Ingrédients actifs : Tobramycine, Dexaméthasone
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% gouttes auriculaires, solution
Les notices de Combitimor sont disponibles pour les tailles de conditionnement :- COMBITIMOR 0,3% + 0,1% gouttes auriculaires, solution
- COMBITIMOR 0,3% + 0,1% collyre, solution
Indications Pourquoi Combitimor est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Corticostéroïdes et antimicrobiens en association.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
COMBITIMOR est indiqué dans le traitement de l'inflammation du conduit auditif externe lorsque l'utilisation d'un corticoïde est jugée nécessaire, en présence d'infection causée par des bactéries sensibles à la tobramycine ou lorsqu'il existe un risque infectieux.
Contre-indications Quand Combitimor ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
COMBITIMOR ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans. Chez les patients atteints de tuberculose cutanée et d'herpès simplex ainsi que de maladie virale à localisation cutanée.
L'heure du repas.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Combitimor
Utiliser les précautions liées à l'utilisation des stéroïdes ; éviter l'utilisation prolongée du produit. En cas d'irritation ou de sensibilisation liée à l'utilisation du produit, interrompre le traitement.
L'utilisation prolongée d'antibiotiques peut favoriser le développement de micro-organismes résistants ; si une amélioration clinique n'est pas observée dans un délai raisonnable, il est conseillé d'arrêter l'utilisation du produit et de consulter un médecin.
Si l'administration topique de tobramycine est accompagnée d'un traitement systémique avec des antibiotiques aminosides, la concentration sérique totale doit être soigneusement surveillée.
Le produit ne doit pas être appliqué sur les plaies et les brûlures.
A utiliser sous contrôle médical direct
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Combitimor
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
Le composant tyloxapol est incompatible avec la tétracycline.
Avertissements Il est important de savoir que :
Tous les effets indésirables décrits pour les corticostéroïdes systémiques, y compris l'hypoadrénalisme, peuvent également survenir avec les corticostéroïdes topiques, en particulier chez les patients pédiatriques.
Les patients pédiatriques peuvent être plus sensibles que les adultes aux effets des corticoïdes exogènes et en particulier à la dépression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien induite par la cortisone topique.Chez les enfants traités par cortisone topique, une dépression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien a été décrit. , syndrome de Cushing, retard de croissance et de poids et hypertension intracrânienne.
Chez les enfants, les manifestations d'hypoadrénalisme secondaire comprennent de faibles taux de cortisol et une incapacité à répondre à la stimulation par l'ACTH.
Les manifestations de l'hypertension intracrânienne comprennent une tension des fontanelles, des céphalées et un parsillédème bilatéral.
Comme pour tous les antibiotiques, une utilisation prolongée peut favoriser le développement de germes résistants.Une surveillance médicale plus attentive est nécessaire chez les patients d'un âge avancé, chez les patients déjà sous traitement concomitant par des antibiotiques aminosides ou présentant une insuffisance rénale et chez les sujets sous traitement concomitant. diurétiques à structure cyclique Le produit ne doit pas être injecté Tenir le médicament hors de portée des enfants.
UTILISATION PENDANT LA GROSSESSE ET L'ALLAITEMENT
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
L'innocuité des corticostéroïdes n'a pas été établie chez la femme enceinte, par conséquent, pendant la grossesse, l'utilisation de médicaments appartenant à cette classe doit être limitée aux cas où le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Chez les patientes enceintes, ces médicaments ne doivent pas être utilisés de manière intensive, à fortes doses ou pendant de longues périodes. Comme on ne sait pas si l'administration topique de corticostéroïdes peut entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des concentrations mesurables dans le lait maternel, une décision doit être prise d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le traitement, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
COMBITIMOR " 0,3 % + 0,1 % gouttes auriculaires, solution " multidose :
COMBITIMOR contient du chlorure de benzalkonium, un irritant pouvant provoquer des réactions cutanées locales.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Combitimor : Posologie
Instiller dans le conduit auditif externe quatre gouttes trois fois par jour ou selon prescription médicale.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Combitimor
Symptômes : l'utilisation excessive et prolongée de corticoïdes topiques peut déprimer la fonction hypophyso-surrénale, provoquant un hypoadrénalisme secondaire et des manifestations d'hypercorticisme dont le syndrome de Cushing, notamment asthénie, adynamie, hypertension artérielle, troubles du rythme cardiaque, hypokaliémie, alcalose métabolique.
En cas de prise accidentelle d'une dose excessive de COMBITIMOR, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de COMBITIMOR, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Combitimor
Comme tous les médicaments, COMBITIMOR est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Il peut y avoir des cas d'hypersensibilité locale. Dans ces cas, arrêtez le traitement et consultez votre médecin.
En cas d'apparition d'effets indésirables, notamment s'ils sont différents de ceux décrits, le patient est invité à les signaler à son médecin traitant.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Pas de précautions particulières de stockage.
Validité après ouverture
Flacons unidoses
Le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture du récipient unidose, tout résidu sera jeté.
Le produit doit être utilisé dans les 28 jours suivant l'ouverture du sachet en aluminium.
flacon de 5 ml
Le produit doit être utilisé dans les 28 jours suivant la première ouverture du flacon.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS.
Délai "> Autres informations
COMPOSITION
Un récipient unidose contient :
- Ingrédients actifs : tobramycine 0,75 mg, dexaméthasone phosphate de sodium 0,329 mg (équivalent à dexaméthasone 0,25 mg).
- Excipients : tyloxapol, édétate disodique, sulfate de sodium anhydre, chlorure de sodium, acide sulfurique (régulateur de pH), eau pour préparations injectables.
Un flacon de 5 ml contient :
- Ingrédients actifs : tobramycine 15 mg, phosphate de dexaméthasone sodique 6,58 mg (équivalent à dexaméthasone 5 mg).
- Excipients : tyloxapol, chlorure de benzalkonium, édétate disodique, sulfate de sodium anhydre, chlorure de sodium, acide sulfurique (régulateur de pH), eau pour préparations injectables.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Gouttes auriculaires, solution - 20 récipients unidoses de 0,25 ml.
Gouttes auriculaires, solution - 1 flacon compte-gouttes de 5 ml.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% GOUTTES D'ÉCOUTEURS, SOLUTION
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Un récipient unidose contient :
Principes actifs : tobramycine 0,75 mg, dexaméthasone phosphate de sodium 0,329 mg (équivalent à dexaméthasone 0,25 mg).
Un flacon de 5 ml contient :
Principes actifs : tobramycine 15 mg, dexaméthasone phosphate de sodium 6,58 mg (équivalent à dexaméthasone 5 mg).
1 ml de gouttes auriculaires contient :
Principes actifs : tobramycine 3 mg, dexaméthasone phosphate de sodium 1,316 mg (équivalent à dexaméthasone 1 mg).
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Solution stérile à usage auriculaire topique.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% collyre, solution est indiqué dans le traitement des inflammations du conduit auditif externe et de l'oreille moyenne lorsque l'utilisation d'un corticoïde est jugée nécessaire, en présence d'infection causée par des bactéries sensibles à la tobramycine ou lorsque il y a un risque d'infection.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Instiller dans le conduit auditif externe quatre gouttes trois fois par jour ou selon prescription médicale.
04.3 Contre-indications -
Hypersensibilité aux composants ou à d'autres substances étroitement apparentées d'un point de vue chimique.
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% gouttes auriculaires, solution ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 2 ans.
Chez les patients atteints de tuberculose cutanée et d'herpès simplex ainsi que de maladie virale à localisation cutanée.
L'heure du repas.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Tous les effets indésirables décrits pour les corticostéroïdes systémiques, y compris l'hypoadrénalisme, peuvent également survenir avec les corticostéroïdes topiques, en particulier chez les patients pédiatriques.
Les patients pédiatriques peuvent être plus sensibles que les adultes aux effets des corticoïdes exogènes et en particulier à la dépression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien induite par les corticoïdes topiques.
Une dépression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, un syndrome de Custhing, un retard de croissance et une perte de poids et une hypertension intracrânienne ont été décrits chez des enfants traités par corticoïdes topiques.
Chez les enfants, les manifestations d'hypoadrénalisme secondaire comprennent une tension des fontanelles, des céphalées et un parsillédème bilatéral.
Comme pour tous les antibiotiques, une utilisation prolongée peut favoriser la croissance de germes résistants.
Une surveillance médicale plus étroite est nécessaire chez les patients d'un âge avancé, chez les patients déjà traités par des antibiotiques aminosides ou présentant une insuffisance rénale et chez les patients recevant un traitement concomitant par des diurétiques de structure cyclique.
Respecter les précautions liées à l'utilisation des stéroïdes, éviter l'utilisation prolongée du produit.En cas d'irritation ou de sensibilisation liée à l'utilisation du produit, arrêter le traitement.
L'utilisation prolongée d'antibiotiques peut favoriser le développement de micro-organismes résistants ; si aucune amélioration clinique n'est observée dans un délai raisonnable, il est conseillé d'arrêter l'utilisation du produit et de consulter un médecin.
Si l'administration topique de tobramycine est accompagnée d'un traitement systémique avec des antibiotiques aminosides, la concentration sérique totale doit être soigneusement surveillée.
Le produit ne doit pas être appliqué sur les plaies et les brûlures.
A utiliser sous contrôle médical direct.
Le produit ne doit pas être injecté.
Gardez ce médicament hors de la portée des enfants.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Le composant tyloxapol est incompatible avec la tétracycline.
La solution de gouttes auriculaires COMBITIMOR contient du chlorure de benzalkonium, un irritant qui peut provoquer des réactions cutanées locales.
04.6 Grossesse et allaitement -
L'innocuité des corticostéroïdes topiques n'a pas été établie chez la femme enceinte; par conséquent, pendant la grossesse, l'utilisation de médicaments appartenant à cette classe doit être limitée aux cas où le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le fœtus.Chez les patientes enceintes, ces médicaments ne doivent pas être utilisés de manière intensive, à fortes doses ou pendant de longues périodes. .Comme on ne sait pas si l'administration topique de corticostéroïdes peut entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des concentrations mesurables dans le lait maternel, une décision doit être prise d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le traitement, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
04.8 Effets indésirables -
Des cas d'hypersensibilité peuvent survenir.
04.9 Surdosage -
Symptômes. L'utilisation excessive ou prolongée de corticostéroïdes topiques peut déprimer la fonction hypophysaire surrénale, provoquant un hypoadrénalisme secondaire et des manifestations d'hypercoticisme incluant le syndrome de Cushing, en particulier asthénie, adynamie, hypertension artérielle, troubles du rythme cardiaque, hypokaliémie, alcalose métabolique.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : dexaméthasone et anti-infectieux en association.
Code ATC : S02CA06.
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% gouttes auriculaires, la solution contient de la tobramycine et de la dexaméthasone comme principes actifs.
La tobramycine est un antibiotique aminoside actif sur un grand nombre d'agents pathogènes Gram-positif et Gram-négatif et en particulier Pseudomonas, Proteus, Klebsiella, E.coli et Staphylococcus, également utilisé par voie topique, oculaire et systémique. Des études cliniques réalisées avec la tobramycine auriculaire topique, à la fois seule et en association avec la dexaméthasone, ont démontré son efficacité dans le traitement des otites externes et des otites moyennes et une « excellente tolérance sans effets ototoxiques. La dexaméthasone est un puissant anti-inflammatoire stéroïdien, d'usage clinique bien connu, utilisé en otologie et en ophtalmologie à la fois seul et en association avec des antibiotiques.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Tobramycine : tous les antibiotiques aminosides sont potentiellement ototoxiques après administration parentérale ou application topique sur les plaies et les brûlures, car ils sont absorbés par les muqueuses et les surfaces séreuses. L'ototoxicité est due au fait qu'ils ont tendance à s'accumuler progressivement dans la périlymphe et l'endolymphe, d'où ils sont lentement éliminés.L'accumulation se produit principalement lorsque les taux plasmatiques sont élevés et que le flux sanguin est encore réduit. Comme le montre l'expérience clinique, l'utilisation de COMBITIMOR 0,3% + 0,1% gouttes auriculaires, solution ne présente pas de risque d'effets ototoxiques car il est administré par voie topique en thérapie de courte durée et à faible dose quotidienne.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Dexaméthasone : la toxicité de la dexaméthasone est bien documentée dans la littérature. Cependant, les effets toxiques liés à l'utilisation de corticoïdes surviennent suite à une administration systémique à fortes doses ou suite à une utilisation prolongée.Tobramycine 0,3% + Dexaméthasone 0,1% gouttes auriculaires, solution n'entraîne pas d'effets secondaires dus au stéroïde car il est administré par voie topique, à à faible dose et pendant de courtes périodes.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Flacons unidoses:
Tyloxapol, édétate disodique, sulfate de sodium anhydre, chlorure de sodium, acide sulfurique (régulateur de pH), eau pour préparations injectables.
flacon de 5 ml:
Tyloxapol, chlorure de benzalkonium, édétate disodique, sulfate de sodium anhydre, chlorure de sodium, acide sulfurique (régulateur de pH), eau pour préparations injectables.
06.2 Incompatibilité "-
Le composant tyloxapol est incompatible avec la tétracycline.
06.3 Durée de validité "-
Flacons unidoses:
En emballage intact : 2 ans.
Le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture du récipient unidose, tout résidu sera jeté.
Le produit doit être utilisé dans les 28 jours suivant l'ouverture du sachet en aluminium.
Flacon multidose:
En emballage intact : 3 ans.
Le produit doit être utilisé dans les 28 jours suivant la première ouverture du flacon.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Pas de précautions particulières de stockage.
Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et le récipient unidose.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Flacon compte-gouttes de 5 ml en polyéthylène basse densité.
Récipient unidose de 0,25 ml en polyéthylène basse densité.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Pas d'instructions particulières
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
Sosoft Italia S.p.A. - Contrada Molino, 17 - 63833 Montegiorgio (FM)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
AIC n. 040347039 : " 0,3 % + 0,1 % Gouttes auriculaires, solution " 20 récipients unidoses de 0,250 ml
AIC n. 040347041 : " 0,3 % + 0,1 % Gouttes auriculaires, solution " Flacon de 5 ml
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
Détermination AIFA du 24/01/2013
