Ingrédients actifs : Propofol
Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) émulsion injectable ou pour perfusion
Les notices d'emballage du Propofol sont disponibles pour les tailles de conditionnement :- Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) émulsion injectable ou pour perfusion
- Propofol B. Braun 2% (20mg/ml) émulsion injectable ou pour perfusion
- Propofol B. Braun 5 mg/ml émulsion injectable ou pour perfusion
Indications Pourquoi le Propofol est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) appartient à un groupe de médicaments appelés anesthésiques généraux. Les anesthésiques généraux sont utilisés pour induire une perte de conscience (sommeil) qui permet une intervention chirurgicale ou d'autres procédures. Ils peuvent également être utilisés pour l'endormir (afin qu'elle s'endorme mais pas complètement).
Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) est utilisé pour :
- induire et maintenir une anesthésie générale chez les adultes et les enfants de plus d'un mois;
- patients sous sédatifs de plus de 16 ans avec respiration artificielle en soins intensifs ;
- calmer les adultes et les enfants de plus d'un mois pendant les procédures diagnostiques et chirurgicales, seuls ou en association avec une anesthésie locale ou régionale.
Contre-indications Quand Propofol ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml)
- si vous êtes allergique (hypersensible) au propofol, au soja, aux arachides ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients jusqu'à 16 ans ou moins pour la sédation en soins intensifs.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Propofol
Vous devez être particulièrement prudent
- en cas de troubles du métabolisme lipidique,
- en cas de pathologies nécessitant une prudence particulière dans l'utilisation des émulsions lipidiques,
- en cas de diminution du volume sanguin (hypovolémie),
- en cas de faiblesse sévère (débilité) ou de maladie cardiaque, rénale ou hépatique,
- en cas de pression crânienne élevée
- en cas de maladies respiratoires,
- en cas d'épilepsie,
- si vous devez subir des procédures où les mouvements spontanés doivent être évités.
Informez votre médecin si vous souffrez de l'une de ces maladies ou affections.
Si vous prenez d'autres lipides par perfusion dans une veine en même temps, votre médecin tiendra compte de la quantité quotidienne totale de graisse que vous prenez.
Propofol vous sera administré par un médecin expérimenté en anesthésie ou en soins intensifs. Une surveillance constante sera effectuée pendant la phase d'anesthésie et de réveil.
Si vous développez des signes du « syndrome de la perfusion de propofol » (pour une liste détaillée des symptômes, voir rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels » ; dans ce cas, un médecin doit être appelé), votre médecin réduira la dose de propofol ou changera à un médicament alternatif.
Voir également la rubrique « Conduite et utilisation de machines » pour les précautions à prendre après l'utilisation du propofol.
L'utilisation de Propofol B. Braun n'est pas recommandée chez les nouveau-nés.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet du Propofol
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Le propofol a été utilisé avec succès avec diverses techniques d'anesthésie régionale qui n'engourdissent qu'une partie du corps (anesthésie péridurale et rachianesthésie). De plus, la sécurité d'utilisation en combinaison avec
- médicaments administrés avant la chirurgie
- d'autres médicaments tels que les relaxants musculaires
- anesthésiques inhalés
- analgésiques.
Cependant, votre médecin peut vous prescrire des doses plus faibles de propofol si une anesthésie générale ou une sédation est nécessaire en plus des techniques d'anesthésie régionale.
Propofol B. Braun 10 mg/ml et alcool
Votre médecin vous conseillera sur la consommation d'alcool avant ou après l'administration de Propofol B. Braun.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Propofol B. Braun ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Il traverse le placenta et peut déprimer les fonctions vitales du nouveau-né. Cependant, le propofol peut être utilisé lors d'un avortement provoqué.
Si vous allaitez, vous devez arrêter d'allaiter et jeter le lait pendant 24 heures après l'administration de Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml).Des études chez les femmes qui allaitent ont montré que le propofol est excrété en petites quantités dans le lait maternel.
Conduire et utiliser des machines
Vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machine après l'injection ou la perfusion de Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml).
Le médecin vous expliquera
- s'il devra partir accompagné
- quand vous pouvez recommencer à conduire et à utiliser des machines
- à quoi bon faire avec d'autres tranquillisants (p. ex., tranquillisants, analgésiques puissants, alcool).
Propofol B. Braun 10 mg/ml contient du sodium et de l'huile de soja
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) dans 100 ml, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ». Propofol B. Braun contient de l'huile de soja. Si vous êtes allergique aux arachides ou au soja, n'utilisez pas ce médicament.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Propofol : Posologie
Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) ne doit être administré que par des anesthésistes ou des médecins spécialistes travaillant dans les unités de soins intensifs.
Dosage
La dose qui sera administrée dépend de l'âge, du poids corporel et de la condition physique. Le médecin administrera la dose correcte pour induire et maintenir l'anesthésie ou pour atteindre le niveau de sédation souhaité, en surveillant attentivement les réactions du corps et les signes vitaux. (pouls, sang pression, respiration, etc.) Si nécessaire, le médecin respectera également les limites du temps d'application.
Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) est généralement administré par injection pour induire une anesthésie générale et par perfusion continue (injection plus longue et plus lente) lorsqu'il est utilisé pour maintenir l'anesthésie générale. Il peut être administré en perfusion diluée ou non diluée. utilisé comme sédatif, il est généralement administré par perfusion.
La durée d'administration de Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) ne doit pas dépasser 7 jours.
Mode d'administration
Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) sera administré par injection intraveineuse ou perfusion, c'est-à-dire avec une aiguille ou un tube inséré dans une veine. Le Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) ne contenant aucun conservateur, la perfusion d'un flacon de Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) ne doit pas durer plus de 12 heures. B. Braun 1% (10 mg/ml) dilué ne doit pas durer plus de 6 heures.
La circulation et la respiration seront surveillées en permanence pendant l'injection ou la perfusion.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Propofol
Si vous avez reçu plus de Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) que vous n'auriez dû
Il est peu probable que cela se produise car les doses administrées sont étroitement surveillées. Cependant, tout surdosage accidentel peut entraîner une dépression de la fonction cardiaque et respiratoire, auquel cas le médecin prendra immédiatement toutes les mesures nécessaires.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml), demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires du Propofol
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Appelez immédiatement un médecin si les effets secondaires suivants surviennent.
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
- Pression artérielle basse qui, dans certains cas, peut nécessiter la perfusion de liquides et une réduction de la vitesse d'administration du propofol.
- Rythme cardiaque trop lent, événement grave dans de rares cas.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
- Convulsions de type épileptique.
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
- Réactions allergiques, y compris gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, respiration sifflante, rougeur de la peau et hypotension artérielle
- Des cas d'inconscience postopératoire ont été rapportés. Les patients seront donc étroitement surveillés pendant la période d'éveil.
- Eau dans les poumons (œdème pulmonaire) après administration de propofol
- Inflammation du pancréas.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
- Des cas isolés d'effets indésirables graves caractérisés par une combinaison des symptômes suivants ont été rapportés : destruction du tissu musculaire, accumulation de substances acides dans le sang, taux de potassium excessivement élevés, taux élevés de graisse dans le sang, modifications de l'électrocardiogramme (ECG). type Brugada ), hypertrophie du foie, rythme cardiaque irrégulier, insuffisance rénale et insuffisance cardiaque. Cette affection a été appelée "syndrome de perfusion de propofol". 4 mg par kg de poids corporel par heure Voir également la rubrique 2, « Avertissements et précautions ».
Autres effets secondaires :
Très fréquent (affecte plus de 1 patient traité sur 10) :
- Douleur au site d'injection lors de la première injection. La douleur peut être réduite en injectant du propofol dans les grosses veines de l'avant-bras.L'injection simultanée de lidocaïne (un anesthésique local) et de propofol aide également à réduire la douleur au site d'injection.
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
- Brève interruption de la respiration
- Maux de tête pendant la période de récupération
- Nausées ou vomissements pendant la période de récupération
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
- Caillots sanguins dans les veines ou inflammation des veines
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
- Perte de contrôle sexuel pendant la période de récupération
- Modifications de la couleur des urines suite à une administration prolongée de propofol
- Cas de fièvre après chirurgie
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
- Mouvements involontaires
- Humeur excessivement joyeuse
- Abus de drogue
- Insuffisance cardiaque
- Dans de très rares cas où le propofol a été administré à des doses supérieures à celles recommandées pour la sédation dans les unités de soins intensifs, une dégradation du tissu musculaire a été rapportée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Cela inclut tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.gov. it / it / responsable. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après « EXP » La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Ne pas congeler.
Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) doit être utilisé immédiatement après ouverture du flacon ou de l'ampoule.
Les solutions diluées de Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) doivent être utilisées immédiatement après la préparation.
Ne pas utiliser Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) si deux couches distinctes sont visibles après agitation du produit.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
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Ce que contient Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml)
L'ingrédient actif est le propofol
Chaque millilitre de Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) contient 10 mg de propofol.
1 flacon de 20 ml contient 200 mg de propofol.
1 flacon de 50 ml contient 500 mg de propofol.
1 flacon de 100 ml contient 1 000 mg de propofol.
Les autres composants sont : huile de soja raffinée, triglycérides à chaîne moyenne, lécithine d'œuf, glycérol, oléate de sodium, eau pour préparations injectables.
Description de l'apparence de Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) et contenu de l'emballage extérieur
Il s'agit d'une « émulsion pour injection ou perfusion.
C'est une "émulsion huile-dans-eau" d'un blanc laiteux.
Il est disponible en
- Flacons de 20 millilitres, en boîtes de 5 flacons
- flacons de 50 ou 100 millilitres, en boîtes de 1 ou 10 flacons
- Flacons de 20 ml, en boîtes de 10 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
PROPOFOL B. BRAUN 1% (10 MG/ML) ÉMULSION POUR INJECTION OU PERFUSION
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) contient :
Excipients aux effets connus:
1 ml d'émulsion injectable ou pour perfusion contient :
huile de soja raffinée 50 mg;
0,03 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Émulsion pour injection ou perfusion.
Emulsion huile-dans-eau blanc laiteux.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) est un anesthésique général intraveineux à action rapide pour :
• induction et maintien de l'anesthésie générale, chez l'adulte et l'enfant de plus d'un mois ;
• sédation des patients ventilés de plus de 16 ans en réanimation ;
• sédation pour gestes diagnostiques et chirurgicaux, seule ou associée à une anesthésie locale ou régionale chez l'adulte et l'enfant de plus de 1 mois.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Instructions générales
Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) ne doit être administré que dans les hôpitaux ou les hôpitaux de jour qui sont adéquatement équipés par des médecins spécialisés en anesthésie ou dans la prise en charge des patients en soins intensifs. Les fonctions circulatoires et respiratoires doivent être surveillées en permanence (par exemple, ECG, oxymètre de pouls) et des moyens doivent toujours être facilement disponibles pour maintenir une voie aérienne perméable, pour la ventilation artificielle et d'autres moyens de réanimation. Pour la sédation pendant la chirurgie ou les tests diagnostiques, Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) ne doit pas être administré par la même personne qui effectue la procédure chirurgicale ou diagnostique.
Généralement, d'autres médicaments antalgiques sont nécessaires en plus de Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml).
Dosage
Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) est administré par voie intraveineuse. La posologie est déterminée individuellement, en fonction de la réponse du patient.
• Anesthésie générale chez l'adulte
Induction de l'anesthésie:
Pour l'induction de l'anesthésie, le Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) doit être titré (20-40 mg de propofol toutes les 10 secondes) en fonction de la réponse du patient, jusqu'à l'apparition des signes cliniques d'anesthésie.Doses comprises entre 1,5 et 2,5 mg / kg de poids corporel sont généralement nécessaires pour la plupart des patients adultes de moins de 55 ans.
Chez les patients âgés et chez les patients des classes ASA III et IV, en particulier ceux présentant une insuffisance cardiaque, la posologie requise sera plus faible et la dose totale de Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) pourra être réduite à 1 mg. / kg de poids corporel ou moins. Des taux d'administration plus faibles (environ 2 ml, correspondant à 20 mg toutes les 10 secondes) doivent être appliqués chez ces patients.
Entretien de l'anesthésie:
L'anesthésie peut être maintenue en administrant du Propofol B. Braun 1% (10 mg/mL) en perfusion continue ou en bolus répétés. Si une technique impliquant des bolus répétés est utilisée, des doses supplémentaires comprises entre 25 mg (2,5 ml de Propofol) peuvent être administrées. B. Braun 1% (10 mg/ml)) et 50 mg (5,0 ml de Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml)), selon les besoins cliniques. Pour le maintien de l'anesthésie par perfusion continue, les doses requises sont généralement comprises entre 4 et 12 mg/kg de poids corporel/h.
Chez les patients âgés, chez les patients en mauvais état général ou en classe ASA III et IV et chez les patients hypovolémiques, la posologie peut être encore réduite en fonction de la sévérité de l'état du patient et de la technique anesthésique utilisée.
• Anesthésie générale chez les enfants de plus de 1 mois
Induction de l'anesthésie:
Pour l'induction de l'anesthésie, Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) doit être titré lentement, en fonction de la réponse du patient, jusqu'à l'apparition de signes cliniques d'anesthésie. La posologie doit être ajustée en fonction de la réponse du patient. poids.
Pour la plupart des patients de plus de 8 ans, environ 2,5 mg/kg par poids corporel de propofol sont nécessaires pour l'induction de l'anesthésie. Chez les jeunes enfants, en particulier entre 1 mois et 3 ans, une dose plus élevée (2,5 à 4 mg/kg/poids corporel) peut être nécessaire.
Maintien de l'anesthésie générale:
L'anesthésie peut être maintenue en administrant du Propofol B. Braun 10 mg/ml par perfusion ou par injections répétées en bolus pour maintenir l'intensité d'anesthésie requise. Le débit d'administration requis varie considérablement d'un patient à l'autre, mais des débits de 9 à 15 mg/kg/h permettent généralement d'obtenir une anesthésie satisfaisante. Chez les jeunes enfants, en particulier entre 1 mois et 3 ans, une dose plus élevée peut être nécessaire.
Des doses plus faibles sont recommandées pour les patients de grade ASA III et IV (voir rubrique 4.4).
• Sédation des patients ventilés en réanimation.
Pour la sédation pendant les soins intensifs, il est recommandé d'administrer le propofol par perfusion continue. Le débit de perfusion doit être déterminé par la profondeur de sédation souhaitée. Une sédation suffisante peut être obtenue chez la plupart des patients avec une dose de 0,3 à 4 mg/kg/h de propofol (voir également rubrique 4.4). Le propofol n'est pas indiqué pour la sédation en soins intensifs chez les patients âgés de 16 ans et moins (voir rubrique 4.3). L'administration de propofol avec le système Target Controlled Infusion (TCI) n'est pas recommandée pour la sédation dans les unités de soins intensifs.
• Sédation pour les procédures diagnostiques et chirurgicales chez l'adulte
Pour induire une sédation au cours des procédures chirurgicales et diagnostiques, les doses et la vitesse d'administration doivent être ajustées en fonction de la réponse clinique. Pour la plupart des patients, 0,5 à 1 mg/kg de poids corporel doit être administré pendant 1 à 5 minutes pour que la sédation commence. Le maintien de la sédation peut être obtenu en titrant la perfusion de Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) en fonction du niveau de sédation requis.Pour la plupart des patients, 1,5-4,5 mg/ml doivent être administrés en kg de poids corporel/h La perfusion peut être complétée par l'administration de bolus de 10-20 mg (1-2 ml de Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml)), en cas d'augmentation rapide de la profondeur de la sédation. Chez les patients de plus de 55 ans et chez les patients des classes ASA III et IV, des doses plus faibles de Propofol B. Braun 1 % (10 mg/ml) peuvent être nécessaires et la vitesse d'administration peut devoir être réduite.
• Sédation pour les procédures diagnostiques et chirurgicales chez les enfants de plus d'un mois
Les doses et la vitesse d'administration doivent être ajustées en fonction de l'intensité de sédation requise et de la réponse clinique.La plupart des patients pédiatriques ont besoin de 1 à 2 mg par kg et par poids corporel de propofol pour initier la sédation. Le maintien de la sédation peut être réalisé en titrant le Propofol B. Braun à 1 % (10 mg/ml) en perfusion au niveau de sédation souhaité. les patients ont besoin de 1,5 à 9 mg/kg/h de propofol. La perfusion peut être complétée par une administration en bolus jusqu'à 1 mg/kg de poids corporel si une augmentation rapide du poids corporel est nécessaire.
Des doses plus faibles peuvent être nécessaires chez les patients appartenant aux grades ASA III et IV.
Mode et durée d'administration
• Mode d'administration
Utilisation intraveineuse
Propofol B. Braun 1 % (10 mg/ml) est administré par voie intraveineuse en perfusion ou injection continue, soit non dilué, soit dilué avec une solution de glucose à 5 % p/v ou une solution de chlorure de sodium à 0,9 % p/v, ainsi qu'en solution à 0,18 % p/v de chlorure de sodium et 4% p/v de solution de glucose (voir également rubrique 6.6).
Les contenants doivent être secoués avant utilisation.
Avant utilisation, le col du flacon ou la surface du bouchon en caoutchouc du flacon doit être nettoyé avec de l'alcool médical (spray ou tampon imbibé).Après utilisation, jeter les récipients vides fermés.
Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) ne contient pas de conservateurs antimicrobiens et peut permettre une éventuelle croissance bactérienne. Par conséquent, Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) doit être aspiré de manière aseptique dans une seringue ou dans un perfusion immédiatement après l'ouverture du flacon ou la rupture du sceau du flacon.
L'administration doit avoir lieu immédiatement. Les conditions d'asepsie relatives au Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) et au matériel de perfusion doivent être assurées pendant toute la durée de la perfusion.
Tout médicament ou liquide ajouté à une perfusion en cours de Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) doit être administré à proximité du site d'insertion de la canule. Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) il ne doit pas être administré en utilisant ensembles de perfusion avec filtres microbiologiques.
Le contenu d'une ampoule ou d'un flacon de Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) et des seringues contenant Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) sont destinés à un usage unique.
Infusion de Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) non dilué
Lors de l'administration de Propofol B. Braun 1 % (10 mg/mL) en perfusion continue, il est recommandé de toujours utiliser des burettes, des compte-gouttes, des pousse-seringues ou des pompes à perfusion volumétriques pour contrôler le débit de perfusion. Comme établi pour l'administration parentérale de tous les types d'émulsions lipidiques, la durée de perfusion continue de Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) à partir d'un système de perfusion unique ne doit pas dépasser 12 heures de perfusion et le récipient de Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) doit être jeté et remplacé au plus tard au bout de 12 heures.Tout résidu de Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) à la fin de la perfusion ou après avoir changé le système de perfusion doit être mis au rebut.
Infusion de Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) dilué
Lors de l'administration de perfusions de Propofol B. Braun dilué à 1 % (10 mg/ml), il est recommandé de toujours utiliser des burettes, compte-gouttes, pousse-seringues ou pompes à perfusion volumétriques pour contrôler le débit de perfusion et éviter le risque de perfusion accidentelle contrôlée. grand volume de Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) dilué.
La dilution maximale ne doit pas dépasser 1 partie de Propofol B. Braun 1 % (10 mg/ml) avec 4 parties de solution de glucose à 5 % p/v ou de solution de chlorure de sodium à 0,9 % p/v, ou de chlorure de sodium à 0,9 % p/v solution de glucose à 0,18 % p/v et 4 % p/v (concentration minimale 2 mg de propofol/ml). Le mélange doit être préparé dans des conditions aseptiques immédiatement avant l'administration et doit être utilisé dans les 6 heures suivant la préparation.
Pour réduire la douleur de l'injection initiale, Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) peut être mélangé avec de la lidocaïne injectable sans conservateur 1% (mélanger 20 parties de Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml)) et jusqu'à un maximum de 1 partie de lidocaïne injectable à 1 %).
Avant de perfuser des myorelaxants tels que l'atracurium ou le mivacurium après Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) via la même ligne intraveineuse, il est recommandé de rincer la ligne avant l'administration.
Le propofol peut également être utilisé par les dispositifs de perfusion contrôlés TCI. En raison des différents algorithmes disponibles sur le marché en ce qui concerne les recommandations de dosage, il est recommandé de suivre la notice d'utilisation fournie par le fabricant de l'appareil.
• Durée de l'administration
Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) peut être administré jusqu'à 7 jours.
04.3 Contre-indications -
Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au propofol ou à l'un des excipients.
Propofol B. Braun 10 mg/ml contient de l'huile de soja et ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité à l'arachide ou au soja.
Propofol B. Braun 10 mg/ml ne doit pas être utilisé chez les patients âgés de 16 ans et moins, pour la sédation en soins intensifs.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Le propofol doit être administré par du personnel anesthésiste qualifié (ou, si nécessaire, par des médecins qualifiés pour l'assistance des patients en soins intensifs).
Les patients doivent être surveillés en permanence et l'équipement pour maintenir une voie aérienne perméable, pour la ventilation artificielle, pour la supplémentation en oxygène et d'autres équipements pour la réanimation doit être disponible à tout moment. Le propofol ne doit pas être administré par la personne effectuant les procédures diagnostiques ou chirurgicales.
Des cas d'abus de propofol, principalement par des professionnels de la santé, ont été rapportés.Comme avec d'autres anesthésiques généraux, l'administration de propofol sans assistance respiratoire peut entraîner des complications respiratoires mortelles.
Lors de l'administration de propofol pour la sédation consciente, les procédures chirurgicales et diagnostiques, les patients doivent être surveillés en permanence pour détecter tout signe initial d'hypotension, d'obstruction des voies respiratoires et de désaturation en oxygène.
Comme avec d'autres agents sédatifs, l'utilisation de propofol pour la sédation lors d'interventions chirurgicales peut induire des mouvements involontaires du patient. Lors d'interventions nécessitant une immobilité, ces mouvements peuvent être dangereux pour le site opératoire.
Après l'utilisation de propofol, il est nécessaire d'attendre un temps suffisant avant de sortir le patient, afin de garantir un rétablissement complet.Dans de très rares cas, l'utilisation de propofol peut être associée au développement d'une période d'inconscience postopératoire, éventuellement accompagnée de une augmentation du tonus musculaire.
Celle-ci peut être précédée, mais pas nécessairement, d'une phase de supervision. Le rétablissement se produit spontanément, mais des soins adéquats doivent être prodigués au patient inconscient.
La déficience induite par le propofol n'est généralement plus détectable au-delà de 12 heures. En conseillant les patients sur :
• la possibilité d'être accompagné au moment de quitter le lieu où l'administration a eu lieu
• le moment de la reprise des activités dangereuses ou nécessitant des compétences, telles que la conduite automobile
• L'utilisation d'autres agents potentiellement sédatifs (par ex. benzodiazépines, opioïdes, alcool) doit tenir compte des effets du propofol, de la procédure, des traitements concomitants, de l'âge et de l'état du patient.
Comme avec les autres agents anesthésiques intraveineux, des précautions doivent être prises chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, respiratoire, rénale ou hépatique, ou chez les patients hypovolémiques ou affaiblis. La clairance du propofol dépend du débit sanguin. Par conséquent, les traitements concomitants qui réduisent le débit cardiaque réduiront également la clairance du propofol.
Le propofol n'a pas d'activité vagolytique et a été associé à des cas rapportés de bradycardie (parfois profonde) et même d'asystolie. L'administration intraveineuse d'un agent anticholinergique avant l'induction de l'anesthésie doit être envisagée, en particulier dans les situations où le tonus vagal est susceptible de prédominer ou lorsque le propofol est utilisé en association avec d'autres agents pouvant provoquer une bradycardie.
Lorsque le propofol est administré à un patient épileptique, il peut y avoir un risque de convulsions. Des précautions particulières doivent être prises chez les patients présentant des troubles du métabolisme des lipides et dans d'autres affections nécessitant des précautions lors de l'utilisation d'émulsions lipidiques.
Une surveillance des taux de lipides est recommandée si le propofol est administré à des patients considérés comme présentant un risque particulier de surcharge lipidique. Si la surveillance indique une clairance inadéquate des lipides de l'organisme, une correction appropriée de l'administration de propofol doit être effectuée. Si le patient prend d'autres lipides par voie intraveineuse en même temps, la quantité doit être réduite pour tenir compte de la quantité de lipides perfusée dans la formulation de propofol : 1,0 ml de Propofol B. Braun 10 mg/ml contient 0,1 g de lipides.
L'utilisation de propofol n'est pas recommandée chez les nouveau-nés car cette population de patients n'a pas été entièrement étudiée. Les données pharmacocinétiques (voir rubrique 5.2) indiquent que la clairance est considérablement réduite chez les nouveau-nés et présente une très grande variabilité interindividuelle. Un surdosage relatif peut survenir avec l'administration de doses recommandées pour les enfants plus âgés entraînant une dépression cardiovasculaire sévère.
Recommandations pour la prise en charge en unité de soins intensifs
La sécurité et l'efficacité du propofol pour la sédation (de fond) chez les enfants de moins de 16 ans n'ont pas été démontrées. Bien qu'aucune relation de cause à effet n'ait été établie, des effets indésirables graves ont été rapportés avec la sédation (de fond) chez les patients de moins de 16 ans ( y compris les cas d'issue fatale) lors d'une utilisation non autorisée. En particulier, ces effets sont liés à la survenue d'une acidose métabolique, d'une hyperlipidémie, d'une rhabdomyolyse et/ou d'une insuffisance cardiaque. Ces effets ont été rapportés très fréquemment chez les enfants atteints d'infections des voies respiratoires ayant reçu des doses plus élevées. que celles recommandées pour les adultes pour la sédation en unité de soins intensifs.
Des cas d'association des affections suivantes ont été rapportés : acidose métabolique, rhabdomyolyse, hyperkaliémie, hépatomégalie, insuffisance rénale, hyperlipidémie, arythmie cardiaque, ECG de type Brugada (segment ST élevé et onde T convexe) et insuffisance cardiaque à progression rapide généralement insensible au traitement inotrope de soutien (dans certains cas avec issue fatale) chez l'adulte. Les associations entre ces événements ont été appelées syndrome de perfusion de propofol.
Les éléments suivants semblent être les principaux facteurs de risque pour le développement de tels événements : libération réduite d'oxygène au niveau des tissus ; lésion neurologique grave et/ou septicémie ; à fortes doses d'un ou plusieurs des agents pharmacologiques suivants : vasoconstricteurs, stéroïdes, inotropes et/ou propofol (généralement suite à une administration prolongée à des doses supérieures à 4 mg/kg/h).
Les prescripteurs doivent être attentifs à de tels événements et envisager de réduire la dose de propofol ou de passer à un autre anesthésique dès l'apparition des symptômes.Tous les agents sédatifs et thérapeutiques utilisés dans l'unité de soins intensifs (USI), y compris le propofol, doivent être dosés pour maintenir un paramètres hémodynamiques et de libération d'oxygène.Les patients présentant une pression intracrânienne (PIC) élevée doivent recevoir un traitement approprié pour soutenir la pression de perfusion cérébrale lors de ces changements de traitement.Il est conseillé aux médecins de ne pas dépasser la posologie de 4 mg/kg/h si possible.
Précautions supplémentaires
Propofol B. Braun 10 mg/ml ne contient pas de conservateurs antimicrobiens et favorise la croissance des micro-organismes.
Aspirer de manière aseptique le propofol dans une seringue stérile ou un kit de perfusion immédiatement après avoir ouvert le flacon ou brisé le sceau. L'administration doit commencer immédiatement.
L'asepsie doit être maintenue tout au long de la perfusion pour le propofol et le matériel de perfusion. Tout liquide de perfusion ajouté à la ligne de propofol doit être administré à proximité de la canule. Ne pas administrer le propofol à travers un filtre microbiologique.
Le propofol et les seringues qui le contiennent sont à usage unique. Conformément aux directives établies pour les autres émulsions lipidiques, une seule perfusion de propofol ne doit pas dépasser 12 heures. À la fin de la procédure (ou après 12 heures, selon la première éventualité), le réservoir de propofol et la ligne de perfusion doivent être correctement éliminés et remplacés.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium dans 100 ml, il est donc essentiellement « sans sodium ».
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Le propofol a été utilisé en association avec une anesthésie rachidienne et péridurale et avec des prémédications, des médicaments bloquants neuromusculaires, des substances inhalées et des analgésiques couramment utilisés sans trouver d'incompatibilités pharmacologiques. En cas d'anesthésie générale ou de sédation, des doses réduites de propofol peuvent être nécessaires en plus des techniques d'anesthésie régionale. .
04.6 Grossesse et allaitement -
Grossesse
L'innocuité du propofol pendant la grossesse n'a pas été établie. Le propofol ne doit pas être administré aux femmes enceintes, sauf en cas d'absolue nécessité. Le propofol traverse le placenta et peut provoquer une dépression néonatale. Cependant, il est possible d'utiliser le propofol lors d'un avortement provoqué.
L'heure du repas
Des études chez des mères allaitantes montrent que de petites quantités de propofol sont excrétées dans le lait maternel. Par conséquent, les femmes ne doivent pas allaiter pendant 24 heures après l'administration de propofol. Le lait produit pendant cette période doit être éliminé.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Les patients doivent être informés que pendant un certain temps après l'utilisation du propofol, il peut y avoir une altération de la capacité à effectuer des activités compétentes, telles que la conduite automobile ou l'utilisation de machines.
L'altération induite par le propofol n'est généralement plus détectable après 12 heures (voir rubrique 4.4).
04.8 Effets indésirables -
L'induction et le maintien de l'anesthésie ou de la sédation au propofol se déroulent généralement sans incident, avec des signes minimes d'agitation. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des effets indésirables pharmacologiquement prévisibles pour un agent anesthésique/sédatif, tels que l'hypotension.La nature, la gravité et l'incidence des événements indésirables observés chez les patients prenant du propofol peuvent être liées à l'état du receveur et aux procédures opératoires ou thérapeutiques en cours.
Tableau des effets indésirables des médicaments
Les bradycardies sévères sont rares. De rares cas de progression vers l'asystolie ont été rapportés.
Occasionnellement, l'hypotension peut nécessiter l'utilisation de liquides intraveineux et une réduction de la vitesse d'administration du propofol.
De très rares cas de rhabdomyolyse ont été rapportés suite à l'administration de propofol à des doses supérieures à 4 mg/kg/h pour la sédation en USI.
Il peut être minimisé en utilisant des veines de plus grand diamètre dans l'avant-bras et la fosse antécubitale.
Avec Propofol B. Braun 10 mg/ml, la douleur locale peut également être minimisée par l'administration concomitante de lidocaïne.
La combinaison de ces événements, appelée "syndrome de perfusion de propofol", peut être observée chez des patients gravement malades qui présentent souvent de multiples facteurs de risque pour le développement des événements. Voir rubrique 4.4.
ECG de type Brugada : élévation du segment ST et onde T convexe à l'ECG.
Insuffisance cardiaque rapidement progressive (dans certains cas fatale) chez l'adulte. L'insuffisance cardiaque n'a généralement pas répondu au traitement inotrope de soutien dans de tels cas.
Abus de drogues, principalement par le personnel de santé.
Inconnu car il ne peut pas être estimé à partir des données d'essais cliniques disponibles.
Déclaration des effets indésirables suspectés.
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage -
Un surdosage accidentel peut provoquer une dépression cardio-respiratoire. La dépression respiratoire doit être traitée par respiration artificielle à l'oxygène. En cas de dépression cardiovasculaire, la tête du patient doit être abaissée et, si elle est sévère, l'utilisation d'extenseurs plasmatiques et d'agents de pression.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : autres anesthésiques généraux.
Code ATC : N01AX10.
Mécanisme d'action, effet pharmacodynamique
Après l'injection intraveineuse de Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml), l'effet hypnotique se produit rapidement. Selon la vitesse d'injection, le temps d'induction de l'anesthésie varie entre 30 et 40 secondes.La durée d'action après l'administration d'un seul bolus est courte, en raison du métabolisme et de l'excrétion rapides (4-6 minutes).
Aucune accumulation cliniquement significative de propofol n'a été observée après des injections répétées en bolus ou après une perfusion avec le schéma posologique recommandé.
Les patients reprennent rapidement conscience.
Une bradycardie et une hypotension peuvent survenir occasionnellement pendant l'induction de l'anesthésie, probablement en raison d'un manque d'activité vagolytique. Habituellement, la situation cardio-circulatoire se normalise pendant la phase d'entretien de l'anesthésie.
Population pédiatrique
Des études limitées sur la durée de l'anesthésie à base de propofol chez les enfants indiquent que la sécurité et l'efficacité restent inchangées jusqu'à 4 heures. Les preuves bibliographiques de l'utilisation chez les enfants documentent l'utilisation dans des procédures prolongées sans modification de l'innocuité et de l'efficacité.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Distribution
Après administration intraveineuse, environ 98 % du propofol est lié aux protéines plasmatiques.
Après l'administration d'un bolus intraveineux, le niveau initial de propofol dans le sang chute rapidement après une distribution rapide dans plusieurs compartiments (étape a). La demi-vie de distribution a été calculée pour être d'environ 2 à 4 minutes.
Au cours de l'élimination, la diminution des taux sanguins est plus lente.La demi-vie d'élimination pendant la phase varie de 30 à 60 minutes. Par la suite, un troisième compartiment profond est mis en évidence qui représente la redistribution du propofol à partir des tissus les plus faiblement perfusés.
Le volume central de distribution est compris entre 0,2 et 0,79 l/kg de poids corporel, le volume d'homéostasie de distribution est compris entre 1,8-5,3 l/kg de poids corporel.
Biotransformation
Le propofol est métabolisé principalement dans le foie avec formation de glucuronides et de glucuronides de propofol et de conjugués sulfate du quinol apparenté. Tous les métabolites sont inactifs.
Élimination
Le propofol est rapidement éliminé de l'organisme (clairance totale d'environ 2 l/min). La clairance se produit par métabolisme, principalement dans le foie, où il dépend du flux sanguin. La clairance est plus élevée chez les enfants que chez les adultes. 88 % de la dose administrée est excrété dans l'urine sous forme de métabolites. Seulement 0,3% est excrété sous forme inchangée dans les urines.
Population pédiatrique
Après une dose intraveineuse unique de 3 mg/kg, la clairance par kg de poids corporel du propofol augmentait avec l'âge comme suit : la clairance médiane était significativement plus faible chez les nourrissons de moins de 1 mois (n = 25) (20 mL/kg/ min) par rapport aux enfants plus âgés (n = 36, tranche d'âge 4 mois-7 ans). De plus, la variabilité interindividuelle était considérable chez les nouveau-nés (gamme 3,7-78 mL/kg/min En raison de ces données expérimentales limitées indiquant une grande variabilité , les doses recommandées ne peuvent pas être administrées pour ce groupe d'âge.
La clairance médiane du propofol chez les enfants plus âgés après un bolus unique de 3 mg/kg était de 37,5 ml/min/kg (4-24 mois) (n = 8), 38,7 ml/min/kg (11-43 mois) (n = 6), 48 mL/min/kg (1-3 ans) (n = 12), 28,2 mL/min/kg (4-7 ans) (n = 10) versus 23,6 mL/min/kg chez l'adulte (n = 6).
05.3 Données de sécurité préclinique -
Les données non cliniques ne révèlent pas de danger spécifique pour l'homme sur la base des études conventionnelles de toxicité à doses répétées et de génotoxicité.Des études de cancérogénicité n'ont pas été menées.
Des études de toxicité pour la reproduction ont montré des effets liés aux propriétés pharmacodynamiques du propofol uniquement à des doses élevées. Aucun effet tératogène n'a été observé.
Dans les études de tolérance locale, l'injection intramusculaire a entraîné des lésions tissulaires autour du site d'injection.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Huile de soja raffinée,
Triglycérides à chaîne moyenne,
glycérol,
lécithine d'oeuf,
oléate de sodium,
eau pour préparations injectables.
06.2 Incompatibilité "-
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres produits à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique 6.6.
06.3 Durée de validité "-
Fermeture : 2 ans.
Après la première ouverture : utiliser immédiatement.
Après dilution, comme indiqué : l'administration du produit dilué doit commencer immédiatement après la préparation.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Ne pas congeler.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Flacons en verre incolore de type I, contenant 20 ml d'émulsion.
Flacons en verre incolore de type II, scellés avec des bouchons en caoutchouc brome butyl contenant 50 ml ou 100 ml d'émulsion.
Emballage:
• flacons en verre : 5x20 ml ;
• flacons en verre : 1x50 ml, 10x20 ml, 10x50 ml, 1x100 ml, 10x100 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
Les contenants doivent être secoués avant utilisation.
À usage unique seulement. Tout résidu non utilisé doit être éliminé, voir rubrique 4.2.
Si deux couches sont remarquées après que le produit a été secoué, il ne doit pas être utilisé.
Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) ne peut être mélangé qu'avec les produits suivants : solution de glucose 50 mg/ml (5% p/v), solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9% p/v), ou solution de chlorure de sodium 1,8 mg/ml (0,18 % p/v) et solution de glucose 40 mg/ml (4% p/v), et lidocaïne injectable 10 mg/ml (1%) sans conservateur (voir rubrique 4.2 Méthode et durée d'administration, "Perfusion de Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) dilué").
La co-administration de Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) avec 50 mg/ml (5% w/v) de solution de glucose ou 9 mg/ml (0,9%) de solution de chlorure de sodium est possible. w/v) , ou une solution de chlorure de sodium à 1,8 mg/ml (0,18 % w/v) et une solution de glucose à 40 mg/ml (4 % w/v) via un connecteur en Y à proximité du site d'injection.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
B. Braun Melsungen SA
Rue Carl-Braun 1
34212 Melsungen,
Allemagne
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
5 flacons de 20 ml A.I.C. n.m. 035911015
1 flacon de 50 ml A.I.C. n.m. 035911027
1 flacon de 100 ml A.I.C. n.m. 035911039
10 flacons de 50 ml A.I.C. n.m. 035911041
10 flacons de 100 ml A.I.C. n.m. 035911054
10 flacons de 20 ml A.I.C. n.m. 035911092
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
23-11-2004 // - - -
