Ingrédients actifs : Octréotide
Sandostatine LAR 10 mg/2,5 ml poudre et solvant pour suspension injectable
Sandostatine LAR 20 mg/2,5 ml poudre et solvant pour suspension injectable
Sandostatine LAR 30 mg/2,5 ml poudre et solvant pour suspension injectable
Les notices d'emballage de Sandostatine sont disponibles pour les tailles de conditionnement : - Sandostatine LAR 10 mg/2,5 ml poudre et solvant pour suspension injectable, Sandostatine LAR 20 mg/2,5 ml poudre et solvant pour suspension injectable, Sandostatine LAR 30 mg/2,5 ml poudre et solvant pour suspension injectable
- Sandostatine 0,05 mg/ml solution injectable ou solution à diluer pour perfusion, Sandostatine 0,1 mg/ml solution injectable ou solution à diluer pour perfusion, Sandostatine 0,5 mg/ml solution injectable ou solution à diluer pour perfusion, Sandostatine 1 mg/5 ml de solution injectable ou de solution à diluer pour perfusion
Pourquoi Sandostatine est-il utilisé? Pourquoi est-ce?
La sandostatine est un composé synthétique analogue de la somatostatine. La somatostatine est normalement présente dans le corps humain, où elle inhibe la libération de certaines hormones telles que l'hormone de croissance.Les avantages de Sandostatine par rapport à la somatostatine sont qu'elle est plus puissante et que son action dure plus longtemps.
Sandostatine LAR est utilisé
- traiter l'acromégalie,
L'acromégalie est une condition dans laquelle le corps produit trop d'hormone de croissance. Normalement, l'hormone de croissance contrôle la croissance des tissus, des organes et des os. Lorsqu'il est présent en quantité excessive, il provoque une augmentation de la taille des os et des tissus, notamment des mains et des pieds. Sandostatin LAR réduit considérablement les symptômes de l'acromégalie, qui comprennent les maux de tête, la transpiration excessive, l'engourdissement des mains et des pieds, la fatigue et les douleurs articulaires. Dans la plupart des cas, la production excessive d'hormone de croissance est causée par une hypertrophie de l'hypophyse (adénome hypophysaire ); Le traitement par Sandostatine LAR peut réduire la taille de l'adénome.
Sandostatin LAR est utilisé pour traiter les personnes atteintes d'acromégalie :
- lorsque les autres types de traitement de l'acromégalie (chirurgie ou radiothérapie) sont inadaptés ou n'ont pas fonctionné ;
- après la radiothérapie, pour couvrir la période de transition jusqu'à ce que la radiothérapie atteigne son efficacité maximale.
- pour soulager les symptômes associés à la production excessive de certaines hormones spécifiques et d'autres substances apparentées dans l'estomac, les intestins et le pancréas.
Une production excessive d'hormones spécifiques et d'autres substances naturelles apparentées peut être causée par certaines affections rares de l'estomac, des intestins et du pancréas. Cette situation modifie l'équilibre hormonal naturel du corps et entraîne une variété de symptômes, tels que des bouffées de chaleur, de la diarrhée, de la tension artérielle, des éruptions cutanées et une perte de poids. Le traitement par Sandostatine LAR aide à contrôler ces symptômes.
- pour traiter les tumeurs neuroendocrines situées dans l'intestin (par exemple, l'appendice, l'intestin grêle ou le côlon).
Les tumeurs neuroendocrines sont des cancers rares qui peuvent être trouvés dans différentes parties du corps. Sandostatine LAR est également utilisé pour contrôler la croissance de ces tumeurs lorsqu'elles sont localisées dans l'intestin (par exemple, l'appendice, l'intestin grêle ou le côlon).
- pour traiter les adénomes hypophysaires qui produisent trop de thyréostimuline (TSH)
Une quantité excessive de thyréostimuline (TSH) entraîne une hyperthyroïdie. Sandostatine LAR est utilisé pour traiter les personnes atteintes de tumeurs hypophysaires qui produisent trop de thyréostimuline (TSH) :
- lorsque d'autres traitements (chirurgie ou radiothérapie) ne sont pas indiqués ou n'ont pas été efficaces ;
- après radiothérapie, pour couvrir la période nécessaire à la radiothérapie pour atteindre une efficacité maximale.
Contre-indications Quand Sandostatine ne doit pas être utilisé
Ne prenez jamais Sandostatine :
- si vous êtes allergique à l'octréotide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sandostatine
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Sandostatine LAR :
- si vous savez que vous avez des calculs biliaires ou que vous en avez eu dans le passé ; informez votre médecin, car l'utilisation prolongée de Sandostatine LAR peut entraîner la formation de calculs. Votre médecin peut vous demander d'avoir des contrôles périodiques de la vésicule biliaire.
- si vous savez que vous avez des problèmes de glycémie trop élevés (diabète) ou trop bas (hypoglycémie). Lorsque Sandostatin LAR est utilisé pour traiter une hémorragie des varices gastro-œsophagiennes, la glycémie doit être surveillée.
- si vous avez déjà eu des épisodes de carence en vitamine B12, votre médecin peut vous demander de vérifier périodiquement votre taux de vitamine B12.
Essais et vérifications
Si vous recevez un traitement par Sandostatin LAR pendant une longue période, votre médecin peut vous demander de vérifier périodiquement votre fonction thyroïdienne.
Votre médecin vérifiera votre fonction hépatique.
Enfants
L'expérience de l'utilisation de Sandostatine LAR chez les enfants est limitée.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Sandostatine
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. LES
Vous pouvez généralement continuer à prendre d'autres médicaments pendant votre traitement par Sandostatin LAR. Cependant, il a été rapporté que Sandostatin LAR interagit avec certains médicaments, tels que la cimétidine, la cyclosporine, la bromocriptine, la quinidine et la terfénadine.
Si vous prenez des médicaments pour contrôler la pression artérielle (tels que des bêta-bloquants ou des inhibiteurs calciques) ou des agents pour contrôler l'équilibre hydrique et électrolytique, votre médecin peut décider d'ajuster votre posologie.
Si vous êtes diabétique, votre médecin peut décider d'ajuster votre dose d'insuline.Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Sandostatine LAR ne peut être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire.
Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une contraception adéquate pendant le traitement.
Les patientes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par Sandostatine LAR. On ne sait pas si Sandostatin LAR est excrété dans le lait maternel.
Conduire et utiliser des machines
Sandostatine LAR n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, certains effets indésirables tels que maux de tête et fatigue peuvent survenir pendant le traitement par Sandostatine LAR, ce qui peut réduire l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines en toute sécurité.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Sandostatine : Posologie
Sandostatin LAR doit toujours être administré en injection fessière profonde, en alternant le site des injections répétées entre les fesses gauche et droite.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Sandostatine
Si vous avez pris plus de Sandostatine LAR que vous n'auriez dû
Aucune réaction menaçant le pronostic vital n'a été signalée après un surdosage par Sandostatin LAR.
Les symptômes de surdosage sont les suivants : bouffées vasomotrices, mictions fréquentes, fatigue, dépression, anxiété et manque de concentration.
Si vous pensez avoir des symptômes de surdosage, informez-en immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre Sandostatine LAR
Si vous oubliez l'injection, il est recommandé de l'administrer dès que vous vous en apercevez puis de poursuivre le traitement comme d'habitude.Le retard de quelques jours dans l'administration n'est pas nocif mais peut entraîner une réapparition temporaire des symptômes jusqu'à ce qu'ils reviennent à la normale. Ordinaire.
Si vous arrêtez de prendre Sandostatine LAR
Si le traitement par Sandostatine LAR est arrêté, les symptômes peuvent réapparaître. Par conséquent, n'arrêtez pas de prendre Sandostatin LAR à moins que votre médecin ne vous l'ait demandé.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Sandostatine
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Certains effets secondaires peuvent être sérieux. Informez immédiatement votre médecin si l'un des événements suivants se produit :
Très fréquent (peut affecter plus d'1 utilisateur sur 10) :
- Des calculs biliaires qui peuvent causer des maux de dos soudains.
- Taux de sucre dans le sang élevés.
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 10) :
- Diminution de l'activité de la glande thyroïde (hypothyroïdie) avec modifications de la fréquence cardiaque, de l'appétit ou du poids, fatigue, froid ou gonflement à l'avant du cou.
- Modifications des tests de la fonction thyroïdienne.
- Inflammation de la vésicule biliaire (cholécystite); Les symptômes peuvent inclure des douleurs dans la partie supérieure droite de l'abdomen, de la fièvre, des nausées, un jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse).
- Hypoglycémie.
- Tolérance au glucose altérée.
- Rythme cardiaque lent.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 100) :
- Soif, faible débit urinaire, urine foncée, peau rouge et sèche.
- Rythme cardiaque rapide.
Autres effets secondaires graves
- Réactions d'hypersensibilité (allergie), y compris éruption cutanée.
- Type de réaction allergique (anaphylaxie) qui provoque des difficultés respiratoires ou des étourdissements.
- Les symptômes de l'inflammation du pancréas (pancréatite) peuvent inclure une douleur soudaine dans la partie supérieure de l'abdomen, des nausées, des vomissements, de la diarrhée.
- Inflammation du foie (hépatite); Les symptômes peuvent inclure un jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse), des nausées, des vomissements, une perte d'appétit, une sensation générale de malaise, des démangeaisons, des urines légèrement colorées.
- Rythme cardiaque irrégulier.
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables décrits ci-dessus.
Autres effets secondaires :
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous remarquez l'un des effets indésirables énumérés ci-dessous. Ceux-ci sont généralement d'intensité légère et ont tendance à disparaître avec la poursuite du traitement.
Très fréquent (peut affecter plus d'1 utilisateur sur 10) :
- La diarrhée.
- Douleur abdominale.
- La nausée.
- Constipation.
- Flatulence.
- Mal de tête.
- Douleur locale au site d'injection.
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 10) :
- Maux d'estomac après avoir mangé (dyspepsie).
- Il vomit.
- Sensation de plénitude gastrique.
- Selles grasses.
- Selles molles.
- J'ai été clair.
- Vertiges
- Perte d'appétit.
- Modification des tests de la fonction hépatique.
- Perte de cheveux
- Essoufflement.
- La faiblesse.
Si vous ressentez l'un de ces effets indésirables, veuillez en informer votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Cela inclut tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration. .agenziaitalianadelfarmaco.gov.it / it / responsable
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Conserver le produit entre 2° et 8° C, à l'abri de la lumière. Sandostatine LAR peut rester à température ambiante le jour de l'administration.
Cependant, la suspension ne doit être préparée qu'immédiatement avant l'injection intramusculaire.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient Sandostatine LAR
La substance active est l'acétate d'octréotide égal à l'octréotide sous forme de peptide libre ... 10 mg 20 mg 30 mg
Les autres ingrédients sont :
flacon : poly (DL lactide-co-glycolide), mannitol stérile.
seringue préremplie de solvant : carmellose sodique, mannitol, eau pour préparations injectables
Description de l'apparence de Sandostatine LAR et contenu de l'emballage extérieur
Poudre et solvant pour suspension injectable. Formulation à libération prolongée pour usage intramusculaire.
Poudre : de couleur blanche à blanc cassé.
Solvant : solution limpide et incolore.
Une boîte contient : un flacon contenant 10 mg, 20 mg ou 30 mg de microsphères d'octréotide, 1 seringue préremplie de 2,5 ml de solvant à utiliser pour suspendre la poudre et 2 aiguilles (40 mm x 1,1 mm).
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
POUDRE ET SOLVANT DE SANDOSTATINE LAR POUR SUSPENSION INJECTABLE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
UNE flacon contient :
Principe actif
acétate d'octréotide égal à
l'octréotide en tant que peptide libre ................................................. 10 mg ...... 20 mg ...... 30 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour suspension injectable.
Poudre : de couleur blanche à blanc cassé.
Solvant : solution limpide et incolore.
Formulation à libération prolongée pour usage intramusculaire.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement des patients atteints d'acromégalie chez qui la chirurgie est inappropriée ou inefficace, ou en attente d'une radiothérapie pour atteindre une efficacité maximale (voir rubrique 4.2).
Traitement des patients présentant des symptômes associés à des tumeurs endocrines gastro-entéro-pancréatiques fonctionnelles telles que des tumeurs carcinoïdes présentant des caractéristiques du syndrome carcinoïde (voir rubrique 5.1).
Traitement des patients atteints de tumeurs neuroendocrines avancées de l'intestin moyen ou avec une localisation tumorale primitive inconnue dans laquelle les sites en dehors de l'intestin moyen ont été exclus.
Traitement des adénomes hypophysaires sécrétant de la TSH :
• lorsque la sécrétion ne se normalise pas après chirurgie et/ou radiothérapie ;
• chez les patients pour lesquels la chirurgie n'est pas appropriée ;
• chez les patients irradiés, jusqu'à ce que la radiothérapie atteigne son efficacité.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
Acromégalie
Il est recommandé de débuter le traitement par l'administration de Sandostatine LAR 20 mg à 4 semaines d'intervalle pendant 3 mois. Les patients sous traitement par Sandostatine par voie sous-cutanée peuvent commencer Sandostatine LAR le lendemain de la dernière dose de Sandostatine par voie sous-cutanée. Les ajustements posologiques ultérieurs doivent être basés sur les concentrations sanguines d'hormone de croissance (GH) et de facteur de croissance Croissance insulinoïde 1 / somatomédine C (IGF-1) et sur les symptômes cliniques.
Chez les patients chez lesquels, au cours de la période de 3 mois, tant les symptômes cliniques que les paramètres biochimiques (GH ; IGF-1) n'ont pas été contrôlés de manière satisfaisante (concentrations de GH toujours supérieures à 2,5 mcg/L), la dose peut être augmentée à 30 mg. toutes les 4 semaines. Si après 3 mois, la GH, l'IGF-1 et/ou les symptômes ne sont toujours pas suffisamment contrôlés à la dose de 30 mg, la dose peut être augmentée à 40 mg toutes les 4 semaines.
Chez les patients dont les concentrations de GH restent constamment inférieures à 1 microgramme/L, les concentrations sériques d'IGF 1 se normalisent et la plupart des signes/symptômes réversibles de l'acromégalie disparaissent après 3 mois de traitement par 20 mg, Sandostatin LAR 10 mg peut être administré toutes les 4 semaines. en particulier dans ce groupe de patients utilisant cette faible dose de Sandostatine LAR, une surveillance adéquate des concentrations sériques de GH et d'IGF-1 et des signes et symptômes cliniques.
Chez les patients recevant une dose stable de Sandostatine LAR, des contrôles de la GH et de l'IGF 1 doivent être effectués tous les 6 mois.
Tumeurs endocrines gastro-entéro-pancréatiques
Traitement des patients présentant des symptômes associés à des tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques fonctionnelles
Il est recommandé d'initier le traitement par l'administration de Sandostatine LAR 20 mg à 4 semaines d'intervalle. Les patients recevant Sandostatine par voie sous-cutanée doivent poursuivre le traitement à la dose précédemment efficace pendant 2 semaines après la première injection de Sandostatine LAR.
Chez les patients dont les symptômes cliniques et les paramètres biochimiques sont bien contrôlés après 3 mois de traitement, la dose peut être réduite à Sandostatine LAR 10 mg toutes les 4 semaines.
Chez les patients dont les symptômes cliniques et les paramètres biochimiques ne sont que partiellement contrôlés après 3 mois de traitement, la dose peut être augmentée à Sandostatin LAR 30 mg toutes les 4 semaines.
Les jours où les symptômes associés aux tumeurs gastro-entéro-pancréatiques s'aggravent pendant le traitement par Sandostatin LAR, une administration supplémentaire de Sandostatin LAR par voie sous-cutanée à la dose utilisée avant l'instauration de Sandostatin LAR est recommandée. Elle peut survenir principalement au cours des 2 premiers mois de traitement jusqu'à les concentrations d'octréotide sont atteintes.
Traitement des patients atteints de tumeurs neuroendocrines avancées de l'intestin moyen ou avec une localisation tumorale primitive inconnue dans laquelle les sites en dehors de l'intestin moyen ont été exclus
La dose recommandée de Sandostatine LAR est de 30 mg administrée toutes les 4 semaines (voir rubrique 5.1). Le traitement par Sandostatine LAR pour le contrôle de la tumeur doit être poursuivi même en l'absence de progression tumorale.
Traitement des adénomes hypophysaires sécrétant de la TSH.
Le traitement par Sandostatin LAR doit être initié à une dose de 20 mg à 4 semaines d'intervalle pendant 3 mois avant d'envisager un ajustement posologique. La dose sera ensuite ajustée en fonction de la réponse de la TSH et des hormones thyroïdiennes.
Utilisation chez les patients insuffisants rénaux
L'insuffisance rénale ne modifie pas l'exposition totale à l'octréotide (ASC) lorsqu'il est administré par voie sous-cutanée sous forme de Sandostatine. Par conséquent, il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose de Sandostatine LAR.
Utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique
Dans une étude dans laquelle Sandostatin a été administré à la fois par voie sous-cutanée et intraveineuse, il a été constaté que la capacité d'élimination du médicament peut être réduite chez les patients atteints de cirrhose du foie, mais pas chez ceux atteints de stéatose hépatique.Dans certains cas, un ajustement posologique peut être nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Utilisation chez les patients âgés
Dans une étude avec Sandostatine administrée par voie sous-cutanée, aucun ajustement posologique n'a été nécessaire chez les sujets âgés de 65 ans ou plus. Par conséquent, aucune modification posologique de Sandostatine LAR n'est requise dans ce groupe de patients.
Utilisation chez les enfants
L'expérience de l'utilisation de Sandostatine LAR chez les enfants est limitée.
Mode d'administration
Sandostatine LAR ne peut être administré que sous forme d'injections intramusculaires profondes. Le site pour les injections intramusculaires répétées doit être alterné entre les fesses gauche et droite (voir rubrique 6.6).
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Général
Étant donné que les tumeurs hypophysaires sécrétant de la GH peuvent parfois s'étendre et entraîner de graves complications (par exemple, des modifications du champ visuel), une surveillance attentive de tous les patients est essentielle. En cas d'expansion tumorale, la possibilité d'autres procédures doit être envisagée.
Chez les patientes acromégales, les bénéfices thérapeutiques de la diminution des taux d'hormone de croissance (GH) et de la normalisation du facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF-1) peuvent potentiellement restaurer la fertilité. traitement par octréotide si nécessaire (voir également rubrique 4.6).
La fonction thyroïdienne doit être surveillée chez les patients sous traitement prolongé par octréotide.
La fonction hépatique doit être surveillée pendant le traitement par octréotide
Événements liés au système cardiovasculaire
Des cas fréquents de bradycardie ont été rapportés. Un ajustement posologique des médicaments tels que les bêta-bloquants, les inhibiteurs calciques ou les agents de contrôle de l'équilibre hydrique et électrolytique peut être nécessaire (voir rubrique 4.5).
Vésicule biliaire et événements connexes
L'octréotide inhibe la sécrétion de cholécystokinine, entraînant une réduction de la contractilité de la vésicule biliaire et un risque accru de formation de sable et de calculs. Le développement de calculs biliaires a été rapporté chez 15 à 30 % des patients recevant un traitement à long terme par Sandostatine par voie sous-cutanée. la prévalence dans la population générale (âgée de 40 à 60 ans) est d'environ 5 à 20 %. Les données sur l'exposition à long terme de patients atteints d'acromégalie ou de tumeurs gastro-entéro-pancréatiques à Sandostatin LAR suggèrent que le traitement par Sandostatin LAR n'augmente pas l'incidence des calculs biliaires par rapport au traitement sous-cutané. Un contrôle échographique de la vésicule biliaire est cependant conseillé avant et à 6 mois d'intervalle pendant le traitement par Sandostatine LAR. S'ils sont présents, les calculs biliaires sont généralement asymptomatiques ; s'ils sont symptomatiques, ils peuvent être traités par dissolution avec acides biliaires ou avec intervention chir urgent.
Le métabolisme des glucides
Pour son action inhibitrice sur la libération de l'hormone de croissance, du glucagon et de l'insuline, Sandostatine LAR
il peut affecter la régulation du métabolisme du glucose. La tolérance postprandiale au glucose peut être altérée. Comme rapporté chez les patients traités par Sandostatine par voie sous-cutanée, un état d'hyperglycémie persistante peut être induit dans certains cas suite à l'administration chronique du médicament. Une hypoglycémie a également été rapportée.
Chez les patients atteints de diabète sucré de type I concomitant, Sandostatine LAR est susceptible d'affecter la régulation du glucose et les besoins en insuline peuvent être réduits. Chez les patients non diabétiques et chez les patients diabétiques de type II avec des réserves d'insuline partiellement intactes, l'administration sous-cutanée de Sandostatine peut entraîner une augmentation de la glycémie postprandiale. Il est donc recommandé de surveiller la tolérance au glucose et le traitement antidiabétique.
Chez les patients atteints d'insulinome, étant donné que l'octréotide a une plus grande puissance relative d'inhibition de la sécrétion d'hormone de croissance et de glucagon que l'insuline et que la durée de l'effet inhibiteur sur l'insuline est plus courte, l'octréotide peut augmenter la sévérité et prolonger la durée de l'hypoglycémie. doivent être surveillés de près.
Nutrition
Chez certains patients, l'octréotide peut altérer l'absorption des graisses alimentaires.
Une diminution constante des taux de vitamine B12 et des résultats anormaux au test de Schilling ont été observés chez certains patients recevant l'octréotide. La surveillance des taux de vitamine B12 est recommandée pendant le traitement par Sandostatine LAR chez les patients qui ont déjà eu des épisodes de carence en vitamine B12.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Un ajustement posologique de médicaments tels que les bêta-bloquants, les inhibiteurs calciques ou les agents de contrôle hydrique et électrolytique peut être nécessaire lorsque Sandostatin LAR est co-administré (voir rubrique 4.4).
Un ajustement posologique de l'insuline et des antidiabétiques peut être nécessaire lorsque Sandostatin LAR est co-administré (voir rubrique 4.4).
Il a été démontré que l'octréotide réduit l'absorption intestinale de la cyclosporine et retarde celle de la cimétidine.
La co-administration d'octréotide et de bromocriptine augmente la biodisponibilité de la bromocriptine.
Des données publiées limitées indiquent que les analogues de la somatostatine peuvent diminuer la clairance métabolique des composés connus pour être métabolisés par les enzymes du cytochrome P450, en raison de la suppression de l'hormone de croissance. Comme il ne peut être exclu que l'octréotide ait cet effet, il convient donc d'être prudent lors de l'utilisation d'autres médicaments. médicaments principalement métabolisés par le CYP3A4 et qui ont un faible index thérapeutique (par exemple quinidine, terfénadine).
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Il existe des données limitées sur l'utilisation de l'octrétotide chez les femmes enceintes (moins de 300 grossesses exposées) et dans environ un tiers des cas, l'issue de la grossesse est inconnue. La plupart des notifications ont été reçues après la commercialisation de l'octréotide et plus de 50 % des grossesses exposées ont La plupart des femmes ont été exposées à l'octréotide au cours du premier trimestre de la grossesse à des doses allant de 100 à 1200 mcg/jour de Sandostatine administrée par voie sous-cutanée ou de 10 à 40 mg/mois de Sandostatine LAR. Des anomalies congénitales ont été rapportées dans environ 4 % des grossesses dont l'issue est connue. Pour ces cas, aucune relation causale avec l'octréotide n'a été suspectée.
Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).
Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser Sandostatine LAR pendant la grossesse (voir rubrique 4.4).
L'heure du repas
On ne sait pas si l'octréotide est excrété dans le lait maternel. Des études chez l'animal ont montré que l'octréotide est excrété dans le lait maternel. Les patientes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par Sandostatine LAR.
La fertilité
On ne sait pas si l'octréotide a un effet sur la fertilité humaine. Chez les mâles nés de mères traitées pendant la gestation et l'allaitement, un retard dans la descente des testicules a été observé. Cependant, l'octréotide n'a pas altéré la fertilité chez les rats mâles et femelles à des doses allant jusqu'à 1 mg/kg de poids corporel par jour (voir paragraphe 5.3).
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sandostatine LAR n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Les patients doivent être avisés de faire preuve de prudence lorsqu'ils conduisent ou utilisent des machines s'ils ressentent des étourdissements, une asthénie/fatigue ou des maux de tête pendant qu'ils prennent Sandostatin LAR.
04.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pendant le traitement à l'octréotide comprennent les troubles gastro-intestinaux, les troubles du système nerveux, les troubles hépatobiliaires et les troubles du métabolisme et de la nutrition.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques avec l'octréotide étaient la diarrhée, les douleurs abdominales, les nausées, les flatulences, les maux de tête, la lithiase biliaire, l'hyperglycémie et la constipation. Les autres effets indésirables fréquemment rapportés étaient des étourdissements, des douleurs localisées, du sable biliaire, un dysfonctionnement thyroïdien (diminution de l'hormone thyroïdienne [TSH], diminution de la T4 totale et libre), des selles molles, une intolérance au glucose, des vomissements, une asthénie et une hypoglycémie.
Tableau des effets indésirables
Les effets indésirables suivants, répertoriés dans le tableau 1, ont été recueillis au cours des études cliniques avec l'octréotide :
Les effets indésirables des médicaments (tableau 1) sont répertoriés par catégorie de fréquence, avec la réaction la plus fréquente en premier, selon la convention suivante : très fréquent (≥1 / 10) ; commun (≥1 / 100,
Tableau 1 Effets indésirables rapportés dans les études cliniques
Les effets indésirables signalés spontanément et présentés dans le tableau 2 ont été signalés sur une base volontaire et il n'est pas toujours possible de déterminer de manière fiable la fréquence ou une relation causale avec l'exposition au médicament.
Tableau 2 Effets indésirables du médicament issus de notifications spontanées
Description des effets indésirables sélectionnés
Problèmes gastro-intestinaux
Dans de rares cas, les événements indésirables affectant le tractus gastro-intestinal peuvent présenter les caractéristiques d'une occlusion intestinale aiguë, avec une distension abdominale progressive, des douleurs sévères dans la région épigastrique, des douleurs abdominales et une réaction de défense abdominale.
La fréquence des effets secondaires gastro-intestinaux est connue pour diminuer au fil du temps avec la poursuite du traitement.
Réactions au site d'injection
Des réactions liées au site d'injection, notamment des douleurs, des brûlures, des rougeurs, des hématomes, des hémorragies, des démangeaisons ou un gonflement, ont été fréquemment rapportées chez les patients recevant Sandostatine LAR; cependant, ces événements n'ont nécessité aucune intervention clinique dans la plupart des cas.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Bien que l'excrétion mesurée des graisses fécales puisse être augmentée, il n'y a cependant aucune preuve à ce jour qu'un traitement à long terme avec l'octréotide ait causé une carence nutritionnelle par malabsorption.
Enzymes pancréatiques
Dans de très rares cas, une pancréatite aiguë a été signalée dans les premières heures ou les premiers jours du traitement sous-cutané par Sandostatine et a disparu à l'arrêt du médicament. De plus, des pancréatites induites par la lithiase biliaire ont été rapportées chez des patients recevant un traitement à long terme par Sandostatine par voie sous-cutanée.
Pathologies cardiaques
Des modifications électrocardiographiques telles qu'un allongement de l'intervalle QT, une déviation axiale, une repolarisation précoce, une basse tension, une transition R/S, une progression précoce de l'onde R et des modifications non spécifiques de l'onde ST ont été observées tant chez les patients atteints d'acromégalie que chez les patients atteints du syndrome carcinoïde. La relation entre ces événements et le traitement par l'acétate d'octréotide n'a pas été établie car beaucoup de ces patients ont une maladie cardiaque sous-jacente (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse : http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Surdosage
Un nombre limité de cas de surdosage accidentel de Sandostatin LAR a été rapporté. Les doses variaient de 100 mg à 163 mg/mois de Sandostatin LAR. Le seul événement indésirable rapporté était les bouffées de chaleur.
Des patients cancéreux ont reçu des doses de Sandostatine LAR allant jusqu'à 60 mg/mois et jusqu'à 90 mg/2 semaines. Ces doses étaient généralement bien tolérées, cependant les effets secondaires suivants ont été rapportés : mictions fréquentes, fatigue, dépression, anxiété et manque de concentration.
Le traitement en cas de surdosage est symptomatique.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Somatostatine et analogues, Code ATC : H01CB02
L'octréotide est un octapeptide synthétique, analogue structurel de la somatostatine naturelle avec une activité pharmacologique complètement similaire à celle de l'hormone endogène, mais avec une durée d'action considérablement plus longue. Il inhibe l'augmentation pathologique de la sécrétion de l'hormone de croissance (GH) et des peptides et de la sérotonine produits dans le système endocrinien gastro-entéro-pancréatique (GEP).
Chez les animaux, l'octréotide s'est avéré être un inhibiteur de la libération de la GH, du glucacone et de l'insuline plus puissant que la somatostatine, avec une sélectivité plus marquée pour la suppression de la GH et du glucagon.
Chez les sujets sains, il a été démontré que l'octréotide, comme la somatostatine, inhibe :
• libération de GH induite par l'arginine, l'exercice et l'hypoglycémie induite par l'insuline,
• la libération post-prandiale d'insuline, de glucagon, de gastrine, d'autres peptides du système endocrinien GEP et la libération d'insuline et de glucacone induite par l'arginine,
• la libération de TSH (hormone thyrotrope) induite par l'hormone TRH (hormone qui libère la thyrotropine).
Contrairement à la somatostatine, l'octréotide est plus puissant que l'insuline pour inhiber la sécrétion de GH ; son administration n'est pas suivie d'une hypersécrétion rebond d'hormones (par exemple GH chez les patients atteints d'acromégalie).
Chez les patients atteints d'acromégalie, Sandostatine LAR, une formulation galénique d'octréotide adaptée à une administration répétée à des intervalles de 4 semaines, libère des concentrations sériques constantes et thérapeutiques d'octréotide, abaissant ainsi constamment la GH et normalisant les concentrations sériques d'IGF-1 chez la plupart des patients. Chez la plupart des patients, Sandostatine LAR réduit considérablement les symptômes cliniques de la maladie, tels que maux de tête, transpiration excessive, paresthésie, fatigue, arthrose et syndrome du canal carpien. Chez les patients acromégaliques non traités précédemment et atteints d'adénome hypophysaire sécrétant de la GH, le traitement par Sandostatine LAR a entraîné une réduction > 20 % du volume tumoral chez une proportion significative (50 %) des patients.
Chez les patients atteints d'adénome hypophysaire sécrétant de la GH, il a été observé que Sandostatine LAR provoque un rétrécissement de la tumeur (avant la chirurgie). Cependant, la chirurgie ne doit pas être retardée.
Chez les patients atteints de tumeurs fonctionnelles du système endocrinien gastro-entéro-pancréatique, le traitement par Sandostatine LAR assure un contrôle continu des symptômes liés à la maladie. Les effets de l'octréotide sur les différents types de tumeurs gastro-entéro-pancréatiques sont les suivants :
Tumeurs carcinoïdes
L'administration d'octréotide peut entraîner une amélioration des symptômes, en particulier des bouffées de chaleur et de la diarrhée. Dans de nombreux cas, cela s'accompagne d'une diminution de la sérotonine plasmatique et d'une diminution de l'excrétion urinaire de l'acide 5-hydroxyindolacétique.
VIPomi
Les caractéristiques biochimiques de ces tumeurs consistent en une surproduction de peptide intestinal vasoactif (VIP). Dans la plupart des cas, l'administration d'octréotide entraîne une « atténuation de la diarrhée sécrétoire sévère typique de cette affection, avec une amélioration conséquente de la qualité de vie. Ceci s'accompagne d'une amélioration des anomalies électrolytiques associées, telles que l'hypokaliémie », permettant la suspension de la nutrition fluide électrolytique entérale et parentérale. Chez certains patients, la tomodensitométrie montre une diminution ou un arrêt de la progression tumorale, voire sa diminution, notamment des métastases hépatiques.L'amélioration clinique s'accompagne généralement d'une diminution des taux plasmatiques de VIP, qui peuvent atteindre des valeurs normales.
Glucagonome
L'administration d'octréotide entraîne une amélioration substantielle de l'éruption migratoire nécrolytique qui est caractéristique de cette affection dans la plupart des cas. L'effet de l'octréotide sur les états de diabète sucré léger qui se produit souvent n'est pas marqué et n'entraîne généralement pas de diminution des doses d'insuline ou d'agents hypoglycémiants oraux. L'octréotide entraîne une amélioration de la diarrhée, et donc une prise de poids chez les patients atteints de cette maladie. Bien que l'administration d'octréotide entraîne souvent une réduction immédiate des taux plasmatiques de glucagon, cette diminution n'est généralement pas maintenue sur une période d'administration prolongée, malgré une amélioration continue des symptômes.
Gastrinomes / Syndrome de Zollinger-Ellison
Le traitement par inhibiteur de la pompe à protons ou inhibiteur des récepteurs H2 contrôle généralement l'hypersécrétion d'acide gastrique. Cependant, la diarrhée, qui est également un symptôme dominant, peut ne pas être suffisamment soulagée par les inhibiteurs de la pompe à protons ou les inhibiteurs des récepteurs H2. Sandostatine LAR peut aider à réduire davantage l'hypersécrétion d'acide gastrique et améliorer les symptômes, y compris la diarrhée, en supprimant les niveaux élevés de gastrine chez certains patients.
Insulinomes
L'administration d'octréotide entraîne une diminution des concentrations plasmatiques d'insuline immunoréactive. Chez les patients atteints de tumeurs opérables, l'octréotide aide à restaurer et à maintenir la normoglycémie aux niveaux préopératoires. Chez les patients atteints de tumeurs bénignes ou malignes inopérables, le contrôle glycémique peut être amélioré même sans réduction concomitante soutenue des taux d'insuline circulante.
Traitement des patients atteints de tumeurs neuroendocrines avancées de l'intestin moyen ou avec une localisation tumorale primitive inconnue dans laquelle les sites en dehors de l'intestin moyen ont été exclus
Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo (PROMID) a démontré que Sandostatine LAR inhibe la croissance tumorale chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines avancées de l'intestin moyen.
85 patients ont été randomisés pour recevoir Sandostatine LAR 30 mg toutes les 4 semaines (n = 42) ou un placebo (n = 43) pendant 18 mois, jusqu'à progression du cancer ou décès.
Les principaux critères d'inclusion étaient : les patients non traités (naïfs) ; Tumeurs/carcinomes neuroendocrines fonctionnels ou non fonctionnels bien différenciés, confirmés histologiquement, localement inopérables ou métastatiques
avec une tumeur primitive localisée dans l'intestin moyen ou d'origine inconnue mais supposée provenir de l'intestin moyen si la tumeur primitive du pancréas, du thorax ou d'un autre site était exclue.
Le critère d'évaluation principal était le temps jusqu'à la progression tumorale ou la mort liée à la tumeur (TTP).
Dans l'analyse de population en intention de traiter (ITT) (tous les patients randomisés), 26 et 41 progressions ou décès liés au cancer ont été observés dans les groupes Sandostatine LAR et placebo, respectivement (HR = 0,32 ; IC à 95 % : 0,19 - 0,55 ; valeur p = 0,000015).
Dans l'analyse conservatrice de la population ITT (cITT) dans laquelle 3 patients ont été censurés lors de la randomisation, 26 et 40 progressions ou décès liés à la tumeur ont été observés dans les groupes Sandostatine LAR et placebo, respectivement (HR = 0,34 ; IC 95 % : 0,20 - 0,59 ; valeur p = 0,000072 ; figure 1). Le délai médian jusqu'à progression tumorale était de 14,3 mois dans le groupe Sandostatine LAR (IC à 95 % : 11,0 - 28,8 mois) et de 6,0 mois dans le groupe placebo (IC à 95 % : 3,7 - 9,4 mois).
Dans l'analyse de population per protocole (PP) dans laquelle d'autres patients ont été censurés à la fin du traitement à l'étude, 19 et 38 décès tumoraux ou liés à la tumeur ont été observés dans les groupes Sandostatine LAR et placebo, respectivement (HR = 0, 24 ; IC à 95 % : 0,13-0,45 ; valeur p = 0,00000036).
Tableau 3 Résultats du TTP selon l'analyse de population
L'effet du traitement était similaire chez les patients fonctionnels (HR = 0,23 ; IC à 95 %, 0,09-0,57) et non fonctionnels (HR = 0,25 ; IC à 95 %, 0,10 à 0,59).
Après 6 mois de traitement, une stabilisation de la maladie a été observée chez 66 % des patients du groupe Sandostatine LAR et chez 37 % des patients du groupe placebo.
Sur la base du bénéfice clinique significatif de Sandostatine LAR observé dans l'analyse intermédiaire prévue, le recrutement a été interrompu.
Dans cette étude, le profil de tolérance de Sandostatine LAR correspondait à son profil de tolérance connu.
Traitement des adénomes hypophysaires sécrétant de la TSH
Il a été démontré qu'une injection intramusculaire de Sandostatine LAR toutes les 4 semaines supprime les taux élevés d'hormones thyroïdiennes, entraînant une normalisation de la TSH et une amélioration des signes et symptômes cliniques de l'hyperthyroïdie chez les patients présentant des adénomes sécrétant de la TSH. jours et le bénéfice du traitement a été maintenu jusqu'à 6 mois.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Après l'administration intramusculaire de Sandostatine LAR, la concentration sérique d'octréotide atteint un pic transitoire initial dans l'heure suivant l'administration, suivie d'une diminution progressive de la concentration jusqu'à des niveaux indétectables dans les 24 heures. Après ce pic au jour 1, la concentration d'octréotide reste à des niveaux sous-thérapeutiques pendant les 7 jours suivants chez la plupart des patients. Les niveaux d'octréotide remontent ensuite jusqu'à des concentrations de plateau au jour 14 et restent relativement stables au cours des 3 à 4 semaines suivantes. Le niveau de pic pendant le jour 1 est inférieur aux niveaux de la phase de plateau et pas plus de 0,5% du médicament est libéré pendant le jour 1. À partir du jour 42, la concentration d'octréotide diminue lentement, parallèlement à la phase de dégradation finale du polymère. matrice de la forme pharmaceutique.
Chez les patients atteints d'acromégalie, les concentrations moyennes plateaux d'octréotide après administration unique de 10 mg, 20 mg, 30 mg de Sandostatine sont respectivement d'environ 358 ng/L, 926 ng/L et 1710 ng/L. L'état d'équilibre a été atteint après 3 injections à 4 semaines d'intervalle, et est supérieur d'un facteur d'environ 1,6 à 1,8 et correspond à 1557 ng/L et 2384 ng/L après des injections répétées de 20 à 30 mg de Sandostatine LAR respectivement.
Les concentrations sériques moyennes (et médianes) d'octréotide à l'état d'équilibre chez les patients atteints de tumeurs carcinoïdes ont augmenté de manière linéaire avec la dose administrée et se sont révélées être de 1231 ng/L, 2620 ng/L et 3928 ng/L après des injections répétées. 10 mg, 20 mg, et 30 mg de Sandostatine LAR, respectivement, administrés à des intervalles de 4 semaines.
Il a été observé que jusqu'à 28 injections mensuelles de Sandostatine LAR, il n'y avait pas d'accumulation d'octréotide au-delà de celle prédite par le chevauchement des profils de libération.
Le profil pharmacocinétique de l'octréotide après les injections de Sandostatine LAR reflète le profil de libération de la matrice polymère et sa biodégradation. Après sa libération dans la circulation systémique, l'octréotide est distribué selon ses propriétés pharmacocinétiques connues telles que décrites pour l'administration sous-cutanée. Le volume de distribution à l'état d'équilibre de l'octréotide est de 0,27 L/kg, et l'élimination corporelle totale est de 160 ml/min. La liaison aux protéines plasmatiques est de 65%. La quantité d'octréotide liée aux cellules sanguines n'est pas pertinente.
Les données pharmacocinétiques obtenues dans un nombre limité d'échantillons sanguins chez des patients pédiatriques âgés de 7 à 17 ans, atteints d'obésité hypothalamique, recevant Sandostatin LAR 40 mg par mois, ont montré des concentrations plasmatiques minimales moyennes d'octréotide de 1395 ng./L après la première injection et de 2973 ng / L en régime permanent. Une grande variabilité entre les sujets a été observée.
Les concentrations minimales d'octréotide à l'état d'équilibre n'étaient pas corrélées avec l'âge et l'IMC, mais étaient modérément corrélées avec le poids corporel (52,3-133 kg) et étaient significativement différentes entre les hommes et les femmes, c'est-à-dire environ 17 % plus élevées chez les femmes.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les études animales sur la toxicité à doses aiguës et répétées, la génotoxicité, le potentiel cancérigène et la toxicité pour la reproduction n'ont montré aucun risque particulier pour l'homme.
Les études de reproduction chez l'animal n'ont révélé aucun signe d'effet tératogène, embryonnaire/fœtal ou autre sur la reproduction dû à l'administration parentérale d'octréotide à des doses allant jusqu'à 1 mg/kg/jour. Certains retards observés dans la croissance physiologique de la progéniture du rat étaient transitoires et attribuables à une « inhibition de la GH due à » une activité pharmacodynamique excessive (voir rubrique 4.6).
Aucune étude spécifique n'a été menée chez des rats juvéniles. Dans les études de développement pré et postnatal, une croissance et une maturation réduites ont été observées chez les descendants F1 de mères ayant reçu de l'octréotide tout au long de la gestation et de l'allaitement. les effets mentionnés ci-dessus étaient transitoires et considérés comme une conséquence de l'inhibition de la GH.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Flacon : Poly (DL lactide-co-glycolide), mannitol stérile.
Seringue préremplie (solvant à usage parentéral) : Carmellose sodique, mannitol, eau pour préparations injectables.
06.2 Incompatibilité
Les microsphères Sandostatine LAR pour injection doivent être diluées uniquement avec le solvant approprié et non
doit être injecté avec d'autres produits. Par conséquent, la compatibilité avec d'autres médicaments n'a pas été évaluée.
06.3 Durée de validité
3 années
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver le produit entre 2° et 8°C, à l'abri de la lumière. Sandostatine LAR peut rester à température ambiante le jour de l'administration.
Cependant, la suspension ne doit être préparée qu'immédiatement avant l'injection intramusculaire.
Sandostatin LAR doit être tenu hors de la portée et de la vue des enfants.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Un pack contient :
un flacon contenant 10 mg, 20 mg ou 30 mg de microsphères d'octréotide, 1 seringue préremplie de 2,5 ml de solvant à utiliser pour la suspension de la poudre et 2 aiguilles (40 mm x 1,1 mm).
Les microsphères sont conditionnées dans un flacon en verre de 5 ml, fermé par un bouchon en caoutchouc téflonné et une capsule en aluminium avec protection plastique.
Le solvant est contenu dans une seringue en verre fermée avec deux bouchons en caoutchouc positionnés à l'avant et sur le piston.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
Instructions pour l'injection intramusculaire de Sandostatine LAR, à administrer uniquement dans la région fessière profondeSuivez attentivement les instructions ci-dessous pour assurer une saturation complète de la poudre et la formation d'une suspension uniforme avant l'administration intramusculaire.
La suspension Sandostatine LAR ne doit être préparée qu'immédiatement avant l'administration.
Il est recommandé que Sandostatin LAR soit administré uniquement par des professionnels de la santé qualifiés.
Laisser le flacon de Sandostatine LAR et la seringue contenant le solvant atteindre la température ambiante.
Retirez le capuchon protecteur du flacon contenant Sandostatine LAR. Tapotez doucement le fond du flacon sur une surface dure pour déposer toute la poudre au fond du flacon.
Retirez le capuchon protecteur de la seringue contenant le solvant.
Insérez l'une des aiguilles sur la seringue
Désinfectez le bouchon en caoutchouc du flacon avec un tampon imbibé d'alcool.Insérez l'aiguille au centre du bouchon en caoutchouc du flacon contenant Sandostatin LAR.
Injectez lentement le solvant dans le flacon en le laissant couler le long des parois sans déplacer la poudre Sandostatine LAR. Ne pas injecter directement le solvant dans la poudre. Retirez l'aiguille du flacon.
Ne pas agiter le flacon tant que le solvant n'a pas mouillé toute la poudre Sandostatin LAR (après environ 2 à 5 minutes).
Sans retourner le flacon, vérifiez la poudre sur les côtés et le fond du flacon. Si des taches sèches persistent, laisser le solvant mouiller la poudre, sans agiter.
Lorsque le solvant a mouillé uniformément toute la poudre, agiter le flacon avec des mouvements de rotation modérés, pendant environ 30 à 60 secondes, jusqu'à l'obtention d'une suspension uniforme et trouble.
Ne pas secouer excessivement le flacon car cela pourrait provoquer une floculation de la suspension la rendant inutilisable.
Réinsérez immédiatement l'aiguille dans le bouchon en caoutchouc et, en plaçant le flacon sur une surface rigide à un angle d'environ 45°, aspirez lentement le contenu du flacon dans la seringue.
Ne retournez pas le flacon lorsque vous remplissez la seringue car cela pourrait affecter la quantité prélevée.
Il est normal qu'une petite quantité de suspension reste sur les parois et le fond de la bouteille, c'est un excès calculé.
Remplacez immédiatement l'aiguille usagée par l'autre contenue dans l'emballage.
Le produit doit être administré immédiatement après la préparation de la suspension. Retournez lentement la seringue pour maintenir une suspension uniforme. Retirez l'air de la seringue.
Désinfectez le site d'injection avec un tampon imbibé d'alcool.Lentement et avec une pression constante, faites une injection intramusculaire profonde dans le site fessier droit ou gauche, après avoir aspiré pour vous assurer que vous n'êtes pas dans un vaisseau veineux. Si l'aiguille se bloque, insérez une nouvelle aiguille du même diamètre [1,1 mm, calibre 19].
Sandostatin LAR ne doit être administré que par voie intramusculaire profonde et jamais par voie intraveineuse.
En cas d'atteinte accidentelle d'un vaisseau sanguin, insérez une nouvelle aiguille et changez de site d'injection.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Sandostatine LAR 10 mg poudre et solvant pour suspension injectable
Flacon poudre + seringue préremplie 2,5 ml + 2 aiguilles - A.I.C. n.m. 027083082
Sandostatine LAR 20 mg poudre et solvant pour suspension injectable
Flacon poudre + seringue préremplie 2,5 ml + 2 aiguilles - AIC. n.m. 027083094
Sandostatine LAR 30 mg poudre et solvant pour suspension injectable
Flacon poudre + seringue préremplie 2,5 ml + 2 aiguilles - A.I.C. n.m. 027083106
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Première autorisation : 19.09.1995
Renouvellement : 01.06.2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
09/2015
