Ingrédients actifs : Sucralfate
ANTEPSINE 1g comprimés
ANTEPSIN 20 % suspension buvable
Les notices d'emballage d'Antepsin sont disponibles pour les tailles de conditionnement : - ANTEPSIN 1g comprimés, ANTEPSIN 20 % suspension buvable
- ANTEPSIN 2g poudre orale
Pourquoi l'antepsine est-elle utilisée ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE :
Anti-ulcéreux - gastroprotecteur.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES :
Ulcère gastrique, ulcère duodénal, gastrite aiguë, gastrite symptomatique chronique, gastropathie AINS (anti-inflammatoire non stéroïdien), œsophagite par reflux.
Contre-indications Quand Antepsin ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité aux composants.
Le sucralfate ne doit pas être administré aux bébés prématurés.
Généralement contre-indiqué pendant la grossesse (voir « MISE EN GARDE PARTICULIÈRES »).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Antepsin
L'utilisation d'ANTEPSIN doit être effectuée avec prudence, en évitant les traitements prolongés, chez les patients insuffisants rénaux.
Éviter l'utilisation chez les patients hémodialysés.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de l'antepsine
Le sucralfate peut altérer la biodisponibilité d'autres médicaments, notamment : la cimétidine, la ciprofloxacine, la digoxine, le kétoconazole, la phénytoïne, la norfloxacine, la ranitidine, les tétracyclines et la théophylline. Le mécanisme de ces interactions semble être de nature non systémique et est vraisemblablement dû à la liaison du sucralfate avec le médicament concomitant dans le tractus gastro-intestinal, il est donc conseillé d'intercaler un intervalle d'au moins deux heures entre la prise d'ANTEPSIN et celui des autres médicaments.
Avertissements Il est important de savoir que :
Des cas de formation de bézoards associés à l'administration de sucralfate ont été rapportés. La majorité d'entre eux étaient représentés par des patients en soins intensifs et des bébés prématurés. Par conséquent, une extrême prudence doit être exercée dans le traitement des patients en soins intensifs, en particulier s'ils reçoivent une nutrition entérale, ou chez les patients présentant des facteurs prédisposants tels qu'un retard de la vidange gastrique.
Une étude menée en France chez des nourrissons ayant reçu du sucralfate a révélé que 73% des personnes traitées présentaient des problèmes digestifs sévères et 36% présentaient un syndrome occlusif nécessitant un traitement médical.
L'utilisation du sucralfate chez les enfants n'est pas recommandée car la sécurité et l'efficacité dans la population pédiatrique n'ont pas été établies.
Bien que les études menées chez l'animal n'aient pas mis en évidence d'effets tératogènes et embryotoxiques du sucralfate, cependant, en l'absence de données cliniques sur la sécurité d'utilisation du médicament pendant la grossesse et l'allaitement, l'utilisation d'ANTEPSIN dans ces conditions doit être soigneusement évaluée par le médecin. et réservé uniquement aux cas de besoin réel.
Gardez ce médicament hors de la portée des enfants.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Antepsin : Posologie
Comprimés ANTEPSIN : 1 comprimé 4 fois par jour, sauf prescription contraire.
Suspension ANTEPSIN : une cuillère doseuse de 5 ml, 4 fois par jour, sauf prescription contraire.
ANTEPSIN doit être pris à jeun, une heure avant les repas et au coucher. La suspension doit être agitée avant utilisation.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'antepsine
Il n'y a pas d'expérience de surdosage chez l'homme.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de l'antepsine
L'utilisation prolongée du produit peut parfois causer de la constipation.
D'autres effets moins fréquemment rapportés sont : troubles gastro-intestinaux (diarrhée, sécheresse de la bouche, flatulences, nausées, vomissements, lourdeur d'estomac), éruption cutanée, démangeaisons, vertiges, insomnie, maux de tête, lombalgies.
Des cas de réactions d'hypersensibilité telles qu'urticaire, œdème de Quincke, détresse respiratoire et rhinite ont été rapportés.
De très rares cas de formation de bézoards ont été rapportés (voir Mises en garde spéciales).
Le respect des instructions contenues dans cette notice réduit le risque d'effets indésirables.
Le patient est invité à informer son médecin ou son pharmacien de tout effet indésirable même non décrit dans la notice.
Expiration et conservation
Pour la date de péremption, veuillez vous référer aux informations sur l'emballage.
Cette date fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Délai "> Autres informations
COMPOSITION
Comprimés 1g
Chaque tablette contient:
- Ingrédient actif : 1 g de sucralfate ;
- Excipients : carboxyméthylcellulose de calcium, stéarate de magnésium, huile hydrogénée, cellulose microcristalline, arôme naturel de citron.
20% Suspension buvable
100 ml de suspension contiennent :
- Ingrédient actif : 20 g de sucralfate ;
- Excipients : sel de sodium de p-hydroxybenzoate de méthyle, sel de sodium de p-hydroxybenzoate de propyle, phosphate de sodium monobasique dihydraté, gomme xanthane, arôme anis, arôme caramel, saccharinate de sodium dihydraté, glycérol 85%, eau désionisée.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONDITIONNEMENT
Comprimés - 40 comprimés de 1g, à usage oral ;
Suspension buvable - Flacon de 200 ml de suspension à 20% pour usage oral (1g/5ml) avec cuillère doseuse de 5ml.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
ANTEPSINE 1 g comprimés
ANTEPSIN 20 % suspension buvable
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Comprimés de 1 g : chaque comprimé contient :
Ingrédient actif : sucralfate g 1.
20% Suspension buvable : 100 ml contiennent :
Ingrédient actif : 20 g de sucralfate.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Comprimés, suspension buvable
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Ulcère gastrique, ulcère duodénal, gastrite aiguë, gastrite chronique symptomatique, gastropathies AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens), œsophagite par reflux.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Comprimés d'antepsine : un comprimé 4 fois par jour, sauf prescription contraire.
Suspension d'antepsine : une cuillère doseuse de 5 ml 4 fois par jour, sauf prescription contraire.
Antepsin doit être pris à jeun environ une heure avant les repas et au coucher.
La suspension doit être agitée avant utilisation.
04.3 Contre-indications -
Hypersensibilité aux composants.
Le sucralfate ne doit pas être administré aux bébés prématurés.
Généralement contre-indiqué pendant la grossesse (voir aussi « utilisation pendant la grossesse et l'allaitement »)
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
A utiliser avec prudence, en évitant les traitements prolongés, chez les patients insuffisants rénaux.
Éviter l'utilisation chez les patients hémodialysés.
Des cas de formation de bézoards associés à l'administration de sucralfate ont été rapportés. La majorité d'entre eux étaient représentés par des patients en soins intensifs et des bébés prématurés. Par conséquent, une extrême prudence doit être exercée dans le traitement des patients en soins intensifs, en particulier s'ils reçoivent une nutrition entérale, ou chez les patients présentant des facteurs prédisposants tels qu'un retard de la vidange gastrique.
Une étude menée en France chez des nourrissons ayant reçu du sucralfate a révélé que 73% des personnes traitées présentaient des problèmes digestifs sévères et 36% présentaient un syndrome occlusif nécessitant un traitement médical.
L'utilisation du sucralfate chez les enfants n'est pas recommandée car la sécurité et l'efficacité dans la population pédiatrique n'ont pas été établies.
Garder hors de la portée des enfants.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Le sucralfate peut altérer la biodisponibilité d'autres médicaments, notamment : la cimétidine, la ciprofloxacine, la digoxine, le kétoconazole, la phénytoïne, la norfloxacine, la ranitidine, les tétracyclines et la théophylline. Le mécanisme de ces interactions semble être de nature non systémique et est vraisemblablement dû à la liaison du sucralfate avec le médicament concomitant dans le tractus gastro-intestinal, il est donc conseillé d'intercaler un intervalle d'au moins deux heures entre la prise d'ANTEPSIN et celui des autres médicaments.
04.6 Grossesse et allaitement -
Bien que les études menées chez l'animal n'aient pas mis en évidence d'effets tératogènes et embryotoxiques du sucralfate, cependant, en l'absence de données cliniques sur la sécurité d'utilisation du médicament pendant la grossesse et l'allaitement, l'utilisation d'ANTEPSIN dans ces conditions doit être soigneusement évaluée par le médecin. et réservé uniquement aux cas de besoin réel.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Le médicament n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables -
L'utilisation prolongée du produit peut parfois provoquer une constipation.D'autres effets moins fréquemment rapportés sont : troubles gastro-intestinaux (diarrhée, sécheresse de la bouche, flatulences, nausées, vomissements, lourdeur gastrique), éruption cutanée, démangeaisons, vertiges, insomnie, maux de tête, douleurs lombaires.
Des cas de réactions d'hypersensibilité telles qu'urticaire, œdème de Quincke, détresse respiratoire et rhinite ont été rapportés. De très rares cas de formation de bézoards ont été rapportés (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales)
04.9 Surdosage -
Il n'y a pas d'expérience de surdosage chez l'homme.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Le sucralfate agit thérapeutiquement sur l'ulcère gastrique et duodénal, exerçant son activité exclusivement au niveau local. Le sucralfate se stratifie en effet sur la muqueuse gastroduodénale et établit notamment une liaison sélective avec les protéines du cratère ulcératif, formant une barrière protectrice contre le " -agressivité peptique et favorisant ainsi les processus réparateurs de la muqueuse altérée. De plus, le sucralfate stimule la production de mucus et de bicarbonates, inhibe dans une large mesure "l'activité pepsine du suc gastrique et" in vitro "a montré une activité adsorbante sur les acides biliaires. Les essais pharmacologiques et cliniques démontrent unanimement l'efficacité du sucralfate contre l'ulcère gastroduodénal, dans les formes inflammatoires de la muqueuse gastrique et dans les états irritatifs secondaires à l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Des tests pharmacocinétiques effectués sur des rats, des chiens et des singes utilisant le produit marqué ont démontré que l'absorption gastro-intestinale du sucralfate est extrêmement faible : en fait, seules des quantités minimes de radioactivité ont été trouvées dans le sang et l'urine, tandis que la majeure partie du médicament a été excrétée dans le fèces.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Le sucralfate a très peu de toxicité. L'administration de 12 g/kg par voie orale et de 4 g/kg par voie sous-cutanée ou intrapéritonéale chez le rat n'a donné lieu à aucun épisode létal. Même le traitement prolongé avec 4 g/kg/jour par voie orale pendant 180 jours chez le rat n'a montré aucun effet toxique. Les tests de tératogenèse et les études sur la fonction de reproduction n'ont pas montré d'effets négatifs sur le développement embryo-fœtal.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Comprimés 1g : carboxyméthylcellulose calcique ; stéarate de magnésium; huile hydrogénée; la cellulose microcristalline; arôme naturel de citron.
Suspension : sel de sodium de p-hydroxybenzoate de méthyle; le sel de sodium du p-hydroxybenzoate de propyle; phosphate de sodium monobasique dihydraté; gomme xanthane; arôme d'anis; saveur de caramel; saccharinate de sodium dihydraté; glycérol 85 % ; eau déminéralisée.
06.2 Incompatibilité "-
Voir 4.5.
06.3 Durée de validité "-
Comprimés : 60 mois ; suspension buvable : 36 mois
La période de stabilité indiquée se réfère au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Rien.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
1 g Comprimés : plaquettes thermoformées en polychlorure de vinyle couplé aluminium ; boite carton contenant 40 comprimés de 1g
20 % Suspension : flacon en verre ; boite carton contenant un flacon de 200 ml à 20% (1g/5ml), avec cuillère doseuse de 5ml
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Voir 4.2.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
LABORATORI BALDACCI S.p.A., Via S. Michele degli Scalzi, 73 - PISA.
Sous licence de CHUGAI PHARMACEUTICAL Co. Ltd. - Tokyo (Japon)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
-1 g comprimés : A.I.C. 022803035
-20% : suspension buvable A.I.C. 022803047
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Renouvellement d'autorisation : 06/01/2000
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
juillet 2003.
