Ingrédients actifs : Lévonorgestrel
Norlevo 1,5 mg comprimés
Les notices d'emballage Norlevo sont disponibles pour les tailles d'emballage :- Norlevo 750 microgrammes comprimés
- Norlevo 1,5 mg comprimés
Pourquoi Norlevo est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Norlevo est un contraceptif oral d'urgence.
Qu'est-ce que la contraception d'urgence ?
La contraception d'urgence est une méthode d'urgence qui vise à prévenir une grossesse après un rapport sexuel non protégé ou si une méthode contraceptive ne fonctionne pas.
Quand utiliser la contraception d'urgence ?
Cette méthode de contraception doit être utilisée dès que possible, de préférence dans les 12 heures et au plus tard dans les 72 heures (3 jours), après un rapport sexuel non protégé ou après l'échec d'un système contraceptif. L'efficacité de la méthode est d'autant plus élevée que le traitement est commencé tôt après un rapport sexuel non protégé. Norlevo ne peut prévenir une grossesse que s'il est pris dans les 72 heures suivant un rapport sexuel non protégé. Il n'est pas efficace si vous êtes déjà enceinte. Si vous avez des rapports sexuels non protégés après avoir pris Norlevo, le médicament ne pourra pas empêcher la grossesse.
Il a été démontré que Norlevo prévient de 52 % à 85 % des grossesses attendues.
Si vous pensez être enceinte pour l'une des raisons suivantes :
- si vous avez eu des rapports sexuels sans utiliser de contraceptif ;
- si vous avez oublié de prendre la pilule contraceptive à temps ;
- si le préservatif du partenaire s'est cassé, a glissé ou a été retiré ;
- si vous craignez que votre dispositif intra-utérin ait été expulsé ;
- si votre diaphragme contraceptif ou votre cape cervicale s'est déplacé ou a été retiré prématurément ;
- s'il craint que la méthode du coït interrompu ou la méthode du rythme n'aient pas fonctionné ;
- en cas de viol.
Norlevo agit en bloquant la libération d'un ovule par vos ovaires. Il ne peut pas empêcher l'implantation d'un ovule fécondé dans l'utérus.
Ce comprimé est destiné à la contraception d'urgence uniquement, et non à la contraception régulière, car il est moins efficace que la pilule contraceptive "ordinaire" ("la pilule").
Contre-indications Quand Norlevo ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser Norlevo 1,5 mg comprimés
- si vous êtes allergique (hypersensible) au lévonorgestrel ou à l'un des autres composants contenus dans Norlevo
Faites attention avec Norlevo 1,5 mg comprimés
L'utilisation de Norlevo n'est pas recommandée dans les cas suivants :
- si vous avez eu une grossesse extra-utérine (ectopique), - ou si vous avez eu une infection des trompes de Fallope (salpingite),
- si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de facteurs connus pour être à risque de thrombose (coagulation du sang),
- o si vous souffrez d'une maladie digestive sévère qui altère l'absorption des aliments et des médicaments,
- ou si vous avez de graves problèmes de foie ou une maladie grave de l'intestin grêle, telle que la maladie de Crohn
Une grossesse extra-utérine antérieure et une infection antérieure des trompes de Fallope augmentent le risque d'une nouvelle grossesse extra-utérine. Par conséquent, si vous avez eu une grossesse extra-utérine ou une infection des trompes de Fallope, vous devez consulter votre médecin avant de prendre Norlevo.
- n'empêche pas la grossesse en toutes circonstances;
- il existe un risque de surdosage hormonal qui peut perturber votre cycle menstruel.
Si vous avez eu un autre rapport sexuel non protégé pendant plus de 72 heures, la conception peut avoir eu lieu. Le traitement par Norlevo après le deuxième rapport sexuel non protégé peut donc s'avérer inefficace pour prévenir une grossesse.
L'administration répétée de Norlevo au cours du même cycle menstruel n'est pas recommandée en raison de la possibilité d'altérations du cycle.
Norlevo n'agit pas de la même manière que les méthodes de contraception régulières. Votre médecin peut vous renseigner sur les méthodes de contraception à long terme qui sont plus efficaces pour prévenir la grossesse.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Norlevo
Après avoir pris ce médicament :
Il est obligatoire de vérifier l'absence de grossesse en réalisant un test de grossesse :
- si vos règles ont plus de cinq jours de retard,
- en cas de saignement anormal même si à la date prévue des règles.
Chez toutes les femmes, la contraception d'urgence doit être prise dès que possible après un rapport sexuel non protégé. Selon certaines données, Norlevo peut être moins efficace avec une augmentation du poids corporel ou de l'indice de masse corporelle (IMC), mais ces données sont limitées et peu concluantes. Par conséquent, Norlevo est recommandé pour toutes les femmes, quel que soit leur poids ou leur IMC.
Si vous craignez d'avoir des problèmes liés à la prise de contraception d'urgence, parlez-en à un professionnel de la santé.
Si un préservatif n'a pas été utilisé (ou s'est cassé ou a glissé) pendant les rapports sexuels, il est possible que vous ayez contracté une maladie sexuellement transmissible ou le virus du VIH. L'utilisation de la contraception d'urgence ne protège pas contre les maladies sexuellement transmissibles, ni ne remplace les précautions et mesures nécessaires à prendre en cas de risque de transmission (voir Information Nationale).
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Norlevo
Les médicaments énumérés ci-dessous, y compris les médicaments ne nécessitant pas d'ordonnance, peuvent réduire ou annuler l'efficacité de Norlevo :
- Certains médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (phénobarbital, phénytoïne, primidone, carbamazépine),
- Certains médicaments utilisés pour traiter les infections à VIH (ritonavir),
- Certains médicaments pour traiter certaines infections (rifabutine, rifampicine, griséofulvine),
- Préparations à base de plantes médicinales contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
Norlevo ne doit pas être utilisé avec des médicaments contenant de l'acétate d'ulipristal.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris ceux obtenus sans ordonnance.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte :
Ce médicament n'interrompt pas une grossesse en cours.
Si vous prenez ce contraceptif et que vous tombez enceinte, les études réalisées à ce jour n'ont montré aucun risque de malformation du fœtus en développement.
Dans tous les cas, ce médicament ne doit pas être pris si vous êtes enceinte.
Si vous tombez enceinte après avoir pris Norlevo, vous devez contacter votre médecin qui voudra peut-être vérifier si la grossesse n'est pas extra-utérine (développement du bébé en dehors de l'utérus). Ceci est particulièrement important si vous souffrez de douleurs abdominales sévères après avoir pris Norlevo ou si vous avez déjà eu une grossesse extra-utérine, une chirurgie des trompes de Fallope ou une maladie pelvienne inflammatoire.
Si vous allaitez :
Il est possible d'allaiter. Cependant, comme le lévonorgestrel est excrété dans le lait maternel, il est conseillé d'allaiter immédiatement avant de prendre le comprimé de Norlevo et d'éviter d'allaiter pendant au moins 8 heures après la prise de Norlevo.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduire et utiliser des machines
Après avoir pris Norlevo, certaines femmes ont ressenti de la fatigue et des vertiges (voir rubrique 4 « EFFETS SECONDAIRES EVENTUELS ») : ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si ces symptômes apparaissent.
Aucune étude sur l'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été rapportée.
Informations importantes concernant certains composants de Norlevo 1,5 mg comprimés
Les comprimés de Norlevo 1,5 mg contiennent du lactose monohydraté. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Norlevo : Posologie
Utilisez toujours Norlevo 1,5 mg comprimés en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
En cas de doute, vous devez consulter votre médecin ou votre pharmacien. Norlevo est destiné à un usage oral. Le comprimé doit être pris avec un verre d'eau et ne doit pas être croqué
Si vous vomissez dans les trois heures suivant la prise du comprimé, vous devez prendre un autre comprimé immédiatement.Contactez votre pharmacien ou votre médecin pour un autre comprimé.
Après avoir utilisé une contraception d'urgence, vous devez utiliser une méthode de contraception locale (préservatif, spermicide, cape cervicale) jusqu'à la reprise des prochaines règles. Si un autre rapport sexuel non protégé survient après la prise de Norlevo (même s'il survient au cours du même cycle menstruel), les comprimés n'exercent pas leur effet contraceptif et il existe un risque de grossesse à nouveau.Si vous utilisez une méthode de contraception régulière telle que la voie orale pilule contraceptive, vous devez continuer à la prendre normalement.
Si vous prenez des contraceptifs oraux (pilules contraceptives), vous devez continuer à prendre la pilule comme d'habitude après avoir pris Norlevo.
Votre médecin peut également vous dire quelles méthodes contraceptives à long terme sont les plus efficaces pour prévenir une grossesse. Si vous continuez à utiliser régulièrement une contraception hormonale telle que la pilule contraceptive et que vous n'avez pas de fuite pendant la période d'attente de la pilule, consultez votre médecin pour vous assurer que vous n'êtes pas enceinte.
Période menstruelle après la prise de Norlevo
Après avoir pris Norlevo, les menstruations sont généralement normales et surviennent à la date prévue ; mais parfois ils peuvent être anticipés ou retardés de quelques jours.
Si vos règles ont plus de 5 jours de retard ou sont inhabituellement courtes ou anormalement abondantes, ou si vous pensez être enceinte pour toute autre raison, vous devez vérifier si vous êtes enceinte en faisant un test de grossesse. Si vous tombez enceinte même après avoir pris ce médicament, il est important que vous consultiez votre médecin.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Norlevo
Si vous avez pris plus de comprimés de Norlevo 1,5 mg que vous n'auriez dû
Aucune toxicité aiguë ou effet indésirable grave n'a été observé lors de la prise de doses multiples de ce médicament. Cependant, vous pouvez avoir des nausées, vomir ou avoir des saignements vaginaux. Vous devez contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre Norlevo 1,5 mg comprimés
L'efficacité de ce médicament n'est pas garantie si un comprimé est omis.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Norlevo 1,5 mg comprimés, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Norlevo
Comme tous les médicaments, Norlevo est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
La fréquence des effets secondaires possibles, énumérés ci-dessous, est définie à l'aide des paramètres suivants :
très fréquent (affectant plus de 1 utilisateur sur 10)
fréquent (affectant 1 à 10 utilisateurs sur 100)
très rare (affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000)
indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Les effets secondaires suivants ont été observés :
Effets secondaires très fréquents :
- vertiges, maux de tête
- nausées, douleurs abdominales
- sensibilité des seins, retard menstruel, règles abondantes, saignements utérins, douleurs dans l'utérus
- fatigue
Effets secondaires courants :
- Diarrhée, vomissements
- Règles douloureuses
Fréquence inconnue :
- Des cas d'événements thromboemboliques (coagulation sanguine) ont été rapportés au cours de la période post-commercialisation.
- Des réactions allergiques telles qu'un gonflement de la gorge et du visage et des éruptions cutanées peuvent survenir après la prise de ce médicament.
Si l'un de ces effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Conservez le blister dans l'emballage extérieur pour protéger le médicament de la lumière.
Ne pas utiliser Norlevo 1,5 mg comprimés après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
N'utilisez pas Norlevo 1,5 mg comprimés si vous remarquez des signes visibles de détérioration ; dans ce cas, retournez-le au pharmacien.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
LES AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Norlevo 750 microgrammes comprimés
- L'ingrédient actif est le lévonorgestrel.
- Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium
Le lévonorgestrel appartient au groupe de médicaments appelés contraceptifs d'urgence.
Qu'est-ce que Norlevo 1,5 mg comprimés et contenu de l'emballage extérieur
Norlevo 1,5 mg est un comprimé blanc, biconvexe, rond, gravé du code NL1.5 sur une face.
Chaque boîte de Norlevo contient un comprimé de 1,5 mg de lévonorgestrel.
INFORMATIONS NATIONALES
a) Quelques informations sur le cycle menstruel et la contraception
- Période
Le cycle menstruel est le temps entre deux périodes menstruelles. Normalement le cycle dure 28 jours, bien que sa durée puisse varier considérablement d'une femme à l'autre.Les menstruations surviennent lorsqu'une femme n'est pas enceinte.
- Fertilisation
Au milieu du cycle, un ovule (ovule) est expulsé de l'un des 2 ovaires (cette période est appelée « ovulation »). L'ovulation se produit généralement au milieu du cycle, mais elle peut survenir à n'importe quel moment du cycle. Si les spermatozoïdes se trouvent à proximité de l'ovule lors de sa libération, la fécondation (c'est-à-dire la fusion d'un spermatozoïde avec l'ovule pour Après quelques jours, l'ovule fécondé s'implante dans l'utérus et la grossesse commence.
- La contraception
Les méthodes de contraception visent à prévenir :
- l"ovulation : c'est le cas de la pilule contraceptive,
- fécondation (fusion d'un spermatozoïde avec l'ovule) : c'est le cas des préservatifs ou
- l'implantation d'un ovule fécondé : c'est le cas des dispositifs intra-utérins.
- Pilules contraceptives d'urgence
Les pilules contraceptives d'urgence agissent en bloquant ou en retardant l'ovulation après un rapport sexuel. Elles ne sont pas efficaces si l'ovulation a déjà eu lieu.
Chaque fois qu'une femme a des rapports sexuels sans utiliser de méthode contraceptive, la possibilité d'une grossesse ne peut être exclue.
Si vous avez pris ce médicament mais que vous n'utilisez pas de méthode contraceptive régulière, il est fortement recommandé de contacter votre médecin ou votre clinique familiale pour obtenir des conseils sur une méthode contraceptive appropriée pour vous.
b) Recommandations en cas de risque de transmission de maladies sexuellement transmissibles
Si vous avez des relations sexuelles non protégées, vous risquez de contracter des maladies sexuellement transmissibles, surtout si vous ne connaissez pas les antécédents sexuels de votre partenaire ou si vous avez plusieurs partenaires. Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre pharmacien, médecin ou clinique familiale.
GLOSSAIRE
- Grossesse extra-utérine : grossesse qui se développe en dehors de l'utérus, généralement dans l'une des trompes de Fallope. Les signes avant-coureurs comprennent des douleurs abdominales persistantes, des règles manquées, des saignements vaginaux, des symptômes de grossesse (nausées, sensibilité des seins). Si de tels symptômes apparaissent, consultez immédiatement votre médecin.
- Salpingite : infection des trompes de Fallope. Les symptômes comprennent des douleurs abdominales, de la fièvre et des pertes vaginales abondantes.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
NORLEVO 1,5 MG COMPRIMÉS
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 1,5 mg de lévonorgestrel.
Excipients : chaque comprimé contient 90,90 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés.
Comprimés blancs, ronds, biconvexes, gravés du code NL 1.5 sur une face.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Contraceptif d'urgence à utiliser dans les 72 heures suivant un rapport sexuel non protégé ou si un système contraceptif ne fonctionne pas.
04.2 Posologie et mode d'administration
Utilisation orale.
Le traitement nécessite la prise d'un comprimé.L'efficacité de la méthode est d'autant plus grande que le traitement est démarré tôt après un rapport sexuel non protégé.
Par conséquent, le comprimé doit être pris dès que possible, de préférence dans les 12 heures après un rapport sexuel non protégé et au plus tard dans les 72 heures (3 jours) après un rapport sexuel.
Norlevo 1,5 mg peut être pris à n'importe quel moment du cycle menstruel.
Si des vomissements surviennent dans les trois heures suivant la prise du comprimé, un autre comprimé doit être pris immédiatement.
Après utilisation d'une contraception d'urgence, il est recommandé d'utiliser un contraceptif local (préservatif, spermicide, diaphragme) jusqu'au prochain cycle menstruel.L'utilisation de Norlevo 1,5 mg ne contre-indique pas la poursuite d'une contraception hormonale régulière.
Population particulière : poids corporel de 75 kg ou plus
Dans les études cliniques, l'efficacité contraceptive a été réduite chez les femmes pesant 75 kg ou plus et le lévonorgestrel n'était pas efficace chez les femmes pesant plus de 80 kg (voir rubriques 4.4 et 5.1).
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité au lévonorgestrel ou à l'un des excipients.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
La contraception d'urgence est une méthode occasionnelle.
En aucun cas, il ne doit remplacer l'utilisation d'une méthode contraceptive régulière.
La contraception d'urgence n'empêche pas la grossesse dans toutes les circonstances, surtout s'il existe une incertitude quant au moment où le rapport sexuel non protégé a eu lieu.
En cas de doute (règles retardées de plus de 5 jours ou saignements anormaux à la date prévue des règles, symptômes de grossesse) il est obligatoire de vérifier l'absence de grossesse en réalisant un test de grossesse.
Si une femme a eu des rapports sexuels non protégés pendant plus de 72 heures au cours du même cycle menstruel, la conception peut avoir eu lieu. Le traitement par Norlevo 1,5 mg après le deuxième rapport sexuel non protégé peut donc s'avérer inefficace pour prévenir une grossesse.
Dans les études cliniques, l'efficacité contraceptive a été réduite chez les femmes pesant 75 kg ou plus et le lévonorgestrel n'était pas efficace chez les femmes pesant plus de 80 kg (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Si une grossesse survient après un traitement par Norlevo 1,5 mg, la possibilité d'une grossesse extra-utérine doit être envisagée. Le risque absolu de grossesse extra-utérine est probablement faible, car Norlevo empêche l'ovulation et la fécondation. La grossesse extra-utérine peut se poursuivre malgré la survenue de saignements utérins. Par conséquent, Norlevo 1,5 mg ne doit pas être administré aux patientes à risque de grossesse extra-utérine (antécédents de salpingite ou grossesse extra-utérine).
Norlevo 1,5 mg ne doit pas être administré aux patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Les syndromes de malabsorption sévères, tels que la maladie de Crohn, peuvent altérer l'efficacité de Norlevo 1,5 mg.
Des cas d'événements thromboemboliques ont été rapportés après la prise de Norlevo. La possibilité d'un événement thromboembolique doit être envisagée chez les femmes présentant d'autres facteurs de risque thromboemboliques préexistants, en particulier des antécédents individuels ou familiaux prédisposant à la thrombophilie.
Après avoir pris Norlevo 1,5 mg, les menstruations sont généralement normales et surviennent à la date prévue. Parfois, ils peuvent être anticipés ou retardés de quelques jours.
Un examen médical est recommandé pour initier ou adopter une méthode de contraception régulière. Si aucune menstruation ne survient pendant la période sans pilule suivant l'utilisation de Norlevo 1,5 mg après une contraception hormonale régulière, il faut s'assurer qu'il n'y a pas de grossesse en cours.
L'administration répétée au cours du même cycle menstruel n'est pas recommandée, afin d'éviter à la patiente une charge hormonale trop élevée et la possibilité de graves perturbations du cycle.
Il faut conseiller aux femmes qui viennent régulièrement pour une contraception d'urgence d'envisager une méthode de contraception à long terme.
L'utilisation de la contraception d'urgence ne remplace pas les précautions nécessaires contre les maladies sexuellement transmissibles.
L'utilisation concomitante de Norlevo 1,5 mg et de médicaments contenant de l'acétate d'ulipristal n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Ce médicament contient du lactose monohydraté. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en Lapp-lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations à considérer
Le métabolisme du lévonorgestrel augmente avec « l'utilisation concomitante d'inducteurs d'enzymes hépatiques : anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, primidone, carbamazépine) ; rifabutine ; rifampicine ; griséofulvine ; ritonavir ; préparations à base d'efficacité Hypericum perforatum (millepertuis) de Norlevo 1,5 mg peut être diminuée par l'utilisation concomitante de ces substances actives.
L'ulipristal acétate est un modulateur des récepteurs de la progestérone qui peut interagir avec l'activité progestative du lévonorgestrel. L'utilisation concomitante de lévonorgestrel et de médicaments contenant de l'ulipristal acétate n'est donc pas recommandée.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Ce médicament ne peut pas mettre fin à une grossesse en cours.
En cas d'échec de cette méthode de contraception, avec poursuite de la grossesse, les études épidémiologiques indiquent que les progestatifs n'ont pas d'effets malformatifs sur le fœtus.
Il n'y a pas de conséquences connues pour le nouveau-né si des doses supérieures à 1,5 mg de lévonorgestrel sont prises.
L'heure du repas
Le lévonorgestrel est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, il est recommandé d'allaiter immédiatement avant de prendre le comprimé de Norlevo 1,5 mg et d'éviter d'allaiter pendant au moins 8 heures après la prise de Norlevo 1,5 mg.
La fertilité
Un retour rapide à la fertilité est probable après un traitement par Norlevo pour la contraception d'urgence ; par conséquent, après l'utilisation de Norlevo, une contraception régulière doit être poursuivie ou commencée dès que possible pour assurer la prévention continue de la grossesse.
L'expérience clinique ne révèle aucun effet sur la fertilité humaine après l'utilisation de lévonorgestrel.De même, les études non cliniques n'ont mis en évidence aucun effet indésirable chez l'animal (voir rubrique 5.3).
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été rapportée. Cependant, si les femmes ressentent de la fatigue et des étourdissements après avoir pris Norlevo, elles ne doivent pas conduire ni utiliser de machines.
04.8 Effets indésirables
Le tableau ci-dessous présente la fréquence des effets indésirables après prise de 1,5 mg de lévonorgestrel rapportés dans les études cliniques*.
* Étude 1 (n = 544) : Contraception, 2002, 66, 269-273
* Étude 2 (n = 1359) : Lancet, 2002, 360 : 1803-10
* Étude 3 (n = 1117) : Lancet 2010 ; 375 : 555-62
* Etude 4 (n = 840) : Obstétrique et Gynécologie 2006 ; 108 : 1089-1097
1 Non rapporté dans l'étude 1
2 Non rapporté dans l'étude 2
3 Non rapporté dans l'étude 1 ou 2
4 Retard compris supérieur à 7 jours
Ces effets indésirables disparaissent généralement dans les 48 heures suivant la prise de Norlevo 1,5 mg. Une sensibilité mammaire, des spottings et des saignements utérins irréguliers sont rapportés chez jusqu'à 30 % des patientes et peuvent durer jusqu'à la prochaine menstruation, qui peut survenir avec un retard.
Des réactions d'hypersensibilité telles qu'un œdème du pharynx/du visage et des réactions cutanées ont été rapportées après la prise de Norlevo.
Des cas d'événements thromboemboliques ont été rapportés au cours de la période post-commercialisation (voir rubrique 4.4).
04.9 Surdosage
Aucun effet grave n'a été signalé après l'ingestion aiguë de doses élevées de contraceptifs oraux. Un surdosage peut provoquer des nausées et des saignements de privation peuvent survenir. Il n'existe pas d'antidotes spécifiques et le traitement doit être symptomatique.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : CONTRACEPTIF D'URGENCE - G03AD01
Le principal mécanisme d'action est de bloquer et/ou de retarder l'ovulation en supprimant le pic d'hormone lutéinisante (LH).Le lévonorgestrel n'interfère avec le processus ovulatoire que s'il est administré avant le début du pic de LH. Le lévonorgestrel n'a pas d'effet contraceptif d'urgence lorsqu'il est administré plus tard dans le cycle.
Dans les études cliniques, le pourcentage de grossesses évitées après l'utilisation de lévonorgestrel variait de 52 % (Glasier, 2010) à 85 % (Von Hertzen, 2002) des grossesses attendues. L'efficacité semble diminuer avec le temps qui s'écoule après les rapports sexuels.
Dans les études cliniques, l'efficacité contraceptive a été réduite chez les femmes pesant 75 kg ou plus et le lévonorgestrel n'était pas efficace chez les femmes pesant plus de 80 kg (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Taux de grossesse (IC 95%) selon les catégories de poids
Base de données commune issue des études HRA2914-507 et HRA2914-513 (HRA Pharma, données internes)
Au schéma posologique utilisé, le lévonorgestrel ne devrait pas induire de modifications significatives des facteurs de coagulation, du métabolisme des lipides et des glucides.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
La biodisponibilité après administration orale de lévonorgestrel est d'environ 100 %.
Dans le plasma, il se lie fortement aux globulines liant les hormones sexuelles (SHBG).
Le lévonorgestrel est éliminé par les reins (60-80%) et le foie (40-50%).
Après administration orale de 1,5 mg de lévonorgestrel, la demi-vie plasmatique du produit est estimée à 43 heures.La concentration plasmatique maximale de lévonorgestrel (environ 40 nmol/L) est atteinte en trois heures.
Le lévonorgestrel est hydroxylé dans le foie et les métabolites sont éliminés sous forme de glucurono-conjugués.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour les sujets humains au-delà des informations déjà rapportées dans d'autres sections de ce Résumé des Caractéristiques du Produit. Des expérimentations animales avec le lévonorgestrel ont démontré la virilisation des fœtus femelles à des doses élevées. Une étude préclinique menée chez la souris n'a montré aucun effet sur la fertilité Deux études évaluant la conséquence de l'exposition au lévonorgestrel sur le développement des pré-embryons avant l'implantation ont montré que le lévonorgestrel n'avait aucun effet indésirable sur la fécondation et sur la croissance. in vitro des pré-embryons de souris.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Lactose monohydraté
Fécule de maïs
povidone
Silice colloïdale anhydre
Stéarate de magnésium.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent
06.3 Durée de validité
Trois ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conservez le blister dans l'emballage extérieur pour protéger le médicament de la lumière.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
1 comprimé sous blister PVC/PE/PVDC/aluminium.
Boîtes de 1 comprimé et 5, 10, 25 ou 50 comprimés en conditionnement hospitalier uniquement.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoire HRA Pharma - 15, rue Béranger - 75003 Paris - France.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
• boîte de 1 comprimé : AIC n. 034884066
• boîte de 5 comprimés : AIC n. 034884078
• boîte de 10 comprimés : AIC n. 034884080
• boîte de 25 comprimés : AIC n. 034884092
• boîte de 50 comprimés : AIC n. 034884104
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 5 octobre 2006
Date de renouvellement de l'autorisation : 19 avril 2009
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Décembre 2013
