Ingrédients actifs : Mébendazole
VERMOX 500 mg comprimés
Les notices d'emballage Vermox sont disponibles pour les tailles d'emballage :- VERMOX 100 mg comprimés, VERMOX 20 mg/ml suspension buvable
- VERMOX 500 mg comprimés
Pourquoi Vermox est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
VERMOX 500 mg comprimés appartient à la catégorie des médicaments anthelminthiques.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement des maladies hydatiques (E. granulosus, E. multilocularis) dans les cas inopérables. ou un drainage complet des kystes hydatiques.
Contre-indications Quand Vermox ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Les comprimés VERMOX 500 mg ne doivent pas être administrés aux enfants de moins d'un an.
VERMOX ne doit pas être administré en cas de grossesse confirmée ou présumée, ni pendant l'allaitement.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vermox
De rares cas de modifications réversibles de la fonction hépatique, d'hépatite et de neutropénie ont été rapportés chez des patients traités pour une maladie hydatique avec des doses élevées pendant de longues périodes. Par conséquent, il est conseillé de surveiller les paramètres hématologiques et la fonction hépatique (par exemple augmentation des transaminases et des phosphatases alcalines) chez les patients prenant VERMOX 500 mg comprimés pendant de longues périodes.
Les résultats d'une étude cas-témoins portant sur un événement aigu de syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique (SJS/NET) ont suggéré une relation possible entre SJS/NET et l'utilisation concomitante de mébendazole et de métronidazole. Aucune autre information n'est disponible. sur ce type d'interaction.Par conséquent, l'utilisation concomitante de mébendazole et de métronidazole doit être évitée.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Vermox
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
Un traitement concomitant par la cimétidine peut inhiber le métabolisme hépatique du mébendazole, entraînant une augmentation des concentrations plasmatiques du médicament, en particulier lors de traitements prolongés. Dans ce cas, il est recommandé de déterminer la concentration plasmatique de mébendazole et d'ajuster la posologie.
L'utilisation concomitante de mébendazole et de métronidazole doit être évitée.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.Le médicament ne doit pas être administré si vous êtes enceinte ou présumée enceinte, ou si vous allaitez.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Informations importantes sur certains des excipients
VERMOX 500 mg comprimés contient du lactose, si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser Vermox : Posologie
La posologie quotidienne efficace est d'environ 50 ou 60 mg/kg de poids corporel. Cette posologie doit être divisée en 2-3 prises quotidiennes à prendre après les repas, car la présence de graisse favorise l'absorption du médicament.Les comprimés peuvent être pris avec de l'eau et mâchés ou avalés entiers.
Cette posologie peut être atteinte progressivement au cours des premières semaines de traitement. Le médicament doit être administré en surveillant ses effets thérapeutiques à des intervalles de temps appropriés (par échographie, radiographie, tomodensitométrie, scintigraphie, selon la localisation des kystes hydatiques) .
Les durées de traitement peuvent aller d'un minimum de 1 mois (prophylaxie pré-chirurgicale) jusqu'à plusieurs mois : dans la littérature, des durées de traitement même supérieures à 3 ans sont rapportées.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Vermox
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de VERMOX, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si plus que les quantités recommandées de VERMOX 500 sont prises ou pendant des périodes prolongées, des problèmes sanguins, rénaux ou hépatiques peuvent survenir, dont certains peuvent être graves. La perte de cheveux peut également se produire, qui dans certains cas peut être permanente. Dans tous les cas, les traitements à long terme doivent être soigneusement surveillés par le médecin.
En cas de surdosage accidentel, des crampes abdominales, des nausées, des vomissements et des diarrhées peuvent survenir. Dans ce cas, vous devez contacter votre médecin qui vous donnera du charbon activé pour absorber la quantité de VERMOX encore présente dans votre estomac.
Il n'y a pas d'antidote spécifique. Un lavage gastrique peut être effectué pendant la première heure après l'ingestion. Du charbon activé peut être administré si nécessaire.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de VERMOX, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Vermox
Comme tous les médicaments, VERMOX est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires suivants ont été signalés pouvant survenir pendant le traitement par VERMOX :
- Vertiges
- Gêne et douleur abdominale, flatulence, diarrhée
- Démangeaison de la peau
- Urticaire
- Perte de cheveux qui dans certains cas pourrait être permanente
- Troubles du sang et du foie
- Problèmes rénaux pouvant survenir lors d'une utilisation prolongée de VERMOX à des doses sensiblement supérieures à celles recommandées (beaucoup plus élevées que celles normalement prescrites).
Contactez immédiatement votre médecin si l'un des symptômes suivants apparaît :
- Une maladie cutanée grave se manifestant par des éruptions cutanées, des cloques sur la peau et des ulcères dans la bouche, une inflammation des yeux ou de la région anogénitale et de la fièvre
- Une réaction qui survient peu après l'administration et se caractérise par une éruption cutanée, des démangeaisons, un essoufflement et/ou un gonflement du visage.
- Une réaction d'hypersensibilité sévère survenant peu après l'administration qui peut être caractérisée par de l'urticaire, des démangeaisons, des bouffées vasomotrices, des évanouissements et des difficultés respiratoires, parmi les symptômes possibles.
- Des convulsions (convulsions) ont été rapportées, y compris chez les nouveau-nés. VERMOX ne doit être administré aux enfants de moins d'un an que si le médecin l'a spécifiquement prescrit.
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
ATTENTION : Ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITION
Un comprimé contient :
Ingrédient actif : mébendazole 500 mg. Excipients : lactose monohydraté, méthylcellulose, glycolate d'amidon sodique, cellulose microcristalline, amidon de maïs, stéarate de magnésium, silice précipitée.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimés 500 mg - 30 comprimés
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
VERMOX 500 mg comprimés
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé contient :
Ingrédient actif : mébendazole 500 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement des maladies hydatiques (E. granulosus, E. multilocularis) dans les cas inopérables.
Prophylaxie pré et post-chirurgicale des maladies hydatiques initiée en chirurgie, afin de prévenir les risques de dissémination ou dans les cas où il est impossible de réaliser une exérèse radicale ou un drainage complet des kystes hydatiques.
04.2 Posologie et mode d'administration
La posologie quotidienne est d'environ 50 ou 60 mg/kg de poids corporel. Cette posologie doit être divisée en 2-3 prises quotidiennes, à prendre après les repas, car la présence de graisse favorise l'absorption du médicament.Les comprimés peuvent être pris avec de l'eau et mâchés ou avalés entiers.
Cette posologie peut être atteinte progressivement au cours des premières semaines de traitement.
Le médicament doit être administré en surveillant ses effets thérapeutiques à des intervalles de temps appropriés (par échographie, radiographie, tomodensitométrie, scintigraphie selon la localisation des kystes hydatiques).
Les durées de traitement peuvent aller d'un minimum de 1 mois (prophylaxie pré-chirurgicale), jusqu'à plusieurs mois : dans la littérature, des durées de traitement même supérieures à 3 ans sont rapportées.
04.3 Contre-indications
Les comprimés VERMOX 500 mg ne doivent pas être administrés aux enfants de moins d'un an.
VERMOX est contre-indiqué chez les personnes présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Utilisation chez les enfants de moins d'un an : Dans l'expérience post-commercialisation avec VERMOX, des convulsions ont été très rarement rapportées chez les enfants, y compris les enfants de moins d'un an (voir rubrique 4.8). VERMOX 500 mg comprimés ne doit pas être administré et VERMOX 100 mg ou VERMOX suspension buvable ne doit être administré aux jeunes enfants que dans les cas où l'infestation parasitaire interfère de manière significative avec l'état nutritionnel et le développement physique.
De rares cas d'anomalies réversibles de la fonction hépatique, d'hépatite et de neutropénie ont été rapportés chez des patients traités par mébendazole aux doses standard et pour les affections indiquées (voir rubrique 4.8.). Ces événements, ainsi que la glomérulonéphrite, ont également été rapportés à des doses sensiblement plus élevées que celles indiquées et pendant de longues périodes.
Les résultats d'une étude cas-témoins portant sur un événement aigu de syndrome de Steven-Johnson/nercolyse épidermique toxique (SJS/NET) ont suggéré une relation possible entre SJS/NET et l'utilisation concomitante de mébendazole et de métronidazole. Aucune autre donnée n'est disponible à ce sujet. Par conséquent, l'utilisation concomitante de mébendazole et de métronidazole doit être évitée.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Un traitement concomitant avec la cimétidine peut inhiber le métabolisme hépatique du mébendazole, entraînant une augmentation des concentrations plasmatiques du médicament, en particulier lors de traitements prolongés. Dans ce cas, il est recommandé de déterminer la concentration plasmatique du mébendazole et d'ajuster la posologie.
L'utilisation concomitante de mébendazole et de métronidazole doit être évitée (voir rubrique 4.4).
04.6 Grossesse et allaitement
Le médicament ne doit pas être administré en cas de grossesse confirmée ou présumée, ni pendant l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
04.8 Effets indésirables
Données d'essais cliniques
L'innocuité de VERMOX a été évaluée chez 6276 sujets participant à 39 essais cliniques pour le traitement d'infestations parasitaires simples ou mixtes du tractus gastro-intestinal. Dans ces 39 études cliniques, aucun effet indésirable médicamenteux (EIM) n'a été signalé chez ≥1 % des sujets traités par VERMOX. Les effets indésirables des médicaments (EIM) rapportés par ≤1 % des sujets traités par VERMOX sont présentés dans le Tableau 1.
Données post-commercialisation
Les événements indésirables identifiés au cours de l'expérience post-commercialisation sont inclus dans le tableau 2. Dans chaque tableau, les fréquences sont rapportées selon la convention suivante :
Très fréquent (≥1 / 10)
Commun (≥1 / 100,
Peu fréquent (≥1 / 1 000 à
Rares (≥1 / 10 000,
Très rare (
Dans le tableau 2, les événements indésirables sont présentés par fréquence sur la base de notifications spontanées.
04.9 Surdosage
Chez les patients traités à des doses sensiblement plus élevées que celles recommandées ou pendant des périodes prolongées, les effets indésirables suivants ont été rarement rapportés : troubles réversibles de la fonction hépatique, hépatite, neutropénie et glomérulonéphrite. A l'exception de la glomérulonéphrite, ces effets indésirables ont également été rapportés chez des patients traités aux doses standard (voir rubrique 4.8).
Symptômes
En cas de surdosage accidentel, des crampes abdominales, des nausées, des vomissements et des diarrhées peuvent survenir.
Traitement
Il n'y a pas d'antidote spécifique. Un lavage gastrique peut être effectué pendant la première heure après l'ingestion. Du charbon activé peut être administré si nécessaire.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Anthelminthiques pour administration orale, dérivés du benzimidazole.
Code ATC : P02CA01
Pour les indications thérapeutiques (voir rubrique 4.1), le mébendazole agit localement dans la lumière de l'estomac en interférant avec les formations cellulaires de tubuline dans l'intestin des parasites.Le mébendazole se lie spécifiquement à la tubuline et provoque des modifications dégénératives ultrastructurales de l'intestin. Ce processus se traduit par un blocage de l'absorption du glucose par les parasites avec un dérèglement de leurs fonctions digestives qui conduit ainsi à un processus autolytique.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale, le mébendazole est mal absorbé.
Chez des volontaires sains, après administration orale de 1,5 g de mébendazole avec un repas gras, les concentrations plasmatiques étaient de 17-134 nM/1 ; pour une administration prolongée de 1 g de mébendazole, la concentration plasmatique a augmenté de 0-500 nM/1. Aux doses thérapeutiques, la biodisponibilité est faible car le médicament subit un effet de premier passage métabolique marqué et également en raison de sa faible solubilité.
Environ 90 % de la fraction absorbée est liée aux protéines plasmatiques.
Chez les porteurs d'hydatidose hépatique, après administration orale de 1 g de mébendazole, des pics sanguins sont survenus entre la 3e et la 6e heures (0,12-0,28 mcg/ml) : la partition du mébendazole entre le sang et le liquide kystique était de 1 : 0,7.
05.3 Données de sécurité précliniques
Pour une administration aiguë :
DL 50 (rat albinos, per os) : 1500 mg/kg ;
DL 50 (souris albinos, per os) : 1500 mg/Kg.
Pour une administration prolongée :
Rat albinos per os (28 jours) : max. qui n'a pas provoqué d'altérations 200 mg/kg/jour ;
Rat albinos per os (180 jours) : max. qui n'a pas provoqué d'altérations 40 mg/kg/jour ;
Chien per os (180 jours) : max. qui n'a pas provoqué d'altérations à 40 mg/kg/jour.
Absence de manifestations histologiques suspectées de cancérogenèse.
Toxicité fœtale :
Rat albinos, per os : augmentation de la réabsorption (30 mg/kg/jour) ;
Lapin, per os : max. ce qui n'a pas provoqué d'altérations à 30 mg/kg/jour.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Un comprimé contient :
Excipients : lactose monohydraté ; méthylcellulose; glycolate d'amidon sodique; la cellulose microcristalline; fécule de maïs; stéarate de magnésium; silice colloïdale anhydre.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
5 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
30 comprimés de 500 mg sous blister opaque
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
JANSSEN - CILAG SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Milan)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AIC n. 023821034 - 30 comprimés 500 mg
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Mai 1985 / Juin 2005
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Décision AIFA du 19 avril 2010
