Ingrédients actifs : Méthylprednisolone (acétate de méthylprednisolone)
DEPO MEDROL 40 mg/mL
Pourquoi Depo Medrol est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Corticostéroïdes systémiques, glucocorticoïdes
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Administration intramusculaire
Lorsqu'il n'est pas possible de pratiquer une thérapie orale et que la posologie, la forme pharmaceutique et la voie d'administration du médicament rendent la préparation adaptée au traitement de l'état pathologique, l'utilisation intramusculaire de DEPO-MEDROL suspension d'acétate de méthylprednisolone est indiquée en les cas suivants :
- Affections endocriniennes Insuffisance corticosurrénalienne primaire et secondaire (l'hydrocortisone ou la cortisone restent les médicaments de premier choix ; les analogues de synthèse peuvent être utilisés, le cas échéant, en association avec les minéralocorticoïdes ; l'intégration aux minéralocorticoïdes est particulièrement importante dans l'enfance). les médicaments de premier choix ; l'intégration avec des minéralocorticoïdes peut être nécessaire, en particulier lorsque des analogues synthétiques sont utilisés). , hypercalcémie tumorale, thyroïdite non suppurée.
- Affections rhumatologiques En traitement d'appoint pour une administration à court terme (pour aider le patient à surmonter un épisode aigu ou « exacerbation) dans les cas suivants : Arthrose post-traumatique, synovite au cours de l'arthrose, polyarthrite rhumatoïde, y compris polyarthrite rhumatoïde juvénile, cas particuliers peut nécessiter un traitement d'entretien à faible dose, une bursite aiguë et subaiguë, une épicondylite, une ténosynovite aiguë non spécifique, une arthrite goutteuse aiguë, un rhumatisme psoriasique, une spondylarthrite ankylosante.
- Maladies du collagène Au cours d'une exacerbation ou comme traitement d'entretien dans des cas particuliers de : lupus érythémateux disséminé, dermatomyosite systémique (polymyosite), cardite rhumatismale aiguë.
- Affections dermatologiques Pemphigus, érythème polymorphe sévère (syndrome de Steven-Johnson), dermatite exfoliative, dermatite herpétiforme bulleuse, dermatite séborrhéique sévère, psoriasis sévère, mycosis fongoïde.
- États allergiques Pour le contrôle des affections allergiques sévères ou invalidantes, non traitables avec un traitement conventionnel en cas de : Asthme bronchique, dermatite de contact, dermatite atopique, maladie sérique, rhinite allergique saisonnière ou œdème laryngé non infecté (l'adrénaline est le médicament de choix).
- Affections ophtalmiques Processus inflammatoires et allergiques sévères aigus et chroniques affectant l'œil et ses annexes tels que : zona ophtalmique, iritis et iridocyclite, choriorétinite, uvéite postérieure diffuse et choroïdite, névrite optique, ophtalmie sympathique, inflammation du segment antérieur, conjonctivite allergique, ulcères marginaux cornéens
- Affections gastro-intestinales Faire surmonter au patient une période critique de maladie dans les cas suivants : Colite ulcéreuse, entérite segmentaire. - Affections respiratoires Sarcoïdose symptomatique, bérylliose, tuberculose pulmonaire fulminante ou diffuse, en association avec une chimiothérapie antituberculeuse appropriée, syndrome de Loeffler non traitable autrement, pneumonie « ab ingestis ».
- Affections hématologiques Anémie hémolytique acquise (auto-immune), thrombocytopénie secondaire chez l'adulte, érythroblastopénie (anémie érythrocytaire), anémie hypoplasique congénitale (érythrocytaire).
- Maladies néoplasiques Pour le traitement palliatif de : Leucémies et lymphomes de l'adulte, leucémies aiguës de l'enfant.
- États œdémateux Pour induire une diurèse ou une rémission de la protéinurie du syndrome néphrotique, sans urémie, de type idiopathique ou lupus érythémateux.
- Système nerveux Exacerbations aiguës de la sclérose en plaques
- Autres indications Méningite tuberculeuse avec bloc sous-arachnoïdien ou bloc imminent, en association avec un traitement antituberculeux approprié, trichinose avec atteinte neurologique ou myocardique.
B. Administration intra-synoviale, périarticulaire et intrabursale - Voir
PRÉCAUTIONS D'EMPLOI DEPO-MEDROL est indiqué comme traitement d'appoint pour une administration à court terme (pour aider le patient à surmonter un épisode aigu ou une « exacerbation) dans les cas suivants : arthrose synovite, polyarthrite rhumatoïde, bursite aiguë et subaiguë, arthrite goutteuse aiguë , épicondylite, ténosynovite aiguë non spécifique, arthrose post-traumatique.
C. Administration intralésionnelle
DEPO-MEDROL est indiqué pour une utilisation intralésionnelle dans les conditions suivantes : chéloïdes, lésions inflammatoires, infiltrats, hypertrophie localisée (lichen plan, plaques psoriasiques, granulome annulaire et lichen simplex chronique, lupus érythémateux discoïde, nécrobiose lipoïde chez les diabétiques, alopécie en aire). -MEDROL peut également être administré par voie intralésionnelle dans le tendon et l'aponévrose.
Contre-indications Quand Depo Medrol ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Infections fongiques systémiques.
- Administration intraveineuse et intrathécale.
- Administration péridurale.
L'administration de vaccins vivants ou vivants atténués est contre-indiquée chez les patients recevant des doses immunosuppressives de corticostéroïdes.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Depo Medrol
Ce produit n'est pas adapté à une utilisation multidose. Après administration de la dose souhaitée, la suspension restante doit être jetée.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
Les corticoïdes injectés dans le derme peuvent donner lieu à la formation de cristaux qui, en supprimant les réactions inflammatoires, peuvent induire la destruction d'éléments cellulaires et des modifications physico-chimiques de la substance basale du tissu conjonctif.
Ces changements qui surviennent rarement dans le derme et le tissu sous-cutané peuvent entraîner des dépressions cutanées au site d'injection.
L'étendue de ces réactions dépend de la quantité de stéroïde injecté.
La régénération est généralement complète en quelques mois ou après que tous les cristaux de corticostéroïdes ont été absorbés.
Afin de minimiser l'incidence de l'atrophie du derme et du tissu sous-cutané, le plus grand soin doit être pris pour ne pas dépasser les doses recommandées pour les injections. Dans la mesure du possible, effectuez plusieurs injections de petites quantités dans la zone de la plaie.
La technique d'administration intra-synoviale et intramusculaire doit éviter l'injection et l'infiltration du produit dans le derme.
L'injection dans le muscle deltoïde doit être évitée en raison de l'incidence élevée d'atrophie sous-cutanée.
DEPO-MEDROL n'est pas indiqué pour les voies intrathécale, péridurale, intranasale, intraoculaire et toute autre voie non approuvée (voir Indications thérapeutiques). Lors de l'administration d'acétate de méthylprednisolone, il est essentiel d'utiliser une technique appropriée et d'être prudent pour assurer un placement correct du médicament.
Des événements médicaux graves ont été rapportés en association avec des voies d'administration autres que celles indiquées, notamment intrathécale/péridurale (voir rubrique Effets indésirables rapportés suite à des voies d'administration non recommandées). Des mesures adéquates doivent être prises pour éviter l'injection intravasculaire.
Observez les précautions supplémentaires suivantes pour les corticostéroïdes parentéraux.
L'injection intrasynoviale d'un corticoïde peut induire des effets à la fois systémiques et locaux, il est donc nécessaire d'examiner attentivement les articulations pour écarter un processus septique.Une augmentation marquée de la douleur accompagnée d'un gonflement local, "une limitation supplémentaire des mouvements articulaires, de la fièvre et un malaise sont indicatifs" d'une arthrite septique ; dans ce cas, instituer une « antibiothérapie appropriée ».
Évitez l'injection locale d'un stéroïde dans une articulation précédemment affectée par un processus septique.
Les corticostéroïdes ne doivent pas être injectés dans les articulations présentant des processus inflammatoires en cours.
Il est nécessaire d'opérer avec des techniques stériles pour éviter l'infection ou la contamination. Il convient de garder à l'esprit que le taux d'absorption après administration intramusculaire est plus lent.
Effets immunosuppresseurs / susceptibilité accrue aux infections
Les corticostéroïdes peuvent augmenter la sensibilité aux infections, masquer certains signes d'infection et de nouvelles infections peuvent survenir au cours de leur utilisation.
Une diminution de la résistance et une incapacité à localiser l'infection peuvent survenir lors de l'utilisation de corticostéroïdes. Les infections causées par tout agent pathogène, y compris les infections virales, bactériennes, fongiques, protozoaires ou helminthiques, n'importe où dans le corps, peuvent être associées à l'utilisation de corticostéroïdes seuls ou en combinaison avec d'autres agents immunosuppresseurs qui affectent l'immunité cellulaire, humorale ou la fonction neutrophile . Ces infections peuvent être bénignes, mais elles peuvent aussi être graves et parfois mortelles. Avec l'augmentation des doses de corticoïdes, le taux de survenue de complications infectieuses augmente. En présence d'infection aiguë, ne pas utiliser l'administration intrasynoviale, intrabursale ou intratendineuse pour obtenir un effet local.
Ceux qui prennent des médicaments qui suppriment le système immunitaire sont plus sensibles aux infections que les personnes en bonne santé. La varicelle et la rougeole, par exemple, peuvent avoir une évolution plus sévère voire fatale chez les enfants ou les adultes non immunisés qui prennent des corticostéroïdes.
L'utilisation de DEPO-MEDROL dans la tuberculose active doit être limitée aux cas de maladie fulminante ou disséminée dans lesquels le corticostéroïde est utilisé pour le traitement de la maladie sous un régime antituberculeux approprié.
Si des corticostéroïdes sont administrés à des patients présentant une tuberculose latente ou une réponse positive à la tuberculine, une surveillance étroite est nécessaire car une réactivation de la maladie peut survenir. Au cours d'un traitement prolongé, ces patients doivent bénéficier d'une couverture chimioprophylactique.
Le sarcome de Kaposi a été rapporté chez des patients recevant des corticostéroïdes.
L'arrêt des corticostéroïdes peut conduire à une rémission clinique.
Effets sur le système immunitaire
Des réactions allergiques cutanées peuvent survenir. Étant donné que de rares cas de réactions cutanées et anaphylactiques/anaphylactoïdes sont survenus chez des patients traités par corticothérapie, des mesures de précaution adéquates doivent être prises avant l'administration, en particulier lorsque le patient a des antécédents d'allergie médicamenteuse. Les patients ne doivent pas être vaccinés contre la variole pendant le traitement par corticoïdes. Des vaccins tués ou inactivés peuvent être administrés aux patients recevant des doses immunosuppressives de corticostéroïdes, cependant, la réponse à ces vaccins peut être réduite. Les procédures de vaccination indiquées peuvent être entreprises chez les patients recevant des doses non immunosuppressives de corticostéroïdes. Ne pas effectuer d'autres procédures de vaccination chez les patients sous corticothérapie, en particulier à fortes doses, en raison des risques possibles de complications neurologiques et d'une diminution de la réponse en anticorps.
Effets endocriniens
Chez les patients sous corticothérapie qui subissent un stress inhabituel, une augmentation de la posologie des corticoïdes à action rapide est indiquée avant, pendant et après la situation de stress.
Des doses médicamenteuses de corticostéroïdes administrées sur des périodes prolongées peuvent entraîner une suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) (insuffisance surrénale secondaire). Le degré et la durée de l'insuffisance surrénale produite varient selon les patients et dépendent de la posologie, de la fréquence, du temps. d'administration et la durée de la corticothérapie. Cet effet peut être réduit grâce à une thérapie à suivre tous les deux jours.
De plus, une insuffisance surrénale aiguë d'issue fatale peut survenir en cas d'arrêt brutal des glucocorticoïdes. L'insuffisance surrénale secondaire d'origine médicamenteuse peut alors être minimisée par une réduction progressive de la dose. Ce type d'insuffisance relative peut persister pendant des mois après l'arrêt du traitement. Par conséquent, dans toute situation de stress survenant pendant cette période, l'hormonothérapie doit être reprise. Syndrome de sevrage aux stéroïdes, apparemment sans rapport avec l'insuffisance surrénale. Ce syndrome comprend des symptômes tels que : anorexie, nausées, vomissements, léthargie, maux de tête, fièvre, douleurs articulaires, desquamation, myalgie, perte de poids et/ou hypotension Ces effets sont probablement dus au changement soudain de la concentration en glucocorticoïdes plutôt qu'à de faibles taux de corticoïdes.
Étant donné que les glucocorticoïdes peuvent produire ou aggraver le syndrome de Cushing, les glucocorticoïdes doivent être évités chez les patients atteints de la maladie de Cushing. Chez les patients présentant une hypothyroïdie ou une cirrhose du foie, la réponse aux corticoïdes est augmentée.
Métabolisme et nutrition
Les corticostéroïdes, y compris la méthylprednisolone, peuvent augmenter la glycémie, aggraver le diabète préexistant et prédisposer les patients sous corticothérapie à long terme au diabète sucré.
La dose la plus faible possible capable de contrôler l'état de la maladie doit être utilisée pendant le traitement et lorsqu'une réduction de la dose est possible, elle doit être effectuée progressivement.
Effets psychiatriques
Les corticoïdes peuvent provoquer des altérations psychiques telles que l'euphorie, l'insomnie, l'instabilité émotionnelle, des changements de personnalité, des dépressions sévères jusqu'à des manifestations franchement psychotiques. De plus, l'instabilité émotionnelle préexistante ou les tendances psychotiques peuvent être aggravées par les corticostéroïdes.
Des effets indésirables psychiatriques potentiellement graves peuvent survenir avec les stéroïdes systémiques. Les symptômes apparaissent généralement quelques jours ou semaines après le début du traitement. La plupart des réactions disparaissent après une réduction de la dose ou un arrêt, bien qu'un traitement spécifique puisse être nécessaire. Des effets psychologiques ont été rapportés lors de l'arrêt des corticostéroïdes ; la fréquence n'est pas connue. Les patients ou les soignants doivent être encouragés de consulter un médecin si le patient développe des symptômes psychologiques, en particulier si une dépression ou des idées suicidaires sont suspectées.Les patients ou les soignants doivent être attentifs aux troubles psychiatriques possibles qui peuvent survenir pendant ou immédiatement après la réduction/l'arrêt de la dose de stéroïdes systémiques.
Effets sur le système nerveux
Les corticostéroïdes doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant des troubles épileptiques.
Les corticostéroïdes doivent être utilisés avec prudence chez les patients atteints de myasthénie grave (voir la partie myopathie dans la section Effets musculo-squelettiques).
Bien qu'il soit ressorti d'études cliniques contrôlées que les corticostéroïdes sont capables d'accélérer la résolution des exacerbations aiguës de la sclérose en plaques, il n'a pas été démontré qu'ils affectent la réponse finale ou l'évolution naturelle de la maladie.
Ces études montrent que des doses relativement élevées de corticostéroïdes sont nécessaires pour obtenir un effet significatif (voir DOSE, MODE ET PÉRIODE D'ADMINISTRATION).
Des cas de convulsions ont été rapportés suite à un traitement combiné de cyclosporine et de fortes doses de méthylprednisolone.
Des cas de lipomatose épidurale ont été rapportés chez des patients prenant des corticoïdes, généralement à fortes doses et pendant des périodes prolongées.
Effets oculaires
L'utilisation prolongée de corticoïdes peut provoquer des cataractes sous-capsulaires postérieures et des cataractes nucléaires (en particulier chez l'enfant), une exophtalmie ou une augmentation de la pression intraoculaire, pouvant provoquer un glaucome avec atteinte possible des nerfs optiques et pouvant favoriser l'apparition d'infections oculaires secondaires dues à des champignons ou virus.
Les corticostéroïdes doivent être utilisés avec prudence chez les patients atteints d'herpès simplex oculaire en raison du risque de perforation de la cornée.
La corticothérapie a été associée à une choriorétinopathie séreuse centrale pouvant entraîner un décollement de la rétine.
Effets cardiaques
Les effets indésirables des glucocorticoïdes sur le système cardiovasculaire, tels que les dyslipidémies et l'hypertension, en cas de cycles prolongés ou à fortes doses, peuvent prédisposer les patients traités avec des facteurs de risque cardiovasculaire existants à une augmentation de ces effets cardiovasculaires.En conséquence, les corticoïdes doivent être utilisés judicieusement dans de tels patients et une attention particulière doit être portée à la variation du risque et une surveillance cardiaque supplémentaire doit être réalisée si nécessaire. Les corticoïdes systémiques doivent être utilisés avec prudence, et uniquement en cas de stricte nécessité, en cas d'insuffisance cardiaque congestive.
Effets vasculaires
Les corticoïdes doivent être utilisés avec prudence chez les patients hypertendus.
Effets gastro-intestinaux
Il n'y a pas d'accord universel sur la question de savoir si les corticostéroïdes sont eux-mêmes responsables des ulcères gastroduodénaux trouvés pendant le traitement ; cependant, la corticothérapie peut masquer les symptômes de l'ulcère gastroduodénal et, par conséquent, une perforation ou un saignement peut survenir sans douleur significative. En association avec des AINS, le risque de développer des ulcères gastro-intestinaux est augmenté.
Les stéroïdes doivent être utilisés avec prudence en cas de rectocolite hémorragique non spécifique, s'il existe un risque de perforation, d'abcès ou d'autre infection pyogène. Lorsque les stéroïdes sont utilisés en thérapie directe ou en association, des précautions doivent également être prises en cas de diverticulite, d'anastomose intestinale récente, d'ulcère gastroduodénal latent ou actif. Effets sur le système hépatobiliaire Des doses élevées de corticoïdes peuvent provoquer une pancréatite aiguë.
Effets musculo-squelettiques
Une myopathie aiguë a été rapportée avec l'utilisation de doses élevées de corticostéroïdes ; cela survient plus fréquemment chez les patients présentant des troubles de la transmission neuromusculaire (par exemple, myasthénie grave) ou chez les patients recevant un traitement anticholinergique concomitant, comme par exemple des bloqueurs neuromusculaires (par exemple, le pancuronium) (voir Effets sur le système nerveux). Cette myopathie aiguë est généralisée, peut impliquer les muscles oculaires et respiratoires et peut provoquer une tétraparésie. Des augmentations de la créatine kinase peuvent survenir. L'amélioration clinique ou la récupération après l'arrêt des corticostéroïdes peut prendre des semaines à des années.
L'ostéoporose est un effet indésirable fréquent mais rarement reconnu associé à l'utilisation à long terme de doses élevées de glucocorticoïdes.
Troubles rénaux et urinaires
Les corticoïdes doivent être utilisés avec prudence chez les patients insuffisants rénaux.
Tests diagnostiques
Un traitement prolongé et des doses élevées de corticostéroïdes peuvent entraîner une augmentation de la pression artérielle, des altérations de l'équilibre hydrique et électrolytique et une augmentation de l'excrétion de potassium.Ces effets sont moins susceptibles de se produire avec les dérivés synthétiques, sauf lorsqu'ils sont utilisés à fortes doses. Des restrictions alimentaires sur la supplémentation en sodium et en potassium peuvent être nécessaires. Tous les corticostéroïdes augmentent l'excrétion de calcium.
Blessures, intoxications et complications liées aux procédures
Des doses élevées de corticostéroïdes systémiques ne doivent pas être utilisées pour traiter les lésions cérébrales traumatiques.
Autre
Étant donné que les complications dues au traitement par glucocorticoïdes sont liées à la dose et à la durée du traitement, le rapport risque/bénéfice doit être évalué pour chaque patient en fonction de la dose, de la durée du traitement et du schéma posologique (traitement quotidien ou traitement alternatif). ) qui doit être utilisé. L'aspirine et les anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être utilisés avec prudence en association avec des corticostéroïdes. L'acide acétylsalicylique doit être utilisé avec prudence pendant la corticothérapie chez les patients présentant une hypoprothrombinémie.
Une crise de phéochromocytome, qui peut être fatale, a été rapportée suite à l'administration de corticostéroïdes systémiques. Chez les patients présentant un phéochromocytome suspecté ou identifié, les corticoïdes ne doivent être administrés qu'après une "évaluation appropriée du rapport bénéfice/risque".
Utilisation chez les enfants
Une attention particulière doit être portée au développement corporel des nourrissons et des enfants soumis à une corticothérapie prolongée. La croissance peut être supprimée chez les enfants traités par des glucocorticoïdes avec une thérapie quotidienne fractionnée à long terme.
Le recours à ce régime doit être limité aux indications les plus graves.
Les nourrissons et les enfants sous corticothérapie prolongée sont particulièrement à risque d'augmentation de la pression intracrânienne. Des doses élevées de corticostéroïdes peuvent provoquer une pancréatite chez les enfants.
Utilisation chez les personnes âgées
La prudence est recommandée lors de traitements prolongés par corticoïdes chez les personnes âgées en raison d'un risque potentiel accru d'ostéoporose, ainsi que d'un risque accru de rétention d'eau, pouvant entraîner une hypertension.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Depo Medrol
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
La méthylprednisolone est un substrat de l'enzyme cytochrome P450 (CYP) et est principalement métabolisée par l'enzyme CYP3A. Le CYP3A4 est l'enzyme dominante de la sous-famille des CYP la plus abondante dans le foie des humains adultes. Il catalyse la 6β-hydroxylation des stéroïdes, l'étape métabolique de phase I essentielle pour les corticostéroïdes endogènes et synthétiques. De nombreux autres composés sont également des substrats du CYP3A4, certains des qui (ainsi que d'autres médicaments) se sont avérés altérer le métabolisme des glucocorticoïdes par induction (régulation positive) ou inhibition de l'enzyme CYP3A4 (tableau 1).
Les interactions médicamenteuses de DEPO-MEDROL sont celles des corticostéroïdes.
Cependant, en raison des modes particuliers d'absorption de DEPO-MEDROL, les manifestations cliniques de ces interactions peuvent être altérées.
Les corticoïdes interagissent principalement avec : la rifampicine, la phénytoïne, les barbituriques (diminution de l'effet corticoïde) ; œstrogène, kétoconazole, troléandomycine, érythromycine (augmentation de l'effet corticostéroïde); salicylates (diminution de l'effet des salicylates); acide éthacrynique, thiazidiques, furosémide (perte accrue de potassium); acide éthacrynique, indométhacine, acide acétylsalicylique, AINS (risque accru d'ulcération gastrique) ; cyclophosphamide (diminution de l'effet du cyclophosphamide); amphotéricine (hypokaliémie); antidiabétiques (diminution du contrôle de la glycémie).
INHIBITEURS DU CYP3A4 - Les médicaments qui inhibent l'activité du CYP3A4 diminuent généralement la clairance hépatique et augmentent la concentration plasmatique des médicaments substrats du CYP3A4, tels que la méthylprednisolone. En présence d'un inhibiteur du CYP3A4, la dose de méthylprednisolone peut devoir être ajustée pour éviter la toxicité 1).
INDUCTEURS DU CYP3A4 - Les médicaments qui induisent l'activité du CYP3A4 augmentent généralement la clairance hépatique, entraînant une diminution des concentrations plasmatiques des médicaments qui sont des substrats du CYP3A4. La co-administration peut nécessiter une augmentation de la dose de méthylprednisolone pour obtenir le résultat souhaité ( Tableau 1).
SUBSTRATS DU CYP3A4 - En présence d'un autre substrat du CYP3A4, des effets sur la clairance hépatique de la méthylprednisolone peuvent survenir, entraînant des ajustements posologiques nécessaires. Les événements indésirables associés à l'utilisation d'un seul médicament seul peuvent être plus susceptibles de se produire avec la co-administration (tableau 1).
EFFETS NON MÉDIÉS PAR LE CYP3A4 - D'autres interactions et effets survenant avec la méthylprednisolone sont décrits dans le tableau 1 ci-dessous.
Tableau 1. Interactions/effets médicamenteux ou substances importantes avec la méthylprednisolone
- FÉNOBARBITAL
- PHÉNITONE
Avertissements Il est important de savoir que :
Fertilité, grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
La fertilité
Des études adéquates sur la reproduction humaine avec des corticostéroïdes n'ont pas été réalisées. Il a été démontré que les corticostéroïdes réduisent la fertilité dans les études animales.
Grossesse
Certaines études menées chez l'animal de laboratoire ont montré que les corticoïdes administrés à la mère pouvaient induire des malformations fœtales.En l'absence de données cliniques sur les effets de la corticothérapie sur la reproduction, l'utilisation des corticoïdes chez la femme enceinte connue ou présumée doit être réservée aux cas réels de besoin sous la supervision directe du médecin. Si le traitement prolongé ou à forte dose de corticostéroïdes pendant la grossesse n'est pas retardé, le nouveau-né doit être étroitement surveillé pour déceler un hypoadrénalisme. Bien que l'insuffisance surrénale néonatale semble rare chez les nourrissons qui ont été exposés aux corticoïdes in utero, une étude rétrospective a révélé une incidence accrue d'insuffisance pondérale à la naissance chez les nourrissons nés de mères recevant des corticoïdes. Des cas de cataracte ont été observés chez des nourrissons nés de mères traitées par corticoïdes au long cours pendant la grossesse. Les effets des corticostéroïdes sur le travail après l'accouchement ne sont pas connus.
L'heure du repas
Les corticostéroïdes sont excrétés dans le lait maternel, par conséquent l'allaitement doit être interrompu pendant la corticothérapie. Les corticostéroïdes distribués dans le lait maternel peuvent inhiber la croissance et interférer avec la production endogène de glucocorticoïdes chez les nourrissons. Étant donné que des études adéquates n'ont pas été réalisées sur la reproduction chez l'homme avec des glucocorticoïdes, ces médicaments ne doit être administré aux mères qui allaitent que si les avantages du traitement sont jugés supérieurs aux risques potentiels pour le nourrisson.Chez les femmes enceintes et chez les femmes qui allaitent, le médicament doit être administré en cas de besoin réel sous la surveillance directe du médecin.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
En cas d'euphorie et de troubles de l'humeur lors de l'utilisation de glucocorticoïdes, ces activités doivent être évitées. L'effet des corticoïdes sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a pas été systématiquement évalué.
Après un traitement par corticoïdes, des effets secondaires tels que des étourdissements, des vertiges, des troubles visuels et de la fatigue peuvent survenir. S'ils sont touchés, les patients ne doivent pas conduire ou utiliser de machines.
Informations importantes sur certains ingrédients
DEPO-MEDROL contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium (par dose), c'est-à-dire pratiquement « sans sodium ».
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives : l'utilisation du médicament sans nécessité thérapeutique constitue un dopage et peut en tout état de cause déterminer des tests antidopage positifs.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Depo Medrol : Posologie
La dose la plus faible possible qui peut contrôler doit être utilisée pendant le traitement
l'état pathologique et lorsque la réduction de la posologie est faisable, elle doit se faire progressivement.
Administration locale
Cette thérapie doit être comprise comme symptomatique et non causale.
1. Polyarthrite rhumatoïde et arthrose.
La dose pour l'administration intra-articulaire dépend de la taille de l'articulation et varie avec la sévérité de l'état de chaque patient.Dans les cas chroniques, les infiltrations peuvent être répétées à des intervalles allant de 1 à 5 semaines ou plus selon le degré de amélioration obtenue dès la première administration Les doses dans le tableau suivant sont données à titre indicatif :
Tableau 2. Posologie du médicament
Mode d'administration : une révision de l'anatomie de l'articulation à traiter est recommandée avant de procéder à une infiltration intra-articulaire. Pour obtenir une activité anti-inflammatoire complète, il est important que l'infiltration soit réalisée dans l'espace synovial.
En utilisant la même technique stérile que celle utilisée pour la ponction lombaire, insérez rapidement une aiguille stérile 20-24, montée sur une seringue sèche, dans la cavité synoviale. L'infiltration de procaïne est facultative.L'aspiration de quelques gouttes de liquide synovial assure l'entrée complète de l'aiguille dans l'interligne articulaire.
Le site d'injection pour chaque articulation est déterminé par l'emplacement de la cavité synoviale la plus superficielle et la plus dépourvue de gros vaisseaux et nerfs.
En laissant l'aiguille au site d'injection, vous remplacerez la seringue contenant les gouttes de liquide aspiré par une autre seringue contenant la quantité désirée de DEPO MEDROL. Vérifier en outre par aspiration que l'aiguille est toujours en place.
Après l'infiltration, déplacez légèrement l'articulation pour aider à disperser la suspension dans le liquide synovial. Couvrir le site d'infiltration avec une gaze stérile.Les sites appropriés pour l'infiltration intra-articulaire sont les articulations du genou, de la cheville, du poignet, du coude, de l'épaule, des phalanges et de la hanche.
Comme il est parfois possible de rencontrer des difficultés à pénétrer l'articulation de la hanche, des précautions doivent être prises pour éviter les gros vaisseaux dans la région.
Les articulations inadaptées à l'infiltration sont celles anatomiquement inaccessibles, telles que les articulations vertébrales et sacro-iliaques sans espace synovial. Les échecs thérapeutiques sont le plus souvent dus à l'échec de l'introduction du médicament dans l'espace articulaire. Si l'échec survient après une injection faite sûrement dans l'espace synovial (vérifiée par aspiration du liquide), il est superflu de répéter l'infiltration.
La thérapie locale n'est pas en mesure de modifier le processus pathologique sous-jacent, par conséquent, lorsque cela est possible, pratiquez une thérapie complète comprenant la physiothérapie et la révision orthopédique.
Après un traitement intra-articulaire par corticoïdes, veiller particulièrement à éviter les abus de l'articulation, favorisés par le bénéfice symptomatique obtenu.
La négligence de cette circonstance peut permettre une augmentation des dommages articulaires qui annule le bénéfice du stéroïde.
Il ne doit pas y avoir d'infiltrations dans les articulations avec des processus inflammatoires en place.
Des infiltrations répétées peuvent parfois induire une "inflammation de l'articulation". Dans des cas particuliers, il est conseillé de vérifier les dommages par rayons X. Si un anesthésique local est utilisé avant l'infiltration de DEPO MEDROL, lisez d'abord attentivement la notice et observez toutes les précautions recommandées.
2. Bursite
Stériliser la zone entourant le site à infiltrer et anesthésier avec une solution de chlorhydrate de procaïne à 1%. Attacher une aiguille de taille 20-24 à une seringue sèche, l'insérer dans le sac et aspirer le liquide. Laisser l'aiguille en place et remplacer la seringue utilisée à prélever avec une seringue plus petite contenant la dose désirée de DEPO MEDROL. Après l'injection, tirez sur l'aiguille et appliquez un petit pansement.
Utiliser la même technique indiquée pour l'infiltration intra-articulaire.
3. Kystes tendineux, tendinites, épicondylites
Dans le traitement de ces conditions, injectez la suspension dans la gaine du tendon plutôt que dans son épaisseur. Stériliser correctement la peau sus-jacente avant l'infiltration. Le tendon peut être facilement palpé lorsqu'il est étiré. Pour traiter l'épicondylite, il est conseillé de délimiter avec précision la zone de plus grande douleur pour l'infiltration dans la zone. Les kystes du tendon doivent être infiltrés directement. Dans de nombreux cas, une seule infiltration est suffisante pour induire une diminution significative de la taille des kystes et l'élimination de l'effet.
La dose à administrer dans le traitement de ces formes varie de 4 à 30 mg. Dans les maladies chroniques ou récurrentes, des infiltrations supplémentaires peuvent être nécessaires. Pour chaque infiltration, les précautions habituelles pour opérer en stérilité doivent être respectées. 4.
Traitement local des maladies dermatologiques
Après un traitement antiseptique adéquat, infiltrer la lésion avec des doses de 20 à 60 mg. Parfois, il peut être utile d'effectuer une série de petites infiltrations péri-lésionnelles à des doses de 20 à 40 mg.
Faire attention à éviter l'infiltration de matière qui pourrait induire une réaction qui pourrait être suivie d'une petite escarre.
Normalement 1 à 4 infiltrations sont réalisées à intervalles variables selon le type de lésion à traiter et la durée de l'amélioration obtenue avec la première injection.
Administration intramusculaire systémique
La posologie varie en fonction de l'état morbide à traiter.
Lorsqu'un effet prolongé est requis, une seule injection par semaine de DEPO MEDROL peut être administrée par voie intramusculaire, en calculant la posologie en multipliant la dose orale quotidienne de méthylprednisolone par 7.
La posologie doit être identifiée pour chaque patient. Les critères de base pour déterminer la posologie sont la gravité, le pronostic, la durée prévue de la maladie et la réaction du patient au traitement.
Dans la petite enfance, la posologie recommandée doit être réduite, mais en privilégiant la sévérité de l'affection par rapport au rapport âge/poids corporel pour le choix de la posologie.
L'hormonothérapie est un support et non un remplacement de la thérapie conventionnelle.
Après l'administration du médicament pendant plusieurs jours, la posologie doit être réduite ou interrompue progressivement.
Si une période de rémission spontanée survient au cours d'une maladie chronique, le traitement doit être interrompu.
Pendant un traitement prolongé, les paramètres sanguins et urinaires normaux, la glycémie post-prandiale, la pression artérielle et le poids corporel doivent être surveillés ; de plus, une radiographie pulmonaire est conseillée à intervalles réguliers.
Chez les patients ayant des antécédents d'ulcères ou de dyspepsie sévère, un examen radiologique du tractus gastro-intestinal supérieur est recommandé.
Chez les patients atteints d'un syndrome adrénogénital, une seule injection intramusculaire de 40 mg de DEPO-MEDROL toutes les deux semaines peut être suffisante. La dose d'entretien intramusculaire hebdomadaire de DEPO-MEDROL pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde variera de 40 à 120 mg. La posologie habituelle pour les patients souffrant d'affections cutanées est de 40 à 120 mg par voie intramusculaire à des intervalles d'une semaine pendant une période d'une à quatre semaines.
Dans la dermatite aiguë sévère causée par Canada Ivy, l'administration intramusculaire d'une dose unique de 80 à 120 mg peut apporter un soulagement dans les 8 à 12 heures.
Dans la dermatite de contact chronique, des injections répétées peuvent être nécessaires à des intervalles de 5 à 10 jours.
Dans la dermatite séborrhéique, une dose hebdomadaire de 80 mg de DEPO MEDROL peut être adaptée pour contrôler l'état pathologique.
Après l'administration intramusculaire de 80 à 120 mg de DEPO-MEDROL à des patients asthmatiques, un soulagement peut être obtenu en 6 à 48 heures avec un effet persistant pendant plusieurs jours et jusqu'à deux semaines. De même, chez les patients souffrant de rhinite allergique, l'administration intramusculaire de 80 à 120 mg de DEPO-MEDROL peut induire un soulagement en 6 heures avec un effet persistant pendant une période de plusieurs jours à trois semaines.
Si l'affection traitée s'accompagne de symptômes de stress, les doses de DEPO-MEDROL doivent être augmentées.Si un effet rapide et d'intensité maximale est souhaité, l'administration du sel soluble (succinate sodique de méthylprednisolone) par voie intraveineuse est suggérée.
Administration rectale dans la colite ulcéreuse
L'administration de DEPO-MEDROL à des doses de 40 à 120 mg, par lavement rémanent ou goutte-à-goutte continu de 3 à 7 fois par semaine, pendant deux semaines et/ou plus s'est avérée être un « traitement adjuvant utile dans le traitement de certains cas. de colite ulcéreuse.
De nombreux patients peuvent être contrôlés avec 40 mg de DEPO-MEDROL administrés dans 30 à 300 ml d'eau en fonction de l'étendue de l'inflammation de la muqueuse colique.Cependant, d'autres mesures thérapeutiques appropriées doivent également être prises.
Mode d'emploi
Avant d'administrer des préparations parentérales, le contenu doit être inspecté visuellement pour la présence de particules ou de décoloration.
Incompatibilité
L'acétate de méthylprednisolone est incompatible en solution avec divers médicaments. La compatibilité dépend en effet de divers facteurs comme par exemple la concentration des médicaments, le pH de la solution et la température. Il est donc conseillé de ne pas diluer et de ne pas mélanger DEPO-MEDROL avec d'autres solutions.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Depo Medrol
Les rapports de toxicité aiguë et/ou de décès suite à une surdose de corticostéroïdes sont rares. En cas de surdosage, aucun antidote spécifique n'est disponible ; le traitement est symptomatique et de soutien.
L'utilisation de doses répétées fréquemment, quotidiennement ou plusieurs fois par semaine, pendant une période prolongée dans le temps peut induire l'apparition d'un syndrome cushingoïde.La méthylprednisolone est dialysable.
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de DEPO-MEDROL, informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche. Si vous avez des questions sur l'utilisation de DEPO-MEDROL, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires du Depo Medrol
Comme tous les médicaments, DEPO-MEDROL est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables suivants ont été observés au cours du traitement par la méthylprednisolone avec les fréquences suivantes : très fréquent (≥1/10) ; commun (≥1 / 100 à
* Pas un terme MedDRA préféré
EFFETS INDÉSIRABLES OBSERVÉS AVEC DES VOIES D'ADMINISTRATION NON RECOMMANDÉES
- Voie intrathécale / péridurale Arachnoïdite, méningite, paraparésie, paraplégie, troubles sensoriels, dysfonctionnements intestinaux / vésicaux, maux de tête, convulsions, convulsions, troubles sensoriels. La fréquence de ces effets indésirables n'est pas connue.
- Voie intranasale Modifications temporaires/permanentes de la vision, y compris cécité, réactions allergiques, rhinite
- Voie ophtalmique Modifications temporaires/permanentes de la vision, y compris cécité, augmentation de la pression intraoculaire, inflammation oculaire et périoculaire, y compris réactions allergiques, infections, résidus ou croûtes au site d'injection
- Autres sites d'injection (cuir chevelu, amygdales palatines, ganglions sphénopalatins) Cécité
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets secondaires peuvent également être signalés directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Conservation : Ne pas congeler.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement. Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITION
Chaque flacon de 1 mL contient : 40 mg d'acétate de méthylprednisolone (équivalent à 36 mg de méthylprednisolone).
Excipients : Macrogol 3350 ; chlorure de sodium; chlorure de myristyl gamma picolinium; hydroxyde de sodium; acide hydrochlorique; eau pour préparations injectables.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Suspension injectable 40 mg/ml.
1 flacon de 1ml
3 flacons de 1 ml
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
DEPO-MEDROL 40 MG SUSPENSION INJECTABLE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon de 1 ml contient : principe actif: acétate de méthylprednisolone 40 mg.
Excipients à effet notoire : chlorure de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
A. Administration intramusculaire
Lorsqu'il n'est pas possible de pratiquer une thérapie orale et que la posologie, la forme pharmaceutique et la voie d'administration du médicament rendent la préparation adaptée au traitement de l'état pathologique, l'utilisation intramusculaire de DEPO-MEDROL suspension d'acétate de méthylprednisolone est indiquée en les cas suivants :
- Troubles endocriniens
Insuffisance corticosurrénale primaire et secondaire (l'hydrocortisone ou la cortisone restent les médicaments de premier choix ; les analogues synthétiques peuvent être utilisés, le cas échéant, en association avec les minéralocorticoïdes ; l'intégration aux minéralocorticoïdes est particulièrement importante dans l'enfance).
Insuffisance corticosurrénale aiguë (l'hydrocortisone ou la cortisone restent les médicaments de choix ; une supplémentation en minéralocorticoïdes peut être nécessaire, en particulier lorsque des analogues synthétiques sont utilisés).
Avant la chirurgie et en cas de traumatisme ou de maladie grave, chez les patients chez qui une insuffisance surrénale est connue ou dont la réserve corticosurrénale est discutable.
Hyperplasie congénitale des surrénales, hypercalcémie tumorale, thyroïdite non suppurée.
- Affections rhumatologiques
En tant que traitement d'appoint pour une administration à court terme (pour aider le patient à surmonter un épisode aigu ou « exacerbation) dans les cas suivants :
Arthrose post-traumatique, synovite au cours de l'arthrose, polyarthrite rhumatoïde, y compris polyarthrite rhumatoïde juvénile, cas particuliers pouvant nécessiter un traitement d'entretien à faible dose, bursite aiguë et subaiguë, épicondylite, ténosynovite aiguë non spécifique, arthrite goutteuse aiguë, arthrite psoriasique, spondylarthrite ankylosante .
- Les maladies du collagène
Pendant l'exacerbation ou comme traitement d'entretien dans les cas particuliers de : lupus érythémateux disséminé, dermatomyosite systémique (polymyosite), cardite rhumatismale aiguë.
- Affections dermatologiques
Pemphigus, érythème polymorphe sévère (syndrome de Steven-Johnson), dermatite exfoliative, dermatite herpétiforme bulleuse, dermatite séborrhéique sévère, psoriasis sévère, mycosis fongoïde.
- États allergiques
Pour le contrôle des affections allergiques sévères ou invalidantes, non traitables avec un traitement conventionnel en cas de : asthme bronchique, dermatite de contact, dermatite atopique, maladie sérique, rhinite allergique saisonnière ou apériodique, réactions d'hypersensibilité aux médicaments, réactions urticariennes transfusionnelles, œdème laryngé aigu non infecté (l'adrénaline est le médicament de choix).
- Affections ophtalmiques
Processus inflammatoires et allergiques sévères aigus et chroniques affectant l'œil et ses annexes tels que : zona ophtalmique, iritis et iridocyclite, choriorétinite, uvéite postérieure diffuse et choroïdite, névrite optique, ophtalmie sympathique, inflammation du segment antérieur, conjonctivite allergique, ulcères allergiques des marges cornéennes , kératite.
- Affections gastro-intestinales
Faire surmonter au patient une période critique de maladie dans les cas suivants :
Colite ulcéreuse, entérite segmentaire.
- Affections respiratoires
Sarcoïdose symptomatique, bérylose, tuberculose pulmonaire fulminante ou diffuse, en association avec une chimiothérapie antituberculeuse appropriée, syndrome de Loeffler non traitable autrement, pneumonie « ab ingestis ».
- Affections hématologiques
Anémie hémolytique acquise (auto-immune), thrombocytopénie secondaire chez l'adulte, érythroblastopénie (anémie érythrocytaire), anémie hypoplasique congénitale (érythrocytaire).
- Maladies néoplasiques
Pour le traitement palliatif de :
Leucémie et lymphomes de l'adulte, leucémie aiguë de l'enfant.
- États œdémateux
Pour induire une diurèse ou une rémission de la protéinurie du syndrome néphrotique, sans urémie, de type idiopathique ou lupique érythémateux.
- Système nerveux
Exacerbations aiguës de la sclérose en plaques.
- Autres indications
Méningite tuberculeuse avec bloc sous-arachnoïdien ou bloc imminent, en association avec un traitement antituberculeux approprié, trichinose avec atteinte neurologique ou myocardique.
B. Administration intra-synoviale ou des tissus mous
(y compris la voie périarticulaire et intraborsale) - voir rubrique 4.4.
DEPO-MEDROL est indiqué comme traitement d'appoint pour une administration à court terme (pour aider le patient à surmonter un épisode aigu ou « exacerbation) dans les cas suivants :
arthrose synovite, polyarthrite rhumatoïde, bursite aiguë et subaiguë, arthrite octus aiguë, épicondylite, ténosynovite aiguë non spécifique, arthrose post-traumatique.
C. Administration intralésionnelle
DEPO-MEDROL est indiqué pour une utilisation intralésionnelle dans les conditions suivantes :
chéloïdes, lésions inflammatoires, infiltrées, hypertrophiques localisées (lichen plan, plaques psoriasiques, granulome annulaire et lichen simplex chronique, lupus érythémateux discoïde, nécrobiose lipoïde des diabétiques, alopécie en aire).
DEPO-MEDROL peut également être administré par voie intralésionnelle dans les tendons et les kystes aponévrotiques.
04.2 Posologie et mode d'administration
En raison d'incompatibilités physiques possibles, DEPO-MEDROL ne doit pas être dilué ou mélangé avec d'autres solutions.
Avant d'administrer des préparations parentérales, le contenu doit être inspecté visuellement pour la présence de particules ou de décoloration.
Administration locale
Cette thérapie doit être comprise comme symptomatique et non causale.
1. Polyarthrite rhumatoïde et arthrose
La dose pour l'administration intra-articulaire dépend de la taille de l'articulation et varie avec la sévérité de l'état de chaque patient.Dans les cas chroniques, les infiltrations peuvent être répétées à des intervalles allant de 1 à 5 semaines ou plus selon le degré de amélioration obtenue dès la première administration Les doses dans le tableau suivant sont données à titre indicatif :
Mode d'administration : une révision de l'anatomie de l'articulation à traiter est recommandée avant de procéder à une infiltration intra-articulaire. Pour obtenir une activité anti-inflammatoire complète, il est important que l'infiltration soit réalisée dans l'espace synovial.
En utilisant la même technique stérile que celle utilisée pour la ponction lombaire, insérez rapidement une aiguille stérile 20-24, montée sur une seringue sèche, dans la cavité synoviale.
L'infiltration de procaïne est facultative.
L'aspiration de quelques gouttes de liquide synovial assure l'entrée complète de l'aiguille dans l'interligne articulaire.
Le site d'injection pour chaque articulation est déterminé par l'emplacement de la cavité synoviale la plus superficielle et la plus dépourvue de gros vaisseaux et nerfs.
En laissant l'aiguille au site d'injection, vous remplacerez la seringue contenant les gouttes de liquide aspiré par une autre seringue contenant la quantité désirée de DEPO MEDROL. Vérifier en outre par aspiration que l'aiguille est toujours en place.
Après l'infiltration, déplacez légèrement l'articulation pour aider à disperser la suspension dans le liquide synovial.
Couvrir le site d'infiltration avec de la gaze stérile.
Les sites appropriés pour l'infiltration intra-articulaire sont les articulations du genou, de la cheville, du poignet, du coude, de l'épaule, des phalanges et de la hanche.
Comme il est parfois possible de rencontrer des difficultés à pénétrer l'articulation de la hanche, des précautions doivent être prises pour éviter les gros vaisseaux dans la région.
Les articulations impropres à l'infiltration sont celles anatomiquement inaccessibles, telles que les articulations rachidiennes et sacro-iliaques sans espace synovial.
Les échecs thérapeutiques sont le plus souvent dus à l'échec de l'introduction du médicament dans l'espace articulaire.
L'infiltration dans les tissus environnants n'apporte que peu ou pas d'avantages.
Si l'échec survient après une injection faite sûrement dans l'espace synovial (vérifiée par aspiration du liquide), il est superflu de répéter l'infiltration. La thérapie locale n'est pas en mesure de modifier le processus pathologique sous-jacent, par conséquent, lorsque cela est possible, pratiquez une thérapie complète comprenant la physiothérapie et la révision orthopédique.
Après un traitement intra-articulaire par corticoïdes, veiller particulièrement à éviter les abus de l'articulation, favorisés par le bénéfice symptomatique obtenu.
La négligence de cette circonstance peut permettre une augmentation des dommages articulaires qui annule le bénéfice du stéroïde.
Il ne doit pas y avoir d'infiltrations dans les articulations avec des processus inflammatoires en place.
Des infiltrations répétées peuvent parfois induire une "inflammation de l'articulation".
Dans des cas particuliers, il est conseillé de vérifier les dommages par rayons X.
Si un anesthésique local est utilisé avant l'infiltration de DEPO MEDROL, lisez d'abord attentivement la notice et observez toutes les précautions suggérées.
2. Bursite
Stériliser la zone autour du site à infiltrer et anesthésier avec une solution de chlorhydrate de procaïne à 1%. Attacher une aiguille de taille 20-24 à une seringue sèche, l'insérer dans le sac et aspirer le liquide. Laisser l'aiguille en place et remplacer la seringue utilisée à tirer avec une seringue plus petite contenant la dose désirée. Après l'injection, tirez sur l'aiguille et appliquez un petit pansement.
Utiliser la même technique indiquée pour l'infiltration intra-articulaire.
3. Kystes tendineux, tendinites, épicondylites
Dans le traitement de ces conditions, injectez la suspension dans la gaine du tendon plutôt que dans son épaisseur. Stériliser correctement la peau sus-jacente avant l'infiltration.Le tendon peut être facilement palpé lorsqu'il est étiré.Pour traiter l'épicondylite, il est conseillé de délimiter soigneusement la zone de plus grande douleur pour l'infiltration dans la zone.
Les kystes tendineux doivent être infiltrés directement.
Dans de nombreux cas, une seule infiltration suffit pour induire une diminution significative de la taille des kystes et l'élimination de l'effet.
Pour chaque infiltration, les précautions habituelles pour opérer en stérilité doivent être respectées.
La dose à administrer dans le traitement de ces formes varie de 4 à 30 mg.
Dans les maladies chroniques ou récurrentes, des infiltrations supplémentaires peuvent être nécessaires.
4. Traitement local des maladies dermatologiques
Après un traitement antiseptique adéquat, infiltrer la lésion avec des doses de 20 à 60 mg.
Parfois, il peut être utile d'effectuer une série de petites infiltrations péri-lésionnelles à des doses de 20 à 40 mg.
Faire attention à éviter l'infiltration de matière qui pourrait induire une réaction qui pourrait être suivie d'une petite escarre.
Normalement 1 à 4 infiltrations sont réalisées à intervalles variables selon le type de lésion à traiter et la durée de l'amélioration obtenue avec la première injection.
Administration intramusculaire systémique
La posologie varie en fonction de l'état morbide à traiter.
Lorsqu'un effet prolongé est requis, une seule injection par semaine de DEPO MEDROL peut être administrée par voie intramusculaire, en calculant la posologie en multipliant la dose orale quotidienne de méthylprednisolone par 7.
La posologie doit être identifiée pour chaque patient en fonction de la gravité de la maladie et de la réponse au traitement.
Dans la petite enfance, la posologie recommandée doit être réduite, mais en privilégiant la sévérité de l'affection par rapport au rapport âge/poids corporel pour le choix de la posologie.
L'hormonothérapie est un support et non un remplacement de la thérapie conventionnelle. Après l'administration du médicament pendant plusieurs jours, la posologie doit être réduite ou interrompue progressivement.
Les critères de base pour déterminer la posologie sont la gravité, le pronostic, la durée prévue de la maladie et la réaction du patient au traitement.
Si une période de rémission spontanée survient au cours d'une maladie chronique, le traitement doit être interrompu.
Pendant un traitement prolongé, les paramètres sanguins et urinaires normaux, la glycémie post-prandiale, la pression artérielle et le poids corporel doivent être surveillés ; de plus, une radiographie pulmonaire est conseillée à intervalles réguliers.
Chez les patients ayant des antécédents d'ulcères ou de dyspepsie sévère, un examen radiologique du tractus gastro-intestinal supérieur est recommandé.
Chez les patients atteints d'un syndrome adrénogénital, une seule injection intramusculaire de 40 mg de DEPO-MEDROL toutes les deux semaines peut être suffisante. La dose d'entretien intramusculaire hebdomadaire de DEPO-MEDROL pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde variera de 40 à 120 mg. La posologie habituelle pour les patients souffrant d'affections cutanées est de 40 à 120 mg par voie intramusculaire à des intervalles d'une semaine pendant une période d'une à quatre semaines. Dans la dermatite aiguë sévère causée par le lierre canadien, l'administration intramusculaire d'une dose unique de 80 à 120 mg peut apporter un soulagement dans les 8 à 12 heures. Dans la dermatite de contact chronique, des injections répétées à des intervalles de 5 à 10 jours peuvent être nécessaires.
Dans la dermatite séborrhéique, une dose hebdomadaire de 80 mg de DEPO MEDROL peut être adaptée pour contrôler l'état pathologique.
Après l'administration intramusculaire de 80 à 120 mg de DEPO-MEDROL à des patients asthmatiques, un soulagement peut être obtenu en 6 à 48 heures avec un effet persistant pendant plusieurs jours et jusqu'à deux semaines. De même, chez les patients souffrant de rhinite allergique, l'administration intramusculaire de 80 à 120 mg de DEPO-MEDROL peut induire un soulagement en 6 heures avec un effet persistant pendant une période de plusieurs jours à trois semaines.
Si l'affection traitée s'accompagne de symptômes de stress, les doses de DEPO-MEDROL doivent être augmentées.Si un effet rapide et d'intensité maximale est souhaité, l'administration du sel soluble (succinate sodique de méthylprednisolone - SOLU-MEDROL) est suggérée pour par voie intraveineuse.
Administration rectale dans la colite ulcéreuse
L'administration de DEPO-MEDROL à des doses de 40 à 120 mg, par lavement rémanent ou goutte-à-goutte continu de 3 à 7 fois par semaine, pendant deux semaines et/ou plus s'est avérée être un « traitement adjuvant utile dans le traitement de certains cas De nombreux patients peuvent être contrôlés avec 40 mg de DEPO-MEDROL administrés dans 30 à 300 ml d'eau selon l'étendue de l'inflammation de la muqueuse colique. Cependant, d'autres mesures thérapeutiques appropriées doivent également être entreprises.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 Mycoses systémiques. Administration intraveineuse. Administration intrathécale.
L'administration de vaccins vivants ou vivants atténués est contre-indiquée chez les patients recevant des doses immunosuppressives de corticostéroïdes.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Les corticoïdes injectés dans le derme peuvent donner lieu à la formation de cristaux qui, en supprimant les réactions inflammatoires, peuvent induire la destruction d'éléments cellulaires et des modifications physico-chimiques de la substance basale du tissu conjonctif. Ces changements qui surviennent rarement dans le derme et le tissu sous-cutané peuvent entraîner des dépressions cutanées au site d'injection.
L'étendue de ces réactions dépend de la quantité de stéroïde injecté.
La régénération est généralement complète en quelques mois ou après que tous les cristaux de corticostéroïdes ont été absorbés.
Afin de minimiser l'incidence de l'atrophie du derme et du tissu sous-cutané, le plus grand soin doit être pris pour ne pas dépasser les doses recommandées pour les injections. Dans la mesure du possible, effectuer des injections multiples de petites quantités au sein de la zone lésionnelle.La technique d'administration intra-synoviale et intramusculaire doit éviter l'injection et l'infiltration du produit dans le derme.
L'injection dans le muscle deltoïde doit être évitée en raison de l'incidence élevée d'atrophie sous-cutanée.
DEPO-MEDROL n'est pas indiqué pour les voies intrathécale, péridurale, intranasale, intraoculaire et toute autre voie non approuvée (voir EFFETS INDÉSIRABLES signalés après les voies d'administration non recommandées).
Chez les patients sous corticothérapie, soumis à un stress particulier, il est indispensable d'adapter la dose en fonction de l'importance du stress.
Effets immunosuppresseurs / susceptibilité accrue aux infections
Les corticostéroïdes peuvent augmenter la sensibilité aux infections, masquer certains signes d'infection et de nouvelles infections peuvent survenir au cours de leur utilisation.
Une diminution de la résistance et une incapacité à localiser l'infection peuvent survenir lors de l'utilisation de corticostéroïdes. Les infections causées par tout agent pathogène, y compris les infections virales, bactériennes, fongiques, protozoaires ou helminthiques, n'importe où dans le corps, peuvent être associées à l'utilisation de corticostéroïdes seuls ou en association avec d'autres agents immunosuppresseurs qui affectent l'immunité cellulaire, humorale ou la fonction neutrophile . Ces infections peuvent être bénignes, mais elles peuvent aussi être graves et parfois mortelles. Avec l'augmentation des doses de corticoïdes, le taux de survenue de complications infectieuses augmente. Ceux qui prennent des médicaments qui suppriment le système immunitaire sont plus sensibles aux infections que les personnes en bonne santé. La varicelle et la rougeole, par exemple, peuvent avoir une évolution plus sévère voire fatale chez les enfants ou les adultes non immunisés qui prennent des corticostéroïdes. En présence d'infection aiguë, ne pas administrer par voie intra-synoviale, intra-borsale ou intra-tendineuse en raison de l'effet local.Le rôle des corticoïdes dans le choc septique est controversé : les premières études rapportent à la fois des effets bénéfiques et délétères.Plus récemment , il a été suggéré que la supplémentation en corticostéroïdes offre un avantage chez les patients en choc septique qui présentent une insuffisance surrénale. Cependant, leur utilisation en routine en cas de choc septique n'est pas recommandée. Une revue systématique d'une courte cure de corticostéroïdes à forte dose n'a pas soutenu leur utilisation. Cependant, des méta-analyses et une revue suggèrent que des traitements plus longs (5-11 jours) de corticostéroïdes à faible dose pourraient réduire la mortalité.
Des vaccins tués ou inactivés peuvent être administrés aux patients recevant des doses immunosuppressives de corticostéroïdes, cependant, la réponse à ces vaccins peut être réduite. Les procédures de vaccination indiquées peuvent être entreprises chez les patients recevant des doses non immunosuppressives de corticostéroïdes.
Le sarcome de Kaposi a été rapporté chez des patients recevant des corticostéroïdes.
L'arrêt des corticostéroïdes peut conduire à une rémission clinique.
Effets sur le système immunitaire
Des réactions allergiques cutanées peuvent survenir. Étant donné que de rares cas de réactions cutanées et anaphylactiques/anaphylactoïdes sont survenus chez des patients traités par corticothérapie, des mesures de précaution adéquates doivent être prises avant l'administration, en particulier lorsque le patient a des antécédents d'allergie médicamenteuse.
Les patients ne doivent pas être vaccinés contre la variole pendant le traitement par corticoïdes.
Ne pas effectuer d'autres procédures de vaccination chez les patients sous corticothérapie, en particulier à fortes doses, en raison des risques possibles de complications neurologiques et d'une diminution de la réponse en anticorps.
L'utilisation de DEPO-MEDROL dans la tuberculose active doit être limitée aux cas de maladie fulminante ou disséminée dans lesquels le corticostéroïde est utilisé pour le traitement de la maladie sous un régime antituberculeux approprié.
Si des corticostéroïdes sont administrés à des patients présentant une tuberculose latente ou une réponse positive à la tuberculine, une surveillance étroite est nécessaire car une réactivation de la maladie peut survenir. Au cours d'un traitement prolongé, ces patients doivent bénéficier d'une couverture chimioprophylactique.
Étant donné qu'il y a eu de rares cas de réactions anaphylactoïdes chez des patients recevant un traitement parentéral avec des corticostéroïdes, des précautions appropriées doivent être prises avant l'administration, en particulier lorsque le patient a des antécédents d'allergie à un médicament.
Effets endocriniens
L'insuffisance surrénale secondaire d'origine médicamenteuse peut être minimisée par une réduction progressive de la dose.Ce type d'insuffisance relative peut persister pendant des mois après l'arrêt du traitement ; par conséquent, si le patient est soumis à des conditions de stress pendant cette période, une hormonothérapie appropriée doit être adoptée. Des doses médicamenteuses de corticostéroïdes administrées sur des périodes prolongées peuvent entraîner une suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) (insuffisance surrénale secondaire). Le degré et la durée de l'insuffisance surrénale produite varient selon les patients et dépendent de la posologie, de la fréquence, du temps. d'administration et la durée de la corticothérapie. Cet effet peut être réduit grâce à une thérapie à suivre tous les deux jours.
De plus, une insuffisance surrénale aiguë d'issue fatale peut survenir en cas d'arrêt brutal des glucocorticoïdes. L'insuffisance surrénale secondaire d'origine médicamenteuse peut alors être minimisée par une réduction progressive de la dose. Ce type d'insuffisance relative peut persister pendant des mois après l'arrêt du traitement ; par conséquent, dans toute situation de stress survenant au cours de cette période, une hormonothérapie doit être reprise. La sécrétion de minéralocorticoïde pouvant être altérée, une administration concomitante d'un sel et/ou d'un minéralocorticoïde.
Un "syndrome de sevrage" stéroïdien, apparemment sans rapport avec une insuffisance surrénale, peut également survenir à la suite d'un arrêt brutal des glucocorticoïdes. Ce syndrome comprend des symptômes tels que : anorexie, nausées, vomissements, léthargie, maux de tête, fièvre, douleurs articulaires, desquamation, myalgie, perte de poids et/ou hypotension. Ces effets sont probablement dus au changement soudain de la concentration de glucocorticoïdes plutôt qu'à de faibles niveaux de corticostéroïdes.
Étant donné que les glucocorticoïdes peuvent produire ou aggraver le syndrome de Cushing, les glucocorticoïdes doivent être évités chez les patients atteints de la maladie de Cushing. La sécrétion des minéralocorticoïdes pouvant être altérée, administrer en association des sels et/ou des médicaments à activité minéralocorticoïde. Chez les patients présentant une hypothyroïdie ou une cirrhose du foie, la réponse aux corticoïdes est augmentée.
Métabolisme et nutrition
Les corticostéroïdes, y compris la méthylprednisolone, peuvent augmenter la glycémie, aggraver le diabète préexistant et prédisposer les patients sous corticothérapie à long terme au diabète sucré.
La dose la plus faible possible capable de contrôler l'état de la maladie doit être utilisée pendant le traitement et lorsqu'une réduction de la dose est possible, elle doit être effectuée progressivement.
Effets psychiatriques
Les corticoïdes peuvent provoquer des altérations psychiques telles que l'euphorie, l'insomnie, l'instabilité émotionnelle, des changements de personnalité, des dépressions sévères jusqu'à des manifestations franchement psychotiques. De plus, l'instabilité émotionnelle préexistante ou les tendances psychotiques peuvent être aggravées par les corticostéroïdes.
Des effets indésirables psychiatriques potentiellement graves peuvent survenir avec les stéroïdes systémiques. Les symptômes apparaissent généralement quelques jours à quelques semaines après le début du traitement. La plupart des réactions disparaissent après réduction de la dose ou arrêt, bien qu'un traitement spécifique puisse être nécessaire. Des effets psychologiques ont été rapportés lors de l'arrêt des corticostéroïdes ; la fréquence n'est pas connue. Les patients ou les soignants doivent être encouragés à rechercher consulter un médecin si le patient développe des symptômes psychologiques, en particulier si une dépression ou des idées suicidaires sont suspectées.Les patients ou les soignants doivent être attentifs aux troubles psychiatriques possibles pouvant survenir pendant ou immédiatement après la réduction/l'arrêt de la dose de stéroïdes systémiques.
L'acide acétylsalicylique doit être utilisé avec prudence pendant la corticothérapie chez les patients présentant une hypoprothrombinémie.
Effets sur le système nerveux
Les corticostéroïdes doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant des troubles épileptiques.
Les corticostéroïdes doivent être utilisés avec prudence chez les patients atteints de myasthénie grave (voir la partie myopathie dans la section Effets musculosquelettiques ci-dessous).
Bien qu'il soit ressorti des essais cliniques contrôlés que les corticostéroïdes sont capables d'accélérer la résolution des exacerbations aiguës de la sclérose en plaques, il n'a pas été démontré qu'ils affectent la réponse finale ou l'évolution naturelle de la maladie.
Ces études montrent que des doses relativement élevées de corticoïdes sont nécessaires pour obtenir un effet significatif (voir rubrique 4.2).
Des cas de convulsions ont été rapportés suite à un traitement combiné de cyclosporine et de fortes doses de méthylprednisolone.
Effets oculaires
L'utilisation prolongée de corticoïdes peut provoquer des cataractes sous-capsulaires postérieures et des cataractes nucléaires (en particulier chez l'enfant), une exophtalmie ou une augmentation de la pression intraoculaire, pouvant provoquer un glaucome avec atteinte possible des nerfs optiques et pouvant favoriser l'apparition d'infections oculaires secondaires dues à des champignons ou virus.
Les corticostéroïdes doivent être utilisés avec prudence chez les patients atteints d'herpès simplex oculaire en raison d'une possible perforation cornéenne.
Effets cardiaques
Les effets indésirables des glucocorticoïdes sur le système cardiovasculaire, tels que les dyslipidémies et l'hypertension, en cas de cycles prolongés ou à fortes doses, peuvent prédisposer les patients traités avec des facteurs de risque cardiovasculaire existants à une augmentation de ces effets cardiovasculaires.Par conséquent, les corticoïdes doivent être utilisés judicieusement dans ces patients et une attention particulière doit être portée à la variation du risque et une surveillance cardiaque supplémentaire doit être effectuée si nécessaire.
Les corticoïdes systémiques doivent être utilisés avec prudence, et uniquement si cela est strictement nécessaire, en cas d'insuffisance cardiaque congestive.
Effets vasculaires
Les corticoïdes doivent être utilisés avec prudence chez les patients hypertendus.
Effets gastro-intestinaux
Des précautions doivent également être prises en cas de diverticulite, d'anastomose intestinale récente, d'ulcère gastroduodénal latent ou actif. Il n'y a pas d'accord universel sur la question de savoir si les corticostéroïdes sont eux-mêmes responsables des ulcères gastroduodénaux trouvés pendant le traitement ; cependant, la corticothérapie peut masquer les symptômes de l'ulcère gastroduodénal et, par conséquent, une perforation ou un saignement peut survenir sans douleur significative ; Les stéroïdes doivent être utilisés avec prudence en cas de rectocolite hémorragique non spécifique, s'il existe un risque de perforation, d'abcès ou d'autre infection pyogène.
Effets sur le système hépatobiliaire
Des doses élevées de corticostéroïdes peuvent provoquer une pancréatite aiguë.
Effets musculo-squelettiques
Une myopathie aiguë a été rapportée avec l'utilisation de doses élevées de corticostéroïdes ; cela se produit plus fréquemment chez les patients présentant des troubles de la transmission neuromusculaire (par exemple, myasthénie grave) ou chez les patients recevant un traitement anticholinergique concomitant, comme par exemple des bloqueurs neuromusculaires (par exemple le pancuronium). la myopathie aiguë est généralisée, peut impliquer les muscles oculaires et respiratoires, et peut provoquer une tétraparésie. Des augmentations de la créatine kinase peuvent survenir. Une amélioration clinique ou une récupération après l'arrêt des corticoïdes peuvent être nécessaires. Des semaines à des années.
L'ostéoporose est un effet indésirable fréquent mais rarement reconnu associé à l'utilisation à long terme de doses élevées de glucocorticoïdes.
Troubles rénaux et urinaires
Les corticoïdes doivent être utilisés avec prudence chez les patients insuffisants rénaux.
Tests diagnostiques
Un traitement prolongé et des doses élevées de corticostéroïdes peuvent entraîner une augmentation de la pression artérielle, des altérations de l'équilibre hydrique et électrolytique et une augmentation de l'excrétion de potassium. Ces effets sont moins susceptibles de se produire avec les dérivés synthétiques, sauf lorsqu'ils sont utilisés à fortes doses. Des restrictions alimentaires sur la supplémentation en sodium et en potassium peuvent être nécessaires. Tous les corticostéroïdes augmentent l'excrétion de calcium.
Autres avertissements et précautions
La prudence est recommandée lors de traitements prolongés par corticoïdes chez les personnes âgées en raison d'un risque potentiel accru d'ostéoporose, ainsi que d'un risque accru de rétention d'eau, pouvant entraîner une hypertension.
L'aspirine et les anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être utilisés avec prudence en association avec des corticostéroïdes.
Utilisation chez les enfants
Une attention particulière doit être portée au développement corporel des nourrissons et des enfants soumis à une corticothérapie prolongée. Les nourrissons et les enfants sous corticothérapie prolongée sont particulièrement à risque d'augmentation de la pression intracrânienne. Des doses élevées de corticostéroïdes peuvent provoquer une pancréatite chez les enfants.
La croissance peut être supprimée chez les enfants traités par des glucocorticoïdes avec une thérapie quotidienne fractionnée à long terme. Le recours à ce régime doit être limité aux indications les plus graves.
Observez les précautions supplémentaires suivantes pour les corticostéroïdes parentéraux.
L'injection intrasynoviale d'un corticostéroïde peut induire des effets à la fois systémiques et locaux.
Il est donc nécessaire d'examiner attentivement les joints afin d'exclure un processus septique. Une augmentation marquée de la douleur accompagnée d'un gonflement local, "une limitation supplémentaire des mouvements articulaires, de la fièvre et un malaise sont indicatifs" d'une arthrite septique ; dans ce cas, instituer une « antibiothérapie appropriée ».
Évitez l'injection locale d'un stéroïde dans une articulation précédemment affectée par un processus septique.
Les corticostéroïdes ne doivent pas être injectés dans les articulations présentant des processus inflammatoires en cours.
Il est nécessaire d'opérer avec des techniques stériles pour éviter l'infection ou la contamination. Il convient de garder à l'esprit que le taux d'absorption après administration intramusculaire est plus lent.
Les complications résultant du traitement par glucocorticoïdes dépendent de l'importance de la posologie et de la durée, par conséquent, une évaluation des risques/bénéfices doit être effectuée et la dose et la durée du traitement identifiées pour chaque cas individuel.
Informations importantes sur certains ingrédients
DEPO-MEDROL contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium (par dose), c'est-à-dire pratiquement « sans sodium ».
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La méthylprednisolone est une enzyme substrat du cytochrome P450 (CYP) et est principalement métabolisée par l'enzyme CYP3A. Le CYP3A4 est l'enzyme dominante de la sous-famille des CYP la plus abondante dans le foie des humains adultes. Il catalyse la 6β-hydroxylation des stéroïdes, la phase métabolique Phase I essentielle pour les corticostéroïdes endogènes et synthétiques. De nombreux autres composés sont également des substrats du CYP3A4, dont certains (ainsi que d'autres médicaments) se sont avérés altérer le métabolisme des glucocorticoïdes par induction (régulation positive) ou inhibition de l'enzyme CYP3A4 (tableau 1).
Les interactions médicamenteuses de DEPO-MEDROL sont celles des corticostéroïdes.
Cependant, en raison des modes particuliers d'absorption de DEPO-MEDROL, les manifestations cliniques de ces interactions peuvent être altérées.
Les corticoïdes interagissent principalement avec : la rifampicine, la phénytoïne, les barbituriques (diminution de l'effet corticoïde) ; œstrogène, kétoconazole, troléandomycine, érythromycine (augmentation de l'effet corticostéroïde); salicylates (diminution de l'effet des salicylates); acide éthacrynique, thiazidiques, furosémide (perte accrue de potassium); acide éthacrynique, indométhacine, acide acétylsalicylique, AINS (risque accru d'ulcération gastrique) ; cyclophosphamide (diminution de l'effet du cyclophosphamide), amphotéricine (hypokaliémie); antidiabétiques (diminution du contrôle de la glycémie).
INHIBITEURS DU CYP3A4 - Les médicaments qui inhibent l'activité du CYP3A4 diminuent généralement la clairance hépatique et augmentent la concentration plasmatique des médicaments substrats du CYP3A4, tels que la méthylprednisolone. En présence d'un inhibiteur du CYP3A4, la dose de méthylprednisolone peut devoir être ajustée pour éviter la toxicité des stéroïdes (tableau 1 ).
INDUCTEURS DU CYP3A4 - Les médicaments qui induisent l'activité du CYP3A4 augmentent généralement la clairance hépatique, entraînant une diminution des concentrations plasmatiques des médicaments qui sont des substrats du CYP3A4. La co-administration peut nécessiter une augmentation de la dose de méthylprednisolone pour obtenir le résultat souhaité ( Tableau 1).
SUBSTRATS DU CYP3A4 - En présence d'un autre substrat du CYP3A4, la clairance hépatique de la méthylprednisolone peut être inhibée ou induite, ce qui nécessite des ajustements posologiques. Les événements indésirables associés à l'utilisation d'un seul médicament seul peuvent être plus susceptibles de se produire avec la co-administration (tableau 1).
EFFETS NON MÉDIÉS PAR LE CYP3A4 - D'autres interactions et effets survenant avec la méthylprednisolone sont décrits dans le tableau 1 ci-dessous.
Tableau 1. Interactions/effets médicamenteux ou substances importantes avec la méthylprednisolone
04.6 Grossesse et allaitement
La fertilité
Il n'y a aucune preuve que les corticostéroïdes soient cancérigènes, mutagènes ou qu'ils réduisent la fertilité.
Grossesse
Certaines études menées sur des animaux de laboratoire ont montré que les corticoïdes administrés aux mères à fortes doses peuvent induire des malformations fœtales.
Des études de reproduction suffisantes n'ont pas été menées chez l'homme. Par conséquent, l'utilisation du médicament pendant une grossesse avérée ou présumée et pendant l'allaitement nécessite une évaluation minutieuse des avantages par rapport au risque potentiel pour la mère et le fœtus.
Comme il n'y a pas suffisamment de preuves sur la sécurité d'utilisation du médicament chez les femmes enceintes, il ne doit être utilisé qu'en cas de nécessité indiscutable.
Les corticostéroïdes traversent facilement le placenta. Par conséquent, les nourrissons de mères ayant reçu des doses substantielles du médicament pendant la grossesse doivent être soigneusement observés et évalués pour des manifestations d'insuffisance surrénale. Bien que l'insuffisance surrénale néonatale semble être rare chez les nourrissons qui ont été exposés à des corticostéroïdes in utero, ceux exposés à des doses importantes de corticostéroïdes doivent être soigneusement surveillés et évalués à la recherche de signes d'insuffisance surrénale.Une étude rétrospective a révélé une augmentation des corticostéroïdes. poids à la naissance chez les nourrissons nés de mères recevant des corticostéroïdes.
Des cataractes ont été observées chez des nourrissons nés de mères traitées par corticoïdes au long cours pendant la grossesse.
Les effets des corticostéroïdes sur le travail après l'accouchement ne sont pas connus.
L'heure du repas
Les corticostéroïdes sont excrétés dans le lait, c'est pourquoi l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement.
Les corticostéroïdes distribués dans le lait maternel peuvent inhiber la croissance et interférer avec la production endogène de glucocorticoïdes chez les nourrissons. Étant donné qu'aucune étude adéquate sur la reproduction humaine avec des glucocorticoïdes n'a été réalisée, ces médicaments ne doivent être administrés aux mères qui allaitent que si les avantages du traitement sont jugés supérieurs aux risques potentiels pour le nourrisson.
Des études adéquates sur la reproduction humaine avec des conticostéroïdes n'ont pas été réalisées.
Pour l'utilisation de ce médicament pendant la grossesse, l'allaitement ou chez les femmes en âge de procréer, il est nécessaire que les avantages du médicament soient mis en balance avec le risque potentiel pour la mère et l'embryon ou le fœtus.
Chez la femme enceinte et dans la très petite enfance, le produit doit être administré en cas de besoin réel sous le contrôle direct du médecin.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'effet des corticoïdes sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a pas été systématiquement évalué. Après un traitement par corticoïdes, des effets indésirables tels que vertiges, vertiges, troubles visuels et fatigue peuvent survenir. Les patients ne doivent pas conduire s'ils sont affectés ou utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
EFFETS INDÉSIRABLES OBSERVÉS AVEC DES VOIES D'ADMINISTRATION NON RECOMMANDÉES
• Voie intrathécale / péridurale
Arachnoïdite, méningite, paraparésie, paraplégie, troubles sensoriels, dysfonction intestinale/vésicale, maux de tête, convulsions
• Voie intranasale
Modifications temporaires/permanentes de la vision, y compris cécité, réactions allergiques, rhinite
• Voie ophtalmique
Modifications temporaires/permanentes de la vision, y compris cécité, augmentation de la pression intraoculaire, inflammation oculaire et périoculaire, y compris réactions allergiques, infections, résidus ou croûtes au site d'injection
• Autres sites d'injection (cuir chevelu, amygdales palatines, ganglions sphénopalatins)
Cécité
04.9 Surdosage
Aucun cas de surdosage aigu avec DEPO-MEDROL n'a été signalé.
Les rapports de toxicité aiguë et/ou de décès suite à une surdose de corticostéroïdes sont rares. En cas de surdosage, aucun antidote spécifique n'est disponible ; le traitement est symptomatique et de soutien.
La méthylprednisolone est dialysable.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : corticoïdes systémiques, glucocorticoïdes.
ATC : H02AB04.
DEPO-MEDROL contient un glycocorticoïde synthétique, l'acétate de méthylprednisolone, un dérivé 6-méthyl de la prednisolone.
La méthylprednisolone est un puissant anti-inflammatoire stéroïdien. Il a une plus grande puissance anti-inflammatoire que la prednisolone et une tendance plus faible que la prednisolone à induire une rétention de sodium et d'eau. Les glucocorticoïdes naturels (hydrocortisone et cortisone) sont utilisés comme traitement substitutif dans les états d'insuffisance corticosurrénale. Leurs analogues synthétiques sont principalement utilisés dans de nombreuses affections pour leur puissante action anti-inflammatoire. Les glucocorticoïdes induisent des effets métaboliques importants et variés et modifient également les réponses immunitaires à divers stimuli.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Après administration IM de 40 mg d'acétate de méthylprednisolone, un pic plasmatique moyen de 14,8 ± 8,6 ng/ml a été observé en 7,25 ± 1,04 heures. Les concentrations plasmatiques étaient déterminables jusqu'à 11-17 jours. L'aire sous la courbe moyenne (ASC) était de 1354,2 ± 424,1 ng/mL x heures (jours 1-21). Après administration intra-articulaire, l'absorption de DEPO-MEDROL dans l'articulation est significativement plus faible que la voie d'administration IM et survient en quelques jours.
Un pic de concentration de 178,9 nmol/l a été observé 2 à 12 heures après l'administration intra-articulaire de 40 mg de DEPO-MEDROL.
L'acétate de méthylprednisolone est hydrolysé par les cholinestérases sériques et est principalement métabolisé et inactivé par le foie. Les principaux métabolites inactifs sont la 20 alpha-hydroxy-méthylprednisolone, la 20 bêta-hydroxy-méthylprednisolone et la 20 bêta-hydroxy-6-alpha-méthylprednisolone. Le métabolisme dans le foie se fait principalement via le CYP3A4 (pour une liste des interactions médiées par le métabolisme du CYP3A4, voir rubrique 4.5).
L'excrétion se fait par l'émonctoire rénal et la bile.
La demi-vie d'élimination moyenne de la méthylprednisolone totale est comprise entre 1,8 et 5,2 heures. Le volume apparent de distribution est d'environ 1,4 L/kg et la clairance totale est d'environ 5 à 6 ml/min/kg.
La méthylprednisolone, comme de nombreux substrats du CYP3A4, peut également être un substrat pour la cassette de liaison à l'ATP (ABC), protéine de transport de la glycoprotéine p, influençant la distribution tissulaire et les interactions avec d'autres médicaments.
La clairance de la méthylprednisolone est altérée par l'administration concomitante de troléandomycine, d'érythromycine, de rifampicine, d'anticonvulsivants et de théophylline. Aucune adaptation posologique n'est nécessaire dans l'insuffisance rénale, la méthylprednisolone est hémodialysable.
La méthylprednisolone est largement distribuée dans les tissus, traverse rapidement la barrière hémato-encéphalique et le placenta et est excrétée dans le lait maternel. La liaison aux protéines plasmatiques de la méthylprednisolone chez l'homme est d'environ 77 %.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données de toxicité aiguë relatives à l'animal de laboratoire sont les suivantes :
Sur la base d'études pharmacologiques de sécurité conventionnelles, de toxicité à doses répétées chez la souris, le rat, le lapin et le chien par les voies d'administration intraveineuse, intrapéritonéale, sous-cutanée, intramusculaire et orale, aucun danger inattendu n'a été identifié. Les toxicités observées dans les études à doses répétées sont celles attendues même avec une exposition continue à des stéroïdes surrénaliens exogènes.
Les études de toxicité à doses répétées chez le rat et le chien (0,8 à 8 mg/kg/jour et 48 à 480 mg/kg/jour en IM pendant 30 jours consécutifs) n'ont pas montré d'effets toxiques et la tolérance est généralement bonne.
DEPO-MEDROL est bien toléré par les rats et les chiens même à des doses de 0,08-0,8-8 mg/kg/jour administrées par voie IM pendant 180 jours consécutifs. La tolérance locale a été évaluée à la fois chez le lapin, en injectant 10 mg de DEPO-MEDROL dans l'articulation fémoro-tibiale, et chez le rat et le chien par administration IM de 0,08-0,8-8 mg/kg/jour.
Il n'y avait pas de changements significatifs dans les différentes structures articulaires et la tolérance de la masse musculaire était satisfaisante.
Potentiel cancérigène :
Des études animales à long terme n'ont pas été menées pour évaluer le potentiel cancérigène, car le médicament est indiqué pour un traitement à court terme uniquement et il n'y avait aucun signe indicatif d'activité cancérigène. Il n'y a aucune preuve que les corticostéroïdes sont cancérigènes.
Potentiel mutagène :
Il n'y avait aucune preuve d'un potentiel de mutations génétiques et chromosomiques lors d'un test d'élution alcaline/d'endommagement de l'ADN sur des cellules de hamster chinois V79. La méthylprednisolone n'a pas induit de dommages chromosomiques en l'absence d'un système d'activation cellulaire hépatique.
Des études tératogènes ont montré des changements couramment observés avec les corticostéroïdes (fente palatine, encéphalocèle et hydrocéphalie) chez le lapin et le rat.
Potentiel tératogène :
Dans les études animales sur les effets embryotoxiques de la méthylprednisolone, aucun effet tératogène n'a été observé chez la souris ou le rat à des doses intrapéritonéales quotidiennes de 125 mg/kg/jour ou 100 mg/kg/jour, respectivement. Chez le rat, la méthylprednisolone était tératogène lorsqu'elle était administrée par voie sous-cutanée à la dose de 20 mg/kg/jour. L'acéponate de méthylprednisolone était tératogène lorsqu'il était administré par voie sous-cutanée à des rats à la dose de 1,0 mg/kg/jour.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Macrogol 3350; chlorure de sodium; chlorure de myristyl gamma picolinium; hydroxyde de sodium; acide hydrochlorique; eau pour préparations injectables q.s.
06.2 Incompatibilité
L'acétate de méthylprednisolone est incompatible en solution avec divers médicaments. La compatibilité dépend en effet de divers facteurs comme par exemple la concentration des médicaments, le pH de la solution et la température. Il est donc conseillé de ne pas diluer et de ne pas mélanger DEPO-MEDROL avec d'autres solutions.
06.3 Durée de validité
5 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
A conserver à une température non inférieure à 0°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacon en verre neutre fermé par un bouchon en caoutchouc.
- DEPO-MEDROL 40 mg/ml, 1 flacon de 1 ml.
- DEPO-MEDROL 40 mg/ml, 3 flacons de 1 ml.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
DEPO-MEDROL 40 mg/ml,
- 1 flacon de 1 ml, AIC 017932017
- 3 flacons de 1 ml, AIC 017932029
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
31 mai 2005
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Résolution Aifa de mai 2013
