Ingrédients actifs : Fluor (Sels de fluor)
Gel Dentaire Elmex 215g
Pourquoi Elmex est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Groupe pharmacothérapeutique
Substance utilisée dans la prophylaxie des caries.
Indications thérapeutiques
Prophylaxie des caries surtout chez les sujets qui y sont prédisposés. Hypersensibilité du collier dentaire.
Décalcification de l'émail causée par des attelles amovibles, des prothèses partielles, des appareils orthodontiques. Fluoration topique de l'émail des dents.
Contre-indications Quand Elmex ne doit pas être utilisé
Le produit est contre-indiqué chez les enfants de moins de 4 ans.
Le gel dentaire Elmex ne doit pas être utilisé en cas de :
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients
- Modifications pathologiques desquamatives de la muqueuse buccale (érosion de l'épithélium)
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Elmex
Informations sur l'utilisation du médicament
Le gel dentaire Elmex est un concentré pour la fluoration topique de l'émail dentaire et pour augmenter la résistance aux caries dentaires.
C'est un produit pour l'hygiène bucco-dentaire et contient les ingrédients actifs hydrofluorure de bis-(hydroxyéthyl)-amino-propyl-Nhydroxyéthyl-octadécylamine, hydrofluorure d'octadécylamine et fluorure de sodium.
On sait que le processus de formation des caries est généralement précédé par la corrosion de l'émail dentaire opérée par des substances de nature acide, telles que l'acide lactique, qui se forment suite à la fermentation de substrats organiques contenant des glucides, par des bactéries (notamment de la souche Streptococcus) qui forment la plaque dentaire sur la dent.
Par l'administration topique de fluorures d'amines, la prévention des caries est réalisée à différents niveaux du processus pathogénique. En effet, comme l'ont montré de nombreuses expériences tant in vivo qu'in vitro, les effets suivants se produisent :
- résistance accrue de l'émail à l'action corrosive des produits de fermentation, suite à l'absorption de fluor ;
- inhibition de la croissance et du développement des bactéries de la plaque dentaire;
- inhibition de leur activité métabolique.
Il est également à noter que le fluor absorbé par l'émail s'élimine très lentement, permettant la permanence pendant de longues périodes de concentrations suffisantes pour garantir les activités protectrices précitées.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Elmex
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris tout autre médicament, même sans ordonnance.
L'ingestion de calcium (par ex. lait), de magnésium et d'aluminium (dans les médicaments pour traiter les problèmes d'estomac ; antiacides) immédiatement après le traitement avec le gel dentaire elmex peut réduire les effets des fluorures.
Avertissements Il est important de savoir que :
Avertissements spéciaux
La surveillance parentale est recommandée lorsque le gel dentaire elmex est utilisé par des enfants de moins de huit ans.
Ne pas avaler. En cas d'ingestion accidentelle, il est conseillé de prendre des substances contenant du calcium (ex : lait), ou en cas d'ingestion de grandes quantités (plus d'un pack) de consulter un médecin.
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Il n'y a pas de précautions particulières d'emploi en cas de grossesse.
Le gel dentaire Elmex doit être utilisé avec prudence chez les femmes qui allaitent, car les fluorures passent dans le lait maternel.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Elmex gel n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Elmex : Posologie
Dans les cabinets dentaires, les consultations externes ou les cliniques, le gel dentaire elmex peut être étalé sur les dents à l'aide de la brosse à dents rotative ou d'un coton-tige. L'application à l'aide d'un porte-empreinte en plastique ou en cire est particulièrement efficace et durable.
Un temps de contact adéquat du gel dentaire avec les dents doit être maintenu (au moins 2 à 4 minutes). Cependant, ne dépassez pas 5 minutes. Rincez-vous la bouche après utilisation.
Dans le cas de sujets de plus de huit ans présentant des processus carieux fréquents, il est conseillé de laisser le patient laisser de petits résidus de gel dentaire elmex dans les fissures de l'émail ou dans les cavités interdentaires.
Utilisation en prophylaxie de groupe
Se brosser les dents avec le gel dentaire elmex dans le cadre des activités de prophylaxie de groupe environ deux fois par an et plus souvent chez les enfants et adolescents à risque accru de caries. Rincer après 2-3 minutes. Le temps total d'application (temps de brossage et séjour) ne doit pas dépasser 5 minutes.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Elmex
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de gel elmex, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez des questions sur l'utilisation du gel elmex, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Symptômes de surdosage
- Surdosage aigu : en cas de surdosage aigu, une irritation locale des muqueuses est possible.Selon la dose et le mode d'application, jusqu'à 100 mg peuvent être introduits dans la cavité buccale dans les cas extrêmes (par exemple par application à la cuillère). 8 g de gel dentaire elmex. L'ingestion de cette quantité peut entraîner des nausées, des vomissements et des diarrhées. Dans la plupart des cas, ces symptômes surviennent dans la première heure suivant l'ingestion et disparaissent en trois à six heures.
- Surdosage chronique : Le dépassement régulier d'une dose quotidienne totale de 2 mg de fluorure pendant le développement des dents jusqu'à environ 8 ans peut entraîner des troubles de la minéralisation de l'émail dentaire. Cette condition, connue sous le nom de fluorose dentaire, ne survient plus après cet âge, même à des doses quotidiennes élevées. Il apparaît comme des taches sur l'émail des dents.
Gestion du surdosage
- Surdosage aigu : en cas de symptômes d'intoxication légers (moins de 150 mg de fluorure, correspondant à moins de 12 g de gel dentaire elmex), des boissons contenant du calcium (lait, comprimés de calcium soluble) doivent être administrées pour fixer le fluorure.
En cas de symptômes d'intoxication sévères (plus de 150 mg de fluorure, correspondant à plus de 12 g de gel dentaire elmex), l'administration complémentaire de charbon activé est recommandée.
Si nécessaire, du calcium peut être administré par voie intraveineuse, une diurèse forcée avec alcalinisation des urines peut également être initiée.La fréquence cardiaque, la coagulation, l'équilibre électrolytique et acido-basique doivent être surveillés attentivement.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Elmex
Comme tous les médicaments, elmex gel est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
- Modifications desquamatives de la muqueuse buccale (dans de très rares cas, y compris des cas individuels).
- Érosions et ulcérations superficielles de la membrane muqueuse de la cavité buccale à la suite d'applications répétées à la cuillère après de courts intervalles.
- Hypersensibilité, intolérance, réactions allergiques
- Vomissements, nausées et diarrhée
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via l'Agence italienne des médicaments, site Web : www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption indiquée sur l'emballage fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Les autres informations
COMPOSITION
100 g de gel dentaire contiennent : dihydrofluorure de bis-(hydroxyéthyl)-amino-propyl-N-hydroxyéthyloctadécylamine 3,032 g ; 0,287 g de fluorhydrate d'octadécylamine; fluorure de sodium 2,210 g (teneur totale en fluor = 1,25%).
Excipients : propylène glycol, hydroxyéthylcellulose, saccharine, huile de menthe verte, huile de menthe poivrée, arôme banane, arôme pomme, DL-menton, eau purifiée.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 tube de 215g de gel dentaire à usage dentaire.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
GEL DENTAIRE ELMEX 215 g
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
100 g de gel dentaire contiennent des principes actifs :
• dihydrofluorure de bis-(hydroxyéthyl)-amino-propyl-N-hydroxyéthyl-octadécylamine g 3,032
• 0,287 g de fluorhydrate d'octadécylamine
• fluorure de sodium 2,210 g (teneur totale en fluor = 1,25%)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Gel dentaire transparent à usage topique.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Prophylaxie des caries surtout chez les sujets qui y sont prédisposés. Hypersensibilité du collier dentaire. Décalcification de l'émail causée par des attelles amovibles, des prothèses partielles, des appareils orthodontiques. Fluoration topique de l'émail des dents.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dans les cabinets dentaires, les consultations externes ou les cliniques, le gel dentaire elmex peut être étalé sur les dents à l'aide de la brosse à dents rotative ou d'un coton-tige. L'application à l'aide d'un porte-empreinte en plastique ou en cire est particulièrement efficace et a un effet durable. Un temps de contact adéquat du gel dentaire avec les dents doit être maintenu (au moins 2-4 minutes). Cependant, ne pas dépasser 5 minutes. . Rincer votre bouche après utilisation.
Dans le cas de sujets de plus de huit ans présentant des processus carieux fréquents, il est conseillé de laisser le patient laisser de petits résidus de gel dentaire elmex dans les fissures de l'émail ou dans les cavités interdentaires.
Utilisation en prophylaxie de groupe
Se brosser les dents avec le gel dentaire elmex dans le cadre des activités de prophylaxie de groupe environ deux fois par an et plus souvent chez les enfants et adolescents à risque accru de caries. Rincer après 2-3 minutes. Le temps total d'application (temps de brossage et séjour) ne doit pas dépasser 5 minutes.
04.3 Contre-indications
Le produit est contre-indiqué chez les enfants de moins de 4 ans. Le gel dentaire Elmex ne doit pas être utilisé en cas de :
• hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients
• modifications desquamatives pathologiques de la muqueuse buccale (érosion de l'épithélium)
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Pour les personnes chez qui le contrôle du réflexe de déglutition ne peut être garanti (par exemple les enfants d'âge préscolaire, les personnes handicapées), des alternatives avec un dosage précis, comme les comprimés de fluorure, doivent être privilégiées.
L'administration systémique de fluorure (par exemple avec des comprimés de fluorure) doit être interrompue pendant quelques jours après l'application du gel dentaire elmex.
En raison du risque de surdosage et d'intoxication qui en résulte, l'application du gel dentaire elmex dans un masque Miniplast ou avec un masque de cire convenablement modelé est déconseillée aux enfants de moins de huit ans.
Le gel dentaire Elmex ne doit pas être utilisé en cas de fluorose des os et/ou de l'émail.
Desquamation, érosions superficielles et ulcérations de la muqueuse buccale ont été rarement rapportées (
Il existe des incompatibilités avec les tensioactifs anioniques et d'autres grosses molécules anioniques, tous des sels solubles de calcium, de magnésium et d'aluminium (voir aussi 4.5).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'ingestion de calcium (par ex. lait), de magnésium et d'aluminium (dans les médicaments pour traiter les problèmes d'estomac ; antiacides) immédiatement après le traitement avec le gel dentaire elmex peut réduire les effets des fluorures.
04.6 Grossesse et allaitement
Il n'y a aucune preuve que les fluorures présentent un risque pour l'embryon.
Les fluorures passent dans le lait maternel. Par conséquent, le gel dentaire elmex doit être utilisé avec prudence chez les femmes qui allaitent.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Elmex gel n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Dans des cas individuels
• modifications desquamatives de la muqueuse buccale (dans de très rares cas,
• érosions superficielles et ulcérations de la muqueuse de la cavité buccale suite à des applications répétées à la cuillère après de courts intervalles.
• hypersensibilité, intolérance, réactions allergiques
Problèmes gastro-intestinaux
Vomissements, nausées et diarrhée
En cas de surdosage, voir également 4.9 Surdosage
04.9 Surdosage
a) Symptômes de surdosage
Aigu
En cas de surdosage aigu, une irritation locale des muqueuses est possible.
Selon la dose et la méthode d'application, jusqu'à 100 mg de fluorure, correspondant à 8 g de gel dentaire elmex, peuvent être introduits dans la cavité buccale dans des cas extrêmes (par exemple avec une application à la cuillère). L'ingestion de cette quantité peut provoquer des nausées, des vomissements et de la diarrhée. Dans la plupart des cas, ces symptômes surviennent dans la première heure suivant l'ingestion et disparaissent dans les trois à six heures.
Chronique
le dépassement régulier d'une dose quotidienne totale de fluorure de 2 mg au cours du développement dentaire jusqu'à environ 8 ans peut entraîner des troubles de la minéralisation de l'émail dentaire. Cette condition, connue sous le nom de fluorose dentaire, ne survient plus après cet âge, même à des doses quotidiennes élevées. Il apparaît comme des taches sur l'émail des dents.
b) Gestion du surdosage
Aigu
En cas de symptômes d'intoxication légers (moins de 150 mg de fluorure, correspondant à moins de 12 g de gel dentaire elmex), des boissons contenant du calcium (lait, comprimés de calcium soluble) doivent être administrées pour lier le fluorure.
En cas de symptômes d'intoxication sévères (plus de 150 mg de fluorure, correspondant à plus de 12 g de gel dentaire elmex), l'administration complémentaire de charbon activé est recommandée. Si nécessaire, du calcium peut être administré par voie intraveineuse, une diurèse forcée avec alcalinisation des urines peut également être initiée.La fréquence cardiaque, la coagulation, l'équilibre électrolytique et acido-basique doivent être surveillés attentivement.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : substance utilisée dans la prophylaxie des caries, code ATC : A01A A51.
On sait que le processus de formation des caries est généralement précédé par la corrosion de l'émail dentaire opérée par des substances de nature acide, telles que l'acide lactique, qui se forment suite à la fermentation de substrats organiques contenant des glucides, par des bactéries (notamment de la souche Streptococcus) qui forment la plaque dentaire sur la dent.
Par l'administration topique de fluorures d'amines, la prévention des caries est réalisée à différents niveaux du processus pathogénique. En effet, comme l'ont montré de nombreuses expériences tant en je vis qu'en vitro, les effets suivants se produisent :
• résistance accrue de l'émail à l'action corrosive des produits de fermentation, suite à l'absorption de fluor ;
• inhibition de la croissance et du développement des bactéries de la plaque dentaire ;
• inhibition de leur activité métabolique.
Il est également à noter que le fluor absorbé par l'émail s'élimine très lentement, permettant la permanence pendant de longues périodes de concentrations suffisantes pour garantir les activités protectrices précitées.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Non pertinent.
05.3 Données de sécurité précliniques
DL50 en g/kg de produit administré par voie orale : souris 9,464 g/kg - rat 9,352 g/kg
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Propylène glycol, hydroxyéthylcellulose, saccharine, huile de menthe verte, huile de menthe poivrée, arôme banane, arôme pomme, DL-Menton, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.
06.3 Durée de validité
30 mois.
06.4 Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de stockage.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Tuyau en polyéthylène.
Paquet de 215g.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GABA Vebas s.r.l. - Via Giorgione 59/63 - 00147 Rome
Sous licence de GABA International Ltd. - Therwil (Suisse)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AIC n. 026487025 - Tube "gel dentaire" 215 g
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Renouvellement : mai 2005
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Détermination AIFA du 09 septembre 2010
