Ingrédients actifs : Aténolol
SELES BETA 100 mg comprimés
Pourquoi la version bêta de Seles est-elle utilisée ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Bêta-bloquants sélectifs non associés.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
- Hypertension artérielle y compris celle d'origine rénale.
- Angine de poitrine.
- Arythmies.
- Intervention précoce dans l'infarctus aigu du myocarde.
Contre-indications Quand Seles bêta ne doit pas être utilisé
- Comme les autres bêta-bloquants, Seles Beta ne doit pas être administré aux patients présentant : une hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients ;
- bradycardie;
- choc cardiogénique;
- hypotension;
- acidose métabolique;
- troubles graves de la circulation artérielle périphérique;
- bloc auriculo-ventriculaire du 2e ou du 3e degré ;
- maladies du nœud sinusal;
- phéochromocytome non traité;
- insuffisance cardiaque incontrôlée.
Seles Beta ne doit pas être associé à un traitement par le vérapamil ou le diltiazem.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Seles bêta
Bien que Seles Beta soit contre-indiqué en cas d'insuffisance cardiaque non contrôlée (voir rubrique « Contre-indications »), il peut être administré aux patients dont les signes d'insuffisance cardiaque sont contrôlés et, avec la prudence requise, aux patients ayant une faible réserve cardiaque.
Chez les patients souffrant d'angine de Prinzmetal, Seles Beta peut augmenter le nombre et la durée des crises angineuses par vasoconstriction des artères coronaires médiée par les récepteurs alpha.
Cependant, bien qu'avec la plus grande prudence, son utilisation chez ces patients peut être envisagée, car Seles Beta est un bêta-bloquant sélectif bêta-1.
Comme déjà indiqué (voir rubrique « Contre-indications »), Seles Beta ne doit pas être administré aux patients présentant des troubles sévères de la circulation artérielle périphérique.
Lors de son utilisation chez des patients présentant des troubles vasculaires périphériques d'entité modeste, une aggravation de ces troubles peut également survenir.
Des précautions particulières doivent être prises lors de l'administration de Seles Beta aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré, en raison de son effet négatif sur le temps de conduction.
Seles Beta peut modifier les signes d'hypoglycémie, tels que les battements cardiaques rapides, les battements cardiaques et la transpiration.
Seles Beta peut masquer les signes cardiovasculaires de la thyrotoxicose.
La réduction de la fréquence cardiaque est une "action pharmacologique induite par Seles Beta.
Une réduction de la posologie doit être envisagée dans les rares cas où apparaissent des symptômes attribuables à une réduction excessive de la fréquence cardiaque.
Il est important de ne pas arrêter brutalement le traitement par Seles Beta, en particulier chez les patients atteints de cardiopathie ischémique.
Seles Beta peut provoquer une réaction d'hypersensibilité, y compris un œdème de Quincke et de l'urticaire.
Chez les patients traités par Seles Beta et ayant des antécédents de réactions anaphylactiques à divers allergènes, il peut y avoir une aggravation des réactions allergiques à l'occasion de stimuli répétés par l'allergène.
Ces patients peuvent ne pas répondre de manière adéquate aux doses d'adrénaline couramment utilisées dans le traitement des réactions allergiques.
Les patients atteints de bronchospasme ne doivent en général pas recevoir de bêta-bloquants, en raison d'une résistance accrue des voies respiratoires. L'aténolol est un bêta-bloquant bêta1 sélectif, mais cette sélectivité n'est pas absolue. Par conséquent, la dose la plus faible possible de Seles bêta doit être utilisée chez ces patients et une extrême prudence doit être exercée.
En cas d'augmentation de la résistance des voies respiratoires, l'administration de Seles Beta doit être interrompue et, si nécessaire, un traitement par des préparations bronchodilatatrices (comme le salbutamol) doit être instauré.
Les effets systémiques des bêta-bloquants oraux peuvent être potentialisés en cas d'utilisation concomitante avec des bêta-bloquants ophtalmiques.
Chez les patients atteints de phéochromocytome, Seles Beta ne doit être administré qu'après blocage des récepteurs alpha. La pression artérielle doit être étroitement surveillée.
Des précautions doivent être prises en cas d'administration concomitante d'agents anesthésiques et de Seles Beta. L'anesthésiste doit en être informé et un anesthésique ayant l'activité inotrope négative la plus faible possible doit être utilisé.L'utilisation de bêtabloquants et d'anesthésiques peut conduire à une atténuation de la tachycardie réflexe et augmenter le risque d'hypotension. L'utilisation d'anesthésiques pouvant provoquer une dépression myocardique doit être évitée.
Comme pour tous les bêtabloquants chez les patients devant subir une intervention chirurgicale, il est conseillé de réduire progressivement le traitement par Seles Beta jusqu'à son arrêt au moins 48 heures avant l'intervention.Tout signe d'hyperactivité vagale peut être corrigé par une injection intraveineuse de 0, 5 - 1 mg de sulfate d'atropine éventuellement répété.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Seles bêta
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris tout autre médicament, même sans ordonnance.
L'utilisation concomitante de bêta-bloquants et d'inhibiteurs calciques ayant un effet inotrope négatif (par exemple vérapamil, diltiazem) peut entraîner un excès de ces effets, en particulier chez les patients présentant une altération de la fonction ventriculaire et/ou des anomalies de la conduction sinusale ou auriculaire. hypotension, bradycardie et insuffisance cardiaque.
Ni les bêta-bloquants ni les inhibiteurs calciques ne doivent être administrés par voie intraveineuse dans les 48 heures suivant l'arrêt des autres.
L'utilisation concomitante avec des dihydropyridines (par exemple la nifédipine) peut augmenter le risque d'hypotension et des cas d'insuffisance cardiaque peuvent survenir chez les patients présentant une insuffisance cardiaque latente.
L'utilisation concomitante de baclofène peut potentialiser l'effet antihypertenseur, nécessitant ainsi des ajustements posologiques.
Les glycosides digitaliques, associés aux bêtabloquants, peuvent entraîner une augmentation du temps de conduction auriculo-ventriculaire.
Les bêta-bloquants peuvent aggraver la forte augmentation de la pression artérielle qui peut survenir après l'arrêt de la clonidine. Si les deux médicaments sont administrés en même temps, le bêta-bloquant doit être interrompu plusieurs jours avant l'arrêt du traitement par la clonidine. Si le traitement par bêta-bloquant doit remplacer le traitement par la clonidine, le début du traitement par bêta-bloquant doit avoir lieu plusieurs jours après l'arrêt du traitement par la clonidine.
Les antiarythmiques de classe I (par exemple le disopyramide) et l'amiodarone peuvent potentialiser l'effet sur le temps de conduction auriculaire et induire des effets inotropes négatifs. Les médicaments sympathomimétiques, tels que l'adrénaline, peuvent contrecarrer l'effet des bêta-bloquants lorsqu'ils sont utilisés simultanément.
L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la prostaglandine synthétase (par exemple l'ibuprofène, l'indométacine) peut réduire les effets hypotenseurs des bêta-bloquants.
Des précautions particulières doivent être prises lors de l'utilisation d'agents anesthésiques chez les patients traités par Seles Beta (voir rubrique "Précautions d'emploi").
L'utilisation concomitante d'insuline ou d'antidiabétiques oraux peut intensifier l'effet hypoglycémiant de ces médicaments.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Grossesse
Seles Beta traverse la barrière placentaire et des taux sanguins ont été trouvés dans le cordon ombilical.
Aucune étude n'a été réalisée sur l'utilisation de Seles Beta pendant le 1er trimestre de la grossesse et, par conséquent, la possibilité de nuire au fœtus ne peut être exclue.
Seles Beta a été utilisé, sous surveillance médicale stricte, pour le traitement de l'hypertension au 3ème trimestre.
L'utilisation de Seles Beta chez les femmes enceintes pour le traitement de l'hypertension légère à modérée a été associée à un retard de croissance intra-utérin. L'utilisation de Seles Beta chez les femmes enceintes ou susceptibles de le commencer nécessite une évaluation minutieuse des bénéfices induits par la thérapie par rapport aux risques possibles, en particulier au 1er et 2e trimestre de la gestation.
L'heure du repas
Il y a une accumulation significative de Seles Beta dans le lait maternel. Des précautions doivent être prises lorsque Seles Beta est administré aux femmes qui allaitent.
Les bébés nés de mères qui ont pris Seles Beta peu de temps avant l'accouchement ou pendant l'allaitement peuvent présenter un risque d'hypoglycémie et de bradycardie. Des précautions doivent être prises lorsque Seles Beta est pris pendant la grossesse ou l'allaitement.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines : il est peu probable que la prise de Seles Beta affecte l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, des étourdissements peuvent parfois survenir chez certains patients prenant Seles Beta. et de la fatigue ; en cas de ces symptômes, il est conseillé de ne pas réaliser ces activités.
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives : l'utilisation du médicament sans nécessité thérapeutique constitue un dopage et peut en tout état de cause déterminer des tests antidopage positifs.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Seles beta : Posologie
Vous devez suivre les instructions de votre médecin concernant la dose, la méthode et la fréquence de prise des comprimés.
Les comprimés doivent être pris avec de l'eau, de préférence toujours en même temps et en une seule prise.
L'amélioration de l'état de santé ne doit pas conduire à l'arrêt du traitement, sauf sur demande du médecin. L'arrêt du traitement doit être progressif.
Adultes
Hypertension artérielle, y compris celle d'origine rénale
½-1 comprimé (50-100 mg) par jour L'effet antihypertenseur complet est généralement atteint après une ou deux semaines de traitement. Si nécessaire, il est possible d'obtenir une réduction supplémentaire de la pression artérielle en associant Seles Beta à d'autres médicaments antihypertenseurs.
L'administration simultanée de Seles Beta avec un diurétique entraîne un effet antihypertenseur supérieur à celui produit par les médicaments seuls.
Angine de poitrine
La plupart des patients répondent à l'administration de 1 comprimé (100 mg) par jour.
L'augmentation de la posologie n'apporte généralement pas d'avantage supplémentaire.
Arythmies
Après contrôle des arythmies avec une formulation injectable d'aténolol, une dose d'entretien orale de 50-100 mg/jour est recommandée.
Intervention précoce dans l'infarctus aigu du myocarde
Le traitement doit être débuté dans les 12 heures suivant l'apparition de la douleur précordiale dans l'infarctus aigu du myocarde avec une formulation injectable d'aténolol. 15 minutes après l'injection du bolus, administrer 50 mg de Seles Beta par voie orale suivis de 50 mg supplémentaires 12 heures après l'injection. Par la suite, un traitement d'entretien par voie orale est recommandé à une dose de 100 mg / jour qui doit être démarrée après 12 heures supplémentaires.
Si une bradycardie et/ou une hypotension (d'une ampleur telle qu'elle nécessite une intervention thérapeutique) ou d'autres effets indésirables graves apparaissent, Seles Beta doit être arrêté.
Populations particulières
Utilisation chez les personnes âgées
Il peut être nécessaire de réduire la posologie, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Utilisation chez les enfants et les adolescents (<18 ans)
Il n'y a pas d'expérience clinique concernant l'utilisation pédiatrique de Seles Beta, par conséquent son administration aux enfants et aux adolescents n'est pas recommandée.
Utilisation chez les patients insuffisants rénaux
Comme Seles Beta est excrété par les reins, il est nécessaire de réduire la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère. Il n'y a aucune preuve d'une accumulation significative de Seles Beta chez les patients qui ont une clairance de la créatinine supérieure à 35ml/min/1,73m2 (la limite normale est de 100-150ml/min/1,73m2) avec une clairance de la créatinine de 15-35 ml/min / 1,73 m2 (équivalent à 3,4 à 6,8 mg / 100 ml de créatinine sérique) la posologie doit être de 50 mg par jour ou de 100 mg tous les deux jours.
Pour les patients présentant une clairance de la créatinine <15 ml/min/1,73m2 (équivalent à 6,8 mg/100 ml de créatinine sérique), la posologie doit être de 50 mg tous les deux jours ou de 100 mg tous les 4 jours.
Seles Beta doit être administré par voie orale aux patients sous hémodialyse à une dose de 50 mg après chaque séance ; L'administration doit être effectuée en milieu hospitalier car des réductions marquées de la pression artérielle peuvent survenir.
Omission d'une ou plusieurs doses
En cas d'oubli d'une dose par oubli, elle doit être prise dès que possible. Deux doses ne doivent pas être prises en même temps.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Seles bêta
Les symptômes de surdosage peuvent se manifester par une bradycardie, une hypotension, une insuffisance cardiaque aiguë et un bronchospasme.
Les mesures générales de soutien doivent inclure : une surveillance médicale étroite, une hospitalisation en unité de soins intensifs, un lavage gastrique, l'utilisation de charbon activé et d'un laxatif pour empêcher l'absorption du médicament encore présent dans le tractus gastro-intestinal, l'utilisation de plasma ou de substituts du plasma pour traiter l'hypotension et choc.
La possibilité d'utiliser l'hémodialyse ou l'hémoperfusion doit être envisagée.
La bradycardie sévère peut être corrigée avec 1-2 mg d'atropine administrés par voie intraveineuse et/ou avec un stimulateur cardiaque. Si nécessaire, celle-ci peut être suivie d'un bolus intraveineux de 10 mg de glucagon, qui peut être répété ou suivi de 1-10 mg/h de glucagon intraveineux en fonction de la réponse.
S'il n'y a pas de réponse au glucagon ou s'il n'est pas disponible, un stimulant bêta-adrénergique tel que la dobutamine peut être utilisé à la dose de 2,5 à 10 mcg/kg/min en perfusion intraveineuse. La dobutamine, en raison de ses effets inotropes positifs, pourrait également être utilisée pour traiter l'hypotension et l'insuffisance cardiaque aiguë. En cas de surdosage important, ces doses sont susceptibles d'être insuffisantes pour contrecarrer les effets cardiaques induits par le bêta-blocage. La dose de Dobutamine doit ensuite être augmentée au besoin pour obtenir la réponse souhaitée en fonction de l'état clinique du patient.
Le bronchospasme peut généralement être résolu par l'administration de préparations bronchodilatatrices.
En cas d'ingestion accidentelle / prise de doses supérieures aux doses recommandées, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de Seles Beta, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Seles bêta
Comme tous les médicaments, Seles Beta est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Dans les études cliniques, les effets indésirables rapportés sont généralement attribuables à l'action pharmacologique de l'aténolol.
Les effets indésirables suivants, répertoriés par classe de système d'organes MedDRA, ont été rapportés avec les fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent ( ≥ 1 / 1 000 à < 1/100), rare (≥ 1 / 10 000 à < 1 / 1 000), très rare (< 1 / 10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Troubles cardiaques :
- Fréquent : bradycardie
- Rare : aggravation de l'insuffisance cardiaque ; bloc cardiaque
Troubles vasculaires :
- Fréquent : froid dans les extrémités
- Rare : hypotension orthostatique pouvant être associée à une syncope ; aggravation de la claudication intermittente, si déjà présente ; Phénomène de Raynaud chez les patients prédisposés.
Troubles du système nerveux :
- Rare : vertiges ; mal de tête; paresthésie
Troubles psychiatriques:
- Peu fréquent : troubles du sommeil, similaires à ce qui a été rapporté avec d'autres bêta-bloquants
- Rare : changements d'humeur, cauchemars, psychose ou hallucinations, aggravation de syndromes nerveux avec dépression mentale, catatonie, confusion et troubles de la mémoire
Problèmes gastro-intestinaux:
- Fréquent : troubles gastro-intestinaux
- Rare : sécheresse de la bouche Fréquence indéterminée : constipation
Troubles du système immunitaire :
- Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité
Tests diagnostiques :
- Fréquent : augmentation des taux de transaminases
- Très rare : Une augmentation des anticorps antinucléaires a été observée, mais la pertinence clinique n'est pas claire. Des cas de lupus érythémateux disséminé ont également été rapportés.
Troubles hépatobiliaires :
- Rare : toxicité hépatique, y compris cholestase intrahépatique
Troubles du système sanguin et lymphatique :
- Rare : violet ; thrombocytopénie
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané :
- Rares : alopécie ; réactions cutanées de type psoriasique; aggravation du psoriasis; érythème cutané; L'aténolol peut exacerber la dépigmentation chez les personnes atteintes de vitiligo
- Fréquence indéterminée : œdème de Quincke, urticaire
Troubles oculaires :
- Rare : yeux secs ; troubles visuels
Troubles de l'appareil reproducteur et du sein :
- Rare : impuissance
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :
- Rare : un bronchospasme peut survenir chez les patients souffrant d'asthme bronchique ou ayant des antécédents de problèmes d'asthme
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
- Fréquent : fatigue Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets secondaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets indésirables peuvent également être signalés directement via le système national de notification à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Délai "> Autres informations
COMPOSITION
Chaque tablette contient:
- Ingrédient actif : aténolol 100 mg.
- Excipients : carbonate de magnésium, amidon de maïs, laurylsulfate de sodium, gélatine, stéarate de magnésium.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Tablette. Seles Beta 100 mg comprimés - 50 comprimés.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
SELES BETA 100 MG COMPRIMES
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Un comprimé contient :
Ingrédient actif : aténolol 100 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Tablette.
Comprimés blancs, ronds et convexes avec une ligne sécable sur une face.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
• Hypertension artérielle, y compris celle d'origine rénale.
• Angine de poitrine.
• Arythmies.
• Intervention précoce dans l'infarctus aigu du myocarde.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Adultes
Hypertension artérielle, y compris celle d'origine rénale
½-1 comprimé (50-100 mg) par jour. L'effet antihypertenseur complet est généralement atteint après une ou deux semaines de traitement. Si nécessaire, il est possible d'obtenir une réduction supplémentaire de la pression artérielle en associant Seles Beta à d'autres médicaments antihypertenseurs.
L'administration simultanée de Seles Beta avec un diurétique entraîne un effet antihypertenseur supérieur à celui produit par les médicaments seuls.
Angine de poitrine
La plupart des patients répondent à l'administration de 1 comprimé (100 mg) par jour.
L'augmentation de la posologie n'apporte généralement pas d'avantage supplémentaire.
Arythmies
Après contrôle des arythmies avec une formulation injectable d'aténolol, une dose d'entretien orale de 50-100 mg/jour est recommandée.
Intervention précoce dans l'infarctus aigu du myocarde
Le traitement doit être débuté dans les 12 heures suivant l'apparition de la douleur précordiale dans l'infarctus aigu du myocarde avec une formulation injectable d'aténolol. 15 minutes après l'injection du bolus, administrer 50 mg de Seles Beta par voie orale suivis de 50 mg supplémentaires 12 heures après l'injection. Par la suite, un traitement d'entretien par voie orale est recommandé à une dose de 100 mg / jour qui doit être démarrée après 12 heures supplémentaires.
Si une bradycardie et/ou une hypotension (d'une ampleur telle qu'elle nécessite une intervention thérapeutique) ou d'autres effets indésirables graves apparaissent, Seles Beta doit être arrêté.
Populations particulières
Utilisation chez les personnes âgées
Il peut être nécessaire de réduire la posologie, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Utilisation chez les enfants et les adolescents (
Il n'y a pas d'expérience clinique concernant l'utilisation pédiatrique de Seles Beta, par conséquent son administration aux enfants et aux adolescents n'est pas recommandée.
Utilisation chez les patients insuffisants rénaux
Comme Seles Beta est excrété par les reins, il est nécessaire de réduire la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère. Il n'y a aucune preuve d'une accumulation significative de Seles Beta chez les patients qui ont une clairance de la créatinine supérieure à 35 ml/min/1,73m² (la limite normale est de 100-150 ml/min/1,73m²) avec une clairance de la créatinine de 15-35 ml / min / 1,73 m² (équivalent à 3,4 à 6,8 mg / 100 ml de créatinine) la posologie doit être de 50 mg par jour ou de 100 mg tous les deux jours.
Pour les patients présentant une clairance de la créatinine
Seles Beta doit être administré par voie orale aux patients sous hémodialyse à une dose de 50 mg après chaque séance ; L'administration doit être effectuée en milieu hospitalier car des réductions marquées de la pression artérielle peuvent survenir.
04.3 Contre-indications -
Comme les autres bêta-bloquants, Seles Beta ne doit pas être administré aux patients présentant :
• hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients ;
• bradycardie ;
• choc cardiogénique;
• hypotension ;
• acidose métabolique;
• troubles sévères de la circulation artérielle périphérique ;
• Bloc auriculo-ventriculaire du 2e ou du 3e degré ;
• maladie du nœud sinusal ;
• phéochromocytome non traité ;
• insuffisance cardiaque non contrôlée.
Seles Beta ne doit pas être associé à un traitement par le vérapamil ou le diltiazem.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Bien que Seles Beta soit contre-indiqué en cas d'insuffisance cardiaque non contrôlée (voir rubrique 4.3), il peut être administré aux patients dont les signes d'insuffisance cardiaque sont contrôlés et, avec la prudence requise, aux patients ayant une faible réserve cardiaque.
Chez les patients souffrant d'angine de Prinzmetal, Seles Beta peut augmenter le nombre et la durée des crises angineuses par vasoconstriction des artères coronaires médiée par les récepteurs alpha. Cependant, bien qu'avec la plus grande prudence, son utilisation chez ces patients peut être envisagée, car Seles Beta est un bêta-bloquant sélectif bêta-1.
Comme déjà indiqué (voir rubrique 4.3), Seles Beta ne doit pas être administré aux patients présentant des troubles sévères de la circulation artérielle périphérique. Lors de son utilisation chez des patients présentant des troubles vasculaires périphériques d'entité modeste, une aggravation de ces troubles peut également survenir.
Des précautions particulières doivent être prises lors de l'administration de Seles Beta aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré, en raison de son effet négatif sur le temps de conduction.
Seles Beta peut modifier les signes d'hypoglycémie, tels que les battements cardiaques rapides, les battements cardiaques et la transpiration.
Seles Beta peut masquer les signes cardiovasculaires de la thyrotoxicose.
La réduction de la fréquence cardiaque est une action pharmacologique induite par Seles Beta.Une réduction de la posologie doit être envisagée dans les rares cas où apparaissent des symptômes attribuables à une réduction excessive de la fréquence cardiaque.
Il est important de ne pas arrêter brutalement le traitement par Seles Beta, en particulier chez les patients atteints de cardiopathie ischémique.
Seles Beta peut provoquer une réaction d'hypersensibilité, y compris un œdème de Quincke et de l'urticaire.
Chez les patients traités par Seles Beta et ayant des antécédents de réactions anaphylactiques à divers allergènes, une aggravation des réactions allergiques peut survenir à l'occasion de stimuli répétés par l'allergène.Ces patients peuvent ne pas répondre adéquatement aux doses d'adrénaline couramment utilisées dans le traitement. de réactions allergiques.
Les patients atteints de bronchospasme ne doivent en général pas recevoir de bêta-bloquants, en raison d'une résistance accrue des voies respiratoires. L'aténolol est un bêta-bloquant bêta1 sélectif ; cependant cette sélectivité n'est pas absolue. Par conséquent, la dose la plus faible possible de Seles Beta doit être utilisée chez ces patients et une extrême prudence doit être exercée. En cas d'augmentation de la résistance des voies respiratoires, l'administration de Seles Beta doit être interrompu et, si nécessaire, un traitement par des préparations bronchodilatatrices (comme le salbutamol) doit être instauré.
Les effets systémiques des bêta-bloquants oraux peuvent être potentialisés en cas d'utilisation concomitante avec des bêta-bloquants ophtalmiques.
Chez les patients atteints de phéochromocytome, Seles Beta ne doit être administré qu'après blocage des récepteurs alpha. La pression artérielle doit être étroitement surveillée.
Des précautions doivent être prises en cas d'administration concomitante d'agents anesthésiques et de Seles Beta. L'anesthésiste doit en être informé et un anesthésique ayant l'activité inotrope négative la plus faible possible doit être utilisé.L'utilisation de bêtabloquants et d'anesthésiques peut conduire à une atténuation de la tachycardie réflexe et augmenter le risque d'hypotension. L'utilisation d'anesthésiques pouvant provoquer une dépression myocardique doit être évitée.
Comme pour tous les bêtabloquants chez les patients devant subir une intervention chirurgicale, il est conseillé de réduire progressivement le traitement par Seles Beta jusqu'à son arrêt au moins 48 heures avant l'intervention.Tout signe d'hyperactivité vagale peut être corrigé par une injection intraveineuse de 0, 5 - 1 mg de sulfate d'atropine éventuellement répété.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
L'utilisation concomitante de bêta-bloquants et d'inhibiteurs calciques à effet inotrope négatif (ex. vérapamil, diltiazem), peut entraîner un excès de ces effets, en particulier chez les patients présentant une altération de la fonction ventriculaire et/ou une conduction sino-auriculaire ou auriculaire anormale. Cela peut entraîner une hypotension sévère, une bradycardie et une insuffisance cardiaque.
Ni les bêta-bloquants ni les inhibiteurs calciques ne doivent être administrés par voie intraveineuse dans les 48 heures suivant l'arrêt des autres.
L'utilisation concomitante avec des dihydropyridines (par exemple la nifédipine) peut augmenter le risque d'hypotension et des cas d'insuffisance cardiaque peuvent survenir chez les patients présentant une insuffisance cardiaque latente.
L'utilisation concomitante de baclofène peut potentialiser l'effet antihypertenseur, nécessitant ainsi des ajustements posologiques.
Les glycosides digitaliques, associés aux bêtabloquants, peuvent entraîner une augmentation du temps de conduction auriculo-ventriculaire.
Les bêta-bloquants peuvent aggraver la forte augmentation de la pression artérielle qui peut survenir après l'arrêt de la clonidine. Si les deux médicaments sont administrés en même temps, le bêta-bloquant doit être interrompu plusieurs jours avant l'arrêt du traitement par la clonidine. Si le traitement par bêta-bloquant doit remplacer le traitement par la clonidine, le début du traitement par bêta-bloquant doit avoir lieu plusieurs jours après l'arrêt du traitement par la clonidine.
Les antiarythmiques de classe I (par exemple le disopyramide) et l'amiodarone peuvent potentialiser l'effet sur le temps de conduction auriculaire et induire des effets inotropes négatifs.
Les médicaments sympathomimétiques, tels que l'adrénaline, peuvent contrecarrer l'effet des bêta-bloquants lorsqu'ils sont utilisés simultanément.
L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la prostaglandine synthétase (par exemple l'ibuprofène, l'indométacine) peut réduire les effets hypotenseurs des bêta-bloquants.
Des précautions particulières doivent être prises lors de l'utilisation d'agents anesthésiques chez les patients traités par Seles Beta (voir rubrique 4.4).
L'utilisation concomitante d'insuline ou d'antidiabétiques oraux peut intensifier l'effet hypoglycémiant de ces médicaments.
04.6 Grossesse et allaitement -
Grossesse
Seles Beta traverse la barrière placentaire et des taux sanguins ont été trouvés dans le cordon ombilical.
Aucune étude n'a été réalisée sur l'utilisation de Seles Beta pendant le 1er trimestre de la grossesse et, par conséquent, la possibilité de nuire au fœtus ne peut être exclue.
Seles Beta a été utilisé, sous surveillance médicale stricte, pour le traitement de l'hypertension au cours du 3ème trimestre.L'utilisation de Seles Beta chez la femme enceinte pour le traitement de l'hypertension légère à modérée a été associée à un retard de croissance intra-utérin.
L'utilisation de Seles Beta chez les femmes enceintes ou susceptibles de le commencer nécessite une évaluation minutieuse des bénéfices induits par la thérapie par rapport aux risques possibles, en particulier au 1er et 2e trimestre de la gestation.
L'heure du repas
Il y a une accumulation significative de Seles Beta dans le lait maternel. Des précautions doivent être prises lorsque Seles Beta est administré aux femmes qui allaitent.
Les bébés nés de mères qui ont pris Seles Beta peu de temps avant l'accouchement ou pendant l'allaitement peuvent présenter un risque d'hypoglycémie et de bradycardie. Des précautions doivent être prises lorsque Seles Beta est pris pendant la grossesse ou l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Il est peu probable que Seles Beta affecte l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.Cependant, il faut tenir compte du fait que des étourdissements ou de la fatigue peuvent survenir occasionnellement.
04.8 Effets indésirables -
Dans les études cliniques, les effets indésirables rapportés sont généralement attribuables à l'action pharmacologique de l'aténolol.
Les effets indésirables suivants, répertoriés par classe de système d'organes MedDRA, ont été rapportés avec les fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1 / 100,
Pathologies cardiaques :
commun: bradycardie
Rare: aggravation de l'insuffisance cardiaque ; bloc cardiaque
Pathologies vasculaires :
commun: froid aux extrémités
Rare: hypotension orthostatique pouvant être associée à une syncope ; aggravation de la claudication intermittente, si déjà présente ; Phénomène de Raynaud chez les patients prédisposés.
Troubles du système nerveux :
Rare: vertiges; mal de tête; paresthésie
Troubles psychiatriques :
Rare: troubles du sommeil, similaires à ce qui a été rapporté avec d'autres bêta-bloquants
Rare: changements d'humeur, cauchemars, psychose ou hallucinations, aggravation de syndromes nerveux avec dépression mentale, catatonie, confusion et troubles de la mémoire
Problèmes gastro-intestinaux :
commun: problèmes gastro-intestinaux
Rare: bouche sèche
Pas connu: constipation
Troubles du système immunitaire :
Pas connu: réactions d'hypersensibilité
Tests diagnostiques :
commun: augmentation des taux de transaminases
Très rare: Une augmentation des anticorps antinucléaires a été observée, mais la pertinence clinique n'est pas claire. Des cas de lupus érythémateux disséminé ont également été rapportés.
Troubles hépatobiliaires :
Rare: toxicité hépatique, y compris cholestase intrahépatique
Troubles du système sanguin et lymphatique :
Rare: violet; thrombocytopénie
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Rare: alopécie ; réactions cutanées de type psoriasique; aggravation du psoriasis; démangeaison de la peau; L'aténolol peut exacerber la dépigmentation chez les personnes atteintes de vitiligo
Pas connu: œdème de Quincke, urticaire
Troubles oculaires :
Rare: yeux secs; troubles visuels
Maladies de l'appareil reproducteur et du sein :
Rare: impuissance
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :
Rare: Un bronchospasme peut survenir chez les patients souffrant d'asthme bronchique ou ayant des antécédents de problèmes d'asthme
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
commun: lassitude
Si, selon le jugement clinique, la qualité de vie du patient est affectée négativement par la présence de l'un des effets indésirables énumérés ci-dessus, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage -
Les symptômes de surdosage peuvent se manifester par une bradycardie, une hypotension, une insuffisance cardiaque aiguë et un bronchospasme.
Les mesures générales de soutien doivent inclure : une surveillance médicale étroite, une hospitalisation en unité de soins intensifs, un lavage gastrique, l'utilisation de charbon activé et d'un laxatif pour empêcher l'absorption du médicament encore présent dans le tractus gastro-intestinal, l'utilisation de plasma ou de substituts du plasma pour traiter l'hypotension et choc.
La possibilité d'utiliser l'hémodialyse ou l'hémoperfusion doit être envisagée.
La bradycardie sévère peut être corrigée avec 1-2 mg d'atropine administrés par voie intraveineuse et/ou avec un stimulateur cardiaque. Si nécessaire, celle-ci peut être suivie d'un bolus intraveineux de 10 mg de glucagon, qui peut être répété ou suivi de 1-10 mg/h de glucagon intraveineux en fonction de la réponse.
S'il n'y a pas de réponse au glucagon ou s'il n'est pas disponible, un stimulant bêta-adrénergique tel que la dobutamine peut être utilisé à la dose de 2,5 à 10 mcg/kg/min en perfusion intraveineuse. La dobutamine, en raison de ses effets inotropes positifs, pourrait également être utilisée pour traiter l'hypotension et l'insuffisance cardiaque aiguë. En cas de surdosage important, ces doses sont susceptibles d'être insuffisantes pour contrecarrer les effets cardiaques induits par le bêta-blocage. La dose de Dobutamine doit ensuite être augmentée au besoin pour obtenir la réponse souhaitée en fonction de l'état clinique du patient.
Le bronchospasme peut généralement être résolu par l'administration de préparations bronchodilatatrices.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : Bêta-bloquants, sélectifs, non associés.
Code ATC : C07AB03
L'aténolol est un bêta-bloquant sélectif bêta-1 (par exemple agit préférentiellement sur les récepteurs adrénergiques bêta-1 cardiaques).La sélectivité diminue avec l'augmentation de la dose.
L'aténolol est dépourvu d'activité sympathomimétique intrinsèque et d'activité de stabilisation membranaire et, comme les autres bêta-bloquants, a des effets inotropes négatifs (il est donc contre-indiqué en cas d'insuffisance cardiaque non contrôlée).
Comme pour les autres bêta-bloquants, le mode d'action de l'aténolol dans le traitement de l'hypertension n'est pas clair.
L'efficacité de l'aténolol pour éliminer ou réduire les symptômes chez les patients souffrant d'angine de poitrine est susceptible d'être déterminée par la réduction de la fréquence cardiaque et de la contractilité.
Il est peu probable que des propriétés auxiliaires supplémentaires possédées par le S (-) aténolol, par rapport au mélange racémique, donnent lieu à des effets thérapeutiques différents.
Seles Beta est efficace et bien toléré par la plupart des ethnies, bien qu'une réponse plus faible puisse se produire chez les patients noirs.
Seles Beta est compatible avec les diurétiques, d'autres médicaments antihypertenseurs et anti-angineux (voir 4.5)
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Après administration intraveineuse, les taux sanguins d'aténolol diminuent de manière tri-exponentielle avec une demi-vie d'élimination d'environ 6 heures.
Dans la gamme de doses de 5 à 10 mg par voie intraveineuse, le niveau du profil sanguin répond à la pharmacocinétique linéaire et le bêta-bloquant est toujours mesurable 24 heures après une dose intraveineuse de 10 mg.
Après administration orale, l'absorption de l'aténolol est constante mais incomplète (environ 40 à 50 %) avec des concentrations plasmatiques maximales 2 à 4 heures après la dose.
Les taux sanguins d'aténolol sont constants et sujets à une légère variabilité.
Il n'y a pas de métabolisme hépatique significatif de l'aténolol et plus de 90 % de l'aténolol absorbé atteint la circulation systémique sans altération.
La demi-vie plasmatique est d'environ 6 heures, mais peut augmenter chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, car le rein est la principale voie d'élimination.
L'aténolol pénètre mal les tissus en raison de sa faible liposolubilité et de sa faible concentration dans les tissus cérébraux.La quantité d'aténolol liée aux protéines plasmatiques est minime (environ 3 %).
Seles Beta est efficace pendant au moins 24 heures après une dose orale quotidienne unique. La simplicité de dosage facilite l'observance du fait de son acceptabilité par le patient.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Une vaste expérience clinique a été acquise avec l'aténolol.
Les différentes informations relatives à son administration sont rapportées dans les paragraphes spécifiques.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Carbonate de magnésium, amidon de maïs, laurylsulfate de sodium, gélatine, stéarate de magnésium.
06.2 Incompatibilité "-
Il n'y a pas d'incompatibilités connues.
06.3 Durée de validité "-
En emballage intact : 4 ans
06.4 Précautions particulières de conservation -
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Blister aluminium/PVC.
Seles Beta 100 mg comprimés - 50 comprimés
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Aucune précaution particulière n'est requise.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
UCB Pharma S.p.A. - Via Varesina 162 - 20156 Milan (Italie).
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
A.I.C. n.m. 024325060 - "Comprimés à 100 mg" 50 comprimés
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Date A.I.C : 27 décembre 1980 / Renouvellement : juin 2010
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
Septembre 2015
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