Ingrédients actifs : Aténolol, Chlortalidone
Comprimés Tenoretic 100 mg + 25 mg
Les notices d'emballage Tenoretic sont disponibles pour les tailles d'emballage :- Comprimés Tenoretic 100 mg + 25 mg
- Comprimés Tenoretic 50 mg + 12,5 mg
Indications Pourquoi Tenoretic est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Tenoretic contient deux ingrédients actifs : l'aténolol et la chlorthalidone.
L'aténolol appartient à un groupe de médicaments appelés bêta-bloquants, qui agissent en ralentissant le rythme cardiaque.
La chlorthalidone appartient à un groupe de médicaments appelés diurétiques, qui agissent en augmentant la quantité d'urine produite par les reins.
Tenoretic est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle (hypertension) chez l'adulte lorsqu'elle ne peut être contrôlée par l'aténolol ou la chlorthalidone en monothérapie seule.
Parlez à votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien.
Contre-indications Quand Tenoretic ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Tenoretic
- si vous êtes allergique à l'aténolol ou à la chlorthalidone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
- si vous êtes allergique aux dérivés sulfamides (une classe d'antibiotiques à action antibactérienne, utilisée en cas d'infections)
- si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir ou si vous allaitez
- si vous avez une maladie cardiaque, y compris une insuffisance cardiaque qui n'est pas contrôlée par un traitement adéquat (le cœur ne peut pas pomper suffisamment de sang pour répondre aux besoins de l'organisme) ou un bloc cardiaque du deuxième et du troisième degré (maladie du système de conduction du cœur)
- si vous souffrez de battements cardiaques réduits ou irréguliers, d'une pression artérielle très basse, de problèmes circulatoires graves
- si vous avez un cancer appelé « phéochromocytome » qui n'est pas traité (généralement, ce cancer se développe près d'un rein et peut provoquer une hypertension artérielle)
- si vous avez de graves problèmes rénaux
- si votre médecin vous a diagnostiqué des taux d'acides sanguins supérieurs à la normale (acidose métabolique).
Si vous vous trouvez dans l'une des situations ci-dessus, veuillez en informer votre médecin.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tenoretic
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Tenoretic :
- si vous avez des problèmes avec votre glande thyroïde (une glande dans votre cou), le médicament peut masquer les symptômes de la thyréotoxicose, tels qu'un rythme cardiaque rapide, des tremblements et une transpiration excessive
- si vous souffrez de diabète (une maladie caractérisée par un excès de sucre dans le sang)
- si vous souffrez de problèmes cardiaques ou de problèmes de circulation sanguine même s'ils sont contrôlés par un traitement adéquat
- si vous avez des problèmes respiratoires ou de l'asthme
- si vous avez une tumeur appelée «phéochromocytome qui est traitée
- si vous avez des déséquilibres électrolytiques dans votre sang (modifications des concentrations de sels, tels que le sodium et le potassium, normalement dissous dans le sang)
- si vous avez des problèmes de foie
- si vous souffrez d'un type de douleur thoracique appelée « angine de Prinzmetal »
- si vous avez déjà eu des réactions allergiques dans le passé (par exemple à cause de piqûres d'insectes)
- si vous devez recevoir un type de médicament appelé anesthésique (médicaments qui sont administrés par exemple pendant une intervention chirurgicale)
- si vous prenez des bêta-bloquants ophtalmiques (médicaments qui abaissent la pression interne dans l'œil), car ils peuvent augmenter les effets des médicaments similaires à Tenoretic,
- si vous souffrez d'un bloc cardiaque du premier degré (maladie du système de conduction cardiaque).
Fréquence cardiaque réduite (nombre de battements cardiaques par minute)
Pendant le traitement par Tenoretic, vous pouvez ressentir une diminution de votre rythme cardiaque (voir rubrique « Effets indésirables éventuels »). Cet effet est normal, mais si vous vous en souciez, consultez votre médecin.
Diabète ou hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang)
Si vous souffrez de diabète et êtes traité par des antidiabétiques (médicaments pour traiter le diabète), ce médicament peut augmenter votre taux de sucre dans le sang. Cela fait généralement battre le cœur plus vite.
Uricémie (acide urique dans le sang)
Lors de traitements prolongés, Tenoretic peut provoquer une augmentation des taux d'acide urique dans le sang, ce qui peut provoquer la goutte (une maladie qui provoque des douleurs dans les articulations). Votre médecin vous conseillera sur le traitement approprié.
Anesthésie
Si vous allez être hospitalisé, vous devez informer le personnel médical de votre traitement par Tenoretic et, en particulier, l'anesthésiste (le médecin qui s'occupe de l'anesthésie) en cas d'intervention chirurgicale.
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives
L'utilisation du médicament sans nécessité thérapeutique constitue un dopage et peut en tout état de cause déterminer des tests antidopage positifs.
Enfants et adolescents
Tenoretic ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Tenoretic
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
- médicaments pour traiter les battements cardiaques irréguliers (amiodarone, disopyramide ou autres antiarythmiques
- lithium (médicament utilisé pour certains troubles mentaux)
- des analgésiques tels que l'indométacine ou l'ibuprofène (médicaments utilisés pour la douleur et l'inflammation)
- médicaments pour traiter l'hypertension artérielle ou les douleurs thoraciques (en particulier le vérapamil, le diltiazem, la clonidine ou la nifédipine). Avant de commencer le traitement par Tenoretic, il est nécessaire qu'au moins 48 heures se soient écoulées depuis la suspension de tout traitement antérieur par le vérapamil ou le diltiazem, ou vice versa.
- médicament pour traiter l'insuffisance cardiaque (digoxine, un médicament utilisé pour les troubles cardiaques)
- décongestionnants nasaux ou autres médicaments (qui contiennent par exemple de la pseudoéphédrine) pour traiter le rhume.
- clonidine (médicament pour traiter l'hypertension artérielle ou pour prévenir la migraine) Si vous prenez de la clonidine et de Tenoretic en même temps, n'arrêtez pas de prendre de la clonidine ou de Tenoretic sans d'abord consulter votre médecin.
- des médicaments tels que l'adrénaline (médicament qui stimule le cœur)
- baclofène (médicament utilisé pour traiter les crampes musculaires)
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou prévoyez d'avoir un enfant, ou si vous allaitez, ne prenez pas Tenoretic (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais Tenoretic »).
Conduire et utiliser des machines
Il est peu probable que la prise de Tenoretic affecte votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Cependant, des étourdissements et de la fatigue peuvent parfois survenir; en cas de ces symptômes, il est conseillé de ne pas effectuer ces activités.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Tenoretic : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Les comprimés doivent être pris entiers avec un peu d'eau, de préférence toujours en même temps.
Adultes
La dose recommandée est d'un comprimé par jour.
personnes agées
Si vous êtes âgé, votre médecin peut décider de vous prescrire une dose plus faible de Tenoretic.
Si vous avez de graves problèmes rénaux
Si vous souffrez de problèmes rénaux sévères, vous ne devez pas prendre Tenoretic (voir rubrique « Ne prenez jamais Tenoretic »).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Tenoretic ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Si vous oubliez d'utiliser Tenoretic
Ne prenez pas de dose double pour compenser un comprimé oublié.
Si vous oubliez de prendre une dose, celle-ci doit être prise dès que possible. Il ne faut pas prendre deux doses en même temps.
Si vous arrêtez d'utiliser Tenoretic
L'amélioration de la santé ne doit pas conduire à l'arrêt du traitement, sauf indication contraire de votre médecin.
L'arrêt du traitement doit se faire progressivement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Tenoretic
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de Tenoretic, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Vous pouvez avoir un rythme cardiaque lent, des étourdissements causés par une pression artérielle basse et des difficultés respiratoires. Votre cœur peut également avoir du mal à irriguer le reste du corps (insuffisance cardiaque aiguë).
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Tenoretic
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Pendant le traitement par Tenoretic, comme avec tout médicament, les effets indésirables suivants peuvent survenir à la fréquence suivante :
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
- battements de coeur lents
- doigts et orteils froids
- troubles gastriques et intestinaux (par exemple nausées, diarrhée)
- fatigue
- augmentation des taux sanguins d'acide urique, diminution des taux sanguins de potassium, diminution des taux sanguins de sodium (pouvant provoquer une faiblesse, des vomissements et des crampes), altération de la tolérance au glucose (affection pouvant entraîner une augmentation de la glycémie).
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
- les troubles du sommeil
- changements dans les tests sanguins liés à la fonction hépatique (transaminases)
Rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1000) :
- purpura (taches violettes sur la peau), thrombocytopénie (réduction du nombre de plaquettes dans le sang, pouvant se manifester par des ecchymoses), leucopénie (réduction du nombre de globules blancs, un type de globule sanguin)
- changements d'humeur, cauchemars, confusion, psychose (troubles mentaux) et hallucinations (voir des choses inexpliquées)
- vertiges surtout en position debout, maux de tête, picotements dans les mains
- yeux secs, troubles visuels
- difficulté à respirer et/ou chevilles enflées si vous souffrez d'insuffisance cardiaque (maladie cardiaque)
- bloc cardiaque (affection pouvant provoquer des battements cardiaques anormaux, des étourdissements, de la fatigue ou des évanouissements)
- chute brutale de la tension artérielle en position debout avec possibilité de perte de connaissance, aggravation des troubles circulatoires, engourdissement et crampes dans les doigts suivi d'une sensation de chaleur et de douleur (phénomène de Raynaud)
- aggravation des difficultés respiratoires si vous souffrez d'asthme ou avez souffert de problèmes d'asthme
- bouche sèche
- jaunisse (jaunissement de la peau et du blanc des yeux), pancréatite (inflammation du pancréas, une glande située près de l'estomac)
- perte de cheveux, éruptions cutanées, y compris aggravation du psoriasis (inflammation chronique de la peau)
- incapacité à avoir une érection (impuissance).
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) :
- altération des valeurs de laboratoire pour la mesure de certaines réactions immunitaires (test positif aux anticorps antinucléaires).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
- constipation.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de notification à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
- Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
- Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
- N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
- Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Délai "> Autres informations
Ce que contient Tenoretic
- Les ingrédients actifs sont : l'aténolol 100 mg et la chlorthalidone 25 mg.
- Les autres composants sont : carbonate de magnésium lourd, amidon de maïs, laurylsulfate de sodium, gélatine, stéarate de magnésium.
Description de l'apparence de Tenoretic et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés conditionnés en plaquettes thermoformées de 14 comprimés et 28 comprimés.
Tous les packs ne peuvent pas être sur le marché.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
TENORETIC 100 MG + 25 MG COMPRIMÉS
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Un comprimé contient des ingrédients actifs :
100 mg d'aténolol et 25 mg de chlorthalidone.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Comprimés.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Tenoretic 100 mg + 25 mg est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'aténolol ou la chlorthalidone en monothérapie.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Lorsque cela est cliniquement approprié, un passage direct d'une monothérapie à une association fixe doit être envisagé chez les patients dont la pression artérielle est insuffisamment contrôlée.
Adultes
La dose d'entretien habituelle de Tenoretic 100 mg + 25 mg est d'un comprimé par jour. La plupart des patients souffrant d'hypertension artérielle répondent de manière adéquate à l'administration d'un comprimé de Tenoretic 100 mg + 25 mg par jour.
Si la réponse n'est pas jugée satisfaisante, il est nécessaire d'associer un autre antihypertenseur tel qu'un vasodilatateur.
Populations particulières
Utilisation chez les personnes âgées
Dans ce groupe de patients, la posologie de Tenoretic 100 mg + 25 mg, nécessaire à son action thérapeutique, est souvent plus faible (Tenoretic atenolol 50 mg et chlorthalidone 12,5 mg).
Utilisation chez les enfants et les adolescents (
Il n'y a pas d'expérience clinique concernant l'utilisation de Tenoretic chez les enfants et les adolescents ; par conséquent, il ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents.
Utilisation chez les patients insuffisants rénaux
En raison des propriétés de la chlorthalidone, Tenoretic 100 mg + 25 mg montre une efficacité réduite en présence d'insuffisance rénale. Par conséquent, cette association à dose fixe ne doit pas être administrée aux patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).
Utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
04.3 Contre-indications -
Tenoretic 100 mg + 25 mg ne doit pas être utilisé chez les patients présentant l'une des affections suivantes :
• hypersensibilité à l'aténolol et à la chlorthalidone (ou dérivés sulfamides) ou à l'un des excipients.
• Bloc auriculo-ventriculaire des 2e et 3e degrés ;
• maladie du nœud sinusal;
• bradycardie ;
• insuffisance cardiaque non contrôlée ;
• choc cardiogénique;
• hypotension ;
• troubles sévères de la circulation artérielle périphérique ;
• Insuffisance sévère de la fonction rénale ;
• acidose métabolique;
• phéochromocytome non traité ;
• la grossesse et l'allaitement
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
En raison de la présence du bêta-bloquant aténolol :
Bien que Tenoretic 100 mg + 25 mg soit contre-indiqué dans l'insuffisance cardiaque non contrôlée par un traitement adéquat (voir rubrique 4.3), il peut être administré aux patients atteints d'insuffisance cardiaque tant qu'il est contrôlé par un traitement adéquat et, avec la prudence requise, aux patients présentant un pauvre coeur bas.
Chez les patients souffrant d'angine de Prinzmetal, Tenoretic 100 mg + 25 mg peut augmenter le nombre et la durée des crises angineuses par vasoconstriction des artères coronaires médiée par les récepteurs alpha. Cependant, bien qu'avec la plus grande prudence, son utilisation chez ces patients peut être envisagée, l'aténolol étant un bêta-bloquant sélectif bêta-1.
Bien qu'il soit contre-indiqué en cas de troubles sévères de la circulation artérielle périphérique (voir rubrique 4.3), Tenoretic 100 mg + 25 mg peut induire une aggravation des troubles vasculaires périphériques même modestes.
Une prudence particulière lors de l'administration de Tenoretic 100 mg + 25 mg doit être donnée aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré, en raison de son effet négatif sur le temps de conduction.
Il peut modifier les signes d'hypoglycémie, tels que la tachycardie, les palpitations et la transpiration.
Il peut masquer les signes cardiovasculaires de la thyrotoxicose.
La réduction de la fréquence cardiaque est une "action pharmacologique induite par" l'aténolol. Une réduction de la posologie doit être envisagée dans les rares cas où apparaissent des symptômes attribuables à une réduction excessive de la fréquence cardiaque.
Il est important de ne pas arrêter brutalement le traitement chez les patients atteints de cardiopathie ischémique.
Chez les patients ayant des antécédents de réactions anaphylactiques à divers allergènes, une aggravation des réactions allergiques peut survenir lorsque l'allergène est stimulé à plusieurs reprises.
Ces patients peuvent ne pas répondre de manière adéquate aux doses d'adrénaline couramment utilisées dans le traitement des réactions allergiques.
Les patients atteints d'une maladie bronchospastique ne devraient, en général, pas recevoir de bêta-bloquants, en raison d'une résistance accrue des voies respiratoires. L'aténolol est un bêta-bloquant sélectif bêta-1, cependant cette sélectivité n'est pas absolue. Par conséquent, une extrême prudence est requise chez ces patients, en utilisant éventuellement la dose la plus faible possible de Tenoretic. En cas d'augmentation de la résistance des voies respiratoires, Tenoretic 100 mg + 25 L'administration de mg doit être interrompue et, si nécessaire, un traitement par des préparations bronchodilatatrices (comme le salbutamol) doit être instauré.
Les effets systémiques des bêta-bloquants oraux peuvent être renforcés par l'utilisation concomitante de bêta-bloquants ophtalmiques.
Chez les patients atteints de phéochromocytome Tenoretic ne doit être administré qu'après blocage des récepteurs alpha. La pression artérielle doit être étroitement surveillée.
Des précautions doivent être prises en cas d'administration concomitante d'agents anesthésiques et de Tenoretic. L'anesthésiste doit en être informé et un anesthésique ayant l'activité inotrope négative la plus faible possible doit être utilisé.L'utilisation de bêtabloquants et d'anesthésiques peut conduire à une atténuation de la tachycardie réflexe et augmenter le risque d'hypotension. L'utilisation d'anesthésiques pouvant provoquer une dépression myocardique doit être évitée.
En raison de la présence de Chlorthalidone
Les électrolytes plasmatiques doivent être déterminés périodiquement et à intervalles appropriés pour identifier d'éventuels déséquilibres électrolytiques, en particulier l'hypokaliémie et l'hyponatrémie.
Une hypokaliémie et une hyponatrémie peuvent survenir. Généralement, le contrôle du potassium est utile surtout chez les patients âgés, chez les insuffisants cardiaques qui prennent des préparations à base de digitaline et chez les sujets qui suivent un régime pauvre en potassium ou qui ont des troubles gastro-intestinaux. L'hypokaliémie peut provoquer des arythmies chez les patients recevant un traitement digitalique.
Étant donné que la chlorthalidone peut altérer la tolérance au glucose, les patients diabétiques doivent être informés de l'augmentation possible des taux de glucose. Une surveillance étroite de la glycémie au cours de la phase initiale du traitement et une surveillance régulière de la glycosurie sont recommandées en cas de traitement prolongé.
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une maladie hépatique progressive, de légères altérations de l'équilibre hydrique et électrolytique peuvent induire un coma hépatique.
Une hyperuricémie peut survenir. Habituellement, seule une légère augmentation de l'acide urique se produit, mais si ces augmentations persistent dans le temps, l'administration concomitante d'un agent uricosurique peut ramener les taux d'acide urique à la normale.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
En raison de l'aténolol :
L'utilisation concomitante de bêta-bloquants et d'inhibiteurs calciques à effet inotrope négatif (par exemple vérapamil, diltiazem), peut entraîner une augmentation de ces effets, en particulier chez les patients présentant une fonction ventriculaire altérée et/ou des anomalies de la conduction sinusale ou auriculaire.-ventriculaire. peut entraîner une hypotension sévère, une bradycardie et une insuffisance cardiaque. Ni les bêta-bloquants ni les inhibiteurs calciques ne doivent être administrés par voie intraveineuse dans les 48 heures suivant l'arrêt de l'un de ces médicaments avant de commencer l'autre traitement.
Les antiarythmiques de classe I (par exemple le disopyramide) et l'amiodarone peuvent potentialiser l'effet sur le temps de conduction auriculaire et induire un effet inotrope négatif.
Les glycosides digitaux, associés aux bêta-bloquants, peuvent entraîner une augmentation du temps de conduction auriculo-ventriculaire.
Les bêta-bloquants peuvent aggraver la forte augmentation de la pression artérielle qui peut survenir après l'arrêt de la clonidine. Si les deux médicaments sont administrés en même temps, le bêta-bloquant doit être interrompu plusieurs jours avant l'arrêt du traitement par la clonidine. Si le traitement par bêta-bloquant doit remplacer le traitement par la clonidine, le début du traitement par bêta-bloquant doit avoir lieu plusieurs jours après l'arrêt du traitement par la clonidine.
Les médicaments sympathomimétiques, tels que l'adrénaline, peuvent contrecarrer l'effet des bêta-bloquants lorsqu'ils sont utilisés simultanément.
L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la prostaglandine synthétase (par exemple l'ibuprofène et l'indométacine) peut réduire les effets hypotenseurs des bêta-bloquants.
En raison de la chlorthalidone :
La chlorthalidone peut entraîner une réduction de la clairance rénale du lithium, entraînant une augmentation des concentrations sériques. Par conséquent, des ajustements de la dose de lithium peuvent être nécessaires.
En raison de l'association des deux médicaments :
Traitement concomitant avec des dihydropyridines, par ex. nifédipine, peut augmenter le risque d'hypotension, tandis qu'une insuffisance cardiaque peut survenir chez les patients présentant une insuffisance cardiaque latente.
L'utilisation concomitante de baclofène peut potentialiser l'effet antihypertenseur, nécessitant ainsi des ajustements posologiques.
04.6 Grossesse et allaitement -
Grossesse
Tenoretic 100 mg + 25 mg ne doit pas être administré pendant la grossesse.
L'heure du repas
Tenoretic 100 mg + 25 mg ne doit pas être administré aux femmes qui allaitent.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Il est peu probable que Tenoretic 100 mg + 25 mg affecte l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.Cependant, il faut tenir compte du fait que des étourdissements ou une fatigue peuvent survenir occasionnellement.
04.8 Effets indésirables -
Dans les études cliniques, les effets indésirables possibles rapportés sont généralement attribuables aux actions pharmacologiques de ses composants.
Les effets indésirables suivants, classés par système corporel, ont été rapportés avec les fréquences suivantes : très fréquent (≥10 %), fréquent (1-9,9%), peu fréquent (0,1-0,9%), rare (0,01-0,09%) et très rare (
Troubles du système sanguin et lymphatique
Rare : purpura, thrombocytopénie, leucopénie (liée à la chlorthalidone).
Troubles psychiatriques
Peu fréquent : troubles du sommeil similaires à ceux rapportés avec d'autres bêta-bloquants.
Rare : changements d'humeur, cauchemars, confusion, psychose et hallucinations.
Troubles du système nerveux
Rares : vertiges, céphalées, paresthésies.
Troubles oculaires
Rare : yeux secs, troubles visuels.
Pathologies cardiaques
Fréquent : bradycardie.
Rare : aggravation de l'insuffisance cardiaque, précipitation d'un bloc cardiaque.
Pathologies vasculaires
Fréquent : froid dans les extrémités.
Rare : hypotension orthostatique pouvant être associée à une syncope, aggravation d'une claudication intermittente si déjà présente, phénomène de Raynaud chez les patients sensibles.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Rare : un bronchospasme peut survenir chez les patients souffrant d'asthme bronchique ou ayant des antécédents de problèmes d'asthme.
Problèmes gastro-intestinaux
Fréquent : troubles gastro-intestinaux (y compris nausées liées à la chlorthalidone).
Rare : bouche sèche.
Fréquence indéterminée : constipation.
Troubles hépatobiliaires
Rare : toxicité hépatique incluant cholestase intrahépatique, pancréatite (liée à la chlorthalidone).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare : alopécie, réactions cutanées psoriasiformes, aggravation du psoriasis, éruption cutanée.
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Fréquence indéterminée : syndrome de type lupoïde
Maladies de l'appareil reproducteur et du sein
Rares : impuissance.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent : fatigue.
Tests diagnostiques
Fréquents : liés à la chlorthalidone : hyperuricémie, hyponatrémie, hypokaliémie, altération de la tolérance au glucose.
Peu fréquent : augmentation des taux de transaminases.
Très rare : Une augmentation des anticorps antinucléaires a été observée, dont la pertinence clinique n'est cependant pas claire.
Si, selon le jugement clinique, la qualité de vie du patient est affectée négativement par la présence de l'un des effets indésirables énumérés ci-dessus, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
04.9 Surdosage -
Les symptômes de surdosage peuvent se manifester par une bradycardie, une hypotension, une insuffisance cardiaque aiguë et un bronchospasme.
Les mesures générales de soutien doivent inclure : une surveillance médicale étroite, une hospitalisation en unité de soins intensifs, un lavage gastrique, l'utilisation de charbon activé et d'un laxatif pour empêcher l'absorption de tout médicament encore présent dans le tractus gastro-intestinal, l'utilisation de plasma ou de substituts du tractus gastro-intestinal. plasma pour traiter l'hypotension et le choc.
La possibilité d'utiliser l'hémodialyse ou l'hémoperfusion doit être envisagée.
La bradycardie sévère peut être corrigée avec 1-2 mg d'atropine administrés par voie intraveineuse et/ou avec un stimulateur cardiaque. Si nécessaire, celle-ci peut être suivie d'un bolus intraveineux de 10 mg de glucagon, qui peut être répété ou suivi de 1-10 mg/h de glucagon intraveineux en fonction de la réponse. S'il n'y a pas de réponse au glucagon ou s'il n'est pas disponible, un stimulant bêta-adrénorécepteur tel que la dobutamine est utilisé à une dose de 2,5 à 10 mcg/kg/min en perfusion intraveineuse. La dobutamine, en raison de ses effets inotropes positifs, peut également être utilisée pour traiter l'hypotension et l'insuffisance cardiaque aiguë.
Ces doses sont susceptibles d'être insuffisantes pour contrecarrer les effets cardiaques induits par le bêta-blocage en cas de surdosage important. La dose de Dobutamine doit ensuite être augmentée au besoin pour obtenir la réponse souhaitée en fonction de l'état clinique du patient.
Le bronchospasme peut généralement être résolu par l'administration de préparations bronchodilatatrices.
Une diurèse excessive doit être contrecarrée en maintenant l'équilibre entre le liquide et les électrolytes normal.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : bêta-bloquants sélectifs et autres diurétiques.
Code ATC : C07CB03.
Tenoretic 100 mg + 25 mg associe les activités antihypertensives de deux principes actifs : un bêta-bloquant (aténolol) et un diurétique (chlorthalidone).
L'aténolol est un bêta-bloquant sélectif bêta-1 (par exemple agit préférentiellement sur les récepteurs adrénergiques bêta-1 cardiaques).La sélectivité diminue avec l'augmentation de la dose.
L'aténolol est dépourvu d'activité sympathomimétique intrinsèque et d'activité de stabilisation membranaire et, comme les autres bêta-bloquants, a des effets inotropes négatifs (il est donc contre-indiqué en cas d'insuffisance cardiaque non contrôlée).
Comme pour les autres bêta-bloquants, le mécanisme d'action de l'aténolol dans le traitement de l'hypertension n'est pas clair.
Il est peu probable que des propriétés auxiliaires supplémentaires possédées par le S (-) aténolol, par rapport au mélange racémique, donnent lieu à des effets thérapeutiques différents.
La chlorthalidone, diurétique monosulfonamyle, augmente l'élimination du sodium et du chlore.La natriurèse s'accompagne de quelques pertes de potassium.
Le mécanisme par lequel la chlorthalidone réduit la tension artérielle n'est pas entièrement compris, mais peut être lié à l'élimination et à la redistribution du sodium.
L'aténolol est efficace et bien toléré par la plupart des groupes ethniques.Les patients noirs répondent mieux à l'association d'aténolol et de chlorthalidone qu'à l'administration d'aténolol seul.
La compatibilité de l'association de l'aténolol avec les diurétiques thiazidiques et une plus grande efficacité par rapport aux composés seuls ont été démontrées.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Après administration orale, l'absorption de l'aténolol est constante mais incomplète (environ 40 à 50 %), avec des concentrations plasmatiques maximales 2 à 4 heures après la dose.
Les taux sanguins d'aténolol sont constants et sujets à une légère variabilité.
Il n'y a pas de métabolisme hépatique significatif de l'aténolol et plus de 90 % de l'aténolol absorbé atteint la circulation systémique sans altération.
La demi-vie plasmatique est d'environ 6 heures, mais peut augmenter chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, car le rein est la principale voie d'élimination.
L'aténolol pénètre mal les tissus en raison de sa faible solubilité dans les lipides et sa concentration dans les tissus cérébraux est faible.La quantité d'aténolol liée aux protéines plasmatiques est minime (environ 3 %).
L'absorption de la chlorthalidone après administration orale est constante mais incomplète (environ 60 %), avec des concentrations plasmatiques maximales environ 12 heures après l'administration. Les taux sanguins de chlorthalidone sont constants et sujets à une légère variabilité. La demi-vie plasmatique est d'environ 50 heures est la principale voie d'élimination.
La proportion de chlorthalidone liée aux protéines plasmatiques est élevée (environ 75 %).
La combinaison de chlorthalidone et d'aténolol a peu d'effet sur le profil pharmacocinétique des composés individuels.
Tenoretic 100 mg + 25 mg est efficace pendant au moins 24 heures après une dose orale quotidienne unique. La simplicité de dosage facilite l'observance du fait de son acceptabilité par le patient.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Des études de toxicité aiguë et chronique, menées sur différentes espèces animales, ont mis en évidence la faible toxicité de la préparation.
Toxicité aiguë : DL50 souris et rat p.o. > 2500mg/kg. Des études spécifiques, menées afin d'évaluer toute « activité tératogène, se sont révélées négatives.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Amidon de maïs, carbonate de magnésium lourd, gélatine, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium.
06.2 Incompatibilité "-
Non pertinent.
06.3 Durée de validité "-
En emballage intact : 4 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation -
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C et à l'abri de la lumière et de l'humidité.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Blister PVC scellé sur un support aluminium semi-rigide.
Boîtes de 14 et 28 comprimés.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
AstraZeneca S.p.A.
Palais de la Volta, Via F. Sforza - Basiglio (MI).
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
Boîte de 14 comprimés - A.I.C. n.m. 024737013 (pas sur le marché)
Pack de 28 comprimés - A.I.C. n.m. 024737025
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Date A.I.C. : 4.08.1982 / Renouvellement : 01.06.2005
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
Octobre 2015
