Ingrédients actifs : Neostigmine (néostigmine méthyl sulfate)
Solution injectable de prostigmine
Indications Pourquoi la Prostigmine est-elle utilisée ? Pourquoi est-ce?
Groupe pharmacothérapeutique
La prostigmine appartient à la classe thérapeutique des médicaments parasympathomimétiques, de type anticholinestérase.
Les indications
En chirurgie pour la prophylaxie pré- et post-opératoire de l'atonie intestinale.
Traitement symptomatique de la myasthénie grave.
En anesthésiologie comme antagoniste des curarisants (non dépolarisants).
Contre-indications Quand Prostigmine ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité déjà connue au médicament (et aux bromures pour les comprimés) ou à l'un des excipients.
Asthme, maladie de Parkinson, obstruction mécanique des voies digestives et génito-urinaires, péritonite.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre de la prostigmine
Le produit doit être utilisé avec prudence chez les sujets souffrant de bradycardie, d'infarctus du myocarde récent, de vagotonie, d'hyperthyroïdie, d'arythmie cardiaque, d'ulcère gastroduodénal, de bronchite spastique.
Lors de l'administration de fortes doses, une injection préalable ou simultanée d'atropine est recommandée.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de la prostigmine
La prostigmine synergise l'effet des fragaci dépolarisants.
Certains anesthésiques généraux et locaux, antiarythmiques, antibiotiques aminosides et autres substances qui interfèrent avec la transmission neuromusculaire doivent être utilisés avec prudence pendant le traitement avec le produit, en particulier chez les sujets souffrant d'amiasthénie sévère. La prostigmine peut renforcer l'effet dépresseur sur l'activité respiratoire des dérivés de la morphine et des barbituriques.
Avertissements Il est important de savoir que :
La néostigmine ne doit pas être utilisée en association avec des myorelaxants dépolarisants (tels que la succinylcholine).
Le médicament n'est pas contre-indiqué chez les personnes atteintes de la maladie cœliaque.
La grossesse et l'allaitement
Bien que le risque de tératogenèse soit faible, l'utilisation de Prostigmine dans les premiers mois de la grossesse sera évitée, ainsi que pour tous les médicaments, sauf en cas de nécessité absolue.
On ne sait pas si la prostigmine est également excrétée dans le lait; dans tous les cas, comme cela se produit avec de nombreux médicaments, l'utilisation du produit est déconseillée pendant l'allaitement, afin de ne pas exposer le nourrisson au risque de subir l'action du médicament et ses potentiels effets secondaires graves.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Prostigmine : Posologie
En chirurgie pour la prophylaxie pré- et post-opératoire de l'atonie intestinale, l'injection de Prostigmine se fait généralement le lendemain de l'opération.Le péristaltisme intestinal survient 20 et 30 minutes après l'injection lente intramusculaire ou intraveineuse sous-cutanée de 1 ampoule (1 ml) .
L'évacuation intestinale peut être facilitée par un lavement de 150 à 200 ml avec 15 à 20 % de glycérine, administré de préférence environ 30 minutes après l'injection. Si l'évacuation ne se produit pas dans les 4 à 5 heures, l'injection peut être répétée.
Dans le traitement symptomatique de la myasthénie grave, la posologie moyenne est de 10 comprimés (150 mg) par 24 heures.
Pour établir la posologie et l'intervalle des administrations uniques, la réponse individuelle et les besoins particuliers de chaque patient doivent être pris en compte, ainsi que la phase d'exacerbation ou de rémission de la maladie. exemple en cas de crise myasthénique aiguë) la voie parentérale peut être utilisée (1 ampoule de 0,5 mg par voie sous-cutanée ou intramusculaire ; les doses ultérieures seront établies en fonction de la réponse du patient), en revenant à l'administration orale dès que possible.
En anesthésie, en tant qu'antagoniste des curarisants (pour neutraliser la relaxation musculaire due au curare et au curare-like). Typiquement 0,5 à 2 mg administrés lentement par voie intraveineuse. N.B. La prostigmine n'antagonise que l'action du curare et des myorelaxants synthétiques de type curare, c'est-à-dire non dépolarisants. En revanche, dans le cas des médicaments dépolarisants, il existe un effet synergique. L'action des relaxants musculaires au point d'attache ganglionnaire n'est pas substantiellement modifié. Même en cas de surdosage de curare les doses de Prostigmine indiquées ci-dessus ne doivent pas être dépassées de manière significative.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Prostigmine
En cas de surdosage accidentel ou volontaire, les symptômes peuvent être les suivants : sueurs, nausées, vomissements, bave, bradycardie, syncope, myosis, crampes abdominales, diarrhée, fasciculations et contractions musculaires.
Dans les cas particulièrement graves, une faiblesse musculaire peut survenir qui, impliquant les muscles respiratoires, peut conduire à une apnée et à une anoxie cérébrale.
Au cours du traitement des sujets myasthéniques, il est particulièrement important de distinguer cliniquement les crises cholinergiques de surdosage des crises myasthéniques de la maladie en cours, car le traitement de ces deux syndromes diffère radicalement.
Pour le traitement de la crise cholinergique due à un surdosage de Prostigmine, l'utilisation des médicaments anticholinestérasiques doit être arrêtée immédiatement et du sulfate d'atropine administré à raison de 0,5 mg par voie intraveineuse, à répéter toutes les 20 minutes par voie sous-cutanée ou intramusculaire. un centre spécialisé pour une éventuelle assistance respiratoire.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de la prostigmine
Les fasciculations musculaires, la salivation, les coliques abdominales, la diarrhée sont le plus souvent observées. Plus rarement, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
- allergique : divers types de réactions et anaphylaxie ;
- neurologiques : étourdissements, convulsions, perte de conscience, somnolence, maux de tête, dysarthrie, myosis, changements visuels ;
- cardiovasculaire : arythmies cardiaques (bradycardie, tachycardie, bloc auriculo-ventriculaire, rythme nodal), modifications non spécifiques de l'ECG, arrêt cardiaque, syncope, hypotension ;
- bronchopulmonaire : augmentation des sécrétions pharyngées et bronchiques, dyspnée, bronchospasme, dépression et arrêt respiratoire ;
- dermatologiques : urticaire et éruptions cutanées ;
- gastro-intestinal : nausées, vomissements, flatulences ;
- génito-urinaire : pollakiurie ;
- musculaire : crampes et spasmes, arthralgies ;
- divers : transpiration, chaleur, faiblesse.
Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir chez les sujets prédisposés.
Il est conseillé de consulter votre médecin ou votre pharmacien en cas d'effets indésirables non mentionnés dans cette notice.
Expiration et conservation
Attention ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
GARDER LE MÉDICAMENT HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS.
Délai "> Autres informations
Composition
Solution injectable de prostigmine : une ampoule de 1 ml contient le principe actif néostigmine méthyl sulfate 05 mg.
Excipients : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Comprimés de prostigmine : un comprimé de prostigmine contient 15 mg de bromure de néostigmine.
Excipients : lactose, stéarate de magnésium, talc, amidon.
Packs
Solution injectable de prostigmine : 6 ampoules 0,5 mg.
Comprimés de prostigmine : 20 comprimés à 15 mg.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
PROSTIGMINE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Solution injectable de prostigmine
Un flacon contient :
Principe actif :
néostigmine sulfate de méthyle 0,5 mg
Comprimés de prostigmine :
Un comprimé contient :
Principe actif :
bromure de néostigmine 15 mg
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Prostigmine est disponible sous forme de comprimés à usage oral et en ampoules pour injection intramusculaire, sous-cutanée ou intraveineuse lente.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
En chirurgie pour la prophylaxie pré- et post-opératoire de l'atonie intestinale.
Traitement symptomatique de la myasthénie grave.
En anesthésiologie comme antagoniste des curarisants (non dépolarisants).
04.2 Posologie et mode d'administration -
En chirurgie pour la prophylaxie pré- et post-opératoire de l'atonie intestinale, l'injection de Prostigmine se fait généralement le lendemain de l'opération.Le péristaltisme intestinal survient 20 et 30 minutes après l'injection lente intramusculaire ou intraveineuse sous-cutanée de 1 ampoule (1 ml) .
L'évacuation intestinale peut être facilitée par un lavement de 150 à 200 ml avec 15 à 20 % de glycérine, administré de préférence environ 30 minutes après l'injection. Si l'évacuation ne se produit pas dans les 4 à 5 heures, l'injection peut être répétée.
Dans le traitement symptomatique de la myasthénie grave, la posologie moyenne est de 10 comprimés (150 mg) par 24 heures. Pour établir la posologie et l'intervalle des administrations uniques, la réponse individuelle et les besoins particuliers de chaque patient doivent être pris en compte, ainsi que la phase d'exacerbation ou de rémission de la maladie. exemple en cas de crise myasthénique aiguë) la voie parentérale peut être utilisée (1 flacon de 0,5 mg par voie sous-cutanée ou intramusculaire ; les doses ultérieures seront établies en fonction de la réponse du patient), en revenant à l'administration orale dès que possible.
En anesthésie, en tant qu'antagoniste des curarisants (pour neutraliser la relaxation musculaire due au curare et au curare-like). Typiquement 0,5 à 2 mg administrés lentement par voie intraveineuse.
N.B. La prostigmine n'antagonise que l'action du curare et des myorelaxants synthétiques de type curare, c'est-à-dire non dépolarisants. En revanche, dans le cas des médicaments dépolarisants, il existe un effet synergique. L'action des relaxants musculaires au point d'attache ganglionnaire n'est pas substantiellement modifié. Même en cas de surdosage de curare les doses de Prostigmine indiquées ci-dessus ne doivent pas être dépassées de manière significative.
04.3 Contre-indications -
Hypersensibilité déjà connue au médicament (et aux bromures pour les comprimés) ou à l'un des excipients, asthme, maladie de Parkinson, obstruction mécanique des voies digestives et génito-urinaires, péritonite.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
La néostigmine ne doit pas être utilisée en association avec des myorelaxants dépolarisants (tels que la succinylcholine).
Le produit doit être utilisé avec prudence chez les sujets souffrant de bradycardie, d'infarctus du myocarde récent, de vagotonie, d'hyperthyroïdie, d'arythmie cardiaque, d'ulcère gastroduodénal, de bronchite spastique.
Lors de l'administration de fortes doses, une injection préalable ou simultanée d'atropine est recommandée.
Tenir hors de portée des enfants.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
La prostigmine agit en synergie avec l'effet des médicaments dépolarisants.
Certains anesthésiques généraux et locaux, antiarythmiques, antibiotiques aminosides et autres substances qui interfèrent avec la transmission neuromusculaire doivent être utilisés avec prudence pendant le traitement avec le produit, en particulier chez les sujets atteints de myasthénie grave.
La prostigmine peut renforcer l'effet dépresseur sur l'activité respiratoire des dérivés de la morphine et des barbituriques.
04.6 Grossesse et allaitement -
Bien que le risque de tératogenèse soit faible, l'utilisation de Prostigmine dans les premiers mois de la grossesse sera évitée, ainsi que pour tous les médicaments, sauf en cas de nécessité absolue.
On ne sait pas si la prostigmine est également excrétée dans le lait; dans tous les cas, comme cela se produit avec de nombreux médicaments, l'utilisation du produit est déconseillée pendant l'allaitement, afin de ne pas exposer le nourrisson au risque de subir l'action du médicament et ses potentiels effets secondaires graves.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Aucune évaluation du médicament sur ces capacités n'a été réalisée à ce jour
04.8 Effets indésirables -
Les fasciculations musculaires, la salivation, les coliques abdominales, la diarrhée sont le plus souvent observées. Plus rarement, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
allergique : divers types de réactions et anaphylaxie ;
neurologiques : étourdissements, convulsions, perte de conscience, somnolence, maux de tête, dysarthrie, myosis, changements visuels ;
cardiovasculaire : arythmies cardiaques (bradycardie, tachycardie, bloc auriculo-ventriculaire, rythme nodal), modifications non spécifiques de l'ECG, arrêt cardiaque, syncope, hypotension ;
bronchopulmonaire : augmentation des sécrétions pharyngées et bronchiques, dyspnée, bronchospasme, dépression et arrêt respiratoire ;
dermatologiques : urticaire et éruptions cutanées ;
gastro-intestinal : nausées, vomissements, flatulences ;
génito-urinaire : pollakiurie ;
musculaire : crampes et spasmes, arthralgies ;
divers : transpiration, chaleur, faiblesse.
Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir chez les sujets prédisposés.
04.9 Surdosage -
En cas de surdosage accidentel ou volontaire, les symptômes peuvent être les suivants : sueurs, nausées, vomissements, bave, bradycardie, syncope, myosis, crampes abdominales, diarrhée, fasciculations et contractions musculaires.
Dans les cas particulièrement graves, une faiblesse musculaire peut survenir qui, impliquant les muscles respiratoires, peut conduire à une apnée et à une anoxie cérébrale.
Au cours du traitement des sujets myasthéniques, il est particulièrement important de distinguer cliniquement les crises cholinergiques de surdosage des crises myasthéniques de la maladie en cours, car le traitement de ces deux syndromes diffère radicalement.
Pour le traitement de la crise cholinergique due à un surdosage de Prostigmine, l'utilisation des médicaments anticholinestérasiques doit être arrêtée immédiatement et du sulfate d'atropine administré à raison de 0,5 mg par voie intraveineuse, à répéter toutes les 20 minutes par voie sous-cutanée ou intramusculaire. un centre spécialisé pour toute assistance respiratoire.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Les propriétés cholinergiques de la Prostigmine sont dues à une stabilisation de l'acétylcholine par inhibition de la cholinestérase.Ainsi l'action de l'acétylcholine, médiateur physiologique au niveau des terminaisons nerveuses cholinergiques centrales et périphériques, est intensifiée et prolongée.Il en va de même pour les barbituriques et les opiacés.
La prostigmine a également une "action cholinomimétique" directe sur le muscle squelettique.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
L'action inhibitrice sur la cholinestérase est réversible.
Administré par voie intramusculaire, le sulfate de méthyle de néostigmine est rapidement absorbé.
Dans une étude portant sur 5 patients atteints de myasthénie grave, le pic plasmatique s'est produit après 30 minutes, tandis que la demi-vie variait de 51 à 90. Environ 80 % du médicament a été éliminé dans les urines en 24 h ; 50 % sous forme inchangée et 30 % sous forme métabolisée.
La métabolisation se produit par hydrolyse et par les enzymes microsomales hépatiques.
La liaison protéique avec l'albumine sérique fluctue de 15 à 25 %.
Avec l'administration intraveineuse, la demi-vie plasmatique varie de 47 à 60 minutes.
Les effets pharmacologiques de la prostigmine surviennent 20 à 30 minutes après l'administration intramusculaire et durent environ 2,5 à 4 heures.
Le bromure de néostigmine administré par voie orale est faiblement absorbé par le tractus gastro-intestinal. (Environ 1 à 2 % d'une dose de 30 mg administrée à des patients myasthéniques à jeun)
Le pic plasmatique se situe entre la 1ère et la 2ème heure avec des variations individuelles importantes.
En règle générale, 15 mg de bromure de néostigmine par voie orale correspondent à environ 0,5 mg de sulfate de méthyle de néostigmine par voie parentérale.
05.3 Données de sécurité préclinique -
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Un flacon de 0,5 mg contient :
chlorure de sodium 8,35 mg;
eau pour préparations injectables q.s. à 1 ml.
Un comprimé de 15 mg contient :
lactose 150 mg;
stéarate de magnésium 0,25 mg;
talc 5,5 mg.
amidon au goût à 230 mg
06.2 Incompatibilité "-
Aucune incompatibilité particulière n'est connue à ce jour.
06.3 Durée de validité "-
Validité des colis intacts et correctement stockés : 5 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Conditions ordinaires de conservation de l'environnement (selon l'édition F.U. IX)
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Prostigmine 6 ampoules de 1 ml :
(flacons en verre selon F.U. enfermés dans une boîte en carton avec notice jointe).
Prostigmine 20 comprimés de 15 mg :
(flacon en verre foncé avec bouchon à vis en matière thermoplastique, contenu dans une boîte en carton avec notice jointe).
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Pas de mode d'emploi particulier.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
Valeant Pharmaceuticals Germany GmbH
Düsseldorfer Strae, 40 A
D - 65760 Eschborn
Allemagne
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
Prostigmine 6 ampoules AIC n° : 005277013
Prostigmine 20 comprimés AIC n° : 005277025
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Renouvellement juin 2005
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
01/06/2006
