Ingrédients actifs : Diclofénac
GEL ANTI-DOULEUR 1% FASTUM
Pourquoi Fastum Painkiller est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Le gel Fastum Painkiller appartient à la catégorie des anti-inflammatoires non stéroïdiens à usage topique.
Le gel Fastum Pain Relief est utilisé pour le traitement local des affections douloureuses et inflammatoires de nature rhumatismale ou traumatique des articulations, des muscles, des tendons et des ligaments.
Contre-indications Quand Fastum Painkiller ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité au diclofénac ou à l'un des excipients.
Hypersensibilité à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, tels que l'acide acétylsalicylique.
Pour éviter tout phénomène d'hypersensibilité ou de photosensibilisation, évitez l'exposition directe au soleil y compris au solarium pendant le traitement et dans les deux semaines qui suivent.
En raison de la possibilité d'une sensibilisation croisée, le produit ne doit pas être utilisé par des patients ayant présenté des crises d'asthme, de l'urticaire ou une rhinite aiguë après avoir pris de l'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Fastum Painkiller gel ne doit pas être utilisé pendant le troisième trimestre de la grossesse et/ou de l'allaitement.
Son utilisation est également à éviter si vous suspectez une grossesse ou souhaitez prévoir un congé maternité.
Enfants : L'utilisation chez les enfants de moins de 14 ans est contre-indiquée.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fastum Analgésique
L'utilisation, surtout si prolongée, de produits à usage topique, peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation ou d'irritation locale.Dans ce cas, il est nécessaire d'interrompre le traitement et de consulter le médecin pour établir un traitement adapté.
La possibilité d'événements indésirables systémiques avec l'application de diclofénac topique ne peut pas être exclue si la préparation est utilisée sur de grandes surfaces cutanées et pendant une période prolongée.
Pour éviter tout phénomène d'hypersensibilité ou de photosensibilisation, évitez l'exposition directe au soleil y compris au solarium pendant le traitement et dans les deux semaines qui suivent.
Interrompre le traitement en cas d'apparition d'éruptions cutanées, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité après l'application du produit.
Fastum Pain Relief peut être utilisé avec des bandages non occlusifs, mais ne doit pas être utilisé avec un bandage occlusif qui ne laisse pas passer l'air.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Fastum Painkiller
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris tout autre médicament, même sans ordonnance.
Étant donné que l'absorption systémique du gel Fastum Painkiller après une application topique est très faible, les interactions avec d'autres médicaments administrés par voie systémique sont très improbables.
Cependant, dans les traitements à forte dose et prolongés, la possibilité d'une concurrence entre le gel Fastum Pain Relief absorbé et d'autres médicaments ayant une forte liaison aux protéines plasmatiques doit être prise en compte.
Avertissements Il est important de savoir que :
L'utilisation concomitante d'anti-inflammatoires systémiques chez les patients âgés et/ou gastriques n'est pas recommandée. Non.
ne pas utiliser pour des traitements prolongés. Après une courte période de traitement sans résultats visibles, consultez votre médecin.
Le gel Fastum Painkiller ne doit être appliqué que sur une peau intacte et non malade, et non sur des plaies cutanées ou des lésions ouvertes.
Il ne doit pas entrer en contact avec les yeux ou les muqueuses et ne doit pas être ingéré.
Quand il ne peut être utilisé qu'après avoir consulté votre médecin
Ils doivent consulter un médecin avant d'utiliser le gel de soulagement de la douleur Fastum : Patients qui ont ou ont eu des réactions de photosensibilisation après une exposition au soleil.
Patients atteints de maladies chroniques obstructives des bronches, d'inflammation de la muqueuse nasale (polype nasal) qui réagissent par des crises d'asthme, d'inflammation locale de la peau ou des muqueuses (œdème de Quincke) ou d'urticaire au traitement antirhumatismal par AINS.
Il est conseillé de consulter le médecin même dans les cas où ces troubles sont survenus dans le passé.
Grossesse et allaitement (voir Que faire pendant la grossesse et l'allaitement)
Que faire pendant la grossesse et l'allaitement Grossesse Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.Comme les autres AINS, Fastum Painkiller gel ne doit pas être administré au cours du troisième trimestre de la grossesse et pendant l'allaitement.
Consultez votre médecin si vous soupçonnez une grossesse ou si vous souhaitez planifier un congé de maternité.
La concentration systémique de diclofénac, par rapport aux formulations orales, est plus faible après administration topique. En se référant à l'expérience avec le traitement par AINS pour l'administration systémique, ce qui suit est recommandé :
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal.
Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. Le risque a été considéré comme augmentant avec la dose et la durée du traitement. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines provoque une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale.
De plus, une incidence accrue de diverses malformations, y compris des malformations cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique.
Pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, le diclofénac ne doit être administré que dans des cas strictement nécessaires. Si le diclofénac est utilisé par une femme essayant de concevoir, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose doit être aussi faible que possible et la durée du traitement aussi courte que possible.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :
- toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
- dysfonctionnement rénal, qui peut évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydroamnios;
la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à :
- allongement possible du temps de saignement et effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ;
- inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.
Par conséquent, Fastum Painkiller est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse. L'utilisation du gel Fastum Painkiller, ainsi que de tout médicament inhibant la synthèse des prostaglandines et de la cyclooxygénase, est déconseillée chez les femmes qui envisagent une grossesse.
L'heure du repas
Comme les autres AINS, le diclofénac passe dans le lait maternel en petites quantités. Cependant, aucun effet sur le nourrisson n'est attendu aux doses thérapeutiques de Fastum Painkiller. En raison de l'absence d'études contrôlées chez la femme allaitante, le produit ne doit être utilisé pendant l'allaitement que sous l'avis d'un professionnel de santé.Dans cette circonstance, Fastum Pain Relief ne doit pas être appliqué sur les seins des femmes qui allaitent, ni ailleurs sur les zones de peau ou pendant une période prolongée (voir Précautions d'emploi).
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Fastum Painkiller gel n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Informations importantes sur certains ingrédients
Le médicament contient de l'hydroxybenzoate de méthyle qui peut provoquer des réactions allergiques (y compris retardées).
Avertissement de dopage
Non pertinent
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Fastum Painkiller : Posologie
Combien
Selon l'étendue des zones ou surfaces douloureuses, 2 à 4 g de gel Fastum Painkiller seront appliqués Attention : ne pas dépasser les doses indiquées.
Quand et pour combien de temps
Trois ou quatre fois par jour. Consultez votre médecin si le trouble se produit à plusieurs reprises ou si vous avez remarqué des changements récents dans ses caractéristiques.
Attention : n'utiliser que pour de courtes périodes de traitement.
Adultes de plus de 18 ans :
Appliquer le gel Fastum Painkiller 3 à 4 fois par jour sur la zone à traiter en frottant légèrement. La quantité à appliquer dépend de la taille de la partie affectée. Par exemple, 2-4 g de gel Fastum Painkiller (quantité de taille variable entre une cerise et une noix) suffisent pour traiter une surface de 400-800 cm2. Après application, lavez-vous les mains, sinon elles seront également traitées avec gel Attention : n'utiliser que pour de courtes durées de traitement.
Adolescents de 14 à 18 ans
Appliquer le gel Fastum Painkiller 3 à 4 fois par jour sur la zone à traiter en frottant légèrement. La quantité à appliquer dépend de la taille de la partie affectée. Par exemple, 2-4 g de gel Fastum Painkiller (quantité de taille variable entre une cerise et une noix) suffisent pour traiter une surface de 400-800 cm2. Après application, lavez-vous les mains, sinon elles seront également traitées Si ce produit est nécessaire pendant plus de 7 jours pour soulager la douleur ou si les symptômes s'aggravent, consultez un médecin.
Enfants de moins de 14 ans :
Les données disponibles sur l'efficacité et la sécurité chez les enfants de moins de 14 ans sont insuffisantes (voir également Quand il ne faut pas l'utiliser).Par conséquent, l'utilisation de Fastum Pain Relief gel est contre-indiquée chez les enfants de moins de 14 ans.
Personnes agées:
Le dosage adulte habituel peut être utilisé.
Comme, comment
Appliquer le gel et frotter légèrement.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Fastum Analgésique
La faible absorption systémique du diclofénac topique rend un surdosage très improbable.
Cependant, des effets indésirables similaires à ceux observés après un surdosage de comprimés de diclofénac peuvent être attendus si le diclofénac topique est ingéré par inadvertance (1 tube de 100 g contient l'équivalent de 1000 mg de diclofénac sodique).
En cas d'ingestion accidentelle entraînant des effets systémiques importants, les mesures thérapeutiques générales normalement prises pour traiter les intoxications par des anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être prises, elles doivent être envisagées, notamment dans un délai court après l'ingestion, la décontamination gastrique et l'utilisation de charbon actif.
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de Fastum Painkiller gel, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
EN CAS DE DOUTE SUR L'UTILISATION DU GEL ANTI-DOULEUR FASTUM, VEUILLEZ DEMANDER À VOTRE MÉDECIN OU À VOTRE PHARMACIEN.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Fastum Pain Relief
Comme tous les médicaments, Fastum Soulagement de la Douleur Gel est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pour la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes.
Le gel de soulagement de la douleur Fastum est généralement bien toléré.
Les applications locales de préparations à base de diclofénac sont bien tolérées. Des rougeurs cutanées, des démangeaisons, des brûlures ou des éruptions cutanées ont été signalées.
L'utilisation de Fastum Painkiller gel, en association avec d'autres médicaments contenant du diclofénac, peut entraîner des phénomènes de sensibilisation à la lumière (photosensibilité), des éruptions cutanées avec cloques, de l'eczéma, des érythèmes et des réactions cutanées pouvant même être sévères (syndrome de Stevens-Johnson, Lyell syndrome).
Si Fastum Pain Relief Gel est appliqué sur des zones relativement étendues de la peau et pendant une période prolongée, la possibilité d'effets secondaires systémiques ne peut être complètement exclue.
Les effets indésirables (Tableau 1) sont répertoriés par fréquence, les plus fréquents en premier, selon la convention suivante : fréquent (≥ 1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥ 1 / 1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1 / 10 000, < 1 / 1 000) ; très rare (<1 / 10 000); Fréquence indéterminée : ne peut être estimée à partir des données disponibles.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Si l'un de ces effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Demander et remplir le formulaire de déclaration d'effets indésirables disponible à la pharmacie (formulaire B).
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Ne pas conserver au dessus de 30°C
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. Après ouverture du tube, la validité est de 6 mois.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Il est important de toujours disposer des informations sur le médicament, donc conservez à la fois la boîte et la notice.
Composition
100 g de gel contiennent : Principe actif : diclofénac diéthylammonium 1,16 g (soit 1 g de diclofénac sodique). Excipients : carbomères, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), alcool éthylique à 96 %, trolamine, huile essentielle de lavande, eau purifiée.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
GEL ANTI-DOULEUR 1% FASTUM
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
100 g de gel contiennent :
Ingrédient actif : DICLOFENAC DIETILAMMONIUM 1,16 g
(égal à 1 g de Dec | ofenac sodium).
Excipients : parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Gel
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Le gel anti-douleur Fastum est indiqué pour le traitement local des affections douloureuses et inflammatoires de nature rhumatismale ou traumatique des articulations, des muscles, des tendons et des ligaments.
04.2 Posologie et mode d'administration
Selon l'étendue des zones ou surfaces douloureuses, 2 à 4 g de gel Fastum Painkiller seront appliqués 3 à 4 fois par jour et frottés légèrement.
Adultes de plus de 18 ans :
Appliquer le gel Fastum Painkiller 3 à 4 fois par jour sur la zone à traiter en frottant légèrement. La quantité à appliquer dépend de la taille de la partie affectée. Par exemple, 2-4 g de gel Fastum Painkiller (quantité de taille variable entre une cerise et une noix) suffisent pour traiter une surface de 400-800 cm².Après application, lavez-vous les mains, sinon elles seront également traitées .avec du gel.
Attention : n'utiliser que pour de courtes périodes de traitement.
Adolescents de 14 à 18 ans :
Appliquer le gel Fastum Painkiller 3 à 4 fois par jour sur la zone à traiter en frottant légèrement. La quantité à appliquer dépend de la taille de la partie affectée. Par exemple, 2-4 g de gel Fastum Painkiller (quantité de taille variable entre une cerise et une noix) suffisent pour traiter une surface de 400-800 cm².Après application, lavez-vous les mains, sinon elles seront également traitées .avec du gel.
Si ce produit est nécessaire pendant plus de 7 jours pour soulager la douleur ou si les symptômes s'aggravent, consultez un médecin.
Enfants de moins de 14 ans :
Des données insuffisantes sont disponibles sur l'efficacité et la sécurité chez les enfants de moins de 14 ans (voir également rubrique 4.3 Contre-indications).
Par conséquent, l'utilisation de Fastum Painkiller gel est contre-indiquée chez les enfants de moins de 14 ans.
Personnes agées:
Le dosage adulte habituel peut être utilisé.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité au diclofénac ou à l'un des excipients.
Hypersensibilité à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, tels que l'acide acétylsalicylique.
Patients ayant présenté des crises d'asthme, de l'urticaire ou une rhinite aiguë après avoir pris de l'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Troisième trimestre de la grossesse et de l'allaitement (voir rubrique 4.6).
Enfants:
l'utilisation chez les enfants de moins de 14 ans est contre-indiquée.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Ne pas utiliser pour des traitements prolongés.
La possibilité d'événements indésirables systémiques avec l'application de diclofénac topique ne peut être exclue si la préparation est utilisée sur de grandes surfaces cutanées et pendant une période prolongée (voir le résumé des caractéristiques du produit des formes systémiques du diclofénac).
Le diclofénac topique ne doit être appliqué que sur une peau intacte et non malade, et non sur des plaies cutanées ou des lésions ouvertes. Il ne doit pas être autorisé à entrer en contact avec les yeux ou les muqueuses et ne doit pas être ingéré.
Interrompre le traitement si une éruption cutanée apparaît après l'application du produit.
L'utilisation concomitante est déconseillée chez les patients âgés et/ou gastriques
de médicaments anti-inflammatoires systémiques.
Les patients souffrant d'asthme, de maladies chroniques obstructives des bronches, de rhinite allergique ou d'inflammation de la muqueuse nasale (polype nasal) réagissent plus souvent aux crises d'asthme, à l'inflammation locale de la peau ou des muqueuses (œdème de Quincke) ou à l'urticaire au traitement antirhumatismal par les AINS que les autres les patients.
L'utilisation, surtout prolongée, d'autres produits à usage topique, peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation, dans ce cas il est nécessaire d'interrompre le traitement et d'instaurer une thérapie adaptée.
Pour éviter tout phénomène d'hypersensibilité ou de photosensibilisation, évitez l'exposition directe au soleil y compris au solarium pendant le traitement et dans les deux semaines qui suivent.
L'administration de Fastum Pain Relief gel doit être interrompue chez les femmes qui ont des problèmes de fertilité ou qui subissent des examens de fertilité.
Le diclofénac topique peut être utilisé avec des pansements non occlusifs, mais ne doit pas être utilisé avec un pansement occlusif qui ne laisse pas passer l'air.
Usage cutané.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Étant donné que l'absorption systémique du diclofénac après application topique est très faible, de telles interactions sont très improbables.
Dans les traitements à forte dose et prolongés, la possibilité d'une compétition entre le diclofénac absorbé et d'autres médicaments ayant un pouvoir de liaison aux protéines plasmatiques élevé doit être prise en compte.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Comme les autres AINS, Fastum Painkiller gel ne doit pas être administré au cours du troisième trimestre de la grossesse et pendant l'allaitement.
La concentration systémique de diclofénac, par rapport aux formulations orales, est plus faible après administration topique. En se référant à l'expérience avec le traitement par AINS pour l'administration systémique, ce qui suit est recommandé :
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal.
Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. Le risque a été considéré comme augmentant avec la dose et la durée du traitement. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines provoque une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale.
De plus, une incidence accrue de diverses malformations, y compris des malformations cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique.
Pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, le diclofénac ne doit être administré que dans des cas strictement nécessaires. Si le diclofénac est utilisé par une femme essayant de concevoir, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose doit être aussi faible que possible et la durée du traitement aussi courte que possible.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer
le fœtus à :
• toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;
• dysfonctionnement rénal, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-amnios ;
la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à :
• allongement possible du temps de saignement et effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ;
• inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.
Par conséquent, le diclofénac est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse.
L'utilisation du gel Fastum Painkiller, ainsi que de tout médicament inhibant la synthèse des prostaglandines et de la cyclooxygénase, est déconseillée chez les femmes qui envisagent une grossesse.
L'heure du repas
Comme les autres AINS, le diclofénac passe dans le lait maternel en petites quantités. Cependant, aucun effet sur le nourrisson n'est attendu aux doses thérapeutiques de Fastum Painkiller. En raison de l'absence d'études contrôlées chez la femme allaitante, le produit ne doit être utilisé pendant l'allaitement que sous l'avis d'un professionnel de santé.Dans cette circonstance, Fastum Pain Relief ne doit pas être appliqué sur les seins des femmes qui allaitent, ni ailleurs sur les zones de la peau ou pendant une période prolongée (voir rubrique 4.4).
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'application cutanée de diclofénac topique n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Le gel de soulagement de la douleur Fastum est généralement bien toléré.
Des démangeaisons, des rougeurs, des brûlures de la peau ou des éruptions cutanées peuvent survenir.
L'utilisation de Fastum Painkiller gel, en association avec d'autres médicaments contenant du diclofénac, peut entraîner des phénomènes de sensibilisation à la lumière (photosensibilité), des éruptions cutanées avec cloques, de l'eczéma, des érythèmes et des réactions cutanées pouvant même être sévères (syndrome de Stevens-Johnson, Lyell syndrome).
Si Fastum Pain Relief Gel est appliqué sur des zones relativement étendues de la peau et pendant une période prolongée, la possibilité d'effets secondaires systémiques ne peut être complètement exclue.
Les effets indésirables (Tableau 1) sont répertoriés par fréquence, les plus fréquents en premier, selon la convention suivante : fréquent (≥ 1/100,
Tableau 1
04.9 Surdosage
Surdosage topique : la faible absorption systémique du diclofénac topique rend un surdosage très improbable ; cependant, dans ce cas, il est recommandé de laver la zone de peau affectée avec de l'eau.
Un antidote spécifique n'est pas disponible.
Des effets indésirables similaires à ceux observés après un surdosage de comprimés de diclofénac peuvent être attendus si le diclofénac topique est ingéré par inadvertance (1 tube de 100 g contient l'équivalent de 1000 mg de diclofénac sodique).
En cas d'ingestion accidentelle entraînant des effets secondaires systémiques importants, des mesures thérapeutiques générales normalement prises pour traiter les intoxications par des anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être prises. Celles-ci doivent être envisagées, en particulier dans un délai court après l'ingestion. , la décontamination gastrique et l'utilisation de charbon actif.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoires non stéroïdiens à usage topique.
code ATC: M02AA 15
Le mécanisme d'action s'exprime dans l'inhibition compétitive de la biosynthèse des prostaglandines et dans l'inhibition des enzymes lysosomales.
Le sel de diclofénac diéthylammonium a des propriétés analgésiques et anti-inflammatoires.
100 mg ont inhibé l'œdème de carraghénane chez le rat de 25,6 % à la 3e heure et de 33,6 % à la 5e heure.
100 mg ont inhibé l'œdème de 30,1 % après 20 minutes dans des tests de perméabilité vasculaire chez le rat.
50 mg administrés avant et après l'irradiation aux rayons ultraviolets chez le cobaye ont empêché l'induction d'un érythème.
100 mg ont produit une augmentation du seuil de douleur de 56,9 % dans le test de Randall chez le rat.
50 mg s'est avéré efficace dans la prévention et le traitement de l'arthrite adjuvante chez le rat.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Chez le volontaire sain, la quantité de principe actif absorbée par voie cutanée après application locale déterminée sur la base de l'excrétion urinaire du diclofénac et de ses métabolites hydroxylés équivaut à environ 6 % de la dose administrée.
Cette part peut augmenter au cours des maladies inflammatoires.
Après application cutanée, une absorption rapide et un passage rapide dans les liquides et les tissus synoviaux sont obtenus. L'épaisseur de la peau, la graisse sous-cutanée et la vascularisation influencent la cinétique du médicament.
05.3 Données de sécurité précliniques
L'absorption cutanée du gel de diclofénac sodique varie d'une espèce à l'autre : chez le lapin mâle elle est de 16%, chez la lapine 40%, chez le babouin 27%.
Chez le cobaye, l'absorption percutanée d'une dose unique s'est avérée de proportion constante (égale à 8 %) ;
l'absorption systémique était proportionnelle à la dose (plage posologique de 0,19 à 0,72 mg de sel de diclofénac diéthylammonium par kg de poids).
Après ablation du stratum corneum, l'absorption percutanée est plus rapide et peut être décuplée.
Après des applications topiques répétées (400 mg/kg), la concentration sanguine à l'état d'équilibre est atteinte au bout de 3 jours. Les concentrations dans les tissus musculaires sous-jacents à la zone d'application étaient 4 fois plus élevées que dans les autres zones corporelles.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Carbomères, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), alcool éthylique à 96%, trolamine, huile essentielle de lavande, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
Validité du produit après ouverture : 6 mois.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au dessus de 30°C
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Tube en aluminium.
Packs contenant 50 g et 100 g de gel.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Via Sette Santi, 3
50131 Florence
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
FASTUM ANTIDOLORIFICO 1% GEL - Tube 50 g - A.I.C. n.m. 040657013
FASTUM ANTIDOLORIFICO 1% GEL - Tube de 100 g - A.I.C. n.m. 040657025
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 05/03/1993
Date du dernier renouvellement : 31/05/2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Résolution AIFA de juin 2014
