Ingrédients actifs : Promestriene
COLPOTROPHINE 1% crème vaginale
Les notices d'emballage de la colpotrophine sont disponibles pour les tailles de conditionnement :- COLPOTROPHINE 1% crème vaginale
- COLPOTROPHINE 10 mg gélules vaginales
Pourquoi la colpotrophine est-elle utilisée ? Pourquoi est-ce?
Groupe pharmacothérapeutique
eststrogènes semi-synthétiques non associés.
Indications thérapeutiques
- États atrophiques et dystrophiques vulvo-cervico-vaginaux (vaginite par carence en œstrogènes, vulvo-vaginite sénile, démangeaisons vulvaires, craurose vulvaire, etc.).
- Retards de cicatrisation cervico-vaginale et vulvaire en post-partum, en chirurgie gynécologique, etc.
Contre-indications Quand la colpotrophine ne doit pas être utilisée
Cancer du sein ou de l'endomètre connu ou suspecté, ou autres néoplasmes dépendant des œstrogènes ; endométriose; saignement vaginal d'origine inconnue; maladies graves du foie, des reins et du cœur ; thrombophlébite, thrombose ou processus thromboemboliques en place ou dans l'anamnèse, grossesse avérée ou présumée, hypersensibilité aux composants ou à d'autres substances étroitement apparentées d'un point de vue chimique.Généralement contre-indiqué pendant l'allaitement.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Colpotrophine
Avant de commencer le traitement, effectuer un examen médical et gynécologique approfondi, avec palpation des seins et exclure la présence d'une grossesse
La prudence est recommandée lors de la prescription de promestriène aux femmes ayant des antécédents familiaux de cancer du sein et de mastopathie fibrokystique.
Un frottis de Papanicolau doit être effectué et les cas suspects ou confirmés de dysplasie doivent être exclus.
L'utilisation d'œstrogènes nécessite la prudence en cas d'asthme, d'épilepsie, de maladie cardiaque, d'hypertension, de maladie rénale ou de dépression sévère en place ou dans le passé.Le traitement doit être suspendu immédiatement dès l'apparition des premiers signes de troubles thrombotiques ou emboliques, d'hypertension. chez une patiente auparavant normale. - o d'hypotension, d'hypercalcémie chez les femmes atteintes d'un cancer du sein, d'ictère colostatique chez les patientes ayant des antécédents d'ictère gravidique Chez les femmes diabétiques, des mesures de précaution appropriées doivent être prises car les œstrogènes peuvent réduire la tolérance au glucose.
En cas d'infection vaginale concomitante, l'utilisation de préparations spécifiques ou d'anti-inflammatoires est recommandée.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de la colpotrophine
Rien.
Avertissements Il est important de savoir que :
- A utiliser sous contrôle médical.
- L'utilisation, surtout si prolongée, du produit peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation. Dans ce cas, suspendre le traitement et débuter une thérapie adaptée. Pour éviter une stimulation prolongée des organes effecteurs, il est conseillé d'administrer la Colpotrophine par cycles espacés d'une période de suspension adéquate. En cas de traitements prolongés, effectuer des contrôles minutieux tous les 6 mois (y compris une biopsie de l'endomètre). Les produits contenant des œstrogènes peuvent exercer des effets anabolisants et déterminer la rétention de sel et d'eau et l'hyperglycémie. L'apparition d'une métrorragie nécessite un examen attentif de le cas comportant une « éventuelle biopsie pour exclure l'existence d'une tumeur maligne de l'utérus.
- Chez les femmes qui allaitent, il est nécessaire de décider s'il faut arrêter d'allaiter le nourrisson ou, inversement, continuer à allaiter sans administrer le médicament.
- Les préparations topiques contenant des œstrogènes peuvent provoquer un suintement, une candidose vaginale, des modifications de la sécrétion cervicale; aggravation d'une possible endométriose, mastodynie, hypertrophie ou écoulement mammaire, ictère colostatique, augmentation des éruptions cutanées allergiques ou des démangeaisons antérieures.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Colpotrophine : Posologie
Appliquer sur la zone à traiter 1 à 2 fois par jour 1 g de crème pour des cures de 20 jours.
Dans l'application externe suivre un léger massage, dans l'application endovaginale utiliser l'applicateur réutilisable attaché à l'emballage.
Instructions d'utilisation de l'applicateur
Visser l'applicateur sur le tube ouvert.
Remplir l'applicateur en appliquant une légère pression sur le tube jusqu'à ce que le piston s'arrête au niveau de la marque. De cette façon, l'applicateur sera rempli de 1 g de crème.
Dévissez l'applicateur et insérez-le profondément dans le vagin : puis videz-le en appliquant une pression ferme sur le piston.
Après utilisation, laver soigneusement l'applicateur à l'eau tiède, en prenant soin de retirer le piston du corps de l'applicateur lui-même, en le poussant du côté opposé à celui de remplissage.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Colpotrophine
Il n'y a pas d'effets connus attribuables à un surdosage de Colpotrophine
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de la colpotrophine
Légère sensation de brûlure dans le vagin, accompagnée ou non de rougeurs passagères, surtout après une utilisation prolongée chez des patientes particulièrement sensibles.
La survenue éventuelle au cours du traitement de tout effet indésirable non décrit dans cette notice doit être signalée rapidement au médecin traitant ou au pharmacien.
Expiration et conservation
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Composition et forme pharmaceutique
Composition
Promestriène 1%.
Excipients :
mélange de mono- et diglycérides d'acides gras saturés, éther polyglycolique d'alcools gras saturés, ester décylique d'acide oléique, triglycérides d'acides gras saturés de longueur comprise entre C8 et C10, glycérine, p-hydroxybenzoate de méthyle et de sodium, p-hydroxybenzoate de propyle et de sodium , eau purifiée.
Forme pharmaceutique et conditionnement
Crème vaginale. Tube de 30g et applicateur réutilisable.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
COLPOTROPHINE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Crème vaginale :
100 g de crème contiennent 1 g de promestriène.
Gélules vaginales :
Chaque gélule contient 10 mg de promestriène.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Crème vaginale
Capsules vaginales
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
États atrophiques et dystrophiques vulvo-cervico-vaginaux (vaginite par carence en œstrogènes, vulvo-vaginite sénile, démangeaisons vulvaires, craurose vulvaire, etc.). Retards de cicatrisation cervico-vaginale et vulvaire en post-partum, en chirurgie gynécologique, etc.
04.2 Posologie et mode d'administration
Crème vaginale à la colpotrophine: appliquer sur la zone à traiter 1 à 2 fois par jour 1 g de crème pour des cures de 20 jours. En application externe, suivre un léger massage ; en utilisation endovaginale, utiliser l'applicateur spécial calibré pour contenir 1 g de crème.
Instructions d'utilisation de l'applicateur:
Visser l'applicateur sur le tube ouvert.
Remplir l'applicateur en appliquant une légère pression sur le tube jusqu'à ce que le piston s'arrête au niveau de la marque. De cette façon, l'applicateur sera rempli de 1 g de crème.
Dévissez l'applicateur et insérez-le profondément dans le vagin : puis videz-le en appliquant une pression ferme sur le piston.
Après utilisation, laver soigneusement l'applicateur à l'eau tiède en prenant soin de retirer le piston du corps de l'applicateur lui-même en poussant du côté opposé à celui de remplissage.
Après utilisation, l'applicateur doit être démonté et lavé à l'eau tiède.
Capsules vaginales de colpotrophine: 1 gélule par jour introduite profondément dans le vagin pour des cycles de traitement de 20 jours.
04.3 Contre-indications
Cancer du sein ou de l'endomètre connu ou suspecté, ou autres néoplasmes dépendant des œstrogènes ; endométriose; saignement vaginal d'origine inconnue; maladies graves du foie, des reins et du cœur ; thrombophlébite, thrombose ou processus thromboemboliques en cours ou au cours de l'anamnèse ; grossesse avérée ou présumée ; hypersensibilité aux composants ou à d'autres substances étroitement apparentées d'un point de vue chimique. Généralement contre-indiqué pendant l'allaitement.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Avant de commencer le traitement, effectuer un examen médical et gynécologique approfondi, avec palpation des seins, et exclure la présence d'une grossesse.
La prudence est recommandée lors de la prescription de promestriène aux femmes ayant des antécédents familiaux de cancer du sein et de mastopathie fibrokystique.
Un frottis de Papanicolau doit être effectué et les cas suspects ou confirmés de dysplasie doivent être exclus.
L'utilisation d'œstrogènes nécessite la prudence en cas d'asthme, d'épilepsie, de maladie cardiaque, d'hypertension, de maladie rénale ou de dépression sévère en place ou dans le passé.Le traitement doit être suspendu immédiatement dès l'apparition des premiers signes de troubles thrombotiques ou emboliques, d'hypertension. chez une patiente auparavant normale. - ou d'hypotension, d'hypercalcémie chez les femmes atteintes d'un cancer du sein, d'ictère cholestatique chez les patientes ayant des antécédents d'ictère gravidique Chez les femmes diabétiques, des mesures de précaution appropriées doivent être prises car les œstrogènes peuvent réduire la tolérance au glucose.
En cas d'infection vaginale concomitante, l'utilisation de préparations spécifiques ou d'anti-inflammatoires est recommandée.
L'utilisation, surtout si prolongée, du produit peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation. Dans ce cas, suspendre le traitement et débuter une thérapie adaptée. Pour éviter une stimulation prolongée des organes effecteurs, il est conseillé d'administrer la Colpotrophine par cycles espacés d'une période de suspension adéquate. En cas de thérapies prolongées, effectuer des contrôles minutieux tous les 6 mois (y compris biopsie de l'endomètre). l'utérus.
Les préparations topiques contenant des œstrogènes peuvent provoquer un suintement, une candidose vaginale, des modifications de la sécrétion cervicale; aggravation de toute endométriose, mastodynie, hypertrophie ou écoulement mammaire, ictère cholestatique, augmentation des éruptions cutanées allergiques antérieures ou des démangeaisons.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les interactions médicamenteuses et les incompatibilités avec d'autres médicaments ne sont ni connues ni prévisibles.
04.6 Grossesse et allaitement
L'utilisation pendant la grossesse est contre-indiquée.
Chez les femmes qui allaitent, il est nécessaire de décider s'il faut arrêter d'allaiter le nourrisson ou, inversement, continuer à allaiter sans administrer le médicament.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le produit ne provoque aucune interférence.
04.8 Effets indésirables
Légère sensation de brûlure dans le vagin, accompagnée ou non de rougeurs passagères, surtout après une utilisation prolongée chez des patientes particulièrement sensibles.
04.9 Surdosage
Les produits contenant des œstrogènes peuvent exercer des effets anabolisants et déterminer la rétention de sel et d'eau et l'hyperglycémie.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Le promestriène est un œstrogène synthétique utilisé exclusivement pour une application locale ; il exerce une activité trophique marquée au niveau de la muqueuse génitale sans exercer d'effets hormonaux systémiques.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Après application cutanée, moins de 1 % de la quantité de promestriène appliquée atteint la circulation systémique ; la demi-vie biologique est inférieure à 24 heures. Le promestriène ne donne pas lieu à des phénomènes d'accumulation.
05.3 Données de sécurité précliniques
Le promestriène est à considérer comme pratiquement dépourvu de toxicité aiguë : il n'a pas été possible de déterminer une valeur DL50 après administration topique chez la souris et le rat de quantités comprises entre 2,5 g/kg et 13,3 g/kg et après administration orale de 1,2 - 2,0 g / kg. L'administration intravaginale prolongée pendant 60 jours de 500 mg/kg/jour chez le rat et le chien n'a pas montré de phénomènes toxiques.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Crème vaginale
Mélange de mono- et diglycérides d'acides gras saturés; l'éther polyglycolique d'alcools gras saturés ; ester décylique d'acide oléique ; triglycérides d'acides gras saturés ayant une longueur comprise entre C8 et C10 ; glycérine ; p-hydroxybenzoate de méthyle de sodium ; p-hydroxybenzoate de propyle de sodium ; eau purifiée.
Capsules vaginales
polyisobutène perhydrogéné; Vaseline; sesquioléate de sorbitol; silice colloïdale anhydre; le p-hydroxybenzoate de méthyle de sodium; le p-hydroxybenzoate de propyle de sodium; gelée; glycérol; huile de silicone 1000; eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Aucun connu.
06.3 Durée de validité
Crème vaginale : 5 ans
Gélules vaginales : 4 ans
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Crème vaginale à la colpotrophine: tube flexible en aluminium protégé intérieurement par une couche d'"Araldite" (peinture à base de résine époxy ajoutée à de petites quantités de résines phénoliques, mélaniques et urée) et fermé par un bouchon à vis en polypropylène.
Tube de 30 g de crème avec applicateur calibré à 1 g
Capsules vaginales de colpotrophine: 2 blisters PVC ; chaque blister contient 10 capsules vaginales.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Crème vaginale à la colpotrophine: l'utilisation vaginale doit être effectuée à l'aide de l'applicateur spécial calibré pour contenir 1 g de crème.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Ratiopharm Italia S.r.l - Viale Monza, 270 - 20128 Milan
Concessionnaire à vendre
Teva Italia S.r.l. - Via Messine, 38 - 20154 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
20 gélules vaginales 10 mg AIC n. 026613051
Crème vaginale 30 g + applicateur AIC n. 026613048
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Capsules 30.07.1987 / 01.06.2010
Crème 08.07.1988 / 01.06.2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
juillet 2014
