Ingrédients actifs : Trimébutine (maléate de trimébutine), Médazépam
DEBRUM 150 mg + 4 mg GELULES DURES
Pourquoi Debrum est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Groupe pharmacothérapeutique
Anticholinergique de synthèse en association avec un psycholeptique.
Les indications
Manifestations spastiques-douloureuses avec une composante anxieuse du système gastro-entérique.
Contre-indications Quand Debrum ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
Contre-indiqué pendant les trois premiers mois de la grossesse (voir "Grossesse" et "Allaitement").
Myasthénie grave.
Insuffisance respiratoire sévère.
Insuffisance hépatique sévère.
Syndrome d'apnée du sommeil.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Debrum
Lorsqu'il est administré à fortes doses et pendant de longues périodes, il est conseillé de surveiller périodiquement l'évolution de la pression artérielle, de la numération globulaire et de l'état de la fonction hépatique.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Debrum
La prise concomitante d'alcool doit être évitée.L'effet sédatif peut être renforcé lorsque le médicament est pris en association avec de l'alcool. Cela affecte négativement l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Association avec des dépresseurs du SNC : l'effet dépressif central peut être renforcé en cas d'utilisation concomitante d'antipsychotiques (neuroleptiques), d'hypnotiques, d'anxiolytiques/sédatifs, d'antidépresseurs, d'antalgiques narcotiques, d'antiépileptiques, d'anesthésiques et d'antihistaminiques sédatifs. dépendance.
Les composés inhibiteurs de certaines enzymes hépatiques (notamment le cytochrome P450) peuvent augmenter l'activité des benzodiazépines. Dans une moindre mesure, cela s'applique également aux benzodiazépines qui ne sont métabolisées que par conjugaison.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, même sans ordonnance.
Avertissements Il est important de savoir que :
En général, les mises en garde et précautions suivantes doivent être prises en compte lors de l'utilisation de benzodiazépines.
Tolérance
Une certaine perte d'efficacité des effets hypnotiques des benzodiazépines peut se développer après une utilisation répétée pendant quelques semaines. Dépendance L'utilisation des benzodiazépines peut entraîner le développement d'une dépendance physique et mentale à ces médicaments.Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement, et est plus important chez les patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool.
Une fois la dépendance physique développée, l'arrêt brutal du traitement s'accompagnera de symptômes de sevrage.
Ceux-ci peuvent consister en maux de tête, courbatures, anxiété extrême, tension, agitation, confusion et irritabilité. Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent survenir : déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotements des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou convulsions.
Insomnie rebond et anxiété : un syndrome transitoire dans lequel les symptômes ayant conduit au traitement par les benzodiazépines réapparaissent sous une forme aggravée pouvant survenir à l'arrêt du traitement. Il peut s'accompagner d'autres réactions, notamment des changements d'humeur, de l'anxiété, de l'agitation ou des troubles. les symptômes de sevrage ou de rebond étant plus importants après l'arrêt brutal du traitement, une diminution progressive de la posologie est suggérée.
Durée du traitement
La durée du traitement doit être la plus courte possible (voir « Dose, mode et heure d'administration ») selon l'indication, mais ne doit pas dépasser quatre semaines pour l'insomnie et huit à douze semaines pour l'anxiété, y compris un délai d'attente progressif. de traitement au-delà de ces périodes ne doit pas se produire sans une réévaluation de la situation clinique. Il peut être utile d'informer le patient lors de l'instauration du traitement qu'il sera de durée limitée et d'expliquer précisément comment la posologie doit être progressivement diminuée. Il est également important que le patient soit informé de la possibilité de phénomènes de rebond, minimisant ainsi l'anxiété liée à ces symptômes s'ils surviennent à l'arrêt du médicament.
Il existe des preuves que, dans le cas des benzodiazépines à courte durée d'action, des symptômes de sevrage peuvent se manifester au cours de l'administration entre les doses, en particulier pour les doses élevées.
Lors de l'utilisation de benzodiazépines à longue durée d'action, il est important d'avertir le patient qu'un changement brutal vers une benzodiazépine à courte durée d'action n'est pas recommandé, car des symptômes de sevrage peuvent survenir.
Amnésie
Les benzodiazépines peuvent induire une amnésie antérograde. Cela se produit le plus souvent plusieurs heures après l'ingestion du médicament et, par conséquent, pour réduire le risque, il faut s'assurer que les patients peuvent avoir 7 à 8 heures de sommeil ininterrompu (voir « Effets secondaires »).
Réactions psychiatriques et paradoxales
Lorsque les benzodiazépines sont utilisées, des réactions telles que l'agitation, l'agitation, l'irritabilité, l'agressivité, la déception, la colère, les cauchemars, les hallucinations, la psychose, les changements de comportement sont connues. Dans ce cas, l'utilisation du médicament doit être interrompue.
De telles réactions sont plus fréquentes chez les enfants et les personnes âgées.
Groupes spécifiques de patients
Les benzodiazépines ne doivent pas être administrées aux enfants sans un examen attentif de la nécessité réelle du traitement ; la durée du traitement doit être la plus courte possible. Les personnes âgées doivent prendre une dose réduite (voir "Dose, mode et heure d'administration"). De même. , une dose plus faible est suggérée pour les patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique en raison du risque de dépression respiratoire.
Les benzodiazépines ne sont pas indiquées chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère car elles peuvent déclencher une encéphalopathie. Les benzodiazépines ne sont pas recommandées pour le traitement primaire des maladies psychotiques. Les benzodiazépines ne doivent pas être utilisées seules pour traiter la dépression ou l'anxiété associée à une maladie psychotique. dépression (le suicide peut être précipité chez ces patients).
La grossesse et l'allaitement
Le produit ne doit pas être administré au cours des trois premiers mois de la grossesse. En général, avec l'utilisation de benzodiazépines pendant la grossesse ou l'allaitement, il est bon de savoir que :
- si le produit est prescrit à une femme en âge de procréer, elle doit contacter son médecin, à la fois si elle a l'intention de devenir enceinte, et si elle soupçonne qu'elle est enceinte, concernant l'arrêt du médicament ;
- si, pour des raisons médicales graves, le produit est administré au cours de la dernière période de la grossesse, ou pendant le travail à des doses élevées, des effets sur le nouveau-né peuvent survenir tels qu'hypothermie, hypotonie et dépression respiratoire modérée en raison de l'action pharmacologique du médicament.
De plus, les nourrissons nés de mères qui ont pris des benzodiazépines de façon chronique en fin de grossesse peuvent développer une dépendance physique et peuvent présenter un certain risque de développer des symptômes de sevrage pendant la période postnatale. Étant donné que les benzodiazépines sont excrétées dans le lait maternel, elles ne doivent pas être administrées aux mères qui allaitent.
En cas d'intolérance avérée à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et l'utilisation de machines
La sédation, l'amnésie, les troubles de la concentration et de la fonction musculaire peuvent affecter négativement l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si la durée du sommeil a été insuffisante, la probabilité d'une altération de la vigilance peut être augmentée (voir « Interactions »).
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Debrum : Posologie
2 à 4 gélules par jour.
personnes agées
Dans le traitement des patients âgés, la posologie doit être soigneusement établie par le médecin, qui devra évaluer une éventuelle diminution des posologies indiquées ci-dessus.Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation du médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien. .
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Debrum
Pour les symptômes de surdosage, pouvant éventuellement concerner le médazépam, toutes les mesures thérapeutiques communes à toutes les benzodiazépines doivent être appliquées. En cas de prise accidentelle d'une dose excessive du médicament, informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Debrum
Comme tous les médicaments, cela peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'utilisation du médicament : somnolence, hypotension artérielle, confusion ou troubles locomoteurs avec symptômes extrapyramidaux sont parfois observés chez certains patients, notamment chez les sujets âgés ou affaiblis ; ces manifestations peuvent être évitées en adaptant la posologie. .
Rarement, des éruptions cutanées, un œdème, des nausées, une constipation, des troubles visuels peuvent être observés. Les très rares cas décrits de dépression médullaire avec agranulocytose, cependant généralement réversibles et de dysfonctionnement hépatique, n'ont pas été rapportés avec certitude au médazépam utilisé.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec l'utilisation de benzodiazépines :
Somnolence (lorsque le produit est utilisé comme hypnotique, il doit être explicitement indiqué : somnolence pendant la journée), émoussement des émotions, baisse de vigilance, confusion, fatigue, maux de tête, vertiges, faiblesse musculaire, ataxie, vision double. Ces phénomènes surviennent principalement au début du traitement et disparaissent généralement avec les administrations suivantes.
D'autres effets indésirables ont parfois été rapportés, notamment : troubles gastro-intestinaux, modifications de la libido et réactions cutanées.
Amnésie
Une amnésie antérograde peut également survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmente à des doses plus élevées. Des effets amnésiques peuvent être associés à des changements de comportement (voir « Mises en garde spéciales »).
Dépression
Un état dépressif préexistant peut être démasqué lors de l'utilisation de benzodiazépines.
Les benzodiazépines ou les composés de type benzodiazépine peuvent provoquer des réactions telles que : agitation, agitation, irritabilité, agressivité, délire, colère, cauchemars, hallucinations, psychose, changements de comportement.
De telles réactions peuvent être assez graves. Ils sont plus fréquents chez les enfants et les personnes âgées.
Dépendance
L'utilisation de benzodiazépines (même à doses thérapeutiques) peut entraîner le développement d'une dépendance physique : l'arrêt du traitement peut provoquer des phénomènes de rebond ou de sevrage (voir "Mises en garde spéciales" et "Précautions d'emploi"). Une dépendance psychique peut survenir.
L'abus de benzodiazépines a été rapporté.
Le respect des instructions contenues dans cette notice réduit le risque d'effets indésirables.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le produit après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
GARDER LE MÉDICAMENT HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Composition et forme pharmaceutique
Composition
Une gélule contient :
Ingrédients actifs : maléate de trimébutine 150 mg, médazépam 4 mg.
Excipients : lactose monohydraté, mannitol, macrogol 6000, stéarate de magnésium, amidon de maïs.
La gélule se compose de : gélatine, oxyde de fer, dioxyde de titane.
Forme et contenu pharmaceutiques
30 gélules.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
DEBRUM
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient :
principe actif:
• maléate de trimébutine 150 mg
• médazépam 4 mg
Pour la liste des excipients, voir 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Capsules dures.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Manifestations spastiques-douloureuses avec une composante anxieuse du tractus gastro-intestinal.
04.2 Posologie et mode d'administration
2 à 4 gélules par jour.
personnes agées: dans le traitement des patients âgés, la posologie doit être soigneusement établie par le médecin, qui devra évaluer une éventuelle réduction des posologies indiquées ci-dessus.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
Contre-indiqué au cours des trois premiers mois de la grossesse (voir rubrique 4.6).
Myasthénie grave.
Insuffisance respiratoire sévère.
Insuffisance hépatique sévère.
Syndrome d'apnée du sommeil.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Le médicament contient du lactose. Par conséquent, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au lactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre le médicament.
Lorsqu'il est administré à fortes doses et pendant de longues périodes, il est conseillé de surveiller périodiquement l'évolution de la pression artérielle, de la numération globulaire et de l'état de la fonction hépatique.
En général, les mises en garde et précautions suivantes doivent être prises en compte lors de l'utilisation de benzodiazépines :
Tolérance
Une certaine perte d'efficacité des effets hypnotiques des benzodiazépines peut se développer après une utilisation répétée pendant quelques semaines.
Dépendance
L'utilisation des benzodiazépines peut entraîner le développement d'une dépendance physique et mentale à ces médicaments.Le risque d'addiction augmente avec la dose et la durée du traitement, et est plus important chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme.
Une fois la dépendance physique développée, l'arrêt brutal du traitement s'accompagnera de symptômes de sevrage.
Ceux-ci peuvent consister en maux de tête, courbatures, anxiété extrême, tension, agitation, confusion et irritabilité. Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent survenir : déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotements des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou convulsions.
Insomnie rebond et anxiété : un syndrome transitoire dans lequel les symptômes ayant conduit au traitement par les benzodiazépines réapparaissent sous une forme aggravée pouvant survenir à l'arrêt du traitement. Il peut s'accompagner d'autres réactions, notamment des changements d'humeur, de l'anxiété, de l'agitation ou des troubles. les symptômes de sevrage ou de rebond étant plus importants après l'arrêt brutal du traitement, une diminution progressive de la posologie est suggérée.
Durée du traitement
La durée du traitement doit être la plus courte possible (voir posologie) selon l'indication, mais ne doit pas dépasser quatre semaines pour l'insomnie et huit à douze semaines pour l'anxiété, incluant un temps d'arrêt progressif. surviennent sans réévaluation de la situation clinique. Il peut être utile d'informer le patient lors de l'instauration du traitement qu'il sera de durée limitée et d'expliquer précisément comment la posologie doit être progressivement diminuée.
Il est également important que le patient soit informé de la possibilité de phénomènes de rebond, minimisant ainsi l'anxiété liée à ces symptômes s'ils surviennent à l'arrêt du médicament.
Il existe des preuves que, dans le cas des benzodiazépines à courte durée d'action, des symptômes de sevrage peuvent se manifester au cours de l'administration entre les doses, en particulier pour les doses élevées.
Lors de l'utilisation de benzodiazépines à longue durée d'action, il est important d'avertir le patient qu'un changement brutal vers une benzodiazépine à courte durée d'action n'est pas recommandé, car des symptômes de sevrage peuvent survenir.
Amnésie
Les benzodiazépines peuvent induire une amnésie antérograde. Cela se produit le plus souvent plusieurs heures après l'ingestion du médicament et, par conséquent, pour réduire le risque, il faut s'assurer que les patients peuvent avoir 7 à 8 heures de sommeil ininterrompu (voir effets secondaires).
Réactions psychiatriques et paradoxales
Lorsque les benzodiazépines sont utilisées, il est connu que des réactions telles que l'agitation, l'agitation, l'irritabilité, l'agressivité, la déception, la colère, les cauchemars, les hallucinations, la psychose, les changements de comportement peuvent survenir. Dans ce cas, l'utilisation du médicament doit être interrompue.Ces réactions sont plus fréquentes chez les enfants et les personnes âgées.
Groupes spécifiques de patients
Les benzodiazépines ne doivent pas être administrées aux enfants sans une évaluation approfondie de la nécessité réelle du traitement ; la durée du traitement doit être la plus courte possible. Les personnes âgées doivent prendre une dose réduite (voir posologie). De même, une dose plus faible est suggérée pour les patients atteints de insuffisance respiratoire chronique due au risque de dépression respiratoire Les benzodiazépines ne sont pas indiquées chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère car elles peuvent déclencher des encéphalopathies. Les benzodiazépines ne sont pas recommandées pour le traitement primaire des maladies psychotiques.
Les benzodiazépines ne doivent pas être utilisées seules pour traiter la dépression ou l'anxiété associée à la dépression (le suicide peut être précipité chez ces patients).Les benzodiazépines doivent être utilisées avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La prise concomitante d'alcool doit être évitée.L'effet sédatif peut être accru lorsque le médicament est pris en association avec de l'alcool. Cela affecte négativement l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Association avec des dépresseurs du SNC : l'effet dépressif central peut être renforcé en cas d'utilisation concomitante d'antipsychotiques (neuroleptiques), d'hypnotiques, d'anxiolytiques/sédatifs, d'antidépresseurs, d'antalgiques narcotiques, d'antiépileptiques, d'anesthésiques et d'antihistaminiques sédatifs. dépendance.
Les composés inhibiteurs de certaines enzymes hépatiques (notamment le cytochrome P450) peuvent augmenter l'activité des benzodiazépines. Dans une moindre mesure, cela s'applique également aux benzodiazépines qui ne sont métabolisées que par conjugaison.
04.6 Grossesse et allaitement
Le produit ne doit pas être administré au cours des trois premiers mois de la grossesse.
En général, avec l'utilisation de benzodiazépines pendant la grossesse ou l'allaitement, il est bon de savoir que :
- si le produit est prescrit à une femme en âge de procréer, elle doit contacter son médecin, à la fois si elle envisage une grossesse, et si elle suspecte une grossesse, concernant la suspension du médicament ;
- si, pour des raisons médicales graves, le produit est administré au cours de la dernière période de la grossesse, ou pendant le travail à des doses élevées, des effets sur le nouveau-né peuvent survenir tels qu'hypothermie, hypotonie et dépression respiratoire modérée en raison de l'action pharmacologique du médicament.
De plus, les nourrissons nés de mères qui ont pris des benzodiazépines de façon chronique en fin de grossesse peuvent développer une dépendance physique et peuvent présenter un risque de développer des symptômes de sevrage pendant la période postnatale. Étant donné que les benzodiazépines sont excrétées dans le lait maternel, elles ne doivent pas être administrées aux mères qui allaitent.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La sédation, l'amnésie, les troubles de la concentration et de la fonction musculaire peuvent affecter négativement l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si la durée du sommeil a été insuffisante, la probabilité d'une altération de la vigilance peut être augmentée (voir interactions).
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'utilisation du médicament : somnolence, hypotension artérielle, confusion ou troubles locomoteurs avec symptômes extrapyramidaux sont parfois observés chez certains patients, en particulier chez les sujets âgés ou affaiblis : ces manifestations peuvent être évitées en adaptant la posologie. .
Rarement, des éruptions cutanées, un œdème, des nausées, une constipation, des troubles visuels peuvent être observés.
Les très rares cas décrits de dépression médullaire avec agranulocytose, cependant généralement réversibles et de dysfonctionnement hépatique, n'ont pas été rapportés avec certitude au médazépam utilisé.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec l'utilisation de benzodiazépines : snnolence (lorsque le produit est utilisé comme hypnotique, il doit être explicitement indiqué : somnolence pendant la journée), émoussement des émotions, diminution de la vigilance, confusion, fatigue, maux de tête, vertiges , faiblesse musculaire, ataxie, vision double.Ces phénomènes surviennent principalement au début du traitement et disparaissent généralement avec les administrations suivantes.
D'autres effets indésirables ont parfois été rapportés, notamment : troubles gastro-intestinaux, modifications de la libido et réactions cutanées.
Amnésie
Une amnésie antérograde peut également survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmente à des doses plus élevées. Des effets amnésiques peuvent être associés à des changements de comportement (voir mises en garde spéciales et précautions).
Dépression
Un état dépressif préexistant peut être démasqué lors de l'utilisation de benzodiazépines.
Les benzodiazépines ou les composés de type benzodiazépine peuvent provoquer des réactions telles que : agitation, agitation, irritabilité, agressivité, délire, colère, cauchemars, hallucinations, psychose, changements de comportement.
De telles réactions peuvent être assez graves. Ils sont plus fréquents chez les enfants et les personnes âgées.
Dépendance
L'utilisation de benzodiazépines (même à doses thérapeutiques) peut entraîner le développement d'une dépendance physique : l'arrêt du traitement peut provoquer des phénomènes de rebond ou de sevrage (voir mises en garde et précautions particulières).Une dépendance psychique peut survenir.
L'abus de benzodiazépines a été rapporté.
04.9 Surdosage
Pour les symptômes de surdosage, pouvant éventuellement concerner le médazépam, toutes les mesures thérapeutiques communes à toutes les benzodiazépines doivent être appliquées.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
ATC : A03CA49 anticholinergiques de synthèse en association avec des psycholeptiques.
DEBRUM est une « combinaison de trimébutine et de médazépam. La trimébutine est un médicament synthétique ayant une action élective sur les plexus myentériques du tube digestif qui normalise la motilité altérée dans les états d'hypokinésie et d'hyperkinésie. Comme il est dépourvu d'activité anticholinergique, il ne provoque pas d'atonie. viscérale et ne modifie pas les sécrétions digestives : elle n'altère donc en rien les phénomènes physiologiques de la digestion.
Le médazépam est un dérivé des benzodiazépines ayant une action prédominante sur le système limbique, intégrant le centre du tonus affectif et émotionnel. Le médazépam a une activité anxiolytique remarquable.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
TRIMEBUTINE
Absorption
Des études avec la molécule marquée ont montré une imprégnation élective dans les zones du système gastro-entérique où les plexus nerveux autonomes de Meissner et d'Auerbach sont présents.
Distribution
L'imprégnation est rapide et durable (au bout d'une heure elle est maximale au niveau oesophagien, après trois heures au niveau gastrique et après six heures au niveau intestinal - petit et gros intestin).
Élimination
La molécule est éliminée sous forme de divers métabolites dans les urines à raison de 85 % dans les 24 heures suivant l'administration.
MEDAZEPAM
Absorption
Absorbé dans le tractus gastro-intestinal, taux plasmatique maximal 1 à 3 heures après administration orale.
Panne
Liaison élevée aux protéines plasmatiques.
Demi-vie
Demi-vie d'élimination entre 2 et 5 heures.
Métabolisme
Métabolisme hépatique : parmi les métabolites diazépam et oxazépam.
Élimination
60% de la dose est éliminée par les reins principalement sous forme d'oxazépam glucuroconjugué. 22 % de la dose sont éliminés dans les fèces.
05.3 Données de sécurité précliniques
Toxicité aiguë
DL50 orale chez la souris et le rat supérieure à 2000 mg/kg pour la trimébutine, et supérieure à 1000 mg/kg pour le médazépam ; via i.p. chez le rat, elle est de 425 mg/kg pour la trimébutine et de 215 mg/kg pour le médazépam ; chez la souris, 405 mg/kg pour la trimébutine et 340 mg/kg pour le médazépam.
Toxicité chronique
Etudiées chez le rat et le lapin avec un traitement oral d'une durée de 25 semaines, des altérations toxiques et des variations des paramètres biologiques examinés ne sont jamais apparues, de plus il n'y a jamais eu de modifications anatomiques ou fonctionnelles des différents organes, ni d'altérations du développement fœtal normal et embryonnaire.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Lactose monohydraté, mannitol, macrogol 6000, stéarate de magnésium, amidon de maïs.
La gélule se compose de : gélatine, oxyde de fer, dioxyde de titane.
06.2 Incompatibilité
Pas connu.
06.3 Durée de validité
5 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ils ne sont pas nécessaires.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Boîte de 30 gélules, en plaquettes thermoformées de 150 mg de maléate de trimébutine et 4 mg de médazépam.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Rue Shakespeare, 47 - 00144 Rome
Concession à vendre:
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30 400 - 00040 Pomezia (Rome)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Gélules 150 mg de maléate de trimébutine et 4 mg de médazépam - A.I.C. n.m. 023446014
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Autorisation : novembre 1976
Renouvellement : juin 2005
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
novembre 2007
