Ingrédients actifs : Morniflumato
FLOMAX ENFANTS 400 mg suppositoires
Les notices d'emballage Flomax sont disponibles pour les tailles d'emballage :- FLOMAX 700 mg comprimés, FLOMAX 350 mg comprimés, FLOMAX 350 mg granulés pour suspension buvable
- FLOMAX ENFANTS 400 mg suppositoires
- FLOMAX ADULTES 700 mg suppositoires
Indications Pourquoi Flomax est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Ce médicament contient le principe actif morniflumato et appartient à une classe de médicaments appelés AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) qui agissent contre la douleur, la fièvre et l'inflammation.
FLOMAX est utilisé chez les ENFANTS pour réduire la douleur associée à l'inflammation de l'oreille (otite), de l'ensemble des cavités nasales (sinusite), des amygdales (amygdalite), de la bouche et de la gorge.
Contre-indications Quand Flomax ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas FLOMAX :
- si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- si vous avez eu une allergie ou de l'asthme après avoir pris d'autres AINS tels que l'acide acétylsalicylique connu sous le nom d'aspirine ;
- si vous avez un « ulcère gastrique et/ou duodénal (gastroduodénal) ;
- si vous avez eu au moins deux épisodes distincts d'ulcère ou de saignement de l'estomac ou de l'intestin (y compris du sang dans les vomissements ou les selles ou des selles noires et goudronneuses) ;
- si vous avez déjà eu un seul épisode d'ulcère de l'estomac ou de l'intestin, de perforation ou de saignement causé par la prise de médicaments ;
- si vous avez des problèmes hépatiques, rénaux ou cardiaques graves ;
- si vous souffrez d'inflammation ou de saignement du rectum (rectite ou saignement rectal) ;
- après le sixième mois de grossesse.
Flomax est contre-indiqué chez les enfants de moins de six mois.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Flomax
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Flomax si :
- vous prenez d'autres AINS ;
- avez eu des troubles gastriques ou intestinaux, tels qu'un ulcère ou des saignements, une hernie gastrique (hiatus), la maladie de Crohn, la rectocolite hémorragique;
- vous prenez des médicaments qui peuvent augmenter le risque d'ulcères et de saignements (voir rubrique « Autres médicaments et Flomax »);
- vous êtes âgé ou vous vous sentez très faible (débilité) ou avez un faible poids corporel, car vous êtes plus susceptible de développer des effets secondaires ;
- souffrez d’asthme associé à une inflammation chronique du nez ou des voies nasales dans leur ensemble (sinusite) et/ou polypes nasaux
- si vous avez la varicelle, car les AINS peuvent aggraver la gravité des lésions cutanées qu'ils provoquent.
- vous devez subir des tests d'urine qui détectent la présence de drogues telles que la marijuana et le haschich, car ce médicament peut donner des résultats positifs même en l'absence de ces substances.
En particulier, consultez attentivement votre médecin si :
- a une fonction rénale réduite;
- elle a récemment subi une intervention chirurgicale qui lui a causé beaucoup de pertes de sang;
- avez des problèmes de foie;
- avez ou avez eu des problèmes de cœur ou de circulation sanguine, tels qu'un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque ou une insuffisance cardiaque ou êtes à risque de développer ces affections (par exemple si vous souffrez d'hypertension, de diabète ou d'une augmentation des triglycérides ou de la fumée), comme des médicaments tels que FLOMAX ils peuvent être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou d'accident vasculaire cérébral.
DANS TOUS CES CAS, LE MÉDECIN ÉVALUERA LA NÉCESSITÉ DE RÉALISER DES EXAMENS DE CONTRLE.
FAIRE ATTENTION, comme lors d'un traitement avec tous les AINS :
- des saignements, des ulcérations ou des perforations de l'estomac ou des intestins, pouvant être fatals, ont été rapportés à tout moment, avec ou sans symptômes précurseurs, y compris chez des patients sans antécédents graves de problèmes gastriques ou intestinaux (intestinaux) (voir rubrique 4.8) ;
- bien que très rarement, des réactions cutanées sévères, dont certaines mortelles, ont été rapportées, se manifestant par des rougeurs, des cloques et une exfoliation (par exemple, dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique). Aux premiers stades du traitement, les patients semblent être à risque plus élevé : ces réactions surviennent dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement (voir rubrique 4.8) ;
- les signes d'une infection peuvent être masqués.
Le risque d'avoir des effets secondaires augmente avec des doses élevées et des traitements prolongés. Ne pas dépasser la dose de FLOMAX et ne pas le prendre pendant de longues périodes ; suivez toujours attentivement les instructions de votre médecin.
Suspendez le traitement et contactez votre médecin si :
- remarquez tout symptôme affectant l'estomac et les intestins (intestinaux), surtout s'ils saignent;
- une éruption cutanée, des lésions des muqueuses ou tout autre signe de réaction allergique (par exemple rougeur, démangeaisons, gonflement du visage et de la gorge, chute brutale de la tension artérielle) apparaissent.
Enfants et adolescents
FLOMAX doit être administré en cas de besoin réel et sous la surveillance directe du médecin, car les enfants et les adolescents sont plus susceptibles de développer des effets secondaires avec ce médicament. En particulier, les enfants entre 6 et 12 mois ont un risque élevé d'effets secondaires cutanés graves.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Flomax
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car certains médicaments peuvent interagir avec FLOMAX ou augmenter le risque d'effets indésirables, même graves.
En particulier, vous devez informer votre médecin si vous prenez :
- anti-inflammatoires stéroïdiens (corticostéroïdes);
- anticoagulants (anticoagulants et agents antiplaquettaires), par exemple warfarine, ticlopidine, clopidogrel, acide acétylsalicylique (appelé aspirine) et autres AINS, tirofiban, eptifibatide, abciximab, iloprost et héparine ;
- diurétiques et médicaments contre l'hypertension artérielle (hypertension) tels que : inhibiteurs de l'ECA, bêta-bloquants, antagonistes de l'angiotensine II ;
- les médicaments appelés « inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine » (ISRS), utilisés comme antidépresseurs ;
- lithium, utilisé dans la dépression;
- le méthotrexate, utilisé dans le traitement du cancer et pour certains types de maladies du système immunitaire, par exemple la polyarthrite rhumatoïde ;
- ciclosporine et tacrolimus, médicaments qui diminuent les défenses immunitaires ;
- triméthoprime, antibiotique;
- sels de potassium.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Flomax est contre-indiqué après le sixième mois de grossesse (voir rubrique 4.3). Flomax est déconseillé pendant les 6 premiers mois de la grossesse, sauf en cas de besoin réel et sous le contrôle direct du médecin.
Si vous allaitez, arrêtez d'allaiter par mesure de précaution pendant que vous prenez Flomax.
Ce médicament peut altérer la fertilité. Cet effet est réversible à l'arrêt du médicament.
Conduire et utiliser des machines
Comme les autres AINS, ce médicament peut provoquer des étourdissements, de la fatigue et une diminution des réflexes. Soyez prudent avant de conduire ou d'utiliser des machines.
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser Flomax : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Enfants de 6 à 12 mois : 1 suppositoire de FLOMAX ENFANTS par jour.
Enfants de plus de 1 an : de 1 à 3 suppositoires de FLOMAX ENFANTS par jour, selon le poids et l'âge.
Comme la dose de FLOMAX chez les enfants dépend du poids corporel et de l'âge, votre médecin vous conseillera sur la dose à administrer.
Chez l'enfant, la durée du traitement par FLOMAX est de 4 à 5 jours.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Flomax
Si vous avez pris plus de FLOMAX que vous n'auriez dû
Vous pouvez ressentir des douleurs abdominales (irritation gastro-intestinale), de la somnolence, des maux de tête. En cas de prise de fortes doses de FLOMAX, informez immédiatement votre médecin ou contactez l'hôpital le plus proche, car des mesures appropriées peuvent être nécessaires (par exemple charbon de bois, lavage gastrique).
Si vous oubliez de prendre FLOMAX
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Flomax
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Arrêtez de prendre FLOMAX immédiatement et consultez votre médecin si vous présentez l'une des conditions suivantes :
- réactions allergiques sévères telles que : gonflement (œdème de Quincke) du visage, des yeux, des lèvres, de la gorge avec difficulté à respirer, chute brutale de la tension artérielle (choc anaphylactique) ;
- difficultés respiratoires sévères (crises d'asthme);
- graves problèmes d'estomac, brûlures d'estomac ou douleurs abdominales dues à un ulcère de l'estomac ou du duodénum (peptique) ou de l'abdomen ;
- douleur soudaine et violente au creux de l'estomac (perforation de l'ulcère);
- vomissements contenant du sang (hématémèse) ou des selles noires (méléna), associés à des saignements de l'estomac ou des intestins (gastro-intestinal) ou une fatigue anormale avec diminution de la diurèse (due à des saignements invisibles) ;
- éruptions cutanées sévères avec rougeur, cloques et exfoliation (par exemple, syndrome de Steven-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
Autres effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
- réactions rectales, surtout si le traitement est long ou fréquent ou à fortes doses;
- aggravation des infections cutanées causées par la varicelle;
- diminution des plaquettes (thrombocytopénie), diminution des globules blancs (leucopénie);
- maux de tête et vertiges;
- crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou accident vasculaire cérébral, gonflement (œdème), hypertension artérielle (hypertension), incapacité du cœur à fournir suffisamment de sang au corps (insuffisance) du cœur, pression artérielle basse (hypotension), inflammation du sang vaisseaux sanguins (vascularite);
- nausées, vomissements, diarrhée, gaz (flatulences), constipation (constipation), indigestion (dyspepsie), douleurs abdominales, inflammation de la muqueuse buccale avec ulcères (stomatite ulcéreuse), aggravation de l'inflammation du côlon (colite) et la maladie de Crohn, la gastrite;
- apparition plus ou moins brutale de lésions cutanées, également suite à une exposition au soleil (dermatite de photosensibilisation), par exemple des changements de couleur localisés ou diffus (rash, purpura, érythème polymorphe et dermatite), urticaire, démangeaisons ;
- modifications de la fonction rénale (insuffisance rénale) pouvant provoquer un gonflement (œdème), une perte de protéines dans les urines, une diminution des protéines dans le sang (syndrome néphrotique), une inflammation des reins (néphrite interstitielle), du sang dans les urines (hématurie) ;
- changements dans les tests hépatiques;
- changements dans les tests (faux positifs) qui détectent la présence de drogues telles que la marijuana et le haschich ;
- intoxication au fluorure (fluorose), surtout si FLOMAX est pris à fortes doses et pendant plusieurs années.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse « http://www.aifa.gov.it/responsabili. » En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.Cette date est destinée au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient FLOMAX
L'ingrédient actif est le morniflumato.
Chaque suppositoire de FLOMAX ENFANTS 400 mg contient : 400 mg de morniflumate.
Les autres composants sont : des glycérides semi-synthétiques solides.
Description de l'apparence de FLOMAX et contenu de l'emballage
Les suppositoires FLOMAX ENFANTS 400 mg sont disponibles en boîtes de 10 suppositoires.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
FLOMAX
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
FLOMAX 700 mg comprimés
Un comprimé contient :
Ingrédient actif : Morniflumate 700 mg
FLOMAX 350 mg comprimés
Un comprimé contient :
Ingrédient actif : Morniflumate 350 mg
Excipients à effet notoire : lactose
FLOMAX 350 mg granulés pour suspension buvable
Un sachet bipartite contient :
Ingrédient actif : Morniflumate 350 mg
Excipients à effet notoire : saccharose, sorbitol, aspartame et jaune orangé S (E 110)
FLOMAX adultes 700 mg suppositoires
Un suppositoire contient :
Ingrédient actif : Morniflumate 700 mg
FLOMAX ENFANTS 400 mg suppositoires
Un suppositoire contient :
Ingrédient actif : Morniflumate 400 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés, granulés, suppositoires.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
ADULTES. Etats inflammatoires douloureux et non douloureux, accompagnés également de fièvre, affectant les voies respiratoires (laryngite, trachéite, bronchite), le système ORL (sinusite, otites, amygdalite, pharyngite), le système urogénital (cystite, urétrite, prostatite, vaginite, annexite) ) et du système ostéoarticulaire.
ENFANTS. Chez l'enfant Flomax est indiqué dans le traitement symptomatique de la douleur lors des manifestations inflammatoires du système ORL et stomatologique.
04.2 Posologie et mode d'administration
Comprimés et granulés pour suspension buvable
Dosage
Adultes
1 comprimé de Flomax 700 mg, 2 fois par jour
ou
2 comprimés ou 2 sachets de Flomax 350 mg, 2 fois par jour.
Personnes âgées (plus de 65 ans)
1 comprimé ou 1 sachet de Flomax 350 mg, 2 à 3 fois par jour.
Dans le traitement des patients âgés, la posologie doit être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une éventuelle réduction des posologies indiquées ci-dessus.
Enfants (à partir de 6 mois) et adolescents
Enfants jusqu'à 4 ans (10-15 kg)
½ sachet de Flomax 350 mg, une fois par jour.
Enfants de 4 à 8 ans (15-25 kg)
½ sachet de Flomax 350 mg, 2 fois par jour.
Enfants et adolescents de 8 à 14 ans (25-45 kg)
1 comprimé ou 1 sachet de Flomax 350 mg, 2 fois par jour.
En pédiatrie, une dose quotidienne moyenne de 17,5 mg/kg de poids corporel est suggérée.
Flomax doit être administré à jeun.
Mode d'administration (sachets bipartites)
l'ouverture du sachet le long de la ligne marquée « demi dose » donne une dose de 175 mg. L'ouverture du sachet le long de la ligne marquée "pleine dose" donne une dose de 350 mg.
Flomax doit être administré à jeun.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.4).
Suppositoires
Adultes (Flomax ADULTES 700 mg suppositoires)
Deux suppositoires ADULTE (700 mg) par jour, un le matin et un le soir. L'association comprimé-suppositoire permet un traitement adapté à chaque cas ; évidemment la dose dépend du tableau clinique.
Dans le traitement des patients âgés, la posologie doit être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une éventuelle réduction des posologies indiquées ci-dessus.
Enfants (Flomax ENFANTS 400 mg suppositoires)
Enfants de 6 à 12 mois: 1 suppositoire pour enfant par jour.
Enfants de plus de 12 mois: de 1 à 3 suppositoires maximum par jour selon l'âge et le poids En moyenne, dans ces cas, la posologie journalière est d'un suppositoire (285 mg) tous les 10 kilos de poids pour l'acide niflumique correspondant à 400 mg / 10 kg / jour de morniflumato.
Flomax est contre-indiqué chez les enfants de moins de six mois. Dans les maladies ORL et en stomatologie, ne dépassez pas 4 à 5 jours de traitement.
La formulation en suppositoires, particulièrement étudiée pour un usage pédiatrique, permet également le traitement des patients qui ne peuvent pas s'alimenter par voie orale et qui ont de toute façon des difficultés à avaler et donc de prendre la préparation en comprimés.En raison de la toxicité locale, la durée de la voie rectale l'administration doit être la plus courte possible.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Sujets présentant un ulcère gastroduodénal et sujets présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, des antécédents d'allergie ou « d'asthme provoqués par l'administration d'acide niflumique/morniflumate ou de substances ayant une activité similaire ou étroitement liée d'un produit chimique point de vue comme les autres AINS et l'aspirine (voir rubrique 4.5).
Antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liés à des traitements actifs antérieurs ou antécédents d'ulcère gastro-duodénal / hémorragie récurrente (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou de saignement avéré).
Insuffisance hépatique, rénale et cardiaque sévère.
Troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).
• Enfants de moins de six mois.
• Enfants ayant des antécédents d'ulcère, de rectite ou de rectite.
Les granulés (sachets) contiennent de l'aspartame, il est donc contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Comme les autres AINS, le morniflumate peut contribuer à une crise d'asthme chez les patients souffrant d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique et/ou une polypose nasale.
L'administration de morniflumate peut provoquer une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique ou à un AINS.
morniflumate peut masquer les signes et symptômes habituels d'une infection, il doit donc être utilisé avec prudence chez les patients présentant une infection actuelle ou chez ceux présentant un risque d'infection, même s'il est bien contrôlé.
Exceptionnellement, la varicelle peut provoquer de graves complications infectieuses de la peau et des tissus mous. A l'heure actuelle, il n'est pas exclu que les AINS favorisent l'aggravation de ces infections, il est donc conseillé d'éviter l'utilisation du morniflumate en cas de varicelle (voir rubrique 4.8).
Lors de traitements prolongés, des numérations globulaires périodiques et des indices de la fonction hépatique et rénale sont recommandées.
Précautions d'emploi
Le volume urinaire et la fonction rénale doivent être étroitement surveillés à l'initiation du traitement par morniflumate chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique, d'insuffisance rénale ou hépatique, prenant des diurétiques, ayant subi une intervention chirurgicale lourde entraînant une hypovolémie, et en particulier chez les sujets âgés.
L'utilisation de FLOMAX doit être évitée en même temps que les AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.2 et les paragraphes ci-dessous sur les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires).
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires
Une surveillance et des instructions adéquates sont nécessaires chez les patients ayant des antécédents d'hypertension légère à modérée et/ou d'insuffisance cardiaque congestive, car une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés en association avec le traitement par AINS.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et pour un traitement à long terme) peut être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). exclure un risque similaire pour le morniflumate.
Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique établie, une maladie artérielle périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par le morniflumate qu'après un examen attentif. Des considérations similaires doivent être prises avant d'initier un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme).
Saignements gastro-intestinaux, ulcérations et perforations :
Des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations et des perforations, qui peuvent être fatales, ont été rapportés pendant le traitement par tous les AINS à n'importe quel moment, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves.
Le risque relatif augmente chez les personnes âgées, chez les sujets affaiblis, chez les personnes de faible poids corporel et chez les patients traités par des anticoagulants ou des agents antiplaquettaires.
En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez des patients prenant FLOMAX, le traitement doit être interrompu.
Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous surveillance médicale étroite chez les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn, hernie hiatale) car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8 Effets indésirables).
Des précautions doivent être prises chez les patients prenant des médicaments concomitants pouvant augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que l'aspirine (voir rubrique 4.5).
Sujets âgés : les patients âgés présentent une fréquence accrue d'effets indésirables des AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations, qui peuvent être fatals (voir rubrique 4.2).
Chez le sujet âgé et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier s'il est compliqué d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3), le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale est plus élevé avec l'augmentation des doses d'AINS. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose la plus faible disponible. L'utilisation concomitante d'agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée chez ces patients ainsi que chez les patients prenant de faibles doses d'aspirine ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir rubrique 4.5). personnes âgées, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier au cours des premiers stades du traitement.
Effets sur la peau
Des réactions cutanées graves, dont certaines fatales, y compris la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8). à risque plus élevé : le début de la réaction survient dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. FLOMAX doit être interrompu dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Interférence avec les analyses de laboratoire
Chez les sujets traités par l'acide niflumique ou le morniflumate, des résultats faussement positifs dans les tests immunologiques ont été rapportés pour la présence de cannabinoïdes dans les urines (voir rubrique 4.8). Par conséquent, les patients traités par l'acide niflumique ou le morniflumate, ou les patients ayant récemment arrêté un tel traitement, doivent en informer leur médecin.
Population pédiatrique
Comme pour les autres AINS, l'utilisation du morniflumate en pédiatrie se fera après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque pour chaque patient.
Dans le traitement des patients pédiatriques, il est conseillé de respecter strictement la posologie recommandée (voir rubrique 4.2), en évitant les associations thérapeutiques susceptibles d'augmenter le risque d'effets indésirables.
Les données de la littérature suggèrent que l'utilisation d'acide niflumique chez les enfants peut être associée à un risque accru de réactions cutanéo-muqueuses sévères. Étant donné que les enfants âgés de 6 à 12 mois semblent être plus à risque de telles réactions, l'administration de morniflumate dans cette tranche d'âge ne doit avoir lieu qu'après une évaluation minutieuse du rapport risque/bénéfice chez chaque patient.
Les suppositoires Flomax Adulte 700 mg ne doivent pas être utilisés en pédiatrie.
Les comprimés contiennent du lactose : les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Les granulés (sachets) contiennent du saccharose : les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament ; en tenir compte pour l'administration aux patients diabétiques et à ceux qui suivent un régime hypocalorique. Les granulés contiennent également du sorbitol : les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament ; il peut causer des problèmes d'estomac et de la diarrhée.
L'utilisation de Flomax, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des prostaglandines et de la cyclooxygénase, n'est pas recommandée chez les femmes qui envisagent de devenir enceintes.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Diurétiques, inhibiteurs de l'ECA et antagonistes de l'angiotensine II
Les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et d'autres antihypertenseurs.Chez certains patients insuffisants rénaux (par exemple patients déshydratés ou patients âgés présentant une insuffisance rénale) l'administration concomitante d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'agents inhibiteurs de la cyclo- système oxygénase peut conduire à une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, y compris une éventuelle insuffisance rénale aiguë, généralement réversible. Ces interactions doivent être prises en compte chez les patients prenant du morniflumate en concomitance avec des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes de l'angiotensine II. Par conséquent, l'association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les patients âgés.
Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après le début du traitement concomitant.
Risque lié à l'hyperkaliémie
Certains médicaments ou classes thérapeutiques peuvent favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : sels de potassium, diurétiques, inhibiteurs de l'ECA (enzyme de conversion de l'angiotensine), inhibiteurs de l'angiotensine II, AINS, héparines (tant de bas poids moléculaire que non fractionnées), ciclosporine, tacrolimus et triméthoprime.
La survenue d'une hyperkaliémie peut dépendre de l'existence de facteurs associés. Ce risque augmente en cas d'association avec les médicaments mentionnés ci-dessus.
Risque lié à l'effet antiplaquettaire
De nombreuses substances sont impliquées dans des interactions du fait de leurs propriétés antiplaquettaires : aspirine et AINS, ticlopidine et clopidogrel, tirofiban, eptifibatide et abciximab, iloprost.
L'utilisation de nombreux agents antiplaquettaires augmente le risque hémorragique de même que leur association avec les héparines, les anticoagulants oraux et les thrombolytiques.Cette utilisation doit faire l'objet d'une surveillance clinique et biologique régulière.
Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : risque accru de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).
Anticoagulants : les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants, tels que la warfarine (voir rubrique 4.4).
Corticoïdes : risque accru d'ulcération ou de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).
L'administration simultanée de morniflumate avec les produits suivants nécessite une surveillance clinique et biologique étroite du patient.
Combinaisons non recommandées
Avec d'autres AINS (y compris l'acide acétylsalicylique et d'autres salicylates)
Il y avait un risque accru d'ulcères gastro-intestinaux et de saignements (synergie additive).
Avec d'autres anticoagulants
Un risque accru d'hémorragie (inhibition de la fonction plaquettaire et atteinte de la muqueuse gastroduodénale causée par les AINS) a été mis en évidence.
Si cette association ne peut être évitée, une surveillance clinique et biologique étroite du patient est nécessaire.
Avec de l'héparine à doses curatives ou chez le sujet âgé
Il y avait un risque accru de saignement (inhibition de la fonction plaquettaire et irritation de la muqueuse gastroduodénale causée par les AINS).
Si cette association ne peut être évitée, une surveillance clinique et biologique étroite du patient est nécessaire.
Les AINS doivent être administrés pendant quelques jours.
Au lithium
Les taux sanguins de lithium sont augmentés et des concentrations toxiques (réduction de l'excrétion rénale du lithium) peuvent être atteintes.
Si nécessaire, les taux sanguins de lithium doivent être étroitement surveillés et la posologie de lithium ajustée pendant le traitement combiné et après l'arrêt du traitement par AINS.
Avec le méthotrexate, utilisé à des doses supérieures à 15 mg par semaine
Il y avait un risque accru de toxicité hématologique causée par le méthotrexate (les anti-inflammatoires réduisent la clairance rénale du méthotrexate).
Associations nécessitant des précautions d'emploi
Avec diurétiques, inhibiteurs de l'ECA et inhibiteurs de l'angiotensine II
Une insuffisance rénale aiguë a été rapportée chez des patients à risque (sujets âgés et/ou déshydratés) en raison d'une diminution de la filtration glomérulaire (les AINS inhibent les prostaglandines vasodilatatrices).
Réhydrater le patient. La fonction rénale doit être surveillée au début du traitement.
Avec le méthotrexate utilisé à des doses inférieures à 15 mg par semaine
Il y avait un risque accru de toxicité hématologique causée par le méthotrexate (les anti-inflammatoires réduisent la clairance rénale du méthotrexate).
Les numérations globulaires doivent être vérifiées chaque semaine pendant les premières semaines du traitement combiné.
En cas d'insuffisance rénale (même légère) et chez les patients âgés, une surveillance étroite est nécessaire.
Des combinaisons à considérer
Une augmentation du risque hémorragique a été retrouvée avec les autres antiplaquettaires (ticlopidine, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide et abciximab, iloprost) et avec les héparines à doses prophylactiques.
Une augmentation risque d'hyperkaliémie.
Avec bêtabloquants (par extrapolation des données d'indométacine)
Une diminution de l'effet antihypertenseur (les AINS inhibent les prostaglandines vasodilatatrices) a été rapportée.
Avec de la ciclosporine
Risque de potentialisation des effets néphrotoxiques, en particulier chez le sujet âgé.
04.6 Grossesse et allaitement
La fertilité. Des cas d'infertilité secondaire non ovulatoire causée par la non-rupture du follicule de De Graaf ont été rapportés chez des patientes en âge de procréer prenant des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines à long terme.
Cette infertilité est réversible à l'arrêt du traitement.
Grossesse. L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal.
Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. Le risque a été considéré comme augmentant. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale.
De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique.
Pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, FLOMAX ne doit pas être administré, sauf dans des cas strictement nécessaires.
Si FLOMAX est utilisé par une femme essayant de concevoir, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être aussi faibles que possible.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :
• toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;
• dysfonctionnement rénal, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamniose ;
la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à :
• allongement possible du temps de saignement et effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ;
• inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé
Par conséquent, FLOMAX est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse.
L'heure du repas. La concentration d'acide niflumique/morniflumate dans le lait est faible. Cependant, par mesure de précaution, l'allaitement doit être arrêté.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
À l'instar d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, le médicament pourrait induire une somnolence ou un engourdissement sensoriel avec altération des activités nécessitant de la vigilance (conduite de voitures, utilisation de machines, etc.).
Le patient doit être informé de la possibilité de manifestations telles que des étourdissements ou une somnolence.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec les AINS sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères gastro-duodénaux, une perforation ou une hémorragie gastro-intestinale, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4).
Des cas d'œdème, d'hypertension et d'insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
La fréquence des événements indésirables, listés ci-dessous dans le tableau, ne peut être estimée à partir des données disponibles, car ils ont été rapportés dans l'expérience post-commercialisation.
(*) L'augmentation de la posologie et de la durée du traitement influence la fréquence accrue des effets indésirables gastro-intestinaux (voir rubrique 4.4).
En cas de varicelle, des complications cutanées infectieuses sévères peuvent survenir (voir rubrique 4.4).
(**) Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et pour les traitements à long terme) peut être associée à une augmentation modeste du risque d'événements thrombotiques artériels (ie infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral ; voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament.Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Surdosage
En cas de surdosage en acide niflumique/morniflumate les symptômes prévisibles sont : irritation gastro-intestinale, somnolence (5%) et maux de tête. Un sujet ayant ingéré 7,5 g d'acide niflumique a présenté une glomérulonéphrite qui s'est résolue sans séquelle. En cas de surdosage, un traitement symptomatique est indiqué, en complément d'un lavage gastrique et de l'administration de charbon activé (formes orales uniquement).
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoire non stéroïdien. Code ATC : M01AX22
FLOMAX est une spécialité à base de morniflumate, ester bêta-morpholinoéthylique de l'acide 2 [[3- (trifluoro-méthyl) -phényl] -amino] 3-pyridincarboxylique.
Le morniflumate est un composé non stéroïdien à activité anti-inflammatoire, antipyrétique et secondairement analgésique, caractérisé par un index thérapeutique particulièrement favorable.
Des études précliniques ont montré comment le morniflumate a une activité anti-inflammatoire marquée, se révélant actif dans divers modèles expérimentaux d'inflammation, tels que l'œdème du carraghénane et de la nystatine chez le rat et l'érythème des U.V. chez le cobaye. Cette activité est comparable à celle de l'acide niflumique et de l'acide flufénamique.
Le morniflumate est actif dans l'hyperthermie induite expérimentalement dans une mesure comparable ou supérieure à d'autres composés analogues (dipyrone, acide acétylsalicylique et paracétamol).
Même "l'activité analgésique, testée par le "Writhing-Test à partir de la phénylquinone" chez la souris et le "test de Randall-Selitto" chez le rat, est équivalente à celle de l'acide niflumique mais double par rapport à celle manifestée par l'acide fluphénamique et la dipyrone, et significativement plus élevé que celui présenté par l'acide acétylsalicylique et le paracétamol.
Dans les études animales, le produit s'est avéré n'avoir aucun effet ulcérogène, en effet aucune lésion gastrique n'a été détectée chez le rat jusqu'à des doses de l'ordre de 4000 mg/kg, considérablement supérieures aux doses pharmacologiquement actives.
La haute tolérance gastrique du morniflumate est probablement attribuée non seulement à la quasi-absence d'irritation physico-chimique locale sur la muqueuse gastrique mais, vraisemblablement, aussi au manque d'inhibition par le médicament de la synthèse des prostaglandines à activité cytoprotectrice (PGI2 et PGE2 ) .
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Des études de pharmacocinétique ont montré que le produit administré par voie orale est rapidement absorbé tel quel par le tractus gastro-intestinal et est ensuite rapidement hydrolysé dans le plasma, libérant l'acide correspondant ; l'excrétion est rapide, principalement par voie émonctoire rénale, sans risques d'accumulation dans l'organisme. Également par voie rectale, le morniflumate est rapidement absorbé et immédiatement hydrolysé en acide niflumique, atteignant le pic plasmatique après environ 5 heures.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les valeurs de DL50 orale étaient égales à 4300 (M) et 4950 (F) mg/kg chez le rat et 4850 (M) et 5400 (F) mg/kg chez la souris.
En administration orale répétée, le morniflumate a été bien toléré jusqu'à des doses de 100 mg/kg chez le rat et 60 mg/kg chez le chien pendant 6 mois.
La tolérance rectale était bonne chez le lapin après un mois de traitement.
De plus, aucun effet cancérigène, allergène, sensibilisant ou immunosuppresseur n'a été trouvé chez les animaux.
En ce qui concerne l'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement, se référer aux informations rapportées au paragraphe 4.6 ci-dessus.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Comprimés: Lactose, Crospovidone, Méthylhydroxypropylcellulose, Stéarate de magnésium, Laurylsulfate de sodium, Silice colloïdale hydratée.
Granulé: Saccharose, Sorbitol, Arôme Banane sur maltodextrine, Arôme Fruit, Crospovidone, Hypromellose, Aspartame, Glycyrrhizinate d'ammonium, Gomme xanthane, Polysorbate 20, Laurilsulfate de sodium, Jaune orangé S (E 110).
Suppositoires: Glycérides semi-synthétiques solides.
06.2 Incompatibilité
Pas connu.
06.3 Durée de validité
Comprimés : 5 ans.
Granulés, suppositoires : 3 ans.
La durée de validité indiquée se réfère au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
06.4 Précautions particulières de conservation
Suppositoires : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Comprimés
Emballage interne : blister PVC/Al ; emballage extérieur : boîte en carton imprimé.
Boîte de 20 comprimés de 350 mg
Boîte de 20 comprimés de 700 mg
Boîte de 30 comprimés de 700 mg
Granulé
Emballage intérieur : PE/Al/sacs en papier ; emballage extérieur : boîte en carton imprimé.
Boîte de 20 sachets bipartites de 350 mg
Boîte de 30 sachets bipartites de 350 mg
Suppositoires
Bandes PVC/PE, étui carton imprimé.
Boîte de 10 suppositoires adultes (700 mg)
Boîte de 10 suppositoires pour enfants (400 mg)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26 / A - Parme
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
027244058 FLOMAX 350 mg comprimés - 20 comprimés
027244060 FLOMAX 700 mg comprimés - 20 comprimés
027244084 FLOMAX 700 mg comprimés - 30 comprimés
027244072 FLOMAX 350 mg granulés pour suspension buvable - 20 sachets bipartites
027244096 FLOMAX 350 mg granulés pour suspension buvable - 30 sachets bipartites
027244108 FLOMAX adulte 700 mg suppositoires - 10 suppositoires
027244110 FLOMAX enfants 400 mg suppositoires - 10 suppositoires
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
FLOMAX 350 mg comprimés - 20 comprimés 02/04/1990
FLOMAX 700 mg comprimés - 20 comprimés 02/04/1990
FLOMAX 700 mg comprimés - 30 comprimés 29/10/1994
FLOMAX 350 mg granulés pour suspension buvable - 20 sachets bipartites 02/04/1990
FLOMAX 350 mg granulés pour suspension buvable - 30 sachets bipartites 29/10/1994
FLOMAX adultes 700 mg suppositoires - 10 suppositoires 20/05/2002
FLOMAX enfants 400 mg suppositoires - 10 suppositoires 20/05/2002
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Mars 2015
