Ingrédients actifs : Hydroxyéthylamidon
VOLUVEN 6% Solution pour perfusion
Indications Pourquoi Voluven est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Voluven 6% est un substitut du volume plasmatique qui est utilisé pour restaurer le volume sanguin après une perte de sang lorsque d'autres produits, appelés cristalloïdes, ne sont pas considérés comme suffisants à eux seuls.
Contre-indications Quand Voluven ne doit pas être utilisé
NE PAS utiliser Voluven 6% si :
- vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
- souffrez d'une infection généralisée sévère (septicémie)
- il y a présence de brûlures
- avez une insuffisance rénale ou êtes sous dialyse
- souffrez de saignement dans le cerveau (hémorragie intracrânienne ou cérébrale)
- sont dans un état de santé critique (par exemple, doivent rester dans une unité de soins intensifs)
- vous avez trop de liquide dans votre corps et on vous a dit que vous étiez dans un état appelé hyperhydratation
- avoir du liquide dans les poumons (œdème pulmonaire)
- est déshydraté
- on vous a dit que vous avez une augmentation sévère du sodium ou du chlorure dans votre sang
- votre fonction hépatique est gravement altérée
- souffrez d'insuffisance cardiaque sévère
- avez de graves problèmes de coagulation sanguine
- reçu une greffe d'organe
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Voluven
Il est important d'informer votre médecin si vous avez :
fonction hépatique gravement altérée • problèmes cardiaques ou circulatoires • troubles de la coagulation sanguine • problèmes rénaux
Attention pour les sportifs : le principe actif contenu dans cette préparation est inscrit dans la liste des substances interdites pour le dopage.
En raison du risque de réactions allergiques (anaphylactiques/anaphylactoïdes), vous serez étroitement surveillé afin de détecter tout signe de réaction allergique pendant l'administration de ce médicament.
Chirurgie et traumatisme :
Votre médecin évaluera attentivement si ce médicament vous convient.
Votre médecin ajustera soigneusement la dose de Voluven 6% pour éviter une surcharge liquidienne. Cela sera surtout fait si vous avez des problèmes pulmonaires ou cardiaques ou des problèmes de circulation sanguine. Le personnel infirmier prendra des mesures pour surveiller l'équilibre hydrique de votre corps, le niveau de sel dans le sang et la fonction rénale. Vous recevrez des sels supplémentaires si nécessaire.
Il s'assurera également que vous obtenez suffisamment de liquides.
Voluven 6% est contre-indiqué si vous souffrez d'insuffisance rénale ou de lésions rénales nécessitant une dialyse.
Si une insuffisance rénale survient pendant le traitement :
si votre médecin détecte les premiers signes de lésions rénales, il arrêtera de prendre ce médicament. De plus, votre médecin devra peut-être surveiller votre fonction rénale pendant au moins 90 jours.
Si vous recevez Voluven 6 % à plusieurs reprises, votre médecin surveillera la capacité de votre sang à coaguler, le temps de saignement et d'autres fonctions.Si la capacité de votre sang à coaguler est altérée, votre médecin arrêtera de prendre ce médicament.
Si vous subissez une chirurgie à cœur ouvert avec un cœur-poumon artificiel pour aider à pomper le sang pendant la chirurgie, l'administration de cette solution n'est pas recommandée.
Enfants
Les données chez les enfants sont limitées, il est donc recommandé de ne pas utiliser de produits contenant de l'HES dans cette population.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Voluven
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris des médicaments sans ordonnance. À ce jour, Voluven 6% n'a pas montré d'interaction avec d'autres médicaments.
Voluven 6% avec de la nourriture et des boissons
Voluven 6% n'a montré aucun effet indésirable lorsqu'il est administré simultanément avec des aliments ou des boissons.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes enceinte, votre médecin vous prescrira Voluven 6% après avoir évalué les bénéfices par rapport au risque potentiel pour le bébé.
Si vous allaitez, votre médecin décidera de poursuivre/arrêter l'allaitement ou de poursuivre/arrêter le traitement par Voluven 6% en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par Voluven 6% pour tu.
Aucune donnée n'est actuellement disponible sur l'utilisation du produit pendant la grossesse (hors césarienne, voir ci-dessous) et l'allaitement. Les études animales n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryofœtal, la parturition et le développement postnatal. Aucun signe de tératogénicité n'a été observé.
Il existe des données limitées issues d'études cliniques sur l'utilisation d'une dose unique de Voluven 6% chez les femmes enceintes subissant une césarienne sous rachianesthésie.
On ne sait pas si l'hydroxyéthylamidon est excrété dans le lait maternel L'excrétion de l'hydroxyéthylamidon dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal.
Conduire et utiliser des machines
Après l'administration de Voluven 6%, l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines ne sera pas affectée.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Voluven : Posologie
Voluven 6% doit être administré par, ou sous la supervision directe de, votre médecin qui surveillera étroitement la quantité de Voluven 6% perfusée.
Mode d'administration
Vous recevrez ce médicament par perfusion dans une veine (goutte-à-goutte intraveineux). Le débit de perfusion, qui se poursuit avec la quantité de solution perfusée, dépendra des besoins spécifiques, de la maladie pour laquelle le produit est utilisé et en référence à la dose quotidienne maximale.
Dose
Votre médecin décidera de la dose correcte à administrer.
Votre médecin utilisera la dose efficace la plus faible et ne prolongera pas la perfusion de Voluven 6 % pendant plus de 24 heures.
La dose quotidienne maximale est de 30 ml/kg pour Voluven 6%.
Utilisation chez les enfants
L'expérience de l'utilisation de ce médicament chez l'enfant est limitée, c'est pourquoi l'utilisation de ce médicament chez l'enfant n'est pas recommandée.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Voluven
Comme pour tous les substituts du volume plasmatique, un surdosage peut entraîner une surcharge du système circulatoire entraînant par exemple une rétention d'eau dans les poumons (œdème pulmonaire).
Votre médecin s'assurera que vous recevez la dose correcte de Voluven 6 %. Cependant, différentes personnes ont besoin de doses différentes et si la dose s'avère trop élevée pour vous, votre médecin peut arrêter immédiatement Voluven 6% et, si nécessaire, vous administrer un médicament adapté à l'élimination des fluides corporels (diurétique).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Voluven
Comme tous les médicaments, Voluven 6% est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
- Très fréquent : peut affecter plus de 1 patient sur 10 ;
- Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 ;
- Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100 ;
- Rare : peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1000 ;
- Très rare : peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000 ;
- Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles.
Troubles du système sanguin et lymphatique :
Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1000) : après administration d'hydroxyéthylamidon, des troubles de la coagulation sanguine ainsi qu'une dilution peuvent survenir en fonction de la dose.
Troubles du système immunitaire :
Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1000) : Les médicaments contenant de l'hydroxyéthylamidon peuvent induire des réactions allergiques sévères (rougeur de la peau, symptômes pseudo-grippaux légers, fréquence cardiaque faible ou élevée, gonflement de la gorge et difficulté à respirer, les poumons non causés par des problèmes cardiaques).
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané :
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) : le prurit est un effet secondaire connu de l'hydroxyéthylamidon lorsqu'il est utilisé sur une longue période et à fortes doses.
Tests diagnostiques :
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) : la concentration sérique de l'enzyme amylase peut augmenter lors de l'administration d'hydroxyéthylamidon et peut interférer avec le diagnostic d'inflammation du pancréas (pancréatite). L'amylase sérique ne doit pas être envisagée pour le diagnostic de pancréatite.
D'autres effets qui surviennent à des doses élevées sont associés à l'amincissement du sang, tels qu'un temps de coagulation sanguine prolongé.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
- dommages aux reins
- dommages au foie
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Cela inclut tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration. / il / responsable. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Ne pas congeler.
Ne pas utiliser Voluven 6% après la date de péremption (MM AAAA) mentionnée sur l'étiquette. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Le médecin ou l'infirmière s'assurera, avant utilisation, que la solution est limpide, exempte de particules, que le récipient est intact et que la surpoche a été retirée de la poche en polyoléfine (freeflex).
La solution doit être utilisée immédiatement après ouverture et tout résidu après utilisation doit être jeté. À usage unique seulement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Les autres informations
Ce que contient Voluven 6%
1000 ml de solution pour perfusion contiennent :
Principes actifs
Amidon de poly(O-2 hydroxyéthyle) (Ph.Eur.) Degré de substitution molaire : 0,38 - 0,45 poids moléculaire moyen : 130 000 Da (produit à partir d'amidon de maïs cireux) g 60,00
Chlorure de sodium 9,00 g
Électrolytes
- Na + 154 mmol/l
- Cl- 154 mmol/l
Osmolarité théorique 308 mosm / l
Acidité titrable < 1,0 mmol NaOH / l pH 4,0 - 5,5
Autres composants : hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Description de l'apparence de Voluven 6% et contenu de l'emballage extérieur
Voluven 6% est une solution stérile, limpide ou légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune.
E "contenu dans :
- sacs souples en plastique polyoléfine (freeflex) ou PVC
- ou dans des bouteilles en verre.
Sacs plastique polyoléfine (freeflex) avec surpoche :
- 10, 20, 30, 35, 40 x 250 ml
- 10, 15, 20 x 500 ml
Sacs en plastique PVC avec surpoche :
- 25 x 250 ml 15 x 500 ml
Flacons en verre incolore de type II avec bouchon en caoutchouc halobutyle et capsule en aluminium :
- 10 x 250 ml ; 10 x 500 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Les informations suivantes sont destinées uniquement aux professionnels de santé
L'utilisation d'hydroxyéthylamidon (HydroxylEthylStarch, HES) doit être limitée à la phase initiale de restauration du volume pendant 24 heures maximum.
La dose quotidienne maximale de Voluven 6% est de 30 ml/kg.
La dose efficace la plus faible doit être administrée. Le traitement doit être réalisé en association avec une surveillance hémodynamique continue, afin que la perfusion puisse être arrêtée dès que les valeurs hémodynamiques adéquates ont été atteintes.La dose quotidienne maximale recommandée ne doit pas être dépassée.
Pendant l'administration des 10 à 20 premiers ml, la perfusion doit être lente et le patient étroitement surveillé afin que toute réaction anaphylactoïde/anaphylactique puisse être détectée le plus tôt possible.
En cas de survenue d'une réaction anaphylactique/anaphylactoïde, la perfusion doit être arrêtée immédiatement et un traitement médical d'urgence approprié doit être instauré.
La durée du traitement dépend :
- la gravité de l'hypovolémie
- pression artérielle
- la dilution du sang et de ses composants (plaquettes, globules rouges, etc.).
Utilisation chez les enfants
Les données chez les enfants sont limitées, il est donc recommandé de ne pas utiliser de produits contenant de l'HES dans cette population.
À usage unique seulement.
A utiliser immédiatement après ouverture du sachet ou du flacon. Tout résidu de solution non utilisé doit être jeté. N'utiliser que des solutions claires, exemptes de particules visibles et des récipients intacts.
Retirez le suremballage des sacs en polyoléfine (freeflex) et en PVC avant utilisation.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SOLUTION VOLUVEN POUR PERFUSION À 6%
▼ Médicament faisant l'objet d'une surveillance supplémentaire. Cela permettra l'identification rapide de nouvelles informations de sécurité. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour plus d'informations sur la manière de déclarer les effets indésirables.
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1000 ml de solution pour perfusion contiennent :
Amidon de poly(O-2 hydroxyéthyle) (Ph. Eur) 60,00 g
degré de substitution molaire : 0,38-0,45
poids moléculaire moyen : 130 000 Da
(à base d'amidon de maïs cireux)
Chlorure de sodium 9,00 g
Électrolytes :
Na + 154 mmol/l
Cl- 154 mmol/l
Osmolarité théorique 308 mosm / l
Acidité titrable
pH 4,0 - 5,5
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
Solution limpide ou légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement de l'hypovolémie causée par une hémorragie aiguë dans laquelle les cristalloïdes seuls ne sont pas considérés comme suffisants (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4).
04.2 Posologie et mode d'administration
Pour une utilisation intraveineuse en perfusion.
L'utilisation d'hydroxyéthylamidon (HydroxylEthylStarch, HES) doit être limitée à la phase initiale de restauration du volume pendant 24 heures maximum.
Pendant l'administration des 10 à 20 premiers ml, la perfusion doit être lente et le patient étroitement surveillé afin que toute réaction anaphylactique/anaphylactoïde puisse être détectée dès que possible.
La dose quotidienne et le débit de perfusion dépendent de la perte de sang du patient, de la nécessité de maintenir ou de restaurer l'hémodynamique et de l'hémodilution (effet de dilution).
La dose quotidienne maximale de Voluven 6% est de 30 ml/kg.
La dose efficace la plus faible doit être administrée. Le traitement doit être guidé par une surveillance hémodynamique continue, afin que la perfusion puisse être arrêtée dès que les valeurs hémodynamiques adéquates ont été atteintes.La dose quotidienne maximale recommandée ne doit pas être dépassée.
Population pédiatrique :
Les données chez les enfants sont limitées, il est donc recommandé de ne pas utiliser de produits contenant de l'HES dans cette population.
04.3 Contre-indications
- hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
- septicémie
- brûlures
- lésions rénales ou thérapie de remplacement rénal
- hémorragie cérébrale ou intracrânienne
- patients gravement malades (généralement hospitalisés dans des unités de soins intensifs)
- surhydratation
- œdème pulmonaire
- déshydratation
- hypernatrémie sévère ou hyperchlorémie sévère
- fonction hépatique gravement altérée
- insuffisance cardiaque congestive
- coagulopathie sévère
- patients transplantés d'organes.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
En raison du risque de réactions allergiques (anaphylactiques/anaphylactoïdes), le patient doit être surveillé en permanence et la perfusion démarrée à faible débit (voir rubrique 4.8).
Chirurgie et traumatisme :
Il existe un manque de données de sécurité cohérentes à long terme chez les patients subissant des interventions chirurgicales et chez les patients traumatisés.Le bénéfice attendu doit être soigneusement pesé par rapport au profil de sécurité à long terme incertain. Les traitements alternatifs disponibles doivent être pris en compte.
L'indication d'un remplacement volémique par HES doit être soigneusement étudiée et une surveillance hémodynamique est nécessaire pour le contrôle du volume et de la dose (voir également rubrique 4.2).
Une surcharge volémique causée par un surdosage ou une perfusion trop rapide doit toujours être évitée. La posologie doit être soigneusement ajustée, en particulier chez les patients présentant des problèmes pulmonaires et cardiovasculaires. Les électrolytes sériques, l'équilibre hydrique et la fonction rénale doivent être étroitement surveillés.
Les produits contenant de l'HES sont contre-indiqués chez les patients insuffisants rénaux ou sous traitement de suppléance rénale (voir rubrique 4.3).
L'utilisation de l'HES doit être interrompue dès les premiers signes d'atteinte rénale.
Une augmentation du recours à la thérapie de remplacement rénal a été rapportée jusqu'à 90 jours après l'administration de l'HES. La surveillance de la fonction rénale chez les patients est recommandée pendant au moins 90 jours.
Une prudence particulière doit être exercée dans le traitement des patients présentant une insuffisance hépatique et chez les patients présentant des troubles de la coagulation sanguine.
Une hémodilution sévère résultant de doses élevées de solutions contenant du HES doit être évitée dans le traitement des patients hypovolémiques.
En cas d'administrations répétées, les paramètres de coagulation sanguine doivent être soigneusement surveillés. Cesser l'utilisation de HES au premier signe de coagulopathie.
Chez les patients subissant une chirurgie à cœur ouvert en association avec une circulation extracorporelle, l'utilisation de produits contenant de l'HES n'est pas recommandée en raison du risque de saignement excessif.
Population pédiatrique :
Les données chez les enfants sont limitées, il est donc recommandé de ne pas utiliser de produits contenant de l'HES dans cette population (voir rubrique 4.2).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d'interaction n'a été menée.
Voir rubrique 4.8 concernant la concentration sérique d'amylase qui peut augmenter lors de l'administration d'hydroxyéthylamidon et qui peut interférer avec le diagnostic de pancréatite.
04.6 Grossesse et allaitement
La fertilité
Il n'y a pas de données disponibles sur l'effet de Voluven 6% sur la fertilité humaine. Aucune étude de fertilité animale n'a été menée.
Grossesse
Il n'y a pas de données cliniques sur les grossesses exposées à l'utilisation de Voluven 6%.
Il existe des données limitées issues d'études cliniques sur l'utilisation d'une dose unique de Voluven 6% chez les femmes enceintes subissant une césarienne sous rachianesthésie. voir rubrique 5.1).
Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryofœtal, la parturition ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
Aucun signe de tératogénicité n'a été observé.
Voluven 6% ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
L'heure du repas
On ne sait pas si l'hydroxyéthylamidon est excrété dans le lait maternel humain. L'excrétion de l'hydroxyéthylamidon dans le lait maternel n'a pas été étudiée chez l'animal. La décision de poursuivre/d'arrêter l'allaitement ou de poursuivre/d'arrêter le traitement par Voluven 6 % doit être envisagée en tenant compte de compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice de la thérapie Voluven 6% pour la femme.
Il n'y a actuellement aucune donnée disponible sur l'utilisation de Voluven 6% pendant l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Non pertinent.
04.8 Effets indésirables
Les effets secondaires ont été divisés en : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à
Troubles du système sanguin et lymphatique
Rare (à fortes doses) : avec l'administration d'hydroxyéthylamides, des troubles de la coagulation peuvent apparaître, en fonction de la dose.
Troubles du système immunitaire
Rare: Les médicaments contenant des hydroxyéthylamides peuvent provoquer des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes (hypersensibilité, symptômes pseudo-grippaux modérés, bradycardie, tachycardie, bronchospasme, œdème pulmonaire non cardiaque). En cas de réaction d'intolérance, la perfusion doit être arrêtée immédiatement et un traitement médical d'urgence approprié doit être instauré.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent (dépendant de la dose) : l'administration prolongée d'hydroxyéthylamides à fortes doses peut provoquer des démangeaisons, ce qui est un effet indésirable bien connu des hydroxyéthylamides.
Tests diagnostiques
Fréquent (dépendant de la dose) : la concentration d'amylase sérique peut augmenter lors de l'administration d'hydroxyéthylamidon et peut interférer avec le diagnostic de pancréatite.L'augmentation de l'amylase est due à la formation d'un complexe enzyme-substrat entre l'amylase et l'hydroxyéthylamidon, qui est sujet à une élimination lente et doit pas être considéré comme un diagnostic de pancréatite.
Fréquent (dépendant de la dose) : à des doses élevées, l'effet de dilution peut conduire à une dilution correspondante de certains composants sanguins tels que les facteurs de coagulation et d'autres protéines plasmatiques ainsi qu'à une réduction de l'hématocrite.
Troubles hépatobiliaires
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : atteinte hépatique.
Troubles rénaux et urinaires
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : atteinte rénale.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse : www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Comme pour tous les substituts du volume plasmatique, un surdosage peut entraîner une surcharge du système circulatoire (par exemple, un œdème pulmonaire). Dans ce cas, la perfusion doit être arrêtée immédiatement et, si nécessaire, un diurétique doit être administré.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : substituts plasmatiques et fractions protéiques plasmatiques.
Code ATC : B05A A07.
Voluven 6% est un colloïde artificiel pour le remplacement du volume plasmatique, dont l'effet sur l'expansion du volume intravasculaire et l'hémodilution dépend de la substitution molaire avec des groupes hydroxyéthyle (0,4), du poids moléculaire moyen (130 000 Da), de la concentration (6 %) et de la dose et du débit de infusion. L'hydroxyéthylamidon (130/0,4) contenu dans Voluven 6% est produit à partir d'amidon de maïs cireux et a un taux de substitution (rapport C2/C6) d'environ 8-12.
Chez des volontaires, la perfusion de 500 ml de Voluven 6 % en 30 minutes a entraîné une augmentation du volume plasmatique non expansif plafonné d'environ 100 % du volume perfusé qui a été maintenu pendant environ 4 à 6 heures.
L'échange isovolémique de sang avec Voluven 6% maintient le volume sanguin pendant au moins 6 heures.
Traitement des femmes enceintes subissant une césarienne
Des données limitées sont disponibles à partir d'études cliniques sur l'utilisation d'une dose unique de Voluven 6% chez les femmes enceintes subissant une césarienne avec rachianesthésie. La manifestation d'hypotension était significativement plus faible pour Voluven 6% par rapport au contrôle avec cristalloïdes. (36,6% contre 55,3%. L'évaluation globale de l'efficacité a montré des bénéfices significatifs pour Voluven 6% dans la prévention de l'hypotension et la manifestation de l'hypotension sévère par rapport au contrôle avec les cristalloïdes.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
La pharmacocinétique de l'hydroxyéthylamidon est complexe et dépend du poids moléculaire et surtout du degré de substitution molaire.
Lorsqu'elles sont administrées par voie intraveineuse, les molécules plus petites que le seuil rénal (60 000 - 70 000 Da) sont rapidement excrétées dans les urines tandis que les molécules plus grosses sont métabolisées par le plasma ? -Amylase avant que les produits de dégradation ne soient excrétés par les reins.
Le poids moléculaire moyen in vivo Voluven 6% est de 70 000 à 80 000 Da, immédiatement après la perfusion et reste au-dessus du seuil rénal pendant toute la durée du traitement.
Le volume de distribution est d'environ 5,9 litres. Dans les 30 minutes suivant la perfusion, la concentration plasmatique de Voluven 6 % est encore de 75 % de la concentration maximale. Après 6 heures, la concentration plasmatique chute à 14 %. Après une dose unique de 500 ml d'hydroxyéthylamidon, les concentrations plasmatiques reviennent à environ ligne de base après 24 heures.
Après administration de 500 ml de Voluven 6%, la clairance plasmatique est de 31,4 ml/min, avec une ASC de 14,3 mg/ml/h présentant une pharmacocinétique non linéaire. Les demi-vies plasmatiques sont t½? = 1,4 h et t½? = 12,1 h, lorsque 500 ml sont perfusés en une seule dose.
En utilisant la même dose (500 ml) chez les sujets présentant une insuffisance rénale légèrement stable à sévère, l'ASC a été modérément augmentée d'un facteur de 1,7 (limites de confiance à 95 % 1,44 et 2,07) chez les sujets ayant une ClCr de 50 ml/min. La demi-vie terminale et la concentration maximale de HES ne sont pas affectées par une diminution de la fonction rénale.Avec un ClCr ≥ 30 ml/min, 59% du médicament peut être récupéré dans les urines, contre 51% dans le cas de un ClCr compris entre 15 et 30 ml/min.
Aucune accumulation plasmatique significative ne survient même après une administration quotidienne, chez le volontaire, de 500 ml d'une solution à 10 % contenant 130/0,4 d'hydroxyéthylamidon pendant une durée de 10 jours. Dans un modèle expérimental, réalisé chez le rat en utilisant des doses répétées de 0,7 g/kg pc/jour de Voluven 6 % pendant 18 jours, 52 jours après la dernière administration, l'accumulation tissulaire était de 0,6 % de la dose totale administrée.
Dans une autre étude pharmacocinétique, 8 patients atteints d'insuffisance rénale terminale stable (IRT) nécessitant une hémodialyse ont reçu une dose unique de 250 ml (15 g) de HES 130 / 0,4 (6 %).
3,6 g (24 %) de la dose d'HES ont été éliminés pendant 2 heures d'hémodialyse (500 ml dialysés par minute, filtre HD Highflux FX50, Fresenius Medical Care Germany).
Après 24 heures, la concentration plasmatique moyenne d'HES était de 0,7 mg/ml.Après 96 heures, la concentration plasmatique moyenne d'HES était de 0,25 mg/ml.
6 % HES 130/0,4 est contre-indiqué chez les patients recevant un traitement par dialyse (voir rubrique 4.3).
05.3 Données de sécurité précliniques
Toxicité subchronique
La perfusion intraveineuse de 9 g/kg de poids corporel/jour de l'hydroxyéthylamidon présent dans Voluven 6% réalisée chez le rat et le chien pendant trois mois n'a pas produit de signes de toxicité en dehors de celui lié à une augmentation de la charge de travail du rein et foie, absorption d'hydroxyéthylamidon par le système réticulo-endothélial, parenchyme hépatique et autres tissus associés à l'état non physiologique des animaux au cours de la période d'étude.
La dose toxique la plus faible d'hydroxyéthylamidon présente dans Voluven 6% est d'environ 9 g/kg de poids corporel/jour, ce qui est au moins 5 fois plus élevé que la dose thérapeutique humaine maximale.
Toxicité pour la reproduction
Le type d'amidon hydroxyéthylé présent dans Voluven 6% n'a pas de propriétés tératogènes chez le rat et le lapin. Des effets embryolétaux ont été observés chez le lapin à une dose de 50 ml/kg de poids corporel/jour. Chez le rat, une injection en bolus de cette dose pendant la gestation et l'allaitement a réduit le poids corporel de la progéniture et induit un retard de développement.
Des signes de surcharge hydrique ont été observés chez les mères. Aucune étude de fertilité sur des animaux directement exposés n'a été menée.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
- Eau p.p.i.
- Hydroxyde de sodium
- Acide hydrochlorique
06.2 Incompatibilité
Le mélange avec d'autres médicaments doit être évité.
Si, dans des cas exceptionnels, un mélange avec d'autres médicaments est requis, il faut veiller à la compatibilité (turbidité ou précipitation), à l'hygiène de l'introduction et au bon mélange.
06.3 Durée de validité
a) Durée de conservation dans l'emballage de vente d'origine
bouteilles en verre : 5 ans
sacs freeflex : 3 ans
Sacs PVC : 2 ans
b) validité après la première ouverture du conteneur
Le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas congeler.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
- Flacons en verre incolore de type II avec bouchon en caoutchouc halobutyl et capsule en aluminium :
10 x 250 ml ; 10 x 500 ml
- sacs en plastique polyoléfine (freeflex)
avec surpoche :
10 x 250 ml ; 20 x 250 ml ; 30 x 250 ml ; 35 x 250 ml ; 40 x 250 ml ; 10 x 500 ml ; 15 x 500 ml ; 20 x 500 ml
- Sachets PVC :
25 x 250 ml ; 15 x 500 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pour une « administration unique.
A utiliser immédiatement après ouverture du sachet ou du flacon.
Ne pas utiliser Voluven 6% après la date de péremption. Tout résidu de solution non utilisé doit être jeté.
N'utilisez que des solutions claires, exemptes de particules visibles et de contenants intacts.
Retirez le suremballage des sacs en polyoléfine (freeflex) et en PVC avant utilisation.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre 41
37063 Isola della Scala (VR)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
- flacons en verre : 10 x 250 ml A.I.C. n.m. 034660011
10 x 500 ml A.I.C. n.m.034660023
- sacs en plastique polyoléfine (freeflex) :
avec surpoche 10 x 250 ml A.I.C. n.m. 034660035
20 x 250 ml A.I.C. n.m. 034660047
10 x 500 ml A.I.C. n.m. 034660050
15 x 500 ml A.I.C. n.m. 034660062
30 x 250 ml A.I.C. n.m. 034660288
35 x 250 ml A.I.C. n.m. 034660290
40 x 250 ml A.I.C. n.m. 034660302
20 x 500 ml A.I.C. n.m. 034660276
- Sachets PVC : 25 x 250 ml A.I.C. n.m. 034660098
15 x 500 ml A.I.C. n.m. 034660100
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
20 octobre 2000/24 novembre 2016
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Octobre 2016
