Ingrédients actifs : Gabapentine
Gabapentine Pfizer 600 mg comprimés pelliculés
Gabapentine Pfizer 800 mg comprimés pelliculés
Les notices d'emballage de Gabapentin - Generic Drug sont disponibles pour les conditionnements suivants : - Gabapentine Pfizer 600 mg comprimés pelliculés
Gabapentine Pfizer 800 mg comprimés pelliculés - Gabapentine Pfizer 100 mg gélules, Gabapentine Pfizer 300 mg gélules, Gabapentine Pfizer 400 mg gélules
Pourquoi Gabapentin - Médicament générique est-il utilisé? Pourquoi est-ce?
Gabapentine Pfizer appartient à un groupe de médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie et les douleurs neuropathiques périphériques (douleurs persistantes causées par des lésions nerveuses).Le principe actif de Gabapentine Pfizer est la gabapentine.
Gabapentine Pfizer est utilisé pour traiter :
- Diverses formes d'épilepsie (crises initialement limitées à certaines zones du cerveau, que les crises s'étendent ou non à d'autres parties du cerveau). Votre médecin vous prescrira Gabapentine Pfizer pour vous aider à traiter l'épilepsie lorsque le traitement que vous prenez déjà ne contrôle pas complètement votre état. Vous devez prendre Gabapentine Pfizer en plus de votre traitement actuel, sauf si vous recevez d'autres instructions. Gabapentine Pfizer peut également être utilisé seul pour traiter les adultes et les enfants de plus de 12 ans.
- Douleur neuropathique périphérique (douleur de longue durée causée par des lésions nerveuses). Une variété de maladies différentes peuvent provoquer des douleurs neuropathiques périphériques (survenant principalement dans les jambes et/ou les bras), telles que le diabète ou le zona. , courbatures, picotements, engourdissements, picotements, etc.
Contre-indications Lorsque Gabapentin - Médicament générique ne doit pas être utilisé
Ne prenez jamais Gabapentine Pfizer
- si vous êtes allergique (hypersensible) à la gabapentine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Gabapentine - Médicament générique
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Gabapentine Pfizer :
- si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin peut vous prescrire un schéma posologique différent
- si vous êtes sous hémodialyse (pour éliminer les déchets dus à une insuffisance rénale), informez votre médecin si vous avez des douleurs musculaires et/ou une faiblesse
- si vous développez des signes tels que des douleurs abdominales persistantes, des nausées et des vomissements, contactez immédiatement votre médecin car il peut s'agir de symptômes de pancréatite aiguë (une "inflammation du pancréas)
Des cas d'abus et de dépendance ont été rapportés pour la gabapentine depuis la commercialisation. Informez votre médecin si vous avez des antécédents d'abus ou de dépendance.
Un petit nombre de patients traités par des médicaments antiépileptiques tels que la gabapentine ont développé des idées de suicide ou d'automutilation. Si à tout moment vous avez de telles pensées, contactez immédiatement votre médecin.
Informations importantes sur les réactions potentiellement graves
Un petit nombre de patients traités par Gabapentine Pfizer ont eu une réaction allergique ou une réaction cutanée potentiellement grave qui, si elle n'est pas traitée, peut évoluer vers des problèmes plus graves. Vous devez connaître les symptômes pour pouvoir les reconnaître pendant que vous prenez Gabapentine Pfizer.
Lisez la description de ces symptômes dans la rubrique 4 de cette notice sous "Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants après avoir pris ce médicament car ils peuvent être graves"
Faiblesse musculaire, courbatures ou douleurs et en particulier si vous ne vous sentez pas bien et avez de la fièvre en même temps, cela peut être causé par une dégradation musculaire qui peut mettre la vie en danger et entraîner des problèmes rénaux. Une décoloration de l'urine et des modifications des tests sanguins (en particulier une augmentation de la créatine phosphokinase) peuvent également survenir. Si vous ressentez l'un de ces signes ou symptômes, veuillez contacter votre médecin immédiatement.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de la gabapentine - Médicament générique
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Médicaments contenant des opioïdes tels que la morphine
Si vous prenez des médicaments contenant des opioïdes (tels que la morphine), informez-en votre médecin ou votre pharmacien car les opioïdes peuvent augmenter l'effet de Gabapentine Pfizer. De plus, l'association de gabapentine avec des opioïdes peut provoquer des symptômes tels qu'une somnolence et/ou une diminution de la tension artérielle. .respirer.
Antiacides pour une mauvaise digestion
Si Gabapentin Pfizer et des antiacides contenant de l'aluminium et du magnésium sont pris ensemble, l'absorption de Gabapentin Pfizer par l'estomac peut être réduite. Il est donc recommandé de prendre Gabapentin Pfizer au plus tôt deux heures après la prise de l'antiacide.
Gabapentine Pfizer :
- il ne devrait pas interagir avec d'autres médicaments antiépileptiques ou la pilule contraceptive.
- il peut interférer avec certains tests de laboratoire ; si vous avez besoin d'un test d'urine, dites à votre médecin ou à l'hôpital ce que vous prenez.
Gabapentine Pfizer avec de la nourriture
Gabapentin Pfizer peut être pris avec ou sans nourriture.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Gabapentine Pfizer ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf indication contraire de votre médecin. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace.
Aucune étude spécifique n'a été menée pour évaluer l'utilisation de la gabapentine chez la femme enceinte, mais un risque accru pour le développement de l'enfant a été rapporté pour d'autres médicaments utilisés pour traiter les convulsions, en particulier lorsque plusieurs médicaments sont pris en même temps. Par conséquent, dans la mesure du possible, vous devez essayer de ne prendre qu'un médicament contre l'épilepsie pendant la grossesse et uniquement sur avis médical.
Contactez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l'être ou envisagez de le devenir pendant que vous prenez Gabapentine Pfizer. N'arrêtez pas brusquement de prendre ce médicament car cela peut provoquer une apparition soudaine de crises pouvant avoir des conséquences graves pour vous et votre bébé.
L'heure du repas
La gabapentine, la substance active de Gabapentine Pfizer, passe dans le lait maternel. Comme l'effet sur le bébé n'est pas connu, il est recommandé de ne pas allaiter pendant le traitement par Gabapentine Pfizer.
La fertilité
Les études chez l'animal n'ont montré aucun effet sur la fertilité.
Conduire et utiliser des machines
La gabapentine Pfizer peut provoquer des étourdissements, de la somnolence et de la fatigue. Vous ne devez pas conduire de véhicules, utiliser des machines complexes ou vous engager dans d'autres activités potentiellement dangereuses jusqu'à ce que vous compreniez si ce médicament peut affecter votre capacité à effectuer ces activités.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Gabapentin - Médicament générique : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Votre médecin déterminera la dose qui vous convient.
Épilepsie, la dose recommandée est :
Adultes et adolescents :
Prenez le nombre de comprimés que votre médecin vous a prescrit. Votre médecin augmentera généralement la dose progressivement. La dose initiale sera généralement comprise entre 300 mg et 900 mg par jour. Par la suite, la dose pourra être augmentée, sur recommandation du médecin, jusqu'à un maximum de 3600 mg par jour et votre médecin vous indiquera de prendre cette dose en 3 prises distinctes, soit une fois le matin, une fois l'après-midi et une fois par jour. le soir.
Enfants de 6 ans et plus :
La dose à administrer à l'enfant sera déterminée par le médecin car elle est calculée en fonction du poids de l'enfant. Le traitement est débuté avec une dose initiale faible qui est progressivement augmentée sur environ 3 jours.La dose habituelle pour contrôler l'épilepsie est de 25-35 mg/kg par jour. Il est généralement administré en 3 prises fractionnées, en prenant le(s) comprimé(s) chaque jour, généralement une fois le matin, une fois l'après-midi et une fois le soir.
L'utilisation de Gabapentine Pfizer n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 6 ans.
Douleur neuropathique périphérique, la dose recommandée est :
Adultes:
Prenez le nombre de comprimés selon les instructions de votre médecin. Votre médecin augmentera généralement la dose progressivement. La dose initiale sera généralement comprise entre 300 mg et 900 mg par jour. Par la suite, la dose peut être augmentée sur recommandation du médecin jusqu'à un maximum de 3600 mg par jour et votre médecin vous dira de prendre le médicament en 3 prises, c'est-à-dire une fois le matin, une fois l'après-midi et une fois le soir. .
Si vous avez des problèmes rénaux ou si vous êtes sous hémodialyse: Si vous avez des problèmes rénaux ou si vous êtes sous hémodialyse, votre médecin peut vous prescrire un horaire différent pour la prise de ce médicament et/ou une dose différente.
Si vous êtes un patient âgé (plus de 65 ans), vous devez prendre votre dose normale de Gabapentine Pfizer, sauf si vous avez des problèmes rénaux. Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin peut vous prescrire un horaire différent de prise du médicament et/ou une dose différente.
Si vous avez l'impression que l'effet de Gabapentine Pfizer est trop fort ou trop faible, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien dès que possible.
Mode d'administration :
Utilisation orale.
Avalez toujours les comprimés avec une grande quantité d'eau. Le comprimé peut être divisé en deux moitiés égales.
Poursuivez le traitement par Gabapentine Pfizer jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Gabapentine - Médicament générique
Si vous avez pris plus de Gabapentine Pfizer que vous n'auriez dû
Une dose supérieure à la dose recommandée peut entraîner une augmentation des effets secondaires, notamment une perte de conscience, des étourdissements, une vision double, des difficultés à parler, une somnolence et une diarrhée.
Contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences le plus proche si vous avez pris plus de Gabapentine Pfizer que prescrit par votre médecin. Emportez les comprimés que vous n'avez pas pris avec vous avec la boîte et la notice afin que l'hôpital puisse facilement comprendre la quantité de médicament que vous avez prise.
Si vous oubliez de prendre Gabapentine Pfizer
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez, à moins qu'il ne soit temps pour votre prochaine dose. Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Gabapentine Pfizer
N'arrêtez pas de prendre Gabapentine Pfizer à moins que votre médecin ne vous l'ait demandé. L'arrêt du traitement doit se faire progressivement sur une période d'au moins 1 semaine. Si vous arrêtez brutalement de prendre Gabapentine Pfizer ou avant que votre médecin ne vous le prescrive, le risque de convulsions augmente.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de la gabapentine - Médicament générique
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants après avoir pris ce médicament car ils peuvent être graves :
- réactions cutanées sévères nécessitant une attention immédiate, gonflement des lèvres et du visage, éruption cutanée et rougeur de la peau et/ou chute des cheveux (il peut s'agir des symptômes d'une réaction allergique sévère).
- douleurs à l'estomac persistantes, nausées et vomissements, car ils peuvent être des symptômes d'une pancréatite aiguë (une « inflammation du pancréas »).
- Gabapentine Pfizer peut provoquer des réactions allergiques graves ou potentiellement mortelles, celles-ci peuvent affecter votre peau ou d'autres parties du corps telles que le foie ou les cellules sanguines. Il y a « qu'une éruption cutanée se produise ou non lorsque ce type de réaction se produit. Cela peut entraîner votre hospitalisation ou l'arrêt du traitement par Gabapentine Pfizer. Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants :
- éruption
- urticaire
- fièvre
- glandes hypertrophiées qui persistent ou gonflement des lèvres et de la langue
- jaunissement de la peau ou du blanc des yeux
- saignement inhabituel
- ecchymose
- fatigue intense ou faiblesse
- douleur musculaire inattendue
- infections fréquentes
Ces symptômes peuvent être les premiers signes d'une réaction grave. Votre médecin doit vous examiner pour décider si vous devez poursuivre le traitement par Gabapentine Pfizer.
Si vous êtes sous hémodialyse, informez votre médecin si vous ressentez des douleurs et/ou une faiblesse musculaire.
Les autres effets secondaires incluent :
Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) :
- Infections virales
- Somnolence, étourdissements, manque de coordination
- Sensation de fatigue, fièvre
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
- Pneumonie, infections respiratoires, infections des voies urinaires, inflammation de l'oreille ou autres infections
- Faible nombre de globules blancs
- Anorexie, augmentation de l'appétit
- Colère envers les autres, confusion, changements d'humeur, dépression, anxiété, nervosité, difficulté à penser
- Convulsions, mouvements saccadés, difficulté à parler, perte de mémoire, tremblements, troubles du sommeil, maux de tête, sensibilité cutanée, diminution des sensations (engourdissement), difficulté de coordination, mouvements oculaires anormaux, augmentation, diminution ou absence de réflexes
- Vision floue, vision double
- Vertiges
- Hypertension artérielle, rougeur du visage ou dilatation des vaisseaux sanguins
- Difficulté à respirer, bronchite, mal de gorge, toux, nez sec
- Vomissements, nausées, problèmes dentaires, gencives douloureuses, diarrhée, maux d'estomac, indigestion, constipation, sécheresse de la bouche ou de la gorge, flatulences
- Gonflement du visage, ecchymoses, éruption cutanée, démangeaisons, acné
- Douleurs articulaires, douleurs musculaires, maux de dos, contractions musculaires
- Problèmes d'érection (impuissance)
- Gonflement des jambes et des bras, difficulté à marcher, faiblesse, douleur, malaise, symptômes pseudo-grippaux
- Réduction des globules blancs, prise de poids
- Plaies accidentelles, fractures, écorchures De plus, des comportements agressifs et des mouvements saccadés ont été fréquemment rapportés dans les essais cliniques chez les enfants.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
- Réaction allergique telle que l'urticaire
- Réduction de mouvement
- Rythme cardiaque augmenté
- Gonflement pouvant affecter le visage, le tronc et les membres
- Valeurs anormales des tests sanguins qui suggèrent des problèmes de foie
- Déficience mentale
- Chutes
- Augmentation de la glycémie (observée plus souvent chez les patients diabétiques)
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
- Perte de conscience
- Diminution de la glycémie (observée plus souvent chez les patients diabétiques)
Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la phase post-commercialisation de Gabapentin Pfizer :
- Réduction des plaquettes (cellules qui coagulent le sang)
- Hallucinations
- Problèmes de mouvements anormaux tels que tremblements convulsifs, mouvements saccadés et raideur
- j'ai tinté dans mon oreille
- Certains effets secondaires, notamment des ganglions lymphatiques enflés (petites masses isolées sous la peau), de la fièvre, des éruptions cutanées et une inflammation du foie peuvent survenir simultanément
- Jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse). Inflammation du foie.
- Insuffisance rénale aiguë, incontinence.
- L'élargissement du tissu mammaire, l'élargissement du sein.
- Effets indésirables survenant après un arrêt brutal de la gabapentine (anxiété, troubles du sommeil, nausées, douleurs, sueurs), douleurs thoraciques.
- Lésion des fibres musculaires (rhabdomyolyse).
- Anomalies des tests sanguins (augmentation de la créatine phosphokinase).
- Problèmes avec la fonction sexuelle, y compris l'incapacité d'atteindre l'orgasme, l'éjaculation retardée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets indésirables peuvent également être signalés directement via le système national de notification à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient Gabapentine Pfizer
L'ingrédient actif est la gabapentine. Chaque comprimé pelliculé contient 600 mg ou 800 mg de gabapentine.
Les autres composants de Gabapentine Pfizer comprimés pelliculés sont :
poloxamère 407 (oxyde d'éthylène et oxyde de propylène)
copovidone
fécule de maïs
stéarate de magnésium
Film de revêtement :
opadry blanc YS-1-18111
talc d'hydroxypropylcellulose
Qu'est-ce que Gabapentine Pfizer et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés pelliculés
Les comprimés à 600 mg sont des comprimés pelliculés blancs, ovales, avec une ligne bissectrice sur les deux faces et gravés « NT » et « 16 » sur une face.
Les comprimés à 800 mg sont des comprimés pelliculés blancs, ovales, avec une ligne bissectrice sur les deux faces et gravés « NT » et « 26 » sur une face.
Le comprimé peut être divisé en moitiés égales.
Plaquettes thermoformées PVC/PE/PVDC/aluminium ou plaquettes PVC/PVDC/aluminium de 20, 30, 45, 50, 60, 84, 90, 100, 200, 500 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
GABAPENTINE PFIZER
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 600 mg de gabapentine.
Chaque comprimé pelliculé contient 800 mg de gabapentine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé
Gabapentine Pfizer 600 mg comprimés pelliculés, sont des comprimés pelliculés blancs, ovales (longueur et largeur : 8,96 x 17,27 mm, épaisseur : 6,48 mm) avec une ligne bissectrice des deux côtés et imprimés « NT » et « 16 » sur d'une part.
Gabapentine Pfizer 800 mg comprimés pelliculés, sont des comprimés pelliculés blancs, ovales (longueur et largeur : 9,87 x 19,01 mm ; épaisseur : 7,24 mm) avec une bissectrice des deux côtés et portant l'inscription « NT » et « 26 » sur d'une part.
Le comprimé peut être divisé en moitiés égales.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Épilepsie:
La gabapentine est indiquée comme traitement d'appoint dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans (voir rubrique 5.1).
La gabapentine est indiquée en monothérapie dans le traitement des crises partielles en présence ou en l'absence de généralisation secondaire chez l'adulte et l'adolescent de 12 ans et plus.
Traitement des douleurs neuropathiques périphériques:
La gabapentine est indiquée chez l'adulte dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques, telles que la neuropathie diabétique douloureuse et la névralgie post-herpétique.
04.2 Posologie et mode d'administration
Le tableau 1 décrit le schéma de titration pour initier le traitement pour toutes les indications ; Ce schéma posologique est recommandé chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus. Les instructions posologiques à utiliser chez les enfants de moins de 12 ans sont fournies dans un sous-chapitre séparé plus loin dans cette section.
Tableau 1 SCHÉMA DE POSOLOGIE - TITRAGE INITIAL
Arrêt de la gabapentine:
Conformément à la pratique clinique actuelle, en cas d'arrêt du traitement par la gabapentine, il est recommandé de le faire progressivement au moins sur une semaine quelle que soit l'indication traitée.
Épilepsie:
L'épilepsie nécessite généralement des traitements de longue durée dont la posologie est établie par le médecin traitant en fonction de la tolérance et de l'efficacité pour chaque patient.
Adultes et adolescents:
Dans les essais cliniques, la plage de dose efficace était de 900 à 3600 mg / jour. Le traitement peut être initié avec une augmentation de la dose comme décrit dans le tableau 1 ou en administrant 300 mg trois fois par jour (TID) le premier jour. Par la suite, sur la base de réponse individuelle du patient et de la tolérance, la dose peut être encore augmentée de 300 mg / jour progressivement tous les 2-3 jours jusqu'à un maximum de 3600 mg / jour. Chez certains patients, il peut être approprié d'ajuster plus lentement la dose de gabapentine. Le temps minimum pour atteindre la dose de 1800 mg/jour est d'une semaine, pour la dose de 2400 mg/jour est de 2 semaines, et pour 3600 mg/jour est de 3 semaines jusqu'à 4800 mg/jour ont été bien tolérés à long- essais cliniques ouverts à terme. La dose quotidienne totale doit être divisée en trois administrations uniques et, pour éviter l'apparition soudaine de crises, l'intervalle de temps maximal entre les doses ne doit pas dépasser 12 heures.
Enfants âgés de 6 ans ou plus:
La dose initiale doit varier entre 10 et 15 mg/kg/jour et la dose efficace est atteinte en augmentant la titration sur une période d'environ trois jours. La dose efficace de gabapentine chez les enfants de 6 ans et plus est de 25 à 35 mg/kg/jour. Des doses allant jusqu'à 50 mg/kg/jour ont été bien tolérées dans une étude clinique à long terme. La dose quotidienne totale doit être divisée en trois administrations uniques et l'intervalle de temps maximum entre les doses ne doit pas dépasser 12 heures.
Il n'est pas nécessaire de surveiller les concentrations plasmatiques de la gabapentine pour optimiser le traitement par la gabapentine. De plus, la gabapentine peut être utilisée en association avec d'autres médicaments antiépileptiques sans risque d'altérer les concentrations plasmatiques de la gabapentine ou les concentrations sériques d'autres médicaments antiépileptiques.
Douleur neuropathique périphérique
Adultes:
Le traitement peut être initié avec une augmentation de la dose comme décrit dans le Tableau 1. Alternativement, la dose initiale est de 900 mg/jour divisé en trois administrations égales. Par la suite, en fonction de la réponse individuelle du patient et de la tolérance, la dose peut être augmentée de 300 mg/jour tous les 2-3 jours jusqu'à un maximum de 3600 mg/jour. Une titration plus lente de la posologie de la gabapentine peut être appropriée chez certains patients. Le délai minimum pour atteindre la dose de 1800 mg/jour est d'une semaine, pour la dose de 2400 mg/jour il est de 2 semaines et pour 3600 mg/jour il est de 3 semaines.
Dans le traitement de la douleur neuropathique périphérique, telle que la neuropathie diabétique douloureuse et la névralgie post-zostérienne, l'efficacité et l'innocuité n'ont pas été étudiées dans les essais cliniques pour des périodes de traitement supérieures à 5 mois. Si un patient nécessite un traitement supérieur à 5 mois. douleur neuropathique périphérique, le médecin traitant doit évaluer l'état clinique du patient et déterminer la nécessité d'une prolongation du traitement.
Instructions pour toutes les indications:
Chez les patients présentant un mauvais état de santé général, par exemple les patients de faible poids corporel, les receveurs de greffe d'organe, etc., la titration de la dose doit être effectuée plus lentement, en utilisant des doses plus faibles ou des intervalles de temps plus longs entre les augmentations de dose.
Utilisation chez les patients âgés (plus de 65 ans):
Un ajustement de la posologie peut être nécessaire chez les patients âgés en raison d'une fonction rénale diminuée liée à l'âge (voir Tableau 2) La somnolence, l'œdème périphérique et l'asthénie peuvent être plus fréquents chez les patients âgés.
Utilisation chez les patients insuffisants rénaux:
Chez les patients insuffisants rénaux et/ou sous hémodialyse, un ajustement posologique est recommandé comme décrit dans le Tableau 2. Gabapentine 100 mg gélules peut être utilisée pour suivre les recommandations posologiques chez les patients insuffisants rénaux.
Tableau 2 POSOLOGIE DE LA GABAPENTINE CHEZ L'ADULTE EN FONCTION DE LA FONCTIONNALITÉ RÉNALE
a La dose quotidienne totale doit être administrée en trois doses fractionnées. Pour les patients atteints d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine
b À administrer à la dose de 300 mg tous les deux jours.
c Pour les patients présentant une clairance de la créatinine
Utilisation chez les patients sous hémodialyse:
Chez les patients hémodialysés présentant une anurie qui n'ont jamais été traités par la gabapentine, une dose de charge de 300 à 400 mg est recommandée, suivie d'une dose de 200 à 300 mg de gabapentine après chaque séance d'hémodialyse de 4 heures. Les jours sans hémodialyse, le traitement par la gabapentine ne doit pas être administré.
Chez les patients insuffisants rénaux sous hémodialyse, la dose d'entretien de gabapentine doit être basée sur les recommandations posologiques figurant dans le tableau 2. En plus de la dose d'entretien, une dose supplémentaire de « 200-300 mg est recommandée après chaque séance d'hémodialyse. 4 heures.
Mode d'administration:
Utilisation orale.
La gabapentine peut être prise avec ou sans nourriture et doit être avalée entière avec une quantité suffisante de liquide (par exemple un verre d'eau).
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients recevant des médicaments antiépileptiques dans leurs diverses indications. Une méta-analyse d'essais cliniques randomisés et contrôlés par placebo portant sur des médicaments antiépileptiques a également révélé une légère augmentation du risque d'idées et de comportements suicidaires.
Le mécanisme de ce risque est inconnu et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'une augmentation du risque avec la gabapentine.
Par conséquent, les patients doivent être surveillés à la recherche de signes d'idées et de comportements suicidaires et un traitement approprié doit être envisagé. Il faut conseiller aux patients (et aux soignants) de consulter un médecin si des signes d'idées ou de comportements suicidaires apparaissent.
Si un patient développe une pancréatite aiguë pendant le traitement par la gabapentine, l'arrêt du traitement par la gabapentine doit être envisagé (voir rubrique 4.8).
Bien qu'il n'y ait aucun signe de rebond avec la gabapentine, l'arrêt brutal des anticonvulsivants chez les patients épileptiques peut aggraver l'état de mal épileptique (voir rubrique 4.2).
Avec la gabapentine, comme avec d'autres médicaments antiépileptiques, certains patients peuvent présenter une augmentation de la fréquence des crises ou l'apparition de nouveaux types de crises.
Comme avec les autres antiépileptiques, les tentatives d'arrêt des antiépileptiques administrés de manière concomitante avec la gabapentine chez les patients réfractaires au traitement par plus d'un antiépileptique afin d'obtenir une monothérapie par la gabapentine ont un faible taux de réussite.
La gabapentine n'est pas considérée comme efficace dans le traitement des crises d'épilepsie généralisée primaire, telles que les absences et, chez certains patients, peut aggraver ces crises. Par conséquent, la gabapentine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des crises mixtes, y compris des absences.
Aucune étude systématique n'a été menée avec la gabapentine chez les patients âgés de 65 ans ou plus. Dans une étude en double aveugle chez des patients souffrant de douleurs neuropathiques, la somnolence, l'œdème périphérique et l'asthénie sont survenus dans un pourcentage légèrement plus élevé chez les patients âgés de 65 ans et plus que chez les patients plus jeunes. En plus de ces données, les évaluations cliniques dans ce groupe d'âge n'indiquent pas un profil d'événements indésirables différent de celui observé chez les patients plus jeunes.
Les effets d'un traitement à long terme (plus de 36 semaines) par la gabapentine sur l'apprentissage, l'intelligence et le développement chez les enfants et les adolescents n'ont pas été suffisamment étudiés. Les bénéfices d'un traitement prolongé doivent donc être mis en balance avec les risques potentiels d'un tel traitement.
Rash médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS):
Des réactions d'hypersensibilité systémique graves et potentiellement mortelles, telles qu'un rash médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été rapportées chez des patients prenant des médicaments antiépileptiques, dont la gabapentine (voir rubrique 4.8).
Il est important de noter que des manifestations précoces d'hypersensibilité, telles que fièvre ou lymphadénopathie, peuvent survenir même si une éruption cutanée n'est pas évidente. Si de tels signes ou symptômes apparaissent, le patient doit être examiné immédiatement. Le traitement par la gabapentine doit être interrompu dans le cas contraire. il est possible d'établir une « étiologie alternative pour ces signes ou symptômes.
Tests de laboratoire:
Dans la détermination semi-quantitative de la protéinurie totale avec la bandelette réactive, des résultats faussement positifs peuvent être obtenus. Il est donc recommandé de vérifier un résultat positif obtenu avec la bandelette réactive en utilisant des méthodes basées sur un principe analytique différent, telles que la méthode Biuret, les méthodes de liaison turbidimétrique ou colorimétrique, ou d'utiliser ces méthodes alternatives dès le départ.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Dans une étude chez des volontaires sains (N = 12), lorsqu'une gélule de morphine à libération contrôlée de 60 mg était administrée 2 heures avant une gélule de 600 mg de gabapentine, l'ASC moyenne de la gabapentine a augmenté de 44 % par rapport à l'administration de la gabapentine sans morphine. Par conséquent, les patients doivent être attentivement surveillés pour détecter tout signe de dépression du SNC, tel qu'une somnolence, et la dose de gabapentine ou de morphine doit être réduite de manière appropriée.
Aucune interaction n'a été observée entre la gabapentine et le phénobarbital, la phénytoïne, l'acide valproïque ou la carbamazépine.
La pharmacocinétique à l'état d'équilibre de la gabapentine est similaire chez les sujets sains et chez les patients épileptiques traités par ces agents antiépileptiques.
L'administration concomitante de gabapentine et de contraceptifs oraux contenant de la noréthindrone et/ou de l'éthinylestradiol n'affecte pas la pharmacocinétique à l'état d'équilibre de l'un ou l'autre des composants.
L'administration concomitante de gabapentine et d'antiacides contenant de l'aluminium et du magnésium réduit la biodisponibilité de la gabapentine jusqu'à 24 %. Il est recommandé de prendre la gabapentine au plus tôt deux heures après l'administration des antiacides.
L'excrétion rénale de la gabapentine n'est pas affectée par le probénécide.
La légère réduction de l'excrétion rénale de la gabapentine observée lors de la co-administration avec la cimétidine ne devrait pas avoir d'importance clinique.
04.6 Grossesse et allaitement
Risque lié à l'épilepsie et aux antiépileptiques en général:
Le risque de malformations congénitales augmente de 2 à 3 fois chez les enfants de femmes traitées par un médicament antiépileptique. Les anomalies les plus fréquemment rapportées sont les fentes labiales, les malformations cardiovasculaires et les anomalies du tube neural. La polythérapie antiépileptique peut être associée à un plus grand risque de malformations congénitales que la monothérapie, il est donc important d'utiliser la monothérapie chaque fois que possible. Les femmes susceptibles de devenir enceintes ou en âge de procréer doivent recevoir l'avis d'un spécialiste et la nécessité d'un traitement antiépileptique doit être réévaluée lorsqu'une femme envisage une grossesse. Le traitement antiépileptique ne doit pas être arrêté brutalement car cela peut provoquer des crises d'épilepsie qui peuvent avoir des conséquences graves pour la mère et le bébé. Un retard de développement chez les enfants nés de femmes épileptiques a rarement été observé. Il n'est pas possible de distinguer si le retard de développement est causé par des facteurs génétiques ou sociaux, par l'épilepsie de la mère ou par un traitement antiépileptique.
Risque lié à la Gabapentine:
Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation de la gabapentine chez la femme enceinte.
Des études chez l'animal ont montré une toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour l'homme est inconnu. La gabapentine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse à moins que le bénéfice potentiel pour la mère ne l'emporte clairement sur le risque potentiel pour le fœtus.
Il n'est pas possible de tirer des conclusions définitives concernant l'association possible entre la gabapentine et un risque accru de malformations congénitales lorsque le médicament est pris pendant la grossesse, en raison de l'épilepsie elle-même et de la présence d'antiépileptiques utilisés de manière concomitante au cours des grossesses individuelles examinées.
La gabapentine est excrétée dans le lait maternel.Comme les effets sur le bébé pendant l'allaitement ne sont pas connus, la gabapentine doit être administrée avec prudence aux femmes qui allaitent. La gabapentine ne doit être utilisée chez les mères qui allaitent que si les bénéfices l'emportent clairement sur les risques.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La gabapentine peut avoir une « influence légère ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. La gabapentine agit sur le système nerveux central et peut provoquer une somnolence, des étourdissements ou d'autres symptômes associés. Même s'ils ont été d'intensité légère ou modérée, ces effets indésirables peuvent peut être potentiellement dangereuse chez les patients qui conduisent des véhicules ou utilisent des machines, en particulier en début de traitement et après une augmentation de dose.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables observés dans les essais cliniques dans l'épilepsie (en association et en monothérapie) et les douleurs neuropathiques sont présentés dans une seule liste ci-dessous, par classe et par fréquence : très fréquent (> 1/10); commun (> 1/100, >1/1.000, > 1/10.000,
D'autres réactions rapportées au cours de l'expérience post-commercialisation sont incluses en tant que fréquence « Inconnue » (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) chez italique dans la liste ci-dessous.
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont rapportés par ordre décroissant de gravité.
Des cas de pancréatite aiguë ont été rapportés au cours du traitement par la gabapentine. La relation causale avec la gabapentine n'est pas claire (voir rubrique 4.4).
Une myopathie et des taux élevés de créatine kinase ont été rapportés chez des patients hémodialysés en raison d'une insuffisance rénale terminale.
Des infections des voies respiratoires, des otites moyennes, des convulsions et des bronchites n'ont été rapportées que lors d'essais cliniques chez l'enfant. De plus, un comportement agressif et une hyperkinésie ont été fréquemment rapportés dans les essais cliniques chez les enfants.
04.9 Surdosage
Aucun épisode de toxicité aiguë menaçant le pronostic vital n'a été observé avec des surdosages en gabapentine jusqu'à des doses de 49 g. Les symptômes de surdosage comprenaient des étourdissements, une vision double, des troubles de la parole, une somnolence, une léthargie et une diarrhée légère. Tous les patients se sont complètement rétablis avec des soins de soutien. Une absorption réduite de la gabapentine à des doses plus élevées peut limiter l'absorption du médicament au moment du surdosage et peut donc minimiser la toxicité résultant des surdosages.
Les surdoses de gabapentine, en particulier lorsqu'elles sont associées à l'utilisation d'autres médicaments dépresseurs du SNC, peuvent conduire au coma.
Bien que la gabapentine puisse être éliminée par hémodialyse, l'expérience précédente a montré que cela n'est pas nécessaire. Cependant, l'hémodialyse peut être indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Une dose orale létale de gabapentine n'a pas été identifiée chez les souris et les rats traités avec des doses allant jusqu'à 8000 mg/kg. Les signes de toxicité aiguë chez les animaux comprenaient une ataxie, une respiration laborieuse, un ptosis, une hypoactivité ou une excitation.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antiépileptiques ; autres antiépileptiques. Code ATC : N03AX12.
Le mécanisme d'action exact de la gabapentine n'est pas connu.
La gabapentine est structurellement apparentée au neurotransmetteur GABA (acide gamma-aminobutyrique), mais son mécanisme d'action diffère de celui de nombreux autres principes actifs qui interagissent avec les synapses GABAergiques tels que le valproate, les barbituriques, les benzodiazépines, les inhibiteurs de la GABA-transaminase, les inhibiteurs de la captation du GABA. , les agonistes du GABA et les promédicaments du GABA. Éducation in vitro réalisée avec de la gabapentine radiomarquée a identifié un nouveau site de liaison peptidique dans les tissus cérébraux du rat, y compris le néocortex et l'hippocampe, qui pourrait être lié à l'activité anticonvulsivante et analgésique de la gabapentine et de ses dérivés structuraux. Le site de liaison de la gabapentine a été identifié comme la sous-unité alpha2-delta des canaux calciques voltage-dépendants.
La gabapentine à des concentrations cliniquement pertinentes ne se lie pas à d'autres médicaments courants ou récepteurs de neurotransmetteurs dans le cerveau, y compris les récepteurs GABAA, GABAB, benzodiazépine, glutamate, glycine ou N-méthyl-d-aspartate.
La gabapentine n'interagit pas in vitro avec des canaux sodiques se différenciant ainsi de la phénytoïne et de la carbamazépine. La gabapentine réduit partiellement les réponses à l'agoniste du glutamate N-méthyl-d-aspartate (NMDA) dans certains systèmes in vitro, mais uniquement à des concentrations supérieures à 100 mM qui ne sont pas réalisables in vivo. La gabapentine diminue légèrement in vitro la libération de neurotransmetteurs monoamines. L'administration de gabapentine à des rats augmente le renouvellement du GABA dans de nombreuses régions du cerveau de la même manière que le valproate de sodium, bien que dans différentes régions du cerveau. La pertinence de ces différentes activités de la gabapentine sur les effets anticonvulsivants reste à définir. Chez les animaux, la gabapentine pénètre facilement dans le cerveau et prévient les crises d'électrochoc maximal, de substances épileptiques, y compris les inhibiteurs de la synthèse du GABA, et dans les modèles génétiques de crises.
Une étude clinique sur le traitement d'appoint dans le traitement des crises partielles chez des patients pédiatriques âgés de 3 à 12 ans a montré une différence numérique, mais non statistiquement significative, dans le taux de réponse de 50 % en faveur du groupe gabapentine par rapport au groupe placebo. post-hoc les taux de réponse calculés sur la base de l'âge n'ont pas révélé d'effet statistiquement significatif de l'âge, que ce soit en tant que variable continue ou en tant que variable dichotomique (groupes d'âge 3-5 ans et 6-12 ans). Les données de cette analyse approfondie post-hoc sont résumés dans le tableau suivant :
* La population intention de traiter modifié a été défini comme tous les patients randomisés pour étudier le médicament qui avaient également des annotations de crises d'épilepsie évaluables pendant 28 jours pendant les phases initiale et en double aveugle.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Absorption:
Après administration orale, les concentrations plasmatiques maximales de gabapentine sont observées en 2-3 heures. La biodisponibilité de la gabapentine (fraction de la dose absorbée) a tendance à diminuer avec l'augmentation de la dose. La biodisponibilité absolue d'une gélule de 300 mg est d'environ 60 %. Les aliments, y compris un régime riche en graisses, n'ont pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la gabapentine. .
La pharmacocinétique de la gabapentine n'est pas affectée par une administration répétée. Bien que les concentrations plasmatiques de gabapentine se situaient généralement entre 2 mg/mL et 20 mg/mL dans les études cliniques, ces concentrations n'étaient pas indicatives de l'innocuité ou de l'efficacité. Les paramètres pharmacocinétiques sont présentés dans le tableau 3.
Tableau 3 - Résumé des paramètres pharmacocinétiques des concentrations moyennes (% CV) de gabapentine à l'état d'équilibre après administration toutes les 8 heures.
Cmax = concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre
tmax = Temps jusqu'à Cmax
T½ = demi-vie d'élimination
ASC (0-8) = Aire sous la courbe à l'état d'équilibre 0 à 8 heures après l'administration
Ae% = Pourcentage de la dose de médicament qui est excrétée sous forme inchangée dans l'urine 0 à 8 heures après l'administration
NA = Non disponible
Distribution:
La gabapentine n'est pas liée aux protéines plasmatiques et a un volume de distribution de 57,7 litres. Chez les patients épileptiques, les concentrations de gabapentine dans le liquide céphalorachidien (LCR) sont d'environ 20 % des concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre correspondantes. La gabapentine est présente dans le lait maternel des femmes qui allaitent.
Biotransformation:
Il n'y a aucune preuve de métabolisme de la gabapentine chez l'homme.La gabapentine n'induit pas d'enzymes hépatiques oxydantes à fonction mixte responsables du métabolisme de la substance.
Élimination:
La gabapentine est éliminée sous forme inchangée par le rein uniquement. La demi-vie d'élimination de la gabapentine est indépendante de la dose et est en moyenne de 5 à 7 heures.
Chez les patients âgés et chez les patients insuffisants rénaux, la clairance plasmatique de la gabapentine est réduite. La constante d'élimination, la clairance plasmatique et la clairance rénale de la gabapentine sont directement proportionnelles à la clairance de la créatinine.
La gabapentine est éliminée du plasma par hémodialyse. Des ajustements posologiques sont recommandés chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients hémodialysés (voir rubrique 4.2).
La pharmacocinétique de la gabapentine chez les enfants a été déterminée chez 50 sujets sains âgés de 1 mois à 12 ans. En général, les concentrations plasmatiques de gabapentine chez les enfants de plus de 5 ans étaient comparables à celles trouvées chez les adultes lorsque le médicament était administré en mg/kg. Dans une étude pharmacocinétique menée chez 24 patients pédiatriques sains âgés de 1 à 48 mois, une réduction d'environ 30 % de l'ASC, une réduction de la Cmax et une augmentation de la clairance en fonction du poids ont été observées par rapport aux données disponibles rapportées chez les enfants de plus de 5 ans.
Linéarité / Non-linéarité:
La biodisponibilité de la gabapentine (fraction de la dose absorbée) diminue avec l'augmentation de la dose, ce qui confère une non-linéarité aux paramètres pharmacocinétiques, notamment le paramètre de biodisponibilité (F), par exemple Ae%, CL/F, Vd/F. Élimination pharmacocinétique (pharmacocinétique les paramètres qui n'incluent pas les paramètres de biodisponibilité tels que CLr et T1/2) sont mieux décrits par la pharmacocinétique linéaire. Les concentrations plasmatiques de gabapentine à l'état d'équilibre sont prévisibles à partir des données de dose unique .
05.3 Données de sécurité précliniques
Carcinogenèse:
La gabapentine a été administrée dans l'alimentation, à des souris à des doses de 200, 600, 2000 mg/kg/jour et à des rats à des doses de 250, 1000, 2000 mg/kg/jour pendant deux ans. Une augmentation statistiquement significative de l'incidence des tumeurs des cellules acineuses du pancréas n'a été observée que chez les rats mâles à la dose la plus élevée.La concentration plasmatique maximale du médicament chez le rat, à une dose de 2000 mg/kg/jour, était 10 fois plus élevée. chez l'homme à la dose de 3600 mg/jour.Les tumeurs des cellules acineuses pancréatiques chez les rats mâles ont un faible degré de malignité, n'ont pas affecté la survie, n'ont pas entraîné de métastases ou d'invasion des tissus environnants et étaient similaires à celles observées chez les animaux témoins. La relation entre ces tumeurs des cellules acineuses pancréatiques chez les rats mâles et le risque de cancer chez l'homme n'est pas claire.
Mutagenèse:
La gabapentine n'a pas de potentiel génotoxique. Il n'était pas mutagène dans les tests standards in vitro réalisée avec des cellules bactériennes ou mammifères. La gabapentine n'a pas induit d'aberrations structurelles chromosomiques dans les cellules de mammifères in vitro ou in vivo et n'a pas induit la formation de micronoyaux dans les cellules de moelle osseuse de hamster.
Fertilité altérée:
Aucun effet indésirable sur la fertilité ou la reproduction n'a été observé chez le rat à des doses allant jusqu'à 2000 mg/kg (environ cinq fois la dose quotidienne maximale chez l'homme en mg/m2 de surface corporelle).
Tératogénèse:
La gabapentine n'a pas augmenté l'incidence des malformations, par rapport aux témoins, chez les descendants de souris, de rats ou de lapins avec des doses respectivement jusqu'à 50, 30 et 25 fois la dose quotidienne humaine de 3600 mg (respectivement quatre, cinq ou huit fois la dose quotidienne dose utilisée chez l'homme en mg/m2).
La gabapentine a provoqué un retard dans le processus d'ossification du crâne, des vertèbres, des membres antérieurs et inférieurs chez les rongeurs, ce qui indique un retard de la croissance fœtale. Ces effets sont survenus chez des souris femelles gravides traitées avec des doses orales de 1000 ou 3000 mg/kg/jour pendant l'organogenèse et chez des rats traités avec des doses de 500, 1000 ou 2000 mg/kg avant et pendant l'accouplement et pendant la gestation. Ces doses sont environ 1 à 5 fois la dose humaine de 3600 mg sur une base mg/m2.
Aucun effet n'a été observé chez les souris femelles gravides traitées avec 500 mg/kg/jour (environ ½ de la dose humaine en mg/m2).
Une augmentation de l'incidence de l'hydrouretère et/ou de l'hydronéphrose a été observée chez le rat traité avec 2000 mg/kg/jour dans une étude de fertilité et de reproduction générale, avec 1500 mg/kg/jour dans une étude tératologique et respectivement 500, 1000 et 2000 mg/kg/jour dans une étude périnatale et postnatale. La signification de ces données est inconnue, mais elles ont été associées à un retard de développement. Ces doses sont environ 1 à 5 fois la dose utilisée chez « l'homme égale à 3600 mg sur un base mg/m2.
Dans une étude tératologique menée chez le lapin, il y a eu une augmentation de l'incidence des pertes fœtales post-implantation avec des doses de 60, 300 et 1500 mg/kg/jour au cours de l'organogenèse. Ces doses sont approximativement ¼ à 8 fois la dose humaine quotidienne de 3600 mg sur une base mg/m2.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Noyau de la tablette:
Poloxamer 407 (oxyde d'éthylène et oxyde de propylène);
copovidone;
fécule de maïs;
stéarate de magnésium.
Film de revêtement:
blanc opadry YS-1-18111;
hydroxypropylcellulose;
talc.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
2 ans
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Plaquettes thermoformées PVC / PE / PVDC / aluminium ou plaquettes thermoformées PVC / PVDC / aluminium
Boîtes de 20, 30, 45, 50, 60, 84, 90, 100, 200, 500 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
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09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 02/03/2012
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Détermination AIFA du 10/06/2013
