Ingrédients actifs : Ropivacaïne
Ropivacaïne Hospira 7,5 mg/ml Solution injectable
Les notices d'emballage de Ropivacaïne - Médicament générique sont disponibles pour les tailles de conditionnement : - Ropivacaïne Hospira 2 mg/ml Solution injectable
- Ropivacaïne Hospira 7,5 mg/ml Solution injectable
Pourquoi la Ropivacaïne est-elle utilisée - Médicament générique ? Pourquoi est-ce?
Le chlorhydrate de ropivacaïne est un anesthésique local.
Ropivacaïne Hospira 7,5 mg/ml et 10 mg/ml sont utilisés pour engourdir des parties spécifiques du corps lors d'interventions chirurgicales mineures ou majeures, y compris l'accouchement par césarienne.
Contre-indications Lorsque Ropivacaïne - Médicament générique ne doit pas être utilisé
Ropivacaïne Hospira 7,5 mg/ml et 10 mg/ml ne doit PAS être administré dans les cas suivants :
- Si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de ropivacaïne ou aux autres composants du médicament
- Si vous êtes allergique (hypersensible) à d'autres anesthésiques locaux de la même classe tels que la lidocaïne ou la bupivacaïne ou si vous avez eu une réponse inappropriée aux anesthésiques locaux dans le passé
- Si le volume sanguin est faible dans votre corps (hypovolémie)
- Directement dans un vaisseau sanguin (anesthésie intraveineuse) pour endormir une partie de votre corps
- Sur le col de l'utérus (col de l'utérus) pour soulager la douleur à l'accouchement.
- Si vous avez des doutes ou si vous vous trouvez dans l'une des situations ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou à votre anesthésiste avant de prendre la ropivacaïne.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ropivacaïne - Médicament générique
Avant d'être traité avec ce médicament, vous devez informer votre anesthésiste si vous avez ou avez déjà eu l'une des maladies suivantes :
- Maladie grave du foie ou problèmes de foie
- Problèmes rénaux
- Problèmes cardiaques
- Infections cutanées au point d'injection.
Si vous souffrez d'une des maladies précitées, l'anesthésiste en tiendra compte pour déterminer la bonne dose de Ropivacaïne Hospira 7,5 mg/ml et 10 mg/ml à administrer.
Si vous savez que vous souffrez d'une maladie rare appelée porphyrie aiguë ou si un membre de votre famille en souffre, veuillez en informer votre médecin car un anesthésique autre que la ropivacaïne peut être nécessaire.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de la ropivacaïne - Médicament générique
Informez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
D'autres médicaments peuvent affecter Ropivacaïne Hospira 7,5 mg/ml et 10 mg/ml ou vice versa.
Vous devez informer votre anesthésiste si vous prenez (ou prévoyez de prendre) d'autres médicaments, tels que :
- Autres anesthésiques locaux
- Analgésiques puissants comme la morphine ou la codéine
- Médicaments utilisés pour traiter l'arythmie tels que la mexilétine, l'amiodarone ou la lidocaïne
- Fluvoxamine (utilisée pour traiter la dépression)
- L " Enoxacine (antibiotique utilisé dans le traitement des infections bactériennes)
- Kétoconazole (dans le traitement des infections fongiques)
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous envisagez une grossesse, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
En dehors de l'utilisation péridurale lors de l'accouchement, les données disponibles sur l'utilisation du chlorhydrate de ropivacaïne pendant la grossesse sont insuffisantes. Cependant, les études sur les animaux n'ont indiqué aucun effet dangereux.
Aucune donnée n'est disponible sur la présence possible de chlorhydrate de ropivacaïne dans le lait maternel.
Conduire et utiliser des machines
Ce médicament peut causer des problèmes de concentration, de coordination, de mouvements et d'attention. Si vous souffrez de ces symptômes, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines tant que vous n'êtes pas complètement rétabli.
Informations importantes concernant certains composants de Ropivacaïne Hospira 7,5 mg/ml et 10 mg/ml Solution injectable
Ropivacaïne Hospira 7,5 mg/ml Solution injectable contient 2,95 mg de sodium dans chaque millilitre de solution. Ce résultat doit être pris en considération chez les patients suivant un régime hyposodé.
Ropivacaïne Hospira 10 mg/ml Solution injectable contient 2,79 mg de sodium dans chaque millilitre de solution. Ce résultat doit être pris en considération chez les patients suivant un régime hyposodé.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Ropivacaïne - Médicament générique : Posologie
Ropivacaïne Hospira 7,5 mg/ml et 10 mg/ml vous sera administré par un anesthésiste, il est donc peu probable que vous receviez une dose incorrecte.
Votre médecin vous administrera du chlorhydrate de ropivacaïne dans la partie du corps qui doit être endormie ou à proximité de la partie du corps qui doit être endormie ou dans une zone éloignée du corps qui doit être endormie. Ce dernier cas est représenté par l'injection péridurale (près de la colonne vertébrale).
La dose doit être ajustée par l'anesthésiste en fonction de vos besoins, votre médecin examinera l'indication de Ropivacaïne Hospira 7,5 mg/ml et 10 mg/ml, votre état de santé général, votre âge, votre poids corporel en plus de tout autre médicament qui peut vous être remis.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Ropivacaïne - Médicament générique
Le chlorhydrate de ropivacaïne étant très probablement administré à l'hôpital sous la surveillance d'un médecin, il est peu probable que vous en receviez plus que ce dont vous avez besoin. Cependant, si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
Les premiers symptômes indicatifs d'un surdosage de chlorhydrate de ropivacaïne sont :
- sensation d'instabilité, vertiges
- engourdissement dans les lèvres et autour de la bouche
- engourdissement de la langue
- difficulté à bien entendre
- mauvaise vue
Pour réduire le risque d'effets indésirables graves, votre médecin arrêtera l'administration de chlorhydrate de ropivacaïne lorsque ces symptômes apparaîtront. Cela signifie que dès que l'un de ces effets indésirables se produit, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
Les effets indésirables plus graves consécutifs à des doses excessives de chlorhydrate de ropivacaïne ou à une administration accidentelle dans une veine comprennent des tremblements, des convulsions, des problèmes cardiaques (par exemple des battements cardiaques anormaux, un arrêt cardiaque) et un blocage respiratoire.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de la Ropivacaïne - Médicament générique
Comme avec tous les médicaments, Ropivacaïne Hospira 7,5 mg/ml et 10 mg/ml, solution injectable peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants, vous devez informer rapidement votre médecin de la gravité de ces effets. En fait, il peut avoir besoin de soins médicaux urgents.
Les effets indésirables peu fréquents pouvant affecter plus de 1 patient sur 1000 sont listés ci-dessous :
- Symptômes d'effets secondaires sur le système nerveux central - convulsions/crises, étourdissements, picotements ou engourdissement autour de la bouche (paresthésie péribuccale), engourdissement de la langue, augmentation de la sensibilité auditive (hyperacousie), bourdonnements d'oreille (acouphènes), vue, parole difficultés (dysarthrie), spasmes musculaires, tremblements
Les effets indésirables rares pouvant affecter moins de 1 patient sur 10 000 sont listés ci-dessous :
- Crise cardiaque
- Rythme cardiaque irrégulier (arythmie cardiaque)
- Essoufflement (dyspnée)
- Réactions allergiques (une réaction allergique grave impliquant des difficultés respiratoires ou des étourdissements (réactions anaphylactiques), une réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage ou de la gorge, de l'urticaire (œdème angioneurotique)
Informez votre médecin dès que possible si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants.
Les effets indésirables très fréquents pouvant affecter plus de 1 patient sur 10 sont listés ci-dessous :
- Chez l'adulte, diminution de la pression artérielle (hypotension)
- Se sentir malade (nausées)
Les effets indésirables fréquents pouvant affecter plus de 1 patient sur 100 sont listés ci-dessous :
- Mal de tête
- Fourmillements (paresthésie)
- vertiges
- Augmentation de la pression artérielle (hypertension)
- Difficulté ou incapacité à uriner (rétention urinaire)
- Augmentation de la température corporelle
- Raideur musculaire
- Mal au dos
- Vous pouvez sentir que votre cœur bat plus vite ou moins souvent que la normale
- Évanouissement
- Se sentir malade (vomissements)
Les effets indésirables peu fréquents pouvant affecter plus de 1 patient sur 1000 sont listés ci-dessous :
- Essoufflement
- Basse température corporelle (hypothermie)
- Anxiété
- Diminution du sens de la pression et du toucher (hypoesthésie)
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
A conserver en dessous de 25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur ni au congélateur.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Ropivacaïne Hospira 7,5 mg/ml et 10 mg/ml Solution injectable après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et l'emballage extérieur.La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ropivacaïne Hospira 7,5 mg/ml et 10 mg/ml Solution injectable ne doit pas être utilisé si vous remarquez des particules dans la solution ou si celle-ci change de couleur.
Après la première ouverture : Le médicament doit être utilisé immédiatement.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Les autres informations
Ce que contient Ropivacaïne Hospira 7,5 mg/ml et 10 mg/ml Solution injectable
L'ingrédient actif est le chlorhydrate de ropivacaïne.
Ropivacaïne Hospira 7,5 mg/ml Solution injectable :
Chaque millilitre de solution injectable contient 7,5 mg de chlorhydrate de ropivicaïne anhydre (sous forme de chlorhydrate de ropivicaïne monohydraté).
Chaque flacon de 10 ml ou 20 ml de solution injectable contient respectivement 75 mg et 150 mg de chlorhydrate de ropivacaïne anhydre (sous forme de chlorhydrate de ropivacaïne monohydraté).
Ropivacaïne Hospira 10 mg/ml Solution injectable :
Chaque millilitre de solution injectable contient 10 mg de chlorhydrate de ropivicaïne anhydre (sous forme de chlorhydrate de ropivicaïne monohydraté). Chaque flacon de 10 ml ou 20 ml de solution injectable contient respectivement 100 mg et 200 mg de chlorhydrate de ropivacaïne anhydre (sous forme de chlorhydrate de ropivacaïne monohydraté).
Les autres composants sont le chlorure de sodium, l'acide chlorhydrique (pour ajuster le pH), l'hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH) et l'eau pour préparations injectables.
Qu'est-ce que Ropivacaïne Hospira 7,5 mg/ml et 10 mg/ml Solution injectable et contenu de l'emballage extérieur
Ropivacaïne Hospira 7,5 mg/ml et 10 mg/ml Solution injectable est une solution limpide, incolore, sans particules visibles.
- Ropivacaïne Hospira 7,5 mg/ml Solution injectable :
- 75 mg/10 ml : Flacon en verre transparent de type I de 10 ml conforme à la Pharmacopée Européenne avec bouchon en caoutchouc chlorobutyle et capsule flip-off en aluminium. Boîtes de 5 et 10 flacons.
- 150 mg/20 ml : Flacon en verre transparent de type I de 20 ml conforme à la Pharmacopée Européenne avec bouchon en caoutchouc chlorobutyle et capsule flip-off en aluminium. Boîtes de 5 et 10 flacons.
Ropivacaïne Hospira 10 mg/ml Solution injectable :
- 100 mg / 10 ml : Flacon en verre transparent de type I de 10 ml conforme à la Pharmacopée Européenne avec bouchon en caoutchouc chlorobutyle et capsule flip-off en aluminium. Boîtes de 5 et 10 flacons.
- 200 mg/20 ml : Flacons en verre transparent de type I de la Pharmacopée Européenne de 20 ml avec bouchon en caoutchouc chlorobutyle et capsule flip-off en aluminium. Boîtes de 5 et 10 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ROPIVACAINA HOSPIRA 7,5 / 10 MG/ML SOLUTION POUR INJECTION
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ropivacaïne Hospira 7,5 mg/ml Solution injectable :
1 ml de solution injectable contient 7,5 mg de chlorhydrate de ropivacaïne anhydre (sous forme de chlorhydrate de ropivacaïne monohydraté).
1 flacon de 10 ml ou 20 ml de solution injectable contient respectivement 75 mg et 150 mg de chlorhydrate de ropivacaïne anhydre (sous forme de chlorhydrate de ropivacaïne monohydraté).
Excipients :
1 ml de solution injectable contient 0,13 mmol (2,95 mg) de sodium
10 ml de solution injectable contiennent 1,3 mmol (29,5 mg) de sodium
20 ml de solution injectable contiennent 2,6 mmol (59 mg) de sodium
Ropivacaïne Hospira 10 mg/ml Solution injectable :
1 ml de solution injectable contient 10 mg de chlorhydrate de ropivacaïne anhydre (sous forme de chlorhydrate de ropivacaïne monohydraté).
1 flacon de 10 ml ou 20 ml de solution injectable contient respectivement 100 mg et 200 mg de chlorhydrate de ropivacaïne anhydre (sous forme de chlorhydrate de ropivacaïne monohydraté).
Excipients :
1 ml de solution injectable contient 0,12 mmol (2,79 mg) de sodium
10 ml de solution injectable contiennent 1,2 mmol (27,9 mg) de sodium
20 ml de solution injectable contiennent 2,4 mmol (55,8 mg) de sodium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide et incolore sans particules visibles pH : 4,0-6,0.
Osmolarité : 210-355 mOsmol/L.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Ropivacaïne Hospira 7,5 mg/ml et 10 mg/ml Solution injectable sont indiqués dans :
anesthésie chirurgicale
1. Blocs périduraux en chirurgie, y compris la césarienne
2. Blocs nerveux majeurs
3. Blocs du champ opératoire
04.2 Posologie et mode d'administration
La ropivacaïne ne doit être utilisée que par des médecins expérimentés en anesthésie régionale ou sous leur supervision.
Dosage
Adultes et enfants de plus de 12 ans :
Le tableau ci-dessous est un guide des dosages dans les types de blocs les plus couramment utilisés. La dose à utiliser doit être la plus faible requise pour obtenir un blocage efficace en anesthésie chirurgicale.La dose à administrer doit être choisie en fonction de l'expérience du médecin et de sa connaissance de l'état physique du patient.
Les doses indiquées dans le tableau sont celles considérées nécessaires pour produire un bloc adéquat et doivent être considérées comme un guide d'utilisation chez l'adulte. Cependant, des variations individuelles dans le début de l'activité et la durée peuvent survenir. Dans la colonne « Dose », les intervalles sont indiqués. de dose moyenne nécessaire Des textes de référence doivent être consultés à la fois sur les aspects qui affectent les techniques spécifiques du bloc, et sur les besoins individuels du patient afin de déterminer les volumes les plus adaptés pour la gestion de l'anesthésie chirurgicale.
En général, l'anesthésie chirurgicale (par exemple pour l'administration péridurale) nécessite l'utilisation de concentrations et de dosages plus élevés. Les formulations à 7,5 mg/ml et 10 mg/ml de ropivacaïne sont recommandées en anesthésie chirurgicale (ex. anesthésie péridurale) où le bloc moteur complet est indispensable à la chirurgie.
* En ce qui concerne le bloc nerveux majeur, une dose pour le bloc du plexus brachial seulement peut être recommandée. Pour d'autres types de blocs nerveux majeurs, des doses plus faibles peuvent être nécessaires. Cependant, il n'existe actuellement aucune expérience de doses spécifiques recommandées pour d'autres types de blocage.
Des doses croissantes doivent être administrées à partir d'une dose d'environ 100 mg (97,5 mg = 13 ml ; 105 mg = 14 ml) pendant 3 à 5 minutes. Si nécessaire, deux doses supplémentaires peuvent être utilisées pour un total de 50 mg supplémentaires.
n / a = sans objet
La dose du bloc nerveux majeur doit être adaptée en fonction du site d'administration et de l'état du patient. Les blocages des plexus brachiaux interscaléniques et supraclaviculaires peuvent être associés à une fréquence plus élevée d'effets indésirables graves, quel que soit l'anesthésique local utilisé (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Mode d'administration
Pour éviter l'injection intravasculaire, une aspiration soigneuse avant et pendant l'injection est recommandée. Lorsqu'une dose élevée doit être injectée, il est recommandé d'effectuer une dose test de 3 à 5 ml de lidocaïne (ligocaïne) avec épinéphrine (épinéphrine) 1: 200 000. L'injection intravasculaire accidentelle peut être reconnue par l'augmentation temporaire de la fréquence cardiaque, tandis que l'injection intrathécale accidentelle peut être reconnue par des signes de bloc rachidien.
L'aspiration doit être effectuée avant et pendant l'administration de la dose principale, qui doit être injectée lentement ou par doses progressives, à raison de 25 à 50 mg/minute, en surveillant de près les signes vitaux du patient et en maintenant le contact verbal. doit être arrêté immédiatement.
Pour le contrôle de la douleur aussi bien en peropératoire qu'en postopératoire, la technique suivante est recommandée : sauf si elle a déjà été induite avant la chirurgie, le bloc péridural est réalisé avec 7,5 mg/ml de chlorhydrate de ropivacaïne administré par cathéter péridural.
L'utilisation du chlorhydrate de ropivacaïne à des concentrations supérieures à 7,5 mg/ml n'est pas documentée en cas de césarienne.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la ropivacaïne ou à d'autres anesthésiques locaux de type amide ou à l'un des excipients.
Les contre-indications typiques de l'anesthésie péridurale doivent être prises en considération, quel que soit l'anesthésique local utilisé.
Anesthésie intraveineuse régionale.
Anesthésie paracervicale obstétricale.
Hypovolémie.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Les procédures d'anesthésie régionale doivent toujours être effectuées dans des zones adéquatement équipées et par du personnel qualifié. De plus, les outils et les médicaments nécessaires à la surveillance et au traitement d'urgence doivent être facilement disponibles. Les patients subissant un blocus majeur doivent être dans un état optimal et avoir un cathéter intraveineux inséré avant la procédure de blocus. Le clinicien responsable doit prendre les précautions appropriées. injection intravasculaire (voir rubrique 4.2) et doit avoir une expérience et des connaissances adéquates concernant le diagnostic et le traitement des effets indésirables, de la toxicité systémique et d'autres complications (voir rubriques 4.8 et 4.9), telles qu'une « injection sous-arachnoïdienne accidentelle pouvant entraîner une bloc rachidien avec apnée et hypotension. Les convulsions sont survenues plus fréquemment après un bloc du plexus brachial et un bloc péridural. Ceci est susceptible de résulter d'une injection intravasculaire accidentelle ou d'une absorption rapide à partir du site d'injection.
Soyez prudent pour éviter de faire des injections dans les zones enflammées.
Cardiovasculaire
Les patients traités par des antiarythmiques de classe III (par exemple, l'amiodarone) doivent être étroitement surveillés et une surveillance ECG doit être envisagée car les effets cardiaques peuvent être additifs.
De rares cas d'arrêt cardiaque ont été rapportés lors de l'utilisation de ropivacaïne sous anesthésie péridurale ou dans un bloc nerveux périphérique, en particulier après administration intravasculaire accidentelle chez des patients âgés et chez des patients présentant une maladie cardiaque concomitante.Dans certains cas, la réanimation a été difficile.
En cas d'arrêt cardiaque, un effort soutenu de réanimation peut être nécessaire pour augmenter les chances de succès.
Blocs tête et cou
Quel que soit l'anesthésique local utilisé, certaines procédures d'anesthésie locale, telles que les injections dans la tête et le cou, peuvent être associées à une incidence plus élevée d'effets indésirables graves.
Blocs nerveux périphériques majeurs
Les blocs nerveux périphériques majeurs peuvent entraîner l'administration d'un plus grand volume d'anesthésique local dans une zone hautement vascularisée, souvent à proximité de gros vaisseaux sanguins, où il existe un risque accru d'injection intravasculaire et/ou d'absorption systémique rapide, ce qui peut entraîner une concentration plasmatique.
Suite à l'utilisation de 40 ml de ropivacaïne 7,5 mg/ml dans le bloc du plexus brachial, la concentration plasmatique maximale de ropivacaïne chez certains patients atteint le niveau de toxicité légère sur le SNC. Par conséquent, des doses supérieures à 40 ml de ropivacaïne ne sont pas recommandées. 7,5 mg/ml (300 mg de ropivacaïne).
césarienne
En cas de césarienne, ni l'administration rachidienne ni l'utilisation de concentrations supérieures à 7,5 mg/ml de ropivacaïne n'ont été documentées.
Hypersensibilité
La possibilité d'une hypersensibilité croisée avec d'autres anesthésiques locaux de type amide doit être envisagée.
Hypovolémie
Les patients présentant une hypovolémie, quelle qu'en soit la cause, peuvent être sujets à une hypotension soudaine et sévère pendant l'anesthésie péridurale, quel que soit l'anesthésique local utilisé.
Patients dans des conditions de santé affaiblies
Les patients en mauvais état général, en raison de l'âge ou d'autres facteurs débilitants tels qu'un blocage partiel ou complet de la conduction cardiaque, une maladie hépatique avancée ou une insuffisance rénale sévère, nécessitent une attention particulière, bien qu'une anesthésie régionale soit fréquemment indiquée chez ces patients.
Patients atteints d'insuffisance hépatique et rénale
La ropivacaïne est métabolisée dans le foie et doit donc être utilisée avec prudence chez les patients atteints d'une maladie hépatique sévère ; l'administration de doses répétées peut devoir être réduite en raison d'un retard d'élimination. Lorsque la ropivacaïne est utilisée en dose unique ou pour un traitement à court terme chez des patients insuffisants rénaux, aucun ajustement posologique n'est normalement nécessaire. Acidose et diminution des concentrations de protéines plasmatiques, fréquemment observées chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, peut augmenter le risque de toxicité systémique.
Porphyrie aiguë
La solution injectable de chlorhydrate de ropivacaïne est potentiellement porphyrogénique et ne doit être prescrite aux patients atteints de porphyrie aiguë qu'en l'absence d'une alternative plus sûre.
Administration prolongée
L'administration prolongée de ropivacaïne doit être évitée chez les patients traités de manière concomitante par des inhibiteurs puissants du CYP1A2, tels que la fluvoxamine et l'énoxacine, voir rubrique 4.5.
En chirurgie de bloc péridural, des doses uniques allant jusqu'à 250 mg de ropivacaïne ont été utilisées et bien tolérées.
Dans le bloc du plexus brachial, des doses uniques de 300 mg ont été utilisées et bien tolérées chez un nombre limité de patients.
Avec l'utilisation de blocs prolongés, les risques d'atteindre des concentrations plasmatiques toxiques ou d'induire des lésions nerveuses locales doivent être pris en compte.Des doses cumulées allant jusqu'à 675 mg de ropivacaïne pour la chirurgie et l'analgésie post-chirurgicale administrées en 24 heures ont été bien tolérées chez l'adulte, des perfusions péridurales continues post-chirurgicales à des débits allant jusqu'à 28 mg/heure pendant 72 heures ont été également bien tolérées.Chez un nombre limité de patients, des doses plus élevées allant jusqu'à 800 mg/jour ont été administrées avec un nombre de réactions d'effets indésirables relativement faible.
Ropivacaïne Hospira 7,5 mg/ml Solution injectable
Ce médicament contient au maximum 2,95 mg de sodium par ml, ceci doit être pris en considération chez les patients suivant un régime hyposodé.
Ropivacaïne Hospira 10 mg/ml Solution injectable
Ce médicament contient au maximum 2,79 mg de sodium par ml, ceci doit être pris en considération chez les patients suivant un régime hyposodé.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La ropivacaïne doit être utilisée avec prudence chez les patients traités par d'autres anesthésiques locaux ou des substances structurellement apparentées aux anesthésiques locaux de type amide, par exemple certains antiarythmiques, tels que la lidocaïne et la mexilétine, car les effets toxiques systémiques sont additifs. L'utilisation concomitante de chlorhydrate de ropivacaïne avec des anesthésiques généraux ou des opioïdes peut entraîner une augmentation réciproque des effets (indésirables) respectifs Aucune étude d'interaction spécifique n'a été menée avec la ropivacaïne et les médicaments antiarythmiques de classe III (par exemple, l'amiodarone), mais dans ces cas, la prudence est de mise. est recommandé (voir également rubrique 4.4).
Le cytochrome P450 (CYP) 1A2 est impliqué dans la formation du principal métabolite de la ropivacaïne, la 3-hydroxy ropivacaïne. In vivo, la clairance plasmatique de la ropivacaïne est réduite jusqu'à 77 % lors de la co-administration avec la fluvoxamine, un inhibiteur sélectif et puissant du CYP1A2. Par conséquent, de puissants inhibiteurs du CYP1A2, tels que la fluvoxamine et l'énoxacine, peuvent interagir avec le chlorhydrate de ropivacaïne lorsqu'ils sont administrés en même temps que son administration prolongée.
L'administration prolongée de ropivacaïne doit être évitée chez les patients traités de manière concomitante par des inhibiteurs puissants du CYP1A2, voir également rubrique 4.4.
In vivo, la clairance plasmatique de la ropivacaïne est réduite de 15 % lors de l'administration concomitante de kétoconazole, un inhibiteur sélectif et puissant du CYP3A4. Cependant, l'inhibition de cette isoenzyme ne semble pas avoir de pertinence clinique.
In vitro La ropivacaïne est un inhibiteur compétitif du CYP2D6, mais ne semble pas inhiber cette isoenzyme aux concentrations plasmatiques cliniques.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
A l'exception de l'administration péridurale en obstétrique, les données sur l'utilisation de la ropivacaïne chez la femme enceinte sont insuffisantes.Les études expérimentales chez l'animal n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3). .
L'heure du repas
Aucune donnée n'est disponible sur l'excrétion de la ropivacaïne dans le lait maternel.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été menée.Cependant, selon la dose, les anesthésiques locaux peuvent avoir moins d'influence sur la fonction mentale et la coordination, même en l'absence de toxicité évidente pour le SNC et peuvent temporairement affecter négativement la locomotion et la vigilance.
04.8 Effets indésirables
Général
Le profil des effets indésirables du chlorhydrate de ropivacaïne est similaire à celui des autres anesthésiques locaux de type amide à longue durée d'action. Les effets indésirables médicamenteux doivent être distingués des effets physiologiques après un bloc nerveux, tels qu'une diminution de la pression artérielle et de la bradycardie pendant le bloc péridural. .
La proportion de patients susceptibles de présenter des effets indésirables varie selon la voie d'administration du chlorhydrate de ropivacaïne. Les effets indésirables systémiques et locaux de Ropivacaïne Hospira surviennent généralement en raison d'un surdosage, d'une absorption rapide ou d'une administration intravasculaire accidentelle. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, nausées et hypotension, sont très fréquents au cours de l'anesthésie et de la chirurgie et il n'est pas possible de distinguer ceux provoqués par la situation clinique et ceux provoqués par le médicament ou le bloc.
Tableau des effets indésirables
Dans la classification des systèmes d'organes, les effets indésirables des médicaments ont été classés par fréquence, le plus fréquent étant le premier.
* Ces symptômes surviennent généralement après une administration intravasculaire accidentelle, un surdosage ou une absorption rapide, voir rubrique 4.9.
Effets indésirables du médicament liés à la classe :
Complications neurologiques
Quel que soit l'anesthésique local utilisé, des neuropathies et des altérations de la moelle épinière (par exemple, syndrome de l'artère spinale antérieure, arachnoïdite, syndrome de la queue de cheval) ont été associées à une anesthésie régionale, qui dans de rares cas peut entraîner des séquelles permanentes.
Bloc rachidien total
Un bloc rachidien total peut survenir lorsqu'une dose péridurale est accidentellement administrée par voie intrathécale.
Toxicité systémique aiguë
Les réactions toxiques systémiques impliquent principalement le système nerveux central (SNC) et le système cardiovasculaire (SVC). Ces réactions sont causées par une « concentration sanguine élevée d'anesthésique local qui peut être causée par une » injection intravasculaire accidentelle, un surdosage ou une absorption exceptionnellement rapide à partir d'une zone fortement vascularisée, voir rubrique 4.4. Les réactions du SNC sont similaires pour tous les anesthésiques locaux du type amide, tandis que les réactions cardiaques sont plus dépendantes du médicament, à la fois en termes quantitatifs et qualitatifs.
Système nerveux central
La toxicité du système nerveux central se produit progressivement avec des symptômes et des signes de sévérité croissante. Des symptômes sont initialement détectés tels que : troubles visuels ou auditifs, hypoesthésie péribuccale, vertiges, légère euphorie, bourdonnements et paresthésies.
Les effets les plus graves sont la dysarthrie, la raideur musculaire et les spasmes musculaires et peuvent
précèdent l'apparition de convulsions généralisées. Ces signes ne doivent pas être confondus avec des comportements érétiques. Une perte de conscience et des crises de grand mal peuvent s'ensuivre et peuvent durer de quelques secondes à plusieurs minutes. Pendant les convulsions dues à une activité musculaire accrue et à une interférence avec la respiration, une hypoxie et une hypercapnie peut survenir rapidement. Dans les cas graves, une apnée peut également survenir. L'acidose respiratoire et métabolique augmente et prolonge les effets toxiques des anesthésiques locaux.
Le retour du patient aux conditions cliniques initiales résulte de la redistribution des anesthésiques locaux du système nerveux central et du métabolisme et de l'excrétion subséquents. La récupération peut être rapide si de grandes quantités de médicament n'ont pas été administrées.
Toxicité cardiovasculaire
La toxicité cardiovasculaire indique une situation plus grave. En raison de concentrations systémiques élevées d'anesthésiques locaux, une hypotension, une bradycardie, une arythmie et même un arrêt cardiaque peuvent être générés. Chez des volontaires, la perfusion intraveineuse de ropivacaïne a induit une diminution de la conductivité et de la contractilité.
Les effets toxiques cardiovasculaires sont généralement précédés de signes de toxicité du système nerveux central, à moins que le patient n'ait reçu une anesthésie générale ou ait été fortement sédatif avec des benzodiazépines ou des barbituriques.
Chez les enfants, les symptômes prodromiques de toxicité locale des anesthésiques locaux pourraient être difficiles à identifier car ils ne sont pas en mesure de les signaler verbalement. Voir également rubrique 4.4.
04.9 Surdosage
Symptômes:
les injections accidentelles d'anesthésiques locaux provoquent des réactions toxiques systémiques immédiates (en quelques secondes à quelques minutes). En cas de surdosage, les pics de concentration plasmatique peuvent ne pas être atteints entre la première et la deuxième heure, selon le site d'injection et par conséquent les signes de toxicité peuvent être retardés (voir rubrique 4.8 Toxicité systémique aiguë, toxicité pour le système nerveux central et toxicité systémique cardiovasculaire).
Traitement
L'administration d'anesthésiques locaux doit être interrompue immédiatement si des symptômes de toxicité aiguë systémique et du SNC (convulsions, dépression du SNC) apparaissent et nécessitent un traitement immédiat avec des voies respiratoires/assistance respiratoire adéquates et l'administration de médicaments anticonvulsivants.
En cas d'arrêt circulatoire, une réanimation cardio-pulmonaire doit être effectuée immédiatement. Il est vital d'assurer une oxygénation optimale, de favoriser la ventilation et la circulation, en plus de traiter l'acidose.
Si une dépression cardiovasculaire (hypotension, bradycardie) est évidente, un traitement avec des fluides intraveineux, des vasopresseurs et/ou des médicaments intropes doit être administré. Les enfants doivent recevoir une dose d'éphédrine adaptée à leur âge et à leur poids.
En cas d'arrêt cardiaque, un effort soutenu de réanimation peut être nécessaire pour augmenter les chances de succès.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique : anesthésiques, locaux, amidons.
Code ATC : N01B B09.
La ropivacaïne est un anesthésique local de longue durée d'action de type amide ayant à la fois des effets anesthésiques et analgésiques.A fortes doses il produit une anesthésie chirurgicale, tandis que des doses plus faibles induisent un bloc sensitif avec un bloc moteur limité et non progressif. tandis que la Ropivacaïne Hospira 7,5 mg/ml et 10 mg/ml sont indiqués en anesthésie chirurgicale.
Le mécanisme d'action est attribuable à une diminution réversible de la perméabilité de la membrane des fibres nerveuses aux ions sodium.Il en résulte une diminution du taux de dépolarisation et une augmentation du seuil d'excitabilité qui se traduisent par le blocage de l'influx nerveux au niveau local.La propriété la plus caractéristique de la ropivacaïne est sa longue durée d'action.Le début d'activité et la durée d'efficacité de l'anesthésique local dépendent du site d'administration et de la posologie et ne sont pas influencés par la présence d'un vasoconstricteur (par exemple, adrénaline (épinéphrine)) . Pour les détails concernant le début d'activité et la durée d'action, se référer au tableau de la posologie et du mode d'administration.
Chez des volontaires sains, la ropivacaïne administrée en perfusion intraveineuse a été bien tolérée à faibles doses et les symptômes attendus du SNC sont survenus à la dose maximale tolérée. L'expérience clinique avec ce médicament indique une bonne marge de sécurité lorsqu'il est utilisé de manière appropriée aux doses recommandées.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
La ropivacaïne a un centre chiral et est disponible sous forme d'énantiomère S - (-) pur. Elle est très liposoluble.Tous ses métabolites ont un effet anesthésique local mais beaucoup moins puissant et de plus courte durée que la ropivacaïne.
La concentration plasmatique de ropivacaïne dépend de la posologie, de la voie d'administration et de la vascularisation du site d'injection. La ropivacaïne suit une cinétique linéaire et la Cmax est proportionnelle à la dose.
Chez l'adulte, la ropivacaïne présente une absorption complète et biphasique à partir de l'espace péridural, avec des demi-vies des deux phases de l'ordre de 14 minutes et 4 heures, respectivement. L'absorption lente est le facteur limitant dans l'élimination de la ropivacaïne; ceci explique pourquoi la demi-vie d'élimination apparente après administration péridurale est plus longue qu'après administration intraveineuse.Même chez les enfants, la ropivacaïne présente une absorption biphasique à partir de l'espace épidural caudal.
La ropivacaïne présente une clairance plasmatique totale moyenne de l'ordre de 440 ml/minute, une clairance rénale de 1 ml/minute, un volume de distribution à l'état d'équilibre de 47 litres et une demi-vie terminale de 1,8 heure après administration i.v.
La ropivacaïne a un taux d'extraction hépatique intermédiaire de 0,4 et est principalement liée à la ? 1-glycoprotéine acide dans le plasma, avec une fraction non liée d'environ 6 %.
Au cours de la perfusion épidurale continue et interscalénique, une augmentation de la concentration plasmatique totale a été détectée qui peut être corrélée à une augmentation post-opératoire de la glycoprotéine acide ?1.
Les modifications de la concentration de la fraction pharmacologiquement active non liée étaient inférieures à celles de la concentration plasmatique totale.
La ropivacaïne traverse rapidement le placenta et l'équilibre entre les fractions liées et libres est facilement atteint.Le degré de liaison aux protéines plasmatiques chez le fœtus est inférieur à celui observé chez la mère, ce qui entraîne une concentration plasmatique totale plus faible chez le fœtus que chez la mère. .
La ropivacaïne est largement métabolisée, principalement par hydroxylation aromatique. Après administration intraveineuse, 86 % de la dose est excrétée dans les urines, dont seulement 1 % concerne le médicament inchangé. Le principal métabolite est la 3-hydroxyropivacaïne dont environ 37 % sont excrétés dans l'urine, principalement sous forme de conjugué. L'excrétion urinaire de la 4-hydroxyopivacaïne, du métabolite N-désalkylé (PPX) et du 4-hydroxy-alkylat est de 1 à 3 %. La 3-hydroxyopivacaïne conjuguée et non conjuguée présente des concentrations déterminables uniquement dans le plasma.
Une image métabolique similaire a été observée chez les enfants de plus d'un an.
Il n'y a aucune preuve d'une racémisation in vivo de ropivacaïne.
05.3 Données de sécurité précliniques
Sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à dose unique et répétée, de toxicité pour la reproduction, de potentiel mutagène et de toxicité locale, aucun risque pour l'homme n'a été identifié, en dehors de ceux attendus sur la base de l'action pharmacodynamique de fortes doses de ropivacaïne (tels que des signes du SNC, y compris les convulsions et la cardiotoxicité).
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Chlorure de sodium,
acide chlorhydrique (pour corriger le pH),
hydroxyde de sodium (pour corriger le pH),
eau pour préparations injectables.
06.2 Incompatibilité
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
06.3 Durée de validité
3 années.
Validité après première ouverture :
d'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement. Si tel n'est pas le cas, les conditions et durées de stockage avant utilisation sont à la charge de l'utilisateur.
06.4 Précautions particulières de conservation
A conserver en dessous de 25°C. Ne pas réfrigérer ni congeler.
Pour la conservation après ouverture, voir rubrique 6.3.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Ropivacaïne 7,5 mg/ml Solution injectable :
75 mg/10 ml : Flacon en verre transparent de type I de 10 ml conforme à la Pharmacopée Européenne avec bouchon en caoutchouc chlorobutyle et capsule flip-off en aluminium. Boîtes de 5 et 10 flacons.
150 mg/20 ml : Flacon en verre transparent de type I conforme à la Pharmacopée Européenne de 20 ml avec bouchon en caoutchouc chlorobutyle et capsule flip-off en aluminium. Boîtes de 5 et 10 flacons.
Ropivacaïne 10 mg/ml Solution injectable :
100 mg/10 ml : Flacon en verre transparent de type I conforme à la Pharmacopée Européenne de 10 ml avec bouchon en caoutchouc chlorobutyle et capsule flip-off en aluminium. Boîtes de 5 et 10 flacons.
200 mg/20 ml : Flacon en verre transparent de type I conforme à la Pharmacopée Européenne de 20 ml avec bouchon en caoutchouc chlorobutyle et capsule flip-off en aluminium. Boîtes de 5 et 10 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
La ropivacaïne est sans conservateur et est à usage unique. Toute solution résiduelle doit être éliminée.
Le médicament doit être inspecté visuellement avant utilisation. La solution ne doit être utilisée que si elle est claire, sans particules visibles et si le flacon n'est pas endommagé.
Le flacon non ouvert ne doit pas être autoclavé.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Hospira Italia S.r.l.
Via Orazio, 20/22
80122 Naples
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ROPIVACAINE HOSPIRA
AIC n. 040179057 - " 7,5 mg/ml solution injectable" 5 flacons verre de 10 ml
AIC n. 040179069 - " 7,5 mg/ml solution injectable" 10 flacons verre de 10 ml
AIC n. 040179071 - " 7,5 mg/ml solution injectable" 5 flacons verre de 20 ml
AIC n. 040179083 - " 7,5 mg/ml solution injectable" 10 flacons verre de 20 ml
AIC n. 040179095 - « 10 mg/ml solution injectable » 5 flacons verre de 10 ml
AIC n. 040179107 - « 10 mg/ml solution injectable » 10 flacons verre de 10 ml
AIC n. 040179119 - « 10 mg/ml solution injectable » 5 flacons verre de 20 ml
AIC n. 040179121 - « 10 mg/ml solution injectable » 10 flacons verre de 20 ml
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
02/2011
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
01/2011
