Ingrédients actifs : Mésalazine
ASACOL 400 mg comprimés gastro-résistants
ASACOL 800 mg comprimés gastro-résistants
Les notices d'emballage d'Asacol sont disponibles pour les tailles d'emballage : - ASACOL 400 mg comprimés gastro-résistants, ASACOL 800 mg comprimés gastro-résistants
- ASACOL 2g / 50ml suspension rectale, ASACOL 4g / 100ml suspension rectale
- ASACOL® 2g granulés pour suspension rectale
- ASACOL® 4g / 50ml Suspension rectale
- ASACOL 2 g de mousse rectale, ASACOL 4 g de mousse rectale
- Mousse rectale ASACOL 1g
- ASACOL 400 mg gélules à libération modifiée
- ASACOL 500 mg suppositoires
- ASACOL 1g suppositoires
Pourquoi Asacol est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Acide aminosalicylique et analogues
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Colite ulcéreuse et maladie de Crohn.
Traitement des phases actives de la maladie et prévention des rechutes. Dans la phase active sévère, il est conseillé de l'associer à un traitement à la cortisone.
Contre-indications Quand Asacol ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active, à des substances étroitement apparentées d'un point de vue chimique ou à l'un des excipients (en particulier vis-à-vis des salicylates).
Néphropathies sévères. Ulcère gastrique et duodénal. Diathèse hémorragique. Ne pas administrer au cours des dernières semaines de grossesse et pendant l'allaitement (voir également rubrique "Grossesse et allaitement"). Ne pas administrer aux enfants de moins de 2 ans. Eviter d'utiliser les comprimés chez les enfants de moins de 6 ans.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Asacol
Avant de commencer un traitement par ASACOL, le patient doit subir les investigations cliniques nécessaires pour clarifier le diagnostic et les indications thérapeutiques.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale et hépatique, le produit doit être utilisé avec prudence. Des cas d'insuffisance rénale, y compris une néphropathie à changement minime, et une néphrite interstitielle aiguë/chronique ont été rapportés en association avec des préparations contenant de la mésalazine et des promédicaments de la mésalazine. Chez les patients présentant une insuffisance rénale connue, le rapport bénéfice/risque du traitement par la mésalazine doit être évalué et la prudence doit être exercée chez ces patients. Une évaluation minutieuse de la fonction rénale est recommandée pour tous les patients avant le début du traitement, et périodiquement pendant le traitement, en particulier chez les patients ayant des antécédents de maladie rénale.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Asacol
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, même sans ordonnance.
L'administration simultanée de Lactulose ou d'autres préparations qui, en abaissant le pH du côlon, peuvent entraver la libération de Mésalazine doit être évitée.
La prudence est recommandée lors de l'utilisation concomitante de mésalazine et de sulfonylurées qui peuvent potentialiser l'effet hypoglycémiant. La prudence est recommandée lors de l'utilisation concomitante de mésalazine avec des coumarines, du méthotrexate, du probénécide, de la sulfinpyrazone, de la spironolactone, du furosémide et de la rifampicine, car des interactions ne peuvent être exclues.
La prudence est recommandée en cas d'utilisation concomitante de mésalazine et d'agents connus pour leur toxicité rénale, y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et l'azathioprine, car ces médicaments peuvent augmenter le risque d'effets indésirables rénaux. mercaptopurine, la prudence est recommandée en cas d'utilisation concomitante de mésalazine, car elle peut augmenter le risque de dyscrasie sanguine (voir également les rubriques « Mises en garde spéciales » et « Effets indésirables »).
Une potentialisation des effets indésirables des corticoïdes gastriques est possible
Avertissements Il est important de savoir que :
De rares cas de dyscrasies sanguines sévères ont été rapportés suite à un traitement par mésalazine. En cas de survenue d'hémorragies d'étiologie incertaine, d'hématomes, de purpura, d'anémie, de fièvre ou de laryngite, des examens hématologiques doivent être réalisés. Si une "dyscrasie sanguine" est suspectée, le traitement doit être arrêté. (voir également les rubriques "Interactions" et "Effets indésirables").
De rares réactions d'hypersensibilité cardiaque induites par la mésalazine (myocardite et péricardite) ont été rapportées. Des précautions doivent être prises lors de la prescription de ce médicament à des patients présentant des affections prédisposant à la myocardite ou à la péricardite.
La mésalazine a été associée à un syndrome d'intolérance aiguë qui peut être difficile à distinguer d'une rechute de maladie inflammatoire de l'intestin. Bien que la fréquence exacte ne soit pas encore établie, de tels cas sont survenus chez 3 % des patients lors d'essais cliniques contrôlés sur la mésalazine ou la sulfasalazine. Les symptômes comprennent des crampes, des douleurs abdominales aiguës et une diarrhée sanglante, parfois de la fièvre, des maux de tête et un érythème. En cas de suspicion de syndrome d'intolérance aiguë, le traitement doit être arrêté immédiatement.
Des taux élevés d'enzymes hépatiques ont été rapportés chez des patients traités par des préparations contenant de la mésalazine.
Des rechutes de symptômes objectifs et subjectifs peuvent survenir à la fois après l'arrêt du médicament et au cours d'un traitement d'entretien inadéquat.
La survenue éventuelle de réactions d'hypersensibilité entraîne l'interruption immédiate du traitement (voir également rubrique "Effets indésirables").Chez les patients présentant une digestion gastrique exceptionnellement lente ou une sténose pylorique, il peut parfois être possible d'avoir une libération de mésalazine déjà dans l'estomac, avec une possible irritation gastrique et une perte d'efficacité du médicament.
En cas d'intolérance connue à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Il n'y a pas eu d'études adéquates et bien contrôlées avec la mésalazine chez les femmes enceintes. Comme il est connu que la mésalazine traverse la barrière placentaire, en cas de grossesse confirmée ou présumée, ne l'administrer qu'en cas de besoin réel et sous stricte surveillance médicale. Cependant, son utilisation doit être évitée au cours des dernières semaines de grossesse (voir également rubrique « Contre-indications ») Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
L'heure du repas
Compte tenu de l'expérience limitée acquise chez les femmes allaitantes traitées par la mésalazine, son utilisation doit être évitée pendant l'allaitement (voir également rubrique « Contre-indications »). Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Il n'existe aucune preuve qu'ASACOL puisse altérer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Asacol : Posologie
La posologie doit être adaptée à chaque patient en fonction de l'étendue et de la gravité de la maladie.Le schéma indicatif est le suivant :
Adultes : 1-2 comprimés de 400 mg, ou 1 comprimé de 800 mg, trois fois par jour. La posologie peut être augmentée jusqu'à 10 comprimés à 400 mg ou à 5 comprimés à 800 mg par jour chez les patients atteints de formes sévères, selon l'avis du médecin.
En cas de premier traitement, il est conseillé d'augmenter progressivement la posologie pendant quelques jours avant d'atteindre la posologie maximale.
Enfants de plus de 6 ans : doses proportionnellement réduites de l'avis du Médecin. La documentation sur les effets chez les enfants (âgés de 6 à 18 ans) est limitée.
Enfants à partir de 6 ans :
- Phase active de la maladie : la posologie doit être déterminée individuellement, à partir de 30-50 mg/kg/jour en doses fractionnées. Dose maximale : 75 mg/kg/jour en doses fractionnées. La dose totale ne doit pas dépasser 4 g/jour (dose maximale chez l'adulte).
- Traitement d'entretien : la posologie doit être déterminée individuellement, à partir de 15-30 mg/kg/jour à fractionner. La dose totale ne doit pas dépasser 2 g/jour (dose adulte recommandée).
Il est généralement recommandé que les enfants pesant jusqu'à 40 kg reçoivent la moitié de la dose adulte et les enfants de plus de 40 kg la dose adulte normale.
Mode d'administration
Les comprimés doivent être avalés entiers, sans les casser ni les croquer, de préférence avec un verre d'eau et entre les repas.
Durée du traitement
La durée du traitement pour les phases actives est en moyenne de 4 à 6 semaines et peut varier, de l'avis du médecin, en fonction de l'état du patient et de l'évolution de la maladie.
Dans les traitements au long cours pour prévenir les rechutes, la posologie quotidienne et la durée du traitement doivent être établies par le médecin en fonction de l'état du patient et de l'évolution de la maladie.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Asacol
En cas d'ingestion d'une dose excessive, recourir à un lavage gastrique et à une perfusion veineuse de solutions électrolytiques. Un antidote spécifique n'est pas connu.
En cas de prise accidentelle d'une dose excessive du médicament, informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Asacol
Comme tous les médicaments, cela peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables rapportés dans les études de tolérance générale étaient généralement légers et n'ont pas montré d'augmentation dose-dépendante de l'incidence Des troubles gastro-intestinaux (nausées, épigastralgie, diarrhée et douleurs abdominales) et des maux de tête ont été rapportés.
L'apparition de réactions d'hypersensibilité (rash, démangeaisons) ou d'épisodes d'intolérance intestinale aiguë avec douleurs abdominales, diarrhée sanglante, crampes, céphalées, fièvre et rash, nécessite l'arrêt du traitement.
Il existe également des rapports sporadiques de : leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie, anémie aplasique, pancréatite, hépatite, néphrite interstitielle, syndrome néphrotique et insuffisance rénale, péricardite, myocardite, pneumonie à éosinophiles et pneumonie interstitielle. Le tableau suivant résume les classes d'événements décrites.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Ne pas utiliser le produit si l'emballage présente des signes visibles de détérioration.
Ne pas utiliser le produit au-delà de la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit emballé. intact et correctement stocké.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
COMPOSITION
ASACOL 400 mg comprimés gastro-résistants
Chaque tablette contient:
Ingrédient actif : Mésalazine (acide 5-aminosalicylique, 5-ASA) : 400 mg
Excipients : Mannitol, Povidone K30, Povidone K90, Amidon-glycolate de sodium de type A, Stéarate de magnésium, Talc, Silice colloïdale anhydre, Copolymère de type B d'acide méthacrylique, Citrate de triéthyle, Oxyde de fer rouge (E 172), Oxyde de fer jaune (E 172 ), Macrogol 6000.
ASACOL 800 mg comprimés gastro-résistants
Chaque tablette contient:
Ingrédient actif : Mésalazine (acide 5-aminosalicylique, 5-ASA) : 800 mg
Excipients : Mannitol, Povidone K30, Povidone K90, Amidon-glycolate de sodium de type A, Stéarate de magnésium, Talc, Silice colloïdale anhydre, Copolymère de type B d'acide méthacrylique, Citrate de triéthyle, Oxyde de fer rouge (E 172), Oxyde de fer jaune (E 172 ), Macrogol 6000.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimés gastro-résistants.
30 comprimés gastro-résistants à 400 mg, en plaquettes thermoformées*
60 comprimés gastro-résistants de 400 mg, sous plaquettes thermoformées
24 comprimés gastro-résistants à 800 mg, en plaquettes thermoformées*
60 comprimés gastro-résistants à 800 mg, sous plaquettes thermoformées
96 comprimés gastro-résistants à 800 mg, en plaquettes thermoformées*
* Emballage non commercialisé
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ASACOL
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
ASACOL 400 mg comprimés gastro-résistants
Chaque tablette contient:
Principe actif
Mésalazine (acide 5-aminosalicylique, 5-ASA) : 400 mg.
ASACOL 800 mg comprimés gastro-résistants
Chaque tablette contient:
Principe actif
Mésalazine (acide 5-aminosalicylique, 5-ASA) : 800 mg.
ASACOL 400 mg gélules à libération modifiée
Chaque gélule contient :
Principe actif
Mésalazine (acide 5-aminosalicylique, 5-ASA) : 400 mg.
ASACOL 500 mg suppositoires
Chaque suppositoire contient :
Principe actif
Mésalazine (acide 5-aminosalicylique, 5-ASA) : 500 mg.
ASACOL 1 g suppositoires
Chaque suppositoire contient :
Principe actif
Mésalazine (acide 5-aminosalicylique, 5-ASA) : 1 g.
ASACOL 2g/50ml suspension rectale
Chaque récipient unidose de 50 ml contient :
Principe actif
Mésalazine (acide 5-aminosalicylique, 5-ASA) 2 g.
ASACOL 4 g / 50 ml suspension rectale
Chaque récipient unidose de 50 ml contient :
Principe actif
Mésalazine (acide 5-aminosalicylique, 5-ASA) 4 g.
ASACOL 4g/100ml suspension rectale
Chaque récipient unidose de 100 ml contient :
Principe actif
Mésalazine (acide 5-aminosalicylique, 5-ASA) 4 g
ASACOL 2 g granulés pour suspension rectale
Chaque sachet contient :
Principe actif
Mésalazine (acide 5-aminosaïque, 5-ASA) : 2 g.
Mousse rectale ASACOL 2 g
Chaque récipient unidose contient :
Principe actif
Mésalazine (acide 5-aminosalicylique, 5-ASA) 2 g.
Mousse rectale ASACOL 4 g
Chaque récipient unidose contient :
Principe actif
Mésalazine (acide 5-aminosaïque, 5-ASA) 4 g.
ASACOL 1 g de mousse rectale
Chaque dose unique du récipient multidose contient :
Principe actif
Mésalazine (acide 5-aminosaïque, 5-ASA) : 1 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés gastro-résistants, gélules à libération modifiée, suppositoires, suspension rectale, granulés pour suspension rectale, mousse rectale.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
COMPRIMÉS GASTRORÉSISTANTS ET CAPSULES À LIBÉRATION MODIFIÉE
Colite ulcéreuse et maladie de Crohn.
SUPPOSITOIRES
Colite ulcéreuse dans la localisation au niveau rectal.
SUSPENSION RECTALE ET GRANULES POUR SUSPENSION RECTALE
Colite ulcéreuse dans la localisation rectosigmoïde.
MOUSSE RECTALE
Colite ulcéreuse localisée aux parties distales de l'intestin, du côlon transverse à l'ampoule sigmoïde et rectale.
ASACOL est indiqué à la fois dans le traitement des phases actives de la maladie et dans la prévention des rechutes.
Dans la phase active sévère, il est conseillé de l'associer à un traitement à la cortisone.
04.2 Posologie et mode d'administration
La posologie doit être adaptée à chaque patient en fonction de l'étendue et de la gravité de la maladie.
Le schéma indicatif, qui peut être modifié selon les prescriptions du Médecin, est le suivant :
COMPRIMÉS RÉSISTANTS ALIMENTAIRES
Adultes: 1-2 comprimés de 400 mg, ou 1 comprimé de 800 mg, trois fois par jour. La posologie peut être augmentée jusqu'à 10 comprimés à 400 mg ou jusqu'à 5 comprimés à 800 mg par jour chez les patients atteints de formes sévères, ou selon l'avis du médecin.
Les comprimés doivent être avalés entiers, sans les casser ni les croquer, de préférence avec un verre d'eau et entre les repas.
Enfants de plus de deux ans: doses proportionnellement réduites de l'avis du Docteur.
La documentation sur les effets chez les enfants (âgés de 6 à 18 ans) est limitée.
Enfants à partir de 6 ans:
• Phase active de la maladie : la posologie doit être déterminée individuellement, à partir de 30-50 mg/kg/jour en doses fractionnées. Dose maximale : 75 mg/kg/jour en doses fractionnées. La dose totale ne doit pas dépasser 4 g/jour (dose maximale chez l'adulte).
• Traitement d'entretien : la posologie doit être déterminée individuellement, à partir de 15-30 mg/kg/jour à fractionner. La dose totale ne doit pas dépasser 2 g/jour (dose adulte recommandée).
Il est généralement recommandé que les enfants pesant jusqu'à 40 kg reçoivent la moitié de la dose adulte et les enfants de plus de 40 kg la dose adulte normale.
CAPSULES À LIBÉRATION MODIFIÉE
Adultes: 1-2 capsules de 400 mg, trois fois par jour. La posologie peut être augmentée jusqu'à 10 gélules par jour chez les patients atteints de formes sévères.
Les gélules doivent de préférence être avalées entières avec un verre d'eau et en dehors des repas, les patients qui, pour diverses raisons, n'ont pu avaler les gélules entières, peuvent ouvrir la gélule et prendre tous les microgranules après les avoir dispersés en solution aqueuse. dans ce cas il est indispensable de ne pas mâcher les microgranules eux-mêmes.
Enfants de plus de deux ans: doses proportionnellement réduites de l'avis du Docteur.
La documentation sur les effets chez les enfants (âgés de 6 à 18 ans) est limitée.
Enfants à partir de 6 ans :
• Phase active de la maladie: la posologie doit être déterminée individuellement, à partir de 30-50 mg/kg/jour en doses fractionnées.Dose maximale : 75 mg/kg/jour en doses fractionnées. La dose totale ne doit pas dépasser 4 g/jour (dose maximale chez l'adulte).
• Traitement d'entretien: la posologie doit être déterminée individuellement, à partir de 15-30 mg/kg/jour en doses fractionnées. La dose totale ne doit pas dépasser 2 g/jour (dose adulte recommandée).
Il est généralement recommandé que les enfants pesant jusqu'à 40 kg reçoivent la moitié de la dose adulte et les enfants de plus de 40 kg la dose adulte normale.
Pour les formes orales : en cas de premier traitement, il est conseillé d'augmenter progressivement la posologie pendant quelques jours avant d'atteindre la posologie maximale.
SUPPOSITOIRES
Adultes: en moyenne 3 suppositoires de 500 mg par jour, répartis en 2-3 prises, ou 1 suppositoire de 1 g une fois par jour, par voie rectale.
Pour obtenir un meilleur effet thérapeutique, il est important que le suppositoire soit maintenu pendant au moins 30 minutes, mieux s'il est maintenu plus longtemps (par exemple toute la nuit).
SUSPENSION RECTALE ET GRANULES POUR SUSPENSION RECTALE
Adultes: en moyenne 1 dose de 2 g de Mésalazine dans 50 ml 1-2 fois par jour (matin et/ou soir avant le coucher), ou 1 dose de 4 g dans 50 ml ou 4 g 100 ml, une fois par jour (de préférence en la veille du coucher).
La suspension rectale prête doit être bien agitée avant utilisation pour obtenir une suspension homogène, avec une légère pression casser le capuchon et insérer la canule rectale attachée au récipient en plastique.
Les granulés pour suspension rectale contenus dans un sachet doivent être versés dans le récipient en plastique ; ajouter de l'eau jusqu'au trait, bien agiter pour obtenir une suspension homogène et visser la canule rectale sur le récipient.
Pour l'application, allongez-vous sur le côté gauche en gardant la jambe gauche tendue et en pliant la jambe droite.Introduire complètement la canule dans l'orifice anal en la poussant doucement ; puis appuyez sur le récipient avec une pression progressive et constante jusqu'à ce que le contenu soit complètement éjecté.
MOUSSE RECTALE (emballage unidose)
Adultes: en moyenne 1 dose de 2 g, 1 à 2 fois par jour, le matin et/ou le soir avant d'aller au lit, ou 1 dose de 4 g, 1 fois par jour, le soir avant d'aller au lit. Agiter vigoureusement le récipient ; insérer la canule rectale spéciale dans son logement, situé dans le bouchon du récipient, jusqu'à ce qu'elle soit verrouillée ; déchirer le collier d'étanchéité tout autour de la base du bouchon du récipient ; s'allonger sur le côté gauche, en gardant la jambe gauche droite et en pliant la jambe à droite ; tenir le récipient à l'envers, en gardant l'index sur le bouchon du récipient ; insérez complètement la canule dans l'orifice anal en la poussant doucement ; sans retirer la canule, appuyez 3 à 5 fois sur le bouchon du récipient, à des intervalles de quelques secondes, jusqu'à ce que la dose soit complètement distribuée.
MOUSSE RECTALE (emballage multidose)
Adultes: en moyenne, deux versements consécutifs égaux à 2 g de Mésalazine, 1 à 2 fois par jour, le matin et/ou le soir avant de se coucher, ou trois à quatre versements consécutifs égaux à 3-4 g de Mésalazine, une fois par jour, le soir avant le coucher. Agiter vigoureusement le flacon ; insérer la canule rectale appropriée dans son logement, situé sous la capsule du cylindre, en poussant la canule vers le bas ; déchirer le joint à la base de la capsule du cylindre ; s'allonger sur le côté gauche, en gardant la jambe gauche droite et en pliant le jambe droite ; tenir le cylindre à l'envers en tenant l'index sur le capuchon du cylindre ; insérez la canule dans l'orifice anal et poussez-la doucement jusqu'au bout ; sans retirer la canule, appuyez à fond sur le capuchon du cylindre puis relâchez-le complètement, pour délivrer la première dose (égale à 1 g de mésalazine) ; après un quelques secondes, répéter l'opération pour délivrer la deuxième dose, et ainsi de suite, selon la posologie recommandée, en tenant compte du fait que chaque délivrance correspond à 1 g de Mésalazine.
Pour suspensions rectales et mousses rectales: après introduction de la préparation, tourner quelques fois des deux côtés pour faciliter une meilleure répartition du médicament et rester allongé au moins 30 minutes.Une meilleure efficacité du produit est obtenue en maintenant le médicament le plus longtemps possible ou, mieux encore, en le laissant en place toute la nuit, il est donc préférable qu'au moins une des applications quotidiennes soit effectuée avant de se coucher.
Pour toutes les formes rectales
Enfants de plus de 2 ans : doses proportionnellement réduites de l'avis du Médecin. Il y a peu d'expérience et seulement une documentation limitée sur les effets chez les enfants.
Durée du traitement le calendrier des phases actives est en moyenne de 4 à 6 semaines et peut varier selon l'avis du médecin, en fonction de l'état du patient et de l'évolution de la maladie.Dans les traitements de longue durée, pour prévenir les rechutes, la posologie quotidienne et la durée du traitement elles doivent être établies par le médecin en fonction de l'état du patient et de l'évolution de la maladie.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, à des substances étroitement apparentées d'un point de vue chimique ou à l'un des excipients (en particulier aux salicylates et, pour - ASACOL suspension rectale et ASACOL mousse rectale monodose, métabisulfites).
Néphropathies sévères. Ulcère gastrique et duodénal. Diathèse hémorragique. Ne pas administrer au cours des dernières semaines de grossesse et pendant l'allaitement (voir également rubrique 4.6). Ne pas administrer aux enfants de moins de 2 ans. Eviter d'utiliser les comprimés chez les enfants de moins de 6 ans.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Avant de commencer un traitement par ASACOL, le patient doit subir les investigations cliniques nécessaires pour clarifier le diagnostic et les indications thérapeutiques.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale et hépatique, le produit doit être utilisé avec prudence.
Des cas d'insuffisance rénale, y compris une néphropathie à changement minime, et une néphrite interstitielle aiguë/chronique ont été rapportés en association avec des préparations contenant de la mésalazine et des promédicaments de la mésalazine. Chez les patients présentant une insuffisance rénale connue, le rapport bénéfice/risque du traitement par la mésalazine doit être évalué et la prudence doit être exercée chez ces patients. Une évaluation minutieuse de la fonction rénale est recommandée pour tous les patients avant le début du traitement, et périodiquement pendant le traitement, en particulier chez les patients ayant des antécédents de maladie rénale.
De rares cas de dyscrasies sanguines sévères ont été rapportés suite à un traitement par mésalazine. En cas de survenue d'hémorragies d'étiologie incertaine, d'hématomes, de purpura, d'anémie, de fièvre ou de laryngite, des examens hématologiques doivent être réalisés. Si une dyscrasie sanguine est suspectée, le traitement doit être arrêté. (voir également rubriques 4.5 et 4.8).
De rares réactions d'hypersensibilité cardiaque induites par la mésalazine (myocardite et péricardite) ont été rapportées. Des précautions doivent être prises lors de la prescription de ce médicament à des patients présentant des affections prédisposant à la myocardite ou à la péricardite.
La mésalazine a été associée à un syndrome d'intolérance aiguë qui peut être difficile à distinguer d'une rechute de maladie inflammatoire de l'intestin. Bien que la fréquence exacte ne soit pas encore établie, de tels cas sont survenus chez 3 % des patients lors d'essais cliniques contrôlés sur la mésalazine ou la sulfasalazine. Les symptômes comprennent des crampes, des douleurs abdominales aiguës et une diarrhée sanglante, parfois de la fièvre, des maux de tête et un érythème. En cas de suspicion de syndrome d'intolérance aiguë, le traitement doit être arrêté immédiatement.
Des taux élevés d'enzymes hépatiques ont été rapportés chez des patients traités par des préparations contenant de la mésalazine.
Des rechutes de symptômes objectifs et subjectifs peuvent survenir à la fois après l'arrêt du médicament et au cours d'un traitement d'entretien inadéquat.
Chez les patients présentant une digestion gastrique exceptionnellement lente ou une sténose pylorique, après la prise des comprimés et gélules à libération modifiée, la mésalazine peut être déjà libérée dans l'estomac, avec une possible irritation gastrique et une perte d'efficacité du médicament.
Toute survenue de réactions d'hypersensibilité entraîne l'arrêt immédiat du traitement (voir également rubrique 4.8).
La suspension rectale ASACOL et la mousse rectale unidose contiennent du métabisulfite. Cette substance peut provoquer des réactions allergiques et des crises d'asthme sévères chez les sujets sensibles et particulièrement chez les asthmatiques (voir également rubriques 4.3 et 4.8).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Pour les formes orales : il faut éviter l'administration simultanée de Lactulose ou d'autres préparations qui, en abaissant le pH du côlon, peuvent gêner la libération de Mésalazine.
La prudence est recommandée lors de l'utilisation concomitante de mésalazine et de sulfonylurées qui peuvent potentialiser l'effet hypoglycémiant.
La prudence est recommandée lors de l'utilisation concomitante de mésalazine avec des coumarines, du méthotrexate, du probénécide, de la sulfinpyrazone, de la spironolactone, du furosémide et de la rifampicine, car des interactions ne peuvent être exclues.
La prudence est recommandée lors de l'utilisation concomitante de mésalazine et d'agents connus pour leur toxicité rénale, y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et l'azathioprine, car ces médicaments peuvent augmenter le risque d'effets indésirables rénaux.
Chez les patients traités par l'azathioprine ou la 6-mercaptopurine, la prudence est recommandée en cas d'utilisation concomitante de mésalazine, car cela peut augmenter le risque de dyscrasie sanguine (voir également rubriques 4.4 et 4.8).
Une potentialisation des effets indésirables des corticoïdes gastriques est possible.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas eu d'études adéquates et bien contrôlées avec la mésalazine chez les femmes enceintes. Comme il est connu que la mésalazine traverse la barrière placentaire, en cas de grossesse confirmée ou présumée, ne l'administrer qu'en cas de besoin réel et sous stricte surveillance médicale.
Cependant, l'utilisation des préparations doit être évitée au cours des dernières semaines de grossesse (voir également rubrique 4.3).
L'heure du repas
Compte tenu de l'expérience limitée acquise chez les femmes allaitantes traitées par mésalazine, l'utilisation des préparations doit être évitée pendant l'allaitement (voir également rubrique 4.3).
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n'y a aucune preuve qu'ASACOL puisse altérer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables rapportés dans les études de tolérance générale étaient généralement légers et n'ont pas montré d'augmentation dose-dépendante de l'incidence.
Des troubles gastro-intestinaux (nausées, épigastralgies, diarrhée et douleurs abdominales) et des maux de tête ont été rapportés. L'apparition de réactions d'hypersensibilité (rash, démangeaisons) ou d'épisodes d'intolérance intestinale aiguë avec douleurs abdominales, diarrhée sanglante, crampes, céphalées, fièvre et rash, nécessite l'arrêt du traitement.
Il existe également des rapports sporadiques de : leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie, anémie aplasique, pancréatite, hépatite, néphrite interstitielle, syndrome néphrotique et insuffisance rénale, péricardite, myocardite, pneumonie à éosinophiles et pneumonie interstitielle.
La suspension rectale ASACOL et la mousse rectale unidose contiennent du métabisulfite.
Cette substance peut provoquer des réactions de type allergique et des crises d'asthme sévères chez les sujets sensibles et particulièrement chez les asthmatiques (voir également rubriques 4.3 et 4.4).
Le tableau suivant résume les classes d'événements décrites.
(Voir également les rubriques 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et 4.5 interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
04.9 Surdosage
Comme pour les comprimés et gélules à libération modifiée, utilisez un lavage gastrique et une perfusion veineuse de solutions électrolytiques. Un antidote spécifique n'est pas connu.
Il n'y a pas de cas connus de surdosage après administration rectale.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : acide aminosalicylique et analogues.
Code ATC : A07E C02.
La mésalazine (acide 5-aminosalicylique ou 5-ASA) est un médicament d'une utilité prouvée dans les maladies inflammatoires intestinales chroniques, étant doté d'un effet anti-inflammatoire topique sur les muqueuses intestinales touchées par les lésions. Sa présence dans la lumière intestinale à des concentrations suffisantes est capable d'inhiber efficacement la biosynthèse de dérivés du métabolisme de l'acide arachidonique, tels que la prostaglandine E2, le thromboxane 132 et les leucotriènes, dont les taux sont anormalement élevés dans les échantillons de biopsie prélevés sur la muqueuse rectale de patients atteints de colite ulcéreuse en phase de poussée.
La mésalazine est la fraction active de la salicylazosulfapyridine (SASP), un médicament déjà utilisé dans ces formes cliniques.
Les comprimés gastro-résistants ASACOL 400 mg et les gélules à libération modifiée ASACOL 400 mg contiennent respectivement de la mésalazine en quantité équivalente à celle théoriquement disponible à partir de la rupture complète de la liaison diazotée de 1 g de SASP.La lacession de Mésalazine au niveau de l'iléon terminal et du colon assure un effet anti-inflammatoire sur tout ce tronçon.
ASACOL suspension rectale, mousse rectale et suppositoires sont des formes pharmaceutiques qui déterminent un effet anti-inflammatoire local rapide et efficace sur les lésions ulcéreuses affectant les voies terminales de l'intestin.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Les comprimés gastro-résistants et les gélules à libération modifiée libèrent de la Mésalazine au niveau de l'iléon terminal et du colon, grâce à la préparation pharmaceutique particulière qui a la particularité de casser son propre enrobage à un pH supérieur à 7. Les examens radiologiques montrent que les gastro-résistants les comprimés et les capsules à libération modifiée restent intacts dans l'estomac et l'intestin grêle et se désintègrent dans l'iléon terminal et le côlon droit.
Absorption
L'absorption de la mésalazine dans le côlon est modeste. La substance est en grande partie éliminée dans les fèces et les taux plasmatiques sont faibles. Après une administration unique de comprimés gastro-résistants ASACOL, à une dose correspondant à 2,4 g de mésalazine, un pic plasmatique de 1,3 mcg/ml est obtenu après 6 heures.
Distribution
La mésalazine a un volume de distribution relativement faible d'environ 18 L, ce qui confirme que la pénétration extravasculaire du médicament disponible par voie systémique est minime, car elle est compatible avec l'absence de tout effet secondaire significatif du médicament.La mésalazine se lie à 43 % aux protéines plasmatiques lorsqu'elle est in vitro les concentrations plasmatiques sont de 2,5 mcg/ml.
Biotransformation
La quantité absorbée est rapidement acétylée par la muqueuse intestinale et le foie en acide acétyl-5-aminosalicylique, elle se lie en grande partie aux protéines plasmatiques et est éliminée dans les urines.
Élimination
La mésalazine est éliminée principalement par voie rénale dans les urines. La clairance rénale de l'acide acéti-5-aminosalicylique est de 201 ml/min. Environ 20 % de la dose de 1,6 g se retrouvent dans les urines de 24 heures, presque complètement acétylées.
Les suspensions rectales, mousses rectales et suppositoires d'ASACOL libèrent de la Mésalazine dans la partie terminale de l'intestin.Ils ont une absorption systémique très faible, égale à environ 10 % de la dose administrée chez les sujets présentant des formes inflammatoires intestinales en phase active.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données précliniques, basées sur des études conventionnelles de tolérance, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de potentiel cancérogène, de toxicité pour la reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
COMPRIMÉS RÉSISTANTS ALIMENTAIRES
Mannitol, povidone K30, povidone K90, glycolate d'amidon sodique de type A, stéarate de magnésium, talc, silice colloïdale anhydre, copolymère de type B d'acide méthacrylique, citrate de triéthyle, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), macrogol 6000.
CAPSULES À LIBÉRATION MODIFIÉE
hydroxypropylcellulose, copolymère d'acide méthacrylique (copolymère acide méthacrylique-méthacrylate de méthyle 1: 2), citrate de triéthyle, talc, silice colloïdale anhydre, gélatine, oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune, dioxyde de titane.
SUPPOSITOIRES
Glycérides semi-synthétiques solides (avec lécithine végétale).
SUSPENSION RECTALE
Silice colloïdale, povidone, méthylcellulose, benzoate de sodium, métabisulfite de potassium, acide phosphorique, eau.
GRANULES POUR SUSPENSION RECTALE
Povidone, méthylcellulose, silice colloïdale.
MOUSSE RECTALE (Pack unidose)
Gomme xanthane, polysorbate 20, monostéarate de macrogol, édétate de sodium, métabisulfite de potassium, benzoate de sodium, eau purifiée, propane, isobutane, n-butane.
MOUSSE RECTALE (emballage multidose)
Propylène glycol, glycérides capryliques/capriques d'oxyéthylène, polysorbate 20, cire émulsifiante, acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium, palmitate d'ascorbyle, acide ascorbique, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, eau purifiée, isobutane, propane, n-butane.
06.2 Incompatibilité
Ils ne sont pas connus.
06.3 Durée de validité
2 ans pour les comprimés gastro-résistants, suppositoires, suspension rectale, granulés pour suspension rectale, mousse rectale ; 3 ans pour les gélules à libération modifiée non ouvertes.
06.4 Précautions particulières de conservation
Pour les comprimés : ne pas conserver au-dessus de 30°C. Pour les suppositoires : conserver à des températures ne dépassant pas 30°C.
Pour les gélules : produit photosensible : à conserver dans l'emballage d'origine.
N'utilisez pas le produit si l'emballage présente des signes visibles de détérioration. Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
COMPRIMÉS RÉSISTANTS ALIMENTAIRES
Plaquettes thermoformées en PVC/aluminium couplées dans une boîte en carton avec la notice.
30 comprimés gastro-résistants de 400 mg
60 comprimés gastro-résistants de 400 mg
24 comprimés gastro-résistants de 800 mg
60 comprimés gastro-résistants de 800 mg
96 comprimés gastro-résistants de 800 mg
CAPSULES À LIBÉRATION MODIFIÉE
Plaquettes thermoformées couplées PVC / PVdC / aluminium, insérées dans une boîte en carton, accompagnées de la notice.
50 gélules à libération modifiée de 400 mg
SUPPOSITOIRES
Bande de valves avec poches préformées en matière plastique rigide (PVC/PE), scellées par thermoscellage, et insérées dans une boîte en carton avec la notice.
10 suppositoires de 500 mg
20 suppositoires de 500 mg
28 suppositoires de 1 g
SUSPENSION RECTALE
Flacons souples en polyéthylène, insérés dans une boîte en carton avec les canules rectales, en polyéthylène rigide, et la notice.
Suspension rectale 2 g / 50 ml - 7 récipients unidoses 50 ml
Suspension rectale 4 g/100 ml - 7 récipients unidoses 100 ml
Suspension rectale 4 g / 50 ml - 7 récipients unidoses 50 ml
GRANULES POUR SUSPENSION RECTALE
Sachets thermoscellés de matériau couplé (papier - aluminium - polyéthylène) insérés dans une boîte en carton avec la notice.
Granulés pour suspension rectale 2 g - 10 sachets
MOUSSE RECTALE (sachets unidoses)
Bidons unidoses en aluminium avec valves de distribution et canules rectales attachées, en polyéthylène rigide, insérés dans une boîte en carton avec la notice.
2 g de mousse rectale - 7 récipients unidoses 4 g de mousse rectale - 7 récipients unidoses
MOUSSE RECTALE (emballage multidose)
Cylindre multidose en aluminium avec valve de distribution et canules rectales attachées, en polyéthylène rigide, inséré dans une boîte en carton avec la notice.
1 g de mousse rectale - 1 bidon de 14 doses
1 g de mousse rectale - 2 bidons de 14 doses
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Voir rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire de l'AIC :
GIULIANI S.p.A.
Via Palagi 2, 20129 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
30 comprimés gastro-résistants à 400 mg A.I.C. 026416014 *
60 comprimés gastro-résistants à 400 mg A.I.C. 026416329
24 comprimés gastro-résistants à 800 mg A.I.C. 026416242 *
60 comprimés gastro-résistants à 800 mg A.I.C. 026416317
96 comprimés gastro-résistants à 800 mg A.I.C. 026416293 *
50 gélules à libération modifiée de 400 mg A.I.C. 026416255
10 suppositoires de 500 mg A.I.C. 026416127 *
20 suppositoires de 500 mg A.I.C. 026416139
28 suppositoires de 1 g A.I.C. 026416305
Suspension rectale 2 g / 50 ml - 7 récipients unidoses 50 ml A.I.C. 026416141
Suspension rectale 4 g/100 ml - 7 récipients unidoses 100 ml A.I.C. 026416154
Suspension rectale 4 g / 50 ml - 7 récipients unidoses 50 ml A.I.C. 026416166 *
Granulés pour suspension rectale 2 g - 10 sachets A.I.C. 026416091 *
2 g de mousse rectale - 7 récipients unidoses A.I.C. 026416216
4 g de mousse rectale - 7 récipients unidoses A.I.C. 026416230
1 g de mousse rectale - 1 bidon de 14 doses A.I.C. 026416267 *
1 g de mousse rectale - 2 bidons de 14 doses A.I.C. 026416279 *
* Emballage non commercialisé
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 30 juillet 1987.
Date de renouvellement : 1er juin 2005.
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
juillet 2012
