Ingrédients actifs : Diflucortolone (valérate de diflucortolone), Isoconazole (nitrate d'isoconazole)
TRAVOCORT 0,1% + 1% crème
Indications Pourquoi Travocort est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Groupe pharmacothérapeutique
Antifongique topique.
Indications thérapeutiques
Mycoses superficielles de la peau (dermatophyties, candidoses, pityriasis versicolor) glabres ou couvertes de poils
En raison de la présence de valérate de diflucortolone, Travocort est particulièrement adapté au traitement des mycoses qui présentent des manifestations cutanées de nature résolument inflammatoire ou eczémateuse
Contre-indications Quand Travocort ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients. Présence dans la zone à traiter de lésions tuberculeuses, luétiques et virales (varicelle, zona), rosacée, dermatite péribuccale et réactions cutanées aux vaccinations
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Travocort
Chez la femme enceinte et dans la très petite enfance, le produit doit être administré en cas de besoin réel et sous contrôle médical direct (voir "Grossesse et allaitement").
L'utilisation prolongée du produit peut favoriser le développement de micro-organismes non sensibles à l'agent chimiothérapeutique présent dans la préparation elle-même.Dans ce cas, des mesures thérapeutiques appropriées doivent être adoptées.
En cas d'application sur le visage, éviter que la préparation n'entre en contact avec les yeux.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Travocort
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris tout autre médicament, même sans ordonnance.
Avertissements Il est important de savoir que :
L'utilisation de glucocorticoïdes topiques sur de grandes surfaces corporelles ou pendant des périodes prolongées, en particulier sous pansement occlusif, peut augmenter le risque d'effets secondaires systémiques.
Comme il est connu pour les glucocorticoïdes systémiques, même avec l'utilisation de glucocorticoïdes topiques, l'apparition d'un glaucome est possible (par exemple après utilisation à doses excessives ou sur de grandes surfaces pendant des périodes prolongées, avec des techniques de bandage occlusif ou après "application sur la peau autour des yeux) .
Si Travocort est appliqué sur la région génitale, les excipients paraffine liquide et vaseline blanche peuvent réduire la résistance des produits en latex tels que les préservatifs et les diaphragmes utilisés en même temps, compromettant ainsi leur sécurité.
Des règles d'hygiène normales sont essentielles pour un traitement réussi avec Travocort.
Pour éviter de nouvelles infections, il faut :
- changer quotidiennement et stériliser en faisant bouillir des sous-vêtements et des serviettes, qui devraient de préférence être en coton;
- sécher soigneusement la zone entre les doigts après le lavage;
- changer les chaussettes et les bas tous les jours. L'utilisation, surtout prolongée, de produits à usage topique peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation, dans ce cas il est nécessaire d'interrompre le traitement et d'instaurer une thérapie adéquate.Informations importantes concernant certains composants Ce médicament contient de l'alcool cétostéarylique et peut donc provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, dermatite de contact).
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
En général, l'utilisation de préparations topiques contenant des glucocorticoïdes doit être évitée pendant le premier trimestre de la grossesse. En particulier, le traitement de grandes surfaces, l'utilisation prolongée ou le pansement occlusif doivent être évités pendant la grossesse. Des études épidémiologiques suggèrent qu'il peut y avoir un risque accru de fente palatine chez les nouveau-nés de femmes traitées par des corticostéroïdes systémiques au cours du premier trimestre de la grossesse.
Les indications cliniques du traitement par Travocort pendant la grossesse doivent être soigneusement examinées et le rapport bénéfice/risque évalué.
L'heure du repas
Les femmes qui allaitent ne doivent pas être traitées sur les seins. En particulier, le traitement de grandes surfaces, l'utilisation prolongée ou le pansement occlusif doivent être évités pendant l'allaitement. Les indications cliniques du traitement par Travocort pendant l'allaitement doivent être soigneusement examinées et le rapport bénéfice/risque évalué.
- Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n'y a eu aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines chez les patients traités par Travocort.
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser Travocort : Posologie
Sauf prescription contraire d'un médecin, la posologie de Travocort est de 2 applications par jour. En cas de mycose interdigitale il est souvent conseillé d'insérer une compresse de gaze imbibée de Travocort entre les doigts.
Après la rémission des manifestations cutanées inflammatoires et eczémateuses ou au plus tard après 1 semaine de traitement il est conseillé de ne pas poursuivre l'application de Travocort mais de continuer, si nécessaire, avec l'antifongique simple ou avec le corticoïde seul.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de Travocort, demandez à votre médecin ou votre pharmacien
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Travocort
Les résultats des études de toxicité aiguë n'ont pas indiqué de risque d'intoxication aiguë suite à une seule application cutanée en quantité excessive (application sur une grande surface dans des conditions favorisant l'absorption) ou à une ingestion accidentelle.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Travocort
Comme tous les médicaments, Travocort est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Au cours du traitement de grandes surfaces corporelles (environ 10 % et plus de la surface cutanée totale) et en utilisation prolongée (au-delà de 4 semaines), il ne peut être exclu, comme pour les autres préparations topiques à base de corticoïdes, l'apparition de effets secondaires liés à l'absorption des corticostéroïdes.
Une atrophie cutanée, une hypertrichose, une hypopigmentation, des stries, des télangiectasies, une sensation de brûlure, une irritation, une folliculite peuvent survenir localement.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice.
Les effets indésirables peuvent également être signalés directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. La déclaration des effets secondaires peut aider à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Expiration:
voir la date de péremption imprimée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus. Cela contribuera à protéger l'environnement Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
- Composition
1 g de Travocort contient :
1 mg (0,1 %) de diflucortolone-21-valérate, 10 mg (1 %) de nitrate d'isoconazole.
Excipients : stéarate de polyéthylèneglycol sorbitane, stéarate de sorbitane, alcool cétostéarylique, vaseline blanche, paraffine liquide, édétate disodique dihydraté et eau purifiée.
- Forme et contenu pharmaceutiques
Crème, tube de 20 g
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
CRÈME DE TRAVOCORT
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 g de Travocort contient : 1 mg (0,1 %) de diflucortolone-21-valérate, 10 mg (1 %) de nitrate d'isoconazole.
Excipients à effet notoire : alcool cétostéarylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Crème pour la peau.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Mycoses superficielles (dermatophyties, candidoses, pityriasis versicolor) de la peau glabre ou poilue. En raison de la présence de valérate de diflucortolone, Travocort est particulièrement adapté au traitement des mycoses qui présentent des manifestations cutanées de nature résolument inflammatoire ou eczémateuse.
04.2 Posologie et mode d'administration
Sauf prescription contraire d'un médecin, la posologie de Travocort est de 2 applications par jour. En cas de mycose interdigitée, il est souvent conseillé d'insérer une compresse de gaze imprégnée de Travocort entre les doigts. Après la rémission des manifestations cutanées inflammatoires et eczémateuses ou au plus tard après 1 semaine de traitement il est conseillé de ne pas poursuivre l'application de Travocort mais de continuer, si nécessaire, avec l'antifongique simple ou avec le corticoïde seul.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Présence dans la zone à traiter de lésions tuberculeuses, luétiques et virales (varicelle, zona), rosacée, dermatite péribuccale et réactions cutanées aux vaccinations.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
En cas d'application sur le visage, éviter que la préparation n'entre en contact avec les yeux.
L'utilisation de glucocorticoïdes topiques sur de grandes surfaces corporelles ou pendant des périodes prolongées, en particulier sous pansement occlusif, peut augmenter le risque d'effets secondaires systémiques.
Comme il est connu pour les glucocorticoïdes systémiques, même avec l'utilisation de glucocorticoïdes topiques, l'apparition d'un glaucome est possible (par exemple après utilisation à doses excessives ou sur de grandes surfaces pendant des périodes prolongées, avec des techniques de bandage occlusif ou après "application sur la peau autour des yeux) .
Le médecin doit informer le patient des mesures d'hygiène à prendre pendant le traitement.
Si Travocort est appliqué sur la région génitale, les excipients paraffine liquide et vaseline blanche peuvent réduire la résistance des produits en latex tels que les préservatifs et les diaphragmes utilisés en même temps, compromettant ainsi leur sécurité.
L'utilisation prolongée du produit peut favoriser le développement de micro-organismes non sensibles à l'agent chimiothérapeutique présent dans la préparation elle-même. Dans ce cas, des mesures thérapeutiques appropriées doivent être adoptées. L'utilisation, surtout si prolongée, de produits topiques peut donner lieu à phénomènes de sensibilisation. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu et une thérapie appropriée instituée.
Informations importantes sur certains des excipients
Ce médicament contient de l'alcool cétostéarylique et peut donc provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, dermatite de contact).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d'interaction n'a été menée.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Chez la femme enceinte et dans la très petite enfance, le produit doit être administré en cas de besoin réel et sous le contrôle direct du médecin.
En général, l'utilisation de préparations topiques contenant des glucocorticoïdes doit être évitée pendant le premier trimestre de la grossesse. En particulier, le traitement de grandes surfaces, l'utilisation prolongée ou le pansement occlusif doivent être évités pendant la grossesse.
Des études épidémiologiques suggèrent qu'il peut y avoir un risque accru de fente palatine chez les nouveau-nés de femmes traitées par des corticostéroïdes systémiques au cours du premier trimestre de la grossesse.
Les indications cliniques du traitement par Travocort pendant la grossesse doivent être soigneusement examinées et le rapport bénéfice/risque évalué.
L'heure du repas
Les femmes qui allaitent ne doivent pas être traitées sur les seins.
En particulier, le traitement de grandes surfaces, l'utilisation prolongée ou le pansement occlusif doivent être évités pendant l'allaitement.
Les indications cliniques du traitement par Travocort pendant l'allaitement doivent être soigneusement examinées et le rapport bénéfice/risque évalué.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n'y a eu aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines chez les patients traités par Travocort.
04.8 Effets indésirables
Au cours du traitement de grandes surfaces corporelles (environ 10 % et plus de la surface cutanée totale) et en utilisation prolongée (au-delà de 4 semaines), il ne peut être exclu, comme pour les autres préparations topiques à base de corticoïdes, l'apparition de effets secondaires liés à l'absorption des corticostéroïdes. Une atrophie cutanée, une hypertrichose, une hypopigmentation, des stries, des télangiectasies, une sensation de brûlure, une irritation, une folliculite peuvent survenir localement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Les résultats des études de toxicité aiguë n'ont pas indiqué de risque d'intoxication aiguë suite à une seule application cutanée en quantité excessive (application sur une grande surface dans des conditions favorisant l'absorption) ou à une ingestion accidentelle.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : dérivés d'imidazole et de triazole, associations.
ATC : D01AC20.
Travocort contient un antifongique imidazole à large spectre, 1 % de nitrate d'isoconazole et un anti-inflammatoire corticostéroïde, 0,1 % de valérate de diflucortolone.
Le nitrate d'isoconazole est un antifongique qui peut être utilisé dans le traitement des mycoses cutanées superficielles.Grâce à son large spectre d'action, Travocort est actif sur les dermatophytes, levures, champignons de type "pseudolieviti", moisissures et micro-organismes responsables du pityriasis versicolor et de l'érythrasme .
Le nitrate d'isoconazole dans le test de dilution en série a montré inchangé son spectre d'action contre les dermatophytes, les levures, les pseudolytes, les moisissures, les bactéries à Gram positif même après l'ajout de valérate de diflucortolone dans le rapport 10:1 correspondant à celui de "Association. En revanche, l'ajout de nitrate d'isoconazole n'a pas compromis les propriétés anti-inflammatoires et vasoconstrictrices du valérate de diflucortolone (test d'oreille de rat et plan expérimental de Wells).
Le diflucortolone-21-valérate inhibe l'inflammation dans les maladies inflammatoires et allergiques de la peau et soulage les troubles subjectifs tels que les démangeaisons, les brûlures et la douleur.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
L'application cutanée de l'association permet une plus grande permanence dans les tissus du nitrate d'isoconazole au niveau des couches supérieures de l'épiderme probablement due à l'action vasoconstrictrice du valérate de diflucortolone.Ce dernier, en revanche, n'est pas influencé par la antifongique et la concentration intracutanée qu'il prévaut dans les couches les plus superficielles.L'absorption des composants individuels de l'association est inférieure à 1% et les deux sont rapidement et complètement métabolisés. Après administration i.v., le nitrate d'isoconazole a une demi-vie plasmatique de 2,65 ± 0,21 heures : le valérate de diflucortolone est d'environ 4 heures. L'élimination urinaire et fécale est dans le rapport 1 : 2 pour le nitrate d'isoconazole et 3 : 1 pour le valérate de diflucortolone.
05.3 Données de sécurité précliniques
La DL50 après administration intragastrique de la préparation combinée chez le rat était égale à 36 g/kg.Des effets corticoïdes systémiques, après application quotidienne de la préparation pendant 12 semaines chez le chien, se sont produits uniquement en dépassant les doses topiques de 100 mg/kg/jour. Au cours d'une application quotidienne pendant 4 semaines sur une peau intacte et scarifiée de chiens et de lapins, aucune lésion locale n'a été trouvée en dehors de manifestations irritatives modestes.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Polyéthylène glycol-stéarate de sorbitane, stéarate de sorbitane, alcool cétostéarylique, vaseline blanche, paraffine liquide, édétate disodique dihydraté, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Pas connu.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Tube flexible en aluminium protégé intérieurement par une couche d'heraldite.
Conditionnement : tube avec 20 g de crème.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
A.I.C. N° 025371016
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
09.11.1984/01.06.2010.
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Détermination AIFA : août 2014.
