Ingrédients actifs : Ambroxol (chlorhydrate d'Ambroxol)
AMBROXOLO ANGELINI 3 mg/ml Sirop
Les notices d'emballage pour Ambroxol - Médicament générique sont disponibles pour les tailles de conditionnement :- AMBROXOLO ANGELINI 3 mg/ml Sirop
- AMBROXOLO ANGELINI 7,5 mg/ml Solution à nébuliser
Pourquoi Ambroxol est-il utilisé - Médicament générique ? Pourquoi est-ce?
Ce médicament contient le principe actif chlorhydrate d'ambroxol, qui appartient à un groupe de médicaments appelés mucolytiques, utilisé pour aider à éliminer le mucus des voies respiratoires.
AMBROXOLO ANGELINI est indiqué pour le traitement de la sécrétion dans les maladies aiguës et chroniques des bronches et des poumons (en présence de toux et de mucosités).
Contre-indications Quand Ambroxol ne doit pas être utilisé - Médicament générique
Ne prenez jamais AMBROXOLO ANGELINI
- si vous êtes allergique au chlorhydrate d'ambroxol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
- si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux graves
AMBROXOLO ANGELINI ne doit pas être pris chez les enfants de moins de 2 ans.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ambroxol - Médicament générique
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre AMBROXOL ANGELINI.
Prenez ce médicament avec prudence et informez votre médecin :
- si vous avez un problème d'estomac ou d'intestin appelé ulcère gastroduodénal
- si vous avez des problèmes rénaux (insuffisance rénale).
Des cas de réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens Johnson ou nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportés lors de l'administration d'ambroxol. Particulièrement au stade initial de ces maladies, vous pouvez ressentir des symptômes pseudo-grippaux, tels que fièvre, douleur, rhume (rhinite), toux et mal de gorge.
Si vous présentez une éruption cutanée (y compris des lésions des muqueuses telles que la bouche, la gorge, le nez, les yeux, les organes génitaux), arrêtez de prendre Ambroxol ANGELINI et contactez immédiatement votre médecin. Si vous présentez des lésions de la peau ou des muqueuses, consultez votre médecin et arrêtez le traitement par AMBROXOLO ANGELINI.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Ambroxol - Médicament générique
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
AMBROXOLO ANGELINI n'interfère pas avec d'autres médicaments.
Avertissements Il est important de savoir que :
Enfants
AMBROXOLO ANGELINI ne doit pas être administré aux enfants de moins de 2 ans, car il peut obstruer les bronches et empêcher une respiration normale.
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse : il est déconseillé d'utiliser AMBROXOLO ANGELINI pendant la grossesse, surtout pendant les trois premiers mois.Si vous êtes enceinte, ne prenez AMBROXOLO ANGELINI qu'en cas de nécessité absolue et sous le contrôle direct de votre médecin.
Allaitement : l'utilisation d'AMBROXOLO ANGELINI pendant l'allaitement est déconseillée.
Conduire et utiliser des machines
Il n'y a pas de données disponibles pour établir les effets sur l'aptitude à altérer la conduite ou l'utilisation de machines.
AMBROXOLO ANGELINI contient du métabisulfite de sodium et du sorbitol
Ce médicament contient du métabisulfite de sodium qui peut rarement provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et un bronchospasme. Ce médicament contient du sorbitol, un type de sucre. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Ambroxol - Médicament générique : Posologie
Prenez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Prenez AMBROXOL ANGELINI après les repas et évitez de le prendre pendant des périodes prolongées.
Adultes
La dose recommandée est de 10 ml (30 mg) 3 fois par jour.
Utilisation chez les enfants de plus de 5 ans
La dose recommandée est de 5 ml (15 mg) 3 fois par jour.
Utilisation chez les enfants de 2 à 5 ans
La dose recommandée est de 2,5 ml (7,5 mg) 3 fois par jour.
Si vous oubliez de prendre AMBROXOLO ANGELINI
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage d'Ambroxol - Médicament générique
Si vous avez pris plus d'AMBROXOL ANGELINI que vous n'auriez dû
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Les symptômes d'un surdosage peuvent correspondre à des effets indésirables pouvant survenir aux doses recommandées.
Si vous prenez accidentellement une surdose de ce médicament, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Ambroxol - Médicament générique
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Les effets secondaires suivants peuvent survenir :
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
- changements dans le sens du goût (dysgueusie)
- perte de sensation (hypoesthésie) de la bouche et du pharynx
- la nausée.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
- vomissements, diarrhée, troubles digestifs (dyspepsie) et douleurs abdominales
- bouche sèche.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
- réactions d'hypersensibilité
- éruption cutanée, urticaire
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
- réactions anaphylactiques, y compris choc anaphylactique, œdème de Quincke (gonflement et développement rapide de la peau, des tissus sous-cutanés, des muqueuses et des tissus sous-muqueux) et des démangeaisons.
- effets indésirables cutanés sévères (y compris érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique et pustulose exanthématique aiguë généralisée
- occlusion des bronches (obstruction bronchique)
- brûlures d'estomac et brûlures de l'œsophage (brûlures d'estomac)
- gorge sèche.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas conserver au-dessus de 25°C. La durée de conservation après première ouverture du flacon est de 3 semaines.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
les autres informations
Ce que contient AMBROXOLO ANGELINI 3 mg/ml sirop
- L'ingrédient actif est le chlorhydrate d'ambroxol. 100 ml de sirop contiennent 300 mg de chlorhydrate d'ambroxol
- Les autres composants sont : acide benzoïque, métabisulfite de sodium, acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium, povidone, solution de sorbitol à 70 %, glycérol à 85 %, cyclamate de sodium, arôme framboise, eau purifiée.
Description de l'apparence d'AMBROXOLO ANGELINI et contenu de l'emballage
Sirop AMBROXOLO ANGELINI 3 mg/ml : emballage contenant un flacon en verre de 250 ml de sirop avec gobelet doseur à encoches de 2,5, 5, 7,5 et 10 ml.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
AMBROXOL ANGENERICO 3 MG/ML SIROP
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
AMBROXOLO ANGENERICO 3 mg/ml Sirop
100 ml de sirop contiennent 300 mg de chlorhydrate d'ambroxol.
Excipient(s) à effet notoire : métabisulfite de sodium, sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Sirop.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement des troubles de la sécrétion dans les maladies bronchopulmonaires aiguës et chroniques.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
Adultes: 10 ml (30 mg) 3 fois par jour.
Enfants de plus de 5 ans : 5 ml (15 mg) 3 fois par jour.
Enfants de 2 à 5 ans : 2,5 ml (7,5 mg) 3 fois par jour.
Mode d'administration
Il est recommandé de prendre le sirop après les repas.
N'utilisez pas l'ambroxol pour des traitements prolongés.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Troubles hépatiques et/ou rénaux sévères.
L'utilisation du médicament est contre-indiquée en cas de maladies héréditaires rares pouvant être incompatibles avec l'un des excipients (voir rubrique 4.4).
Le médicament est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Ambroxol doit être administré avec prudence aux patients présentant un ulcère gastroduodénal.
Dans de très rares cas, des lésions cutanées sévères telles que le syndrome de Stevens Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (NET) ont été observées simultanément à l'administration d'expectorants tels que le chlorhydrate d'ambroxol. Également dans la phase initiale du syndrome de Stevens Johnson ou de la nécrolyse épidermique toxique (NET), les patients peuvent initialement présenter des symptômes pseudo-grippaux non spécifiques, tels que fièvre, frissons, rhinite, toux et maux de gorge. En raison de ces symptômes trompeurs, il est possible qu'un
traitement symptomatique par toux et rhume.
En cas d'apparition de nouvelles lésions de la peau ou des muqueuses, consulter immédiatement un médecin et arrêter par précaution le traitement par le chlorhydrate d'ambroxol.
En cas d'insuffisance rénale légère ou modérée, Ambroxol Angenerico ne peut être utilisé qu'après consultation de votre médecin.
Comme pour tout médicament métabolisé par le foie et éliminé par les reins, une accumulation des métabolites de l'ambroxol générés dans le foie peut se produire en cas d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).
Les mucolytiques peuvent induire une obstruction bronchique chez les enfants de moins de 2 ans. En effet, la capacité de drainage du mucus bronchique est limitée dans cette tranche d'âge, en raison des caractéristiques physiologiques des voies respiratoires. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez les enfants de moins de 2 ans (voir rubrique 4.3).
AMBROXOLO ANGENERICO 3mg/ml Sirop contient du métabisulfite de sodium ; Rarement, il peut provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et un bronchospasme.
Il contient également :
sorbitol : les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
AMBROXOL ANGENERICO n'interfère généralement pas avec d'autres médicaments.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Le chlorhydrate d'Ambroxol traverse la barrière placentaire. Les études animales n'ont montré aucun effet nocif direct ou indirect sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement postnatal.
Bien que des études précliniques et une vaste expérience clinique n'aient montré aucun effet nocif après la 28e semaine de gestation, il est conseillé de prendre les précautions habituelles lors de la prise de médicaments pendant la grossesse.Particulièrement pendant le premier trimestre, il est déconseillé de prendre Ambroxol.
L'heure du repas
Le chlorhydrate d'Ambroxol est excrété dans le lait maternel. Bien qu'aucun effet indésirable ne soit attendu chez les nourrissons allaités, l'utilisation d'Ambroxol Angenerico n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n'y a aucune preuve d'un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe de système d'organes et par fréquence, selon les catégories suivantes :
Très fréquent (≥1 / 10)
Commun (≥1 / 100,
Peu fréquent (≥1 / 1 000 à
Rares (≥1 / 10 000,
Très rare (
Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles.
Troubles du système immunitaire, troubles de la peau et du tissu sous-cutané
Rare : éruption cutanée, urticaire
Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, y compris choc anaphylactique, œdème de Quincke, prurit et autres réactions d'hypersensibilité.
Troubles du système nerveux
Fréquent : dysgueusie (modification du goût).
Troubles gastro-intestinaux, respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Fréquent : nausées, hypoesthésie pharyngée et buccale.
Peu fréquent : vomissements, diarrhée, dyspepsie, douleurs abdominales, sécheresse de la bouche.
Fréquence indéterminée : gorge sèche, obstruction bronchique, brûlures d'estomac.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse : www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Surdosage
A ce jour, aucun symptôme spécifique de surdosage n'a été rapporté chez l'homme.Les symptômes observés en cas de surdosage accidentel et/ou en cas d'erreurs médicamenteuses sont cohérents avec les effets indésirables attendus d'Ambroxol aux doses recommandées et peuvent nécessiter un traitement complémentaire. .
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : expectorants, à l'exclusion des associations avec des antitussifs ; mucolytique, code ATC : R05CB06.
Ambroxol agit en régulant le transport des sécrétions dans l'arbre respiratoire. Il a également une activité mucolytique et mucorégulatrice marquée. L'effet pharmacologique s'exprime sur la qualité du mucus, sur la fonction ciliaire et sur la production de tensioactif alvéolaire.
Qualité du mucus : l'ambroxol stimule l'activité des cellules glandulaires séreuses, évacue les granules de mucus déjà formés, normalise la viscosité de la sécrétion et enfin régule l'activité des glandes tubulo-acineuses de l'arbre respiratoire.
Fonctionnalité ciliaire : l'ambroxol augmente à la fois le nombre de microvillosités de l'épithélium vibratile et la fréquence des mouvements ciliaires, avec une augmentation conséquente de la vitesse de transport de la sécrétion produite et conduit finalement à la normalisation des tonalités respiratoires, améliorant l'expectoration.
Augmentation de la production de surfactant : l'ambroxol stimule les pneumocytes de type II à une plus grande production de surfactant alvéolaire, assurant ainsi la stabilité du tissu pulmonaire, permettant une purification bronchiolo-alvéolaire correcte et enfin facilitant la mécanique respiratoire et favorisant les échanges gazeux.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
La biodisponibilité de l'ambroxol a été évaluée chez l'homme après administration orale du médicament chez des volontaires sains. Il a été déduit que l'ambroxol est rapidement absorbé par le tractus entérique. La demi-vie est d'environ 10 heures et les concentrations sériques maximales sont atteintes vers la deuxième heure. Le médicament est éliminé presque complètement par les reins sous forme de métabolites ou sous forme inchangée.
05.3 Données de sécurité précliniques
Le chlorhydrate d'Ambroxol a un faible indice de toxicité aiguë.Dans les études à doses répétées, des doses orales de 150 mg/kg/jour (souris de 4 semaines), 50 mg/kg/jour (rats de 52 et 78 semaines), 40 mg/jour kg/ jour (lapins 26 semaines) et 10 mg/kg/jour (chiens 52 semaines) correspondaient à des doses sans effet nocif observable (NOAEL). Aucun organe cible pour les effets toxicologiques n'a été identifié.
Les études de toxicité intraveineuse avec le chlorhydrate d'ambroxol chez le rat, utilisant 4, 16 et 64 mg/kg/jour, et chez le chien utilisant 45, 90 et 120 mg/kg/jour (infusions de 3 h/jour), n'ont pas montré de graves systémiques et orales. toxicité, y compris l'histopathologie. Tous les effets indésirables étaient réversibles.
Le chlorhydrate d'Ambroxol s'est avéré non embryotoxique et non tératogène dans des études menées chez le rat et le lapin lorsqu'il a été testé à des doses orales allant jusqu'à 3000 mg/kg/jour et 200 mg/kg/jour, respectivement. La fertilité chez les rats, mâles et femelles, n'a pas été affectée par des doses allant jusqu'à 500 mg/kg/jour. La « dose sans effet indésirable observé » (NOAEL) au cours du développement péri- et postnatal est égale à 50 mg/kg/jour, alors que des doses de 500 mg/kg/jour ont montré une légère toxicité sur la femme enceinte et sur la descendance, qui se manifeste par un retard de l'augmentation du poids corporel et par une diminution du nombre de naissances.
Les études de génotoxicité in vitro (test d'Ames et test d'aberration chromosomique) et in vivo (test du micronoyau chez la souris) n'ont révélé aucun potentiel mutagène du chlorhydrate d'ambroxol.
Le chlorhydrate d'Ambroxol ne s'est pas révélé potentiellement cancérigène dans les études de cancérogénicité menées chez la souris (50, 200 et 800 mg/kg/jour) et chez le rat (65, 250 et 1000 mg/kg/jour) lorsqu'il était traité avec un régime alimentaire pour 105 et 116 semaines respectivement.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Acide benzoïque - métabisulfite de sodium - acide citrique monohydraté - hydroxyde de sodium - povidone - sorbitol, solution 70% - glycérol 85% - cyclamate de sodium - arôme framboise - eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Rien.
06.3 Durée de validité
3 années.
La durée de conservation après première ouverture du flacon est de 3 semaines.
06.4 Précautions particulières de conservation
NE PAS CONSERVER A UNE TEMPERATURE SUPERIEURE A 25°C
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacon en verre foncé de type III contenant 250 ml de sirop avec gobelet doseur à encoches de 2,5, 5, 7,5 et 10 ml.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ANGENERICO S.p.A.
Via Nocera Umbra, 75
00181 Rome
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AIC n°. 035980046
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 01 mars 2005
Date du dernier renouvellement : 22 février 2012
