Ingrédients actifs : Amoxicilline
Velamox 1 g comprimés dispersibles
Velamox 500 mg gélules
Velamox 250 mg/7 ml poudre pour suspension buvable
Pourquoi Velamox est-il utilisé? Pourquoi est-ce?
Groupe pharmacothérapeutique
Antibiotique.
Indications thérapeutiques
Infections à germes sensibles à l'amoxicilline affectant différents organes ou systèmes :
- infections des voies respiratoires supérieures (amygdalite, pharyngite, laryngite, sinusite);
- infections des voies respiratoires inférieures (trachéobronchite, bronchite aiguë et chronique, bronchopneumonie, pneumonie, bronchectasie, abcès pulmonaires);
- infections otomastoïdes;
- infections du tractus uro-génital et infections vénérologiques;
- infections entériques et hépato-biliaires, salmonellose;
- d'autres infections, y compris l'endocardite, la septicémie, les infections chirurgicales, les infections dermatologiques.
Contre-indications Quand Velamox ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité connue à la substance active, à d'autres antibiotiques bêta-lactamines (par exemple, pénicillines, céphalosporines) ou à l'un des excipients.
Infections soutenues par des micro-organismes producteurs de pénicillinase.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Velamox
Il n'offre pas d'avantages particuliers dans les infections par des germes sensibles à la pénicilline G, il n'est pas non plus actif sur les staphylocoques producteurs de pénicillinase et donc peu sensible à la pénicilline G. Avant d'initier un traitement par Velamox, une enquête approfondie sur les réactions d'hypersensibilité antérieures aux pénicillines ou aux céphalosporines .
Une sensibilité croisée entre les pénicillines et les céphalosporines a été documentée.
Des réactions d'hypersensibilité sévères et parfois fatales (anaphylaxie) ont été rapportées chez des patients recevant des bêta-lactamines.
Ces réactions ont été principalement rapportées suite à l'utilisation parentérale de pénicillines, très rarement suite à une utilisation orale.
L'apparition de telles réactions est cependant plus fréquente chez les sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité aux pénicillines.
En cas de réaction allergique, le traitement doit être interrompu et un traitement alternatif approprié instauré ou, en présence de réactions anaphylactiques sévères, un traitement immédiat par adrénaline et d'autres mesures d'urgence appropriées peuvent être nécessaires (traitement par oxygène, corticoïdes par voie intraveineuse ; faire s'assurer que les voies respiratoires sont ouvertes, également en recourant, si nécessaire, à l'intubation).
L'administration de Velamox doit être évitée si une mononucléose infectieuse est suspectée car, dans cette affection, l'utilisation d'amoxicilline a été associée à l'apparition d'une éruption morbilliforme.
L'utilisation prolongée de pénicillines, ainsi que d'autres antibiotiques, peut favoriser le développement de micro-organismes non sensibles et/ou d'infections fongiques.Dans ce cas, l'adoption de mesures thérapeutiques adéquates est requise.
Bien que l'amoxicilline ait la faible toxicité caractéristique des antibiotiques du groupe des pénicillines, des contrôles périodiques de la numération globulaire et de la fonction hépatique et rénale sont recommandés dans les traitements prolongés.
Des précautions doivent être prises chez les prématurés et pendant la période néonatale : les fonctions rénale, hépatique et hématologique doivent être surveillées.
Un allongement du temps de Quick a été rarement rapporté chez des patients recevant Velamox. Par conséquent, en cas d'administration concomitante d'anticoagulants, une surveillance adéquate de ce paramètre doit être effectuée. Chez les patients insuffisants rénaux, la posologie doit être adaptée en fonction du degré d'insuffisance rénale (voir "Dose, mode et heure d'administration").
Les comprimés de Velamox contiennent de l'aspartame et doivent être utilisés avec prudence chez les patients atteints de phénylcétonurie. Velamox poudre pour suspension pédiatrique est contre-indiqué chez les patients présentant des intolérances héréditaires au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose/galactose, un déficit en saccharose isomaltase.
Velamox poudre pour suspension pédiatrique contient du benzoate de sodium, qui est un irritant léger pour la peau, les yeux et les muqueuses, ce qui peut augmenter le risque de jaunisse chez les nouveau-nés.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Velamox
Une allergie croisée avec la pénicilline G et les céphalosporines est possible.
Le probénécide diminue la sécrétion tubulaire rénale d'amoxicilline. L'administration concomitante de probénécide et de Velamox peut entraîner une augmentation et une prolongation des taux sanguins d'amoxicilline au fil du temps. L'utilisation concomitante d'allopurinol et d'amoxicilline peut augmenter le risque de réactions allergiques cutanées.
Un effet thérapeutique synergique est connu entre les pénicillines semi-synthétiques et les aminosides. L'acide acétylsalicylique, la phénylbutazone ou d'autres anti-inflammatoires à fortes doses, administrés en concomitance avec des pénicillines, augmentent leurs taux plasmatiques et leur demi-vie.
Les tétracyclines et autres médicaments bactériostatiques peuvent interférer avec les effets bactéricides de l'amoxicilline.
Chez les patients traités par amoxicilline, lors de la recherche de la présence de glucose dans les urines, il est recommandé de recourir à des méthodes enzymatiques utilisant la glucose oxydase. Avec les méthodes chimiques, en raison des concentrations urinaires élevées d'amoxicilline, des lectures faussement positives peuvent se produire.
Comme d'autres antibiotiques à large spectre, Velamox peut réduire l'efficacité des contraceptifs oraux et les patients doivent en être informés.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Grossesse
L'innocuité de ce médicament pendant la grossesse n'a pas été établie dans des études précises chez la femme enceinte. L'amoxicilline peut être utilisée pendant la grossesse si les avantages potentiels du traitement pour la mère l'emportent sur les risques possibles pour le fœtus.
L'heure du repas
Velamox peut être administré pendant l'allaitement.
Hormis le risque de sensibilisation lié à l'excrétion de traces d'amoxicilline dans le lait maternel, aucun effet indésirable n'est connu chez le nouveau-né.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Velamox n'interfère pas avec l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Velamox : Posologie
Adultes et enfants pesant 40 kg ou plus
1 comprimé de 1 g toutes les 12 heures ou toutes les 8 heures, ou 1 gélule de 500 mg toutes les 8 heures. Les comprimés peuvent également être pris après dissolution dans l'eau.
Enfants pesant moins de 40 kg
La dose journalière chez l'enfant est de 40-90 mg/kg/jour à répartir en 2-3 prises* (ne dépassant pas 3 g/jour) en fonction de l'indication, de la gravité de la maladie et de la sensibilité du pathogène (cf. « Recommandations de dose spéciales » et « Précautions d'utilisation »).
* Les données pharmacocinétiques/pharmacodynamiques indiquent qu'une administration trois fois par jour est associée à une efficacité accrue. Par conséquent, une administration deux fois n'est recommandée que lorsque la dose quotidienne se situe à l'extrémité supérieure de la plage indiquée ci-dessus.
Recommandations posologiques spéciales
Amygdalite : 50 mg/kg/jour répartis en deux prises.
Otite moyenne aiguë : Dans les zones à forte prévalence de pneumocoques avec une sensibilité réduite aux pénicillines, les schémas posologiques doivent être indiqués par des recommandations nationales/locales.
Maladie de Lyme précoce (érythème migrant isolé) : 50 mg/kg/jour à diviser en trois prises, pendant 14-21 jours.
Prophylaxie de l'endocardite : 50 mg d'amoxicilline/kg de poids corporel en dose unique une heure avant l'intervention chirurgicale.
Chaque ml de suspension Velamox contient 37,5 mg d'amoxicilline.
Le tableau suivant indique le volume de suspension (en ml) correspondant aux doses quotidiennes minimale et maximale et à la dose spéciale de 50 mg/kg/jour. Le volume peut être mesuré à l'aide du gobelet doseur calibré fourni en millilitres (ml) :
** Dose de 80 ml = 3 g (dose maximale recommandée)
personnes agées
Comme pour les adultes, sauf en cas d'insuffisance rénale sévère (voir ci-dessous).
Posologie en cas d'insuffisance rénale
La dose doit être réduite chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Adultes et enfants de plus de 40 kg
- Filtrat glomérulaire 30-10 ml/min : 500 mg (maximum) 2 fois par jour
- Filtrat glomérulaire < 10 mL/min : 500 mg (maximum) 1 fois par jour Patients en dialyse péritonéale : 500 mg (maximum) 1 fois par jour
Enfants de moins de 40 kg
Une réduction de la dose quotidienne totale et une augmentation de l'intervalle entre les doses sont recommandées chez les patients ayant une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Enfants sous hémodialyse : 15 mg/kg (soit 0,4 ml/kg), une fois par jour.
Une dose supplémentaire de 15 mg/kg (équivalant à 0,4 ml/kg) doit être administrée avant la dialyse. Pour rétablir les taux circulants de médicament, une autre dose de 15 mg/kg (égale à 0,4 ml/kg) doit être administrée après la dialyse.
L'amoxicilline peut être éliminée de la circulation par hémodialyse.
Mode d'administration
Le traitement doit être poursuivi pendant 48 à 72 heures après la réponse clinique.
La durée du traitement doit être établie en fonction de l'évolution de la forme infectieuse.Il est conseillé de traiter toute infection à streptocoques bêta-hémolytiques pendant au moins 10 jours, pour éradiquer l'agent infectieux et donc prévenir l'apparition de rhumatismes. fièvre aiguë ou glomérulonéphrite.
Comprimés dispersibles.
Les comprimés peuvent être pris des manières suivantes :
- Avaler directement des comprimés
- Ingestion de la suspension obtenue en dispersant d'abord les comprimés dans l'eau
Arrêt pédiatrique
Avant administration, préparer la suspension en ajoutant de l'eau au contenu du flacon jusqu'au repère de niveau. Bien agiter et laisser reposer quelques minutes. Par conséquent, étant donné que la préparation de la suspension implique une réduction de volume, ramenez-la au volume en ajoutant de l'eau jusqu'au repère de niveau.
La suspension ainsi obtenue doit être conservée au réfrigérateur (entre 2° et 10°C) et utilisée dans les 10 jours suivant sa préparation.
Le flacon doit être agité vigoureusement avant chaque administration.
Mode d'emploi
Voir Dose, méthode et heure d'administration.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Velamox
Des effets gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et diarrhée peuvent survenir et les symptômes d'équilibre hydrique et électrolytique perturbé doivent être traités de manière symptomatique.
Lors de l'administration de doses élevées d'amoxicilline, un approvisionnement en eau adéquat doit être assuré et un volume d'urine suffisant doit être assuré pour minimiser la possibilité de cristallurie d'amoxicilline.
L'amoxicilline peut être éliminée de la circulation par hémodialyse.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Velamox
La convention suivante a été utilisée pour classer les effets indésirables : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, 1 / 1 000, 1 / 10 000, < 1 / 1 000), très rare (< 1 / 10 000) .
La plupart des effets indésirables décrits ci-dessous ne sont pas seulement caractéristiques de l'amoxicilline, mais peuvent également survenir avec d'autres pénicillines.
La fréquence des effets indésirables, sauf indication contraire, découle de plus de 30 ans d'études de surveillance familiale post-commercialisation.
Troubles du système hématologique et lymphatique
Très rare : leucopénie réversible (y compris neutropénie sévère ou agranulocytose), thrombocytopénie réversible et anémie hémolytique, purpura, éosinophilie.
Des allongements du temps de saignement et du temps de Quick ont été rapportés (voir rubrique Précautions d'emploi).
Troubles du système immunitaire
Très rare : Comme avec d'autres antibiotiques, des réactions allergiques sévères ont été rapportées telles que : œdème de Quincke, anaphylaxie (voir Précautions d'emploi), maladie sérique, vascularite d'hypersensibilité
En cas de réaction d'hypersensibilité, le traitement doit être interrompu (voir également troubles dermatologiques et du tissu sous-cutané).
Troubles du système nerveux
Très rare : hyperkinésie, vertiges et convulsions. Des convulsions peuvent survenir chez les patients présentant une insuffisance rénale ou chez les patients traités par des doses élevées du médicament.
Problèmes gastro-intestinaux
Données d'études cliniques.
Fréquent : glossite, stomatite, diarrhée et nausées.
Peu fréquent : vomissements.
Données post-commercialisation
Très rare : Candidose cutanéo-muqueuse et colite associée aux antibiotiques (y compris colite pseudomembraneuse et colite hémorragique).
Modification de la coloration superficielle des dents chez les enfants. Habituellement, cet effet peut être éliminé (ou même évité) avec des opérations d'hygiène bucco-dentaire normales.
Troubles hépatobiliaires
Très rare : hépatite et ictère cholestatique. Une augmentation modérée des taux de transaminases (AST et/ou ALT).
L'augmentation de l'AST et/ou de l'ALT est de signification incertaine.
Troubles dermatologiques et du tissu sous-cutané
Données d'études cliniques
Fréquent : éruption cutanée
Peu fréquent : urticaire et démangeaisons.
Données post-commercialisation
Très rare : réactions allergiques, érythème polymorphe et maculopapuleux, syndrome de Stevens Johnson, nécrolyse épidermique toxique, dermatite bulleuse et exfoliative et pustulose exanthématique aiguë généralisée.
En cas de réaction d'hypersensibilité, le traitement doit être interrompu (voir également troubles du système immunitaire).
Troubles des reins et des voies urinaires
Très rare : néphrite interstitielle, cristallurie.
L'incidence de ces effets secondaires est dérivée d'essais cliniques impliquant un total d'environ 6 000 patients adultes et pédiatriques auxquels de l'amoxicilline a été administrée.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables. Il est important d'informer le médecin ou le pharmacien de tout effet indésirable, même s'il n'est pas décrit dans la notice.
Expiration et conservation
Précautions particulières de conservation
Velamox 1 g comprimés dispersibles et Velamox 500 mg gélules : aucun, dans des conditions normales de conservation.
Velamox 250 mg/7 ml poudre pour suspension buvable : la suspension buvable obtenue doit être conservée au réfrigérateur (entre 2° et 10°C) et utilisée dans les 10 jours suivant sa préparation.
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. Gardez ce médicament hors de la portée des enfants.
Composition et forme pharmaceutique
Composition
Velamox 1 g comprimés dispersibles
Chaque comprimé dispersible contient :
Principe actif : amoxicilline trihydratée correspondant à 1 g d'amoxicilline.
Excipients : polyplasdon XL ; arôme menthe poivrée; aspartame; stéarate de magnésium.
Velamox 500 mg gélules
Chaque gélule contient :
Ingrédient actif : amoxicilline trihydratée correspondant à 500 mg d'amoxicilline.
Excipients : stéarate de magnésium ; érythrosine (E 127) ; carmin d'indigo (E132) ; dioxyde de titane (E171); oxyde de fer jaune (E 172); gelée.
Velamox 250 mg/7 ml poudre pour suspension buvable
100 g de poudre pour suspension buvable contiennent :
Principe actif : amoxicilline trihydratée correspondant à 7,62 g d'amoxicilline.
Excipients : citrate de sodium anhydre ; acide citrique anhydre; édétate de sodium; benzoate de sodium; arôme de pêche; saveur de fraise; saveur de citron; saccharose.
Formes et contenu pharmaceutiques
Comprimés dispersibles, gélules et poudre pour suspension buvable à usage pédiatrique.
Velamox 1 g comprimés dispersibles - 12 comprimés.
Velamox 500 mg gélules - 12 gélules.
Velamox 250 mg/7 ml poudre pour suspension buvable - 1 flacon de 100 ml avec gobelet doseur avec encoches aux volumes 3 ml, 4 ml, 5 ml, 7 ml, 9 ml, 10 ml, 11 ml, 13 ml, 15 ml.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
VELAMOX
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
VELAMOX 1 g comprimés dispersibles
Chaque tablette contient:
Principe actif :
amoxicilline trihydratée correspondant à 1 g d'amoxicilline.
VELAMOX 500 mg gélules
Chaque gélule contient :
Principe actif :
amoxicilline trihydratée correspondant à 500 mg d'amoxicilline.
VELAMOX 250 mg/7 ml poudre pour suspension buvable
100 g de poudre pour suspension buvable contiennent :
Principe actif :
amoxicilline trihydratée correspondant à 7,62 g d'amoxicilline.
Pour les excipients voir 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés, gélules et poudre pour suspension buvable à usage pédiatrique.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Infections à germes sensibles à l'amoxicilline affectant différents organes ou systèmes :
- infections des voies respiratoires supérieures (amygdalite, pharyngite, laryngite, sinusite) ;
- infections des voies respiratoires inférieures (trachéobronchite, bronchite aiguë et chronique, bronchopneumonie, pneumonie, bronchectasie, abcès pulmonaires) ;
- infections otomastoïdes ;
- les infections de l'appareil uro-génital et les infections vénérologiques ;
- infections entériques et hépato-biliaires, salmonellose ;
- d'autres infections, dont endocardite, sepsis, infections chirurgicales, infections dermatologiques.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes et enfants pesant 40 kg ou plus
1 comprimé de 1 g toutes les 12 heures ou toutes les 8 heures, ou 1 gélule de 500 mg toutes les 8 heures.
Les comprimés peuvent également être pris après dissolution dans l'eau.
Enfants pesant moins de 40 kg
La dose quotidienne pour les enfants est de 40-90 mg/kg/jour à diviser en 2-3
doses* (ne dépassant pas 3 g/jour) en fonction de l'indication, de la gravité de la maladie et de la sensibilité aux agents pathogènes (voir « Recommandations de doses particulières » et rubriques 4.4, 5.1 et 5.2).
* Les données pharmacocinétiques/pharmacodynamiques indiquent qu'une administration trois fois par jour est associée à une efficacité accrue. Par conséquent, une administration deux fois par jour n'est recommandée que lorsque la dose quotidienne se situe à l'extrémité supérieure de la plage ci-dessus.
Recommandations posologiques spéciales
Amygdalite : 50 mg/kg/jour répartis en deux prises.
Otite moyenne aiguë : Dans les zones à forte prévalence de pneumocoques avec une sensibilité réduite aux pénicillines, les schémas posologiques doivent être indiqués par des recommandations nationales/locales.
Maladie de Lyme précoce (érythème migrant isolé) : 50 mg/kg/jour à diviser en trois prises, pendant 14-21 jours.
Prophylaxie de l'endocardite : 50 mg d'amoxicilline/kg de poids corporel en dose unique une heure avant l'intervention chirurgicale.
Chaque ml de suspension Velamox contient 37,5 mg d'amoxicilline. Le tableau suivant indique le volume de suspension (en ml) correspondant aux doses quotidiennes minimale et maximale et à la dose spéciale de 50 mg/kg/jour. Le volume peut être mesuré à l'aide du gobelet doseur calibré fourni en millilitres (ml) :
** Dose de 80 ml = 3 g (dose maximale recommandée)
personnes agées
Comme pour les adultes, sauf en cas d'insuffisance rénale sévère (voir ci-dessous).
Posologie en cas d'insuffisance rénale
La dose doit être réduite chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Adultes et enfants de plus de 40 kg
• Filtrat glomérulaire 30-10 ml/min : 500 mg (maximum) 2 fois par jour.
• Filtrat glomérulaire
Patients en dialyse péritonéale : 500 mg (maximum) une fois par jour.
Enfants de moins de 40 kg
Chez les patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min, une augmentation de l'intervalle entre les prises et une réduction de la dose quotidienne totale est recommandée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Enfants sous hémodialyse : 15 mg/kg (équivalent à 0,4 ml/kg) une fois par jour.
Une dose supplémentaire de 15 mg/kg (équivalant à 0,4 ml/kg) doit être administrée avant la dialyse. Pour rétablir les taux circulants de médicament, une autre dose de 15 mg/kg (égale à 0,4 ml/kg) doit être administrée après la dialyse.
L'amoxicilline peut être éliminée de la circulation par hémodialyse.
Mode d'administration
Le traitement doit être poursuivi pendant 48 à 72 heures après la réponse clinique.
Il est recommandé que toute infection causée par des streptocoques bêta-hémolytiques soit traitée pendant au moins 10 jours pour éradiquer l'agent infectieux et prévenir ainsi l'apparition d'un rhumatisme articulaire aigu ou d'une glomérulonéphrite.
Administration par voie orale
L'absorption de l'amoxicilline n'est pas significativement affectée lorsque le médicament est pris avec de la nourriture.
Suspension buvable pédiatrique
Avant administration, préparer la suspension en ajoutant de l'eau au contenu du flacon jusqu'au repère de niveau. Bien agiter et laisser reposer quelques minutes. Par conséquent, étant donné que la préparation de la suspension implique une réduction de volume, ramenez-la au volume en ajoutant de l'eau jusqu'au repère de niveau.
La suspension ainsi obtenue doit être conservée au réfrigérateur (entre 2° et 10°C) et utilisée dans les 10 jours suivant sa préparation.
Le flacon doit être agité vigoureusement avant chaque administration.
Dans la toute petite enfance, le produit doit être administré en cas de besoin réel sous le contrôle direct du médecin.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité connue à la substance active, à d'autres antibiotiques bêta-lactamines (par exemple, pénicillines, céphalosporines) ou à l'un des excipients. Infections soutenues par des micro-organismes producteurs de pénicillinase.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Il n'offre pas d'avantages particuliers dans les infections par des germes sensibles à la pénicilline G, il n'est pas non plus actif sur les staphylocoques producteurs de pénicillinase et donc peu sensible à la pénicilline G.
Avant de commencer le traitement par VELAMOX, une enquête approfondie des réactions d'hypersensibilité antérieures aux pénicillines ou aux céphalosporines doit être menée.
Une sensibilité croisée entre les pénicillines et les céphalosporines a été documentée.
Des réactions d'hypersensibilité sévères et parfois fatales (anaphylaxie) ont été rapportées chez des patients recevant des bêta-lactamines.
Ces réactions ont été principalement rapportées suite à l'utilisation parentérale de pénicillines, très rarement suite à une utilisation orale.
L'apparition de telles réactions est cependant plus fréquente chez les sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité aux pénicillines..
En cas de réaction allergique, le traitement doit être interrompu et un traitement alternatif approprié instauré ou, en présence de réactions anaphylactiques sévères, un traitement immédiat par adrénaline et d'autres mesures d'urgence appropriées peuvent être nécessaires (traitement par oxygène, corticoïdes par voie intraveineuse ; faire s'assurer que les voies respiratoires sont ouvertes, également en recourant, si nécessaire, à l'intubation).
L'administration de VELAMOX doit être évitée en cas de suspicion de mononucléose infectieuse car, dans cette affection, l'utilisation d'amoxicilline a été associée à l'apparition d'une éruption morbilliforme.
Des précautions doivent être prises chez les prématurés et pendant la période néonatale : les fonctions rénale, hépatique et hématologique doivent être surveillées.
L'utilisation prolongée de pénicillines, ainsi que d'autres antibiotiques, peut favoriser le développement de micro-organismes non sensibles et/ou d'infections fongiques.Dans ce cas, l'adoption de mesures thérapeutiques adéquates est requise.
Bien que l'amoxicilline ait la faible toxicité caractéristique des antibiotiques du groupe des pénicillines, des contrôles périodiques de la numération globulaire et de la fonction hépatique et rénale sont recommandés dans les traitements prolongés.
Un allongement du temps de Quick a été rarement signalé chez des patients recevant VELAMOX. Par conséquent, en cas d'administration concomitante d'anticoagulants, une surveillance adéquate de ce paramètre doit être effectuée.
Chez les patients insuffisants rénaux, la posologie doit être ajustée en fonction du degré d'insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
Les comprimés VELAMOX contiennent de l'aspartame et doivent être utilisés avec prudence chez les patients atteints de phénylcétonurie.
VELAMOX poudre pour suspension buvable à usage pédiatrique est contre-indiqué chez les patients présentant des intolérances héréditaires au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose/galactose, un déficit en saccharose isomaltase.
VELAMOX poudre pour suspension buvable à usage pédiatrique contient du benzoate de sodium, qui est légèrement irritant pour la peau, les yeux et les muqueuses, ce qui peut augmenter le risque d'ictère chez le nouveau-né.
Gardez ce médicament hors de la portée des enfants.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Une allergie croisée avec la pénicilline G et les céphalosporines est possible.
Le probénécide diminue la sécrétion tubulaire rénale d'amoxicilline. L'administration concomitante de probénécide et de VELAMOX peut entraîner une augmentation et une prolongation des taux sanguins d'amoxicilline au fil du temps.
L'utilisation concomitante d'allopurinol et d'amoxicilline peut augmenter le risque de réactions allergiques cutanées.
Un effet thérapeutique synergique est connu entre les pénicillines semi-synthétiques et les aminosides.
L'acide acétylsalicylique, la phénylbutazone ou d'autres anti-inflammatoires à fortes doses, administrés en concomitance avec des pénicillines, augmentent leurs taux plasmatiques et leur demi-vie.
Les tétracyclines et autres médicaments bactériostatiques peuvent interférer avec les effets bactéricides de l'amoxicilline.
Chez les patients traités par amoxicilline, lors de la recherche de la présence de glucose dans les urines, il est recommandé de recourir à des méthodes enzymatiques utilisant la glucose oxydase. Avec les méthodes chimiques, en raison des concentrations urinaires élevées d'amoxicilline, des lectures faussement positives peuvent se produire.
Comme d'autres antibiotiques à large spectre, VELAMOX peut réduire l'efficacité des contraceptifs oraux et les patientes doivent en être informées.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
L'innocuité de ce médicament pendant la grossesse n'a pas été établie dans des études précises chez la femme enceinte.L'amoxicilline peut être utilisée pendant la grossesse si les bénéfices potentiels du traitement pour la mère l'emportent sur tout risque éventuel pour le fœtus (voir rubrique 5.3).
L'heure du repas
VELAMOX peut être administré pendant l'allaitement.
Hormis le risque de sensibilisation lié à l'excrétion de traces d'amoxicilline dans le lait maternel, aucun effet indésirable n'est connu chez le nouveau-né.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet indésirable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
04.8 Effets indésirables
La convention suivante a été utilisée pour classer les effets indésirables :
très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,
La plupart des effets indésirables décrits ci-dessous ne sont pas seulement caractéristiques de l'amoxicilline, mais peuvent également survenir avec d'autres pénicillines.
La fréquence des effets indésirables, sauf indication contraire, est dérivée de plus de 30 ans d'études de pharmacovigilance post-commercialisation.
Troubles du système hématologique et lymphatique
Très rare : leucopénie réversible (y compris neutropénie sévère ou agranulocytose), thrombocytopénie réversible et anémie hémolytique, purpura, éosinophilie.
Un allongement du temps de saignement et du temps de Quick a été rapporté (voir rubrique 4.4).
Troubles du système immunitaire
Très rare : Comme avec d'autres antibiotiques, des réactions allergiques sévères telles que : œdème de Quincke, anaphylaxie (voir rubrique 4.4), maladie sérique, vascularite d'hypersensibilité ont été rapportées.
En cas de réaction d'hypersensibilité, le traitement doit être interrompu (voir également troubles dermatologiques et du tissu sous-cutané).
Troubles du système nerveux
Très rare : hyperkinésie, vertiges et convulsions.Des convulsions peuvent survenir chez les patients présentant une insuffisance rénale ou chez les patients traités par des doses élevées du médicament.
Problèmes gastro-intestinaux
Données d'études cliniques
Fréquent : glossite, stomatite, diarrhée et nausées.
Peu fréquent : vomissements.
Données post-commercialisation
Très rare : Candidose cutanéo-muqueuse et colite associée aux antibiotiques (y compris colite pseudomembraneuse et colite hémorragique).
Modification de la coloration superficielle des dents chez les enfants. Habituellement, cet effet peut être éliminé (ou même évité) avec des opérations d'hygiène bucco-dentaire normales.
Troubles hépatobiliaires
Très rare : hépatite et ictère cholestatique. Une augmentation modérée des taux de transaminases (AST et/ou ALT). L'augmentation de l'AST et/ou de l'ALT est de signification incertaine.
Troubles dermatologiques et du tissu sous-cutané
Données d'études cliniques
Fréquent : éruption cutanée
Peu fréquent : urticaire et démangeaisons
Données post-commercialisation
Très rare : réactions allergiques, érythème polymorphe ou maculopapuleux, syndrome de Stevens Johnson, nécrolyse épidermique toxique, dermatite bulleuse et exfoliative et pustulose exanthématique aiguë généralisée.
En cas de réaction d'hypersensibilité, le traitement doit être interrompu (voir également troubles du système immunitaire).
Troubles des reins et des voies urinaires
Très rare : néphrite interstitielle, cristallurie.
L'incidence de ces effets secondaires est dérivée d'essais cliniques impliquant un total d'environ 6 000 patients adultes et pédiatriques auxquels de l'amoxicilline a été administrée.
04.9 Surdosage
Des effets gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et diarrhée peuvent survenir et les symptômes d'équilibre hydrique et électrolytique perturbé doivent être traités de manière symptomatique.
Lors de l'administration de doses élevées d'amoxicilline, un approvisionnement en eau adéquat doit être assuré et un volume d'urine suffisant doit être assuré pour minimiser la possibilité de cristallurie d'amoxicilline.
L'amoxicilline peut être éliminée de la circulation par hémodialyse.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antibactériens bêta-lactamines, pénicillines à large spectre.
Code ATC : J01CA04.
L'amoxicilline est une aminopénicilline semi-synthétique appartenant au groupe des antibiotiques bêta-lactamines. Elle possède un large spectre d'activité antibactérienne contre de nombreux micro-organismes Gram-positif et Gram-négatif, agissant en inhibant la biosynthèse du mucopeptide de la paroi cellulaire.
Cependant, l'amoxicilline est sensible à la dégradation par les bêta-lactamases et, par conséquent, le spectre d'activité de l'amoxicilline seule n'inclut pas les organismes produisant ces enzymes, y compris les staphylocoques résistants et toutes les souches de Pseudomonas, Klebsiella et Enterobacter.
Les souches des organismes suivants sont généralement sensibles à l'action bactéricide de l'amoxicilline in vitro :
Gram positif
Streptococcus faecalis
Streptococcus pneumoniae
Streptocoque pyogène
Streptocoque viridans
Staphylococcus aureus (sensible aux pénicillines)
Clostridium spp
Corynebacterium spp
Bacillus anthracis
Listeria monocytogenes
Gram négatif
Haemophilus influenzae
Escherichia coli
Proteus mirabilis
Salmonella spp
Shigella spp
Bordetella pertussis
Brucella spp
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis
Pasteurella septique
Helicobacter pylori
Leptospira spp
Fusobacterium spp
Vibrio cholerae
Autres
Borrelia burgdorferi
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L'amoxicilline est rapidement absorbée par l'intestin dans des quantités allant de 72 à 93%.
L'absorption ne dépend pas de la prise alimentaire.
Distribution
Le pic sanguin est atteint 1 à 2 heures après l'administration. Après l'administration de doses de 250 et 500 mg d'amoxicilline, respectivement, les concentrations sériques maximales moyennes rapportées sont respectivement de 5,2 mcg/mL et 8,3 mcg/mL.
L'amoxicilline n'est pas fortement liée aux protéines plasmatiques, environ 18% du contenu total du médicament dans le plasma est lié aux protéines. L'amoxicilline diffuse rapidement dans la plupart des tissus et des fluides corporels, à l'exception du cerveau et du liquide céphalo-rachidien.
L'inflammation augmente généralement la perméabilité des méninges aux pénicillines et donc à l'amoxicilline.
Excrétion
La principale voie d'élimination de l'amoxicilline est par le rein. Environ 60 à 70 % de l'amoxicilline est excrétée sous forme inchangée dans les urines au cours des 6 premières heures suivant l'administration d'une dose standard.
La demi-vie d'élimination est d'environ une heure.
Chez les prématurés ayant un âge gestationnel de 26-33 semaines, la clairance totale après administration intraveineuse d'amoxicilline, au jour 3 de vie, varie de 0,75 à 2 ml/min, très similaire à la clairance de l'inuline (filtrat glomérulaire) dans cette population. Après administration orale, l'absorption et la biodisponibilité de l'amoxicilline chez les jeunes enfants peuvent être différentes de celles des adultes.Par conséquent, l'exposition à l'amoxicilline attendue dans ce groupe de patients est élevée en raison de la faible clairance ; cependant, l'augmentation de l'exposition peut être partiellement diminuée par la biodisponibilité réduite après administration orale.
Une partie de l'amoxicilline est également excrétée dans l'urine sous forme d'acide pénicilloïque inactif en quantités équivalentes à 10-25 % de la dose initiale.
L'administration concomitante de probénécide retarde l'excrétion de l'amoxicilline.
De petites quantités du médicament sont également excrétées dans les fèces et la bile.
05.3 Données de sécurité précliniques
Des études de reproduction ont été réalisées chez la souris et le rat avec des doses jusqu'à dix fois supérieures à celles utilisées chez l'homme et ces études n'ont révélé aucune réduction de la fertilité ni aucun effet nocif sur le fœtus suite à l'utilisation d'amoxicilline.
Il n'y a aucune information pertinente à ajouter.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
VELAMOX 1 g comprimés dispersibles
Chaque comprimé dispersible contient :
polyplasdone XL, arôme menthe poivrée, aspartame, stéarate de magnésium.
VELAMOX 500 mg gélules
Chaque gélule contient :
stéarate de magnésium, érythrosine (E127), carmin d'indigo (E132), dioxyde de titane (E171), gélatine, oxyde de fer jaune (E172).
VELAMOX 250 mg/7 ml poudre pour suspension buvable
100 g de poudre pour suspension buvable contiennent :
citrate de sodium anhydre, acide citrique anhydre, édétate de sodium, benzoate de sodium, arôme pêche, arôme fraise, arôme citron, saccharose.
06.2 Incompatibilité
En solution, l'amoxicilline est incompatible avec : la cimétidine, l'aminophylline, l'ACTH, la noradrénaline, le CAF, la tétracycline, l'érythromycine, les vitamines B et K.
06.3 Durée de validité
Avec emballage intact :
VELAMOX 1 g comprimés dispersibles : 3 ans.
VELAMOX 500 mg gélules : 3 ans.
VELAMOX 250 mg/7 ml poudre pour suspension buvable : 3 ans.
Durée de conservation après reconstitution du produit :
VELAMOX 250 mg/7 ml poudre pour suspension buvable : après agitation, on obtient une suspension qui, conservée au réfrigérateur (entre 2° et 10°C), reste stable pendant une durée de 10 jours.
06.4 Précautions particulières de conservation
VELAMOX 1 g comprimés dispersibles et VELAMOX 500 mg gélules : aucun, dans les conditions normales de conservation.
VELAMOX 250 mg/7 ml poudre pour suspension buvable : la suspension obtenue doit être conservée au réfrigérateur (entre 2° et 10°C), où elle reste stable pendant une durée de 10 jours.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
VELAMOX 1 g comprimés dispersibles - 12 comprimés.
VELAMOX 500 mg gélules - 12 gélules.
VELAMOX 250 mg/7 ml poudre pour suspension buvable - 1 flacon de 100 ml avec gobelet doseur avec encoches aux volumes 3 ml, 4 ml, 5 ml, 7 ml, 9 ml, 10 ml, 11 ml, 13 ml, 15 ml.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Voir la rubrique 4.2.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MEDIOLANUM pharmaceutique S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Milan.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
VELAMOX 1 g comprimés dispersibles A.I.C. n.m. 023097102
VELAMOX 500 mg gélules A.I.C. n.m. 023097013
VELAMOX 250 mg/7 ml poudre pour suspension buvable A.I.C. n.m. 023097037
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
juin 2010.
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Août 2012.
