Ingrédients actifs : Paracétamol
PERFALGAN 10 mg/ml solution pour perfusion
Pourquoi Perfalgan est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Ce médicament est un analgésique (soulage la douleur) et un antipyrétique (fait baisser la fièvre).
L'utilisation du flacon de 100 ml ou de la poche de 100 ml est réservée aux adultes, adolescents et enfants pesant plus de 33 kg.
L'utilisation du flacon de 50 ml convient aux nourrissons nés à terme, en bas âge, aux enfants commençant à marcher et aux enfants pesant moins de 33 kg.
Il est indiqué dans le traitement de courte durée des douleurs modérées, notamment postopératoires, et dans le traitement de courte durée de la fièvre.
Contre-indications Quand Perfalgan ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser PERFALGAN 10 mg/ml solution pour perfusion
- si vous êtes allergique (hypersensible) au paracétamol ou à l'un des autres composants contenus dans Perfalgan
- si vous êtes allergique (hypersensible) au propacétamol (un autre analgésique par perfusion et précurseur du paracétamol)
- si vous souffrez d'une grave maladie du foie
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Perfalgan
Faites attention avec PERFALGAN 10 mg/ml solution pour perfusion
- utiliser un traitement antalgique adéquat par voie orale dès que cette voie d'administration est possible
- si vous souffrez d'une maladie du foie ou des reins ou d'abus d'alcool
- si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol
- en cas de problèmes nutritionnels (malnutrition) ou de déshydratation
Informez votre médecin avant le traitement si vous présentez l'une des affections ci-dessus.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Perfalgan
Ce médicament contient du paracétamol et cela doit être pris en considération si d'autres médicaments contenant du paracétamol ou du propacétamol sont pris, afin de ne pas dépasser la dose journalière recommandée (voir rubrique ci-dessous). Informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol ou du propacétamol. En cas de traitement concomitant par le probénécide, une réduction de la dose de paracétamol doit être envisagée.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des anticoagulants oraux. Des contrôles plus fréquents de l'effet de l'anticoagulant peuvent être nécessaires.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse
Informez votre médecin si vous êtes enceinte. PERFALGAN peut être utilisé pendant la grossesse. Cependant, dans ce cas, le médecin devra évaluer si le traitement est recommandé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser tout médicament.
L'heure du repas
PERFALGAN peut être utilisé pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser tout médicament.Informations importantes concernant certains composants de PERFALGAN 10 mg/ml solution pour perfusion
Ce médicament contient moins de 1 millimole de sodium (23 mg) pour 100 ml de PERFALGAN, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Perfalgan : Posologie
Perfalgan vous sera administré par un professionnel de santé par perfusion dans l'une de vos veines.
La dose sera ajustée individuellement par votre médecin, en fonction de votre poids corporel et de votre état général.
Si vous avez l'impression que l'effet de PERFALGAN 10 mg/ml solution pour perfusion est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Perfalgan
Si vous avez utilisé plus de PERFALGAN 10 mg/ml solution pour perfusion que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
En cas de surdosage, les symptômes apparaissent généralement dans les 24 premières heures et comprennent : nausées, vomissements, anorexie, pâleur et douleurs abdominales et risque d'atteinte hépatique.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Perfalgan
Comme tous les médicaments, PERFALGAN 10 mg/ml solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
- Dans de rares cas (plus de 1 patient sur 10 000, moins de 1 patient sur 1 000), les effets suivants peuvent être observés : malaise, chute de la tension artérielle ou valeurs biologiques anormales - augmentation anormale des taux d'enzymes hépatiques retrouvée dans les analyses de sang. Si cela se produit, parlez-en à votre médecin, car des tests sanguins réguliers peuvent être nécessaires plus tard.
- Dans de très rares cas (moins de 1 patient sur 10 000, y compris des cas isolés), des éruptions cutanées sévères ou des réactions allergiques ont été rapportées. Dans ces cas, arrêtez immédiatement le traitement et informez votre médecin.
- Dans des cas isolés, d'autres modifications des valeurs biologiques ont été observées nécessitant des analyses sanguines régulières : diminution anormale des taux de certains types de cellules sanguines (plaquettes, globules blancs), pouvant entraîner des saignements du nez ou des gencives. Dans ces cas, parlez-en à votre médecin.
- Des cas de rougeur de la peau, de rougeurs, de démangeaisons et d'accélération anormale du rythme cardiaque ont été signalés.
- Des cas de douleur et de sensation de brûlure au site d'administration ont été rapportés.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser PERFALGAN 10 mg/ml solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur l'emballage après « EXP ».
La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ne pas conserver au dessus de 30°C. Ne pas mettre au réfrigérateur ni au congélateur. Conservez le sachet de 100 ml dans l'emballage extérieur en aluminium.
Flacon de 50 ml, après dilution dans du chlorure de sodium à 0,9% ou du glucose à 5% : ne pas conserver plus d'une heure (y compris le temps nécessaire à la perfusion).
Avant administration, le médicament doit être contrôlé visuellement. PERFALGAN ne doit pas être utilisé si des particules ou une décoloration sont observées.
Sachet de 100 ml : notez qu'il peut y avoir une certaine humidité entre le sachet et le récipient externe, en raison du processus de stérilisation, ce qui n'affecte pas la qualité du produit.
À usage unique seulement. Le médicament doit être utilisé immédiatement après ouverture.Toute solution non utilisée doit être jetée.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient PERFALGAN 10 mg/ml solution pour perfusion
- L'ingrédient actif est le paracétamol. 1 ml contient 10 mg de paracétamol.
- Les autres composants sont : chlorhydrate de cystéine monohydraté, phosphate disodique dihydraté, acide chlorhydrique, mannitol, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu'est-ce que PERFALGAN 10 mg/ml solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur
Flacons de 50 ml et 100 ml
sachets de 100 ml
PERFALGAN 10 mg/ml solution pour perfusion est une solution limpide et légèrement jaunâtre.
PERFALGAN 10 mg/ml solution pour perfusion est disponible en boîtes de 12 flacons.
PERFALGAN 10 mg/ml solution pour perfusion est disponible en boîte de 50 poches.
Toutes les tailles d'emballage ou toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PERFALGAN 10 mg/ml SOLUTION POUR PERFUSION
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml contient 10 mg de paracétamol.
Un flacon de 50 ml contient 500 mg de paracétamol.
Un flacon de 100 ml contient 1000 mg de paracétamol.
Une poche de 100 ml contient 1000 mg de paracétamol.
Excipients : 0,04 mg/ml de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
La solution est limpide et légèrement jaunâtre.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Perfalgan est indiqué dans le traitement de courte durée des douleurs d'intensité modérée, notamment postopératoires, et dans le traitement de courte durée de la fièvre, lorsque l'administration intraveineuse est cliniquement justifiée par le besoin urgent de traiter la douleur ou l'hyperthermie et/ou lorsque d'autres les voies d'administration sont impossibles à pratiquer.
04.2 Posologie et mode d'administration
Pour usage intraveineux.
Le flacon de 100 ml ou la poche de 100 ml sont réservés aux adultes, adolescents et enfants pesant plus de 33 kg.
Le flacon de 50 ml est réservé aux nourrissons nés à terme, en bas âge, aux enfants qui commencent à marcher et aux enfants pesant moins de 33 kg.
Dosage
Adolescents et adultes pesant plus de 50 kg
1 g de paracétamol pour chaque administration, soit 1 flacon de 100 ml ou 1 poche de 100 ml, jusqu'à quatre fois par jour.
L'intervalle minimum entre les administrations uniques doit être de 4 heures.
La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 4 g.
Enfants pesant plus de 33 kg (environ 11 ans), adolescents et adultes pesant moins de 50 kg
15 mg/kg de paracétamol pour chaque administration, soit 1,5 ml de solution par kg, jusqu'à quatre fois par jour.
L'intervalle minimum entre les administrations uniques doit être de 4 heures.
La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 60 mg/kg (sans dépasser 3 g).
Enfants pesant plus de 10 kg (environ 1 an) et moins de 33 kg
15 mg/kg de paracétamol pour chaque administration, soit 1,5 ml de solution par kg, jusqu'à quatre fois par jour.
L'intervalle minimum entre les administrations uniques doit être de 4 heures.
La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 60 mg/kg (sans dépasser 2 g).
Nouveau-nés à terme, nourrissons, enfants commençant à marcher et enfants pesant moins de 10 kg (jusqu'à environ 1 an)
7,5 mg/kg de paracétamol pour chaque administration, soit 0,75 ml de solution par kg jusqu'à quatre fois par jour.
L'intervalle minimum entre les administrations uniques doit être de 4 heures.
La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 30 mg/kg.
Aucune donnée de sécurité et d'efficacité n'est disponible pour les nouveau-nés prématurés (voir également rubrique 5.2).
Insuffisance rénale sévère
En cas d'administration de paracétamol à des patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min), il est recommandé d'augmenter l'intervalle minimum entre les administrations uniques à 6 heures (voir rubrique 5.2).
Chez l'adulte souffrant d'insuffisance hépatocellulaire, d'alcoolisme chronique, de malnutrition chronique (faibles réserves de glutathion hépatique), de déshydratation
La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 3 g (voir rubrique 4.4).
Mode d'administration
La solution de paracétamol est administrée en perfusion intraveineuse de 15 minutes.
Flacons de 50 ml et 100 ml
Utiliser une aiguille de 0,8 mm et percer verticalement le bouchon à l'endroit précis indiqué.
Flacon de 50 ml
Le flacon de 50 ml de PERFALGAN peut également être dilué avec une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou de glucose à 5%, jusqu'au dixième de la concentration. Dans ce cas, la solution diluée doit être utilisée dans l'heure suivant sa préparation (y compris le temps nécessaire à la perfusion).
Flacons de 50 ml et 100 ml
Comme pour toutes les solutions pour perfusion contenues dans des flacons en verre, il convient de rappeler qu'une surveillance étroite est requise notamment en fin de perfusion, quelle que soit la voie d'administration.Une telle surveillance en fin de perfusion doit être adoptée notamment en cas de perfusions par voies centrales, afin d'éviter l'embolie gazeuse.
04.3 Contre-indications
Perfalgan est contre-indiqué :
• chez les patients présentant une hypersensibilité au paracétamol ou au chlorhydrate de propacétamol (prodrogue du paracétamol) ou à l'un des excipients.
• en cas d'insuffisance hépatocellulaire sévère.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Mises en garde
Un traitement antalgique oral adéquat est recommandé dès que cette voie d'administration est possible.
Afin d'éviter les risques de surdosage, vérifiez que les autres médicaments administrés ne contiennent ni paracétamol ni propacétamol.
Des doses supérieures à celles recommandées comportent un risque de lésions hépatiques très graves. Les symptômes et signes cliniques d'atteinte hépatique (notamment hépatite fulminante, insuffisance hépatique, hépatite cholestatique, hépatite cytolytique) surviennent généralement après deux jours d'administration du médicament avec un pic après 4 à 6 jours. Le traitement par l'antidote doit être administré dès que possible (voir rubrique 4.9).
Ce médicament contient moins de 1 millimole de sodium (23 mg) pour 100 ml de PERFALGAN, ce qui signifie qu'il est essentiellement sans sodium.
Flacons de 50 ml et 100 ml : Comme pour toutes les solutions pour perfusion contenues dans des flacons en verre, une surveillance étroite est requise, en particulier à la fin de la perfusion (voir rubrique 4.2).
Précautions d'emploi
Le paracétamol doit être utilisé avec prudence en cas de :
• insuffisance hépatocellulaire,
• insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min) (voir rubriques 4.2 et 5.2)
• alcoolisme chronique,
• malnutrition chronique (faible réserve hépatique de glutathion),
• déshydratation.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le probénécide provoque une réduction d'environ deux fois de la clairance du paracétamol en inhibant sa conjugaison avec l'acide glucuronique. En cas de traitement concomitant par le probénécide, une réduction de la dose de paracétamol doit être envisagée.
Le salicylamide peut prolonger la demi-vie d'élimination du paracétamol.
Des précautions doivent être prises en cas de prise concomitante d'inducteurs enzymatiques (voir rubrique 4.9).
L'utilisation concomitante de paracétamol (4 g par jour pendant au moins 4 jours) avec des anticoagulants oraux peut induire de légères modifications des valeurs de l'INR.Dans ce cas, une surveillance accrue des valeurs de l'INR doit être réalisée pendant la période de traitement concomitant et pendant une période plus longue. semaine après l'arrêt du traitement par paracétamol.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
L'expérience clinique de l'administration intraveineuse de paracétamol est limitée.Cependant, les données épidémiologiques sur l'utilisation de doses thérapeutiques orales de paracétamol ne révèlent aucun effet indésirable sur la grossesse ou sur la santé du fœtus/nouveau-né.
Les données prospectives sur les grossesses exposées à un surdosage n'ont pas montré d'augmentation du risque de malformations.
Aucune étude de reproduction avec la forme intraveineuse de paracétamol n'a été réalisée chez l'animal. Cependant, les études avec la forme orale n'ont pas montré de malformations ou d'effets foetotoxiques.
Malgré cela, Perfalgan ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque.Dans ce cas, la posologie recommandée et la durée de traitement doivent être strictement respectées.
L'heure du repas
Après administration orale, le paracétamol est excrété dans le lait maternel en petites quantités. Aucun effet indésirable n'a été rapporté chez les nourrissons allaités. Par conséquent, Perfalgan peut être utilisé chez les femmes qui allaitent.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Non pertinent.
04.8 Effets indésirables
Comme tous les médicaments à base d'acétaminophène, les effets indésirables sont rares (> 1/10 000,
Au cours des essais cliniques, des effets indésirables fréquents au site d'administration (douleur et sensation de brûlure) ont été signalés.
De très rares cas de réactions d'hypersensibilité, allant du simple rash cutané ou de l'urticaire au choc anaphylactique, nécessitant l'arrêt du traitement ont été rapportés.
Des cas d'érythème, de rougeur, de démangeaisons et de tachycardie ont été rapportés.
04.9 Surdosage
Il existe un risque d'atteinte hépatique (notamment hépatite fulminante, insuffisance hépatique, hépatite cholestatique, hépatite cytolytique), en particulier chez les personnes âgées, chez les enfants, chez les patients atteints d'une maladie du foie, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique, et chez les patients recevant des inducteurs enzymatiques. Dans ces cas, le surdosage peut être fatal.
Les symptômes apparaissent généralement dans les 24 premières heures et comprennent : nausées, vomissements, anorexie, pâleur et douleurs abdominales.
Un surdosage, de 7,5 g ou plus de paracétamol en administration unique chez l'adulte et de 140 mg/kg de poids corporel en administration unique chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique pouvant conduire à une nécrose complète et irréversible, entraînant une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique et une encéphalopathie pouvant conduire au coma et à la mort. Parallèlement, une augmentation des taux de transaminases hépatiques (AST, ALT), de lactate déshydrogénase et de bilirubine est observée, ainsi qu'une diminution du taux de prothrombine pouvant survenir 12 à 48 heures après l'administration. Les symptômes cliniques des lésions hépatiques surviennent généralement dès deux jours et atteignent leur maximum 4 à 6 jours plus tard.
Mesures d'urgence
Hospitalisation immédiate.
Avant de commencer le traitement et dès que possible après le surdosage, effectuer un prélèvement sanguin pour déterminer les taux plasmatiques de paracétamol.
Le traitement comprend l'administration de l'antidote, la N-acétylcystéine (NAC), par voie intraveineuse ou orale, de préférence avant de la 10e heure. Le NAC peut cependant donner un certain degré de protection même après 10 heures, mais dans ces cas, il est nécessaire de prolonger le traitement.
Traitement symptomatique
Des tests hépatiques doivent être effectués en début de traitement, qui seront répétés toutes les 24 heures. Dans la plupart des cas, les transaminases hépatiques reviennent à la normale en une à deux semaines avec une récupération complète de la fonction hépatique. Dans les cas très graves, cependant, une transplantation hépatique. peut être requis.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGÉSIQUES ET ANTIPYRÉTIQUES, code ATC : N02BE01.
Le mécanisme exact par lequel s'expriment les propriétés analgésiques et antipyrétiques du paracétamol reste à établir ; elle peut impliquer des actions centrales et périphériques.
L'action analgésique de Perfalgan commence 5 à 10 minutes après le début de l'administration. Le pic de l'effet analgésique est obtenu en 1 heure et la durée de cet effet est généralement de 4 à 6 heures.
Perfalgan réduit la fièvre en 30 minutes dès le début de l'administration avec une durée de l'effet antipyrétique d'au moins 6 heures.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Adultes
Absorption
La pharmacocinétique du paracétamol est linéaire jusqu'à 2 g après administration unique et après administration répétée sur 24 heures.
La biodisponibilité du paracétamol après perfusion de 500 mg et 1 g de Perfalgan est similaire à celle observée après perfusion de 1 et 2 g de propacétamol (correspondant respectivement à 500 mg et 1 g de paracétamol).
La concentration plasmatique maximale (Cmax) de paracétamol observée à l'issue d'une perfusion intraveineuse de 500 mg et 1 g de Perfalgan en 15 minutes est respectivement d'environ 15 mg/ml et 30 mg/ml.
Distribution
Le volume de distribution du paracétamol est d'environ 1 l/kg.
Le paracétamol ne se lie pas fortement aux protéines plasmatiques.
Suite à la perfusion de 1 g de paracétamol, des concentrations importantes (environ 1,5 mg/ml) ont été observées dans le liquide céphalo-rachidien 20 minutes après la perfusion.
Métabolisme
Le paracétamol est métabolisé principalement dans le foie suivant deux voies hépatiques majeures : la conjugaison avec l'acide glucuronique et la conjugaison avec l'acide sulfurique. Cette dernière voie est rapidement saturée aux doses dépassant les doses thérapeutiques.Une faible fraction (inférieure à 4 %) est métabolisée par le cytochrome P450 en un intermédiaire réactif (N-acétyl benzoquinone imine) qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié de glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison avec la cystéine et l'acide mercaptourique. Cependant, en cas de surdosage massif, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Élimination
Les métabolites du paracétamol sont principalement excrétés dans les urines. 90 % de la dose administrée est excrétée en 24 heures, principalement sous forme glucuronidée (60 à 80 %) et sulfonée (20 à 30 %). Moins de 5% est éliminé inchangé. La demi-vie plasmatique est de 2,7 heures et la clairance corporelle totale est de 18 l/h.
Bébés, petite enfance et enfants
Les paramètres pharmacocinétiques du paracétamol observés chez le nourrisson et l'enfant sont similaires à ceux observés chez l'adulte, à l'exception de la demi-vie plasmatique qui est légèrement plus courte (1,5 à 2 heures) que chez l'adulte. plus longtemps que dans l'enfance, environ 3,5 heures. Une excrétion significativement moindre de glucuroconjugués et une plus grande excrétion de conjugués soufrés sont observées chez les nourrissons, les nourrissons et les enfants jusqu'à 10 ans par rapport aux adultes.
Tableau : Les valeurs pharmacocinétiques liées à l'âge (clairance standardisée, * CLstd/Fos (l.h-1 70 kg -1), sont présentées ci-dessous
1 ACP : âge après conception (âge post-conceptionnel)
2 PNA : âge après la naissance (âge post-natal)
* CLstd est la population estimée pour CL
Populations particulières
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine comprise entre 10 et 30 ml/min) l'élimination du paracétamol est légèrement retardée, avec une demi-vie d'élimination comprise entre 2 et 5,3 heures. Pour les glucuroconjugués et les sulfoconjugués, la vitesse d'élimination est 3 fois plus lente chez les sujets atteints d'insuffisance rénale sévère que chez les sujets sains. Par conséquent, il est recommandé d'augmenter l'intervalle minimum entre deux administrations à 6 heures lorsque le paracétamol est administré à des patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤30 ml/min) (voir rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration).
personnes agées
La pharmacocinétique et le métabolisme du paracétamol ne sont pas modifiés chez le sujet âgé. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire dans cette population.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme au-delà des informations incluses dans d'autres sections de ce résumé des caractéristiques du produit.
Des études de tolérance locale avec Perfalgan chez le rat et le lapin ont montré une bonne tolérance. L'absence d'hypersensibilité de contact retardée a été testée chez le cobaye.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Chlorhydrate de cystéine monohydraté
Phosphate disodique dihydraté
Acide hydrochlorique
Mannitol
Hydroxyde de sodium
Eau pour préparations injectables
06.2 Incompatibilité
Perfalgan ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
06.3 Durée de validité
2 ans.
D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d'ouverture garantit contre le risque de contamination microbienne, le médicament doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de stockage sont à la charge de l'utilisateur.
Flacon de 50 ml
Une solution diluée de chlorure de sodium à 0,9 % ou de glucose à 5 % doit également être utilisée immédiatement. Cependant, si elle n'est pas utilisée immédiatement, la solution ne doit pas être conservée plus d'une heure (y compris le temps nécessaire à la perfusion).
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au dessus de 30°C. Ne pas mettre au réfrigérateur ni au congélateur.
Sachet de 100ml
Conservez le sachet de 100 ml dans l'emballage extérieur en aluminium.
Après ouverture du récipient extérieur en aluminium, le produit doit être utilisé immédiatement.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacons de 50 ml et 100 ml
Flacon en verre transparent de type II de 50 ml et 100 ml avec bouchon en bromobutyle et capsule à ouverture rapide en aluminium/plastique.
Pack de 12 flacons.
Sachet de 100ml
Le sachet de 100 ml est un sachet plastique multicouche (polypropylène et polyoléfine) conditionné dans un bidon aluminium scellé.
Paquet de 50 sacs.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Flacons de 50 ml et 100 ml
Utiliser une aiguille de 0,8 mm et percer verticalement le bouchon à l'endroit précis indiqué.
Avant utilisation, le produit doit être contrôlé visuellement pour toute particule et décoloration. Ne pas réutiliser. La solution non utilisée doit être jetée.
La solution diluée doit être inspectée visuellement et ne doit pas être utilisée en présence d'opalescence, de particules visibles ou de précipités.
Sachet de 100ml
Il peut y avoir de l'humidité entre la poche et le récipient extérieur en raison du processus de stérilisation. Cela n'affecte pas la qualité de la solution.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l., Via del Murillo, km 2 800 - Sermoneta (LT)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AIC n. 035475019 / M
AIC n. 035475021 / M
AIC n. 035475033 / M
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
2 août 2006
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
septembre 2010
