Ingrédients actifs : Metformine (chlorhydrate de metformine)
Zuglimet 500 mg comprimés pelliculés
Les notices d'emballage de Zuglimet sont disponibles pour les tailles de conditionnement :- Zuglimet 850 mg comprimés pelliculés
- Zuglimet 500 mg comprimés pelliculés
- Zuglimet 1000 mg comprimés pelliculés
Pourquoi Zuglimet est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Qu'est-ce que le Zuglimet 500 mg
Zuglimet 500 mg contient de la metformine, un médicament utilisé pour traiter le diabète. Cela appartient à un groupe de médicaments appelés biguanides.
L'insuline est une hormone produite par le pancréas qui agit en prélevant du glucose (sucre) dans le sang du corps.
Le corps utilise le glucose pour produire de l'énergie ou le stocke pour une utilisation ultérieure.
Si vous souffrez de diabète, que votre pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline ou que votre corps est incapable d'utiliser facilement l'insuline qu'il produit, ce qui entraîne une glycémie élevée. Zuglimet 500 mg aide à abaisser le taux de glycémie jusqu'à un niveau normal si possible.
Si vous êtes un adulte en surpoids, prenez Zuglimet 500 mg pendant une longue période car cela aide à réduire le risque de complications associées au diabète. Zuglimet 500 mg aide à maintenir un poids stable ou peut le diminuer.
Dans quel cas Zuglimet 500 mg est-il utilisé
Zuglimet 500 mg est utilisé pour traiter les patients atteints de diabète de type 2 (également appelé « diabète non insulino-dépendant ») lorsque le régime alimentaire et l'exercice physique seuls n'ont pas été suffisants pour contrôler la glycémie des patients en surpoids.
Les patients adultes peuvent prendre Zuglimet 500 mg seul ou avec d'autres médicaments pour traiter le diabète (médicaments pris par voie orale ou insuline). Les enfants de 10 ans et plus et les adolescents peuvent prendre Zuglimet 500 mg seul ou avec de l'insuline.
Contre-indications Quand Zuglimet ne doit pas être utilisé
Ne prenez jamais Zuglimet 500 mg
- Si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de metformine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
- Si vous avez des problèmes de reins ou de foie
- Si vous avez un diabète non contrôlé avec nausées, vomissements, déshydratation sévère, perte de poids ou acidocétose. L'acidocétose est une affection dans laquelle des substances appelées « corps cétoniques » s'accumulent dans le sang, ce qui peut entraîner un pré-coma diabétique. Les symptômes comprennent des douleurs à l'estomac, une respiration rapide et profonde, une somnolence ou une odeur fruitée inhabituelle de l'haleine.
- Si vous avez perdu beaucoup d'eau de votre corps (déshydratation) pendant une longue période ou si vous avez eu une diarrhée sévère, ou si vous avez vomi plusieurs fois et pendant longtemps. La déshydratation peut entraîner des problèmes rénaux qui peuvent vous exposer à un risque d'acidification lactique (acidose lactique, voir "Faites attention avec Zuglimet 500 mg" ci-dessous).
- Si vous avez une infection grave telle qu'une infection « pulmonaire ou bronchique » ou rénale. Les infections sévères peuvent entraîner des problèmes rénaux, ce qui peut vous exposer à un risque d'acidification par l'acide lactique (acidose lactique, voir « Faites attention avec Zuglimet 500 mg » ci-dessous).
- Si vous êtes traité pour une insuffisance cardiaque ou si vous avez récemment eu une crise cardiaque, ou si vous avez de graves problèmes de circulation sanguine (comme un choc) ou des difficultés respiratoires. vous présentez un risque d'acidification par l'acide lactique (acidose lactique, voir « Faites attention avec Zuglimet 500 mg » ci-dessous).
- Si vous buvez de grandes quantités d'alcool.
Si l'une des conditions énumérées ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zuglimet
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Zuglimet 500 mg
- Il doit subir un examen radiologique ou une échographie impliquant l'utilisation, par injection dans la circulation sanguine, d'un produit de contraste contenant de l'iode ;
- Si vous avez besoin d'une intervention chirurgicale majeure.
Vous devez arrêter de prendre Zuglimet 500 mg pendant un certain temps avant et après un test ou une opération. Votre médecin décidera si vous avez besoin d'un autre traitement pendant cette période. Il est important que vous suiviez strictement les instructions de votre médecin.
Faites attention avec Zuglimet 500 mg
Considérez attentivement le risque d'acidose lactique suivant.
Zuglimet 500 mg peut provoquer une complication très grave mais très rare caractérisée par une acidification du sang avec de l'acide lactique appelée acidose lactique, en particulier si les reins ne fonctionnent pas bien. Le risque d'acidose lactique est également augmenté en cas de diabète mal contrôlé et après une longue période de jeûne ou de consommation d'alcool. Les symptômes de l'acidose lactique sont des vomissements, des douleurs abdominales (douleurs abdominales) accompagnées de crampes musculaires, une sensation générale de malaise avec une fatigue marquée et des difficultés respiratoires. coma. Arrêtez immédiatement de prendre Zuglimet 500 mg et parlez-en à votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Zuglimet 500 mg seul n'entraîne pas de baisse excessive de la glycémie (hypoglycémie). Cependant, si vous prenez Zuglimet 500 mg avec d'autres médicaments pour traiter le diabète, qui peuvent provoquer une hypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiants, l'insuline, les méglitinides), il existe un risque d'hypoglycémie. la transpiration sous pression, une fréquence cardiaque rapide, des problèmes de vision ou des difficultés de concentration aident généralement en mangeant ou en buvant quelque chose qui contient du sucre.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Zuglimet
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous devez « injecter un médicament de contraste contenant de l'iode dans votre circulation sanguine, tel qu'un examen aux rayons X ou une échographie, vous devez arrêter de prendre Zuglimet 500 mg pendant un certain temps avant et après l'examen. » (voir « Avertissements et Précautions" ci-dessus).
Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants et Zuglimet 500 mg en même temps. Votre test de glycémie devra peut-être être effectué plus souvent ou votre médecin pourra modifier votre dose de Zugliemt 500 :
- Diurétiques (utilisés pour éliminer l'eau du corps en urinant davantage);
- les bêta2-agonistes tels que le salbutamol terbutaline (utilisé pour traiter l'asthme);
- Corticostéroïdes (utilisés pour traiter une variété de conditions telles que l'inflammation cutanée sévère ou l'asthme);
- Autres médicaments utilisés pour traiter le diabète.
Prendre Zuglimet 500 mg avec de la nourriture et des boissons
Ne buvez pas d'alcool lorsque vous prenez ce médicament. L'alcool peut augmenter le risque d'acidose lactique, en particulier si vous avez des problèmes de foie ou si vous êtes sous-alimenté.Ceci s'applique également aux médicaments contenant de l'alcool.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
L'insuline est nécessaire pendant la grossesse pour traiter le diabète. Parlez-en à votre médecin si vous êtes, pourriez être enceinte ou envisagez de le devenir, afin de modifier votre traitement.
L'utilisation de Zuglimet 500 mg pendant l'allaitement n'est pas recommandée.
Conduire et utiliser des machines
Zuglimet 500 mg seul n'entraîne pas de baisse excessive de la glycémie (hypoglycémie). Cela signifie qu'il n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Cependant, soyez particulièrement prudent si vous prenez Zuglimet 500 mg avec d'autres médicaments pour traiter le diabète pouvant provoquer une hypoglycémie (tels que les sulfamides hypoglycémiants, l'insuline, les méglitinides).Les symptômes de l'hypoglycémie comprennent la fatigue, des étourdissements, une transpiration accrue, un rythme cardiaque rapide, des problèmes de vision ou des difficultés de concentration.
Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous commencez à ressentir ces symptômes.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Zuglimet : Posologie
Prenez toujours Zuglimet 500 mg en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Zuglimet 500 mg ne peut pas remplacer un mode de vie sain et les bénéfices qui en découlent. Par conséquent, continuez à suivre les conseils diététiques qui vous sont donnés par votre médecin et faites de l'exercice régulièrement.
Dose habituelle
Les enfants de 10 ans et plus et les adolescents commencent généralement par 500 mg ou 850 mg une fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 2000 mg répartis en 2 ou 3 prises. Le traitement des enfants âgés de 10 à 12 ans n'est recommandé que s'il est spécifiquement conseillé par le médecin, car l'expérience dans ce groupe d'âge de patients est limitée.
Les adultes commencent généralement par 500 mg ou 850 mg deux ou trois fois par jour. La dose quotidienne maximale recommandée est de 3000 mg répartis en 3 prises.
Les comprimés peuvent être brisés pour simplifier l'administration, mais les deux moitiés doivent être prises ensemble en même temps.
Si vous prenez également de l'insuline, votre médecin vous dira comment commencer à prendre Zuglimet 500 mg.
Surveillance
- Votre médecin contrôlera périodiquement votre glycémie et ajustera la dose de Zuglimet 500 mg à votre glycémie. Assurez-vous de parler régulièrement à votre médecin. Ceci est particulièrement important si vous êtes un enfant d'adolescent ou si vous êtes une personne âgée.
- Votre médecin vérifiera, au moins une fois par an, si vos reins fonctionnent bien.Vous pourriez avoir besoin de contrôles plus fréquents si vous êtes une personne âgée ou si vos reins ne fonctionnent pas normalement.
Comment prendre Zuglimet 500 mg
Prenez les comprimés avec ou après un repas. Cela évitera les effets indésirables liés à la digestion. Ne cassez pas et ne mâchez pas les comprimés. Avalez chaque comprimé avec un verre d'eau.
- Si vous prenez une dose par jour, prenez-la le matin (au petit-déjeuner),
- Si vous prenez deux doses par jour, prenez-les le matin (pour le petit-déjeuner) et le soir (pour le dîner) ;
- Si vous prenez trois doses par jour, prenez-les le matin (pour le petit-déjeuner) à midi (pour le déjeuner) et le soir (pour le dîner).
Si après un certain temps vous pensez que l'effet de Zuglimet 500 mg est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre Zuglimet 500 mg
Ne prenez pas la double dose pour compenser une dose oubliée. Prenez votre prochaine dose à l'heure habituelle. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Zuglimet 500 mg, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Zuglimet
Si vous avez pris plus de Zuglimet que vous n'auriez dû, une acidose lactique peut survenir. Les symptômes de l'acidose lactique sont des vomissements, des douleurs abdominales (douleurs abdominales) avec crampes musculaires, une sensation générale de malaise avec une fatigue marquée, des difficultés respiratoires.
Si vous souffrez de ces troubles, vous pourriez avoir besoin d'un traitement hospitalier immédiat car l'acidose lactique peut conduire au coma.
Contactez votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Zuglimet
Comme tous les médicaments, Zuglimet 500 mg est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Les effets secondaires suivants peuvent survenir.
Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) :
- Problèmes digestifs, tels que nausées (nausées), nausées (vomissements), diarrhée, douleurs à l'estomac (douleurs abdominales) et perte d'appétit. Ces effets indésirables surviennent très souvent au début du traitement par Zuglimet 500 mg, il est utile de répartir la dose sur toute la journée et de prendre les comprimés pendant ou immédiatement après un repas. Si les symptômes persistent, arrêtez de prendre Zuglimet 500 mg et consultez votre médecin.
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
- changement de saveur
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
- Acidification du sang avec de l'acide lactique (acidose lactique). Cette complication est très rare mais grave surtout si les reins ne fonctionnent pas correctement. Les symptômes de l'acidose lactique sont des vomissements, des douleurs abdominales (douleurs abdominales) avec des crampes musculaires, une sensation générale de malaise avec une fatigue marquée et des difficultés respiratoires. Si vous présentez l'une de ces complications, un traitement immédiat à l'hôpital est nécessaire car le " l'acidose peut conduire au coma. Arrêtez immédiatement de prendre Zuglimet 500 mg et contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
- Anomalies des tests de la fonction hépatique ou hépatite (inflammation du foie, qui peut provoquer de la fatigue, une perte d'appétit, une perte de poids, avec ou sans jaunissement de la peau ou des yeux blanchâtres. Si cela se produit, arrêtez de prendre Zuglimet 500 mg et parlez-en à votre médecin. immédiatement - réactions cutanées avec rougeur de la peau (érythème), démangeaisons ou éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire).
- Faibles niveaux de vitamine B12 dans le sang.
Enfants et adolescents
Des données limitées chez les enfants et les adolescents montrent que les effets indésirables étaient de nature et de gravité similaires à ceux rapportés chez les adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de notification à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Si un enfant est traité par Zuglimet 500 mg, les parents et les soignants sont informés qu'ils doivent vérifier comment le médicament est utilisé.
Le médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Ne pas utiliser Zuglimet 500 mg après la date de péremption mentionnée sur la plaquette et la boîte (EXP est l'abréviation utilisée pour la date de péremption).La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Délai "> Autres informations
Ce que contient Zuglimet 500 mg
L'ingrédient actif est le chlorhydrate de metformine.
Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg de chlorhydrate de metformine équivalent à 390 mg de metformine.
Les autres excipients sont
- Noyau du comprimé : hypromellose, povidone K25, stéarate de magnésium.
- Enrobage : hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171).
Qu'est-ce que Zuglimet 500 mg et contenu de l'emballage extérieur
Zuglimet 500 mg est un comprimé pelliculé blanc, à coins arrondis, avec une barre de cassure sur une face. La ligne de sécabilité n'est là que pour aider à casser le comprimé si vous avez des difficultés à l'avaler en entier.
Zuglimet 500 mg est disponible en boîtes de 15, 30, 60, 90, 120 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
ZUGLIMET 500 MG COMPRIMÉS ENROBÉS DE FILM
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg de chlorhydrate de metformine équivalent à 390 mg de metformine base.
Pour la liste complète des excipients, voir 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé blanc, rond, à coins biseautés avec une ligne sécable sur une face. La ligne d'entaille sert uniquement à faciliter la rupture et donc la déglutition pour ne pas la diviser en deux doses égales.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Traitement du diabète sucré de type 2, en particulier chez les patients en surpoids, dans les cas où le régime alimentaire et l'exercice ne suffisent pas à eux seuls à obtenir un contrôle glycémique adéquat.
• Chez l'adulte, la metformine peut être utilisée seule ou en association avec d'autres médicaments antidiabétiques oraux, ou avec de l'insuline.
• Chez les enfants à partir de 10 ans et les adolescents, la metformine peut être utilisée seule ou en association avec l'insuline.
Une réduction des complications du diabète a été démontrée chez les patients adultes diabétiques de type 2 en surpoids traités par la metformine en traitement de première intention suite à un échec du régime (voir rubrique 5.1).
04.2 Posologie et mode d'administration -
Dosage
Adultes:
Monothérapie et en association avec d'autres antidiabétiques oraux
Normalement, la dose initiale est de 500 mg ou 850 mg de chlorhydrate de metformine 2 ou 3 fois par jour avec ou après les repas.
Après 10 à 15 jours, la dose doit être ajustée en fonction de la glycémie. Une augmentation progressive de la dose peut améliorer la tolérance gastro-intestinale. Chez les patients recevant une dose élevée de chlorhydrate de metformine (2 à 3 grammes par jour), deux comprimés pelliculés de chlorhydrate de metformine 500 mg peuvent être remplacés par un comprimé pelliculé de chlorhydrate de metformine 1000 mg.
La dose maximale recommandée de chlorhydrate de metformine est de 3 g par jour répartis en 3 prises.
Si vous avez l'intention de passer d'un autre antidiabétique oral à la metformine, arrêtez le traitement avec l'autre médicament et commencez le traitement par la metformine aux doses indiquées ci-dessus.
Association avec l'insuline
La metformine et l'insuline peuvent être utilisées en association afin d'obtenir un meilleur contrôle de la glycémie.Le chlorhydrate de metformine est généralement administré à une dose initiale de 500 mg ou 850 mg 2 ou 3 fois par jour, tandis que la posologie de « l'insuline est définie en fonction de la glycémie.
personnes agées:
Compte tenu du potentiel de diminution de la fonction rénale chez les sujets âgés, la posologie de la metformine doit être ajustée en fonction de la fonction rénale. Une évaluation régulière de la fonction rénale est nécessaire (voir rubrique 4.4).
Dommages aux reins
La metformine peut être utilisée chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée de stade 3a (clairance de la créatinine [ClCr] 45-59 ml/min ou débit de filtration glomérulaire estimé [eVFG] 45 -59 ml/min/1,73 m²) uniquement en l'absence d'autres conditions qui peut augmenter le risque d'acidose lactique et avec les ajustements posologiques suivants :
La dose initiale est de 500 mg ou 850 mg de chlorhydrate de metformine une fois par jour. La dose maximale est de 1000 mg par jour, divisée en 2 prises. La fonction rénale doit être étroitement surveillée (tous les 3 à 6 mois).
Si CrCl ou eVFG diminue un
Population pédiatrique:
Monothérapie et association avec l'insuline
• La metformine peut être utilisée chez les enfants à partir de 10 ans et les adolescents.
• Normalement, la dose initiale est d'un comprimé de chlorhydrate de metformine à 500 mg ou 850 mg une fois par jour, avec ou après un repas.
Après 10 à 15 jours, la dose doit être ajustée en fonction des mesures de glycémie. Une augmentation progressive de la dose peut améliorer la tolérance gastro-intestinale. La dose maximale recommandée de metformine est de 2 g par jour en deux ou trois prises.
Mode d'administration
Les comprimés peuvent être coupés en deux pour simplifier l'administration, mais les deux moitiés doivent être prises ensemble en même temps.
04.3 Contre-indications -
• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
• Acidocétose diabétique, pré-coma diabétique ;
• Insuffisance rénale modérée (stade 3b) et sévère ou dysfonctionnement rénal (ClCr
• Conditions aiguës pouvant altérer la fonction rénale, telles que déshydratation, infection grave, état de choc ;
• Maladies pouvant provoquer une hypoxie tissulaire (en particulier maladie aiguë ou aggravation d'une maladie chronique), telles que : insuffisance cardiaque décompensée ou insuffisance respiratoire, infarctus du myocarde récent, choc ;
• Insuffisance hépatique, intoxication alcoolique aiguë, alcoolisme.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Acidose lactique:
L'acidose lactique est une complication métabolique très rare, mais grave (taux de mortalité élevé en l'absence de traitement immédiat), qui peut survenir à la suite d'une accumulation de metformine.Des cas d'acidose lactique ont été rapportés chez des patients traités par la metformine, principalement chez des patients diabétiques présentant une insuffisance rénale ou une aggravation aiguë de la fonction rénale. Une attention particulière doit être portée aux situations où la fonction rénale peut être altérée, par exemple en cas de déshydratation (diarrhée ou vomissements sévères), ou lors de l'instauration d'un traitement antihypertenseur ou diurétique et lors de l'instauration d'un traitement par un anti-inflammatoire non inflammatoire. (AINS). Dans les affections aiguës énumérées, la metformine doit être temporairement arrêtée. D'autres facteurs de risque associés doivent être pris en compte pour éviter l'acidose lactique, tels qu'un diabète mal contrôlé, une cétose, un jeûne prolongé, une consommation excessive d'alcool, une insuffisance hépatique et toute affection associée à une hypoxie (telle qu'une insuffisance cardiaque décompensée, un infarctus aigu du myocarde) (voir également rubrique 4.3. ).
Le risque d'acidose lactique doit être envisagé en cas de signes non spécifiques tels que crampes musculaires, troubles digestifs tels que douleurs abdominales et asthénie sévère. Les patients doivent être informés de signaler immédiatement ces signes à leur médecin s'ils surviennent, en particulier si les patients ont eu une bonne tolérance à la metformine dans le passé. La metformine doit être interrompue au moins temporairement jusqu'à ce que la situation soit clarifiée. La réintroduction doit être discutée en tenant compte du rapport bénéfice/risque individuel ainsi que de la fonction rénale.
Diagnostic:
L'acidose lactique se caractérise par une dyspnée acidosique, des douleurs abdominales et une hypothermie suivies d'un coma.Les tests de diagnostic en laboratoire montrent une diminution du pH sanguin, des taux plasmatiques de lactate supérieurs à 5 mmol/l, et une augmentation du déficit en anions et du rapport lactate./pyruvate acidose, le patient doit être hospitalisé immédiatement (voir rubrique 4.9).
Le médecin doit avertir le patient des risques et des symptômes de l'acidose lactique.
Fonction rénale:
La metformine étant excrétée par les reins, la clairance de la créatinine (qui peut être évaluée à partir des taux de créatinine sérique à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault) ou l'eVFG doit être déterminée avant de commencer le traitement et vérifiée régulièrement par la suite :
* au moins une fois par an chez les patients ayant une fonction rénale normale,
* au moins deux à quatre fois par an chez les patients ayant une clairance de la créatinine aux limites inférieures de la normale et chez les patients âgés.
Dans le cas où le CrCl est
La fonction rénale diminuée chez les patients âgés est fréquente et asymptomatique. Une prudence particulière doit être exercée dans les situations où la fonction rénale est susceptible d'être altérée, par exemple en cas de déshydratation ou lors de l'instauration d'un traitement antihypertenseur ou diurétique ou lors de l'instauration d'un traitement par anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Dans ces cas, un contrôle de la fonction rénale est également recommandé avant de commencer un traitement par metformine.
Fonction cardiaque
Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque présentent un risque accru d'hypoxie et d'insuffisance rénale. Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique stable, la metformine peut être utilisée avec une surveillance régulière de la fonction cardiaque et rénale.
Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque aiguë instable, la metformine est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Administration de produits de contraste iodés:
L'administration intravasculaire de produits de contraste iodés lors des examens radiologiques peut entraîner une insuffisance rénale. Cela peut entraîner une accumulation de metformine et augmenter le risque d'acidose lactique. Chez les patients avec une eVFG > 60 mL/min/1,73 m², la metformine doit être arrêtée avant ou au moment de l'administration du produit de contraste iodé et ne doit être réintroduite qu'au moins 48 heures après et seulement après que la fonction rénale a été réévaluée et qu'il n'y a pas détérioration supplémentaire (voir rubrique 4.5).
Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (DFGe compris entre 45 et 60 mL/min/1,73 m²), la metformine doit être interrompue 48 heures avant l'administration de produits de contraste iodés et ne doit pas être reprise dans les 48 heures suivantes, et uniquement après cette fonction rénale. a été réévalué et n'a pas été détérioré davantage (voir rubrique 4.5).
Opération:
Le traitement par metformine doit être interrompu 48 heures avant une intervention chirurgicale programmée sous anesthésie générale, rachidienne ou péridurale. Le traitement doit être repris au plus tôt 48 heures après l'intervention chirurgicale ou le rétablissement de l'alimentation orale et uniquement si une fonction rénale normale a été établie.
Population pédiatrique:
Avant de commencer un traitement par metformine, le diagnostic de diabète de type 2 doit être confirmé.
Dans les essais cliniques contrôlés d'un an, aucun effet de la metformine sur la croissance ou la puberté n'a été observé ; cependant, aucune donnée à long terme n'est disponible concernant ces situations spécifiques. Par conséquent, un suivi attentif de ces paramètres est recommandé chez les enfants traités par metformine, en particulier chez les enfants prépubères.
Enfants entre 10 et 12 ans:
Dans des essais cliniques contrôlés, menés chez des enfants et des adolescents, seuls 15 sujets âgés de 10 à 12 ans ont été inclus. Bien que les données d'efficacité et de sécurité de la metformine chez ces enfants ne diffèrent pas de celles trouvées chez les adolescents, une prudence particulière est recommandée lors de la prescription du médicament à des enfants âgés de 10 à 12 ans.
Autres précautions:
- Tous les patients doivent poursuivre leur régime avec une répartition régulière des apports glucidiques tout au long de la journée. Les patients en surpoids doivent poursuivre leur régime de restriction énergétique.
- Des tests de laboratoire normaux pour la surveillance du diabète doivent être effectués régulièrement.
- La metformine seule ne provoque pas d'hypoglycémie, mais des précautions doivent être prises lorsqu'elle est utilisée en association avec de l'insuline ou d'autres antidiabétiques oraux (tels que les sulfamides hypoglycémiants ou les méglitinides).
- Une surveillance régulière des taux de thyréostimuline (TSH) est recommandée chez les patients souffrant d'hypothyroïdie (voir rubrique 4.8)
- Un traitement à long terme par la metformine a été associé à une diminution des taux sériques de vitamine B12 pouvant provoquer une neuropathie périphérique. Une surveillance des taux sériques de vitamine B12 est recommandée (voir rubrique 4.8).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Combinaisons non recommandées:
De l'alcool
L'intoxication alcoolique aiguë est associée à un risque accru d'acidose lactique, notamment dans les cas suivants :
• jeûne ou malnutrition,
• insuffisance hépatique.
Évitez la consommation d'alcool et de médicaments contenant de l'alcool.
Produits de contraste iodés
L'administration intraveineuse de produits de contraste iodés peut provoquer une insuffisance rénale, entraînant une accumulation de metformine et un risque accru d'acidose lactique.
Chez les patients avec une eVFG > 60 mL/min/1,73 m², la metformine doit être interrompue avant ou au moment du test et ne doit être réintroduite que 48 heures après, et seulement après que la fonction rénale a été réévaluée et n'a pas été réintroduite. détériorée (voir rubrique 4.4).
Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (DFGe compris entre 45 et 60 mL/min/1,73 m²), la metformine doit être arrêtée 48 heures avant l'administration de produits de contraste iodés et ne doit pas être reprise dans les 48 heures suivantes, et uniquement après cette fonction rénale. a été réévalué et n'a pas été détérioré davantage.
Associations nécessitant des précautions d'emploi:
Médicaments ayant une activité hyperglycémiante intrinsèque (par exemple glucocorticoïdes (voie systémique et locale) et sympathomimétiques): Une surveillance plus fréquente de la glycémie peut être nécessaire en particulier au début du traitement par ces médicaments ; il peut également être nécessaire d'ajuster la dose de metformine pendant le traitement par ces médicaments et après leur arrêt.
Diurétiques, en particulier diurétiques de l'anse:
Ils peuvent augmenter le risque d'acidose lactique en raison de leur capacité à réduire la fonction rénale.
Phenprocoumon
La metformine pouvant diminuer l'effet anticoagulant de la phenprocoumone, une surveillance étroite de l'INR est donc recommandée.
Lévothyroxine
La lévothyroxine peut diminuer l'effet hypoglycémiant de la metformine. Une surveillance de la glycémie est recommandée, en particulier lors de l'instauration ou de l'arrêt d'un traitement par hormones thyroïdiennes, et la posologie de la metformine doit être ajustée si nécessaire.
04.6 Grossesse et allaitement -
Grossesse
Le diabète non contrôlé pendant la grossesse (gestationnel ou permanent) est associé à un risque accru d'anomalies congénitales et de mortalité périnatale.
Un nombre limité de données sur l'utilisation de la metformine chez la femme enceinte n'a pas indiqué d'augmentation du risque d'anomalies congénitales.Les études animales n'indiquent pas d'effets nocifs sur la grossesse, le développement embryonnaire ou fœtal, la parturition ou le développement postnatal (voir paragraphe 5.3).
Si une femme diabétique envisage de devenir enceinte ou est déjà enceinte, le diabète ne doit pas être traité par la metformine, mais il est recommandé de passer à l'insuline afin de maintenir la glycémie aussi près que possible de la normale et de réduire le risque de malformations fœtales. .
L'heure du repas:
La metformine est excrétée dans le lait maternel. Aucun événement indésirable n'a été observé chez les nourrissons ou les enfants allaités. Cependant, les données disponibles étant limitées, l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement par la metformine.Une décision d'arrêt de l'allaitement doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement et du risque potentiel d'événements indésirables sur le sein de l'enfant.
La fertilité:
La metformine n'a eu aucun effet sur la fertilité des rats mâles et femelles lorsqu'elle est administrée à des doses élevées, 600 mg/kg/jour, soit environ trois fois la dose quotidienne maximale recommandée lorsque l'on compare la surface corporelle.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
La metformine administrée seule ne provoque pas d'hypoglycémie et n'a donc aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Cependant, les patients doivent être informés du risque d'hypoglycémie si la metformine est utilisée en association avec d'autres médicaments antidiabétiques (par exemple, les sulfamides hypoglycémiants, l'insuline ou les méglitinides).
04.8 Effets indésirables -
En début de traitement, les effets indésirables les plus fréquents sont des nausées, des vomissements, des diarrhées, des douleurs abdominales et une perte d'appétit qui disparaissent spontanément dans la plupart des cas. Pour les prévenir, il est recommandé de prendre de la metformine en 2 ou 3 prises par jour et de les augmenter progressivement.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors du traitement par la metformine.
Les fréquences sont définies ci-dessous :
très fréquent : ≥1/10 ; commun : ≥1 / 100,
Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont répertoriés par ordre décroissant de gravité.
Troubles du système sanguin et lymphatique
Pas connu:
• L'anémie hémolytique.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très rare:
• Acidose lactique (voir rubrique 4.4) ;
• Absorption réduite de la vitamine B12 avec réduction de ses taux sériques lors d'une utilisation à long terme de la metformine. Il est recommandé d'envisager l'étiologie si un patient présente une anémie mégaloblastique.
Pas connu:
• Des cas de neuropathie périphérique chez des patients présentant une carence en vitamine B12 ont été rapportés depuis la commercialisation (voir rubrique 4.4).
Troubles du système nerveux
commun:
• Troubles du goût.
Pas connu:
• Encéphalopathie.
Problèmes gastro-intestinaux
Très commun:
• Troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et perte d'appétit. Ces effets indésirables surviennent plus fréquemment en début de traitement et disparaissent dans la plupart des cas spontanément. Pour les prévenir, il est recommandé de prendre la metformine en deux ou trois prises par jour avec ou après les repas. favoriser également la tolérance gastro-intestinale.
Troubles hépatobiliaires
Très rare:
• Cas isolés d'anomalies des tests de la fonction hépatique ou d'hépatite résolue après l'arrêt de la metformine.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rare:
• Réactions cutanées telles qu'érythème, démangeaisons et urticaire.
Pas connu:
• Photosensibilité.
Tests diagnostiques
Pas connu:
• Réduction des taux de thyrotropine chez les patients souffrant d'hypothyroïdie ;
• Hypomagnésémie dans le cadre d'une diarrhée.
Population pédiatrique:
Les données publiées et post-commercialisation et celles provenant d'essais cliniques contrôlés menés dans une population pédiatrique limitée âgée de 10 à 16 ans traitée pendant un an indiquent des événements indésirables de nature et de gravité similaires à ceux rapportés chez les adultes.
Déclaration des effets indésirables suspectés.
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage -
Aucune hypoglycémie n'a été observée avec des doses de chlorhydrate de metformine allant jusqu'à 85 g, bien qu'une acidose lactique soit survenue dans de telles circonstances. Un surdosage élevé de metformine ou des risques concomitants peuvent conduire à une acidose lactique. L'acidose lactique est une urgence médicale et doit être traitée dans un hôpital. La méthode la plus efficace pour éliminer le lactate et la metformine est l'hémodialyse.
Une pancréatite peut survenir dans le cadre d'un surdosage en metformine.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : médicaments hypoglycémiants, à l'exclusion des insulines ; biguanides.
Code ATC : A10BA02.
Mécanisme d'action
La metformine est un biguanide ayant des effets antiperglycémiques qui réduit à la fois la glycémie basale plasmatique et la glycémie postprandiale. Il ne stimule pas la sécrétion d'insuline et ne provoque donc pas d'hypoglycémie.
La metformine peut agir par 3 mécanismes :
réduire la production de glucose hépatique par l'inhibition de la néoglucogenèse et de la glycogénolyse ;
dans les muscles, augmentant la sensibilité à l'insuline, améliorant l'absorption et l'utilisation du glucose périphérique;
et retarder l'absorption du glucose intestinal.
La metformine stimule la synthèse du glycogène intracellulaire en agissant sur la glycogène synthétase.
La metformine augmente la capacité de transport de tous les types de transporteurs membranaires du glucose (GLUT) connus à ce jour.
Effets pharmacodynamiques
Dans les essais cliniques, l'utilisation de la metformine a été associée à une stabilisation du poids corporel ou à une perte de poids modeste.
Chez l'homme quel que soit son mécanisme d'action, la metformine favorise l'effet sur le métabolisme des lipides, ce qui a été observé dans des essais cliniques contrôlés à moyen et long terme à doses thérapeutiques : la metformine réduit les taux de cholestérol total, de cholestérol LDL et de triglycérides.
Efficacité clinique:
L'étude prospective randomisée (UKPDS) a démontré le bénéfice à long terme d'un contrôle glycémique intensif chez les patients adultes atteints de diabète de type 2.
L'analyse des résultats chez les patients en surpoids traités par la metformine, suite à l'échec du régime seul, a montré :
• une réduction significative du risque absolu de toute complication liée au diabète dans le groupe chlorhydrate de metformine (29,8 événements / 1 000 patients / an) par rapport au régime seul (43,3 événements / 1 000 patients / an), p = 0,0023, et par rapport au groupes association sulfonylurée et monothérapie insuline (40,1 événements / 1 000 patients-années), p = 0,0034 ;
• une réduction significative du risque absolu de mortalité liée au diabète : chlorhydrate de metformine : 7,5 événements / 1 000 patients / an ; régime seul : 12,7 événements / 1 000 patients / an, p = 0,017 ;
• une réduction significative du risque absolu de mortalité globale : chlorhydrate de metformine : 13,5 événements / 1 000 patients / an par rapport au régime seul : 20,6 événements / 1 000 patients / an (p = 0,011), et par rapport aux groupes de thérapies combinées avec sulfonylurées et insuline en monothérapie : 18,9 événements / 1 000 patients / années (p = 0,021) ;
• une réduction significative du risque absolu d'infarctus du myocarde : metformine : 11 événements / 1 000 patients / an ; régime seul : 18 événements/1 000 patient/an (p = 0,01).
Le chlorhydrate de metformine utilisé comme traitement de deuxième intention en association avec un sulfamide hypoglycémiant n'a présenté aucun bénéfice sur les résultats cliniques.
Dans le diabète de type 1, l'association metformine et insuline a été administrée à des patients sélectionnés, mais le bénéfice clinique de cette association n'a pas été formellement établi.
Population pédiatrique
Des essais cliniques contrôlés, menés dans une population pédiatrique limitée âgée de 10 à 16 ans traitée pendant un an, ont démontré une réponse de contrôle glycémique similaire à celle observée chez les adultes.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Absorption :
Après une dose orale de comprimés de chlorhydrate de metformine, la concentration plasmatique maximale (Cmax) est atteinte en environ 2,5 heures (Tmax). La biodisponibilité absolue d'un comprimé de 500 mg ou de 850 mg de chlorhydrate de metformine est d'environ 50 à 60 % chez les sujets sains. Après une dose orale, la fraction non absorbée détectée dans les fèces était de 20 à 30 %.
Après administration orale, l'absorption de la metformine est saturable et incomplète. On suppose que la pharmacocinétique d'absorption de la metformine est non linéaire.
Aux doses recommandées de metformine et aux schémas posologiques définis, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes en 24 à 48 heures et sont généralement inférieures à 1 mcg/mL. Dans les essais cliniques contrôlés, les concentrations plasmatiques maximales de metformine (Cmax) ne dépassent pas 5 mcg/mL, même aux doses maximales.
La nourriture réduit l'étendue de l'absorption de la metformine et la retarde légèrement. Après administration orale d'une dose de comprimé de 850 mg, une diminution de 40 % du pic de concentration plasmatique, une diminution de 25 % de l'ASC (aire sous la courbe) et un allongement de 35 minutes de la concentration plasmatique ont été observés. de ces diminutions est inconnue.
Distribution :
La liaison aux protéines plasmatiques est négligeable. La metformine se distribue dans les érythrocytes. Le pic sanguin est inférieur au pic plasmatique et se produit presque simultanément. Les globules rouges représentent probablement un compartiment de distribution secondaire. Le volume moyen de distribution (Vd) varie de 63 à 276 L.
Métabolisme :
La metformine est excrétée sous forme inchangée dans les urines.Aucun métabolite n'a été identifié chez l'homme.
Élimination :
La clairance rénale de la metformine est > 400 mL/min, indiquant que la metformine est éliminée par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire. Après une dose orale, la demi-vie d'élimination terminale apparente est d'environ 6,5 heures.
En cas d'insuffisance rénale, la clairance rénale diminue proportionnellement à la clairance de la créatinine, ce qui prolonge la demi-vie d'élimination, entraînant une augmentation des taux plasmatiques de metformine.
Caractéristiques dans des groupes spécifiques de patients
Dommages aux reins
Les données disponibles chez les sujets atteints d'insuffisance rénale modérée sont rares et une estimation de l'exposition systémique à la metformine dans ce sous-groupe par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale n'est pas réalisable.
Par conséquent, un ajustement de la dose doit être effectué en tenant compte de l'efficacité/de la tolérance clinique (voir rubrique 4.2).
Population pédiatrique :
Études à dose unique : Après l'administration d'une dose unique de 500 mg de chlorhydrate de metformine, les patients pédiatriques ont présenté des profils pharmacocinétiques similaires à ceux observés chez les adultes en bonne santé.
Études à doses multiples : les données sont limitées à une seule étude. Après des doses de 500 mg répétées deux fois par jour (BID) pendant 7 jours chez des patients pédiatriques, la concentration plasmatique maximale (Cmax) et l'exposition systémique (ASC0-t) ont été réduites d'environ 33 % et 40 %, respectivement, par rapport aux adultes diabétiques qui pris des doses répétées de 500 mg deux fois par jour pendant 14 jours Étant donné que la dose est ajustée individuellement en fonction du contrôle glycémique, cela a peu de pertinence clinique.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Sur la base des études conventionnelles concernant la sécurité pharmacologique, la toxicité à doses répétées, la génotoxicité, le potentiel cancérigène, la toxicité pour la reproduction, les données précliniques ne montrent aucun danger particulier pour l'homme.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Noyau de la tablette :
Hypromellose
Povidone K25
Stéarate de magnésium
Enrobage:
Hypromellose
Macrogol 6000
Dioxyde de titane (E171)
06.2 Incompatibilité "-
Non pertinent.
06.3 Durée de validité "-
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Plaquettes thermoformées PVC/aluminium de 15, 30, 60, 90, 120 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio n. 37 / B - 20158 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
• 15 comprimés pelliculés sous blister PVC / AL AIC n. 038257010
• 30 comprimés pelliculés sous blister PVC / AL AIC n. 038257022
• 60 comprimés pelliculés sous blister PVC / AL AIC n. 038257034
• 90 comprimés pelliculés sous blister PVC / AL AIC n. 038257046
• 120 comprimés pelliculés sous blister PVC / AL AIC n. 038257059
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Détermination n. 897 du 30.07.2008 - Journal Officiel no. 184 du 07.08.2008.
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
juillet 2016
