par l'ibuprofène, certains cas présentant des symptômes de méningite aseptique, tels que raideur de la nuque, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation ont été observés chez des patients présentant des troubles auto-immuns existants (tels que le lupus érythémateux disséminé, une maladie mixte du tissu conjonctif).
L'ibuprofène peut temporairement inhiber l'agrégation plaquettaire et prolonger le temps de saignement. Par conséquent, les patients présentant des troubles de la coagulation ou sous traitement anticoagulant doivent être étroitement surveillés.
En cas de traitement à long terme par l'ibuprofène, une surveillance périodique de la fonction hépatique et rénale ainsi que des numérations globulaires est nécessaire, en particulier chez les patients à haut risque.
La consommation d'alcool doit être évitée car elle peut intensifier les effets secondaires des AINS, en particulier si elle affecte le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central.
Les patients traités par Antalgil doivent signaler à leur médecin tout signe ou symptôme d'ulcère ou de saignement gastro-intestinal, de vision trouble ou d'autres symptômes oculaires, d'éruption cutanée, de prise de poids ou d'œdème.
L'utilisation d'Antalgil, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des prostaglandines et de la cyclooxygénase, n'est pas recommandée chez les femmes qui envisagent une grossesse.
L'administration d'Antalgil doit être interrompue chez les femmes qui ont des problèmes de fertilité ou qui subissent des examens de fertilité.
Il existe un risque d'insuffisance rénale chez les adolescents déshydratés.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'utilisation concomitante d'ibuprofène et des substances suivantes doit être évitée :
Acide acétylsalicylique à faible dose : les données expérimentales indiquent que l'ibuprofène peut inhiber les effets de l'acide acétylsalicylique à faible dose sur l'agrégation plaquettaire lorsque les médicaments sont administrés de manière concomitante. Cependant, les données limitées et les incertitudes liées à leur application à la situation clinique ne permettent pas de tirer des conclusions définitives pour la poursuite de l'utilisation de l'ibuprofène ; il ne semble pas y avoir d'effet cliniquement pertinent de l'utilisation occasionnelle d'ibuprofène (voir rubrique 5.1).
Autres AINS : En raison des effets synergiques, l'utilisation concomitante de plusieurs AINS peut augmenter le risque d'ulcères et de saignements gastro-intestinaux. L'administration concomitante d'ibuprofène avec d'autres AINS doit donc être évitée (voir rubrique 4.4).
Anticoagulants : les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants, tels que la warfarine ou l'héparine (voir rubrique 4.4). En cas de traitement concomitant, une surveillance de l'état de la coagulation est recommandée.
Ticlopidine : les AINS ne doivent pas être associés à la ticlopidine en raison du risque d'effet additif inhibant la fonction plaquettaire.
Méthotrexate : les AINS inhibent la sécrétion tubulaire du méthotrexate et certaines interactions métaboliques peuvent se produire, entraînant une réduction de la clairance du méthotrexate. L'administration d'ibuprofène dans les 24 heures précédant ou suivant l'administration de méthotrexate peut entraîner une concentration élevée de méthotrexate et une augmentation de ses effets toxiques. Par conséquent, l'utilisation concomitante d'AINS et de méthotrexate à forte dose doit être évitée. De plus, le risque potentiel d'interactions lors d'un traitement par méthotrexate à faible dose doit être pris en compte, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale. En cas de traitement combiné, la fonction rénale doit être surveillée.
L'ibuprofène (comme les autres AINS) doit être pris avec prudence en association avec les substances suivantes :
Moclobémide : augmente l'effet de l'ibuprofène.
Phénytoïne, lithium : L'administration concomitante d'ibuprofène et de préparations de phénytoïne ou de lithium peut augmenter les taux sériques de ces médicaments. La surveillance du taux sérique de lithium est nécessaire et il est recommandé de surveiller les taux sériques de phénytoïne.
Glycosides cardiaques (par exemple digoxine) : les AINS peuvent aggraver l'insuffisance cardiaque, réduire le taux de filtration glomérulaire et augmenter les taux plasmatiques de glycosides cardiaques. Une surveillance de la digoxine sérique est recommandée.
Diurétiques et antihypertenseurs : les diurétiques et les inhibiteurs de l'ECA peuvent augmenter la néphrotoxicité des AINS. Les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et des antihypertenseurs, y compris les inhibiteurs de l'ECA et les bêtabloquants.Chez les patients insuffisants rénaux (par exemple les patients déshydratés ou les patients âgés présentant une insuffisance rénale), l'utilisation concomitante d'un inhibiteur de l'ECA et d'un antagoniste de l'angiotensine II avec un inhibiteur de la cyclooxygénase médicament peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, y compris une éventuelle insuffisance rénale aiguë, généralement réversible. Cette association doit donc être utilisée avec prudence, en particulier chez les patients âgés. Les patients doivent être informés de boire suffisamment de liquide et une surveillance périodique des valeurs rénales doit être envisagée pour la période suivant immédiatement le début du traitement combiné.
L'administration concomitante d'ibuprofène et de diurétiques d'épargne potassique ou d'inhibiteurs de l'ECA peut provoquer une hyperkaliémie. Une surveillance attentive des taux de potassium est nécessaire.
Captopril : Des études expérimentales indiquent que l'ibuprofène neutralise l'effet du captopril sur l'augmentation de l'excrétion de sodium.
Aminoglycosides : les AINS peuvent ralentir l'élimination des aminosides et augmenter leur toxicité.
Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : augmentation du risque d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4) Ciclosporine : le risque d'atteinte rénale induite par la cyclosporine est accru en cas d'administration concomitante de certains AINS. Cet effet ne peut être exclu pour l'association de ciclosporine et d'ibuprofène.
Cholestyramine : Le traitement concomitant avec la cholestyramine et l'ibuprofène entraîne une absorption prolongée et réduite (25 %) de l'ibuprofène. Les médicaments doivent être administrés à au moins une heure d'intervalle.
Tacrolimus : risque élevé de néphrotoxicité.
Zidovudine : Il existe des preuves d'un risque accru d'hémarthrose et d'hématome chez les patients hémophiles séropositifs qui ont reçu un traitement concomitant par la zidovudine et l'ibuprofène. L'utilisation concomitante de zidovudine et d'AINS peut entraîner une augmentation du risque d'hématotoxicité. Une prise de sang 1 à 2 semaines après le début de l'utilisation conjointe est recommandée.
Ritonavir : Peut augmenter les concentrations plasmatiques des AINS.
Mifépristone : si les AINS sont utilisés dans les 8 à 12 jours suivant l'administration de la mifépristone, ils peuvent réduire l'effet de la mifépristone.
Probénécide ou sulfinpyrazone : Peut retarder l'élimination de l'ibuprofène L'action uricosurique de ces substances est diminuée.
Antibiotiques quinolones : les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent présenter un risque accru de développer des convulsions.
Sulfonylurées : les AINS peuvent augmenter l'effet hypoglycémiant des sulfonylurées.En cas de traitement simultané, une surveillance de la glycémie est recommandée.
Corticoïdes : risque accru d'ulcération ou de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).
Agents antiagrégants plaquettaires (par exemple clopidogrel et ticlopidine) : augmentent le risque d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).
Alcool, bisphosphonates et oxpentifylline (pentoxyflline) : peuvent potentialiser les effets secondaires gastro-intestinaux et le risque de saignement et d'ulcère.
Baclofène : Baclofène hautement toxique.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal.
Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. On pense que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines provoque une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale.
De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique.
Au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, ANTALGIL ne doit être administré que dans des cas strictement nécessaires.
Si ANTALGIL est utilisé par une femme essayant de concevoir, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être aussi faibles que possible.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer
le fœtus à :
- toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;
- dysfonctionnement rénal, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios ;
la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à :
- allongement éventuel du temps de saignement et effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ;
- inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé
- Par conséquent, ANTALGIL est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse.
Il est également déconseillé d'utiliser le produit pendant l'allaitement.
L'heure du repas
L'ibuprofène est excrété dans le lait maternel, mais aux doses thérapeutiques lors d'un traitement de courte durée, le risque de grippe chez le nouveau-né semble peu probable. Si, en revanche, le traitement est à plus long terme, un sevrage précoce doit être envisagé.
La fertilité Il existe certaines preuves que les médicaments qui inhibent la synthèse de la cyclo-oxygénase/prostaglandine peuvent entraîner une altération de la fertilité féminine par effet sur l'ovulation, ce qui est réversible à l'arrêt du traitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
En raison de l'apparition possible de vertiges, de maux de tête ou d'insomnie, ANTALGIL peut altérer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Les événements indésirables spontanés suivants ont été rapportés avec l'utilisation de comprimés d'ibuprofène, et au sein de chaque classe d'organe ou de système, sont collectés par fréquence, en utilisant la convention suivante :
Très fréquent (> 1/10) Fréquent (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,
Les effets secondaires sont principalement dose-dépendants. En particulier, le risque d'apparition d'hémorragies gastro-intestinales dépend de l'intervalle posologique et de la durée du traitement Autres facteurs de risque connus, voir rubrique 4.4.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à fortes doses (2 400 mg par jour) et en traitement à long terme, peut être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). ( voir rubrique 4.4).
Des cas d'œdème, d'hypertension et d'insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
Tests de laboratoire
Rare: augmentation de l'azotémie, des transaminases sériques et de la phosphatase alcaline, diminution des valeurs d'hémoglobine et d'hématocrite, inhibition de l'agrégation plaquettaire, allongement du temps de saignement, diminution du calcium sérique, augmentation de l'acide urique sérique.
Pathologies cardiaques
Très rare: palpitations, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, œdème pulmonaire aigu, œdème
Troubles du système sanguin et lymphatique
Très rare: troubles hématopoïétiques (anémie, leucopénie, thrombocytopénie, pancytopénie, agranulocytose). Les premiers symptômes ou signes peuvent inclure : fièvre, maux de gorge, aphtes superficiels, symptômes pseudo-grippaux, fatigue sévère, saignements nasaux et cutanés Troubles du système nerveux
commun: maux de tête, somnolence, vertiges, fatigue, agitation, insomnie, irritabilité
Très rare: méningite aseptique
Troubles oculaires
Rare: Troubles visuels
Rare: amblyopie toxique
Troubles de l'oreille et du labyrinthe
Très rare: acouphène
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Rare: rhinite, bronchospasme
Problèmes gastro-intestinaux
Très commun: troubles gastro-intestinaux, tels que brûlures d'estomac, dyspepsie, douleurs abdominales et nausées, vomissements, flatulences, diarrhée, constipation
Commun: ulcères gastro-intestinaux, parfois avec hémorragie et perforation (voir rubrique 4.4), pertes de sang occultes pouvant entraîner anémie, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, colite, exacerbation d'une maladie inflammatoire de l'intestin, complications de diverticules coliques (perforation, fistule)
Rare: gastrite
Très rare: œsophagite, pancréatite, sténoses intestinales.
Troubles rénaux et urinaires
Rare: développement d'œdèmes notamment chez les patients souffrant d'hypertension artérielle ou d'insuffisance rénale, de syndrome néphrotique, de néphrite interstitielle pouvant être associée à une insuffisance rénale Très rare: nécrose papillaire rénale en cas d'utilisation prolongée (voir rubrique 4.4)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare: photosensibilité
Très rare: formes sévères de réactions cutanées (érythème polymorphe, dermatite exfoliative, réactions bulleuses dont syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, alopécie, fasciite nécrosante
Troubles vasculaires
Très rare: hypertension
Troubles du système immunitaire
Rare: réactions d'hypersensibilité telles que urticaire, démangeaisons, purpura et éruption cutanée ainsi que crises d'asthme (parfois avec hypotension)
Rare: Syndrome de lupus érythémateux
Très rare: réactions d'hypersensibilité sévères. Les symptômes peuvent inclure : un œdème facial, un gonflement de la langue, un larynx interne, un gonflement avec des voies respiratoires rétrécies, une dyspnée, une tachycardie, une chute de la pression artérielle au point de provoquer un choc mettant la vie en danger.
Altérations du système hépatobiliaire
Très rare: dysfonctionnement hépatique, lésions hépatiques, en particulier en cas d'utilisation à long terme, insuffisance hépatique, hépatite aiguë, ictère.
Troubles psychiatriques
Rare: dépression, confusion, hallucinations
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament.Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via l'Agence italienne du médicament. , Site Web : http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Symptômes
La plupart des patients qui ont cliniquement ingéré de grandes quantités d'AINS développent des nausées, des vomissements, des douleurs épigastriques ou, plus rarement, de la diarrhée, des acouphènes, des maux de tête, des étourdissements, des vertiges et des saignements gastro-intestinaux. Dans les intoxications plus sévères, la toxicité se situe au niveau du système nerveux central, qui se manifeste par une somnolence, parfois une excitation et une désorientation ou un coma. Parfois, les patients développent des convulsions. Les enfants peuvent également développer des crampes myocloniques. En cas d'intoxication métabolique sévère, une acidose peut survenir et le temps de Quick/INR peut être prolongé, probablement en raison de l'action circulante des facteurs de coagulation. Une insuffisance rénale aiguë, des lésions hépatiques, une hypotension, une dépression respiratoire et une cyanose peuvent survenir. L'exacerbation de l'asthme est possible dans l'asthme.
Traitement
Le traitement doit être symptomatique et de soutien et inclure le maintien d'une perméabilité des voies respiratoires et la surveillance des signes cardiaques et vitaux jusqu'à ce qu'ils deviennent stables. La vidange gastrique ou l'administration orale de charbon activé est indiquée si le patient présente des symptômes dans l'heure suivant l'ingestion de plus de 400 mg par kg de poids corporel. Si Antalgil a déjà été absorbé, des substances alcalines doivent être administrées pour favoriser l'excrétion de l'ibuprofène acide dans l'urine. Si elles sont prolongées ou fréquentes, les crises doivent être traitées par du diazépam ou du lorazépam par voie intraveineuse. Des bronchodilatateurs doivent être administrés en cas d'asthme. Aucun antidote spécifique n'est disponible.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Code ATC : M01AE01
Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoires non stéroïdiens / antirhumatismaux.
L'ibuprofène est un analgésique-anti-inflammatoire synthétique, également doté d'une forte activité antipyrétique. Chimiquement, c'est l'ancêtre des dérivés phénylpropioniques à activité anti-inflammatoire.
L'activité analgésique est non narcotique.
Comme pour les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, le mécanisme d'action de l'ibuprofène est lié à l'inhibition réversible de l'enzyme cyclo-oxygénase (COX), responsable de la conversion de l'acide arachidonique en endoperoxydes cycliques, de manière à en réduire la synthèse. de thromboxanes ( TXA2), de prostacycline (PGI2) et de prostaglandines (PG).
Les données expérimentales indiquent que l'ibuprofène peut inhiber les effets de l'acide acétylsalicylique à faible dose sur l'agrégation plaquettaire lorsque les médicaments sont administrés de manière concomitante.Dans une étude, après l'administration d'une dose unique de 400 mg d'ibuprofène, prise dans les 8 heures avant ou 30 minutes après l'administration d'acide acétylsalicylique (81 mg), il y avait une diminution de l'effet de l'acide acétylsalicylique sur la formation de thromboxane et l'agrégation plaquettaire. Cependant, les données limitées et les incertitudes liées à leur application à la situation clinique ne permettent pas de tirer des conclusions définitives pour la poursuite de l'utilisation de l'ibuprofène ; il ne semble pas y avoir d'effet cliniquement pertinent de l'utilisation occasionnelle d'ibuprofène.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Absorption. L'ibuprofène (dérivé de l'acide phénylpropionique) est un composé racémique dans lequel l'énantiomère S (+) a presque toute l'activité pharmacologique. L'ibuprofène est bien absorbé après administration orale et atteint rapidement des taux sanguins optimaux.
Distribution: le volume de distribution est de 0,8-0,11 l / kg. L'ibuprofène diffuse lentement dans le liquide synovial, atteignant des concentrations significativement inférieures aux concentrations plasmatiques mesurées au cours de la même période.La liaison aux protéines plasmatiques, principalement avec l'albumine, est de 99%.
Métabolisme: le site principal du métabolisme est le foie, où l'ibuprofène est transformé en dérivés hydroxylés [(+) - 2- (p- (hydroxy-méthyl-propyl) phényl) propionique], carboxylé (-) - 2- (p- acide 2carboxy-propyl) phényl) propionique] et les conjugués bêta-1-O-glucuroniques apparentés, tous inactifs.
Excrétion: L'ibuprofène est excrété rapidement et complètement dans les urines, en effet plus de 90 % de la dose administrée est éliminée en 24 heures sous forme de métabolites ou d'autres composés conjugués.La demi-vie de l'ibuprofène est d'environ 1,8 à 2 heures.
05.3 Données de sécurité précliniques
Toxicité chronique
La toxicité subchronique et chronique de l'ibuprofène évaluée dans les études animales se manifeste sous la forme de lésions et d'ulcères du tractus gastro-intestinal.
Potentiel mutagène et cancérigène
Les études de mutagénicité in vitro et in vivo n'ont fourni aucune indication cliniquement pertinente d'un effet mutagène de l'ibuprofène.
Les études menées chez le rat et la souris sur le potentiel cancérigène de cette substance n'ont rapporté aucune indication d'effets cancérigènes.
Toxicité pour la reproduction
Des études expérimentales chez deux espèces animales ont montré que l'ibuprofène traverse le placenta. Deux études chez le rat ont démontré une incidence élevée de malformations septales médianes et ventriculaires chez le fœtus à des doses plus élevées.
Il n'y a pas d'autres informations sur les données précliniques autres que celles déjà rapportées ailleurs dans ce Résumé des Caractéristiques du Produit (voir rubrique 4.6).
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Amidon de maïs, amidon prégélatinisé, hypromellose, cellulose microcristalline, glycolate d'amidon sodique, silice précipitée, laurylsulfate de sodium, laque d'aluminium E 104, laque d'aluminium E 110, dioxyde de titane, propylène glycol, cire de carnauba.
06.2 Incompatibilité
Pas connu.
06.3 Durée de validité
5 années
06.4 Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de stockage.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Blister de 10 comprimés en PVC opaque/Aluminium.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Welcome Pharma S.p.A., Via Campobello, 1 - 00071 Pomezia (Rome)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AIC n. 027432020
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 21/9/89
Date du dernier renouvellement : 1/6/2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Décision AIFA du 28/07/2015
