Ingrédients actifs : Naproxène
NAPROXENE SODIUM DOC Generici 550 mg comprimés enrobés
Pourquoi le naproxène sodique est-il utilisé - Médicament générique ? Pourquoi est-ce?
Ce médicament contient le principe actif naproxène, qui appartient à un groupe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (« AINS ») utilisés pour réduire la douleur causée par l'inflammation.
NAPROXENE SODICO DOC Generici est indiqué pour la réduction de la douleur moyenne à modérée causée par l'inflammation des os et des muscles, en particulier pour le traitement de :
- une maladie auto-immune affectant les articulations appelée polyarthrite rhumatoïde, y compris l'arthrite juvénile ;
- maladies articulaires inflammatoires (arthrose dégénérative, spondylarthrite ankylosante, goutte);
- douleurs aiguës des muscles et des os (déchirures, entorses, traumatismes, douleurs lombo-sacrées et cervicales, ténosynovite et fibrosite ;
- douleurs menstruelles (dysménorrhée);
- inflammations qui surviennent après un traumatisme ou après des opérations chirurgicales (post-traumatiques et postopératoires).
Contre-indications Quand le naproxène sodique ne doit pas être utilisé - Médicament générique
Ne prenez pas de naproxène sodique
- si vous êtes allergique au naproxène, à des substances similaires ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament ;
- si vous êtes allergique à l'acide acétylsalicylique, à d'autres médicaments utilisés pour réduire la douleur (analgésiques), à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou antirhumatismaux ; ou si vous présentez des réactions allergiques suite à l'utilisation de ces médicaments, telles que asthme, irritation cutanée (urticaire), inflammation du nez (rhinite), trouble du nez caractérisé par la présence de nodules (polypose nasale), gonflement des tissus dû à une accumulation de liquide (œdème de Quincke) ;
- si vous avez déjà eu des saignements ou des perforations de l'estomac ou des intestins après l'utilisation de ce médicament ;
- si vous avez ou avez déjà eu des saignements, une perforation ou une blessure (ulcère) de l'estomac ou des intestins ;
- si vous souffrez de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) ;
- si vous avez un problème cardiaque (insuffisance cardiaque grave), hépatique (insuffisance hépatique grave) ou rénal (insuffisance rénale grave);
- si vous souffrez d'un gonflement dû à une accumulation de liquide (œdème de Quincke) ;
- si vous prenez des médicaments utilisés pour aider à uriner (diurétiques) ;
- si vous avez une perte de sang continue (saignement) ou si vous êtes à risque de contracter cette maladie et que vous prenez des médicaments utilisés pour fluidifier le sang (anticoagulants) ;
- si vous souffrez d'asthme ;
- si vous êtes dans les 3 derniers mois de votre grossesse ou si vous allaitez.
Naproxene Sodium Generici ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Naproxène sodique - Médicament générique
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Naproxène sodique.
Prenez ce médicament aux doses les plus faibles et pendant de courtes périodes pour réduire l'apparition d'effets secondaires.
Informez votre médecin avant de prendre ce médicament dans les cas suivants :
- si vous prenez d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ;
- si vous avez ou avez souffert de réactions allergiques, car ce médicament peut provoquer de l'asthme, des difficultés respiratoires (bronchospasme) ou d'autres manifestations allergiques ;
- si vous avez ou avez souffert de problèmes gastriques ou intestinaux (ulcère, hémorragie ou perforation gastro-intestinale, maladie inflammatoire chronique de l'intestin telle que rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) ;
- si vous êtes âgé, car cela augmente le risque de blessure ou de saignement dans l'estomac ou les intestins.Dans ce cas, votre médecin peut décider de réduire votre dose quotidienne ;
- si vous prenez des médicaments pouvant causer des problèmes gastriques ou intestinaux ou des médicaments utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins dans les vaisseaux (anticoagulants)
- si vous avez des problèmes cardiaques (insuffisance cardiaque), une pression artérielle élevée (hypertension), des problèmes de flux sanguin vers les jambes (maladie artérielle périphérique) ou le cerveau (maladie cérébrovasculaire, accident vasculaire cérébral) ou si vous pensez que vous pourriez être à risque pour ces conditions (par ex. si vous souffrez d'hypertension, de taux de cholestérol élevé, de diabète ou si vous fumez). Informez votre médecin avant d'utiliser le naproxène sodique car il peut augmenter le risque de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral ;
- si vous souffrez de troubles de la coagulation sanguine, car ce médicament peut augmenter le risque de saignement ;
- si vous souffrez de problèmes rénaux ;
- si vous souffrez de problèmes de foie ;
- si vous utilisez un contraceptif intra-utérin, car son efficacité peut diminuer ;
- si vous devez subir une analyse d'urine, car l'utilisation de ce médicament peut interférer avec les résultats des tests ; votre médecin vous informera si vous devez arrêter d'utiliser ce médicament 48 heures avant l'analyse d'urine.
Arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin dans les cas suivants :
- si vous développez des symptômes d'une réaction allergique (voir rubrique 4 Effets indésirables possibles).
- si vous présentez des symptômes inhabituels de votre estomac ou de vos intestins, en particulier des saignements (hémorragies) ou des lésions (ulcères) de votre estomac ou de vos intestins ;
- si vous souffrez d'un trouble cutané caractérisé par une irritation, une blessure ou des cloques ;
- si vous avez des problèmes de vision.
Lors de l'utilisation de ce médicament, faites attention aux conditions suivantes :
- ce médicament peut masquer les symptômes de certaines infections ;
- en cas de persistance de douleurs ou de fièvre, de rougeur ou de gonflement de la zone douloureuse, ou d'apparition de nouveaux symptômes, demandez conseil à votre médecin ;
- L'utilisation prolongée de ce médicament peut provoquer des troubles visuels.Si vous prenez ce médicament depuis longtemps, des contrôles oculaires périodiques sont conseillés ;
- limitez votre consommation d'alcool, car l'alcool augmente le risque d'effets secondaires.
Enfants et adolescents
Ce médicament est déconseillé aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet du Naproxène sodique - Médicament générique
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous prenez l'un des médicaments suivants, informez votre médecin car ils peuvent interagir avec le naproxène sodique :
- acide acétylsalicylique ou autres AINS;
- les médicaments à base d'hydantoïne, utilisés pour traiter l'épilepsie, les barbituriques, utilisés comme sédatifs, ou les sulfamides, utilisés pour traiter les infections causées par des bactéries ;
- propanolol et autres bêta-bloquants, médicaments utilisés pour traiter certains troubles cardiaques, car leur effet peut diminuer ;
- le lithium, utilisé pour traiter la dépression et des affections similaires ;
- probénécide, un médicament utilisé pour aider à éliminer l'acide urique dans l'urine;
- le méthotrexate, un agent chimiothérapeutique, car sa toxicité peut augmenter ;
- corticostéroïdes, médicaments utilisés pour traiter les états inflammatoires; car ils augmentent le risque d'effets toxiques du naproxène sodique sur l'estomac et les intestins ;
- anticoagulants (par exemple warfarine, dicumarol) ou antiplaquettaires, médicaments utilisés pour empêcher la formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins, ou inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, médicaments utilisés dans le traitement de la dépression, car ils peuvent augmenter le risque de saignement de l'estomac ou de l'estomac. intestin;
- inhibiteurs de l'ECA, antagonistes de l'angiotensine II ou diurétiques (par exemple furosémide), médicaments utilisés pour contrôler la pression artérielle ou les problèmes cardiaques, car NAPROXENE SODICO DOC Générici peut réduire leurs effets.
- la cyclcosporine et le tacrolimus, médicaments utilisés pour traiter les maladies du système immunitaire ;
- sulfonylurées, médicaments utilisés pour traiter le diabète ;
- la digoxine, un médicament utilisé pour traiter certains problèmes cardiaques ;
- antibiotiques quinolones, médicaments utilisés pour traiter les infections causées par des bactéries.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Ne prenez pas NAPROXENE SODICO DOC Generici au cours des 3 derniers mois de la grossesse, car cela peut causer des problèmes pendant la grossesse et pour votre bébé. Ne prenez NAPROXENE SODICO DOC Generici pendant les 6 premiers mois de la grossesse qu'en cas de nécessité absolue et sous le contrôle direct de votre médecin.
L'heure du repas
Si vous allaitez, ne prenez pas ce médicament car le naproxène passe dans le lait maternel.
La fertilité
Naproxene Sodium Generici peut causer des problèmes de fertilité chez les femmes. Par conséquent, si vous envisagez de devenir enceinte, vous devez en informer votre médecin car ce médicament peut réduire la fertilité.
Conduire et utiliser des machines
Ce médicament n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, si vous remarquez des étourdissements, une somnolence, des étourdissements ou une dépression, évitez de conduire ou d'utiliser des machines.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Naproxen sodique - Médicament générique : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose initiale recommandée est de 550 mg (1 comprimé). Par la suite, le traitement peut être poursuivi en prenant 550 mg (1 comprimé) toutes les 12 heures ou 275 mg toutes les 6 à 8 heures, selon les conseils du médecin.
Comment prendre le naproxène sodique
Le comprimé doit être avalé entier avec un verre d'eau.
Il est conseillé aux personnes qui ont des problèmes d'estomac de prendre le comprimé avec un repas.
Utilisation chez les personnes âgées
Si vous êtes une personne âgée, votre médecin déterminera si la dose doit être réduite.
Si vous oubliez de prendre du naproxène sodique
Ne prenez pas de dose double pour compenser un comprimé oublié.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Naproxène sodique - Médicament générique
Un engourdissement, une somnolence, des brûlures d'estomac, des difficultés à digérer (dyspepsie), des nausées, des vomissements, de la diarrhée ou des convulsions peuvent survenir après avoir pris trop de ce médicament.
Si vous prenez accidentellement trop de ce médicament, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires du Naproxène sodique - Médicament générique
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires suivants peuvent survenir :
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
- sensation de soif;
- perception accrue du rythme cardiaque (palpitations).
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
- réaction allergique (réaction anaphylactique). Certains des symptômes d'une réaction allergique peuvent être : chute soudaine de la tension artérielle, rythme cardiaque rapide ou lent, fatigue inhabituelle, anxiété, agitation, vertiges, évanouissement, difficulté à respirer ou à avaler, démangeaisons (en particulier sur la plante des pieds ou les paumes des mains). ), irritation et rougeur de la peau avec ou sans gonflement (en particulier dans les mains, les pieds, les organes génitaux, le visage, les yeux, les lèvres ou les oreilles), décoloration bleu-violacé de la peau (cyanose), transpiration abondante, nausées, vomissements, douleur dans l'abdomen, diarrhée, fièvre;
- inflammation des intestins (colite), inflammation et blessure de la bouche (stomatite ulcéreuse), inflammation du pancréas (pancréatite);
- chute de cheveux (alopécie), inflammation de la peau exposée à la lumière (dermatite de photosensibilité), lésions cutanées (syndrome de Lyell ou nécrolyse épidermique toxique, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson), bosses rouges et gonflées sous la peau (érythème noueux) ;
- tests anormaux de la fonction hépatique, jaunissement de la peau (jaunisse);
- trouble de l'humeur (dépression), difficultés de concentration, malaise, inflammation du cerveau (méningite aseptique), troubles cognitifs ;
- modifications du nombre de globules blancs dans le sang (agranulocytose, leucopénie, granulocytopénie, éosinophilie), réduction du nombre de plaquettes (thrombocytopénie), réduction du nombre de toutes les cellules sanguines (anémie aplasique), destruction des globules rouges ( anémie hémolytique); - problème cardiaque sévère (insuffisance cardiaque congestive), inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite), accélération du rythme cardiaque (tachycardie) ; - inflammation des poumons avec accumulation d'éosinophiles (pneumonie à éosinophiles), contraction des muscles bronchiques (bronchospasme), inflammation des alvéoles pulmonaires (alvéolite), gonflement de la gorge (œdème du larynx), asthme, difficultés respiratoires (dyspnée ); - augmentation de la glycémie (hyperglycémie), diminution de la glycémie (hypoglycémie).
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
- réactions cutanées caractérisées par une irritation et des cloques (réactions bulleuses, y compris syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique) ;
- inflammation du foie (hépatite sévère).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
- nausées, vomissements, diarrhée, flatulences (flatulences), troubles digestifs (dyspepsie), constipation (constipation, constipation), brûlures d'estomac (brûlures d'estomac), douleurs abdominales, maux de tête (maux de tête), étourdissements (vertiges)), inflammation de la bouche (stomatite) , douleur à l'estomac (douleur épigastrique);
- perte de sang avec vomissements (hématémèse), émission de selles foncées (méléna), ulcères gastriques ou intestinaux, perforation ou saignement, toxicité rénale et hépatique (néphrotoxicité, hépatotoxicité), réactions allergiques (réactions d'hypersensibilité) ;
- aggravation de l'inflammation de l'intestin (colite et maladie de Crohn);
- inflammation de l'estomac (gastrite).
- augmentation de la pression artérielle (hypertension), problèmes cardiaques (insuffisance cardiaque);
- gonflement dû à l'accumulation de liquide dans le corps (œdème), crise cardiaque, accident vasculaire cérébral;
- irritation de la peau (éruption cutanée, urticaire), ecchymoses (ecchymoses), transpiration, rupture des capillaires sous la peau (purpura), démangeaisons ;
- gonflement dû à l'accumulation de liquide (œdème de Quincke);
- décoloration foncée de la peau (nécrose cutanée), sensibilité accrue de la peau à la lumière (photosensibilité, y compris pseudoporphyrie ou épidermolyse bulleuse);
- inflammation des reins (néphrite glomérulaire, néphrite interstitielle), perte de protéines dans les urines (syndrome néphrotique), sang dans les urines (hématurie), lésions rénales (nécrose papillaire), accumulation de liquide dans différentes parties du corps (rétention d'eau ), excès de potassium dans le sang (hyperkaliémie), problèmes rénaux (insuffisance rénale) ;
- étourdissements, troubles du sommeil (insomnie ou somnolence), convulsions, difficultés de concentration, confusion et étourdissements ;
- douleur musculaire (myalgie), faiblesse musculaire;
- troubles visuels (troubles visuels), troubles auditifs, troubles de l'audition, bourdonnements d'oreille (acouphènes), gonflement des pieds et des jambes (œdème périphérique moyen).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la chaleur et de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
les autres informations
Ce que contient NAPROXENE SODICO DOC Generici
L'ingrédient actif est le naproxène sodique. Chaque comprimé contient 550 mg de naproxène sodique (équivalent à 500 mg de naproxène).
Les autres composants sont : acide stéarique, stéarate de magnésium, hydroxypropylcellulose type LF, hypromellose 2910, polyéthylène glycol 8000, dioxyde de titane, colorant indigo.
Qu'est-ce que NAPROXENE SODICO DOC Generici et contenu de l'emballage extérieur
L'emballage contient 30 comprimés sous blister.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
NAPROXENE SODICO DOC GENERICI 550 MG COMPRIMÉS ENROBÉS
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque tablette contient:
principe actif : naproxène sodique 550 mg (équivalent à 500 mg de naproxène).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Des comprimés enrobés.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement des douleurs d'intensité moyenne et modérée à composante inflammatoire surtout si d'origine musculo-squelettique. Le naproxène est indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (y compris la polyarthrite rhumatoïde juvénile), de l'arthrose dégénérative, de la spondylarthrite ankylosante, de la goutte, des douleurs musculo-squelettiques aiguës telles que déchirures, entorses, traumatismes, douleurs lombo-sacrées et cervicales, ténosynovites et fibrosites, dysménorrhée.
Manifestations inflammatoires d'origine post-traumatique et post-opératoire.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultei : 550 mg au début, puis 275 mg toutes les 6 à 8 heures, ou 550 mg toutes les 12 heures selon les conseils du médecin.
Dans le traitement des patients personnes agées la posologie doit être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une éventuelle diminution des posologies indiquées ci-dessus.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.4).
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à d'autres substances étroitement apparentées d'un point de vue chimique ou à l'un des excipients. Le médicament est également contre-indiqué chez les sujets présentant une hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres analgésiques, antipyrétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Le naproxène ne doit pas être administré chez les patients chez lesquels ces substances induisent des réactions allergiques telles que l'asthme, l'urticaire, la rhinite car des réactions sévères de type anaphylactique ont été observées.
Ulcère gastroduodénal actif, ulcère gastroduodénal, rectocolite hémorragique et inflammation gastro-intestinale.
Antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liés à des traitements actifs antérieurs ou antécédents d'ulcère gastro-duodénal / hémorragie récurrente (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou de saignement avéré).
Insuffisance cardiaque sévère.
Troisième trimestre de la grossesse et pendant l'allaitement (voir rubrique 4.6).
Le produit n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
L'utilisation de NAPROXENE SODIUM DOC Generici doit être évitée en association avec des AINS, y compris des inhibiteurs sélectifs de la COX-2.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.2 et les paragraphes ci-dessous sur les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires).
Les antalgiques, les antipyrétiques, les anti-inflammatoires non stéroïdiens peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité, potentiellement graves, y compris celles de type anaphylactique, même chez des sujets non préalablement exposés à ce type de médicament. Le risque de réactions d'hypersensibilité après la prise de naproxène est plus important chez les sujets ayant présenté de telles réactions après l'utilisation d'autres analgésiques, antipyrétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens (voir rubrique 4.3).
Le naproxène ne doit pas être utilisé en même temps qu'un autre médicament à base de naproxène sodique, car ils circulent tous deux dans le sang sous forme ionisée, en tant qu'anion naproxénate.
L'activité antipyrétique et anti-inflammatoire du naproxène peut réduire la fièvre et l'inflammation, réduisant ainsi l'utilité diagnostique de ces symptômes.
Un bronchospasme peut survenir chez les patients souffrant d'asthme bronchique ou de maladies allergiques ou qui en ont souffert.
Effets gastro-intestinaux
Des cas d'hémorragie gastro-intestinale ont été rapportés chez des patients recevant du naproxène ; par conséquent, chez les patients présentant des antécédents de pathologie gastro-intestinale, le naproxène doit être administré sous stricte surveillance médicale.
Au cours d'un traitement par anti-inflammatoires, il est possible l'apparition d'effets secondaires gastro-intestinaux graves tels que des hémorragies et des perforations ; le risque de cette survenue semble augmenter linéairement avec la durée du traitement et est probablement associé à l'utilisation de doses plus élevées. de ces médicaments.
Saignements gastro-intestinaux, ulcérations et perforations : Des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations et des perforations, qui peuvent être fatals, ont été rapportés pendant le traitement par tous les AINS, à tout moment, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves.
Sujets âgés : les patients âgés présentent une fréquence accrue d'effets indésirables des AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations, qui peuvent être fatals (voir rubrique 4.2).
Chez les personnes âgées et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3), le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale est plus élevé avec des doses croissantes d'AINS. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose la plus faible disponible. L'utilisation concomitante d'agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients ainsi que pour les patients prenant de faibles doses d'aspirine ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et rubrique 4.5).
Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier au début du traitement.
Des précautions doivent être prises chez les patients prenant des médicaments concomitants pouvant augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que l'aspirine (voir rubrique 4.5).
En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez des patients prenant du naproxène sodique, le traitement doit être interrompu.
Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8).
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires
Une surveillance et des instructions adéquates sont nécessaires chez les patients ayant des antécédents d'hypertension légère à modérée et/ou d'insuffisance cardiaque congestive, car une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés en association avec le traitement par AINS.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de coxibs et de certains AINS (en particulier à fortes doses et pour les traitements à long terme) peut être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) Bien que certaines données suggèrent que l'utilisation du naproxène (1000 mg/jour) peut être associée à un risque moindre, certains risques ne peuvent être exclus.
Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique établie, une maladie artérielle périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par naproxène qu'après un examen attentif. Des considérations similaires doivent être prises avant d'initier un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (par exemple, hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme).
Le naproxène diminue l'agrégation plaquettaire et prolonge le temps de saignement. Cet effet doit être pris en compte lors de la détermination des temps de saignement.
Les patients souffrant de troubles de la coagulation ou traités par des médicaments qui interfèrent avec l'hémostase doivent être étroitement surveillés s'ils reçoivent du naproxène, de l'héparine ou de la warfarine (le risque/bénéfice doit être soigneusement pesé dans ces cas).
Un œdème périphérique a été observé chez un nombre limité de patients recevant du naproxène. Par conséquent, les patients cardiaques doivent être considérés à haut risque lors de l'administration du médicament.
Utilisation chez les patients insuffisants rénaux
Le naproxène étant éliminé principalement dans les urines (95 %), il doit être utilisé avec une grande prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale et la créatinine sérique et/ou la clairance de la créatinine doivent être surveillées chez ces patients. L'administration de naproxène n'est pas recommandée chez les patients dont la clairance de la créatinine initiale est inférieure à 20 ml/minute.
La fonction rénale doit être soigneusement surveillée avant et pendant le traitement par naproxène chez les patients présentant une insuffisance du débit sanguin rénal, une déplétion du volume extracellulaire, une cirrhose du foie, une limitation sodée, une insuffisance cardiaque congestive et des antécédents de maladie rénale. Les patients âgés chez qui une fonction rénale limitée est attendue doivent également être inclus parmi ces patients. Il faut envisager de réduire la dose quotidienne chez ces patients afin d'éviter l'accumulation de métabolites du naproxène.
Utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique
Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique chronique d'origine alcoolique mais aussi en cas de cirrhose, la concentration plasmatique totale de naproxène est diminuée tandis que celle de naproxène libre est augmentée ; la cause de ce comportement n'est pas connue ; il est donc prudent, chez ces patients, d'utiliser le médicament à la dose efficace la plus faible.
Des modifications sporadiques des tests de laboratoire (par exemple des tests de la fonction hépatique) ont été observées chez des patients prenant du naproxène ; cependant, aucun changement dans les tests de toxicité n'a été détecté.
Effets sur la peau
Des réactions cutanées graves, dont certaines d'issue fatale, notamment une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8). être plus à risque : le début de la réaction survient dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. Naproxene Sodium Generici doit être arrêté dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Effets sur la fertilité
L'utilisation du naproxène, comme de tout médicament inhibiteur de la synthèse des prostaglandines et de la cyclooxygénase, est déconseillée aux femmes souhaitant devenir enceintes.
L'administration de naproxène doit être interrompue chez les femmes qui ont des problèmes de fertilité ou qui subissent des examens de fertilité.
Des modifications oculaires ayant été détectées dans les études animales avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens, il est recommandé, en cas de traitements prolongés, de réaliser des contrôles ophtalmologiques périodiques.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En raison de la forte liaison du naproxène aux protéines plasmatiques, les patients recevant en concomitance des médicaments fortement liés aux protéines tels que l'hydantoïne, les barbituriques, les anticoagulants ou les sulfamides doivent être étroitement surveillés afin d'exclure les effets de surdosage de ces médicaments.
Bêta-bloquants : le naproxène et d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens peuvent réduire l'effet antihypertenseur du propanolol et d'autres bêta-bloquants.
Lithium: Une inhibition de l'élimination du lithium avec une augmentation conséquente de sa concentration plasmatique a été rapportée.
Probénécide : le probénécide, administré simultanément, produit une augmentation des taux plasmatiques de naproxène et prolonge considérablement sa demi-vie plasmatique.
Méthotrexate : la prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de méthotrexate en raison de l'augmentation possible de sa toxicité causée par la réduction de la sécrétion tubulaire.
Corticostéroïdes : risque accru d'ulcération ou de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).
Anticoagulants : Les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants tels que la warfarine (voir rubrique 4.4).
Bien que les études cliniques ne semblent pas indiquer que le naproxène a des effets sur les anticoagulants, des cas isolés de risque accru d'hémorragie ont été observés avec l'utilisation combinée de naproxène sodique et d'un traitement anticoagulant.Une surveillance étroite de ces patients est recommandée.
Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : augmentation du risque d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).
Diurétiques, inhibiteurs de l'ECA et antagonistes de l'angiotensine II : Les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et d'autres antihypertenseurs Chez certains patients présentant une insuffisance rénale (par exemple les patients déshydratés ou les patients âgés présentant une insuffisance rénale), la co-administration d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'agents inhibiteurs de la cyclooxygénase système peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, y compris une éventuelle insuffisance rénale aiguë, généralement réversible. Ces interactions doivent être prises en compte chez les patients prenant du naproxène en concomitance avec des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes de l'angiotensine II. Par conséquent, l'association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les patients âgés.
Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après le début du traitement concomitant.
Furosémide : le naproxène et d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens peuvent inhiber l'activité diurétique du furosémide.
De l'alcool
Évitez la consommation d'alcool.
Acide acétylsalicylique ou autres AINS
L'utilisation en même temps que l'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS n'est pas recommandée.
Quinolones
L'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens en même temps que des quinolones n'est pas recommandée.
Le naproxène sodique peut diminuer l'efficacité des dispositifs intra-utérins.
Il est suggéré de suspendre temporairement l'administration de naproxène 48 heures avant d'effectuer des tests de la fonction surrénale, car cela peut interférer avec certains tests de détermination des 17-cétostéroïdes.
De même, le naproxène peut interférer avec la détection urinaire de l'acide 5-hydroxyindolacétique.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Le naproxène est contre-indiqué au cours du dernier trimestre de la grossesse en raison du risque de toxicité cardio-pulmonaire et rénale pour le fœtus. Il ne doit pas être utilisé pendant le premier et le deuxième mois, sauf si cela est jugé essentiel par le médecin traitant. accouchement (on ne sait pas si cet effet se produit également chez les hommes).
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal.
Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. Le risque a été considéré comme augmentant. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale.
De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique.
Au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, le naproxène ne doit être administré que dans des cas strictement nécessaires.
Si le naproxène est utilisé par une femme essayant de concevoir, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être aussi faibles que possible.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :
- toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;
- dysfonctionnement rénal, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios ;
la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à :
- allongement éventuel du temps de saignement et effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ;
- inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.
Par conséquent, le naproxène est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse.
L'heure du repas
Le naproxène a été trouvé dans le lait maternel, par conséquent l'utilisation du naproxène doit être évitée chez les patientes qui allaitent.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La prudence est recommandée chez les patients dont l'activité nécessite une vigilance au cas où ils remarqueraient des étourdissements, de la somnolence ou des étourdissements ou une dépression lors de la prise de naproxène sodique.
04.8 Effets indésirables
Les effets secondaires observés avec le naproxène sont généralement communs à d'autres analgésiques, antipyrétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont : constipation, brûlures d'estomac, douleurs abdominales, nausées, maux de tête, vertiges, somnolence, démangeaisons, acouphènes, œdème et dyspnée. Comme avec d'autres analgésiques, antipyrétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens, des effets indésirables graves tels que saignements (hématémèse, méléna) ou perforation gastro-intestinale, ulcération gastro-intestinale, néphrotoxicité, hépatotoxicité et réactions d'hypersensibilité (telles qu'éruption cutanée, œdème de Quincke ou bronchospasme) ont également été rapporté avec le naproxène. ).
Les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale, des ulcères gastro-duodénaux, une perforation gastro-intestinale ou une hémorragie peuvent survenir, parfois fatales, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4).
Nausées, brûlures d'estomac, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation de colite et maladie de Crohn ont été rapportés suite à l'administration de naproxène (voir rubrique 4.4).
La gastrite a été observée moins fréquemment.
Des cas d'œdème, d'hypertension et d'insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
Réactions bulleuses, y compris syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (très rarement).
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et pour un traitement à long terme) peut être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).
Effets gastro-intestinaux
Les plus fréquents sont : nausées, vomissements, constipation, douleurs abdominales, brûlures d'estomac, dyspepsie, œsophagite, stomatite, diarrhée, douleurs épigastriques.
Les effets rares sont : colite, stomatite ulcéreuse, pancréatite.
Les effets les plus graves sont les saignements gastro-intestinaux, l'ulcère gastroduodénal (parfois avec perforation et saignement) et la colite.
Les troubles gastriques peuvent être réduits en prenant le médicament l'estomac plein.
Effets systémiques
Fréquent : sensation de soif.
Rare : réaction anaphylactique (les symptômes possibles d'une réaction anaphylactique sont : hypotension grave et soudaine, rythme cardiaque rapide ou lent, fatigue ou faiblesse inhabituelle, anxiété, agitation, vertiges, perte de conscience, difficulté à respirer [à cause d'une obstruction laryngée ou d'un bronchospasme] ou déglutition, démangeaisons généralisées [surtout de la plante des pieds ou des paumes] des lèvres], rougeur de la peau [surtout autour des oreilles] cyanose, transpiration abondante, nausées, vomissements, crampes abdominales, diarrhée). Fièvre.
Des réactions anaphylactiques au naproxène et aux préparations de naproxène sodique ont été rapportées chez des patients avec ou sans hypersensibilité préalable aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Effets dermatologiques
Éruption cutanée, urticaire et œdème de Quincke, ecchymoses, transpiration, purpura, démangeaisons.
Rares : alopécie, dermatite de photosensibilité, réactions bulleuses dont syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique), érythème polymorphe, érythème noueux.
Des réactions allergiques au naproxène et aux préparations de naproxène sodique, une nécrose cutanée et une photosensibilisation, y compris de rares cas de pseudoporphyrie ou d'épidermolyse bulleuse, peuvent également survenir.
Effets sur les reins
Les réactions rénales ne se limitent pas à la néphrite glomérulaire mais comprennent également la néphrite interstitielle, le syndrome néphrotique, l'hématurie, la nécrose papillaire, la rétention d'eau, l'hyperkaliémie et l'insuffisance rénale.
Effets hépatiques
Les effets rares sont : anomalies des tests de la fonction hépatique, ictère.
Très rare : hépatite sévère.
Effets sur le système nerveux central
Maux de tête, étourdissements, insomnie, convulsions, difficultés de concentration, confusion et étourdissements, troubles auditifs et visuels, étourdissements, somnolence, acouphènes.
Rares : dépression, difficultés de concentration, malaise, méningite aseptique, troubles cognitifs.
Effets musculosquelettiques et tissu conjonctif
Myalgie, faiblesse musculaire.
Effets hématologiques
Rarement, une agranulocytose, une éosinophilie, une leucopénie, une thrombocytopénie, une granulocytopénie, une anémie aplasique et une anémie hémolytique peuvent survenir..
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires
Fréquent : palpitations.
Rare : insuffisance cardiaque congestive, vascularite, tachycardie.
Des cas d'œdème, d'hypertension et d'insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
Effets respiratoires
Rare : pneumonie à éosinophiles, bronchospasme, alvéolite, œdème du larynx, asthme, dyspnée.
Effets endocriniens et métaboliques
Rares : hyperglycémie, hypoglycémie.
Autres
Trouble de la vision, perte auditive, œdème périphérique moyen.
04.9 Surdosage
Les symptômes de surdosage sont : somnolence, brûlures d'estomac, dyspepsie, nausées, vomissements.
En cas de prise de grandes quantités de naproxène, l'estomac doit être vidé et des mesures de soutien normales doivent être adoptées. L'administration immédiate de quantités adéquates de charbon de bois a tendance à réduire considérablement l'absorption du médicament.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoires et antirhumatismaux
Code ATC : M01AE02
Des tests pharmacologiques classiques sur des animaux ont montré que le naproxène possède des propriétés anti-inflammatoires, analgésiques et antipyrétiques ; l'effet anti-inflammatoire chez les animaux surrénalectomisés indique que son action n'est pas médiée par l'axe adrénergique.
Il a également été démontré que le naproxène inhibe la prostaglandinsynthétase.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
La biodisponibilité du naproxène est complète tant par voie orale que rectale. Les taux sanguins augmentent avec l'augmentation de la dose : d'environ 50 mcg/ml avec 250 mg/jour à environ 100 mcg/ml avec 1000 mg/jour.
La demi-vie plasmatique du naproxène est de 12 à 15 heures ; la liaison aux protéines plasmatiques est de 99 %. Le naproxène est excrété par l'urine en partie inchangé (environ 10 %) et en partie métabolisé (6-O-desméthyl naproxène), former.
Les aliments ne modifient pas la quantité de naproxène absorbée, mais provoquent un léger ralentissement de son absorption.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les tests pharmaco-toxicologiques réalisés chez différentes espèces d'animaux (souris, rat, lapin, chien) ont permis de vérifier la bonne tolérance locale et générale du principe actif naproxène. En effet, il ne provoque pas d'effets toxiques et est bien toléré après administration rectale chez le lapin, orale chez le rat, rectale et orale chez le chien.
Il n'y a pas d'autres informations sur les données précliniques autres que celles déjà rapportées ailleurs dans ce Résumé des Caractéristiques du Produit (voir rubrique 4.6).
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Acide stéarique, stéarate de magnésium, hydroxypropylcellulose type LF, hypromellose 2910, polyéthylène glycol 8000, dioxyde de titane, colorant indigo.
06.2 Incompatibilité
Rien.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans l'emballage d'origine, afin de protéger le médicament de la chaleur et de l'humidité.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Plaquettes al/PVC/PVDC contenues dans des boîtes en carton.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
DOC Generic S.r.l. - Via Manuzio, 7 - 20124 Milan.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
NAPROXENE SODIUM DOC Generici 550 mg Comprimés enrobés - 30 comprimés : A.I.C. n.m. 034792010.
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Renouvellement : juillet 2011.
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Mars 2012.
