Ingrédients actifs : Lévonorgestrel, Ethinylestradiol
Miranova 0,1 mg + 0,02 mg comprimés enrobés
Pourquoi Miranova est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Miranova est un contraceptif hormonal combiné (COC) utilisé pour prévenir la grossesse.
Chaque comprimé contient une petite quantité de deux hormones féminines différentes, le lévonorgestrel et l'éthinylœstradiol (groupe pharmacothérapeutique de progestatifs et d'œstrogènes).
Les pilules contraceptives qui contiennent deux hormones sont appelées « pilules combinées ».
Contre-indications Quand Miranova ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Miranova
- si vous êtes allergique au lévonorgestrel, à l'éthinylestradiol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament ; N'utilisez pas Miranova si vous présentez l'une des affections énumérées ci-dessous. Si vous présentez l'une des affections énumérées ci-dessous, parlez-en à votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d'autres méthodes contraceptives qui pourraient vous convenir davantage.
- si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot de sang dans un vaisseau de la jambe (thrombose veineuse profonde, TVP), du poumon (embolie pulmonaire, EP) ou d'autres organes ;
- si vous savez que vous souffrez d'un trouble qui affecte la coagulation du sang, tel qu'un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine-III, en facteur V Leiden ou des anticorps antiphospholipides ;
- si vous allez subir une « opération ou si vous vous allongez longtemps (voir rubrique « Caillots sanguins ») ;
- si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral;
- si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une affection qui provoque une douleur thoracique sévère et peut être le premier signe d'une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d'AVC) ;
- si vous souffrez de l'une des maladies suivantes, qui pourraient augmenter le risque de caillots sanguins dans les artères : diabète sévère avec lésions des vaisseaux sanguins, pression artérielle très élevée, taux très élevé de graisses (cholestérol ou triglycérides) dans le sang, une maladie connue sous le nom d'hyperhomocystéinémie (quantité élevée d'homocystéine dans le sang);
- si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura » ;
- si vous souffrez de maladies oculaires vasculaires ;
- si vous avez ou avez déjà eu une jaunisse (jaunissement de la peau) ou une maladie hépatique grave ; dans ce cas, n'utilisez pas Miranova tant que les valeurs de la fonction hépatique ne sont pas revenues à la normale;
- si vous avez ou avez déjà eu un cancer du sein ou des organes génitaux
- si vous avez ou avez déjà eu un cancer du foie bénin ou malin ;
- si vous avez des saignements vaginaux d'origine inconnue ;
- si vous êtes ou pensez être enceinte ;
- en association avec le Ritonavir (médicament antiviral).
Si l'une de ces conditions apparaît pour la première fois lors de l'utilisation du médicament, arrêtez immédiatement de le prendre et consultez votre médecin. En attendant, utilisez des méthodes de contraception non hormonales. Voir aussi "Remarques générales".
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Miranova
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Miranova.
Notes générales
Avant de commencer à prendre Miranova, vous devez lire les informations sur les caillots sanguins dans la rubrique « Caillots sanguins ». Il est particulièrement important de lire les symptômes d'un caillot sanguin (voir rubrique "Caillots sanguins").
Avant de commencer ou de recommencer à prendre Miranova, il est conseillé de procéder à un examen médical approfondi et une grossesse doit être exclue.Il est également conseillé de procéder à des contrôles périodiques, au moins une fois par an, pendant l'utilisation du médicament. de visite, sera établie par le médecin et visera notamment le contrôle de la tension artérielle, un examen gynécologique des seins, de l'abdomen et général comprenant un test Pap et des analyses sanguines relatives.
Comme toutes les pilules contraceptives, Miranova ne protège pas contre l'infection par le VIH (SIDA) ou toute autre maladie sexuellement transmissible.
Miranova est prescrit pour un usage personnel et ne doit pas être accessible à plusieurs personnes en même temps.
Quand être particulièrement prudent avec Miranova
Quand consulter un médecin ?
Contacter un médecin d'urgence
si vous remarquez des signes possibles d'un caillot sanguin pouvant indiquer que vous souffrez d'un caillot sanguin dans la jambe (thrombose veineuse profonde), d'un caillot sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire), d'une crise cardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral (voir paragraphe suivant " Caillot de sang (thrombose)").
Pour une description des symptômes de ces effets indésirables graves, consultez la rubrique "Comment reconnaître un caillot sanguin".
Dans cette notice, certaines situations sont décrites dans lesquelles il est nécessaire d'arrêter de prendre le médicament ou dans lesquelles il peut y avoir une réduction de l'efficacité du médicament. Dans de telles situations, vous ne devez pas avoir de relations sexuelles ou vous devez prendre des précautions contraceptives supplémentaires non hormonales telles que l'utilisation de préservatifs ou d'autres méthodes de barrière. dans la température et la glaire cervicale qui se produisent pendant le cycle menstruel.
Si vous présentez l'une des affections énumérées ci-dessous, l'utilisation de la pilule combinée peut nécessiter une surveillance étroite de votre médecin.Avertissez votre médecin de l'une des affections énumérées ci-dessous avant de commencer à utiliser Miranova. Votre médecin peut vous recommander une autre méthode de contraception (non hormonale).
Informez votre médecin si l'un des cas suivants s'applique à vous. Si cette condition apparaît ou s'aggrave pendant que vous prenez Miranova, vous devez en informer votre médecin.
- fumée;
- Diabète;
- embonpoint;
- augmentation de la pression artérielle (hypertension);
- anomalies des valves cardiaques ou certains troubles du rythme cardiaque;
- phlébite superficielle (inflammation des veines);
- varices;
- antécédents de thrombose, de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral (y compris chez les membres de la famille proche);
- migraine (céphalée unilatérale);
- dépression;
- épilepsie (voir "Autres médicaments et Miranova");
- des antécédents de taux élevés de cholestérol et de triglycérides (graisses) dans le sang (y compris chez les membres de la famille proche);
- bosses mammaires;
- antécédents familiaux de cancer du sein;
- maladie du foie ou de la vésicule biliaire;
- porphyrie (anomalie sanguine métabolique);
- si vous souffrez ou avez souffert d'un chloasma actuel ou antérieur (taches jaune-brun sur la peau, notamment sur le visage). Dans ce cas, évitez les expositions prolongées au soleil ou aux rayons ultraviolets ;
- si vous avez souffert d'herpès gestationis (maladie cutanée auto-immune affectant les femmes pendant la grossesse ou dans le post-partum immédiat) ;
- certaines pathologies caractérisées par une résistance à la protéine C activée, une hyperhomocystéinémie, un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, des anticorps antiphospholipides (anticorps anticardiolipine, anticoagulant lupique), qui prédisposent à la survenue d'une thrombose veineuse ou artérielle ;
- la chorée de Sydenham (trouble du système nerveux central);
- perte auditive due à l'otospongiose.
- si vous avez un œdème de Quincke héréditaire, les médicaments contenant des œstrogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes de l'œdème de Quincke. informez votre médecin immédiatement.
- si vous avez la maladie de Crohn ou la rectocolite hémorragique (maladie inflammatoire chronique de l'intestin) ;
- si vous souffrez de lupus érythémateux disséminé (LED, une maladie qui affecte le système de défense naturel) ;
- si vous souffrez d'un syndrome hémolytique et urémique (SHU, un trouble de la coagulation sanguine qui provoque une altération de la fonction rénale) ;
- si vous souffrez d'anémie falciforme (une maladie héréditaire des globules rouges) ;
- si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des « antécédents familiaux positifs de cette maladie ».
- si vous allez subir une « opération ou si vous vous allongez longtemps (voir rubrique « Caillots sanguins ») ;
- si vous venez d'accoucher, votre risque de développer des caillots sanguins est plus élevé. Demandez à votre médecin combien de temps après avoir eu un bébé vous pouvez commencer à prendre Miranova ;
- si vous avez « une inflammation des veines sous-cutanées (thrombophlébite superficielle) ;
- si vous avez des varices.
En cas de première apparition, de récidive ou d'aggravation de l'une des conditions ci-dessus lors de l'utilisation de la pilule, consultez votre médecin.
Ne prenez pas de préparations de millepertuis (Hypericum perforatum) simultanément avec des médicaments contenant des contraceptifs oraux, de la digoxine, de la théophylline, de la carbamazépine, du phénobarbital, de la phénytoïne en raison du risque de diminution des taux sanguins et de diminution de l'efficacité thérapeutique des contraceptifs oraux, de la digoxine, de la théophylline, de la carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne (voir "Autres médicaments et Miranova").
CAILLOTS SANGUINS
L'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que Miranova augmente le risque de développer un caillot sanguin par rapport au fait de ne pas en utiliser. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer les vaisseaux sanguins et causer de graves problèmes. Des caillots sanguins peuvent se développer.
- dans les veines (appelée « thrombose veineuse », « thromboembolie veineuse » ou TEV)
- dans les artères (appelée « thrombose artérielle », « thromboembolie artérielle » ou ATE).
La guérison des caillots sanguins n'est pas toujours complète. Rarement, des effets graves à long terme peuvent survenir ou, très rarement, ils peuvent être mortels.
Il est important de se rappeler que le risque global de caillot sanguin nocif associé à Miranova est faible.
COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT DE SANG
Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des signes ou symptômes suivants.
- douleur ou sensibilité dans la jambe qui ne peut être ressentie qu'en position debout ou en marchant
- augmentation de la sensation de chaleur dans la jambe affectée
- changement de couleur de la peau sur la jambe, comme devenir pâle, rouge ou bleu.
- essoufflement ou respiration rapide soudaine et inexpliquée ;
- toux soudaine sans cause évidente, provoquant éventuellement une émission de sang;
- douleur thoracique aiguë qui peut augmenter avec une respiration profonde;
- étourdissements graves ou vertiges;
- rythme cardiaque rapide ou irrégulier;
- douleur intense à l'estomac
- perte de vision immédiate ou
- vision floue indolore pouvant évoluer vers une perte de vision
- douleur thoracique, inconfort, sensation de pression ou de lourdeur ;
- sensation de serrement ou de plénitude dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;
- sensation de satiété, d'indigestion ou d'étouffement ;
- inconfort du haut du corps irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, les bras et l'estomac;
- transpiration, nausées, vomissements ou vertiges;
- faiblesse extrême, anxiété ou essoufflement;
- battements cardiaques rapides ou irréguliers.
- engourdissement ou faiblesse soudaine du visage, du bras ou de la jambe, en particulier d'un côté du corps ;
- confusion soudaine, difficulté à parler ou à comprendre;
- difficulté soudaine à voir dans un ou les deux yeux;
- difficulté soudaine à marcher, vertiges, perte d'équilibre ou de coordination;
- migraine soudaine, sévère ou prolongée sans cause connue
- perte de conscience ou évanouissement avec ou sans convulsions.
- gonflement et décoloration bleu pâle d'une extrémité;
- douleurs abdominales sévères (abdomen aigu).
CAILLOTS DE SANG DANS UNE VEINE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?
L'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés a été liée à un risque accru de formation de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets secondaires sont rares. Dans la plupart des cas, ils surviennent au cours de la première année d'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné. .
Si un caillot de sang se forme dans une veine de la jambe ou du pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).
Si un caillot de sang se déplace de la jambe et se loge dans le poumon, il peut provoquer une "embolie pulmonaire".
Très rarement, un caillot peut se former dans un autre organe tel que l'œil (thrombose veineuse rétinienne).
Quand le risque de développer un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?
Le risque de développer un caillot sanguin dans une veine est le plus élevé au cours de la première année de prise d'un contraceptif hormonal combiné pour la première fois. Le risque peut être encore plus élevé si vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même médicament ou un médicament différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.
Après la première année, le risque est réduit mais toujours légèrement plus élevé que si vous n'utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.
Lorsque vous arrêtez de prendre Miranova, le risque de développer un caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.
Quel est le risque de développer un caillot sanguin?
Le risque dépend de votre risque naturel de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.
Le risque global de développer un caillot sanguin dans la jambe ou le poumon (TVP ou EP) avec Miranova est faible.
- Sur 10 000 femmes qui n'utilisent pas de contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin en un an.
- Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate tel que Miranova, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin en un an.
- Le risque de formation d'un caillot sanguin dépend de vos antécédents médicaux (voir sous « Facteurs qui augmentent le risque de formation d'un caillot sanguin »).
Facteurs qui augmentent le risque de développer un caillot sanguin dans une veine Le risque de développer un caillot sanguin avec Miranova est faible mais certaines conditions augmentent le risque. Son risque est plus grand :
- si vous êtes en surpoids sévère (indice de masse corporelle ou IMC supérieur à 30 kg/m2) ;
- si un membre de votre famille immédiate a eu un caillot de sang dans la jambe, le poumon ou un autre organe à un jeune âge (moins de 50 ans environ). Dans ce cas, vous pourriez avoir un trouble héréditaire de la coagulation sanguine;
- si vous allez subir une opération ou si vous devez vous allonger pendant une longue période en raison d'une blessure ou d'une maladie ou si vous avez une jambe dans le plâtre. Vous devrez peut-être arrêter de prendre Miranova quelques semaines avant l'opération ou pendant la période pendant laquelle vous êtes moins mobile.Si vous devez arrêter de prendre Miranova, demandez à votre médecin quand vous pourrez reprendre le traitement ;
- en vieillissant (surtout après 35 ans) ;
- si vous avez accouché il y a moins de quelques semaines.
Le risque de développer un caillot sanguin augmente plus vous avez de maladies. Les voyages en avion (plus de 4 heures) peuvent temporairement augmenter le risque de caillot sanguin, surtout si vous présentez certains des autres facteurs de risque énumérés. Il est important que vous informiez votre médecin si l'un de ces cas s'applique à vous, même si vous n'êtes pas sûr. Votre médecin peut décider de vous faire arrêter de prendre Miranova.Si l'une des conditions ci-dessus change pendant que vous utilisez Miranova, par exemple si un parent proche a une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, contactez votre médecin. .
CAILLOTS DE SANG DANS UNE ARTÈRE
Que peut-il se passer si un caillot de sang se forme dans une « artère ?
Comme les caillots sanguins dans une veine, les caillots dans une artère peuvent causer de graves problèmes, par exemple, ils peuvent provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Facteurs qui augmentent le risque de développer un caillot sanguin dans une artère
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral associé à l'utilisation de Miranova est très faible mais peut augmenter :
- avec l'âge (plus de 35 ans);
- si vous fumez. Lors de l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné comme Miranova, il est conseillé d'arrêter de fumer. Si vous êtes incapable d'arrêter de fumer et avez plus de 35 ans, votre médecin peut vous conseiller d'utiliser un autre type de contraceptif ;
- si vous êtes en surpoids ;
- si vous souffrez d'hypertension artérielle;
- si un membre de votre famille immédiate a eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral à un jeune âge (moins de 50 ans environ). Dans ce cas, vous courez également un risque élevé d'avoir une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral;
- si vous ou un proche avez un taux élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;
- si vous souffrez de migraines, notamment de migraines avec aura ;
- si vous avez des problèmes cardiaques (anomalie valvulaire, trouble du rythme cardiaque appelé fibrillation auriculaire) ;
- si vous souffrez de diabète.
Si vous souffrez de plusieurs de ces affections ou si l'une d'entre elles est particulièrement grave, le risque de développer un caillot sanguin peut être encore plus élevé.
Si l'une des conditions ci-dessus change pendant que vous utilisez Miranova, par exemple si vous commencez à fumer, si un parent proche a une thrombose sans raison connue, ou si vous prenez beaucoup de poids, contactez votre médecin.
Tumeurs
Les diagnostics de cancer du sein sont légèrement plus fréquents chez les femmes qui utilisent la pilule que chez celles du même âge qui n'en utilisent pas. La légère augmentation du nombre de diagnostics de cancer du sein disparaît progressivement au cours des 10 années suivant l'arrêt du traitement. On ne sait pas si la différence est due à la pilule. Cette augmentation pourrait être due à un diagnostic plus précoce, car les femmes sont vues plus fréquemment, à l'effet biologique de la pilule, ou aux deux.Le cancer du sein diagnostiqué chez les femmes prenant la pilule a tendance à être moins avancé cliniquement que le cancer du sein diagnostiqué chez les femmes qui en prennent Des tumeurs bénignes du foie et encore plus rarement des tumeurs malignes du foie ont été rapportées chez des femmes prenant la pilule.Ces tumeurs peuvent provoquer une hémorragie interne de l'abdomen. Il a été rapporté que le cancer du col de l'utérus (col de l'utérus) est plus fréquent chez les femmes qui utilisent la pilule depuis longtemps. Genèse des tumeurs en général.
Contrôles périodiques
Pendant que vous utilisez la pilule, votre médecin vous demandera de vous présenter à des examens périodiques, généralement tous les ans.
Consultez votre médecin dès que possible :
- si vous constatez des modifications de votre état de santé, notamment celles rapportées dans cette notice (voir également « N'utilisez jamais Miranova » et « Avertissements et précautions ». N'oubliez pas les références aux membres de votre famille proche) ;
- si vous sentez une grosseur dans votre sein ;
- si vous devez utiliser d'autres médicaments (voir également « Autres médicaments et Miranova »);
- si vous êtes immobilisé ou devez subir une intervention chirurgicale (consultez votre médecin au moins quatre semaines avant) ;
- si vous avez des saignements vaginaux graves et inhabituels ;
- si vous avez oublié de prendre les comprimés au cours de la première semaine d'utilisation et avez eu des relations sexuelles au cours des sept jours précédant l'oubli ;
- si vous n'avez pas de règles pendant deux cycles consécutifs ou si vous suspectez une grossesse, ne commencez pas une nouvelle plaquette sans l'autorisation de votre médecin.
Arrêtez de prendre les comprimés et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez des signes possibles de thrombose :
- toux qui commence soudainement;
- douleur intense dans la poitrine pouvant irradier vers le bras gauche;
- essoufflement soudain;
- mal de tête inhabituel, sévère, prolongé ou crise de migraine;
- perte partielle ou totale de la vision ou vision double ;
- troubles de l'élocution ou incapacité à parler ;
- changements soudains de l'ouïe, de l'odorat et du goût;
- sensation de vertige ou d'évanouissement;
- faiblesse ou engourdissement de n'importe quelle partie du corps;
- douleur abdominale sévère;
- douleur intense ou gonflement dans une jambe.
Les situations et symptômes ci-dessus sont illustrés et expliqués plus en détail dans d'autres sections de cette notice.
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de Miranova chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.Il n'y a pas de données disponibles.
Patients atteints d'insuffisance hépatique (foie)
Ne prenez pas Miranova si vous avez une maladie du foie. Voir « Ne pas utiliser Miranova » et « Avertissements et précautions ».
Patients atteints d'insuffisance rénale (rénale)
Miranova n'a pas été spécifiquement étudié chez les patients présentant une fonction rénale réduite.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Miranova
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent empêcher la pilule d'agir efficacement.
- primidone, phénytoïne, barbituriques, carbamazépine, oxycarbamazépine, topiramate, felbamate (utilisé pour traiter l'épilepsie),
- la rifampicine et la rifabutine (utilisées pour traiter la tuberculose),
- ritonavir, névirapine (utilisée pour traiter les infections à VIH et l'hépatite C),
- le modafinil (utilisé pour traiter la somnolence excessive associée à la narcolepsie) et la flunarizine,
- griséofulvine et antifongiques azolés, tels que l'itraconazole, le voriconazole, le fluconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques),
- les antibiotiques macrolides tels que la clarithromycine, l'érythromycine (utilisés pour traiter les infections bactériennes),
- les inhibiteurs calciques tels que le vérapamil et le diltizem (utilisés pour traiter certaines maladies cardiaques et l'hypertension artérielle),
- l'étoricoxib (utilisé dans le traitement de l'arthrite, de l'arthrose).
Miranova peut interférer avec le fonctionnement de certains autres médicaments, tels que :
- les médicaments contenant de la cyclosporine (utilisés pour prévenir les réactions de rejet de greffe),
- lamotrigine (utilisée pour traiter l'épilepsie),
- mélatonine (une hormone)
- midazolam (sédatif),
- la théophylline (utilisée pour élargir les voies respiratoires),
- tizanidine (utilisée pour dilater les muscles).
Ne prenez pas de préparations de millepertuis Hypericum perforatum en même temps que des contraceptifs oraux, car cela pourrait entraîner une perte d'efficacité contraceptive.Des grossesses non désirées et une reprise des règles ont été rapportées.Cela est dû à l'induction d'enzymes responsables de la métabolisme des médicaments par les préparations à base d'Hypericum perforatum. L'effet d'induction peut persister pendant au moins 2 semaines après l'arrêt du traitement par les produits Hypericum perforatum (voir "Miranova avec des aliments et boissons").
La troléandomycine (antibiotique macrolide) peut augmenter le risque de cholestase intrahépatique (incapacité de la bile à passer du foie au duodénum) lorsqu'elle est administrée en concomitance avec des COC.
Informez toujours le médecin qui prescrit la pilule des médicaments que vous prenez déjà, ainsi que tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrit d'autres médicaments que vous utilisez Miranova, afin qu'il puisse déterminer si et pendant combien de temps cela est nécessaire. méthodes.
L'utilisation de la pilule peut affecter les résultats de certains tests sanguins, mais ces changements se situent généralement dans la plage normale. Il est donc conseillé d'informer le médecin qui a demandé les tests que vous prenez la pilule.
Miranova avec nourriture et boisson
Ne prenez pas Miranova avec du jus de pamplemousse.
Pendant la prise de contraceptifs oraux, ne prenez pas de préparations à base d'Hypericum perforatum, car sa prise en même temps peut entraîner une perte d'efficacité contraceptive (voir « Autres médicaments et Miranova »).
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
N'utilisez pas Miranova si vous êtes enceinte ou suspectée de l'être. Si vous tombez enceinte pendant que vous utilisez Miranova, arrêtez immédiatement d'utiliser le médicament.
Miranova n'est pas recommandé pendant l'allaitement.De petites quantités de stéroïdes contraceptifs et/ou de leurs métabolites peuvent être excrétées dans le lait maternel.Ces quantités peuvent affecter le bébé.
Conduire et utiliser des machines
Miranova n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Miranova contient du lactose et du saccharose
Ce médicament contient du lactose et du saccharose. Si votre médecin vous a dit que vous aviez « une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Miranova : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Le pack Miranova contient 21 comprimés, tous marqués du jour de la semaine où chacun doit être pris. Prenez le comprimé à peu près à la même heure chaque jour, avec un peu d'eau si nécessaire. Suivez le sens des flèches jusqu'à épuisement des 21 comprimés. Ne prenez pas de comprimés dans les 7 jours suivants, au cours desquels ils devraient apparaître les règles ( saignement de privation), qui commence généralement 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé de Miranova. Commencez la nouvelle plaquette le huitième jour, même si vos règles ne sont pas encore terminées. Ce faisant, le nouveau paquet commencera toujours le même jour de la semaine et les saignements de privation se produiront toujours approximativement les mêmes jours de la semaine, chaque mois. Les COC, lorsqu'ils sont pris correctement, ont un taux d'échec de 1% par an. Le taux d'échec augmente lorsque les pilules sont oubliées ou mal prises.
Début du premier pack
- Pas de contraceptif hormonal au cours du mois précédent Commencez à prendre Miranova le premier jour de vos règles, qui est le premier jour de vos règles, en prenant le comprimé marqué de ce jour de la semaine.Par exemple, si vos règles commencent un vendredi, prenez la pilule marquée du vendredi, puis continuez dans l'ordre indiqué par les flèches. Il peut également commencer entre le deuxième et le cinquième jour du cycle, mais dans ce cas, utilisez une méthode de contraception supplémentaire (méthode barrière) pendant les sept premiers jours de la prise des comprimés du premier cycle.
- Passer d'une autre pilule de type combiné à un anneau vaginal ou à un patch Vous pouvez commencer à prendre Miranova le lendemain de la dernière pilule de votre précédent contraceptif (c'est-à-dire sans respecter d'intervalle). Si votre plaquette contraceptive précédente contient également des comprimés inactifs, vous pouvez prendre Miranova le lendemain du dernier comprimé actif (en cas de doute, consultez votre médecin).Il peut également commencer plus tard, mais jamais plus tard que le lendemain de l'intervalle sans comprimés. (ou le lendemain du dernier comprimé inactif) du précédent contraceptif. Si vous avez utilisé un anneau ou un patch vaginal, vous devez commencer à utiliser Miranova de préférence le jour du retrait du dernier anneau ou patch d'un cycle, ou au plus tard. quand la prochaine application devrait être faite.
- Passer d'une pilule progestative seule (minipilule) Vous pouvez arrêter la minipilule n'importe quel jour et commencer à prendre Miranova le lendemain à la même heure. Cependant, au cours des sept premiers jours de la prise des comprimés, vous utilisez une méthode de contraception supplémentaire (méthode barrière) lors des rapports sexuels.
- Passer d'un contraceptif par injection ou implantation ou d'un système intra-utérin libérant un progestatif (SIU) Vous commencez à utiliser Miranova le jour où vous avez besoin de votre prochaine injection ou le jour où l'implant est retiré. Cependant, dans les sept premiers jours. , utilisez une méthode de contraception supplémentaire (méthode barrière) lors des rapports sexuels.
- Après l'accouchement Le début de la prise de la pilule après l'accouchement doit être déterminé par votre médecin. Il décidera s'il débutera le traitement dans la période comprise entre le 21e et le 28e jour, ou plus tard. Dans ce dernier cas, il est conseillé d'utiliser une méthode barrière supplémentaire pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.Toutefois, si vous avez eu des rapports sexuels entre-temps, avant de commencer réellement à prendre la pilule, exclure une grossesse ou attendre la première à apparaître menstruation. Si vous allaitez et souhaitez prendre Miranova, parlez-en d'abord à votre médecin (voir « Grossesse et allaitement »).
- Après une fausse couche ou un avortement provoqué Suivez la prescription de votre médecin.
Si vous oubliez de prendre Miranova
- Si moins de 12 heures se sont écoulées depuis l'heure de prise habituelle, la fiabilité de la pilule est préservée. Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en souvenez et continuez comme d'habitude.
- Si plus de 12 heures se sont écoulées depuis l'heure de prise habituelle, la fiabilité de la pilule peut être réduite. Plus le nombre de comprimés consécutifs oubliés est important, plus le risque de diminution de l'effet contraceptif est grand.Le risque de grossesse est particulièrement élevé si vous oubliez des pilules au début et à la fin de la plaquette. Suivez les instructions ci-dessous (voir aussi le schéma ci-dessous).
Oubli de plus d'un comprimé dans une boîte, consultez votre médecin.
Un comprimé oublié la première semaine
Prenez le comprimé dès que vous vous en rendez compte (même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps) et continuez comme d'habitude. Utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires (méthode barrière) pendant les 7 prochains jours.
Si vous avez eu des rapports sexuels dans la semaine précédant l'oubli, il est possible que vous soyez tombée enceinte. Informez votre médecin immédiatement.
Un comprimé oublié la deuxième semaine
Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en souvenez (même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps) et continuez comme d'habitude. La fiabilité de la pilule est préservée, aucune précaution contraceptive supplémentaire n'est requise.
Un comprimé oublié au cours de la semaine 3 Vous pouvez choisir l'une des alternatives suivantes, sans avoir besoin de précautions contraceptives supplémentaires.
- Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en souvenez (même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps) et continuez comme d'habitude. Commencez le nouveau pack dès que vous avez terminé l'actuel, sans écart entre les deux packs. Les saignements de privation peuvent ne pas survenir avant la fin de la deuxième plaquette, mais des saignements intermenstruels (spotting) peuvent survenir pendant les jours de prise.
- Arrêtez de prendre les comprimés de la plaquette actuelle, respectez un intervalle de 7 jours ou moins (comptez également le jour de la pilule oubliée) et continuez avec une nouvelle plaquette. Si vous choisissez cette alternative, vous pouvez toujours commencer la nouvelle plaquette sur le même jour de la meute semaine au cours de laquelle il commence habituellement.
Si vous oubliez de prendre un ou plusieurs comprimés et que vous n'avez pas de règles pendant le premier intervalle sans comprimés, il est possible que vous soyez enceinte. Consultez votre médecin avant de commencer le nouveau pack.
En cas de troubles gastro-intestinaux (par exemple vomissements et/ou diarrhée)
Si vous vomissez ou avez une diarrhée sévère dans les 3 à 4 heures suivant la prise de Miranova, il est possible que la substance active n'ait pas été complètement absorbée. C'est comme si le comprimé avait été oublié. Par conséquent, suivez les instructions données en cas d'oubli de comprimés. .
Menstruations retardées : ce qu'il faut savoir
Bien que cela ne soit pas recommandé, il est possible de retarder vos règles en continuant avec une nouvelle plaquette de Miranova sans respecter l'intervalle de 7 jours.Vous pouvez présenter des saignements intermenstruels ou des spottings lors de l'utilisation de cette deuxième plaquette. Continuez avec le pack suivant après l'intervalle habituel de 7 jours.
Demandez conseil à votre médecin avant de décider de retarder vos règles.
Modification du jour de début de vos règles : ce que vous devez savoir Si vous prenez les comprimés conformément aux instructions, vos règles commenceront à peu près le même jour de la semaine. Si vous devez modifier ce jour, vous pouvez raccourcir (ne jamais allonger) la pause normale entre deux packs Par exemple, si vos règles commencent généralement le vendredi et que vous souhaitez qu'elles commencent le mardi (3 jours plus tôt), vous devez commencer le pack suivant 3 jours plus tôt. (par exemple 3 jours ou moins), il se peut que vous n'ayez pas de règles pendant cet intervalle, auquel cas vous pourriez présenter des saignements intermenstruels ou des spottings au cours du prochain cycle de traitement.
Veuillez demander à votre médecin si vous n'êtes pas sûr de la façon de procéder.
En cas de saignement inattendu
Avec tous les contraceptifs oraux, des saignements vaginaux peuvent survenir dans les premiers mois suivant leur prise entre les menstruations. Normalement, les saignements irréguliers disparaissent une fois que le corps s'est habitué à la pilule (généralement après environ 3 cycles de prise).
Consultez votre médecin si de tels saignements persistent, deviennent intenses ou récidivent à intervalles réguliers.
En cas de menstruation manquée
Si tous les comprimés ont été pris correctement, qu'aucun vomissement ne s'est produit ou que d'autres médicaments ont été pris, il est très peu probable que vous soyez enceinte. Continuez à utiliser le médicament comme d'habitude.
Si vos règles ne surviennent pas deux fois de suite, il est possible que vous soyez enceinte.
Consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la nouvelle plaquette tant que votre médecin n'a pas exclu que vous soyez enceinte.
Si vous arrêtez de prendre Miranova
Vous pouvez arrêter d'utiliser Miranova à tout moment.Si vous ne voulez pas devenir enceinte, consultez votre médecin au sujet d'autres méthodes de contrôle de la grossesse.
Si vous souhaitez arrêter d'utiliser Miranova parce que vous souhaitez devenir mère, parlez-en à votre médecin.Dans ce cas, il est généralement conseillé d'attendre que vos règles soient à nouveau régulières avant d'essayer de concevoir.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Miranova
Il n'y a eu aucun rapport d'effets secondaires graves lors de la prise de plusieurs comprimés en même temps. Dans ce cas, des nausées, des vomissements et de légers saignements vaginaux peuvent survenir chez les jeunes filles. En cas d'ingestion/prise accidentelle d'un surdosage de Miranova, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Miranova
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Si vous ressentez des effets indésirables, en particulier s'ils sont graves ou persistants, ou s'il y a un changement dans votre état de santé qui, selon vous, pourrait être dû à Miranova, veuillez en informer votre médecin. Un risque accru de développer des caillots sanguins dans les veines (thromboembolie veineuse (TEV)) ou des caillots sanguins dans les artères (thromboembolie artérielle (TEA)) est présent chez toutes les femmes prenant des contraceptifs hormonaux combinés. Pour des informations plus détaillées sur les différents risques liés à la « prise de contraceptifs hormonaux combinés, voir « Mises en garde et précautions ».
Effets secondaires graves
Les effets indésirables graves associés à l'utilisation de la pilule et les symptômes associés sont décrits dans les rubriques « Quand faire attention avec Miranova », « Caillots sanguins » et « Cancers ». immédiatement.
Les effets secondaires suivants ont été associés à l'utilisation de Miranova :
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
- la nausée,
- douleur abdominale,
- gain de poids,
- mal de tête,
- humeur dépressive,
- altération de l'humeur,
- sensibilité mammaire,
- douleur mammaire.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
- Il vomit,
- la diarrhée,
- la rétention d'eau,
- migraine (céphalée unilatérale),
- diminution du désir sexuel,
- augmentation mammaire,
- réactions cutanées (éruption cutanée, urticaire).
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
- intolérance aux lentilles de contact,
- réactions d'hypersensibilité (allergie),
- perte de poids,
- augmentation du désir sexuel,
- écoulement mammaire,
- pertes vaginales,
- maladies de la peau (érythème noueux, érythème polymorphe).
- caillots sanguins nocifs dans une veine ou une artère, par exemple : dans une jambe, un pied (TVP), un poumon (EP), une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral, un mini-AVC symptômes temporaires similaires à ceux d'un " accident vasculaire cérébral, connu sous le nom d'accident ischémique transitoire ( AIT), caillots sanguins dans le foie, l'estomac/les intestins, les reins ou les yeux.
Le risque de développer un caillot sanguin peut être plus élevé si vous souffrez d'autres affections qui augmentent ce risque (voir la rubrique « Avertissements et précautions » pour plus d'informations sur les affections qui augmentent le risque de caillots sanguins et les symptômes d'un caillot sanguin).
Autres effets secondaires :
- oligoménorrhée (augmentation de l'intervalle de temps entre une menstruation et la suivante),
- aménorrhée (absence de règles),
- saignements intermenstruels.
Chez les femmes atteintes d'œdème de Quincke héréditaire (une maladie héréditaire rare caractérisée par un gonflement [œdème] de la peau, des muqueuses et des organes internes), les œstrogènes exogènes (traitement hormonal substitutif) peuvent induire ou aggraver les symptômes de l'œdème de Quincke.
Le respect des instructions contenues dans cette notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte (plaquette, boîte) après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
N'utilisez pas le médicament si vous remarquez un changement de couleur ou un effritement du comprimé, ou s'il existe d'autres signes visibles de détérioration.
Conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
les autres informations
Ce que contient Miranova
Les ingrédients actifs sont : le lévonorgestrel et l'éthinylestradiol. Chaque comprimé enrobé contient 0,1 mg de lévonorgestrel et 0,02 mg d'éthinylestradiol.
Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon prégélatinisé, povidone 25, stéarate de magnésium, saccharose, povidone 90, macrogol 6000, carbonate de calcium, talc, glycérol 85 %, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), ester d'éthylène glycol de l'acide montanique (cire E).
Description de l'apparence de Miranova et contenu du pack
Comprimés enrobés à usage oral
Le produit est conditionné dans un blister calendrier contenant 21 comprimés.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
MIRANOVA 0,1 MG + 0,02 MG COMPRIMÉS ENROBÉS
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque tablette contient:
Principes actifs:
0,1 mg de lévonorgestrel, 0,02 mg d'éthinylœstradiol.
Excipients à effet notoire : lactose, saccharose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Des comprimés enrobés.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Prévention de la conception.
La décision de prescrire Miranova doit prendre en compte les facteurs de risque actuels de chaque femme, en particulier ceux liés à la thromboembolie veineuse (TEV) et la comparaison entre le risque de TEV associé à Miranova et celui associé à d'autres contraceptifs hormonaux combinés (COC). rubriques 4.3 et 4.4).
04.2 Posologie et mode d'administration
Mode d'administration
Utilisation orale
Mode de recrutement
Les COC, lorsqu'ils sont pris correctement, ont un taux d'échec de 1% par an. Le taux d'échec augmente lorsque les pilules sont oubliées ou mal prises.
Les comprimés doivent être pris dans l'ordre indiqué sur l'emballage, tous les jours à la même heure, si nécessaire avec un peu de liquide ; la posologie est d'un comprimé par jour pendant 21 jours consécutifs. Chaque plaquette suivante doit être démarrée après un intervalle de 7 jours sans comprimé au cours duquel un saignement de privation se produit généralement. Cela commence généralement 2 à 3 jours après le dernier comprimé et peut ne pas être terminé avant le début de la plaquette suivante.
Méthodes de démarrage du traitement
Pas de traitement contraceptif hormonal au cours du mois précédent
La prise des comprimés doit commencer le premier jour du cycle menstruel naturel (c'est-à-dire le premier jour des règles).Il est également possible de commencer entre le deuxième et le cinquième jour du cycle mais, dans ce cas, pendant le premier cycle il est recommandé d'utiliser également une méthode barrière dans les sept premiers jours de la prise des comprimés.
Changement d'un autre contraceptif hormonal (contraceptif oral combiné, anneau vaginal ou patch)
Le premier comprimé doit être pris de préférence le lendemain du dernier comprimé actif du précédent contraceptif ou au plus tard le lendemain de la pause habituelle sans comprimés ou le lendemain du dernier comprimé placebo du précédent contraceptif. En cas de changement d'anneau vaginal ou de patch, la femme doit commencer à prendre Miranova de préférence le jour du retrait du dernier anneau ou patch d'un cycle d'applications, ou au plus tard lorsque la prochaine application aurait été programmée.
Passer d'un contraceptif uniquement progestatif (minipilule, injection, implant) ou d'un système intra-utérin libérant un progestatif (SIU).
La femme peut changer à tout moment si elle sort de la minipilule, et elle doit commencer à prendre Miranova le lendemain.Dans le cas d'un implant, la prise de Miranova doit commencer le jour même du retrait de l'implant ou, dans le cas de un implant. Dans le cas d'un injectable, le jour de l'injection suivante. Dans tous ces cas, il faut également conseiller à la femme d'utiliser également une méthode de contraception non hormonale de soutien pendant les sept premiers jours suivant la prise des comprimés.
Après un avortement du premier trimestre
Il est possible de commencer immédiatement sans avoir besoin de mesures contraceptives supplémentaires.
Après un accouchement ou un avortement au deuxième trimestre
Étant donné que la période post-partum immédiate est associée à un risque thromboembolique accru, l'utilisation des COC ne doit pas commencer avant le 21e-28e jour après l'accouchement ou après un avortement du deuxième trimestre. Utilisez également une méthode de contraception non hormonale de soutien pendant les sept premiers jours. de prendre les comprimés. Cependant, si des rapports sexuels ont eu lieu entre-temps, une grossesse doit être exclue ou la première menstruation doit être attendue avant de commencer le COC.
Pour les femmes qui allaitent, voir rubrique 4.6.
Apport irrégulier
L'innocuité contraceptive peut diminuer si les comprimés sont oubliés, en particulier si l'oubli survient au cours des premiers jours du cycle de traitement.
Si elle a moins de 12 heures de retard dans la prise d'un comprimé, la protection contraceptive n'est pas réduite.Le comprimé oublié doit être pris dès qu'elle s'en souvient et les comprimés suivants doivent être pris au rythme habituel.
Si vous avez plus de 12 heures de retard dans la prise d'un comprimé, la protection contraceptive n'est plus assurée.
Si vous oubliez une tablette, les principes suivants s'appliquent :
1. La prise des comprimés ne doit jamais être interrompue plus de 7 jours.
2. Il faut 7 jours de prise de comprimés ininterrompue pour obtenir une "suppression adéquate de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien".
Par conséquent, les conseils suivants peuvent être donnés dans la pratique quotidienne.
• Première semaine
Le dernier comprimé oublié doit être pris dès que la femme s'en souvient, même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps. Les autres comprimés doivent être pris au rythme habituel. De plus, une méthode barrière, comme un préservatif, doit être utilisée pendant les 7 prochains jours. Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours de la semaine précédente, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée. Plus le nombre de comprimés oubliés est grand et plus l'intervalle sans pilule est court, plus le risque de grossesse est grand.
• Deuxième semaine
Le dernier comprimé oublié doit être pris dès que la femme s'en souvient, même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps. Les autres comprimés doivent être pris au rythme habituel. Il n'est pas nécessaire d'utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires, à condition que, dans les 7 jours précédant le premier comprimé oublié, les comprimés aient été pris correctement ; cependant, dans le cas contraire, ou en cas d'oubli de plus d'un comprimé, l'utilisation de précautions supplémentaires pendant 7 jours doit être recommandée.
• Troisième semaine
Compte tenu de l'imminence de l'intervalle sans comprimés, le risque de diminution de la fiabilité contraceptive est plus important. Cependant, la modification du schéma de prise de pilule peut toujours empêcher la réduction de la protection contraceptive. En adoptant l'une des deux options suivantes, il n'est donc pas nécessaire d'utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires tant que dans les 7 jours précédant le premier comprimé oublié, tous les comprimés ont été pris correctement. Sinon, il devrait être recommandé de suivre la première des deux options et également d'utiliser des précautions supplémentaires pour les 7 prochains jours.
1. Le dernier comprimé oublié doit être pris dès que la femme s'en souvient, même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps. Les autres comprimés doivent être pris au rythme habituel. La plaquette suivante doit être démarrée immédiatement après avoir terminé la précédente, c'est-à-dire sans respecter l'intervalle sans comprimé entre les deux plaquettes. Dans ce cas, il est peu probable que l'hémorragie de privation se produise avant la fin de la deuxième plaquette ; cependant, des spottings ou des saignements intermenstruels peuvent survenir lors de la prise des comprimés.
2. Si può anche raccomandare di sospendere l"assunzione delle compresse della confezione in corso. Si deve allora osservare un intervallo libero da pillola che duri fino a 7 giorni, compresi quelli nei quali sono state dimenticate delle compresse, e poi proseguire con una nuova emballage.
Si des comprimés ont été oubliés et qu'aucun saignement de privation ne survient au cours du premier intervalle régulier sans comprimés, la possibilité d'une grossesse existante doit être envisagée.
Recommandations en cas de troubles gastro-intestinaux
En cas de troubles gastro-intestinaux sévères, l'absorption peut être altérée et des mesures contraceptives supplémentaires doivent être utilisées.
Si des vomissements et/ou de la diarrhée surviennent dans les 3 à 4 heures suivant la prise du comprimé, l'absorption peut ne pas être complète. Dans ce cas, les recommandations décrites dans la section "Apport irrégulier". Si vous ne souhaitez pas modifier votre schéma posologique habituel, vous devez prendre un ou plusieurs comprimés supplémentaires d'une nouvelle boîte.
Comment faire sortir vos règles de la suspension
Pour retarder une menstruation, la patiente doit continuer à prendre les comprimés en les prenant d'une autre boîte de Miranova sans interruption. Le délai peut être prolongé selon les souhaits de la patiente jusqu'à la fin de la deuxième boîte de comprimés. Pendant cette prise prolongée, le le patient peut avoir des saignements intermenstruels ou des spottings.Miranova doit être repris régulièrement après la pause habituelle de 7 jours.
Afin de décaler les règles sur un autre jour de la semaine que le jour prévu en fonction du planning du patient, l'intervalle sans traitement peut être raccourci aux jours souhaités. avez un écoulement, mais des saignements intermenstruels ou des spottings peuvent survenir lors de la prise de la plaquette suivante (par exemple, lorsque vous souhaitez retarder vos règles).
Populations particulières
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de Miranova chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.Il n'y a pas de données disponibles.
Insuffisance hépatique
Miranova est contre-indiqué chez les femmes atteintes d'une maladie hépatique grave. Voir rubrique 4.3.
Insuffisance rénale
Miranova n'a pas été spécifiquement étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Les contraceptifs hormonaux combinés (COC) ne doivent pas être utilisés dans les conditions suivantes.
Si l'une de ces conditions apparaît pour la première fois au cours de l'utilisation de COC, le traitement doit être arrêté immédiatement.
- Présence ou risque de thromboembolie veineuse (TEV)
• Thromboembolie veineuse - actuelle (avec prise d'anticoagulants) ou TEV antérieure (par exemple thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP])
• Prédisposition héréditaire ou acquise connue à la thromboembolie veineuse, telle que résistance à la protéine C activée (y compris facteur V Leiden), déficit en antithrombine III, déficit en protéine C, déficit en protéine S
• Chirurgie majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique 4.4)
• Risque élevé de thromboembolie veineuse en raison de la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4)
- Présence ou risque de thromboembolie artérielle (TEA)
• Thromboembolie artérielle - thromboembolie artérielle actuelle ou antérieure (par exemple, infarctus du myocarde) ou conditions prodromiques (par exemple, angine de poitrine)
• Maladie cérébrovasculaire - accident vasculaire cérébral actuel ou antérieur ou affections prodromiques (par exemple, accident ischémique transitoire (AIT))
• Prédisposition héréditaire ou acquise connue à la thromboembolie artérielle, telle que l'hyperhomocystéinémie et les anticorps antiphospholipides (anticorps anticardiolipine, anticoagulant lupique)
• Antécédents de migraine avec symptômes neurologiques focaux
• Un risque élevé de thromboembolie artérielle en raison de la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4) ou de la présence d'un facteur de risque grave tel que :
• diabète sucré avec symptômes vasculaires
• hypertension sévère
• dyslipoprotéinémie sévère
- pathologie ophtalmique d'origine vasculaire
- maladie hépatique grave, actuelle ou passée, jusqu'à ce que les valeurs de la fonction hépatique soient revenues à la normale ;
- tumeurs hépatiques, actuelles ou passées, bénignes ou malignes ;
- Maladies malignes connues ou suspectées, dépendantes des stéroïdes sexuels (par exemple des organes génitaux ou du sein) ;
- saignements vaginaux non diagnostiqués ;
- grossesse confirmée ou suspectée ;
- association avec le Ritonavir ;
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Mises en garde
Si l'une des conditions ou facteurs de risque mentionnés ci-dessous est présent, l'adéquation de Miranova doit être discutée avec la femme.
En cas d'aggravation ou d'apparition de l'un de ces facteurs de risque ou affections, la femme doit contacter son médecin pour déterminer si l'utilisation de Miranova doit être interrompue.
Risque de thromboembolie veineuse (TEV)
L'utilisation de tout contraceptif hormonal combiné (COC) entraîne un risque accru de thromboembolie veineuse (TEV) par rapport à l'absence d'utilisation. Les produits contenant du lévonorgestrel (y compris Miranova), du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés à un risque plus faible de TEV. l'utilisation de Miranova ne doit être faite qu'après avoir discuté avec la femme pour s'assurer qu'elle comprend le risque de TEV associé à Miranova, comment ses facteurs de risque actuels affectent ce risque et le fait que le risque de développer une TEV est le plus élevé au cours de la première année Il existe également des preuves que le risque augmente lorsqu'un COC est repris après une pause de 4 semaines ou plus.
Environ 2 femmes sur 10 000 qui n'utilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceintes développeront une TEV sur une période d'un an. Chez une femme célibataire, cependant, le risque peut être beaucoup plus élevé, en fonction de ses facteurs de risque sous-jacents (voir ci-dessous).
On estime que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel, environ 6 développeront une MTEV en un an.
Des données récentes suggèrent que le risque de TEV avec les COC contenant du norgestimate est similaire au risque induit par les COC contenant du lévonorgestrel.
Le nombre de TEV par an est inférieur au nombre attendu pendant la grossesse ou dans la période post-partum.
La TEV peut être mortelle dans 1 à 2 % des cas.
Très rarement, des thromboses ont été rapportées chez les utilisatrices de CHC dans d'autres vaisseaux sanguins, par exemple les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales, cérébrales ou rétiniennes.
Facteurs de risque de TEV
Le risque de complications thromboemboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut augmenter considérablement si des facteurs de risque supplémentaires sont présents, en particulier s'il existe plusieurs facteurs de risque (voir tableau).
Miranova est contre-indiqué si une femme présente plusieurs facteurs de risque qui augmentent son risque de thrombose veineuse (voir rubrique 4.3). Si une femme présente plusieurs facteurs de risque, il est possible que le risque accru soit supérieur à la somme des facteurs individuels, dans ce cas son risque total de TEV doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice-risque est considéré comme négatif , un COC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).
Tableau : Facteurs de risque de TEV
Il n'y a pas d'accord sur le rôle possible des varices et de la thrombophlébite superficielle dans l'apparition et la progression de la thrombose veineuse.
Le risque accru de thromboembolie pendant la grossesse, en particulier la période de 6 semaines de la puerpéralité, doit être pris en compte (pour des informations sur « Grossesse et allaitement », voir rubrique 4.6).
Symptômes de TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire)
Si des symptômes de ce type surviennent, les femmes doivent consulter immédiatement un médecin et les informer qu'elles prennent un CHC.
Les symptômes de la thrombose veineuse profonde (TVP) peuvent inclure :
- gonflement unilatéral de la jambe et/ou du pied ou le long d'une veine de la jambe ;
- douleur ou sensibilité dans la jambe qui ne peut être ressentie qu'en position debout ou en marchant ;
- augmentation de la sensation de chaleur dans la jambe affectée ; peau sur la jambe qui est rouge ou décolorée.
Les symptômes de l'embolie pulmonaire (EP) peuvent inclure :
- apparition soudaine et inexpliquée d'un essoufflement et d'une respiration rapide ;
- toux brutale pouvant être associée à une hémoptysie ;
- douleur aiguë dans la poitrine;
- vertiges ou vertiges sévères ;
- rythme cardiaque rapide ou irrégulier.
Certains de ces symptômes (comme « l'essoufflement » et la « toux ») ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des événements plus fréquents ou moins graves (par exemple, les infections des voies respiratoires).
D'autres signes d'occlusion vasculaire peuvent inclure : une douleur soudaine, un gonflement ou une décoloration bleu pâle d'une "extrémité".
Si l'occlusion a lieu dans l'œil, les symptômes peuvent aller d'une vision floue indolore à une perte de vision. Parfois, la perte de vision survient presque immédiatement.
Risque de thromboembolie artérielle (TEA)
Des études épidémiologiques ont associé l'utilisation des CHC à un risque accru de thromboembolie artérielle (infarctus du myocarde) ou d'accidents vasculaires cérébraux (par exemple, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral).Les événements thromboemboliques artériels peuvent être mortels.
Facteurs de risque de l'ETA
Le risque de complications thromboemboliques artérielles ou d'accident vasculaire cérébral chez les utilisatrices de CHC augmente en présence de facteurs de risque (voir tableau). Miranova est contre-indiqué si une femme présente un facteur de risque grave ou plusieurs facteurs de risque de TEA qui augmentent son risque de thrombose artérielle (voir rubrique 4.3). Si une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des facteurs individuels ; dans ce cas, son risque total doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice-risque est considéré comme négatif, un CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).
Tableau : Facteurs de risque de l'ETA
Symptômes de l'ETA
Si des symptômes de ce type surviennent, les femmes doivent contactez immédiatement un professionnel de la santé et informez-le qu'il prend un CHC.
Les symptômes d'un accident vasculaire cérébral peuvent inclure:
• engourdissement ou faiblesse soudaine du visage, du bras ou de la jambe, surtout d'un côté du corps ;
• difficulté soudaine à marcher, vertiges, perte d'équilibre ou de coordination;
• confusion soudaine, difficulté à parler ou à comprendre;
• difficulté soudaine à voir dans un ou les deux yeux, diplopie ;
• migraine soudaine, sévère ou prolongée sans cause connue ;
• perte de conscience ou évanouissement avec ou sans convulsions.
• abdomen aigu
Des symptômes temporaires suggèrent qu'il s'agit d'un accident ischémique transitoire (AIT).
Les symptômes de l'infarctus du myocarde (IM) peuvent inclure :
• douleur, inconfort, pression, lourdeur, sensation de pincement ou de plénitude dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;
• gêne irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, les bras, le ventre ;
• sensation de satiété, d'indigestion ou d'étouffement ;
• sueurs, nausées, vomissements ou étourdissements ;
• faiblesse extrême, anxiété ou essoufflement;
• battements cardiaques rapides ou irréguliers.
Précautions d'emploi
Examens médicaux / visites
Avant de commencer ou de reprendre l'utilisation de Miranova, des antécédents médicaux complets (y compris les antécédents familiaux) doivent être recueillis et une grossesse doit être exclue. La pression artérielle doit être mesurée et un examen physique guidé par les « Contre-indications (voir rubrique 4.3) et Mises en garde (voir rubrique 4.4) doit être effectué ; l'examen doit être répété, pendant l'utilisation de COC, au moins une fois par jour". . Il est important d'attirer l'attention de la femme sur les informations relatives à la thrombose veineuse ou artérielle, notamment le risque associé à Miranova par rapport aux autres CHC, les symptômes de la TEV et de l'ETA, les facteurs de risque connus et la conduite à tenir en cas de suspicion de thrombose.
La femme doit également être informée de la nécessité de lire attentivement la notice et de suivre ses conseils. La fréquence et le type d'examens doivent être basés sur des directives établies et doivent être adaptés à chaque femme.
Les femmes doivent être informées que les contraceptifs hormonaux ne protègent pas contre l'infection par le VIH (SIDA) ou d'autres maladies sexuellement transmissibles.
Tumeurs
Carcinome des organes reproducteurs et du sein
Dans certaines études épidémiologiques, un risque accru de cancer du col de l'utérus a été rapporté chez les femmes recevant un traitement à long terme avec des contraceptifs oraux combinés ; cependant, il n'y a toujours pas de consensus sur la mesure dans laquelle cette découverte est attribuable aux effets confusionnels dus au comportement sexuel et à d'autres facteurs tels que le virus du papillome humain (VPH).
Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a révélé que les femmes utilisant actuellement des COC ont un risque relatif légèrement accru (RR = 1,24) de recevoir un diagnostic de cancer du sein et que l'excès de risque disparaît progressivement au cours des 10 années suivant l'interruption du traitement. Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre de cas supplémentaires de cancer du sein diagnostiqués chez les femmes prenant ou prenant récemment un COC est faible par rapport au risque absolu de cancer du sein. Ces études ne fournissent aucune preuve de cette relation causale.
Le risque accru observé peut être dû à un diagnostic plus précoce du cancer du sein chez les femmes prenant des COC, aux effets biologiques des COC, ou à une combinaison des deux. Le cancer du sein diagnostiqué chez les utilisatrices de contraceptifs oraux a tendance à être moins avancé sur le plan clinique que celui diagnostiqué chez les femmes qui n'ont jamais utilisé de contraceptif oral.
Néoplasie hépatique
Des tumeurs hépatiques bénignes et, encore plus rarement, des tumeurs hépatiques malignes ont été rarement rapportées chez des femmes prenant des COC. Dans des cas isolés, ces tumeurs ont entraîné une hémorragie intra-abdominale menaçant le pronostic vital. Si une femme prenant un contraceptif oral combiné développe des douleurs abdominales hautes sévères, une hypertrophie du foie ou des signes évocateurs d'une hémorragie intra-abdominale, la possibilité d'un cancer du foie doit être envisagée dans le diagnostic différentiel.
D'autres conditions
La fonction hépatique
Des troubles aigus ou chroniques de la fonction hépatique peuvent nécessiter l'arrêt du traitement par COC jusqu'à ce que les marqueurs de la fonction hépatique soient revenus à la normale.Le retour d'un ictère cholestatique et/ou d'un prurit cholestatique survenant pendant la grossesse ou lors d'un précédent traitement par stéroïdes sexuels nécessite l'arrêt du contraceptif oral combiné.
Blessures aux yeux
Des cas de thrombose rétinienne ont été rapportés lors de l'utilisation de COC. En cas de perte de vision partielle ou complète inexpliquée, d'apparition d'exophtalmie ou de diplopie, d'œdème papillaire ou de lésions vasculaires de la rétine, l'utilisation du contraceptif doit être interrompue. la cause doit être évaluée immédiatement.
Mal de tête
L'apparition ou l'exacerbation d'une migraine ou le développement de céphalées dont la caractéristique est d'être récurrente, persistante et sévère, constituent des situations qui nécessitent l'arrêt du contraceptif oral combiné et l'évaluation de la cause.
Effets sur le métabolisme des lipides et des glucides
Bien que les COC puissent affecter la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au glucose, il n'y a aucune preuve de la nécessité d'un ajustement du schéma thérapeutique chez les patients diabétiques utilisant des COC.Cependant, les patients diabétiques doivent être étroitement suivis, en particulier pendant la première période de prise du contraceptif oral combiné.
Les femmes présentant une hypertriglycéridémie ou des antécédents familiaux de cette maladie peuvent présenter un risque accru de pancréatite lorsqu'elles prennent des COC.
Niveaux de folate
Les taux sériques de folate peuvent être diminués par un traitement contraceptif oral combiné. Cela peut avoir une importance clinique si la femme tombe enceinte peu de temps après l'arrêt du COC.
La rétention d'eau
Les COC doivent être prescrits avec prudence aux femmes dont les conditions médicales peuvent être aggravées par la rétention d'eau.
Pression artérielle
L'utilisation de contraceptifs oraux est contre-indiquée chez les femmes ayant des antécédents d'hypertension ou des maladies liées à l'hypertension ou une maladie rénale (voir rubrique 4.3). Bien qu'une légère augmentation de la pression artérielle ait été signalée chez de nombreuses femmes prenant des COC, une augmentation cliniquement pertinente est rare. Une relation entre l'utilisation de COC et l'hypertension n'a pas été établie. Ce n'est que dans ces rares cas qu'une « interruption immédiate » de l'utilisation des COC est justifiée. Cependant, en cas d'augmentation constante de la pression artérielle au cours de l'utilisation d'un COC avec une hypertension préexistante ou une hypertension cliniquement significative, il n'y a pas de réponse aux traitements antihypertenseurs, le COC doit être arrêté. Le cas échéant, le COC peut être arrêté. Contraceptif oral combiné l'utilisation doit être réintroduite si la pression artérielle revient à la normale avec un traitement antihypertenseur.
Pathologies de l'intestin
Une aggravation de la maladie de Crohn et de la rectocolite hémorragique a été rapportée en association avec l'utilisation de COC.
Troubles de la sphère émotionnelle
Les femmes qui deviennent significativement déprimées pendant la prise de COC doivent arrêter le traitement et utiliser une autre méthode de contraception pour déterminer si ce symptôme est lié au médicament. Les femmes ayant des antécédents de dépression doivent être étroitement surveillées et traitées. doivent être interrompues si une dépression sévère survient.
Un chloasma peut parfois survenir lors de la prise de COC, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidarum ; les patients ayant une tendance au chloasma doivent éviter l'exposition au soleil ou aux rayons ultraviolets pendant la prise de COC.
L'apparition ou l'aggravation des affections énumérées ci-dessous a été signalée à la fois pendant la grossesse et pendant la prise de COC ; cependant, il n'existe aucune preuve concluante concernant la corrélation entre ces affections et les COC : ictère et/ou prurit de cholestase, formation de calculs biliaires, porphyrie, lupus érythémateux, syndrome urémique-hémolytique, chorée de Sydenham, herpes gestationis, surdité due à l'otospongiose.
Chez les femmes atteintes d'œdème de Quincke héréditaire, les œstrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes de l'œdème de Quincke.
Réduction de l'efficacité
L'efficacité des COC peut diminuer en cas d'oubli de prise de comprimés (voir rubrique 4.2), en cas de vomissements et/ou de diarrhée (voir rubrique 4.2) ou en cas d'utilisation concomitante d'autres médicaments (voir rubrique 4.5).
Les préparations d'Hypericum perforatum ne doivent pas être prises simultanément avec des médicaments contenant des contraceptifs oraux, de la digoxine, de la théophylline, de la carbamazépine, du phénobarbital, de la phénytoïne en raison du risque de diminution des concentrations plasmatiques et de diminution de l'efficacité thérapeutique des contraceptifs oraux, de la digoxine, de la théophylline, de la carbamazépine, du phénobarbital, de la phénytoïne ( voir paragraphe 4.5).
Contrôle du cycle réduit (saignement irrégulier)
Des saignements irréguliers (spotting ou saignements intermenstruels) peuvent survenir avec tous les progestatifs œstrogéniques oraux, en particulier au cours des premiers mois d'utilisation. Ainsi, l'évaluation de tout saignement irrégulier devient significative après une période d'ajustement d'environ trois cycles de traitement.
Si la perte de sang irrégulière persiste ou survient après des cycles auparavant normaux, des causes non hormonales doivent être envisagées et des mesures diagnostiques appropriées doivent être prises pour exclure une tumeur maligne ou une grossesse. Ces mesures diagnostiques peuvent inclure un curetage.
Chez certaines femmes, les saignements de retrait de la contraception peuvent ne pas survenir pendant l'intervalle sans comprimé. Cependant, si le COC n'a pas été pris correctement avant l'hémorragie de privation manquée ou si deux hémorragies de privation ne se sont pas produites, une grossesse doit être exclue avant de continuer à prendre le COC.
Informations importantes sur certains des excipients
Miranova contient du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament. Miranova contient du saccharose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Effets d'autres médicaments sur Miranova
Les interactions avec d'autres médicaments induisant des enzymes microsomales, entraînant une augmentation de la clairance des hormones sexuelles, peuvent entraîner des saignements intermenstruels et/ou un échec de la contraception.
Les femmes sous traitement par l'un de ces médicaments doivent utiliser temporairement une méthode barrière ou une autre méthode de contraception en plus du contraceptif oral combiné. La méthode barrière doit être utilisée pendant toute la durée de la prise concomitante du médicament et pendant 28 jours après l'arrêt du traitement. Si l'administration concomitante du médicament se poursuit après la fin d'une plaquette COC, la plaquette COC suivante doit être démarrée sans respecter l'intervalle habituel sans comprimé.
Substances augmentant la clairance des COC (diminution de l'efficacité des COC par les inducteurs enzymatiques)
Phénytoïne, barbituriques, primidone, carbamazépine, rifabutine, rifampicine, et il existe également des soupçons d'oxycarbamazépine, de topiramate, de felbamate, de griséofulvine et de produits contenant du « millepertuis » (Hypericum perforatum).
Les préparations à base d'Hypericum perforatum ne doivent pas être administrées simultanément avec des contraceptifs oraux, car cela pourrait entraîner une perte d'efficacité contraceptive.Des grossesses non désirées et une reprise du cycle menstruel ont été rapportées.Cela est dû à l'induction d'enzymes responsables du métabolisme de médicaments issus de préparations à base d'Hypericum perforatum. L'effet d'induction peut persister pendant au moins 2 semaines après l'arrêt du traitement avec les produits Hypericum perforatum.
Substances ayant un effet variable sur la clairance des COC
Ritonavir et Névirapine. Lorsqu'ils sont administrés avec des COC, certains inhibiteurs de la protéase du VIH/VHC et des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse peuvent augmenter ou diminuer les concentrations plasmatiques d'œstrogènes et de progestatifs. Ces changements peuvent être cliniquement pertinents dans certains cas.
Substances qui réduisent la clairance des COC (inhibiteurs enzymatiques)
Les concentrations plasmatiques d'œstrogène, de progestatif ou des deux peuvent être augmentées par des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4 tels que les antifongiques azolés (par exemple, itraconazole, voriconazole, fluconazole), le vérapamil, les macrolides (par exemple, la clarithromycine, l'érythromycine), le diltiazem et le jus de pamplemousse.
Il a été démontré que des doses d'étoricoxib de 60 à 120 mg / jour augmentent les concentrations plasmatiques d'éthinylestradiol de 37 % et 60 % respectivement lorsqu'elles sont prises en concomitance avec un contraceptif hormonal combiné contenant 0,035 mg d'éthinylestradiol.
Associations non recommandées
• Modafinil : risque de diminution de l'efficacité contraceptive pendant le traitement et pour le cycle suivant l'arrêt du traitement.
Associations à évaluer
En cas de traitement au long cours par des inducteurs enzymatiques hépatiques, il est recommandé d'augmenter la dose de stéroïdes contraceptifs. Si une dose élevée de contraceptif oral n'est pas indiquée ou semble insatisfaisante ou peu fiable, par exemple en cas de règles irrégulières, l'utilisation d'une autre méthode contraceptive doit être recommandée.
Flunarizine : risque de galactorrhée dû à l'augmentation de la sensibilité du tissu mammaire à la prolactine due à l'action de la flunarizine.
La troléandomycine peut augmenter le risque de cholestase intrahépatique lorsqu'elle est administrée en concomitance avec des COC.
Les contraceptifs oraux peuvent affecter le métabolisme de certains ingrédients actifs. Des augmentations des concentrations plasmatiques de la ciclosporine ont été rapportées lors de l'administration concomitante de contraceptifs oraux. Il a été démontré que les COC induisent le métabolisme de la lamotrigine en ramenant les concentrations plasmatiques de la lamotrigine à des valeurs sous-thérapeutiques. Études menées pour évaluer un effet possible des contraceptifs oraux sur l'activité du CYP3A4 sont contradictoires, cela peut dépendre du type de progestatif utilisé.
Il semble que l'inhibition de l'activité du CYP2C19 induite par un contraceptif hormonal soit causée par l'éthinylestradiol.L'administration d'un contraceptif oral contenant de l'éthinylestradiol entraîne une légère augmentation des concentrations plasmatiques des substrats du CYP3A4 (par exemple Midazolam).
Les concentrations plasmatiques des substrats du CYP1A2 (par exemple la mélatonine et la tizanidine) peuvent augmenter considérablement.
In vitro, l'éthinylestradiol est un inhibiteur réversible des CYP2C19, CYP1A1 et CYP1A2 ainsi qu'un inhibiteur irréversible des CYP3A4/5, CYP2C8 et CYP2J2.
Autres formes d'interaction
Tests de laboratoire
L'utilisation de stéroïdes contraceptifs peut influencer les résultats de certains tests de laboratoire, notamment les paramètres biochimiques des fonctions hépatique, thyroïdienne, surrénale et rénale, les taux plasmatiques de protéines de transport, par exemple la corticostéroïde liant la globuline et les fractions lipidiques/lipoprotéiques, les paramètres du métabolisme du glucose. , la coagulation et la fibrinolyse. Les variations se situent généralement dans la plage des valeurs normales de laboratoire.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Le produit n'est pas indiqué pendant la grossesse.
En cas de grossesse survenant lors de l'utilisation de Miranova, le produit doit être arrêté immédiatement.Des études épidémiologiques approfondies n'ont pas révélé d'augmentation du risque de malformations congénitales chez les enfants nés de femmes ayant utilisé des contraceptifs oraux avant la grossesse, ni d'effets tératogènes en cas de grossesse accidentelle. prise de contraceptifs oraux en début de grossesse.
Le risque accru de thromboembolie au cours de la période post-partum doit être pris en compte lors du redémarrage de Miranova (voir rubriques 4.2. Et 4.4).
Jusqu'à présent, en utilisation clinique, et contrairement au diéthylstilbestrol, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'envisager une diminution du risque de malformations avec les œstrogènes administrés en début de grossesse, seuls ou en association.
Par ailleurs, les risques liés à la différenciation sexuelle du fœtus (surtout féminin), qui ont été décrits avec les premiers progestatifs fortement androgénomimétiques, ne sont pas extrapolables aux progestatifs plus récents (tels que celui utilisé dans ce médicament), qui sont nettement moins, ou pas du tout, androgénomimétiques.
Par conséquent, la découverte d'une grossesse chez une patiente prenant une « association œstrogène-progestatif » ne justifie pas l'avortement.
L'heure du repas
L'allaitement peut être influencé par les COC, car ils peuvent réduire la quantité et modifier la composition du lait maternel. L'utilisation de COC doit donc être déconseillée jusqu'à la fin de l'allaitement. De petites quantités de stéroïdes, de contraceptifs et/ou de leurs métabolites peuvent être excrétées dans lait maternel. Ces quantités peuvent affecter le bébé.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Miranova n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquents avec Miranova sont des nausées, des douleurs abdominales, une prise de poids, des maux de tête, des états dépressifs, des changements d'humeur, des douleurs mammaires, une sensibilité mammaire. Ils surviennent chez ≥ 1 % des utilisatrices.
Les effets indésirables graves sont la thromboembolie artérielle et veineuse.
Tableau des effets indésirables
Les effets secondaires suivants ont été rapportés chez les utilisateurs de COC.
Les effets indésirables sont rapportés par classe de systèmes d'organes avec les fréquences indiquées :
** - Fréquence estimée, à partir d'études épidémiologiques incluant un groupe de COC.
- « Thromboembolie veineuse (TEV), thromboembolie artérielle (TEA) » résume les pathologies suivantes : occlusion veineuse périphérique profonde, thrombose et embolie vasculaire / occlusion des poumons, thrombose, embolie et crise cardiaque / infarctus du myocarde / infarctus cérébral et accident vasculaire cérébral non précisé comme hémorragique
Le terme MedDRA plus approprié a été utilisé pour décrire une réaction spécifique. Les synonymes et conditions connexes ne figurent pas sur la liste, mais doivent être pris en considération.
Description de certains effets indésirables
Un risque accru d'événements thrombotiques et thromboemboliques artériels et veineux, y compris d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, d'accidents ischémiques transitoires, de thrombose veineuse et d'embolie pulmonaire a été observé chez les utilisateurs de CHC, et ce risque est discuté plus en détail dans la rubrique 4.4.
Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés chez les utilisateurs de COC et discutés dans la rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi » :
• pathologies thromboemboliques veineuses
• pathologies thromboemboliques artérielles
• hypertension
• tumeurs du foie
• Maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, herpès gestationis, chorée de Sydenham, syndrome urémique-hémolytique, ictère cholestatique.
Chez les femmes atteintes d'œdème de Quincke héréditaire, les œstrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes de l'œdème de Quincke.
Il existe un risque accru de thromboembolie veineuse (TEV) pour toutes les femmes utilisant un contraceptif oral combiné. Pour plus d'informations sur les différences de risque entre les COC, voir rubrique 4.4.
Les effets secondaires suivants ont été rapportés chez les femmes utilisant des COC :
• Effets secondaires relativement rares qui nécessitent cependant l'arrêt du traitement:
• accidents thromboemboliques artériels (notamment infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) ;
• accidents thromboemboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire) ;
• hypertension, maladie coronarienne ;
• hyperlipidémie (hypertriglycéridémie et/ou hypercholestérolémie) ;
• mastodynie sévère, mastopathie bénigne ;
• exacerbation de l'épilepsie ;
• adénome hépatique, ictère cholestatique ;
• chloasma.
• Effets indésirables les plus fréquents qui ne nécessitent généralement pas l'arrêt du traitement, mais pour lesquels l'utilisation d'une combinaison alternative de contraceptifs oraux peut être envisagée:
• lourdeur dans les jambes ;
• saignements intermenstruels, oligoménorrhée, aménorrhée.
• Rarement:
• troubles cutanés (acné, séborrhée, hypertrichose)
• Autres effets secondaires: lithiase biliaire.
• Effets à l'arrêt du traitement: aménorrhée post-traitement.
Une aménorrhée sans ovulation (survenant plus fréquemment chez les femmes ayant des irrégularités du cycle antérieur) peut être observée à l'arrêt du traitement. Il se résout généralement spontanément. Si cela persiste, des investigations sur la possibilité de troubles hypophysaires sont conseillées avant toute nouvelle prescription.
La fréquence des diagnostics de cancer du sein chez les utilisatrices de contraceptifs oraux a très légèrement augmenté. Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre supplémentaire de cas est faible par rapport au risque global de cancer du sein. On ne sait pas s'il existe une relation causale avec les COC. Pour plus d'informations, voir rubriques 4.3 "Contre-indications" et 4.4 "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi".
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Surdosage
Aucun effet indésirable grave dû à un surdosage n'a été rapporté.
Les symptômes pouvant être causés par un surdosage sont des nausées, des vomissements et, chez les jeunes filles, de légers saignements vaginaux.
Il n'y a pas d'antidotes et tout traitement ultérieur doit être symptomatique.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : progestatifs et œstrogènes, associations fixes, code ATC : G03AA07.
L'effet contraceptif de Miranova repose sur l'interaction de plusieurs facteurs dont le plus important est l'inhibition de l'ovulation et la variation de la sécrétion de glaire cervicale.En outre, l'endomètre est rendu impropre à l'implantation.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Lévonorgestrel
Absorption
Le lévonorgestrel, administré par voie orale, est rapidement et complètement absorbé. Avec une seule administration, les concentrations sériques maximales, correspondant à 2,3 ng/ml, sont atteintes en 1,3 heure environ après l'administration.Le lévonorgestrel est totalement biodisponible après administration orale.
Distribution
Le lévonorgestrel est lié à l'albumine sérique et à la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG). Seul 1,1% de la concentration totale est présent sous forme de stéroïde libre, environ 65% sont spécifiquement liés à la SHBG et environ 34% sont liés de manière non spécifique à l'albumine. L'augmentation de la SHBG induite par l'éthinylestradiol affecte le rapport lévonorgestrel lié aux protéines sériques, provoquant une augmentation de la fraction liée à la SHBG et une diminution de la fraction liée à l'albumine.Le volume apparent de distribution du lévonorgestrel est d'environ 129 l après une seule admission.
Métabolisme
Le lévonorgestrel est complètement métabolisé. Les métabolites plasmatiques les plus importants sont les formes conjuguées et non conjuguées du 3a, 5b-tétrahydrolévonorgestrel. D'après des études in vitro et in vivo, le CYP3A4 est la principale enzyme impliquée dans le métabolisme du lévonorgestrel.
La clairance métabolique est d'environ 1,0 ml/min/kg.
Élimination
Les taux sériques de lévonorgestrel diminuent en deux étapes. La phase terminale est caractérisée par une demi-vie d'environ 25 heures. Le lévonorgestrel n'est pas éliminé sous forme modifiée. Ses métabolites sont éliminés dans les fèces et les urines dans un rapport d'environ 1 pour 1. La demi-vie d'excrétion des métabolites est environ 1 jour.
Conditions d'état stable
Après la prise quotidienne du médicament, les taux sériques augmentent d'environ trois fois pour atteindre l'état d'équilibre au cours de la seconde moitié du cycle de traitement.La pharmacocinétique du lévonorgestrel est affectée par les taux de SHBG, qui sont augmentés de 1,5 à 1,6 fois après la prise d'éthinylestradiol. l'état, la clairance et le volume de distribution sont légèrement réduits à 0,7 ml/min/kg et environ 100 l, respectivement.
Environ 0,1 % de la dose passe dans le lait maternel.
Ethinylestradiol
Absorption
L'éthinylestradiol, administré par voie orale, est rapidement et complètement absorbé.Avec une seule administration, les concentrations sériques maximales, correspondant à 50 pg/ml, sont atteintes dans les 1 à 2 heures suivant l'administration. Au cours de l'absorption et du premier passage dans le foie, l'éthinylestradiol est davantage métabolisé, ce qui entraîne une biodisponibilité orale moyenne d'environ 45 %, avec de grandes variations individuelles d'environ 20 à 65 %.
Distribution
L'éthinylestradiol se lie principalement, mais pas spécifiquement, à l'albumine sérique (environ 98 %) et induit une augmentation de la concentration sérique de SHBG. Le volume apparent de distribution est d'environ 2,8 à 8,6 L/kg.
Métabolisme
L'éthinylestradiol subit un métabolisme intestinal et hépatique de premier passage important.L'éthinylestradiol et ses métabolites oxydatifs sont principalement conjugués aux glucuronides et aux sulfates. La clairance métabolique de l'éthinylestradiol est d'environ 2,3 à 7 ml/min/kg.
Élimination
Les taux sériques d'éthinylestradiol diminuent en deux phases caractérisées par des demi-vies d'environ 1 heure et d'environ 10 à 20 heures, respectivement. L'éthinylestradiol n'est pas éliminé sous forme modifiée, les métabolites de l'éthinylestradiol sont éliminés dans les fèces et les urines dans un rapport d'environ 4 à 6. La demi-vie d'excrétion des métabolites est d'environ 1 jour.
Conditions d'état stable
Les concentrations sériques d'éthinylestradiol augmentent environ deux fois après la prise quotidienne de Miranova. Conformément à la demi-vie variable de la phase de disposition terminale due à la prise sérique et quotidienne, l'état d'équilibre des taux sériques d'éthinylestradiol est atteint après environ une semaine.
Pendant l'allaitement, environ 0,02 % de la dose peut passer dans le lait maternel.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques, basées sur des études conventionnelles de toxicité à doses répétées sur la génotoxicité, le potentiel cancérogène et la toxicité pour la reproduction, ne font pas état de risques particuliers pour l'homme.
En principe, cependant, il faut garder à l'esprit que les stéroïdes sexuels peuvent stimuler la croissance de tissus et de tumeurs hormono-dépendants.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon prégélatinisé, povidone 25 ; stéarate de magnésium, saccharose, povidone 90, macrogol 6 000, carbonate de calcium, talc, glycérol 85 %, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane, ester d'éthylène glycol de l'acide montanique (cire E).
06.2 Incompatibilité
Pas connu.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le médicament de l'humidité.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Contenant primaire : polychlorure de vinyle / blister aluminium
Conditionnement : Pack calendrier contenant 21 comprimés
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions spéciales pour l'élimination.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milan (MI)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
A.I.C. n.m. 033779012
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
10.04.2000 / 01 juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Détermination AIFA du 09/2014
